بازدید: 692 نویسنده: السا زمان انتشار: 1395/02/10 منبع: سایت
انتخاب سازنده تزریق هیالورونات سدیم به ندرت یک تصمیم ساده است.
روی کاغذ، بسیاری از تامین کنندگان مشابه به نظر می رسند.
مشخصات هم تراز می شود
گواهینامه ها همپوشانی دارند.
اسناد کامل به نظر می رسند.
با این حال نتایج متفاوت است.
برخی از مشارکت ها برای سال ها ثابت می مانند. برخی دیگر پس از افزایش مقیاس، بررسی نظارتی یا بازخورد بازار، از هم جدا می شوند. تفاوت در نگاه اول به ندرت قابل مشاهده است.
این راهنما به ارزیابی سازنده از دیدگاه فنی می پردازد. نه به خاطر وعده ها یا موقعیت، بلکه از نحوه رفتار سیستم های تولیدی تحت فشار، در طول زمان و در سراسر تغییرات.
بیشتر ارزیابیها بر روی مواردی متمرکز میشوند که تأیید آن آسان است.
گواهینامه ها
مشخصات.
گزارش های حسابرسی
این عناصر مهم هستند. آنها کافی نیستند.
شکستها اغلب از مواردی نشأت میگیرند که مورد بررسی قرار نمیگیرند: اینکه چگونه یک سازنده به انحراف واکنش نشان میدهد، چقدر محکم در محدودهها عمل میکند، و چگونه ریسک را وقتی که هیچ مقرراتی تصمیمی را مجبور نمیکند، تفسیر میکنند.
یک ارزیابی فنی از جایی شروع می شود که چک لیست ها به پایان می رسد.
درجه تزریق یک برچسب نیست. یک رفتار است.
این نشان می دهد که چگونه یک سیستم تغییرپذیری، خطر آلودگی و ثبات بلندمدت را مدیریت می کند. همچنین منعکس کننده آن چیزی است که یک سازنده تصمیم می گیرد بهینه سازی نکند .
درک این تمایز قبل از ارزیابی هر تامین کننده اساسی است.
بحث عمیق تری در مورد تعریف درجه تزریق در آن پوشش داده شده است
چه چیزی سدیم هیالورونات را درجه تزریق می کند؟ دیدگاه سازنده
برخی از تولیدکنندگان مالک فرآیندهای خود هستند. دیگران آنها را جمع می کنند.
مالکیت مستلزم درک عمیق رفتار تخمیر، مبادلات خالص سازی و حساسیت فرمولاسیون است. مونتاژ بیشتر بر رویه های موروثی و اقدامات اصلاحی متکی است.
این تفاوت به ندرت به صراحت بیان می شود. این خود را در نحوه پاسخ به سؤالات نشان می دهد.
عمق فنی در توضیحات نشان داده می شود نه اسناد.
هیالورونات سدیم تولید شده توسط تخمیر به ورودی حساس است.
منابع کربن
تعادل مواد مغذی
ثبات محیطی
تنوع در اینجا در پایین دست منتشر می شود. تولیدکنندگان با کنترل قوی، تخمیر را به عنوان یک سیستم زنده و نه یک دستور العمل ثابت در نظر می گیرند.
صلاحیت مواد اولیه فراتر از گواهی های تامین کننده است. این شامل نظارت بر عملکرد در طول زمان است.
خالص سازی مشخصات ناخالصی، یکپارچگی مولکولی و بازده را تعیین می کند.
تصفیه تهاجمی ممکن است خلوص کوتاه مدت را بهبود بخشد. همچنین می تواند تنش پلیمری یا اعوجاج توزیع را ایجاد کند.
استراتژی های متعادل اغلب بازدهی اندکی کمتر را برای حفظ قابلیت پیش بینی پذیری می کنند.
درک فلسفه تصفیه بینشی در مورد اینکه چگونه یک تولید کننده ثبات بلندمدت را در اولویت قرار می دهد ارائه می دهد.
مفاهیم جریان فرآیند در کاوش می شوند
داخل فرآیند تولید تزریقی هیالورونات سدیم
کنترل وزن مولکولی اغلب به عنوان یک مقدار هدف ارائه می شود.
در عمل، کنترل به معنای تکرارپذیری است.
ارزیابان باید در نظر بگیرند:
ثبات توزیع
حساسیت به مقیاس
رانش در طول زمان
تولیدکنندگانی که این پویایی ها را درک می کنند در محدوده ها و روندها صحبت می کنند، نه فقط اعداد.
اندوتوکسین با آزمایش از بین نمی رود. با طراحی از آن جلوگیری می شود.
سازندگان در نحوه برخورد با این خطر متفاوت هستند. برخی به تشخیص پایین دستی متکی هستند. برخی دیگر کنترل های بالادستی را طراحی می کنند که بار را قبل از شروع تصفیه کاهش می دهد.
رویکرد اخیر نشان دهنده تفکر سیستمی عمیق تر است.
الگوهای خطر اندوتوکسین بیشتر در مورد بحث قرار می گیرند
عقیمی کافی نیست: کنترل اندوتوکسین در تولید تزریقی هیالورونات سدیم
پر کردن آسپتیک یکی از شکننده ترین مراحل است.
کنترل محیطی، رفتار اپراتور و طراحی تجهیزات همگی در تعامل هستند. موفقیت به نظم و انضباط معمول بستگی دارد، نه تلاش استثنایی.
ارزیابی قابلیت آسپتیک مستلزم درک نحوه مدیریت انحرافات است، نه فقط نحوه انجام اعتبار.
سیستم های کیفیت در تمام تاسیسات تایید شده وجود دارد. تأثیر آنها متفاوت است.
برخی از سیستم ها تصمیمات را هدایت می کنند. دیگران آنها را پس از واقعیت مستند می کنند.
سرنخ ها در مدیریت انحراف، عمق تحقیق و پیگیری اقدامات پیشگیرانه ظاهر می شوند. این عناصر نشان میدهند که کیفیت چگونه روز به روز عمل میکند.
چارچوب های نظارتی و معنای عملی آنها در اینجا مورد بحث قرار می گیرد
تزریق هیالورونات سدیم: GMP، ISO 13485، DMF - چه چیزی در واقع مهم است؟
کیفیت اسناد، درک فرآیند را آینه می کند.
اسناد واضح و محدود اغلب منعکس کننده فرآیندهای پایدار هستند. مستندات بیش از حد پیچیده می تواند نشان دهنده جبران تغییرات باشد.
ارزیابان باید به دنبال همسویی بین رویه های نوشته شده و عملیات توصیف شده باشند.
ناهماهنگی در اینجا اصطکاک آینده را پیش بینی می کند.
تغییر باعث ایجاد ریسک می شود.
مقیاس آن را تقویت می کند.
سازندگان با سیستم های بالغ، تاثیر تغییر را قبل از اجرا ارزیابی می کنند. دیگران پس از ظاهر شدن عواقب پاسخ می دهند.
درک اینکه چگونه یک تامین کننده با تغییرات گذشته رفتار کرده است بینشی از رفتار آینده ارائه می دهد.
الگوهای شکست مرتبط با کنترل تغییر در بررسی می شوند
مشکلات رایج کیفیت در تولید تزریقی هیالورونات سدیم
آزمایش انتشار انطباق را در یک نقطه از زمان تأیید می کند.
تفکر پایداری رفتار را در طول زمان پیش بینی می کند.
تولیدکنندگان در نحوه مدلسازی تخریب، تعامل و توزیع مجدد متفاوت هستند. کسانی که تنها به داده های شتاب داده شده متکی هستند، اغلب با غافلگیری دیرهنگام مواجه می شوند.
ارزیابی فلسفه پایداری به پیشبینی قابلیت اطمینان بلندمدت کمک میکند.
همه تولیدکنندگان با در نظر گرفتن بازارهای یکسان طراحی نمی کنند.
همسویی نظارتی بر ساختار اسناد، تحمل تغییر و رویکرد ارتباطی تأثیر می گذارد.
تامین کنندگان همسو با بازارهای مورد نظر پیچیدگی پایین دستی و کار مجدد را کاهش می دهند.
ملاحظات تولید جهانی در شرح داده شده است
تولید تزریقی هیالورونات سدیم: راهنمای تامین کیفیت، ایمنی و جهانی
ارتباط فنی است.
چگونگی پاسخ به سؤالات، درک را آشکار می کند. نحوه پرداختن به عدم قطعیت نشان دهنده بلوغ است.
تولیدکنندگانی که محدودیتها را تایید میکنند، تمایل دارند ریسک را بهتر از تولیدکنندگانی که تضمینهای مطلق ارائه میدهند، مدیریت کنند.
وضوح و محدودیت اغلب از سرعت با ارزش تر هستند.
اعتماد به تولید کننده باید به تدریج ایجاد شود.
از طریق روندهای داده
از طریق سازگاری.
از طریق رفتار در طول زمان.
اتکای بیش از حد به برداشتها یا اسناد اولیه باعث افزایش نوردهی میشود.
ارزیابی فنی در مورد حذف ریسک نیست. این در مورد درک محل اقامت و نحوه مدیریت آن است.
