بازدید: 644 نویسنده: السا زمان انتشار: 1395/03/17 منبع: سایت
اسید هیالورونیک متقاطع (H) هم در محصولات تزریقی زیبایی و هم در محصولات درمانی اساسی شده است. با این حال، در حالی که ممکن است شیمی پلیمر پایه مشابه به نظر برسد، انتظارات عملکرد، چارچوب های نظارتی، اهداف مکانیکی و تحمل خطر به طور قابل توجهی بین پرکننده های پوستی و تزریق های پزشکی مانند کاربردهای داخل مفصلی یا چشمی متفاوت است.
هنگامی که HA پیوند متقابل به شکل پودر عرضه می شود، این تفاوت ها بیشتر می شود. پودر یک حالت ساختاری میانی را نشان می دهد. معماری شبکه مهندسی شده را حفظ می کند اما هیدراتاسیون، تنظیم غلظت و تصمیمات پر کردن را به مراحل بعدی موکول می کند. این انعطافپذیری اجازه میدهد تا با نشانههای بالینی متعدد سازگار شود - اما همچنین مستلزم همسویی دقیق بین طراحی مواد و استفاده مورد نظر است.
یک شبکه پیوند متقابل یکسان را نمی توان به سادگی برای دو کاربرد مختلف بدون در نظر گرفتن ساختار برچسب گذاری کرد. فیلرهای پوستی، برجستگی، کشسانی و یکپارچگی بافت را در اولویت قرار می دهند. تزریقات پزشکی بر سازگاری زیستی، رئولوژی صاف و ایمنی طولانی مدت در محیط های حساس بیولوژیکی تاکید دارند.
این مقاله به بررسی این موضوع میپردازد که چگونه پودر HA با پیوند متقابل را میتوان مهندسی کرد و بسته به اینکه کاربرد نهایی استفاده از زیبایی پوست یا تزریق پزشکی است، متفاوت ارزیابی شد. برای مبانی ساختاری، نگاه کنید به پودر هیالورونات سدیم متقاطع: ساختار، پایداری و راهنمای عملکرد تزریقی . برای ملاحظات رئولوژیکی پس از هیدراتاسیون، به رفتار رئولوژیکی پس از بازسازی: چرا طراحی پودر مهم است .
پرکننده های پوستی عمدتاً برای موارد زیر استفاده می شوند:
ترمیم حجم
شکل دهی کانتور
اصلاح چین و چروک
بالابر سازه ای
کاربردهای تزریق پزشکی عبارتند از:
ویسکومپلنت داخل مفصلی
استفاده از ویسکوالاستیک چشمی
موانع ضد چسبندگی پس از جراحی
داربست ترمیم بافت
اگرچه هر دو به ماهیت آبدوست و ویسکوالاستیک HA وابسته هستند، محیط بافت و نیازهای مکانیکی متفاوت است.
تزریقهای زیبایی اغلب لایههای زیر جلدی یا پوستی را هدف قرار میدهند که برجستگی و حفظ شکل اهمیت دارد. تزریقهای پزشکی ممکن است وارد حفرههای سینوویال یا محفظههای چشمی شوند، جایی که جریان صاف و زیست سازگاری در اولویت قرار دارند.
طراحی پودری باید محیط نهایی را پیش بینی کند.
عملکرد پرکننده پوستی معمولاً بر موارد زیر تأکید دارد:
مدول ذخیره سازی بالا (G')
بازیابی الاستیک قوی
ظرفیت طرح ریزی
یکپارچگی منسجم تحت فشرده سازی
چگالی اتصال متقابل بالاتر به طور کلی از بالابر ساختاری پشتیبانی می کند. ژل باید در برابر تغییر شکل تحت فشار بافت مقاومت کند و در عین حال قابلیت تزریق صاف را حفظ کند.
پس از هیدراتاسیون، شبکه باید رفتار ویسکوالاستیک پایداری از خود نشان دهد و شکل خود را تحت حرکت پویا صورت حفظ کند.
یکنواختی اتصالات عرضی برای جلوگیری از سفتی موضعی بسیار مهم است.
برنامه های کاربردی تزریق پزشکی اغلب اولویت های زیر را دارند:
اکستروژن صاف
ویسکوزیته متعادل
کاهش پتانسیل التهابی
پایداری سازه بلند مدت
در محیط های داخل مفصلی، سفتی بیش از حد ممکن است راحتی را کاهش دهد. در تنظیمات چشم پزشکی، شفافیت و جریان روان بر معیارهای عملکرد غالب است.
خاصیت ارتجاعی همچنان مهم است، اما استحکام برآمدگی شدید معمولاً غیر ضروری است.
تعادل ساختاری به جای حداکثر مدول به سمت ویسکوزیته و زیست سازگاری کنترل شده تغییر می کند.
چگالی اتصال متقابل مستقیماً بر عملکرد تأثیر می گذارد.
برای پرکننده های پوست:
تراکم متوسط تا زیاد
افزایش مدول الاستیک
افزایش مقاومت آنزیمی
برای تزریق پزشکی:
اغلب چگالی متوسط
نسبت تورم متعادل
پروفایل تخریب کنترل شده
اتصال عرضی بیش از حد ممکن است از پراکندگی صاف در حفره های مفصلی یا بافت های ظریف چشمی جلوگیری کند.
یک بحث عمیق تر از تعیین کننده های چگالی را می توان در این مقاله یافت چه چیزی درجه اتصال متقابل در پودر هیالورونات سدیم را تعیین می کند؟.
طراحی با تعریف هدف مکانیکی آغاز می شود.
رئولوژی تجربه کاربر و عملکرد درمانی را شکل می دهد.
G' بالاتر
نازک شدن برشی تلفظ می شود
بازیابی سریع الاستیک
تنش تسلیم تعریف شده
G' متوسط
منحنی ویسکوزیته صاف
نیروی اکستروژن کمتر
جریان پایدار تحت برش فیزیولوژیکی
ترمیم رئولوژیکی پس از بازسازی در مورد بحث قرار گرفته است رفتار رئولوژیکی پس از بازسازی: چرا طراحی پودر مهم است .
معماری پودری باید این نقاط پایانی رئولوژیکی متفاوت را پیش بینی کند.
پیوستگی نشان دهنده توانایی ژل برای حفظ یکپارچگی ساختاری است.
پرکننده های پوستی نیاز دارند:
انسجام بالا برای حفظ کانتور
مقاومت در برابر مهاجرت
یکپارچگی بافت پایدار
تزریقات پزشکی ممکن است در اولویت قرار گیرند:
توزیع یکنواخت
کاهش انباشتگی
یکنواختی پیوند متقاطع و طراحی ذرات بر نتایج انسجام تأثیر میگذارد.
توزیع اندازه ذرات بر زمان هیدراتاسیون و یکنواختی تأثیر می گذارد.
در کاربردهای پرکننده پوست:
اگر مدول بالا باشد، هیدراتاسیون کمی کندتر ممکن است قابل قبول باشد.
تورم همگن استحکام مکانیکی ثابت را تضمین می کند.
در تزریقات پزشکی:
هیدراتاسیون سریعتر و یکنواخت ممکن است راندمان پردازش را بهبود بخشد.
کاهش انرژی اختلاط یکپارچگی پلیمر را حفظ می کند.
ملاحظات مهندسی ذرات در جزئیات ذکر شده است توزیع اندازه ذرات در پودر HA با پیوند متقابل: چرا بر زمان هیدراتاسیون تأثیر می گذارد .
سینتیک هیدراتاسیون به بافت نهایی ژل کمک می کند.
انتظارات ناباروری برای هر دو دسته سختگیرانه باقی می ماند.
با این حال، تحمل ریسک متفاوت است.
تزریقهای پزشکی که وارد فضاهای مفصلی یا چشمی میشوند اغلب نیاز به اعتبارسنجی گسترده و استراتژیهای محافظهکارانه تضمین عقیمی دارند. پرکننده های پوستی نیز به عقیمی معتبر نیاز دارند، اما محل استفاده از نظر حساسیت سیستمیک متفاوت است.
انتخاب استراتژی عقیم سازی در این مقاله بررسی شده است استریلیتی پودر HA متقاطع: استراتژی ترمینال در مقابل آسپتیک.
کنترل عقیمی با حفظ ساختار تلاقی می کند.
کنترل باقی مانده BDDE در بین برنامه ها حیاتی است.
در تزریقات پزشکی، بررسی دقیق نظارتی ممکن است به دلیل تجویز داخلی سختگیرانه باشد.
راهبردهای تصفیه و نظارت باقیمانده در بررسی میشوند BDDE باقیمانده در پودر HA با پیوند متقابل: تشخیص، خطر و کنترل.
خلوص هم بر انطباق و هم بر پاسخ طولانی مدت بافت تأثیر می گذارد.
پرکنندههای پوستی معمولاً در دستهبندیهای دستگاههای پزشکی یا محصولات ترکیبی در بسیاری از حوزههای قضایی طبقهبندی میشوند.
محصولات تزریقی پزشکی ممکن است تحت موارد زیر قرار گیرند:
مقررات تجهیزات پزشکی
دستورالعمل های دارویی
مسیرهای محصول ترکیبی
دامنه اسناد ممکن است بسته به موارد زیر گسترش یابد:
استفاده مورد نظر
محل تزریق
مدت زمان کاشت
دادههای سطح ماده باید از ادعاهای برنامه نهایی پشتیبانی کنند.
فرمت پودری امکان سازگاری انعطاف پذیر با مسیرهای نظارتی مختلف را فراهم می کند، به شرطی که اسناد با استفاده مورد نظر هماهنگ باشد.
بعد |
پرکننده های پوستی |
تزریق پزشکی |
هدف اولیه |
حجم و طرح ریزی |
روانکاری / پشتیبانی درمانی |
هدف جی |
متوسط تا زیاد |
متوسط |
چگالی اتصال متقابل |
متوسط تا زیاد |
متوسط |
انسجام |
بالا |
متعادل |
نیروی اکستروژن |
کنترل شده اما بالاتر |
پایین تر |
حساسیت به هیدراتاسیون |
متوسط |
بالا |
بالا |
اغلب بسیار بالا است |
|
کنترل تخریب |
ماندگاری بیشتر |
کنترل شده، قابل پیش بینی |
وقتی پودر به عنوان ماده اولیه عمل می کند:
غلظت را می توان در هر برنامه تنظیم کرد
پروتکل های هیدراتاسیون را می توان بهینه کرد
سیستم های پرکننده می توانند بر اساس بازار متفاوت باشند
تولید پرکننده های پوستی ممکن است بسته بندی زیبایی و ارگونومی سرنگ را در اولویت قرار دهد.
تولید تزریقی پزشکی ممکن است بر تأیید اعتبار عقیمی و عمق مستندات تأکید کند.
پودر باعث سازگاری ساختاری بالادست با سفارشی سازی پایین دست می شود.
مسیرهای تخریب بر اساس نشانه متفاوت است.
پرکننده های پوستی به دنبال حفظ ساختاری طولانی مدت در بافت های زیر جلدی هستند.
تزریقات پزشکی ممکن است نیاز به تجزیه زیستی قابل پیش بینی بدون حضور طولانی مدت مکانیکی داشته باشند.
چگالی اتصال متقابل و یکنواختی شبکه بر نرخ شکست آنزیمی تأثیر می گذارد.
مهندسی پودر مشخصات تخریب را قبل از شروع هیدراتاسیون تعریف می کند.
هر دو برنامه نیاز به زیست سازگاری دارند.
با این حال، استفاده داخل مفصلی یا چشمی ممکن است به موارد زیر نیاز داشته باشد:
کاهش پتانسیل التهابی
افزایش کنترل اندوتوکسین
آزمایش بیولوژیکی گسترده
خالصسازی مواد، حفظ وزن مولکولی و مسیر استریلسازی مستقیماً بر حاشیه ایمنی تأثیر میگذارد.
پودر HA متقاطع یک پلت فرم ساختاری همه کاره را فراهم می کند. با این حال، تطبیق پذیری به معنای تعویض پذیری نیست.
پرکننده های پوستی و محصولات تزریقی پزشکی در زمینه های مکانیکی و بیولوژیکی مجزا عمل می کنند.
برای فیلرهای پوستی، لیفت ساختاری، خاصیت ارتجاعی و استحکام منسجم اغلب موفقیت را مشخص می کند.
برای تزریقات پزشکی، جریان صاف، ویسکوزیته کنترل شده و زیست سازگاری ممکن است اولویت داشته باشند.
تفاوت در سطح شیمیایی ظریف است اما در سطح عملکرد قابل توجه است.
هنگامی که معماری پودر با نشانه مورد نظر همسو می شود - چگالی اتصال متقابل به طور مناسب تنظیم شده است، توزیع ذرات بهینه شده است، عمق تصفیه تایید شده است - هیدراتاسیون پروفایل عملکردی مورد نظر را بازیابی می کند.
قصد ساختاری مقدم بر عملکرد بالینی است.
طراحی با در نظر گرفتن نشانه تضمین می کند که پلیمر پایه یکسان می تواند واقعیت های پزشکی مختلف را بدون مصالحه ارائه دهد.
و در سیستم های HA با پیوند متقابل، این هم ترازی مدت ها قبل از تماس اولین قطره آب با پودر شروع می شود.
