Cấp dược phẩm Runxin Chondroitin Sulfate | Nhà máy có nguồn được chứng nhận cGMP

Hồ sơ nhà sản xuất: Runxin - Dược phẩm xuất sắc Từ năm 1998,
Runxin là nhà sản xuất được công nhận trên toàn cầu với hơn 28 năm chuyên môn trong việc sản xuất chondroitin sulfate và natri hyaluronate cấp dược phẩm cao cấp. Cơ sở sản xuất tiên tiến của chúng tôi duy trì các chứng nhận quốc tế toàn diện bao gồm cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL và FSSC22000, đặc biệt chú trọng đến các tiêu chuẩn sản xuất cấp dược phẩm của chúng tôi. Phục vụ các công ty dược phẩm và nhà sản xuất chăm sóc sức khỏe trên 70 quốc gia, chúng tôi kết hợp các công nghệ tinh chế tiên tiến với hệ thống chất lượng dược phẩm nghiêm ngặt để cung cấp các hoạt chất dược phẩm (API) có độ tinh khiết, an toàn và hiệu quả đặc biệt.

Tổng quan về sản phẩm: Dược phẩm Chondroitin Sulfate
Runxin's Cấp dược phẩm Chondroitin Sulfate được sản xuất theo điều kiện cGMP nghiêm ngặt dành riêng cho các ứng dụng dược phẩm và sử dụng y tế. Có sẵn các thông số kỹ thuật về độ tinh khiết cao (độ tinh khiết 95%, 98%, 99%), sản phẩm của chúng tôi trải qua quá trình xác minh chất lượng toàn diện bao gồm kiểm tra danh tính, phân tích độ tinh khiết và đánh giá hoạt động sinh học. Quy trình sản xuất kết hợp các phương pháp tinh chế cấp dược phẩm bao gồm sắc ký, siêu lọc và kết tinh để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển quốc tế bao gồm USP, EP và JP.

Lợi thế chính

• Tuân thủ dược điển: Đáp ứng các tiêu chuẩn USP, EP và JP cho các ứng dụng dược phẩm

• Sản xuất đã được xác thực: Các quy trình được xác nhận đầy đủ trong điều kiện cGMP

• Truy xuất nguồn gốc hàng loạt: Tài liệu đầy đủ và khả năng truy xuất nguồn gốc cho mỗi lô sản xuất

• Sinh khả dụng nâng cao: Đặc tính phân tử được tối ưu hóa cho hiệu quả điều trị

• Hỗ trợ pháp lý toàn cầu: Tài liệu phù hợp cho việc đăng ký thuốc quốc tế

Thông số kỹ thuật

• Xuất hiện: Bột màu trắng đến vàng nhạt

• Độ tinh khiết: 90%, 95% (HPLC)

• Mất khi sấy khô: ≤10%

• Hàm lượng protein: ≤6%

• pH (dung dịch 1%): 5,5-7,5

• Độ tinh khiết điện di: Không tìm thấy nhiều hơn 2 tạp chất riêng lẻ

• Vòng quay cụ thể: -20.0° ～ -30.0°

• Clorua: ≤ 0,50%

• Sunfat: ≤ 0,24%

• Hồ sơ vi sinh:

• Tổng số đĩa: <1000 CFU/g

• Nấm men & Nấm mốc: <100 CFU/g

• E. coli: Âm tính

• Salmonella: Âm tính

• Chứng chỉ: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000

Ứng dụng

• Thuốc kê đơn điều trị thoái hóa khớp

• Thuốc điều trị bệnh khớp không kê đơn

• Lớp phủ và công thức thiết bị y tế

• Thuốc thú y

• Sản phẩm dinh dưỡng lâm sàng

• Hệ thống phân phối thuốc tiên tiến

Câu hỏi thường gặp về Chondroitin Sulfate cấp dược phẩm

1. Điều gì phân biệt chondroitin sulfate cấp dược phẩm với các loại khác?
   Chondroitin sulfate cấp dược phẩm trải qua các bước tinh chế bổ sung, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của dược điển (USP/EP/JP), bao gồm thử nghiệm nội độc tố và yêu cầu tài liệu sản xuất đầy đủ cũng như khả năng truy xuất nguồn gốc lô phù hợp cho các ứng dụng thuốc.

2. Chứng nhận cGMP của bạn đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm như thế nào?
   Chứng nhận cGMP của chúng tôi, được hỗ trợ bởi các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL và FSSC22000, đảm bảo kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, quy trình sản xuất được xác thực, tài liệu đầy đủ và xác minh chất lượng liên tục trong suốt quá trình sản xuất, đáp ứng các yêu cầu quản lý dược phẩm quốc tế.

3. Bạn cung cấp gói tài liệu nào để nộp hồ sơ quản lý thuốc?
   Chúng tôi cung cấp hỗ trợ pháp lý toàn diện bao gồm Hồ sơ tổng thể về thuốc (DMF), Chứng chỉ phân tích, xác nhận quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định và tất cả các tài liệu chứng nhận cần thiết để hỗ trợ FDA, EMA và các đệ trình quản lý thuốc quốc tế khác.

4. Bạn có thể cung cấp chondroitin sulfate tuân thủ dược điển cụ thể không?
   Có, chúng tôi có thể sản xuất chondroitin sulfate tuân thủ các tiêu chuẩn USP, Dược điển Châu Âu hoặc Dược điển Nhật Bản, với các thử nghiệm và tài liệu phù hợp cho từng yêu cầu của Dược điển cụ thể.

5. Thời gian giao hàng thông thường cho các đơn đặt hàng cấp dược phẩm là bao lâu?
   Thời gian thực hiện tiêu chuẩn là 4-6 tuần, với các tùy chọn cấp tốc có sẵn. Tất cả các lô đều trải qua quá trình kiểm tra chất lượng toàn diện và chuẩn bị tài liệu trước khi xuất xưởng, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của ngành dược phẩm.

Tại sao chọn Runxin làm đối tác dược phẩm của bạn

• Hơn 28 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm: Chuyên môn sâu rộng về sản xuất API từ năm 1998

• Chứng nhận Dược phẩm Toàn diện: Tuân thủ đầy đủ cGMP, ISO 9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL và FSSC22000

• Kinh nghiệm quản lý toàn cầu: Thành tích thành công với các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế

• Đảm bảo chất lượng: Kiểm tra và tài liệu nghiêm ngặt cho các ứng dụng dược phẩm

• Hợp tác kỹ thuật: Hỗ trợ toàn diện từ phát triển đến sản xuất thương mại

Hợp tác với nhà lãnh đạo thành phần dược phẩm đáng tin cậy
Chọn Runxin cho sản phẩm của bạn yêu cầu chondroitin sulfate cấp dược phẩm và thúc đẩy 28 năm sản xuất xuất sắc của chúng tôi trong ngành dược phẩm. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để yêu cầu mẫu, lấy tài liệu chứng nhận hoặc thảo luận về nhu cầu ứng dụng dược phẩm cụ thể của bạn. Hãy để kiến ​​thức chuyên môn của chúng tôi về thành phần dược phẩm và việc tuân thủ quy định hỗ trợ thành công của bạn trong việc phát triển và sản xuất các sản phẩm dược phẩm hiệu quả cho thị trường toàn cầu.