பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: தள ஆசிரியர் வெளியிடும் நேரம்: 2026-07-08 தோற்றம்: தளம்
இன்ஜெக்ஷன் கிரேடு சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் தரத்தை கடுமையாக மதிப்பீடு செய்ய, பகுப்பாய்வு நடைமுறைகள் விரிவான இயற்பியல் வேதியியல் தன்மை, உயர் செயல்திறன் மூலக்கூறு எடை நிர்ணயம், துல்லியமான pH சரிபார்ப்பு, கடுமையான தூய்மை மற்றும் தூய்மையற்ற விவரக்குறிப்பு, கடுமையான கட்டுப்பாடு மற்றும் நுண்ணுயிர் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றுடன் சர்வதேச இணக்கத்தன்மையின் உயர்-நுண்ணுயிர் வரம்பு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும். EP மற்றும் USP போன்ற மருந்தியல் தரநிலைகள்.
| பிரிவு | சுருக்கம் |
| 1. காட்சி ஆய்வு | கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஒளியின் கீழ் ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் உடல் தோற்றம், தூள் நிறம், துகள்களின் தெளிவு மற்றும் காட்சி தீர்வு தரம் ஆகியவற்றை மதிப்பிடுகிறது. |
| 2. உலர்த்தும் சோதனையில் இழப்பு | துல்லியமான தெர்மோகிராவிமெட்ரிக் நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரில் ஆவியாகும் எஞ்சிய உள்ளடக்கம் மற்றும் ஈரப்பதம் தக்கவைப்பை தீர்மானிக்கிறது. |
| 3. மூலக்கூறு எடை & உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை சோதனை | பாலிமர் சங்கிலி நீளம், உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை மற்றும் ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் மூலக்கூறு எடை விநியோகம் ஆகியவற்றை SEC-MALLS மற்றும் கேபிலரி விஸ்கோமெட்ரி மூலம் அளவிடுகிறது. |
| 4. pH சோதனை | பொட்டென்டோமெட்ரிக் மின்முனைகளைப் பயன்படுத்தி மறுகட்டமைக்கப்பட்ட ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் தூள் கரைசல்களின் அயனி சமநிலை, உடலியல் நடுநிலை மற்றும் இடையக நிலைத்தன்மை ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்கிறது. |
| 5. தூய்மையற்ற சோதனை | உட்செலுத்துதல் தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரில் உள்ள நியூக்ளிக் அமிலங்கள், புரதங்கள், கன உலோகங்கள், எஞ்சிய கரைப்பான்கள் மற்றும் எண்டோடாக்சின்களை UV-Vis மற்றும் LAL மதிப்பீடுகளைப் பயன்படுத்தி அளவிடுகிறது. |
| 6. நுண்ணுயிர் வரம்பு கட்டுப்பாடு | மலட்டுத்தன்மை, மொத்த சாத்தியமான ஏரோபிக் எண்ணிக்கை கட்டுப்பாடு மற்றும் உயிரியல் தர பாலிமர் லாட்டுகளில் ஆட்சேபனைக்குரிய நோய்க்கிருமிகள் முழுமையாக இல்லாததை உறுதி செய்கிறது. |
| 7. உள்ளடக்க மதிப்பீடு | HPLC-SEC அல்லது கார்பஸோல் கலர்மெட்ரிக் முறைகள் மூலம் சரியான சோடியம் ஹைலூரோனேட் இரசாயனத் தூய்மை மற்றும் குளுகுரோனிக் அமிலத்தின் செறிவு ஆகியவற்றை அளவிடுகிறது. |
காட்சி ஆய்வு ஆரம்ப அடிப்படை உடல் தரம், வண்ண நிலைத்தன்மை மற்றும் மொத்த ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் மேக்ரோ-துகள் மாசுபாட்டின் அளவுருக்களை நிறுவுகிறது.
மூல பாலிமர் பொருளின் காட்சி ஆய்வு, ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மருந்து உற்பத்தி சூழல்களுக்குள் மூலப்பொருள் வெளியீட்டு நெறிமுறைகளில் ஒரு முக்கியமான பூர்வாங்க வாயிலைக் குறிக்கிறது. மதிப்பிடும் போது உயர் தூய்மை ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் தூள் , ஆய்வாளர்கள் சீரான வெண்மை, இழை அல்லது சிறுமணி தூள் நிலப்பரப்பு மற்றும் வெளிப்புற வெளிநாட்டு குப்பைகள் அல்லது நிறமாற்றம் செய்யப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் ஆகியவற்றின் மொத்த இல்லாமைக்காக கட்டமைக்கப்படாத உலர் அணியை ஆய்வு செய்கின்றனர். பயோபிராசசிங் குறுக்கு-இணைப்பு அல்லது நொதித்தல் முரண்பாடுகள் வெப்பச் சிதைவு அல்லது ஆக்ஸிஜனேற்ற எரிவதைத் தூண்டும் என்பதால், காட்சி சீரான தன்மை கீழ்நிலை தீர்வு தெளிவு மற்றும் மூலக்கூறு ஒருமைப்பாட்டின் நேரடி குறிகாட்டியாக செயல்படுகிறது.
மொத்தப் பொடி மதிப்பீட்டிற்கு அப்பால், முழுமையான காட்சி மதிப்பீட்டிற்கு, 1.0 சதவிகிதம் செறிவு தரநிலையை அடைய, துல்லியமான அளவு ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் தூளை மலட்டு பைரோஜன் இல்லாத நீரில் கரைக்க வேண்டும். மறுசீரமைக்கப்பட்ட தீர்வு 2000 மற்றும் 3750 லக்ஸ் வரை அளவீடு செய்யப்பட்ட வெளிச்சத்தின் கீழ் ஒளி மற்றும் இருண்ட பின்னணிக்கு எதிராக ஆய்வு செய்யப்படுகிறது. மங்கல், ஒளிபுகாநிலை, கரையாத இழைகள், நுண்குமிழ்கள் அல்லது டின்டிங் போன்றவற்றுக்கான திரவ அணியை தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள் ஆராய்கின்றனர். ஒரு உகந்த உயிர்மருந்து தொகுதியானது காற்றில் பரவும் பஞ்சு அல்லது உலோக நுண் துகள்கள் இல்லாத முற்றிலும் தெளிவான, நிறமற்ற, வெளிப்படையான பிசுபிசுப்பான திரவத்தை அளிக்கிறது.
மேலும், காட்சி அளவீடுகள் தயாரிப்பு கரைதிறன் வேகம் மற்றும் பெரிய அளவிலான உற்பத்தி நடவடிக்கைகளின் போது வாடிக்கையாளர் ஏற்றுக்கொள்ளலை நேரடியாக பாதிக்கிறது. தொழில்துறை தரக் கட்டுப்பாட்டு நெறிமுறைகள் மாதிரி கையாளுதலின் போது சுற்றுப்புறத் துகள்கள் மாசுபடுவதைத் தடுக்க கடுமையான லேமினார் ஓட்ட ஹூட்களின் கீழ் காட்சி மதிப்பீடுகள் நடத்தப்பட வேண்டும். இந்த ஆரம்ப உடல் மதிப்பீடு, விலையுயர்ந்த கருவி அடிப்படையிலான சோதனை பணிப்பாய்வுகளுக்கு மாதிரிகளை முன்னேற்றுவதற்கு முன், உடனடி, செலவு குறைந்த வடிகட்டியாக செயல்படுகிறது.
| காட்சி ஆய்வு அளவுரு | நிலையான தேவை விவரக்குறிப்பு | சோதனை நிலை / உபகரணங்கள் |
| தூள் தோற்றம் | வெள்ளை அல்லது கிட்டத்தட்ட வெள்ளை தூள் / நார்ச்சத்து மொத்தம் | சுற்றுப்புற ஒளி, சுத்தமான கண்ணாடி பெட்ரி டிஷ் |
| தீர்வு தோற்றம் (1% w/v) | தெளிவான, நிறமற்ற, முற்றிலும் வெளிப்படையான திரவம் | அளவீடு செய்யப்பட்ட கருப்பு/வெள்ளை பார்க்கும் நிலையம் (2000-3750 லக்ஸ்) |
| ஒளிவுமறைவின் தெளிவு & பட்டம் | குறிப்பு இடைநீக்கம் I ஐ விட குறைவாக | குவெட் ஒப்பீடு, ISO 7027 நெஃபெலோமெட்ரி |
| வெளிநாட்டுத் துகள்கள் | காணக்கூடிய இழைகள் அல்லது தனித்த துகள்கள் இல்லாதது | தானியங்கு அல்லது கைமுறை காட்சி ஆய்வு சாவடி |
மறுசீரமைக்கப்பட்ட தீர்வுகளின் உடல் தெளிவு முதன்மையாக மூல நீர் விநியோகத்தின் தூய்மை மற்றும் உற்பத்தியின் போது சவ்வு வடிகட்டலின் செயல்திறன் ஆகியவற்றால் பாதிக்கப்படுகிறது. பாக்டீரியல் நொதித்தலில் இருந்து எஞ்சிய கரையாத செல்லுலார் குப்பைகள் மறுசீரமைக்கப்பட்ட ஹைட்ரோஜெல்களில் நிலையான ஒளிபுகாநிலையை அறிமுகப்படுத்தலாம்.
தவறான நேர்மறை நுண்துகள் கண்டறிதலைத் தடுக்க, சோதனைச் சூழல்கள் சுற்றுப்புற ஒளிர்வைக் கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்த வேண்டும். இரட்டை-ஒளி ஆதாரங்களுடன் கூடிய சிறப்பு ஆய்வு அலமாரிகள் பல்வேறு பகுப்பாய்வு வசதிகள் முழுவதும் தரப்படுத்தப்பட்ட காட்சி மதிப்பீடுகளை உறுதி செய்கின்றன.
உண்மையான ஒளியியல் தெளிவு துல்லியமாக அளவிடப்படுவதை உறுதிசெய்து, அதிக மூலக்கூறு எடை பாலிமர் சங்கிலிகளின் இயந்திர வெட்டு சிதைவைத் தடுக்க, மென்மையான காந்த கிளர்ச்சியின் கீழ் மாதிரி மறுசீரமைப்பு நிகழ வேண்டும்.
ஒளியியல் தெளிவு சரிபார்ப்பு உதவிக்குறிப்பு: துகள் அசுத்தங்கள் என்று தவறாக அடையாளம் காணக்கூடிய மைக்ரோ-என்ட்ரெய்ன்ட் காற்று குமிழ்களை அகற்ற, மறுசீரமைக்கப்பட்ட மாதிரிகள் லேசான வெற்றிட வெளிப்பாடு மூலம் காற்றோட்டத்திற்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
உலர்த்தும் சோதனையின் இழப்பு, ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் உலர் மேட்ரிக்ஸில் இருக்கும் ஆவியாகும் கரிம கூறுகள் மற்றும் எஞ்சிய ஈரப்பதத்தை அளவுகோலாக அளவிடுகிறது.
சோடியம் ஹைலூரோனேட் என்பது அதிக ஹைட்ரோஃபிலிக் கிளைகோசமினோகிளைகான் ஆகும், இது ஏராளமான ஹைட்ராக்சில் மற்றும் கார்பாக்சில் செயல்பாட்டுக் குழுக்களைக் கொண்டுள்ளது, அவை வளிமண்டல ஈரப்பதத்தை உடனடியாக உறிஞ்சும். உலர்த்தும் போது ஏற்படும் இழப்பின் மூலம் ஈரப்பதத்தை துல்லியமாக அளவிடுவது இன்றியமையாதது, ஏனெனில் அதிகப்படியான எஞ்சிய நீர் நேரடியாக காலப்போக்கில் ஹைட்ரோலைடிக் சங்கிலி பிளவுகளை துரிதப்படுத்துகிறது, இது சேமிப்பின் போது முன்கூட்டிய மூலக்கூறு எடை சிதைவை ஏற்படுத்துகிறது. கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, குறைந்த ஈரப்பதத்தை பராமரிப்பது, வடிவமைக்கப்பட்ட முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கு நீண்ட கால இயற்பியல் வேதியியல் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது.
சோதனை நெறிமுறைக்கு, ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் துல்லியமான எடையுள்ள அலிகோட்டை முன் உலர்ந்த, நிலையான எடையுள்ள பாட்டிலில் வைக்க வேண்டும். மாதிரியானது ஒரு துல்லியமான வெப்பநிலையில் பராமரிக்கப்படும் வெற்றிட உலர்த்தும் அடுப்புக்கு மாற்றப்படுகிறது, பொதுவாக 105 டிகிரி செல்சியஸ், 6 மணிநேரத்திற்கு குறைக்கப்பட்ட அழுத்தத்தின் கீழ் அல்லது குறிப்பிட்ட உயர்-வெற்றிட நிலைமைகளின் கீழ் பாஸ்பரஸ் பென்டாக்சைடு மூலம் உலர்த்தப்படுகிறது. வெப்ப வெளிப்பாட்டிற்கு முன்னும் பின்னும் உள்ள எடை வேறுபாடு நீர் மற்றும் ஆவியாகும் கரிம எச்சங்களின் மொத்த இழப்பைக் குறிக்கிறது, இது ஆரம்ப வெகுஜனத்தின் சதவீதமாக வெளிப்படுத்தப்படுகிறது.
மொத்த உயிரி மருந்து பாலிமர்களுக்கான எஞ்சிய ஈரப்பதம் வரையறுக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குக் கீழே இருக்க வேண்டும் என்று ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க பார்மகோபியாக்கள் கட்டாயப்படுத்துகின்றன, பொதுவாக இறுதி உருவாக்கம் விவரக்குறிப்புகளைப் பொறுத்து 10.0 சதவீதம் அல்லது 5.0 சதவீதம். 0.1 மில்லிகிராம் வரை படிக்கக்கூடிய உயர்-துல்லிய பகுப்பாய்வு சமநிலைகள் அளவீட்டு துல்லியத்தை உறுதி செய்ய வேண்டும், இறுதி தயாரிப்பு உற்பத்திக்கு துல்லியமான செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் செறிவுகளைத் தயாரிக்கும் போது கூட்டுப் பிழைகளைத் தடுக்கிறது.
| அளவுரு / விவரக்குறிப்பு உருப்படி | சோதனை முறை / நெறிமுறை தரநிலை | மருந்தியல் ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்பு |
| மாதிரி அளவு | கிராவிமெட்ரிக் அனலிட்டிகல் பேலன்ஸ் | 1.000 கிராம் ± 0.001 கிராம் |
| உலர்த்தும் வெப்பநிலை | வெற்றிட உலர்த்தும் அறை | 105°C ± 2°C |
| உலர்த்தும் அழுத்தம் | வெற்றிட பம்ப் பன்மடங்கு | ≤ 0.6 kPa |
| ஈரப்பதம் வரம்பு இலக்கு | தெர்மோகிராவிமெட்ரிக் இழப்பு ஃபார்முலா | மிகத் தூய்மையான தரங்களுக்கு ≤ 10.0% (w/w) அல்லது ≤ 5.0% |
தூள் மேட்ரிக்ஸில் உள்ள வரம்பற்ற ஈரப்பதம் இரசாயன சிதைவு எதிர்வினைகளை எளிதாக்குகிறது, இது நீட்டிக்கப்பட்ட அடுக்கு-வாழ்க்கை காலங்களில் படிப்படியாக பாகுத்தன்மையை இழக்க வழிவகுக்கிறது. ஆரம்ப ஈரப்பதத்தை கட்டுப்படுத்துவது நீண்ட கால செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் ஆற்றலுக்கு அவசியம்.
வளிமண்டல வெப்ப உலர்த்துதல் நுட்பமான பாலிமர் மெட்ரிக்குகளின் வெப்ப நிறமாற்றம் அல்லது ஆக்சிஜனேற்றத்தை ஏற்படுத்தும். உயர்-வெற்றிட உலர்த்தலைப் பயன்படுத்துவது வெப்பச் சிதைவு இல்லாமல் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெப்பநிலையில் பயனுள்ள ஈரப்பதத்தை ஆவியாக்க அனுமதிக்கிறது.
குளிரூட்டும் சுழற்சிகளின் போது சுற்றுப்புற வளிமண்டல ஈரப்பதத்தை உடனடியாக மீண்டும் உறிஞ்சுவதைத் தடுக்க, கிராவிமெட்ரிக் பகுப்பாய்வானது உலர்ந்த மாதிரிகளை செயலில் உள்ள டெசிகாண்ட் கொண்ட டெசிகேஷன் அறைகளுக்கு விரைவாக மாற்ற வேண்டும்.
மூலக்கூறு எடை மற்றும் உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை சோதனையானது பாலிமர் சங்கிலி விநியோகம் மற்றும் ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் வானியல் செயல்திறன் அளவுருக்களை வரையறுக்கிறது.
சராசரி மூலக்கூறு எடை மற்றும் மூலக்கூறு எடை விநியோகம், மருத்துவ தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஹைட்ரஜல்களின் செயல்பாட்டு செயல்திறன், விஸ்கோலாஸ்டிக், சிதைவு இயக்கவியல் மற்றும் மருத்துவ உயிரியல் செயல்பாடு ஆகியவற்றை தீர்மானிக்கிறது. துல்லியமாகப் பயன்படுத்துதல் மலட்டு மருத்துவ தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் தூள் ஃபார்முலேட்டர்கள் முடிக்கப்பட்ட கண் விஸ்கோலாஸ்டிக்ஸ் மற்றும் உள்-மூட்டு ஊசிகளில் நிலையான விஸ்கோலாஸ்டிக் நடத்தையை அடைய அனுமதிக்கிறது. தந்துகி விஸ்கோமெட்ரி மூலம் உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மையை தீர்மானிப்பது மார்க்-ஹவுவிங்க் சமன்பாட்டின் மூலம் மூலக்கூறு சங்கிலி அளவோடு தொடர்புபடுத்தப்பட்ட நேரடி உடல் அளவீட்டை வழங்குகிறது.
Ubbelohde விஸ்கோமீட்டர்களைப் பயன்படுத்தும் கேபிலரி விஸ்கோமெட்ரி, 25.0 டிகிரி செல்சியஸில் தரப்படுத்தப்பட்ட சோடியம் குளோரைடு பஃபர் மெட்ரிக்குகளில் தயாரிக்கப்பட்ட நீர்த்த பாலிமர் கரைசல்களின் வெளியேற்ற நேரத்தை அளவிடுகிறது. மாறுபட்ட செறிவு புள்ளிகளில் தொடர்புடைய, குறிப்பிட்ட மற்றும் குறைக்கப்பட்ட பாகுத்தன்மையைக் கணக்கிடுவதன் மூலம், ஆய்வாளர்கள் உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை மதிப்பை விரிவுபடுத்துகின்றனர். மாற்றாக, மல்டி-ஆங்கிள் லேசர் லைட் ஸ்காட்டரிங் (SEC-MALLS) உடன் இணைந்து அளவு விலக்கு குரோமடோகிராபி உயர்-துல்லியமான முழுமையான மூலக்கூறு எடை சுயவிவரத்தை நிர்ணயம் செய்கிறது, எடை-சராசரி மூலக்கூறு எடை, எண்-சராசரி மூலக்கூறு எடை மற்றும் பாலிடிஸ்பெர்சிட்டி இன்டெக்ஸ் ஆகியவற்றை நம்பியாமல் தரநிலையை வழங்குகிறது.
மருத்துவ சாதனப் பயன்பாடுகளுக்கு மோனோடிஸ்பெர்ஸ் மூலக்கூறு எடை சுயவிவரங்கள் மிகவும் விரும்பத்தக்கவை, ஏனெனில் பரந்த பாலிடிஸ்பெர்சிட்டி என்பது சீரற்ற உடல் செயல்திறனை அளிக்கக்கூடிய பன்முக பாலிமர் சங்கிலி நீளத்தைக் குறிக்கிறது. கடுமையான குரோமடோகிராஃபிக் மற்றும் விஸ்கோமெட்ரிக் சோதனையானது ஒவ்வொரு உற்பத்திப் பகுதியும் இலக்கு வரம்பு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்கிறது, ஐரோப்பிய மற்றும் வட அமெரிக்க சந்தைகளில் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளை திருப்திப்படுத்துகிறது.
| பகுப்பாய்வு முறை | அளவிடப்பட்ட அளவுரு | வழக்கமான இலக்கு வரம்பு / வரம்புகள் |
| உபெலோஹ்டே கேபிலரி விஸ்கோமெட்ரி | உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை ([η]) | 1.5 மீ⊃3;/கிலோ முதல் 3.5 மீ⊃3;/கிலோ |
| SEC-MALLS HPLC அமைப்பு | எடை-சராசரி மூலக்கூறு எடை (Mw) | 0.8 MDa முதல் 3.0 MDa வரை (±5%) |
| SEC-MALLS HPLC அமைப்பு | பாலிடிஸ்பெர்சிட்டி இன்டெக்ஸ் (Mw/Mn) | 1.1 முதல் 1.35 வரை (குறுகிய விநியோகம்) |
| ஒளிவிலகல் இண்டெக்ஸ் டிடெக்டர் (RI) | குறிப்பிட்ட ஒளிவிலகல் குறியீட்டு அதிகரிப்பு (dn/dc) | 0.155 mL/g முதல் 0.165 mL/g வரை |
உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை என்பது மூலக்கூறு நீளம் மற்றும் விஸ்கோலாஸ்டிக் ஃபார்முலேஷன்களில் மெக்கானிக்கல் குஷனிங் திறனுக்கான முதன்மை வாகை மார்க்கராக செயல்படுகிறது, இது மருத்துவ பயன்பாடுகளின் போது மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்திறனை நேரடியாக பாதிக்கிறது.
மல்டி-ஆங்கிள் லைட் ஸ்கேட்டரிங் டிடெக்டர்கள், வழக்கமான நெடுவரிசை அளவுத்திருத்தத்துடன் தொடர்புடைய நிலையான வளைவுத் தவறுகளை நீக்கி, உயிர் மருந்து தொகுதி வெளியீட்டிற்கு அவசியமான முழுமையான மோலார் மாஸ் தரவை வழங்குகிறது.
பாகுத்தன்மை அளவீடுகள் தாங்கல் அயனி வலிமையைக் கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்த வேண்டும், ஏனெனில் பாலிஎலக்ட்ரோலைட் ஸ்கிரீனிங் விளைவுகள் அக்வஸ் கரைசல்களில் சோடியம் ஹைலூரோனேட் பாலிமர் சங்கிலிகளில் வியத்தகு மாற்றங்களை ஏற்படுத்துகின்றன.
விஸ்கோமெட்ரி அளவுத்திருத்த உதவிக்குறிப்பு: நிமிட வெப்ப ஏற்ற இறக்கங்கள் திரவ வெளியேற்ற நேரங்களில் கணிசமான மாறுபாடுகளைத் தூண்டுவதால், ±0.01 டிகிரி செல்சியஸுக்குள் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட நிலையான-வெப்பநிலை நீர் குளியலில் Ubbelohde விஸ்கோமீட்டர்கள் பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.
pH சோதனையானது, உடலியல் நடுநிலை மற்றும் இரசாயன நிலைத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த, மறுசீரமைக்கப்பட்ட ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பொடியின் ஹைட்ரஜன் அயன் செறிவை தீர்மானிக்கிறது.
நீர்வாழ் உயிரி மருந்துக் கரைசலின் உள்ளார்ந்த pH அதன் உயிரியல் இணக்கத்தன்மை, இரசாயனச் சிதைவு விகிதங்கள் மற்றும் பெற்றோர் நிர்வாகத்தின் போது உடலியல் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றை நேரடியாகப் பாதிக்கிறது. சோடியம் ஹைலூரோனேட் என்பது ஹைலூரோனிக் அமிலத்தின் சோடியம் உப்பு வடிவமாகும், மேலும் அதன் அக்வஸ் கரைசல் நடுநிலைக்கு அருகில் நடுநிலையாக பிரதிபலிக்க வேண்டும். அமில அல்லது அடிப்படை நிலைமைகளை நோக்கிய விலகல்கள் முறையற்ற சுத்திகரிப்பு, மழைப்பொழிவு கட்டங்களில் முழுமையற்ற நடுநிலைப்படுத்தல் அல்லது எஞ்சிய செயலாக்க வினைகள் ஆகியவற்றைக் குறிக்கிறது.
சுத்திகரிக்கப்பட்ட, கார்பன்-டை-ஆக்சைடு இல்லாத நீரில் 0.5 சதவிகிதம் அல்லது 1.0 சதவிகிதம் எடையின் அளவு கரைசலை தயாரிப்பதற்காக ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரை மறுகட்டமைப்பதன் மூலம் சோதனை செயல்படுத்தப்படுகிறது. 25 டிகிரி செல்சியஸில் ஒரு கலவை கண்ணாடி-குறிப்பு மின்முனை அமைப்புடன் கூடிய அளவீடு செய்யப்பட்ட டிஜிட்டல் pH மீட்டரைப் பயன்படுத்தி பொட்டென்டோமெட்ரிக் நிர்ணயம் செய்யப்படுகிறது. பகுப்பாய்வு சாதனம் மாதிரி மூழ்குவதற்கு முன் நிலையான சான்றளிக்கப்பட்ட இடையக தீர்வுகளை (பொதுவாக pH 4.01, 7.00 மற்றும் 10.01) பயன்படுத்தி இரண்டு-புள்ளி அல்லது மூன்று-புள்ளி அளவுத்திருத்தத்திற்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
மருத்துவ தரப் பொருட்களுக்கான ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய மருந்தியல் வரம்புகள் 6.0 மற்றும் 7.5 க்கு இடையில் pH வரம்பைக் கண்டிப்பாகக் கட்டாயப்படுத்துகின்றன. இந்த உகந்த வரம்பை உறுதி செய்வது, உட்செலுத்தலின் போது உள்ளூர் திசு எரிச்சலைத் தடுக்கிறது, காலப்போக்கில் ஹைட்ரோலைடிக் சங்கிலி பிளவைக் குறைக்கிறது மற்றும் டெர்மினல் ஆட்டோகிளேவிங் போன்ற இரண்டாம் நிலை கருத்தடை செயல்முறைகளுக்குத் தேவையான நிலையான இரசாயன நிலைமைகளுக்கு உத்தரவாதம் அளிக்கிறது.
| சோதனை கூறு | செயல்பாட்டு விவரக்குறிப்பு | ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் |
| மாதிரி செறிவு | CO2 இல்லாத நீரில் 0.1% முதல் 1.0% (w/v) வரை | முழுமையான கலைப்பு அடையப்பட்டது |
| அளவீட்டு வெப்பநிலை | வெப்பநிலை கட்டுப்பாட்டு நீர் ஜாக்கெட் | 25.0°C ± 0.5°C |
| மின்முனை வகை | கலவை கண்ணாடி-குறிப்பு மின்முனை | மறுமொழி சாய்வு 95% - 102% |
| pH ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்பு | பொட்டென்டோமெட்ரிக் நேரடி அளவீடு | 6.0 முதல் 7.5 வரை |
உணர்திறன் திசு இடைவெளிகளைக் குறிவைக்கும் பெற்றோர் சூத்திரங்களுக்கு, மருத்துவ நிர்வாகத்தின் போது உள்ளூர்மயமாக்கப்பட்ட வீக்கம், செல்லுலார் நச்சுத்தன்மை அல்லது வலியைத் தூண்டுவதைத் தவிர்க்க கடுமையான உடலியல் pH சீரமைப்பு தேவைப்படுகிறது.
மின்முனைகளுக்கு தினசரி நிலையான இடையக சரிபார்ப்பு மற்றும் சரியான அயனி சந்திப்பு பராமரிப்பு தேவைப்படுகிறது, இது அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட ஹைட்ரோஜெல்கள் உணர்திறன் சவ்வுடன் தொடர்பு கொள்வதால் ஏற்படும் சறுக்கலைத் தடுக்கிறது.
செயற்கையாக அளவிடப்பட்ட pH மதிப்புகளைக் குறைப்பதில் இருந்து வளிமண்டல கார்போனிக் அமிலம் உருவாவதைத் தடுக்க மாதிரி தயாரிப்பதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் நீர் முற்றிலும் வாயுவை நீக்கி, கரைந்த கார்பன் டை ஆக்சைடு இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்.
அசுத்த சோதனையானது கரிம அசுத்தங்கள், புரதங்கள், நியூக்ளிக் அமிலங்கள், கன உலோகங்கள், எஞ்சிய கரைப்பான்கள் மற்றும் இன்ஜெக்ஷன் தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரில் உள்ள பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்களின் சுவடு அளவைக் கணக்கிடுகிறது.
பாக்டீரியா நொதித்தல் (எ.கா., மூலம் அதன் உயிரியல் உற்பத்தி தோற்றம் காரணமாக ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ் ஜூபிடெமிகஸ் ) , மூல சோடியம் ஹைலூரோனேட் எஞ்சிய செல்லுலார் அசுத்தங்களை அடைக்க முடியும். உயர்-தூய்மை உயிர்மருந்து பயன்பாடுகளுக்கு தீவிர-தடுப்பு அசுத்தங்களைக் கண்டறிய விரிவான பகுப்பாய்வு விவரக்குறிப்பு தேவைப்படுகிறது. அல்ட்ரா-பியூரை இணைத்தல் மருந்தியல் தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் மூலப்பொருள் செல்லுலார் புரதங்கள், ஹோஸ்ட் ஜெனோமிக் டிஎன்ஏ மற்றும் எண்டோடாக்சின்கள் கடுமையான சர்வதேச வரம்புகளுக்குக் கீழே கண்டிப்பாக கட்டுப்படுத்தப்படுவதை உறுதி செய்கிறது.
புரதங்கள் 280 nm இல் புற ஊதா நிறமாலையைப் பயன்படுத்தி அல்லது அதிக உணர்திறன் லோரி/பிசிஏ மதிப்பீடுகள் மூலம் அளவிடப்படுகின்றன, புரத உள்ளடக்கத்தை கண்டிப்பாக 0.1 சதவீதத்திற்கும் குறைவாக பராமரிக்கின்றன. நியூக்ளிக் அமிலங்கள் UV உறிஞ்சுதல் மூலம் 260 nm இல் அளவிடப்படுகின்றன, வரம்புகள் 0.5 உறிஞ்சுதல் அலகுகள் அல்லது அதற்கு சமமான ppm அளவுகளுக்குக் கீழே கட்டாயப்படுத்தப்படுகின்றன. பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள் குரோமோஜெனிக் எல்ஏஎல் (லிமுலஸ் அமெபோசைட் லைசேட்) அல்லது ரீகாம்பினன்ட் ஃபேக்டர் சி (ஆர்எஃப்சி) மதிப்பீட்டைப் பயன்படுத்தி மதிப்பீடு செய்யப்படுகின்றன, இதில் பேரன்டெரல் ஊசி தரநிலைகள் பொதுவாக 0.05 EU/mg க்குக் கீழே மிகக் குறைந்த எண்டோடாக்சின் அளவைக் கோருகின்றன. மேலும், கன உலோகங்கள் (ஈயம், ஆர்சனிக், காட்மியம், பாதரசம் போன்றவை) இண்டக்டிவ்லி கபுல்டு பிளாஸ்மா மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி (ஐசிபி-எம்எஸ்) மூலம் ஒரு மில்லியனுக்கு பாகங்கள் அல்லது ஒரு பில்லியனுக்கு பாகங்கள் என அளவிடப்படுகிறது.
ஆல்கஹால் வீழ்படிவு படிகளின் விளைவாக எஞ்சிய கரைப்பான்கள் (எத்தனால் அல்லது ஐசோப்ரோபனோல் போன்றவை) ஃபிளேம் அயனியாக்கம் கண்டறிதல் (ஜிசி-எஃப்ஐடி) அல்லது ஹெட்ஸ்பேஸ் ஜிசி-எம்எஸ் மூலம் கேஸ் குரோமடோகிராபி மூலம் கண்டறியப்பட்டு அளவிடப்படுகின்றன. ICH Q3C வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றுவது, எஞ்சியிருக்கும் கரிம ஆவியாகும் பொருட்கள் பாதுகாப்பு வரம்புகளுக்குக் கீழே இருப்பதை உறுதிசெய்கிறது, இது முழுமையான செயலாக்க திறன் மற்றும் பொருள் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்துகிறது.
| தூய்மையற்ற வகை | பகுப்பாய்வு கருவி / முறை | மருந்தியல் பாதுகாப்பு வரம்பு |
| புரத உள்ளடக்கம் | UV-விஸ் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி / BCA மதிப்பீடு | ≤ 0.1% (w/w) |
| நியூக்ளிக் அமிலத்தின் உள்ளடக்கம் | UV-விஸ் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி (A260 nm) | ≤ 0.5 உறிஞ்சும் அலகுகள் |
| பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள் | இயக்க குரோமோஜெனிக் LAL / rFC மதிப்பீடு | ≤ 0.05 EU/mg (ஊசி கிரேடு) |
| ஹெவி மெட்டல் அசுத்தங்கள் | ICP-MS / அணு உறிஞ்சுதல் | மொத்தம் ≤ 10 பிபிஎம் (ஈயம் ≤ 2 பிபிஎம்) |
| எஞ்சிய கரைப்பான்கள் (எத்தனால்) | ஹெட்ஸ்பேஸ் கேஸ் குரோமடோகிராபி (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 பிபிஎம்) |
| இரும்பு உள்ளடக்கம் | அணு உறிஞ்சுதல் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி | ≤ 80 பிபிஎம் |
பாக்டீரியல் எண்டோடாக்சின்கள் கடுமையான அழற்சி எதிர்வினைகள், மூட்டு வெளியேற்றம் அல்லது உள்விழி ஸ்பைக் எதிர்வினைகளைத் தூண்டும் திறன் கொண்ட சக்திவாய்ந்த பைரோஜன்கள் ஆகும். எனவே, எண்டோடாக்சின் அனுமதி சரிபார்ப்பு என்பது பெற்றோர் பாதுகாப்புக்கான மிக முக்கியமான தர அளவுருவாகும்.
இரும்பு மற்றும் தாமிரம் போன்ற மாற்றம் உலோகங்கள் ஃபென்டன் வகை எதிர்வினைகள் மூலம் ஹைலூரோனிக் அமிலத்தின் ஃப்ரீ-ரேடிக்கல் சிதைவை ஊக்குவிக்கின்றன. கடுமையான பிபிஎம் வரம்புகளுக்குக் கீழே உலோக மாசுபாட்டை வைத்திருப்பது ஹைட்ரஜல் நிலைத்தன்மையைப் பாதுகாக்கிறது.
மீதமுள்ள உயிரியல் புரவலன் செல் புரதங்கள் அல்லது டிஎன்ஏ துண்டுகள் மனிதர்களில் நோயெதிர்ப்பு எதிர்வினைகளைத் தூண்டலாம். மேம்பட்ட பல-நிலை சவ்வு வடிகட்டுதல் மற்றும் சுத்திகரிப்பு செயல்பாடுகள் உயர்-தூய்மை தனிமைப்படுத்தலை உறுதி செய்கின்றன.
தூய்மையற்ற விவரக்குறிப்பு உதவிக்குறிப்பு: LAL எண்டோடாக்சின் சோதனையின் போது பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து அளவு கண்ணாடிப் பொருட்கள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு பாத்திரங்கள் தவறான-நேர்மறை பின்னணி குறுக்கீட்டை அகற்ற குறைந்தபட்சம் 250 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்ப-காற்று அடுப்பில் 60 நிமிடங்களுக்கு டிபைரோஜெனேஷன் செய்யப்பட வேண்டும்.
நுண்ணுயிர் வரம்பு கட்டுப்பாடு மொத்த சாத்தியமான ஏரோபிக் எண்ணிக்கையை மதிப்பிடுகிறது மற்றும் ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரில் குறிப்பிட்ட நோய்க்கிருமி நுண்ணுயிரிகள் முழுமையாக இல்லாததை சரிபார்க்கிறது.
உயிரியல் பாதுகாப்பைப் பேணுவதற்கு, மொத்தமாக உற்பத்தி செய்யும் இடங்களில் நுண்ணுயிர் தூய்மையின் தொடர்ச்சியான சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது. சோடியம் ஹைலூரோனேட் நீரேற்ற சூழலில் நுண்ணுயிர் வளர்ச்சியை ஆதரிக்கும் திறன் கொண்ட ஊட்டச்சத்து நிறைந்த அடி மூலக்கூறாக செயல்படுவதால், மொத்த தூள் மெட்ரிக்குகள் இறுதி மலட்டு தயாரிப்பு செயலாக்கத்திற்கு முன் கடுமையான நுண்ணுயிர் வரம்புகளை சந்திக்க வேண்டும். நுண்ணுயிர் மாசுபாடு தயாரிப்பு நிலைத்தன்மையை சமரசம் செய்கிறது, பைரோஜெனிக் துணை தயாரிப்புகளை அறிமுகப்படுத்துகிறது மற்றும் முடிக்கப்பட்ட மலட்டு சாதன உற்பத்தியை செல்லாததாக்குகிறது.
நுண்ணுயிர் வரம்பு சோதனை மருந்தியல் தரநிலைகளைப் பின்பற்றுகிறது (USP <61> மற்றும் <62>, EP 2.6.12 மற்றும் 2.6.13). மொத்த ஏரோபிக் நுண்ணுயிர் எண்ணிக்கை (TAMC) மற்றும் மொத்த ஒருங்கிணைந்த ஈஸ்ட்கள் மற்றும் அச்சுகளின் எண்ணிக்கை (TYMC) ஆகியவை முறையே சோயாபீன்-கேசீன் டைஜஸ்ட் அகார் மற்றும் சபோராட் டெக்ஸ்ட்ரோஸ் அகர் ஆகியவற்றில் சவ்வு வடிகட்டுதல் அல்லது ஊற்ற-தட்டு முறைகளைப் பயன்படுத்தி அளவிடப்படுகிறது. தேவைப்பட்டால், நொதி நடுநிலைப்படுத்தும் முகவர்களைக் கொண்ட மலட்டு, நடுநிலை இடையகங்களில் மாதிரிகள் பூர்வாங்கக் கரைப்புக்கு உட்படுகின்றன. கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெப்பநிலையில் (பாக்டீரியாவுக்கு 30-35 டிகிரி செல்சியஸ், பூஞ்சைகளுக்கு 20-25 டிகிரி செல்சியஸ்) வரையறுக்கப்பட்ட காலங்களில் அடைகாக்கும்.
பேரன்டெரல் இன்ஜெக்ஷன் கிரேடு மெட்டீரியலுக்கு, மொத்த பயோ பர்டன் விவரக்குறிப்புகள் மிகக் குறைந்த பயோ பர்டன், பொதுவாக 10 CFU/g க்கும் குறைவானவை, ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ் , சூடோமோனாஸ் ஏருகினோசா , எஸ்கெரிச்சியா கோலி மற்றும் சால்மோனெல்லா இனங்கள் உள்ளிட்ட குறிப்பிட்ட ஆட்சேபனைக்குரிய நோய்க்கிருமிகள் கட்டாயமாக இல்லாததுடன். முழுமையான பயோபர்டன் கட்டுப்பாடு, அப்ஸ்ட்ரீம் ஸ்டெரிலைசேஷன் முன் சுமைகள் முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் அல்லது அசெப்டிக் செயலாக்கத்திற்கான சரிபார்க்கப்பட்ட விளிம்புகளுக்குள் நன்றாக இருக்கும் என்று உத்தரவாதம் அளிக்கிறது.
| நுண்ணுயிரியல் சோதனை அளவுரு | வளர்ச்சி ஊடகம் / முறை விவரக்குறிப்பு | ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் வரம்பு |
| மொத்த ஏரோபிக் நுண்ணுயிர் எண்ணிக்கை (TAMC) | சோயாபீன்-கேசின் டைஜஸ்ட் அகர் (30-35°C, 3-5 நாட்கள்) | ≤ 10 CFU / g |
| மொத்த ஒருங்கிணைந்த ஈஸ்ட்கள்/அச்சுகள் (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C, 5-7 நாட்கள்) | ≤ 10 CFU / g |
| குறிப்பிட்ட நோய்க்கிருமி: எஸ். ஆரியஸ் | மன்னிடோல் உப்பு அகர் செறிவூட்டல் | 1.0 கிராம் மாதிரியில் இல்லாதது |
| குறிப்பிட்ட நோய்க்கிருமி: பி. ஏருகினோசா | செட்ரிமைடு அகார் செறிவூட்டல் | 1.0 கிராம் மாதிரியில் இல்லாதது |
| குறிப்பிட்ட நோய்க்கிருமி: ஈ. கோலை | மேக்கன்கி குழம்பு / அகர் செறிவூட்டல் | 1.0 கிராம் மாதிரியில் இல்லாதது |
மறுசீரமைக்கப்பட்ட சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் பாகுத்தன்மை ஊட்டச்சத்து பரவலைத் தடுக்காது அல்லது சவாலான உயிரினங்களின் மீட்சியை அடக்காது என்பதை உறுதிப்படுத்த நுண்ணுயிரியல் மதிப்பீடுகள் முறை பொருத்தம் சோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
குறைந்த பயோபர்டன் அளவுகள், மலட்டு திரவத்தை நிரப்பும் செயல்பாட்டின் போது, வடிகட்டும் முன் கறைபடிதல் இருந்து முனைய வடிகட்டுதல் சவ்வுகளை பாதுகாக்கிறது, வணிக உற்பத்தியின் போது விரைவான செயல்திறனை பராமரிக்கிறது.
செறிவூட்டல் குழம்பு நுட்பங்கள் மற்றும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட அகார் ஊடகங்கள் சாத்தியமான பாக்டீரியா நோய்க்கிருமிகளின் வலுவான கண்டறியும் தனிமைப்படுத்தலை வழங்குகின்றன, இது தயாரிப்பு வெளியீட்டிற்கு முன் ஆபத்தை நீக்குகிறது.
உட்செலுத்துதல் தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் சரியான அளவு இரசாயன தூய்மை மற்றும் செயலில் உள்ள பொருளின் சதவீதத்தை உள்ளடக்க மதிப்பீடு நிறுவுகிறது.
மொத்த இரசாயன உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிப்பது, மூலப்பொருள் மூலப்பொருள் ஆற்றல் விவரக்குறிப்புகளை சந்திக்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது மற்றும் மருந்து தொகுதி கணக்கீடுகளுக்கு துல்லியமான செயலில் உள்ள பொருளின் அளவை வழங்குகிறது. சோடியம் ஹைலூரோனேட் டி-குளுகுரோனிக் அமிலம் மற்றும் என்-அசிடைல்-டி-குளுக்கோசமைன் ஆகியவற்றின் டிசாக்கரைடு அலகுகளை மீண்டும் மீண்டும் பீட்டா-1,4 மற்றும் பீட்டா-1,3 கிளைகோசிடிக் பிணைப்புகளால் இணைக்கப்பட்டுள்ளது. அளவு மதிப்பீட்டு முறைகள் மொத்த சோடியம் ஹைலூரோனேட் பாலிமர் உள்ளடக்கத்தை அளவிடுகின்றன அல்லது குறிப்பிட்ட மீண்டும் மீண்டும் வரும் மோனோமர் செறிவுகளைக் கணக்கிடுகின்றன.
உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிப்பதற்கு இரண்டு முக்கிய பகுப்பாய்வு முறைகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன: உயர்-செயல்திறன் அளவு விலக்கு குரோமடோகிராபி (HPSEC) மற்றும் தானியங்கு கார்பசோல் வண்ணமயமான ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி. HPSEC ஆனது, அப்படியே பாலிமர் மேட்ரிக்ஸைப் பிரிக்க ஒளிவிலகல் (RI) அல்லது புற ஊதா (UV) டிடெக்டர்களுடன் இணைந்த அளவீடு செய்யப்பட்ட குரோமடோகிராஃபிக் நெடுவரிசைகளைப் பயன்படுத்துகிறது. மாற்றாக, கிளாசிக்கல் கார்பசோல் எதிர்வினை முறையானது அமில நீராற்பகுப்பு வழியாக பாலிசாக்கரைடு மேட்ரிக்ஸை பிளவுபடுத்துகிறது, வெளியிடப்பட்ட குளுகுரோனிக் அமிலத்தை சூடான சல்பூரிக் அமிலத்தில் உள்ள கார்பசோல் வினைகளுடன் வினைபுரிந்து 530 nm இல் அளவிடப்படும் வண்ண வளாகத்தை அளிக்கிறது.
மருந்தியல் வெளியீட்டு விவரக்குறிப்புகள், ஊசி தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் செயலில் உள்ள உள்ளடக்க மதிப்பீடு உலர்ந்த அடிப்படையில் துல்லியமாக 95.0 சதவீதம் முதல் 105.0 சதவீதம் வரை குறைகிறது. துல்லியமான உள்ளடக்க அளவீடு தொகுதி-க்கு-தொகுதி வலிமை மாறுபாடுகளைத் தடுக்கிறது, இறுதி பெற்றோர் ஹைட்ரஜல்கள் மற்றும் உள்வைப்புகளில் சிகிச்சை செயல்திறனை உறுதி செய்கிறது.
| மதிப்பீடு அளவுரு | முதன்மை முறை (HPSEC) | இரண்டாம் நிலை முறை (கார்பசோல் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி) |
| பகுப்பாய்வு அளவிடப்படுகிறது | அப்படியே பாலிமர் செயின் மேட்ரிக்ஸ் | வெளியிடப்பட்ட குளுகுரோனிக் அமில மோனோமர்கள் |
| கண்டறிதல் முறை | ஒளிவிலகல் குறியீடு (RI) / UV 210 nm | 530 nm இல் உறிஞ்சும் நிறமாலை |
| நிலையான குறிப்பு | சான்றளிக்கப்பட்ட EP/USP Hyaluronate குறிப்பு தரநிலை | சான்றளிக்கப்பட்ட டி-குளுகுரோனிக் அமிலம் குறிப்பு தரநிலை |
| ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் வரம்பு | 95.0% முதல் 105.0% (உலர்ந்த அடிப்படையில்) | 95.0% முதல் 105.0% (உலர்ந்த அடிப்படையில்) |
| துல்லியம் % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
உயர்-செயல்திறன் அளவு விலக்கு குரோமடோகிராஃபி, சிறிய-மூலக்கூறு முறிவு துண்டுகளிலிருந்து குறுக்கிடுவதைத் தடுக்கும், அப்படியே உயர்-மூலக்கூறு-எடை பாலிமர் சங்கிலிகளின் நேரடி அளவீட்டை வழங்குகிறது.
அமில நீராற்பகுப்பு நெறிமுறைகள் வெளியிடப்பட்ட குளுகுரோனிக் அமில மூலக்கூறுகளை அழிக்காமல் முழுமையான கிளைகோசைடிக் பிணைப்பு பிளவுகளை அடைய வெப்ப கால அளவு மற்றும் அமில செறிவை இறுக்கமாக கட்டுப்படுத்த வேண்டும்.
ஒழுங்குமுறை அறிக்கையிடலுக்கான துல்லியமான, உலர்-அடிப்படையிலான செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தூய்மை மதிப்புகளை வழங்க, உள்ளடக்க மதிப்பீட்டு சதவீதங்கள் உலர்த்தும் கணக்கீடுகளின் இழப்புடன் இணைக்கப்படுகின்றன.
இன்ஜெக்ஷன் கிரேடு சோடியம் ஹைலூரோனேட் பவுடரின் தரத்தை சோதிப்பதில், உடல் பார்வை சரிபார்ப்பு, ஆவியாகும் ஈரப்பதத்தை தீர்மானித்தல், மேம்பட்ட வேதியியல் மற்றும் மூலக்கூறு எடை குணாதிசயம், துல்லியமான pH அளவீடு, பல அடுக்கு தூய்மையற்ற விவரக்குறிப்பு, கடுமையான நுண்ணுயிரியல் உயர்-சுமை சோதனை, மற்றும் செயலில் உள்ள உயர்-சுமை சோதனை போன்ற ஒரு ஒருங்கிணைந்த பகுப்பாய்வு கட்டமைப்பைக் கோருகிறது. இந்த கடுமையான சோதனை நெறிமுறைகளை கடைபிடிப்பது உயிர் மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் முழுமையான தொகுப்பு சீரான தன்மை, மூலப்பொருட்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் சர்வதேச மருந்தியல் தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்கிறது.
ஒவ்வொரு வெளியீட்டு நிலையிலும் தரப்படுத்தப்பட்ட, அதிக உணர்திறன் கொண்ட பகுப்பாய்வு நுட்பங்களை செயல்படுத்துவதன் மூலம், தொழில்நுட்ப குழுக்கள் உடல் ஒருமைப்பாடு, விஸ்கோலாஸ்டிக் செயல்திறன் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள், கண் அறுவை சிகிச்சை மற்றும் உலகளவில் மூட்டு ஊசிகளில் பயன்படுத்தப்படும் சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஹைட்ரோஜெல்களின் உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கு உத்தரவாதம் அளிக்க முடியும்.
