Views: 0 Author: Site Editor ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-08-15 ຕົ້ນກໍາເນີດ: ເວັບໄຊ
ຢູ່ Glance
ພາກ |
ສະຫຼຸບ |
ຄວາມເຂົ້າໃຈກັບ Sodium Hyaluronate Powder Biocompatibility |
ສຳຫຼວດເຫດຜົນພື້ນຖານທາງຊີວະວິທະຍາວ່າເປັນຫຍັງການສຳຜັດກັບໂຊດຽມ hyaluronate ບໍລິສຸດໃນແຕ່ລະມື້ຈຶ່ງປອດໄພ ແລະ ຈຳເປັນຕໍ່ຜິວໜັງ ແລະ homeostasis ຮ່ວມ. |
ການເລືອກນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສໍາລັບສູດປະຈໍາວັນ |
ແຍກຄວາມແຕກຕ່າງຂອງໂຄງສ້າງລະຫວ່າງຕົວແປຂອງນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສູງ, ປານກາງ, ແລະຕ່ຳ ສຳລັບການໃຊ້ປະຈຳວັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. |
ເຄື່ອງສໍາອາງທຽບກັບ Injection Grade ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ |
ລາຍລະອຽດຄວາມບໍລິສຸດທີ່ເຂັ້ມງວດ, endotoxin, ແລະການຄວບຄຸມ bioburden ທີ່ຕ້ອງການໃນເວລາທີ່ການປຸງແຕ່ງຜົງ hyaluronate ບໍລິສຸດ. |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກປະຈໍາວັນປະຖົມໃນຢາປົວພະຍາດແລະເຄື່ອງສໍາອາງ |
ກວດເບິ່ງວິທີການສັກຢາ, ຢາປົວພະຍາດ, ແລະການກະກຽມດ້ານຕາທີ່ລວມເອົາ hyaluronate ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການປິ່ນປົວປະຈໍາວັນ. |
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ ແລະເກນ Endotoxin |
ວິເຄາະຂອບຄວາມປອດໄພ, ຄວາມທົນທານຂອງເຊນ, ແລະຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ຊັດເຈນເພື່ອປ້ອງກັນການຕອບສະຫນອງອັກເສບໃນການປິ່ນປົວປະຈໍາວັນ. |
ການພິຈາລະນາຮູບແບບອຸດສາຫະກໍາແລະສະຖຽນລະພາບ |
ສົນທະນາກ່ຽວກັບການຈັດການຄວາມຫນືດ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຄວາມຮ້ອນ, ແລະເຕັກນິກການເກັບຮັກສາທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ໃນປະຈໍາວັນ. |
ການໃຊ້ໂຊດຽມ hyaluronate ປະຈໍາວັນແມ່ນປອດໄພຢ່າງສົມບູນແລະມີປະໂຫຍດທາງດ້ານ physiological ເພາະວ່າຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດໄດ້ສັງເຄາະ, ນໍາໃຊ້, ແລະທໍາລາຍ glycosaminoglycan endogenous ນີ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
Sodium hyaluronate ແມ່ນເກືອໂຊດຽມຂອງອາຊິດ hyaluronic, glycosaminoglycan ທີ່ບໍ່ມີສາຂາປະກອບດ້ວຍຫົວຫນ່ວຍ disaccharide ຂອງອາຊິດ D-glucuronic ແລະ N-acetyl-D-glucosamine. ໃນຜູ້ໃຫຍ່ 70 ກິໂລກຣາມທີ່ມີສຸຂະພາບດີ, ມີສະນຸກເກີ endogenous ຂອງອາຊິດ hyaluronic ປະມານ 15 ກຼາມ, ຫນຶ່ງໃນສາມຂອງມັນຖືກປ່ຽນຄືນ, ສັງເຄາະ, ແລະຊຸດໂຊມທຸກໆມື້. ເນື່ອງຈາກວ່າຈຸລັງ mammalian ມີ receptors ພື້ນຜິວຂອງເຊນສະເພາະເຊັ່ນ CD44 ແລະ RHAMM ທີ່ຮັບຮູ້ແລະປຸງແຕ່ງໂມເລກຸນນີ້, ການເສີມ exogenous ປະຈໍາວັນບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ເກີດການປະຕິເສດຮ່າງກາຍຈາກຕ່າງປະເທດໃນເວລາທີ່ວັດສະດຸໄດ້ຖືກສັງເຄາະແລະ purified ກັບມາດຕະຖານຊີວະແພດທີ່ເຫມາະສົມ.
ຈາກທັດສະນະຂອງເຊນລູລາ, ການຈັດການປະຈໍາວັນຫຼືການຄຸ້ມຄອງທ້ອງຖິ່ນຊ່ວຍຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງ matrix extracellular. ເມື່ອຜິວຫນັງແລະເນື້ອເຍື່ອຮ່ວມກັນມີອາຍຸຫຼືໄດ້ຮັບຄວາມກົດດັນດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມ, ການທໍາລາຍຂອງ enzymatic ທໍາມະຊາດໂດຍ hyaluronidases ເລັ່ງໃນຂະນະທີ່ການສັງເຄາະຈຸລັງຊ້າລົງ. ການທົດແທນການຂາດດຸນນີ້ໂດຍຜ່ານສູດທີ່ມີ ຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ບໍລິສຸດ Injection Grade ຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ຄວາມສົມດຸນ osmotic, ແລະການສະຫນັບສະຫນູນໂຄງສ້າງ.
ລູກຄ້າອຸດສາຫະກໍາມັກຈະຖາມວ່າເປັນຫຍັງວັດຖຸດິບຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຢ່າງສະຫມໍ່າສະເຫມີໃນທົ່ວສູດປະລິມານປະຈໍາວັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຄວາມລັບແມ່ນຢູ່ໃນການຄັດເລືອກສາຍພັນຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນລະຫວ່າງການຫມັກຈຸລິນຊີຜ່ານ Streptococcus zooepidemicus , ປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການຊໍາລະຫຼາຍຂັ້ນຕອນທີ່ບໍ່ມີສານລະລາຍ. ເມື່ອຜົງດິບບໍ່ມີທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງ, ອາຊິດນິວຄລີອິກ, ແລະຮ່ອງຮອຍຂອງສານລະລາຍ, ຈຸລັງພູມຕ້ານທານຍອມຮັບໂພລີເມີໄດ້ຢ່າງລຽບງ່າຍໂດຍບໍ່ມີການກະຕຸ້ນ cascade ອັກເສບ.
ການເລືອກສະເປກນ້ຳໜັກໂມເລກຸນທີ່ຖືກຕ້ອງຈະກຳນົດວ່າ ການສຳຜັດ hyaluronate ປະຈຳວັນໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງຜິວໜ້າ, ການໃຫ້ສັນຍານຜິວໜັງເລິກ ຫຼື ການຫຼໍ່ລື່ນຮ່ວມກັນ.
ຜົນກະທົບທາງຊີວະວິທະຍາຂອງການໃຊ້ hyaluronate ປະຈໍາວັນແມ່ນຂຶ້ນກັບນ້ໍາຫນັກ Dalton ໂດຍກົງ. ຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີຄວບຄຸມຄວາມຫນືດຂອງການແກ້ໄຂ, ການຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ເສັ້ນທາງສັນຍານຂອງເຊນ, ແລະຄວາມເລິກຂອງການເຈາະຂອງເນື້ອເຍື່ອ. ເມື່ອອອກແບບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງຫຼືການແພດປະຈໍາວັນ, ຜູ້ສ້າງແບບປົກກະຕິເລືອກຈາກສາມແຖບນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຕົ້ນຕໍ:
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສູງ (HMW): ສູງກວ່າ 1.5 MDa. HMW hyaluronate ປະກອບເປັນຮູບເງົາ viscoelastic ທີ່ບໍ່ແມ່ນ occlusive ເທິງຜິວຫນັງຫຼືຊັ້ນຮ່ວມກັນ. ມັນຫຼຸດຜ່ອນການສູນເສຍນ້ໍາ trans-epidermal ແລະສະຫນອງການ lubrication ທັນທີໂດຍບໍ່ມີການ penetrating ການເຄື່ອນໄຫວ epidermal ຊັ້ນ.
ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນປານກາງ (MMW): ລະຫວ່າງ 0.5 MDa ແລະ 1.5 MDa. MMW hyaluronate ດຸ່ນດ່ຽງການສ້າງຮູບເງົາຂອງພື້ນຜິວດ້ວຍການຜູກມັດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຍາວນານ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການຢອດຕາປະຈໍາວັນແລະ gels ສະຫນັບສະຫນູນ.
ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຕ່ໍາ (LMW) ແລະ Oligosaccharides: ຕ່ໍາກວ່າ 0.5 MDa. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ສັ້ນເຫຼົ່ານີ້ເຈາະເລິກເຂົ້າໄປໃນຊັ້ນຜິວຫນັງເພື່ອກະຕຸ້ນການຜະລິດ matrix extracellular ທໍາມະຊາດແລະກົນໄກການສ້ອມແປງ cellular.
ຊັບສິນ / ພາລາມິເຕີ |
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສູງ (> 1.5 MDa) |
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນປານກາງ (0.5 - 1.5 MDa) |
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນຕ່ຳ (<0.5 MDa) |
ຟັງຊັນຫຼັກ |
ຟິມພື້ນຜິວກອບເປັນຈໍານວນ, lubrication |
ການຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ການສ້ອມແປງເນື້ອເຍື່ອ |
ການເຈາະເລິກຂອງຜິວຫນັງ, ສັນຍານຂອງເຊນ |
ຄວາມຫນືດຂອງການແກ້ໄຂ (1% w/v) |
ສູງຫຼາຍ (> 2.0 Pa·s) |
ປານກາງ (0.5 - 2.0 Pa·s) |
ຕ່ຳຫຼາຍ (<0.5 Pa·s) |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກປະຈໍາວັນປົກກະຕິ |
ຄີມບໍາລຸງຜິວຫນ້າປະຈໍາວັນ, gels ຮ່ວມກັນ |
ຢອດຕາປະຈໍາວັນ, serum ຕ້ານການແກ່ |
ສູດການສ້ອມແປງເລິກປະຈໍາວັນ |
ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ |
ບໍ່ອັກເສບ |
ບໍ່ອັກເສບ |
ຕ້ອງການຄວາມບໍລິສຸດສູງເພື່ອປ້ອງກັນສັນຍານທີ່ສົ່ງເສີມການອັກເສບ |
ເມື່ອທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາປຶກສາຫາລືກັບລູກຄ້າຢາເອີຣົບ, ພວກເຮົາເນັ້ນຫນັກວ່າ LMW hyaluronate ປະຈໍາວັນຕ້ອງບໍລິສຸດພິເສດ. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂມເລກຸນຕໍ່າທີ່ແຕກແຍກສາມາດພົວພັນກັບ receptors ຄ້າຍຄືໂທ ຖ້າຖືກປົນເປື້ອນດ້ວຍ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເລຍ. ການນໍາໃຊ້ ຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາ ທີ່ບໍລິສຸດ ຮັບປະກັນວ່າເຖິງແມ່ນວ່ານ້ໍາ dalton ຕ່ໍາຍັງຄົງບໍ່ມີ pyrogenic ແລະປອດໄພສໍາລັບການປິ່ນປົວປະຈໍາວັນ.
ຝຸ່ນ hyaluronate ລະດັບສີດຜ່ານການຊໍາລະລ້າງທີ່ສູງກວ່າ, ການທົດສອບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ແລະການກໍາຈັດ endotoxin ຫຼາຍກວ່າຝຸ່ນຊັ້ນຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ, ຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຢ່າງແທ້ຈິງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດແລະເຄື່ອງສໍາອາງປະຈໍາວັນ.
ໃນຂະນະທີ່ເຄື່ອງສໍາອາງລະດັບ sodium hyaluronate ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບ lotions ມາດຕະຖານ, ການປິ່ນປົວທາງການແພດປະຈໍາວັນ - ເຊັ່ນ: ການສັກຢາ intra-articular, fillers dermal, ແລະການສ້ອມແປງບາດແຜຫຼັງການຜ່າຕັດ - ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄຸນນະພາບທາງການແພດ. ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຊັ້ນຮຽນເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສະອາດ, ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງການວິເຄາະ, ແລະເອກະສານລະບຽບການ.
ຊັ້ນຮຽນເຄື່ອງສໍາອາງອະນຸຍາດໃຫ້ມີທາດໂປຼຕີນຈາກຮ່ອງຮອຍຫນ້ອຍທີ່ສຸດ, ໂລຫະຫນັກ, ແລະຂໍ້ຈໍາກັດຂອງ bioburden ທີ່ສູງຂຶ້ນເນື່ອງຈາກວ່າ corneum stratum intact ເຮັດເປັນອຸປະສັກທາງດ້ານຮ່າງກາຍປະສິດທິພາບ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ມາດຕະຖານການສີດຢາທາງຢາຕ້ອງການ bioburden ເກືອບສູນ, ສານຕົກຄ້າງທີ່ບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້, ແລະຂອບເຂດຈໍາກັດ endotoxin ຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຕ່ໍາທີ່ສຸດ (ໂດຍປົກກະຕິພາຍໃຕ້ 0.05 EU/mg).
ເພື່ອບັນລຸຄຸນນະພາບລະດັບນີ້, ໂຮງງານປຸງແຕ່ງຂອງພວກເຮົາໄດ້ນໍາໃຊ້ເຍື່ອ ultrafiltration ທີ່ອຸທິດຕົນ, loops ການສະກັດເອົາ solvent ທີ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະ ISO Class 5 cleanrooms. ໂດຍນໍາໃຊ້ວັດຖຸດິບເຊັ່ນ: ຂອງພວກເຮົາ ຝຸ່ນ sodium hyaluronate ເປັນຢາທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງ , ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຮັບປະກັນວ່າການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບປະຈໍາວັນຫຼືຊ້ໍາຊ້ອນຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາ pyrogenic, necrosis ເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນ, ຫຼືອາການຄັນຄາຍຂອງພູມຕ້ານທານຊໍາເຮື້ອ.
ຄໍາແນະນໍາການບໍາລຸງຮັກສາສູດ: ເມື່ອການລະລາຍຜົງ hyaluronate ຄວາມບໍລິສຸດສູງສໍາລັບຊຸດການຜະລິດປະຈໍາວັນ, ສະເຫມີຕື່ມຜົງຊ້າໆເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງສໍາລັບການສີດ (WFI) ພາຍໃຕ້ການປະສົມ shear ສູງໃນອຸນຫະພູມຄວບຄຸມຕ່ໍາກວ່າ 40 ° C ເພື່ອປ້ອງກັນການເຊື່ອມໂຊມຂອງຄວາມຮ້ອນຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີ.
ການນໍາໃຊ້ປະຈໍາວັນຂອງ hyaluronate ກວມເອົາການຫຼຸດລົງຂອງ ophthalmic, ເຄື່ອງສໍາອາງຜິວຫນັງ, ການບໍາລຸງຮັກສາ viscosupplementation intra-articular, ແລະການຄຸ້ມຄອງບາດແຜແບບພິເສດ.
ຫຼາຍຫນ້າທີ່ເຮັດວຽກຂອງ sodium hyaluronate ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນທີ່ບໍ່ສາມາດທົດແທນໄດ້ໃນທົ່ວຂະແຫນງວິທະຍາສາດຊີວິດທີ່ສໍາຄັນຈໍານວນຫນຶ່ງ. ເນື່ອງຈາກຄວາມສາມາດຜູກມັດນ້ໍາພິເສດຂອງມັນ - ຖືມະຫາຊົນຂອງມັນໃນນ້ໍາໄດ້ເຖິງ 1,000 ເທົ່າ - ມັນຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງເນື້ອເຍື່ອໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຈະໄດ້ຮັບການ desiccation ຮ້າຍແຮງ.
ການກະກຽມ Ophthalmic ປະຈໍາວັນ: ນ້ໍາຕາທຽມທີ່ປະກອບດ້ວຍ 0.1% ຫາ 0.3% sodium hyaluronate ສະຫນອງການບັນເທົາທຸກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສໍາລັບໂຣກຕາແຫ້ງຮ້າຍແຮງ. ພຶດຕິກໍາ pseudoplastic ຂອງການແກ້ໄຂຮັບປະກັນວ່າໃນລະຫວ່າງການກະພິບ, viscosity ຫຼຸດລົງສໍາລັບການແຜ່ກະຈາຍກ້ຽງ, ໃນຂະນະທີ່ລະຫວ່າງກະພິບ, viscosity ເພີ່ມຂຶ້ນເພື່ອຮັກສາຮູບເງົາ້ໍາຕາ.
ການດູແລຜິວໜັງ ແລະເຄື່ອງສຳອາງປະຈຳວັນ: ເຊຣັມຊັ້ນສູງລວມເອົາການຜະສົມນ້ຳໜັກຫຼາຍໂມເລກຸນເພື່ອສະໜອງການປົກຫຸ້ມຂອງຜິວໜ້າພ້ອມໆກັນ ແລະໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຫຼາຍຂຶ້ນ.
ອຸປະກອນການແພດແລະການບໍາລຸງຮັກສາຄວາມງາມ: ໃນຂະນະທີ່ສານເຕີມເຕັມຜິວຫນັງອາຊິດ hyaluronic ໄດ້ຖືກສັກເປັນແຕ່ລະໄລຍະ, ໂປໂຕຄອນການຟື້ນຟູຫຼັງຈາກຂັ້ນຕອນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການນໍາໃຊ້ gels hyaluronate ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງປະຈໍາວັນເພື່ອເລັ່ງການສ້າງ epithelialization.
ການປິ່ນປົວບາດແຜແລະການສ້ອມແປງເນື້ອເຍື່ອ: ຜ້າເຊັດບາດແຜຊໍາເຮື້ອທີ່ມີ hyaluronate ຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການເຄື່ອນຍ້າຍ keratinocyte ແລະການຟື້ນຟູເນື້ອເຍື່ອ.
ເມື່ອປະເມີນທາງເລືອກຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ລູກຄ້າ B2B ທົ່ວໂລກຂອງພວກເຮົາໃຫ້ຄວາມສໍາຄັນກັບຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch. ຄວາມແຕກຕ່າງເລັກນ້ອຍໃນການແຈກຢາຍນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສາມາດປ່ຽນແປງຄວາມໜຽວຂອງຢາຢອດຕາປະຈຳວັນ ຫຼືສີດ, ສົ່ງຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຜູ່ໃຊ້ ແລະປະສິດທິພາບທາງການແພດ.
ຄວາມປອດໄພປະຈໍາວັນແມ່ນອີງໃສ່ການປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດກັບລະດັບສາກົນຂອງ endotoxin, ປ້ອງກັນການອັກເສບຂອງລະບົບຫຼືປະຕິກິລິຍາ hypersensitivity ທ້ອງຖິ່ນ.
ຄວາມສ່ຽງຕົ້ນຕໍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການບໍລິຫານ hyaluronate ປະຈໍາວັນບໍ່ແມ່ນໂມເລກຸນ hyaluronate ຕົວຂອງມັນເອງ, ແຕ່ຊິ້ນແບັກທີເລຍທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ເອີ້ນວ່າ lipopolysaccharides (LPS) ຫຼື endotoxins. Endoxins ມາຈາກເຍື່ອຊັ້ນນອກຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Gram-negative ທີ່ໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການຫມັກ. ຖ້າລະດັບ endotoxin ເກີນຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງ pharmacopeial ສາກົນ (ເຊັ່ນ: EP ຫຼື USP), ການບໍລິຫານປະຈໍາວັນສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງອັກເສບທີ່ກ້າວຫນ້າ, ຄວາມເປັນພິດຂອງຈຸລັງ, ແລະການໃຄ່ບວມໃນທ້ອງຖິ່ນ.
Impurity / ພາລາມິເຕີ |
ຂອບເຂດຈໍາກັດຊັ້ນຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ |
ຂອບເຂດຈໍາກັດຊັ້ນຂອງການສັກຢາຢາ |
ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins |
ບໍ່ໄດ້ຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ |
< 0.05 EU/mg |
ເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນ |
< 0.1% |
< 0.01% |
ໂລຫະໜັກ (ເປັນ Pb) |
< 20 ppm |
< 10 ppm |
ການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ |
< 10.0% |
< 10.0% |
ຄວາມຫນືດພາຍໃນ |
ຕົວແປ |
ກໍານົດຢ່າງເຂັ້ມງວດ (1.5 - 3.5 m³/kg) |
ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຢ່າງແທ້ຈິງສໍາລັບລະບຽບການປະຈໍາວັນ, ທຸກໆຢ່າງດຽວຂອງພວກເຮົາ ultra pure sodium hyaluronate ທາງການແພດ ຜ່ານການທົດສອບ LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະການກວດສອບການວິເຄາະ HPLC. ອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບຂອງເອີຣົບໄດ້ເອົາໃຈໃສ່ຢ່າງໃກ້ຊິດກັບຄຸນຄ່າຂອງທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງ, ຍ້ອນວ່າປະລິມານຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກຕ່າງປະເທດເຖິງແມ່ນ microgram ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຮູ້ສຶກຫຼາຍກວ່າການເປີດເຜີຍປະຈໍາວັນຊ້ໍາຊ້ອນ.
ຫຼັກການການເຮັດວຽກ: ຄວາມປອດໄພທາງດ້ານສະລີລະວິທະຍາຂອງ hyaluronate ປະຈໍາວັນແມ່ນຂຶ້ນກັບການທໍາລາຍຢ່າງໄວວາຂອງມັນເຂົ້າໄປໃນອົງປະກອບ metabolic ທໍາມະຊາດ - d-glucuronic acid ແລະ n-acetyl-d-glucosamine - ເຊິ່ງຖືກນໍາມາໃຊ້ໃຫມ່ໂດຍ extracellular matrix ຫຼື metabolized ເຂົ້າໄປໃນຄາບອນໄດອອກໄຊແລະນ້ໍາໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງການອະນາໄມຕັບມາດຕະຖານ.
ການສ້າງຜະລິດຕະພັນ hyaluronate ປະຈໍາວັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຄວບຄຸມທີ່ຊັດເຈນຂອງກໍາລັງ shear, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ ionic, ລະດັບ pH, ແລະການຮັກສາການຫຸ້ມຫໍ່ເພື່ອຮັກສາຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວ.
ຈາກທັດສະນະເຄມີອຸດສາຫະກໍາ, ການເຮັດວຽກກັບຝຸ່ນ sodium hyaluronate ສະເຫນີສິ່ງທ້າທາຍທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. Hyaluronate ເປັນໂພລີເມີ ionic ທີ່ລະອຽດອ່ອນຕໍ່ການເສື່ອມສະພາບຂອງການຕັດ, ຄວາມແຕກແຍກຂອງ pH ຕ່ໍາ hydrolytic, ແລະຄວາມກົດດັນການຜຸພັງ. ໃນເວລາທີ່ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຜູ້ບໍລິໂພກປະຈໍາວັນຫຼືການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ວິສະວະກອນເຄມີຕ້ອງແກ້ໄຂປັດໃຈສໍາຄັນຫຼາຍ:
ການເພີ່ມປະສິດທິພາບ pH: ລະດັບ pH ທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງການແກ້ໄຂ hyaluronate ແມ່ນຢູ່ລະຫວ່າງ 6.0 ຫາ 7.5. ການຫຼຸດລົງຕໍ່າກວ່າ pH 4.0 ເຮັດໃຫ້ເກີດ hydrolysis ຂອງອາຊິດໄວຂອງພັນທະບັດ glycosidic, ໃນຂະນະທີ່ການຍົກລະດັບຂ້າງເທິງ pH 9.0 ນໍາໄປສູ່ການຍ່ອຍສະຫຼາຍຂອງພື້ນຖານ catalyzed.
ຄວາມເຂັ້ມແຂງ ionic ແລະຄວາມຫນືດ: Sodium hyaluronate ເປັນ polyelectrolyte. ການເພີ່ມເກືອເຊັ່ນ: sodium chloride ປ້ອງກັນຄ່າທາງລົບຕາມກະດູກສັນຫຼັງໂພລີເມີ, ເຮັດໃຫ້ໂຄງສ້າງຂອງມ້ວນແບບສຸ່ມລົ້ມລົງ. ນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຫນືດຂອງການແກ້ໄຂ - ເປັນປັດໃຈສໍາຄັນໃນເວລາທີ່ການສ້າງ matrices ສັກປະຈໍາວັນຫຼືການຫຼຸດລົງຂອງແຫຼວ.
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຮັກສາໄວ້: ສູດທີ່ໃຊ້ຫຼາຍປະຈໍາວັນຕ້ອງການສານກັນບູດກວ້າງ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ສານກັນບູດ cationic ເຊັ່ນ benzalkonium chloride ສາມາດສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ບໍ່ລະລາຍກັບ anionic hyaluronate, ນໍາໄປສູ່ການມີເມກຫຼືຝົນ. ຜູ້ສ້າງສູດຕ້ອງເລືອກລະບົບເຄມີທີ່ບໍ່ແມ່ນ ionic ຫຼືເຂົ້າກັນໄດ້.
ເປັນຫຍັງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດຈຶ່ງມັກວັດຖຸດິບສະເພາະຂອງພວກເຮົາ? ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາອອກແບບຂະຫນາດອະນຸພາກທີ່ກໍາຫນົດເອງແລະການແຜ່ກະຈາຍນ້ໍາໂມເລກຸນທີ່ແຫນ້ນຫນາເພື່ອໃຫ້ກົງກັບໂປຣໄຟລ໌ການລະລາຍລູກຄ້າສະເພາະ. ລູກຄ້າເອີຣົບມັກຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການແກ້ໄຂການຫຸ້ມຫໍ່ແບບພິເສດທີ່ປົກປ້ອງຝຸ່ນ hygroscopic ຈາກການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນລະຫວ່າງການຂົນສົ່ງແລະການເກັບຮັກສາໃນໄລຍະຍາວ.
ໃນເວລາທີ່ການຜະລິດຜະລິດຕະພັນທາງການແພດປະຈໍາວັນ, ການເລືອກຂອງພວກເຮົາ ວັດຖຸດິບ hyaluronate ເກຣດສີສີພຣີມຽມ ກໍາຈັດການປ່ຽນຄວາມຫນືດເປັນຊຸດ, ປັບປຸງການຂະຫຍາຍຂະໜາດຈາກການທົດສອບໃນຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ການຜະລິດທີ່ມີຄວາມໄວສູງ.
ການນໍາໃຊ້ຜົງ hyaluronic hyaluronate ປະຈໍາວັນແມ່ນທັງປອດໄພແລະສະຫນັບສະຫນູນທາງວິທະຍາສາດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຄື່ອງສໍາອາງ, ophthalmic, ແລະທາງການແພດ. ເນື່ອງຈາກວ່າໂຊດຽມ hyaluronate ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບ matrix extracellular ທໍາມະຊາດຂອງຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ມັນສະຫນອງ biocompatibility unmatched, ການຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະ cushioning ກົນຈັກ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຄວາມສໍາເລັດໃນໄລຍະຍາວແລະຄວາມປອດໄພແມ່ນຂຶ້ນກັບການນໍາໃຊ້ວັດຖຸດິບທີ່ມີລະດັບ endotoxin ຕ່ໍາສຸດ, ການແຜ່ກະຈາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ສອດຄ່ອງ, ແລະມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດສູງ. ໂດຍການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບທີ່ມີປະສົບການ, ຜູ້ສ້າງສູດສາມາດສ້າງຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ປະຈໍາວັນທີ່ໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ຍາວນານແລະຄວາມງາມ.