Үзсэн: 443 Зохиогч: Сайтын редактор Нийтлэгдсэн цаг: 2026-09-08 Гарал үүсэл: Сайт
Хондроитин сульфат (CS) нь полидисперс полисахарид бөгөөд нэг молекул жинтэй байдаггүй. Багц бүр нь янз бүрийн урттай гинж агуулдаг. 'Молекулын жин гэж юу вэ' гэсэн асуултын хариулт нь эх материал, олборлох арга, зориулалтаас бүрэн хамаарна.
Энд чухал ач холбогдолтой лавлагааны дугаарууд байна:
Контекст |
Ердийн хүрээ |
Мөгөөрсний уугуул CS (in vivo) |
50-100 кДа |
Олборлолт, цэвэршүүлсний дараа |
10-50 кДа |
Эмийн зэрэг (тарилга, Хятадын фармакопея) |
Мв 35–50 кДа, Мв/Мн < 1.8 |
Бага МВт CS (LMWCS) |
< 10 кДа (ихэвчлэн 5–15 кДа) |
Гоо сайхны/арьс арчилгааны чанартай |
0.5-15 кДа |
Нэг дисахаридын нэгж |
~503 Да (моносульфатжуулсан) эсвэл ~605 Да (сульфатжуулсан) |
Акулын мөгөөрсний CS |
50-70 кДа |
Үхэр / гахайн мах (олборлолтын дараах) |
14-26 кДа |
Тахианы махны яс CS |
~100 кДа (урьдчилсан олборлолт) |
Эдгээр тоонууд нь CS хэрхэн биеэ авч явах, хэрхэн шингээх, юунд холбогддог, үе мөчний капсул, нүдний дусаалга эсвэл нүүрний тос зэрэгт ажилладаг эсэхийг шууд тодорхойлдог. Эх үүсвэр олох үе шатанд МВт-ыг буруу авах нь зохицуулалтын хяналтанд хангалтгүй эсвэл хангалтгүй бүтээгдэхүүн гэсэн үг юм.
Аль ч CS багцын гинжин хэлхээний уртыг хоёр хүч тодорхойлдог: энэ нь хаанаас ирдэг, хэрхэн боловсруулагддаг.
Амьд эдэд агрекан гэх мэт протеогликанууд дээрх CS гинж нь ихэвчлэн 20-60 дисахаридын нэгжийг агуулдаг ба нэгж тус бүр нь ойролцоогоор 500 Да, өөрөөр хэлбэл бие даасан гинж нь 10-30 кДа-ийн хязгаарт багтдаг [Эх сурвалж]. Гэхдээ нийт гинжин хэлхээний уртыг аливаа боловсруулалт хийхээс өмнө хэмждэг - 50-100 кДа мужид илүү өндөр байдаг.
Нэгэнт биологиос үйлдвэрлэл рүү шилжсэнээр эх төрөл зүйл чухал ач холбогдолтой. Волпи нар хийсэн чухал судалгаа. Үхэр, гахай, тахиа, акул, тэшүүрийн мөгөөрсний CS-д ижил аналитик аргуудыг ашиглан шинжилгээ хийсэн:
· Үхрийн мөгөөрс: Олборлолтын дараах CS дунджаар 14–26 кДа, Европын фармакопейн жишиг стандарттай (21.4 кДа) яг таарч байна. CS-4-ийн агуулга ~61% давамгайлсан.
· Гахайн мөгөөрсний мөгөөрс: 14–26 кДа-д ижил төстэй хүрээтэй боловч CS-4-ийн харьцаа хамаагүй өндөр (~80%).
· Тахианы мөгөөрс: Экстракцийн өмнөх молекулын масс нь 100 кДа орчим оргилд хүрсэн; боловсруулсны дараа үхрийнхтэй адил 15-26 кДа .
· Акул ба тэшүүрийн мөгөөрс: 50-70 кДа-д нэлээд өндөр, CS-6 агууламж өндөртэй (39-50%) ба цэнэгийн нягтрал ихтэй (үхэр/гахайн хувьд 1.08-1.20, 0.90-0.96) .
Энэ нь акулаас гаралтай CS нь байгалийн жамаараа илүү урт гинж, өөр өөр сульфатжилтын хэв шинж чанартай байдаг гэсэн үг бөгөөд угаасаа илүү сайн эсвэл муу биш, харин үйл ажиллагааны хувьд өөр.
Олборлох үйл явц нь полимер гинжийг сүйтгэдэг. Хүчтэй шүлтлэг нөхцөл, өндөр температур, өвөрмөц бус исэлдэлт нь деполимержилтийг хурдасгадаг. Олборлолт нь CS-ийг уугуул 50-100 кДа-аас 10-40 кДа хүртэл бууруулж, арилжааны бүтээгдэхүүнд түгээмэл тохиолддог болохыг судалгаа харуулж байна.
Худалдааны гурван найрлагыг харьцуулсан нэг судалгаагаар үхрийн болон гахайн эх үүсвэрийн дундаж хэмжээ 12.9, 13.8, 15.1 кДа, харин цэвэршилтийн түвшин 90.4%, 96.2%, 99.9% байна. Хамгийн бага МВт-тай найрлага нь мөн хамгийн их чөлөөт сульфатын агууламжтай (0.75%) байсан нь үйлдвэрлэлийн явцад түрэмгий desulfation болон гинжин хэлхээ тасарсан байгааг харуулж байна. Хамгийн өндөр цэвэршилттэй бүтээгдэхүүн (99.9%) нь хамгийн бага чөлөөт сульфатыг (0.14%) үзүүлсэн нь гинжин хэлхээний бүрэн бүтэн байдлыг илүү сайн хадгалдаг илүү зөөлөн хандлах протоколыг тусгасан.
Бага молекул жинтэй CS нь зорилго бол үйлдвэрлэгчид хяналттай задралын аргыг ашигладаг. 2025 оны судалгаагаар Фентоны урвал (H₂O₂-Vc исэлдэлтийн задрал) нь үхрийн хамрын мөгөөрсний CS-ийг 98.7 кДа-аас 14.7 кДа хүртэл бууруулж, 14.7 кДа фракц нь in vitro чөлөөт радикалыг устгах хамгийн хүчтэй чадварыг харуулсан [Эх сурвалж]. Хүчиллэг метанолыг 7 хоногийн турш эмчлэх өөр нэг арга нь Mn-ийг 16,300-аас 5,230 Да болгон бууруулсан нь 67.9% -иар буурсан боловч энэ нь сульфатын бүлгүүдээс гадна зарим нэг хүсээгүй деполимержилтийг үүсгэсэн.
Гол санаа: молекул жин нь санамсаргүй тохиолдол биш юм. Энэ нь түүхий эдийн гарал үүсэл, олборлолтын хатуу байдал, зориудаар доройтуулсан эсэх зэргийг тусгасан болно.
Хэмжээ хассан хроматографи (SEC) гэж нэрлэгддэг гель нэвчүүлэх хроматографи (GPC) нь дэлхий даяар фармакопийн стандарт юм. Полимер уусмал нь сүвэрхэг гель бөмбөлгүүдийг дамжин өнгөрдөг - жижиг гинж нь нүх сүв рүү нэвтэрч, аажмаар шүүрдэг; том нь нүх сүвийг тойрч, хурдан гадагшилдаг. Элюцийн хугацааг мэдэгдэж буй молекул жинтэй декстраны стандарттай харьцуулснаар систем гурван үндсэн параметрийг тооцоолно.
· Mw (жингийн дундаж молекул жин): Илүү урт гинж рүү жинлэнэ. Хэд хэдэн маш урт гинж нь ихэнх гинж богино байсан ч Mw-г мэдэгдэхүйц дээшлүүлж чадна.
· Mn (тоо-дундаж молекул жин): Бүх гинжин уртын арифметик дундаж. Гадны нөлөөнд бага мэдрэмтгий.
· PDI = Mw/Mn (полидисперсийн индекс): Тархалтын өргөний хэмжүүр. 1.0 нь бүх гинж ижил байна гэсэн үг; 2.0+ гэдэг нь өргөн хүрээтэй, жигд бус хуваарилалт гэсэн үг.
Тарилгын CS-ийн Хятадын фармакопойд хөдөлгөөнт фаз болон хугарлын илтгэгчээр 0.2 моль/л натрийн сульфат (рН 5.0) бүхий тусгай полисахаридын гель баганыг ашиглан 35°C хэмд хэмжсэн Mw/Mn < 1.8-тай Мв 35,000–50,000 Да-г заасан байдаг.
Өөр өөр лабораториуд өөр өөр баганын багц (Жишээ нь, TSKGel G3000SWXL ба G4000SWXL), өөр өөр тохируулгын стандарт (декстран ба пуллулан ба гиалуроны хүчил) болон өөр өөр детектор (хугарлын индекс, хэт ягаан туяа, олон өнцөгт гэрлийн тархалт) ашиглаж болно. Нэг CS дээжийг шинжилдэг хоёр лабораторийн үр дүн нь аргачлалаас хамааран 10-20% ялгаатай байж болно.
Нийлүүлэгчийн COA-г харьцуулахдаа үргэлж гурван асуулт асуу.
1. Ямар шалгалт тохируулгын стандарт ашигласан бэ?
2. Mw, Mn эсвэл хоёуланг нь мэдээлсэн үү?
3. PDI гэж юу вэ?
Mw эсвэл Mn-ийг заагаагүй, эсвэл PDI-гүй зөвхөн 'молекулын жин ≈ 30 кДа'-г жагсаасан ханган нийлүүлэгч нь танд бүрэн бус дүр зургийг өгч, багцын зөрүүг нууж болзошгүй юм.
Энэ нь гинжин хэлхээний урт нь хийсвэр тоо байхаа больж, таны бүтээгдэхүүн үнэхээр ажиллаж байгаа эсэхийг тодорхойлж эхэлдэг. Өөр өөр програмууд нь эрс өөр МВт-ын хүрээг шаарддаг.
Остеоартриттай холбоотой CS-ийн ихэнх эмнэлзүйн туршилтууд нь 10-50 кДа-ийн хүрээтэй бүтээгдэхүүнийг ихэвчлэн өдөрт 800-1,200 мг тунгаар хэрэглэсэн [Эх сурвалж]. Амаар уусны дараа CS-ийн 10 орчим хувь нь өндөр MW-ийн бүрэн бүтэн молекул хэлбэрээр сийвэнд хүрдэг; үлдсэн 90% нь деполимержсэн бага МВт фрагмент хэлбэрээр шингэдэг [Эх сурвалж]. Бүрэн бус CS нь остеоартриттай өвчтөнд плазмын концентраци ойролцоогоор 1.8-2.7 мкг/мл хүрдэг ба синовиал шингэнд 2.7 мг/мл хүртэл хүрч чаддаг.
Како-2 эсийн нэвчилтийн судалгаа нь тодорхой чиг хандлагыг харуулж байна: хэмжээ багасах тусам нэвчилтийн коэффициент нэмэгдсэн — 16.9 кДа-д 101 нм/с, 8.0 кДа-д 125 нм/с, 4.0 кДа-д 162 нм/с [Эх сурвалж]. Гэсэн хэдий ч 7-35 кДа багтаамжтай 8 CS дээж бүхий тусдаа судалгаагаар МВт ба шингээлтийн хооронд шууд хамаарал байхгүй байсан нь сульфатжуулалтын хэлбэр (ялангуяа CS-6 агууламж) нь гэдэсний шингээлтэд адил чухал үүрэг гүйцэтгэдэг болохыг харуулж байна.
Амны хөндийн үе мөчний нэмэлт тэжээлийн хувьд 15-50 кДа муж дахь Mw бүхий CS нь тогтоосон стандарт юм. Эмнэлзүйн томоохон туршилтуудад ашигладаг эмийн зэрэглэлийн үхрийн CS бүтээгдэхүүн нь ихэвчлэн энэ хязгаарт багтдаг.
Нүдний эмчилгээний програмууд нь огт өөр логик дээр ажилладаг. Энд гинжин хэлхээний урт нь зуурамтгай чанар, салст наалдамхай байдал, эвэрлэг бүрхэвчийн оршин суух хугацаатай хамааралтай байдаг бөгөөд энэ нь нулимсны хальсны тогтвортой байдалд чухал ач холбогдолтой юм.
Хятадын CS нүдний дусаалгад зориулсан эмийн үндэсний стандарт нь CS-ийн төрөлхийн наалдамхай шинж чанарт тулгуурлан 3% (w/v) концентрацийг зааж өгсөн байдаг бөгөөд энэ нь өндөр MW-д илүү хүчтэй байдаг [Эх сурвалж]. Японд нүдний эвэрлэгийн гадаргууг хамгаалах зорилгоор Chondroitin Ophthalmic Solution нь 1% ба 3% концентрацитай байдаг.
Нүдний эмчилгээнд өндөр МВт-ын ач холбогдлыг 2026 оны 3-р сард Rohto Pharmaceutical компани 1%-ийн концентрацитай өндөр молекул жинтэй хондроитин агуулсан анхны OTC нүдний дусаагуур болох V-Rohto Dry Guard Premium-ийг худалдаанд гаргах үед онцлон тэмдэглэсэн. Тэдний 20 гаруй жилийн CS-ийн судалгаагаар молекул жингийн ялгаа нь нүдний гадаргуугийн хадгалалтад шууд нөлөөлдөг болохыг онцлон тэмдэглэв [Эх сурвалж].
Бага МВт CS нь арьсаар дамжих шингээлт нь хамгийн чухал байдаг гоо сайхны бүтээгдэхүүнд өсөн нэмэгдэж буй орон зайг бий болгосон. 2026 оны Хятадын патент нь арьс арчилгааны болон хувийн арчилгааны бүтээгдэхүүнд зориулагдсан 500-15,000 Да (хамгийн оновчтой нь 1,000-5,000 Да) LMWCS-ийг 0,001-5%-ийн концентрацитай тодорхойлсон бөгөөд арьсны нэвтрэлтийг сайжруулснаар үрэвслийн эсрэг, антиоксидант, саад тотгорыг нөхөн сэргээх үйлчилгээтэй гэж мэдэгджээ.
Арилжааны мэдээлэл үүнийг баталж байна: бага МВт-ын CS натрийн нэг ханган нийлүүлэгч 10 кДа-аас бага материал нь 24 цагийн дотор арьсаар дамжин шингээлт > 90% хүрдэг гэж мэдээлсэн бөгөөд амаар авах био хүртээмж нь ердийн өндөр МВт-ын CS-ээс 320%-иар өндөр байна [Эх сурвалж]. Арьс засах, хөгшрөлтийн эсрэг эсвэл үс арчилгааны зориулалттай гоо сайхны бүтээгдэхүүний хувьд 1-15 кДа-ийн багтаамжтай CS нь функциональ сайхан цэг юм.
Хятадын тарилгын CS-ийн фармакопейн стандарт нь дэлхийн хэмжээнд хамгийн хатуу байдаг: Mw нь 35,000-50,000 Да байх ёстой, полидиперсийн индекс (Мв/Мн) 1.8-аас доош байх ёстой [Эх сурвалж]. Энэхүү нарийн тодорхойлолт нь парентераль хэрэглэхэд чухал ач холбогдолтой багцаас багцын тууштай байдлыг баталгаажуулдаг.
Молекулын жин ба биологийн хүртээмжийн хоорондын хамаарал нь CS шинжлэх ухааны хамгийн их судлагдсан бөгөөд хамгийн буруугаар ойлгогддог талуудын нэг юм.
Жижиг молекулууд илүү сайн шингэдэг - ихэвчлэн. Како-2-ын өгөгдөл нь хэмжээ нь 16.9-аас 4.0 кДа болж буурахад нэвчилт ойролцоогоор 60%-иар нэмэгддэгийг харуулж байна [Эх сурвалж]. Судалгаанаас үзэхэд 10 кДа-аас доош хэмжээтэй LMWCS-ийн хэлтэрхийнүүд гэдэсний саадыг илүү амархан давдаг болохыг баталдаг [Эх сурвалж][Эх сурвалж]. Нэг судалгаагаар гинжин хэлхээний бүрэн урттай CS нь ходоод, гэдэсний салст бүрхэвчийг нэвтрүүлэхэд бэрхшээлтэй байдаг бол LMWCS нь гэдэсний салст бүрхэвчийг үр дүнтэй нэвтэрч чаддаг болохыг харуулсан.
Гэхдээ шингээлт нь үр дүнтэй тэнцүү биш юм. Биологийн үйл ажиллагаа - үрэвслийн эсрэг, антиоксидант, chondroprotective - хэсэгчлэн MW хамааралтай. 2025 онд CS-төмрийн цогцолборын судалгаагаар бага МВт материал нь плазмын хамгийн их Cmax (415.16 мкг/мл) ба үрэвслийн эсрэг хамгийн хүчтэй нөлөө үзүүлсэн боловч дундаж MW-ийн CS-төмрийн цогцолбор нь макрофаг загварт илүү тэнцвэртэй бодисын солилцооны профайлтай харьцуулж болохуйц үйл ажиллагааг хадгалсан болохыг тогтоожээ.
МВт ангилал |
Онцлог шинж чанарууд |
Хамгийн тохиромжтой |
Бага (<10 кДа) |
Дээд зэргийн шингээлт, нэгж масс тутамд өндөр антиоксидант идэвхжил |
Гоо сайхны бүтээгдэхүүн, арьс, зарим шим тэжээлийн бодисууд |
Дунд (10–50 кДа) |
Шингээлтийг эмнэлзүйн нотолгоогоор тэнцвэржүүлнэ |
Амны хөндийн хамтарсан нэмэлтүүд |
Өндөр (> 50 кДа) |
Амны хөндийн шингээлт муу боловч наалдамхай уян хатан чанар сайтай |
Нүдний өвчин, сэдэвчилсэн хальс үүсгэдэг |
Уугуул (50–100 кДа) |
Гол төлөв мөгөөрсний эдэд оршдог |
Судалгааны лавлагаа; худалдаанд гаргах нь ховор |
Нэг чухал нюанс: Зарим судлаачид бага МВт полисахаридын хэлтэрхийнүүд илүү амархан шингэдэг ч маш жижиг хэсгүүд нь биологийн тодорхой үйл ажиллагаанд шаардлагатай орон зайн идэвхтэй бүтцийг бий болгоход бэрхшээлтэй байдгийг олж тогтоосон [Эх сурвалж]. Биологийн идэвхит хэлбэрийг хадгалах хангалттай том, биологийн саад бэрхшээлийг даван туулах хангалттай жижиг гэсэн оновчтой дундаж газар байж магадгүй юм.
Молекул жингийн шаардлагууд нь фармакопея болон хэрэглээний ангилалд ихээхэн ялгаатай байдаг.
Стандарт |
МВт-ын шаардлага |
Гол анхаарал |
Хятад (тариа) |
Mw 35,000–50,000, PDI < 1.8 |
Дэлхийн хэмжээнд хамгийн хатуу МВт хяналт |
USP (АНУ) |
Тодорхой МВт-ын хүрээ байхгүй |
Цэвэршилт 90-105%, уураг <6%, электрофорезийн цэвэршилт |
Европын фармакопей / EMA |
Эмийн зэрэглэлийг зөвхөн нарийн үнэлдэг |
Цэвэр байдал + физик-химийн үзүүлэлтүүд |
FDA GRAS (хүнсний чанартай) |
МВт-ын мандат байхгүй |
Цэвэршилт > 95%, хүнд металл, бичил биетний стандарт |
Зохицуулалтын зөрүү нь бодит үр дагавартай байдаг. 11 нэмэлт бэлдмэлийг харьцуулсан АНУ-ын судалгаагаар Европын фармакопейн лавлагаа стандартын [Эх сурвалж]-тай харьцуулбал CS-ийн бодит агууламж нь шошгоны мэдүүлгийн ойролцоогоор 10% -иас 110% хооронд хэлбэлздэг болохыг тогтоожээ. Титрлэлтийг ашигласан өөр нэг судалгаагаар эмийн сангаас худалдаж авсан 32 бүтээгдэхүүний 17 нь шошгон дээрх 40% -иас бага хувийг агуулдаг болохыг тогтоожээ.
Chondroitin sulfate sodium (CAS 9082-07-9)-д зориулсан USP монографи нь цэвэршилт (90.0-105.0%), уургийн агууламж (<6.0%), электрофорезийн цэвэр байдалд онцгой анхаарал хандуулдаг боловч MW-ийн тодорхой хүрээг заагаагүй бөгөөд энэ нь биологийн идэвхжилд ихээхэн нөлөөлсөн гэж судлаачид шүүмжилдэг. [Эх сурвалж][Эх сурвалж].
Хүнсний нэмэлт тэжээлийн хувьд ямар ч томоохон фармакопей MW-ийн үзүүлэлтүүдийг мөрддөггүй бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэгчид хэрэглээний шаардлага, эмнэлзүйн нотолгоонд үндэслэн өөрсдийн стандартыг тогтоох ёстой гэсэн үг юм.
PDI буюу Mw ба Mn харьцаа нь CS-ийн эх үүсвэрийн хамгийн дутуу үнэлэгдсэн чанарын үзүүлэлт юм. Ихэнх худалдан авагчид нэг дундаж тоог тогтоож, хуваарилалтыг бүхэлд нь үл тоомсорлодог. Энэ бол алдаа.
'Mw = 30 kDa' гэсэн шошготой хоёр багц нь тэс өөр байж болно:
· А багц: Mw = 30 кДа, Mn = 25 кДа, PDI = 1.2 - гинж нь 25-35 кДа орчим нягт бөөгнөрөв. Нэг төрлийн, урьдчилан таамаглахуйц зан үйл.
· Б багц: Mw = 30 кДа, Mn = 12 кДа, PDI = 2.5 - маш богино (3-5 кДа) ба маш урт (80-100 кДа) гинжний холимог. Маш их хувьсах зан үйл.
Дундаж хэмжээтэй (12.9-15.1 кДа) гурван арилжааны CS-ийн бүтээгдэхүүнийг харьцуулсан судалгаагаар хүний остеоартриттай хондроцитуудад биологийн нөлөө эрс ялгаатай болохыг тогтоожээ. Хамгийн бага цэвэршилттэй бүтээгдэхүүн (90.4%, өндөр чөлөөт сульфатын агууламжид үндэслэсэн хамгийн өргөн тархалттай) нь үнэндээ OA мөгөөрсний катаболик үйл ажиллагааг дэмждэг. Хамгийн өндөр цэвэршилттэй бүтээгдэхүүн (99.9%) нь 200 мкг/мл хүртэл бага концентрацид анаболик нөлөө үзүүлдэг [Эх сурвалж]. Зохиогчид 'CS-ийн түүхий эдийг олборлох процесс, цэвэр байдал нь гол цэгүүд' бөгөөд 'шинжлэх ухааны судалгаа, эмнэлзүйн туршилтын үр дүн нь ашигласан материалын чанараас шууд хамааралтай' гэж дүгнэжээ.
PDI-ийн хичээлийг анхаарч үзэхийн тулд энд худалдан авах ажиллагааны баг болон томъёологчдод зориулсан практик эх сурвалжийн тогтолцоог энд оруулав.
Алхам 1: Хэрэглээнд тулгуурлан зорилтот хүрээгээ тодорхойл.
Өргөдөл |
МВт хүрээ |
PDI зорилтот |
Амны хөндийн хамтарсан нэмэлт |
15-50 кДа |
< 2.0 |
Нүдний өвчин |
> 50 кДа |
Болж болохуйц нарийн |
Гоо сайхны / арьсны өнгөний |
1-15 кДа |
< 2.0 |
Тарилгын (Хятад) |
35-50 кДа |
< 1.8 |
Хүнсний нэмэлт |
10-50 кДа |
GRAS-д нийцсэн |
Алхам 2: Бүрэн шинж чанарыг шаардах. Mw + Mn + PDI, GPC аргын дэлгэрэнгүй мэдээллийг (баганын төрөл, тохируулгын стандарт, илрүүлэгч) хүлээн авна уу. Үүнийг хангаж чадахгүй байгаа ханган нийлүүлэгчид мэдээлэл дутмаг, эсвэл хуваалцах хүсэлгүй байдаг.
Алхам 3: Үйлдвэрлэлийн технологийг анхаарч үзээрэй. Хэрэв танд PDI багатай МВт-ын хатуу хяналт шаардлагатай бол исгэхэд суурилсан үйлдвэрлэл нь үйл явцын хувьд доройтлын шинж чанартай байдаг уламжлалт малын олборлолттой харьцуулахад эхнээс нь нарийн гинжин хэлхээний менежментийг санал болгодог [Эх сурвалж]. Runxin Biotechnology зэрэг компаниуд CS үйлдвэрлэхийн тулд биологийн исгэх ажилд хөрөнгө оруулалт хийж, уламжлалт олборлолтоос илүү нарийн МВт-ын үзүүлэлтүүдийг бий болгосон. ISO13485, CE, DMF 036368, COSMOS, HALAL, cGMP стандартуудыг хамарсан 28+ жилийн гликозаминогликаны судалгаа шинжилгээний ажил, гэрчилгээтэй Runxin нь нүдний эмчилгээнд хэрэглэх өндөр МВт-ын материалаас эхлээд бага МВт-ын агууламжтай цеутийн найрлагатай найрлага хүртэл олон МВт-ын үзүүлэлтүүдийг хангадаг.
Алхам 4: Бие даасан байдлаар баталгаажуулна уу. Чухал хэрэглээний хувьд жишиг дээжинд GPC шинжилгээ хийж, фармакопейн лавлагааны стандарттай харьцуулна уу (Испанийн Bioibérica-д үйлдвэрлэсэн Европын фармакопейн CS лавлагаа бодис өргөн хэрэглэгддэг) [Эх сурвалж]. Туршилтын дисахаридын найрлага нь MW - CS-4 ба CS-6 харьцаатай зэрэгцээ биологийн идэвхийг тодорхойлдог.
Алхам 5: Үүнийг нийлүүлэлтийн гэрээндээ түгжинэ үү. Зөвшөөрөгдөх МВт-ын хүрээ (жишээ нь, Мв 30–40 кДа ± 10%), хамгийн их PDI, туршилтын давтамж (багц тус бүр ба багц тус бүрд) болон тодорхойлолтоос гадуур үр дүнгийн үр дагаврыг тодорхойлох.
Хамгийн гол нь: CS молекулын жин нь хайхад нэг тоо биш бөгөөд энэ нь инженерчлэх, шалгах, хянахад зориулагдсан үзүүлэлт юм. Таны эхний асуулт 'Молекулын жин гэж юу вэ?' байх ёсгүй: 'Надад яг ямар МВт хэрэгтэй вэ, манай ханган нийлүүлэгч үүнийг багцын дараагаар нийлүүлдэг гэдгээ баталж чадах уу?' байх ёстой.
