Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын чанарын стандартууд: Эмийн боловсруулагчдад зориулсан COA код тайлах гарын авлага
2026-06-30
Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатыг тоймлох Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нь ерөнхий 'эмийн зэрэг'-ээс гадна фармакопейн тусгай чанарын үзүүлэлтээр тодорхойлогддог. Гол үзүүлэлтүүд нь таних, шинжилгээ (95–105%), биеийн жингээс хамаарсан, биеийн жингээс хамааралтай. (5.0–8.5), уураг (≤0.1%), нуклейн хүчил, хүнд металл (≤10 ppm), эндотоксин (<0.5 ЕС/мг), бичил биетний хязгаар. Нууцлагдмал далд үзүүлэлтүүдэд глюкуроны хүчлийн агууламж, хатаах алдагдал, ариутгал, тоосонцор орно. COA баталгаажуулалт нь фармакопейн лавлагаа, туршилтын арга, багцын ул мөрийг шалгах шаардлагатай. Нийлүүлэгчийн чанарын дохио нь DMF, CEP, ISO 13485, cGMP нийцлийг агуулдаг.
Дэлгэрэнгүй унших