Viwango vya Ubora vya Daraja la Ophthalmic Hyaluronate ya Sodiamu: Mwongozo wa Kusimbua COA kwa Waundaji wa Dawa
2026-06-30
Muhtasari wa Vipimo vya Sodiamu ya Daraja la Macho Viainisho vya Hyaluronate ya sodiamu ya daraja la macho hufafanuliwa kwa vigezo vya ubora mahususi vya pharmacopoeia zaidi ya ' daraja la dawa.' Viainisho muhimu ni pamoja na utambuzi, upimaji (95-105%), uzani wa ndani wa molekuli 5 ( pH. 5-kutegemea). (≤0.1%), asidi nucleiki, metali nzito (≤10 ppm), endotoksini (<0.5 EU/mg), na vikomo vya microbial. Vigezo muhimu vilivyofichwa ni pamoja na maudhui ya asidi ya glucuronic, upotevu kwenye ukaushaji, utasa, na chembe chembe. Uthibitishaji wa COA unahitaji kuangalia rejeleo la pharmacopoeia, mbinu za majaribio na ufuatiliaji wa kundi. Ishara za ubora wa mtoa huduma ni pamoja na DMF, CEP, ISO 13485, na kufuata cGMP.
Soma Zaidi