มาตรฐานคุณภาพสำหรับโซเดียมไฮยาลูโรเนตเกรดจักษุ: คู่มือการถอดรหัส COA สำหรับนักกำหนดสูตรทางเภสัชกรรม
30-06-2026
ภาพรวมของข้อมูลจำเพาะของโซเดียม ไฮยาลูโรเนต เกรดจักษุ โซเดียม ไฮยาลูโรเนต เกรดจักษุถูกกำหนดโดยพารามิเตอร์คุณภาพเฉพาะทางเภสัชตำรับ นอกเหนือจาก 'เกรดเภสัชกรรม' ทั่วไป ข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ ได้แก่ การระบุ การทดสอบ (95–105%) ความหนืดภายใน (ขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุล) pH (5.0–8.5) โปรตีน (≤0.1%) กรดนิวคลีอิก โลหะหนัก (≤10 ppm), เอนโดทอกซิน (<0.5 EU/มก.) และขีดจำกัดของจุลินทรีย์ พารามิเตอร์ที่ซ่อนอยู่ที่สำคัญได้แก่ ปริมาณกรดกลูโคโรนิก การสูญเสียจากการทำให้แห้ง ความปลอดเชื้อ และอนุภาค การตรวจสอบ COA จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการอ้างอิงเภสัชตำรับ วิธีทดสอบ และการตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุด สัญญาณด้านคุณภาพของซัพพลายเออร์ ได้แก่ การปฏิบัติตาม DMF, CEP, ISO 13485 และ cGMP
อ่านเพิ่มเติม