Lượt xem: 254 Tác giả: Site Editor Thời gian xuất bản: 14-07-2026 Nguồn gốc: Địa điểm
Thị trường nước mắt nhân tạo không chỉ đang phát triển. Nó đang lặng lẽ chuyển đổi xung quanh một nhóm nguyên liệu nhỏ. Nếu bạn đang pha chế thuốc nhỏ mắt, tìm nguồn nguyên liệu thô hoặc viết kế hoạch danh mục B2B cho năm 2026 và 2027, câu hỏi không còn là 'nhu cầu liệu có tiếp tục tăng không?' mà là 'thành phần nước mắt nhân tạo nào đang chiếm ưu thế và tại sao?'
Bài viết này trả lời câu hỏi đó bằng những con số, sản phẩm và lực lượng quản lý đằng sau chúng — và biến nó thành một cẩm nang ngắn dành cho các nhóm nghiên cứu và mua sắm.
Quy mô của thị trường là nơi mọi cuộc trò chuyện bắt đầu, vì vậy chúng ta hãy giải quyết nó bằng những con số thực tế thay vì nói vòng vo.
Straits Research định giá thị trường nước mắt nhân tạo toàn cầu ở mức 2,58 tỷ USD vào năm 2025 và dự kiến đạt 2,78 tỷ USD vào năm 2026, tăng lên 5,04 tỷ USD vào năm 2034 với tốc độ CAGR 7,74% (Straits Research, 2026). Thông tin chuyên sâu về thị trường trong tương lai sử dụng phạm vi rộng hơn và đạt 3,9 tỷ USD vào năm 2026 và 6,5 tỷ USD vào năm 2036, với tốc độ CAGR 5,2% (Thông tin chuyên sâu về thị trường trong tương lai, 2025). Chỉ riêng phân khúc OTC được dự đoán đạt 3,71 tỷ USD vào năm 2026, tăng trưởng 8,3% hàng năm cho đến năm 2035 (Precision Reports, 2026).
Bối cảnh lớn hơn: hơn 340 triệu người trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh khô mắt. Một phân tích tổng hợp năm 2026 gồm 119 nghiên cứu với 15,2 triệu người tham gia cho thấy tỷ lệ lưu hành toàn cầu là 34,6%, tăng lên 43,9% ở Châu Phi và 37% ở người lớn trên 40 tuổi (Phân tích tổng hợp Ingentium, 2026). Vision Council báo cáo rằng 65% người dùng thiết bị kỹ thuật số bị mỏi mắt, với tỷ lệ chớp mắt giảm tới 66% khi làm việc tập trung vào màn hình.
Số lượng bệnh nhân tăng là động cơ nhu cầu. Nhưng chỉ riêng khối lượng không cho bạn biết số tiền được chi vào đâu trong một lọ thuốc nhỏ mắt. Câu trả lời đó nằm ở cấp độ thành phần - và năm 2026 là năm đầu tiên hỗn hợp thành phần trông khác biệt về mặt vật chất so với năm 2020.
Bước vào bất kỳ hiệu thuốc nào ở New York, Berlin, Tokyo hay Thượng Hải, nhãn mác đều kể một câu chuyện nhất quán. Sáu họ thành phần hiện nay bao gồm hầu hết mọi loại nước mắt nhân tạo thương mại:
Họ thành phần |
Vai trò |
Nồng độ điển hình |
Vị trí năm 2026 |
Natri hyaluronate (HA) |
Chất giữ ẩm + màng mô phỏng sinh học |
0,1% – 0,4% |
Xác định danh mục, tăng trưởng phí bảo hiểm nhanh nhất |
Polyetylen glycol (PEG) / propylene glycol (PG) |
Giữ ẩm |
0,25% – 1,0% |
Dẫn đầu về số lượng, thị trường đại chúng |
Carboxymethylcellulose (CMC) |
Lớp phủ bôi trơn |
0,25% – 1,0% |
Mặc định dòng đầu tiên của OTC |
Hypromellose (HPMC) |
Lớp phủ + kính áp tròng thoải mái |
0,2% – 0,5% |
Tăng trong lọ đơn liều |
glyxerin |
Chất bảo vệ thẩm thấu + chất giữ ẩm |
0,2% – 1,0% |
Combo đối tác được lựa chọn |
PVA/povidon |
Độ nhớt + khả năng lưu giữ |
0,1% – 1,4% |
Pha trộn, hiếm khi solo |
Future Market Insights gọi nước mắt nhân tạo gốc natri hyaluronate là loại sản phẩm hàng đầu vào năm 2026 với thị phần 28,4% — khối thành phần lớn nhất trong danh mục (FMI, 2025). Straits Research cho thấy PEG nắm giữ 32,26% ở cấp độ loại sản phẩm, phản ánh sự thống trị của nó trong thị trường OTC chi phí thấp, khối lượng lớn. CMC và HPMC vẫn duy trì không gian OTC chuyên khảo truyền thống ở Hoa Kỳ, đặc biệt là trong các lọ đơn liều không có chất bảo quản (nhãn DailyMed Lensmate, 2026).
Đọc qua những con số này và mô hình đã rõ ràng. Các hạng cao cấp và được bác sĩ lâm sàng khuyên dùng đang hội tụ về HA. OTC thị trường đại chúng vẫn dựa vào PEG, CMC và HPMC. Quyết định về thành phần hiện được phân tầng theo cấp độ chứ không phải theo địa lý hoặc thương hiệu.
Nếu HA là câu chuyện về thành phần của thập kỷ thì không chứa chất bảo quản (PF) là câu chuyện về định dạng đang âm thầm viết lại mọi thông số kỹ thuật mua hàng.
Frost & Sullivan đặt thị phần PF toàn cầu ở mức 58,4% trên thị trường nước mắt nhân tạo vào năm 2026, tăng gần 20 điểm phần trăm kể từ năm 2020. Straits Research dự báo phân khúc PF sẽ tăng trưởng với tốc độ CAGR 9,05% cho đến năm 2034 — nhanh hơn đáng kể so với danh mục này. Tại Trung Quốc, các sản phẩm PF đã vượt 49,7% doanh số bán lẻ vào năm 2026, lần đầu tiên vượt qua các chai đa liều được bảo quản.
Việc thúc đẩy quy định được phối hợp. FDA Hoa Kỳ, kể từ năm 2021, đã ưu tiên các công thức PF trong các lần nộp nước mắt nhân tạo mới. Bản cập nhật năm 2023 của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu về hướng dẫn nhãn khoa giới hạn nồng độ benzalkonium clorua trong thuốc nhỏ mắt sử dụng lâu dài. Mỗi lần ra mắt nhãn hiệu 2025-2026 mà chúng tôi theo dõi — Bausch+Lomb Artelac Complete, Scope OPTASE HYLO FORTE, EyePromise Heyedrate Clinic, Focus Tears PF, Exovisse PF — đều không chứa chất bảo quản.
Đây là phần mà các báo cáo thị trường chung chung bỏ qua: PF không chỉ là 'loại bỏ BAK.'. Nó là một hạn chế ở cấp độ hệ thống giúp định hình lại mọi thông số kỹ thuật của thành phần nước mắt nhân tạo.
· Nếu không có chất bảo quản hoạt động như một mạng lưới an toàn vi sinh vật, việc kiểm soát nội độc tố sẽ chuyển từ việc cần làm sang nhiệm vụ quan trọng . Đối với các ứng dụng nhãn khoa nhạy cảm, ≤0,05 EU/mg hiện là tiêu chuẩn hoạt động cho HA cấp dược phẩm (xem phương pháp điều trị chi tiết của chúng tôi trong Kiểm soát nội độc tố trong Natri Hyaluronate cho các ứng dụng về mắt).
· Các quy trình vô trùng và gánh nặng sinh học được thắt chặt trên toàn bộ chuỗi cung ứng, bao gồm cả nguyên liệu thô. Sự thay đổi này không phải là tùy chọn — nó xuất phát trực tiếp từ các yêu cầu của Phụ lục 1 EU GMP (bản sửa đổi năm 2022, có hiệu lực từ tháng 8 năm 2023) đối với các chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS).
· Độ thẩm thấu và khả năng đệm (thường là hệ thống borat/citrate/poloxamer hiển thị trên nhãn PF như Lensmate và Exovisse) phải được tính toán chính xác hơn vì không có chất bảo quản che lấp sự trôi dạt trong công thức biên.
· Đóng gói dạng hàn kín (BFS) một liều yêu cầu nguyên liệu thô tồn tại qua quá trình lọc cuối cùng ở trọng lượng phân tử cao - sự đánh đổi tính vô trùng HA cổ điển (xem Yêu cầu Vô trùng đối với Axit Hyaluronic dùng cho nhãn khoa).
Bài học rút ra từ hoạt động mua sắm: nếu RFQ dành cho hoạt chất và tá dược thuốc nhỏ mắt của bạn vẫn giống như vào năm 2020, thì chúng gần như chắc chắn chưa được chỉ định dưới mức cho thế giới ưu tiên PF.
Đường phân chia năm 2026 giữa nước mắt nhân tạo thông thường và nước mắt cao cấp là trọng lượng phân tử ngày càng tăng (MW).
Việc ra mắt OPTASE HYLO FORTE của Scope Health vào cuối năm 2025 đã được tiếp thị rõ ràng xoay quanh 'nồng độ cao nhất của axit hyaluronic trọng lượng phân tử cao' (Eyes On Eyecare, 2025). EyePromise's Heyedrate Clinic, ra mắt vào tháng 5 năm 2026, sử dụng Hylan A - được mô tả là 'công thức axit hyaluronic có trọng lượng phân tử cao nhất hiện có ở Hoa Kỳ' - với việc công ty trích dẫn trực tiếp quan điểm của TFOS DEWS III rằng HMW HA hiệu quả hơn so với các đối tác có MW thấp hơn (PR Newswire, 2026).
Ở Trung Quốc, đường cong tập trung cũng kể câu chuyện tương tự từ một góc độ khác. Nồng độ natri hyaluronate trong nước mắt nhân tạo đã tăng từ mức cơ bản 0,1% (một thập kỷ trước) sang công thức có độ nhớt cao 0,3%–0,4%, kéo dài thời gian lưu trú trên bề mặt mắt. Artelac Complete của Bausch+Lomb sử dụng 0,24% SH kết hợp với carbomer và MCT để mô phỏng màng nước mắt ba lớp - không thua kém chất so sánh chỉ có 0,18% SH trên nhuộm bề mặt mắt vào Ngày 28 trong thử nghiệm RESTA (Bausch + Lomb, 2025).
Đối với các nhà cung cấp nguyên liệu thô, xu hướng này kết tinh thành ba cấp MW mà người mua hiện mong đợi trên bảng thông số kỹ thuật:
phạm vi MW |
Ứng dụng điển hình |
Chức vụ |
0,6 – 1,0 MDa |
Chất bôi trơn OTC tiêu chuẩn, kính áp tròng thoải mái |
Cấp khối lượng |
1,0 – 1,8 MDa |
Khô mắt loại trung, mỏi mắt kỹ thuật số |
Bậc tăng trưởng |
1,8 – 2,5 MDa |
Sau phẫu thuật, khô mắt vừa-nặng, liền kề OVD |
Cấp cao cấp |
Câu hỏi của người mua vào năm 2026 không phải là 'bạn có cung cấp HA không?' mà là 'bạn có thể đảm bảo cấp MW nào, với khả năng tái tạo độ nhớt theo từng đợt?' Số lượng các nhà cung cấp nguyên liệu thô ngày càng giảm - những nhà duy trì công suất MW toàn dải từ 600 kDa đến 2,5 MDa - sẽ giành được các hợp đồng xây dựng công thức cao cấp.
Mô hình năm 2026 khác ẩn trong dữ liệu sản phẩm mới: nước mắt nhân tạo hoạt động đơn lẻ đang trở thành ngoại lệ, không phải quy luật.
· Artelac Complete (Bausch+Lomb): 0,24% SH + carbomer + triglycerid chuỗi trung bình + glycerol, điều trị đồng thời tình trạng thiếu nước và lipid.
· Systane Complete PF (Alcon): HA + propylene glycol, dung dịch nước + lipid kép.
· Focus Tears PF (Focus Vitamin/Covalent Medical): CMC 0,5% + canxi clorua + magiê clorua + kali clorua, một loại thuốc OTC tăng cường điện giải (Eyes On Eyecare, 2026).
· Heyedrate Lâm sàng (EyePromise): Hylan A + povidone, thiết kế độ nhớt thích ứng.
· Retaine MGD (OCuSOFT): nhũ tương dầu trong nước cation điều trị khô mắt do bay hơi (Health.com, 2026).
Hàm ý đối với bất kỳ ai tìm nguồn cung ứng nguyên liệu nước mắt nhân tạo là không hề nhỏ. COA đơn chất liệu không còn đủ bằng chứng về sự phù hợp. Người mua cần dữ liệu về khả năng tương thích ở cấp độ công thức — tác dụng tổng hợp độ nhớt HA-carbomer, hành vi HA trong hệ thống nhũ tương cation, độ ổn định bề mặt HA-MCT, hiệu ứng thẩm thấu điện phân HA.
Các nhà cung cấp nguyên liệu thô phát triển mạnh trong môi trường này là những người có thể trao cho người lập công thức không chỉ giấy chứng nhận phân tích mà còn cả một hồ sơ nhỏ gồm dữ liệu pha trộn ở quy mô thí điểm trên các tổ hợp chung. Dự kiến 'gói hỗ trợ công thức' sẽ trở thành mục hàng RFQ thông thường vào năm 2027.
Bắc Mỹ vẫn thống trị về quy mô tuyệt đối - 35,63% thị trường toàn cầu vào năm 2025 - nhưng đây không phải là nơi tăng trưởng. Châu Á-Thái Bình Dương đạt tốc độ CAGR 9,48% cho đến năm 2034, cao hơn đáng kể so với mức 7,74% toàn cầu (Straits Research, 2026). Ở cấp quốc gia, FMI đặt Trung Quốc ở mức CAGR 10,2%, Nhật Bản là 5,3%, Đức là 4,9% và Hoa Kỳ là 6,7%.
Bên trong Trung Quốc, hai sự thay đổi cơ cấu quan trọng đối với việc tìm nguồn cung ứng nguyên liệu toàn cầu:
1. Khả năng tự cung cấp nguyên liệu thô HA trong nước đã vượt 52% vào năm 2026 , tăng từ mức dưới 30% của 5 năm trước. Giá nhập khẩu HA y tế có độ tinh khiết cao đã giảm 30-40% do năng lực trong nước mở rộng. Các nhà sản xuất HA Trung Quốc với hơn 28 năm lịch sử hoạt động — giống như hoạt động của chính chúng tôi tại Công nghệ sinh học Runxin, xuất khẩu sang 34 quốc gia — hiện có các chứng nhận FDA DMF, ISO 13485 và cGMP phù hợp với kỳ vọng của khách hàng phương Tây.
2. Tỷ lệ thâm nhập bán lẻ không có chất bảo quản đạt 49,7% và 44% giao dịch mua hiện được thực hiện thông qua các kênh thương mại điện tử, với chu kỳ mua lại là 28 ngày khiến tính nhất quán của thành phần trở nên quan trọng đối với niềm tin vào thương hiệu.
Ấn Độ và Đông Nam Á đạt tốc độ tăng trưởng hàng năm trên 12%, mặc dù xuất phát từ mức cơ sở nhỏ hơn nhiều - cơ hội 'cấp giá trị' cho các nhà cung cấp có thể duy trì chất lượng cấp dược phẩm với chi phí cạnh tranh. Tốc độ tăng trưởng của Châu Âu chậm hơn nhưng thanh quy định lại cao nhất: Phụ lục 1 (2022) đã biến tài liệu về chiến lược kiểm soát ô nhiễm thành một tấm vé vào cửa trên thực tế.
Bài học rút ra từ hoạt động mua sắm: mô hình cung ứng trong một khu vực — dù là 'Chỉ Châu Âu' hay 'Chỉ Trung Quốc' — hiện là rủi ro lớn nhất trong chuỗi cung ứng đối với nguyên liệu thô dành cho nhãn khoa. Chứng nhận khu vực kép đang trở thành tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất công thức quy mô vừa và lớn.
Ba dòng quy định đang hội tụ về các thành phần nước mắt nhân tạo trong năm nay và tất cả chúng đều đẩy tiêu chuẩn lên cao:
· FDA OTC Monograph M018 quản lý danh mục nước mắt nhân tạo OTC tại Hoa Kỳ. Bản cập nhật giai đoạn 2024-2025 đã làm rõ danh sách trắng các hoạt chất được phép và thắt chặt các yêu cầu ghi nhãn xung quanh việc tiết lộ chất bảo quản.
· Hỏi & Đáp Thử nghiệm Nội độc tố và Pyrogen của FDA Phiên bản 2 (tháng 3 năm 2026) công nhận các phương pháp Yếu tố C tái tổ hợp (rFC) cùng với LAL dành cho vật liệu nhãn khoa, phù hợp với USP <86> - với ý nghĩa thực tế về cách nguyên liệu thô HA được giải phóng và thử nghiệm lại ở phòng QC đầu vào.
· Phụ lục 1 EU GMP (2022, có hiệu lực từ tháng 8 năm 2023) yêu cầu phải có Chiến lược kiểm soát ô nhiễm được ghi lại trong quá trình sản xuất đối với tất cả các sản phẩm vô trùng, xếp tầng theo thông số kỹ thuật về vi sinh vật tạp nhiễm và nội độc tố của nguyên liệu thô.
· Dược điển Trung Quốc 2025 thắt chặt ngưỡng các chất liên quan và dung môi tồn dư đối với vật liệu tiêm natri hyaluronate, hội tụ các tiêu chuẩn USP và EP.
· Hướng dẫn nhãn khoa của EMA (bản cập nhật năm 2023) hạn chế BAK trong thuốc nhỏ mắt sử dụng lâu dài — động lực chính sách trực tiếp đằng sau làn sóng không chất bảo quản.
Một câu tóm tắt duy nhất về toàn bộ bối cảnh pháp lý: các tiêu chuẩn toàn cầu về nguyên liệu thô nhãn khoa đang hội tụ và chúng đang hội tụ lên trên. Các nhà cung cấp đã lường trước được điều này — với hồ sơ FDA DMF, hệ thống chất lượng ISO 13485, sản xuất cGMP và hoạt động kiểm tra của bên thứ ba như SGS — đều đã có mặt trong bảng đánh giá năng lực. Các nhà cung cấp không bị loại bỏ một cách lặng lẽ bởi hoạt động mua sắm.
Nếu bạn chịu trách nhiệm về chiến lược thành phần thuốc nhỏ mắt tại một công ty sản xuất công thức, nhà sản xuất theo hợp đồng hoặc nhãn hiệu chăm sóc mắt — một cẩm nang nhỏ gọn cho giai đoạn 2026-2027:
1. Chuyển HA từ tùy chọn sang cấu trúc. Ngay cả các dòng OTC cũng đang được điều chế lại với HA làm chất giữ ẩm cốt lõi hoặc thứ cấp. Xây dựng kế hoạch cấp MW (0,6-1,0 / 1,0-1,8 / 1,8-2,5 MDa) vào lộ trình sản phẩm của bạn, chứ không phải các cuộc gọi mua sắm khẩn cấp của bạn.
2. Viết lại RFQ của bạn cho PF-đầu tiên. Nội độc tố ≤0,05 EU/mg đối với loại dược phẩm, kỳ vọng về gánh nặng sinh học phù hợp với USP <61>/<62>, khả năng chịu áp lực thẩm thấu và khả năng tương thích BFS liều đơn phải là các chi tiết đơn hàng - không phải chú thích ở cuối trang.
3. Yêu cầu dữ liệu tương thích, không chỉ COA. Các nhà cung cấp có thể cung cấp dữ liệu pha trộn thí điểm HA-carbomer, HA-glycerin, HA-MCT, HA-electrolyte giúp giảm thời gian phát triển công thức của bạn theo tháng.
4. Khu vực kép đủ điều kiện cung cấp của bạn. Một nguồn châu Âu hoặc Bắc Mỹ kết hợp với một nguồn châu Á-Thái Bình Dương là cơ sở mới nổi cho khả năng phục hồi nguồn cung. Tìm kiếm nhà cung cấp có gói tài liệu chất lượng (DMF, ISO 13485, cGMP, HALAL, COSMOS, SGS kiểm tra) đã đáp ứng được thị trường mục tiêu khắt khe nhất của khách hàng.
5. Kế hoạch thắt chặt quy định 2027-2028. Nghiên cứu LER về nội độc tố, tài liệu CCS chính thức, giới hạn tạp chất đơn theo dược điển cập nhật - những điều này trở thành điểm kiểm tra. Những nhà cung cấp nguyên liệu không thể đáp ứng những yêu cầu này sẽ không thể tồn tại được trong các chu kỳ tái thẩm định mua sắm.
Tại Công nghệ sinh học Runxin, chúng tôi đã dành hơn 28 năm tập trung vào axit hyaluronic - với phạm vi MW đầy đủ từ 600 kDa đến 2,5 MDa, các chứng nhận FDA DMF 036368, ISO 13485, cGMP, COSMOS, HALAL và SGS của Hoa Kỳ, công suất sản xuất trên 100.000 đơn vị mỗi ngày và kinh nghiệm xuất khẩu trên 34 quốc gia. Thông số nội độc tố cho natri hyaluronate cấp dược phẩm của chúng tôi nằm ở mức ≤0,05 EU/mg, phù hợp với tiêu chuẩn ứng dụng vào mắt đã thảo luận ở trên.
Nếu bạn đang đánh giá các thành phần nước mắt nhân tạo cho một công thức mới hoặc đánh giá lại chuỗi cung ứng hiện có, chúng tôi sẵn lòng gửi hồ sơ kỹ thuật, bộ dụng cụ mẫu và dữ liệu về khả năng tương thích của công thức. Hãy liên hệ với chúng tôi qua runxinbiotech.com — bối cảnh về thành phần đang phát triển đủ nhanh để một cuộc trò chuyện kéo dài 30 phút bây giờ có thể cứu vãn được sáu tháng sau đó.
