Танилцуулга
Эмийн үйлдвэрлэлийн 28 жилийн шилдэг үр дүнд тулгуурлан Runxin танилцуулж байна. Эмийн ангиллын бага эндотоксин натрийн гиалуронат - эмнэлгийн хэрэглээнд тавигдах хатуу шаардлагыг хангасан. Энэхүү гарын авлага нь эм бэлдмэлийг боловсруулахад тулгарч буй чухал сорилтуудыг шийдвэрлэхийн зэрэгцээ бүтээгдэхүүнийг амжилттай хөгжүүлэхэд шаардлагатай мэргэжилтнүүдийн шийдлүүдийг санал болгодог.
Техникийн үзүүлэлтүүд ба чанарын стандартууд
Эндотоксины хэт бага түвшин
Хяналттай молекул жингийн хуваарилалт
USP/EP/JP фармакопейн стандартад нийцдэг
Иж бүрэн баримт бичиг, зохицуулалтын дэмжлэг
Эмийн хэрэглээний чухал заавар
Бэрхшээл: Үйлдвэрлэлийн туршид эндотоксины түвшинг хадгалах
Шийдэл:
Баталгаажсан депирогенийн процессыг хэрэгжүүлэх
USP <85> стандартын дагуу LAL тест хийх
Байгаль орчны хатуу хяналтыг бий болгох
Бэрхшээл: Ариутгал хийсний дараа молекулын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах
Шийдэл:
Цацрагийн ариутгалын протоколуудыг баталгаажуулах
Шаардлагатай тохиолдолд асептик боловсруулалтыг хийнэ
Ариутгалын өмнөх болон дараах туршилтыг хийх
Бэрхшээл: Эмийн нарийн төвөгтэй системд тогтвортой байдлыг хангах
Шийдэл:
Тогтвортой байдлыг харуулсан туршилтын аргуудыг боловсруулах
Бодит цагийн болон хурдасгасан тогтвортой байдлын судалгааг хэрэгжүүлэх
Зөв хадгалах, зохицуулах протоколыг бий болгох
Бэрхшээл: Дэлхийн зохицуулалтын стандартыг хангах
Шийдэл:
Техникийн цогц багцуудыг өгөх
Эмийн мастер файлыг (DMF) хангах
Зохицуулалтын зөвлөгөө өгөх үйлчилгээг санал болгох
Чанар ба үйлдвэрлэлийн шилдэг
cGMP-ийн нийцэл: FDA-аас зөвшөөрөгдсөн үйлдвэрлэлийн байгууламжууд
Багцын тууштай байдал: Чанарын хатуу шалгалт
Бүрэн мөрдөх боломжтой: Нийлүүлэлтийн сүлжээний баримт бичгийг бүрэн бүрдүүлнэ
Захиалгат шийдэл: Тохиромжтой молекулын жин ба техникийн үзүүлэлтүүд
Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын талаар Google-ээс оновчтой болгосон 5 асуулт хариулт
Асуулт 1: Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронатыг юу тодорхойлдог вэ?
Х: Эмийн зэрэг нь эндотоксины хэт бага түвшин (<0.05 IU/мг), фармакопейн стандартад нийцсэн байх, эмнэлгийн хэрэглээнд зориулж cGMP нөхцөлд үйлдвэрлэх шаардлагатай.
Асуулт 2: Эмийн ХА-д ариутгалын ямар аргууд тохиромжтой вэ?
Х: Гамма цацраг туяа, асептик боловсруулалт, ариутгасан шүүлтүүрийг ихэвчлэн ашигладаг бөгөөд арга, хэрэглээ бүрд баталгаажуулалт шаардлагатай.
Асуулт 3: Эмийн зэрэглэлийн HA-г ямар баримт бичиг дэмждэг вэ?
Х: Runxin нь Шинжилгээний гэрчилгээ, Эмийн мастер файл, зохицуулалтын дэмжлэгийн багц, зохицуулалтын мэдүүлгийг бүрэн хянах боломжтой баримт бичгийг хангадаг.
Асуулт 4: Эмийн хэрэглээнд ямар молекул жинтэй байдаг вэ?
Х: Бид 50кДа-аас 3MDa хүртэлх давтамжийг санал болгож байна, нарийн хяналт, багцаас багц хоорондын уялдаатай, өөр өөр эмнэлгийн хэрэглээнд зориулагдсан.
Асуулт 5: Эмийн ХА-д эндотоксины түвшинг хэрхэн хянадаг вэ?
Х: Баталгаажсан депирогенийн процесс, байгаль орчны хатуу хяналт, үйлдвэрлэлийн туршид USP <85> стандартын дагуу нарийн туршилтаар дамжуулан.
Санал болгож буй эмнэлгийн програмууд
Тарилгын найрлага: Наалдамхай уян налархай нэмэлт, арьсны дүүргэгч
Нүдний эмчилгээний шийдэл: Мэс заслын тусламж, хуурай нүдний эмчилгээ
Шарх арчилгааны бүтээгдэхүүн: Нарийвчилсан боолт, эдгээх матриц
Мансууруулах бодис хүргэх систем: Хяналттай ялгаралт ба зорилтот платформууд
Техникийн болон зохицуулалтын дэмжлэг
Томъёо боловсруулах заавар
Ариутгалын баталгаажуулалтын дэмжлэг
Зохицуулалтын баримт бичигт туслах
Тогтвортой байдлын судалгааны зураг төсөл, мониторинг
Дүгнэлт
Runxin-ийн эмийн зэрэглэлийн бага эндотоксин натрийн гиалуронат нь дэлхийн хамгийн хатуу стандартыг хангасан найдвартай, өндөр чанартай түүхий эдээр эмнэлгийн үйлдвэрлэгчдийг хангадаг. Бидний 28 жилийн туршлага нь дэвшилтэт эмийн бүтээгдэхүүнүүдэд амжилттай нэгдэх боломжийг олгодог.
Техникийн тодорхойлолт, зохицуулалтын баримт бичиг, эмийн мэргэжилтнүүдийн дэмжлэг авахын тулд Runxin-тэй холбоо барина уу.
