Үзсэн: 0 Зохиогч: Сайтын редактор Нийтлэх хугацаа: 2026-07-20 Гарал үүсэл: Сайт
Натрийн гиалуронат нунтаг нь цэвэршилт, үйл ажиллагааны таван үндсэн ангилалд хуваагддаг: Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг, тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг, нүдний дусаагуурын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг, гоо сайхны зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг, гоо сайхны зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын нунтаг, хүнсний ногооны нунтаг гиалуронат. Дэлхийн анагаах ухаан, гоо сайхан, хоол тэжээлийн салбарын аюулгүй байдал, эндотоксин, молекул жин, зохицуулалтын нийцлийн стандартыг хангасан.
| Хэсэг | Дүгнэлт |
| 1. Натрийн гиалуронатын нунтаг зэрэглэлийн танилцуулга | Натрийн гиалуронат биополимерийн бүтэц, молекул жингийн параметрүүд, исгэх эх үүсвэр, үйлдвэрлэлийн зэрэглэлийн хатуу ангиллын зохицуулалтын зайлшгүй хэрэгцээний тойм. |
| 2. Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг тойм | Эмийн зэрэглэлийн гиалуронаны техникийн шалгуурууд, фармакопийн монографи, цэвэр байдлын стандарт, эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг (API) хэрэглээ, чанарын хяналтын протоколыг нарийвчлан харуулсан. |
| 3. Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг техникийн задаргаа | Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын нунтаг техникийн үзүүлэлтүүд, наалдамхай уян хатан чанар, ариутгасан боловсруулалтын стандартууд, бактерийн эндотоксины хязгаар, арьсан доторх болон үе мөчний доторх эмнэлгийн хэрэглээ зэрэгтэй танилцана уу. |
| 4. Нүдний дусаалгатай натрийн гиалуронат нунтаг шинж чанар | Нүдний дусаалга, контакт линзний уусмалын нүдний эмгэгийн зэрэг, нүдний био нийцтэй байдал, зүслэгийг нимгэрүүлэх нулимс хадгалах механизм, зуурамтгай байдлын тогтвортой байдлыг судлах. |
| 5. Гоо сайхны зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг функциональ байдал | Янз бүрийн молекул жинтэй давхарга (өндөр, дунд, бага, олиго), арьсанд олон гүн нэвтрэх, хальс үүсгэгч чийгийн түгжээ, найрлага дахь гоо сайхны полимерүүдийн шинжилгээ. |
| 6. Хүнсний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг хэрэглэх | Амны хөндийн гиалуронан, гэдэсний биологийн хүртээмж, системийн чийгшүүлэх механизм, хүнд металлын хязгаарлалт, нутрикометик хүнсний нэмэлтүүдийн зохицуулалтын аюулгүй байдлын шалгалт. |
| 7. Натрийн гиалуронатын бүх зэрэглэлийн харьцуулсан шинжилгээ | Техникийн зэрэгцсэн харьцуулсан матрицын цэвэр байдал, дотоод зуурамтгай чанар, эндотоксины хязгаар, био ачааллын босго, үйлдвэрлэлийн гэрчилгээ, бүх таван зэрэглэлийн үндсэн хэрэглээ. |
| 8. Дүгнэлт ба стратегийн сонголтын параметрүүд | Техникийн эцсийн синтез, борлуулагчийг сонгох шалгалтын зүйлүүд, B2B томъёологч, зохицуулалтын менежерүүд, бүтээгдэхүүний инженерүүдэд зориулсан худалдан авалтын параметрүүд. |
Натрийн гиалуронат нунтаг нь хүний холбогч, хучуур эд, мэдрэлийн эдэд байгалийн гаралтай эндоген гликозаминогликан болох гиалуроны хүчлийн натрийн давсны хэлбэрийг төлөөлдөг.
Химийн полимер нь ээлжлэн бета-1,4 ба бета-1,3 гликозидын холбоогоор холбогдсон D-глюкуроны хүчил ба N-ацетил-D-глюкозаминийн давтагдах дисахаридын нэгжүүдээс бүрдэнэ. Физиологийн рН-д полианион шинж чанартай тул натрийн гиалуронат нь усан уусмал дахь молекулын массаас 1000 дахин их ус хадгалах чадвартай. Аж үйлдвэрийн болон B2B үйлдвэрлэлд түүхий натрийн гиалуронатыг дэвшилтэт бактерийн исгэх замаар гаргаж авдаг бөгөөд гол төлөв зэрэг эмгэг төрүүлэгч бус омгийг ашиглан Streptococcus zooepidemicus олон үе шаттай цэвэршүүлэх, мембран шүүлтүүр, этилийн спиртийн тунадасжилт, хяналттай вакуум хатаах замаар боловсруулдаг.
Натрийн гиалуронатыг амаар хооллох нэмэлт тэжээлээс эхлээд инвазив парентерал эмнэлгийн хэрэгсэл хүртэлх эцсийн хэрэглээний асар их өөр салбарт ашигладаг тул хатуу зэрэглэлийн ангилал тогтоох нь чухал юм. Натрийн гиалуронатын үйл ажиллагааны гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын дүр төрх, био нийцтэй байдал, зохицуулалтын шаардлага нь молекул жин (MW) тархалт, дотоод зуурамтгай чанар, химийн цэвэршилтийн хувь, бактерийн эндотоксины хязгаар, хүнд металлын нийт агууламж, микробиологийн био ачаалал зэрэг үзүүлэлтээс ихээхэн хамаардаг. Нүдний болон тарилгын бэлдмэлд гоо сайхны чанартай материалыг ашиглах гэх мэт буруу зэрэглэл хэрэглэх нь анафилакс, нүдний үрэвсэл, эд эсийн хордлого, бактерийн эндотоксин эсвэл эсийн уурагаас үүдэлтэй ариутгасан буглаа зэрэг эмнэлзүйн аюулгүй байдлын ноцтой эрсдэлийг дагуулдаг.
Иймээс дэлхийн фармакопей (EP, USP, JP, ChP гэх мэт) болон зохицуулах байгууллагууд түүхий эдийн ангилал тус бүрийн хувьд маш тодорхой техникийн монографуудыг мөрддөг. Эдгээр техникийн нюансуудыг ойлгох нь томьёолол хариуцсан эрдэмтэд, зохицуулалтын албаны менежерүүд болон арилжааны худалдан авалтын багуудад өөрсдийн үйлдвэрлэлийн технологи, зорилтот анатомийн хүргэх зам, хууль тогтоомжид нийцсэн полимерийн нарийвчлалыг сонгох боломжийг олгодог.
Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь дэлхийн фармакопийн монографиудад нийцүүлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын (GMP) хатуу удирдамжийн дагуу үйлдвэрлэсэн өндөр цэвэршүүлсэн, эмнэлгийн стандартад нийцсэн биополимер юм.
Физиологийн тэсвэр тэвчээр, биологийн идэвхжил, химийн тогтвортой байдлыг хангах үүднээс эмийн зэрэглэлийн материалыг нэгтгэдэг. Гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хүнсний бүтээгдэхүүнээс ялгаатай нь эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нь эсийн хог хаягдал, ДНХ-ийн хэлтэрхий, үлдэгдэл уураг, органик уусгагчийг арилгахын тулд олон үе шаттай хэт шүүлтүүр, дахин талстжуулалт, этилийн спиртийг цэвэршүүлэх процесст хамрагдах ёстой. Эмийн зэрэглэлийн материалын цэвэршилтийн түвшин нь эмчилгээний тусгай механизмд тохирсон маш нарийн молекул жингийн хуваарилалттай, хуурай үед 95.0% -иас 99.0% хүртэл үргэлжилдэг.
Эмнэлгийн эмчилгээнд эмийн зэрэглэлийн гиалуронан нь эмийн үндсэн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг (API) эсвэл чухал функциональ туслах бодис болдог. Түүний эмчилгээний хэрэгсэл нь ортопед наалдамхай нэмэлт тэжээл, мэс заслын наалдамхай төхөөрөмж (OVD), шарх эдгээх дэвшилтэт матрицууд, арьсны дерматологийн гель, салст бүрхэвчийн эм дамжуулах систем, хяналттай ялгардаг парентераль бэлдмэлүүдийг хамардаг. Эмийн зэрэглэлийн гиалуронаны дотоод зуурамтгай чанар, реологийн шинж чанарыг физиологийн синовиал шингэн эсвэл байгалийн эсийн гаднах матрицыг дуурайдаг псевдо-хуванцар, наалдамхай гель сүлжээг бий болгохын тулд өөрчилж болно.
Олон улсын эмийн нийлүүлэлтийн сүлжээг тогтвортой байлгахын тулд дэлхийн эмнэлгийн хэрэгсэл, эм үйлдвэрлэгчид өндөр цэвэршилттэй түүхий эдэд тулгуурладаг. Мэргэшсэн эмнэлгийн болон парентераль бэлдмэлийн хувьд техникийн багууд ихэвчлэн өндөр цэвэршилттэй сонголтуудыг үнэлдэг Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын нунтаг нь Европ болон АНУ-ын фармакопийн хатуу шалгуурыг хангадаг.
| Параметр | Эмийн тодорхойлолт (EP / USP стандарт) | Туршилтын арга |
| Шинжилгээ (натрийн гиалуронат) | 95.0% - 105.0% (хуурай суурь) | HPLC / UV-Vis спектрофотометр |
| Гадаад төрх | Цагаан эсвэл бараг цагаан нунтаг эсвэл фиброз дүүргэгч | Харааны үзлэг |
| Дотоод зуурамтгай чанар | 1.5 – 3.5 м⊃3;/кг (МВт-аар тохируулах боломжтой) | Ubbelohde вискозиметр (25 ° C) |
| Бактерийн эндотоксин | < 0.05 ЕС/мг (эсвэл парентералын хувьд < 0.005 ЕХ/мг) | LAL (Limulus Amebocyte Lysate) шинжилгээ |
| Уургийн агууламж | ≤ 0.1% | Брэдфорд / Лоури шинжилгээ |
| Нуклейн хүчил (260 нм-ийн шингээлт) | A260 ≤ 0.5 | Хэт ягаан туяаны спектрофотометр |
| Хатаах үеийн алдагдал | ≤ 10.0% | Термогравиметрийн шинжилгээ / Вакуум зуух |
| Хүнд металл (Pb) | ≤ 10 ppm / ≤ 20 ppm | ICP-MS / Атомын шингээлт |
Эмийн чанарын баталгаажуулалтын протокол : Эмийн зэрэглэлийн гиалуроныг цэвэршүүлэх явцад баганын хроматографи болон мембраны хэт шүүлтүүрийг пирогенийн цэвэршилтийг тасралтгүй хянаж байх ёстой. Багцын баталгаажуулалтын протоколууд нь хийн хроматографийн тусламжтайгаар үлдэгдэл уусгагчийг (тунадас оруулахад хэрэглэдэг этанол эсвэл изопропанол гэх мэт) нарийн шинжилгээ хийхийг шаарддаг бөгөөд ингэснээр түвшин ICH Q3C заавраас хамаагүй доогуур хэвээр байна.
Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь парентераль тарилга, үе мөчний дотрын тарилга, арьсны дүүргэгч, нүдний мэс засал зэрэгт тусгайлан боловсруулсан натрийн гиалуронатын хамгийн өндөр цэвэршилттэй давхарга юм.
Полимер нь хүний биеийн эпидермис болон салст бүрхэвчийн хамгаалалтын саадыг давж, арьсан доорх эд, үений үений капсул эсвэл нүдний урд камерт шууд нэвтэрдэг тул тарилгын хэрэглээ нь чанарын хувьд үл нийцэх стандартыг шаарддаг. Үүний үр дүнд, Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь эндотоксины түвшин (ихэвчлэн < 0.005 ЕХ/мг), үргүйдлийн үнэмлэхүй баталгаа, пироген болон дархлаа үүсгэгч бохирдуулагч бодисгүй байх ёстой. Бактерийн эндотоксин (грам сөрөг бактерийн эсийн хананы липополисахаридууд) нь парентерал бүтээгдэхүүнд агуулагдах тохиолдолд хүчтэй халууралт, нүдний доторх цочмог үрэвсэл (эндофтальмит), үе мөчний шүүдэсжилт үүсгэдэг.
Биомеханик талаас нь авч үзвэл тарилгын гиалуронан нь өндөр молекул жинтэй (ихэвчлэн 1.2 MDa-аас 3.0 MDa хүртэл байдаг) болон бат бөх наалдамхай шинж чанараараа тодорхойлогддог. Остеоартритын эмчилгээнд үе мөчний дотогшоо тарилга хэлбэрээр найруулсан бол эвдэрсэн үений шингэний уян хатан чанарыг сэргээж, шилжилтийн удаашралын үед тосолгооны материал, өндөр зүсэлтийн үед амортизаторын үүрэг гүйцэтгэдэг. Гоо сайхны анагаах ухаанд өндөр МВт бүхий хөндлөн холбоостой эсвэл хөндлөн холбоогүй арьсны дүүргэгчийг ашигладаг. Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын нунтаг нь арьсны бүтцийг дэмжиж, эд эсийг томруулж, эндоген гиалуронидазын эсрэг ферментийн задралыг удаан хугацаанд тэсвэрлэдэг.
Тарилгын чанартай материалыг үйлдвэрлэхэд ISO 5-р ангиллын (А зэрэглэлийн) цэвэрлэгээний өрөө, молекулын жинг хязгаарлах (MWCO) мембран бүхий хэт шүүлтүүрийн төхөөрөмж, дулаан эсвэл этилийн спиртийг саармагжуулах баталгаажуулсан процедур шаардлагатай. Найдвартай эх үүсвэрийн сонголтыг үнэлдэг арилжааны худалдан авагчид эмийн мастер файлын (DMF) баталгаажсан баримт бичиг, CEP гэрчилгээ, Европын фармакопейн монографиудтай бүрэн нийцэж байгаа эсэхэд ихээхэн анхаардаг.
| Техникийн шинж чанар | Стандарт үзүүлэлтийн хязгаар | Эмнэлзүйн ач холбогдол |
| Молекул жингийн хүрээ | 1.0 MDa – 3.2 MDa (Өндөр МВт) | Наалдамхай уян хатан чанар, гидродинамик, эд эсийн оршин суух хугацааг заадаг |
| Бактерийн эндотоксин | ≤ 0.005 ЕХ/мг (Хатуу хязгаар) | Пироген урвал, өвдөлт, үе мөчний/нүдний үрэвсэлээс сэргийлнэ. |
| Биологийн ачаалал / Бичил биетний хязгаар | < 10 CFU/г (ариутгалын зэрэг) | Терминал ариутгал эсвэл асептик шүүлтүүрийн боломжит байдлыг баталгаажуулдаг |
| Кинематик зуурамтгай чанар (1% уус) | 1000 – 6000 мПа·с | Нарийн хэмжээтэй тарилгын зүүгээр шахах чадварыг тодорхойлдог (27G–30G) |
| рН (1% усан уусмал) | 6.0 – 7.5 | Орон нутгийн эд эсийн үхжил, түлэгдэлтээс зайлсхийхийн тулд физиологийн рН-тэй тохирно |
| Дамжуулах чадвар (550нм-д 1% sol) | ≥ 99.0% | Арьсны тунгалаг гель болон нүдний мэс заслын оптикийн тунгалаг байдлыг баталгаажуулдаг |
Тарилгын боловсруулалт ба ариутгалын хамгаалалтын арга хэмжээ : Өндөр молекул жинтэй натрийн гиалуронатыг уусмал хэлбэрээр стандарт автоклавын уураар ариутгахад (20 минутын турш 121°С) дулааны задралд ордог. Тиймээс анхдагч түүхий эд үйлдвэрлэгчид ариутгасан хуурай нунтагтай харьцах эсвэл ариутгасан хөлдөөж хатаах эсвэл ариутгасан савлагааны өмнө шингэрүүлсэн завсрын уусмалыг бага температурт ариутгасан шүүлтүүртэй хослуулан хэт цэвэр асептик тунадасжуулах аргыг ашигладаг.
Нүдний дуслын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь нүдний эмчилгээ, хиймэл нулимсны уусмал, контакт линзийг дахин чийгшүүлэхэд зориулагдсан тусгайлан боловсруулсан, нүдний эмгэгт нийцсэн биополимер юм.
Нүдний гадаргуу нь эвэрлэгийн хучуур эд, коньюнктивийн эд, эвэрлэгийн өмнөх нулимсны хальсаар зохицуулагддаг онцгой мэдрэмтгий физиологийн орчин юм. Нүдний эмчилгээний найрлагад нүдний гадаргуугийн чийгшлийг цочроохгүй, удаан хугацааны туршид харааны бүдгэрүүлэх, эвэрлэгийг хордуулахгүйгээр хангах түүхий эд шаардлагатай. Нүдний дуслын зэрэглэлийн гиалуронан нь цэвэршилтийн хатуу шалгуурыг хангасан бөгөөд эндотоксины түвшин бага (≤ 0.05 ЕХ/мг ба түүнээс бага) ба биологийн ачааллыг хатуу хянадаг бөгөөд олон тунгаар эсвэл хадгалах бодисгүй нэг тунгаар дусаах төхөөрөмжид аюулгүй байдлыг хангадаг.
Нүдний дуслын зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын үйл ажиллагааны механизм нь түүний зүслэгийг нимгэрүүлэх (псевдопластик) реологийн шинж чанараас хамаардаг. Анивчих хоорондын завсарт, зүсэлтийн хурд 0 байх үед гиалуронан полимер гинж нь орооцолдсон молекулын сүлжээ үүсгэдэг бөгөөд энэ нь нулимсны хальсны зуурамтгай чанарыг нэмэгдүүлж, липид-муцины давхаргыг тогтворжуулж, нулимсны ууршилтаас сэргийлдэг. Анивчих үед өндөр зүсэх хүч нь полимер гинжийг хөдөлгөөний чиглэлтэй зэрэгцүүлэн байрлуулж, уусмалын зуурамтгай чанарыг хурдан бууруулж, наалдамхай мэдрэмж, бүдэг хараагүйгээр зовхины жигд хөдөлгөөнийг бий болгодог. Цаашилбал, гиалуронан нь эвэрлэгийн хучуур эдийн эсүүд дээр илэрхийлэгддэг CD44 рецепторуудтай шууд холбогдож, эвэрлэгийн хучуур эдийн шархыг эдгээх, эсийн шилжилт хөдөлгөөнийг дэмждэг.
Формуляторууд нүдний гадаргуу дээр тогтох хугацаа болон шахах савнаас эсвэл нүдний автомат дүүргэлтээс дусал дуслаар дусаах хоёрын хооронд оновчтой тэнцвэрийг бий болгохын тулд нүдний дусаагуурын зэрэглэлийн материалын хувьд тодорхой молекулын жинг (ихэвчлэн 1.0 MDa-аас 2.0 MDa) сонгодог.
| Гол параметр | Нүдний стандарт зорилт | Нүдний арчилгааны үйл ажиллагааны үнэ цэнэ |
| Нүдний цэвэршилт | ≥ 98.0% Хуурай суурь | Нүдний салст бүрхэвчийн гипереми үүсэхийг өдөөдөг химийн хольцыг багасгана |
| Бактерийн эндотоксин | ≤ 0.05 ЕХ/мг | Урд камерын хорт урд сегментийн синдромоос сэргийлнэ (ТАСС) |
| Молекулын жин | 0.8 MDa - 2.2 MDa | Нүд анивчсаны дараа тодорхой алсын хараатай болгох псевдопластик сийрэгжилтийг хангана |
| Уусмалын тунгалаг байдал ба өнгө | Тунгалаг, өнгөгүй (430нм ≤ 0.01-д шингээх чадвар) | Нүдний дусаалга нь оптик төвийг сахисан, ил тод байдлыг хангадаг |
| Хлорид ба сульфатууд | ≤ 0.5% хлорид / ≤ 0.1% сульфат | Физиологийн нулимсаар (290 мОсм/кг) зөв осмосын тэнцвэрийг хадгална. |
Нүдний реологи ба тогтвортой байдлын талаар анхаарах зүйлс : Нүдний төрлийн гиалуронан агуулсан хамгаалалтын бодисгүй нүдний дусаалга хийхдээ тээврийн хэрэгслийн ионы хүч ба хоёр валентын катионы концентрацийг (Ca⊃2;⁺, Mg⊃2;⁺ гэх мэт) сайтар тохируулсан байх ёстой. Илүүдэл электролитийн концентраци нь гиалуронан карбоксилатын бүлгийн сөрөг цэнэгийг илрүүлж, гидродинамик эзэлхүүнийг бууруулж, уусмалын зуурамтгай чанарыг бууруулдаг.
Гоо сайхны зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь арьсны олон гүнд чийгшүүлэх, арьсны саад тотгорыг арилгах, хөгшрөлтийн эсрэг үйлчилгээ үзүүлэх зорилгоор боловсруулсан арьс арчилгааны болон гоо сайхны бүтээгдэхүүн юм.
Орчин үеийн гоо сайхны химийн шинжлэх ухаанд натрийн гиалуронатыг олон молекул жинтэй фракцуудад ангилдаг бөгөөд тэдгээр нь эвэрлэгийн давхаргад түрхэхэд биологийн болон биофизикийн өвөрмөц ашиг тусыг өгдөг. Нэг төрлийн түүхий эдээс ялгаатай нь гоо сайхны найрлага нь ихэвчлэн өндөр, дунд, бага, микро (олигомер) молекул жинтэй гиалуронуудыг хольж, эпидермисийн янз бүрийн давхаргад 3 хэмжээст орон зайн чийгшлийг бий болгодог.
Өндөр молекул жинтэй (> 1.5 MDa): Эвэрлэгийн давхаргад уян хатан, амьсгалах гадаргуугийн хальс үүсгэж, транс эпидермисийн усны алдагдлыг (TEWL) бууруулж, хүрээлэн буй орчны бохирдлоос хамгаалж, гадаргууг нэн даруй жигд болгоно.
Дунд зэргийн молекул жин (200 кДа – 1.0 МДа): Эпидермисийн өнгөн давхаргад нэвтэрч, чийгийг тогтвортой байлгаж, арьсны уян хатан чанарыг сайжруулна.
Бага молекул жинтэй (10 кДа – 100 кДа): Эпидермисийн давхаргад гүн нэвтэрч, эсийн матрицын харилцан үйлчлэлийг дэмжиж, эндоген гиалуроны хүчлийн нийлэгжилтийг дэмжиж, цочромтгой арьсыг тайвшруулна.
Олиго / Бичил натрийн гиалуронат (< 10 кДа): Ферментийн аргаар гидролизжүүлсэн хэт бага полимер нь нугасны давхарга болон суурь давхаргад гүн нэвтэрч, хөгшрөлтийн эсрэг дохио өгч, коллагены илэрхийлэлийг нэмэгдүүлж, эпидермисийн нөхөн төлжилтийг хурдасгадаг.
| Молекул жингийн түвшин | Далтон нуруу (Да) | Арьсанд анхдагч нэвтрэх гүн | Гоо сайхны бүтээгдэхүүний үндсэн үйл ажиллагаа |
| Өндөр МВт (HMW) | > 1.5 MDa | Эвэрлэг давхаргын гадаргуу | Кино үүсгэх, чийг түгжих, бохирдлоос хамгаалах хамгаалалт, TEWL бууруулах |
| Дунд МВт (MMW) | 200 кДа – 1.0 МДа | Гаднах эпидерми | Тогтвортой чийгшүүлэх, арьсыг зөөлрүүлэх, найрлагыг өтгөрүүлэх |
| Бага МВт (LMW) | 10 кДа – 100 кДа | Эпидермисийн дунд хэсэг | Эпидермисийг гүн чийгшүүлж, нарийн үрчлээг толигор болгож, уян хатан чанарыг нэмэгдүүлнэ |
| Олиго / Микро HA | < 10 кДа (ферментийн) | Эпидермисийн гүн / суурь давхарга | Эсийг нөхөн сэргээх, коллаген нэмэгдүүлэх, үрчлээний эсрэг дохио өгөх |
Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тогтворжилтын удирдамж : Гоо сайхны зэрэглэлийн натрийн гиалуронат агуулсан найрлага нь системийн нийцтэй байдалд анхаарал хандуулахыг шаарддаг. Өндөр МВт гиалуронан нь өндөр зүсэлттэй нэгэн төрлийн байдалд мэдрэмтгий байдаг бөгөөд энэ нь полимер гинжийг механикаар задалж, найрлагын зуурамтгай чанарыг бууруулдаг. Нэмж дурдахад катион гадаргуугийн идэвхтэй бодисууд, дөрөвдөгч аммонийн хадгалалтууд (цетримониум бромид гэх мэт), катионжуулагч полимерүүд нь анион гиалуронатын молекулуудтай уусдаггүй коацерват тунадас үүсгэдэг.
Хүнсний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь бие махбодын системийн чийгшил, үе мөчний хөдөлгөөн, арьсны чийгшил, салст бүрхэвчийг амаар залгих замаар дэмжих зорилгоор тусгайлан үйлдвэрлэсэн хүнсний нэмэлт тэжээл, үйл ажиллагааны хүнсний түүхий эд юм.
Түүхэнд зөвхөн сэдэвчилсэн эсвэл тарилгын биополимер гэж тооцогддог сүүлийн хорин жилийн шинжлэх ухааны судалгаагаар натрийн гиалуронат нь амаар ууж, захын эдэд үр дүнтэй шингэж, тархдаг болохыг тогтоожээ. Хоолонд орсны дараа хүнсний зэрэглэлийн гиалуронон нь гэдэсний бичил биетээр хэсэгчлэн задарч бүдүүн гэдсэнд олигосахарид болж хувирдаг. Эдгээр бага молекул жинтэй хэсгүүд нь гэдэсний хучуур эдийн эсүүдээр шингэж, лимфийн систем, цусны урсгал руу ордог. Цаашилбал, гэдэсний гиалуронан нь гэдэсний салст бүрхэвч дэх Толл төст рецептор 4 (TLR4) -тэй холбогдож, үе мөчний мөгөөрс болон арьсны арьсны давхарга дахь үрэвслийн эсрэг цитокинуудын зохицуулалтыг бууруулдаг системийн үрэвслийн эсрэг дохиоллын цувааг үүсгэдэг.
Nutricosmetics-хоолны нэмэлт тэжээл ба хувийн арчилгааны огтлолцол нь хүнсний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын хамгийн том арилжааны хөтөч юм. Эмнэлзүйн судалгаагаар 4-8 долоо хоногийн турш өдөр бүр 120 мг-аас 200 мг хүнсний гиалуронаныг амаар хэрэглэх нь арьсны чийгшлийг ихэсгэж, арьсны барзгаржилтыг багасгаж, остеоартритын эхний үе шатанд байгаа хүмүүсийн үе мөчний тослогжилтыг сайжруулдаг болохыг харуулж байна.
| Тодорхойлолтын ангилал | Хүнсний зэрэглэлийн стандарт зорилт | Зохицуулалт ба аюулгүй байдлын агуулга |
| Шинжилгээ (натрийн гиалуронат) | ≥ 90.0% - 95.0% | Хүнсний нэмэлтүүдийн цэвэр байдлын шаардлагыг хангасан |
| Молекул жингийн хүрээ | 0.5 MDa – 1.5 MDa (Стандарт аман МВт) | Гэдэсний шимэгдэлт болон гэдэсний бичил биетийг исгэх зорилгоор оновчтой болгосон |
| Хүнд металл (Pb, As, Hg, Cd) | Pb ≤ 2.0 ppm, As ≤ 1.0 ppm, Hg ≤ 0.1 ppm, Cd ≤ 1.0 ppm | Хүнсний аюулгүй байдал, хор судлалын босгыг чанд дагаж мөрдөх |
| Аэробик бичил биетний нийт тоо (TAMC) | ≤ 1000 CFU/г | Хуурай ботаник/исгэсэн нунтаг хүнсний аюулгүй байдлын стандарт хязгаар |
| Нийт хосолсон мөөгөнцөр/хөгцний тоо (TYMC) | ≤ 100 CFU/г | Хоолны капсул, шахмал, ундаа зэрэгт мөөгөнцөр үүсэхээс сэргийлнэ |
| Эмгэг төрүүлэгчид (E. coli, Salmonella, S. aureus) | 10г / 25г-д байхгүй | Хүний хэрэглээний аюулгүй байдлыг хангах үүднээс эмгэг төрүүлэгчийг заавал цэвэрлэх |
Амны хөндийн бэлдмэлийг боловсруулах зарчим : Хүнсний зориулалттай натрийн гиалуронат нунтаг нь өндөр гигроскоп шинж чанартай байдаг. Хүнсний капсул, шууд шахмал шахмал эсвэл уусдаг ундааны хольцыг үйлдвэрлэхдээ үйлдвэрлэлийн байгууламжууд чийг шингээхээс үүдэлтэй нунтаг нунтаглах, бөөгнөрөх, ферментийн задралаас сэргийлэхийн тулд харьцангуй чийгшлийг (RH) 40% -иас доош байлгах ёстой.
Натрийн гиалуронат нунтаг зэрэглэлийг зөв сонгохын тулд цэвэршилт, эндотоксины стандарт, молекул жингийн хуваарилалт, зохицуулалтын нийцэл, зорилтот анатомийн хүргэх замын бүтэцтэй үнэлгээ шаардлагатай.
Техникийн үнэлгээ болон B2B худалдан авалтын шийдвэр гаргахад хялбар болгохын тулд доорх матриц нь натрийн гиалуронатын нунтгийн арилжааны таван төрлийн бүх төрлийн цогц харьцуулалтыг үзүүлэв.
| Ангийн ангилал | Цэвэр байдлын шинжилгээ | Эндотоксины хязгаар | Биологийн ачааллын хязгаар | Ердийн молекулын жин | Үндсэн зорилтот програм |
| Эмийн зэрэг | 95.0% - 105.0% | < 0.05 ЕХ/мг | < 100 CFU/г | 0.5 MDa - 3.0 MDa | Наалдамхай нэмэлт, шархны боолт, API зөөгч гель |
| Тарилгын зэрэг | 98.0% - 102.0% | ≤ 0.005 ЕХ/мг | Ариутгасан / < 10 CFU/г | 1.2 MDa - 3.2 MDa | Үе мөчний дотор тарилга, арьсны дүүргэгч, нүдний аппарат |
| Нүдний дусал зэрэг | 98.0% - 102.0% | ≤ 0.05 ЕХ/мг | < 10 CFU/г | 0.8 MDa - 2.2 MDa | Хиймэл нулимс, контакт линзийг дахин чийгшүүлэх, нүдний дусал |
| Гоо сайхны зэрэг | ≥ 91.0% - 95.0% | Стандартчилагдаагүй | < 100 CFU/г | 3 кДа - 2.5 МДа | Нүүрний серум, чийгшүүлэгч тос, хөгшрөлтийн эсрэг тос |
| Хүнсний зэрэг | ≥ 90.0% - 95.0% | Стандартчилагдаагүй | < 1000 CFU/г | 0.5 MDa - 1.5 MDa | Nutricosmetic капсул, аман шингэн, функциональ ундаа |
Зохицуулалтын нийцлийн баталгаажуулалт: Өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн програмууд нь Эмийн Мастер Файлын (DMF) бүрэн бүртгэл, EDQM CEP гэрчилгээ, ISO 13485 цэвэр өрөөний баталгаажуулалт шаарддаг. Эрсдэл багатай гоо сайхны болон хүнсний хэрэглээ нь ISO 22716 (cGMP гоо сайхны бүтээгдэхүүн), HALAL, KOSHER, EFSA хоолны дэглэмийн шинэлэг зүйлд нийцдэг.
Зардлын үр ашгийг оновчтой болгох: Гоо сайхны бүтээгдэхүүн эсвэл амны хөндийн нэмэлт тэжээлд зориулж парентераль эсвэл тарилгын зэрэг материалыг сонгох нь эцсийн хэрэглэгчдэд үйл ажиллагааны үр өгөөж өгөхгүйгээр түүхий эдийн шаардлагагүй зардлыг бий болгодог. Эсрэгээр, эмнэлгийн хэрэгсэлд бага зэрэглэл ашиглах нь гамшигт багцаас татгалзах, эмнэлзүйн сөрөг үр дагавар, зохицуулалтын хориг арга хэмжээ авах эрсдэлтэй.
Зуурамтгай чанар ба реологийн тохируулга: Өндөр молекул жинтэй полимерууд нь өтгөрүүлэх, уян харимхай цочрол шингээх чадварыг хангадаг бол бага молекул жинтэй полимерууд нь эдэд илүү гүн нэвтэрч, хурдан уусдаг, өндөр концентрацитай шингэний найрлагад уусмалын зуурамтгай чанар багатай байдаг.
Натрийн гиалуронат нунтаг зэрэглэлийн бүтэц, техникийн болон зохицуулалтын ялгааг ойлгох нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, найрлагын тогтвортой байдал, арилжааны амжилтыг оновчтой болгоход зайлшгүй шаардлагатай.
Дүгнэж хэлэхэд, түүхий натрийн гиалуронат нунтаг нь физиологийн тодорхой интерфэйс, зохицуулалтын замд зориулагдсан өндөр зэрэглэлийн ангиудад цэвэршсэн байдаг. Тарилгын зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нунтаг нь парентераль болон үе мөчний доторх эмчилгээнд зориулсан эндотоксины хэт хатуу хяналттай цэвэр байдлын спектрийг тэргүүлдэг. Eye Drop Grade нь наалдамхай чанар болон оптикийн тунгалаг байдлыг тэнцвэржүүлж, эмзэг нүдний арчилгаа. Pharmaceutical Grade нь сэдэвчилсэн болон системийн эмчилгээний зориулалттай олон талт био-функциональ идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдээр хангадаг. Cosmetic Grade нь тохирсон молекул жинтэй хольцоор арьсны эпидермисийн олон гүн чийгшлийг өгдөг бол Хүнсний зэрэглэл нь системийн био хүртээмжээр арьс, үе мөчийг дотроос нь тэжээнэ.
B2B худалдан авалтын багууд, R&D-ийн эрдэмтэд, зохицуулалтын албаны ажилтнууд түүхий эдийг нэгтгэхээс өмнө борлуулагчийн ур чадвар, шинжилгээний гэрчилгээ (CoA) параметрүүд, багц хоорондын уялдаа холбоо, олон улсын зохицуулалтын баримт бичгийг (DMF, CEP, ISO) сайтар үнэлэх ёстой. Бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүдийг яг хэрэглээний шаардлагад нийцүүлэн тохируулснаар үйлдвэрлэгчид эмчилгээний дээд зэргийн үр нөлөө, бүтээгдэхүүний гайхалтай гүйцэтгэл, дэлхийн зах зээл дээрх зохицуулалтын бүрэн нийцлийг хангах боломжтой.
Ангийн сонгон шалгаруулах шилдэг туршлагууд ба чанарын хяналтын зөвлөмжүүд : Энгийн зуурамтгай чанарыг тооцоолохоос илүүтэй олон өнцөгт лазерын гэрлийн сарниалт (MALLS) эсвэл SEC-HPLC-ээр дамжуулан молекулын жинг тодорхойлох цогц шинжилгээний гэрчилгээг (CoA) үргэлж хүсч байгаарай. Ариутгасан парентерал болон нүдний бэлдмэлийн хувьд түүхий эд нийлүүлэгчид нь багцаас багц хоорондын өөрчлөлтөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд баталгаажуулсан кинетик хромоген LAL шинжилгээг ашиглан эндотоксины шинжилгээ хийж байгаа эсэхийг шалгана уу.
