소개
28 년의 전문 제조 전문 지식에 대한 소개 Runxin은 정확하게 설계되었습니다. 비스-크로스 링크 된 나트륨 히알루로 네이트 -기술적으로 진보 된 재료는 까다로운 의료 응용 분야에서 우수한 성능을 제공합니다. 이 안내서는 최고 품질 표준을 유지하면서 일반적인 제형 문제에 대한 포괄적 인 솔루션을 제공합니다.
기술적 우수성 및 재료 속성
최적화 된 매트릭스 구조를위한 고급 듀얼 가교 기술
정확하게 제어 된 기계적 및 유변학 적 특성
효소 및 산화 분해에 대한 향상된 안정성
전문 의료 응용 프로그램을위한 맞춤형 사양
전문가 애플리케이션 지침
도전 : 처리 중 가교 네트워크 무결성을 보존합니다
해결책:
부드러운 믹싱 및 처리 프로토콜을 구현하십시오
40 ° C 미만의 제어 처리 온도
고급 분석 방법을 통해 구조적 무결성을 모니터링합니다
도전 : 제조 규모의 안정적인 성능 유지
해결책:
엄격한 과정 상업 품질 관리를 구축하십시오
중요한 매개 변수의 실시간 모니터링을 구현하십시오
포괄적 인 배치 릴리스 테스트를 수행합니다
도전 : 생체 적합성 및 안전 프로파일 보장
해결책:
광범위한 생체 적합성 테스트를 수행합니다
철저한 불화 및 내 독소 대조군을 구현하십시오
멸균 효능 및 재료 호환성을 검증하십시오
도전 과제 : 글로벌 규제 요구 사항을 충족합니다
해결책:
완전한 기술 문서 패키지를 제공합니다
상세한 제조 공정 설명을 공급합니다
포괄적 인 자재 특성화 데이터를 제공합니다
품질 인증 및 표준 준수
완전한 품질 시스템 : CGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
고급 제조 : 최첨단 가교 기술
포괄적 인 테스트 : 완전한 물리 화학적 및 생물학적 평가
규제 조정 : 국제 의료 기기 표준 준수
5 Google에서 최적화 된 Q & A 비스 크로스 링크 나트륨 히알루로 네이트
Q1 : 비스-크로스 링크 HA는 기존의 가교 된 ha와 어떻게 다릅니 까?
A : 비스-크로스 링크 된 HA는 두 가지 별개의 가교 공정을 거쳐 기존의 단일 크로스 링크 HA와 비교하여 향상된 기계적 특성과 확장 된 지속 시간을 제공하는보다 복잡하고 안정적인 3 차원 네트워크를 만듭니다.
Q2 : Runxin의 BIS 크로스 링크 HA를 지원하는 품질 인증은 무엇입니까?
A : 우리의 제조 시설은 CGMP, ISO13485, ISO9001, ISO22000, HACCP, Halal 및 FSSC22000 인증을 유지하여 의료 응용 프로그램의 최고 품질 표준을 보장합니다.
Q3 : BIS 크로스 링크 HA에 어떤 의료 응용 프로그램이 적합합니까?
A :이 고급 재료는 고성능 피부 필러, 정형 외과 비스코 부업, 고급 상처 관리 제품 및 내구성 향상이 필요한 지속 약물 전달 시스템에 이상적입니다.
Q4 : BIS 크로스 링크 HA 생산에서 배치 일관성은 어떻게 보장됩니까?
A : 모든 생산 배치에 대한 가교 효율, 기계적 특성 및 순도를 검증하는 엄격한 프로세스 제어, 고급 모니터링 시스템 및 포괄적 인 테스트 프로토콜을 통해.
Q5 : 규제 제출에 사용할 수있는 기술 문서는 무엇입니까?
A : 우리는 상세한 제조 공정, 가교 화학, 특성화 데이터, 멸균화 검증 및 모든 관련 품질 인증서를 포함한 완전한 서류를 제공합니다.
대상 의료 응용 프로그램
고성능 피부 필러 : 구조적 확대 및 부피 복원
고급 정형 외과 주사 : 강화 된 점탄성 보충
외과 접착 장벽 : 조직 보호 및 간격 행렬
제어 방출 시스템 : 고급 약물 전달 플랫폼
포괄적 인 지원 서비스
맞춤형 공식 개발
멸균 방법 검증
규제 제출 지원
제조 스케일 업 지원
결론
Runxin의 정확하게 설계된 BIS 크로스 링크 나트륨 히알루로 네이트는 의료 등급 HA 기술의 최전선을 나타내며, 종합적인 국제 인증과 거의 30 년 동안의 제조 우수성으로 뒷받침되는 정교한 의료 응용 프로그램에 대한 최고의 품질과 성능을 제공합니다.
자세한 기술 사양, 인증 문서 및 전문가 애플리케이션 지원은 RunXin에 문의하십시오.
