Views: 955 Author: Site Editor ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-06-30 ຕົ້ນກໍາເນີດ: ເວັບໄຊ
ການປ່ຽນແປງທີ່ງຽບສະຫງົບທີ່ເກີດຂື້ນໃນຫ້ອງທົດລອງສູດ Ophthalmic
ຖ້າທ່ານຍ່າງຜ່ານຊັ້ນ R & D ຂອງບໍລິສັດ ophthalmic ທີ່ສໍາຄັນໃນທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ, polyvinyl alcohol (PVA) ແມ່ນເກືອບເປັນຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ. ມັນມີລາຄາຖືກ, ມັນຢູ່ໃນບັນຊີລາຍຊື່ຂອງ FDA demulcent, ມັນມີບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ຍາວນານ, ແລະມັນເຮັດວຽກ. ມື້ນີ້, ຍ່າງຜ່ານຫ້ອງທົດລອງດຽວກັນ, ແລະທ່ານຈະສັງເກດເຫັນບາງສິ່ງບາງຢ່າງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ: ອາຊິດ hyaluronic (HA) - ໂດຍສະເພາະ sodium hyaluronate - ໄດ້ກາຍເປັນໂພລີເມີຂອງທາງເລືອກສໍາລັບການພັດທະນາ tear ທຽມໃຫມ່.
ຕົວເລກສໍາຮອງຂໍ້ມູນນີ້. ໃນປະເທດຈີນດຽວ, ຕະຫຼາດການຫຼຸດລົງຕາຂອງ sodium hyaluronate ຕາມໃບສັ່ງແພດໄດ້ບັນລຸ 23 ຕື້ RMB ໃນປີ 2025, ການຂະຫຍາຍຕົວຢູ່ທີ່ 15% ຂອງປີຕໍ່ປີ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີອາຊິດ hyaluronic ໃນປັດຈຸບັນກວມເອົາ 64.3% ຂອງໃບສັ່ງຢາ້ໍາຕາປອມທັງຫມົດ, ເພີ່ມຂຶ້ນຈາກ 61.1% ໃນປີທີ່ຜ່ານມາ. ໃນຂະນະດຽວກັນ, ສູດຢາທີ່ບໍ່ມີສານກັນບູດແບບຢາດຽວ - ເກືອບທັງຫມົດໂດຍອີງໃສ່ HA - ໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຈາກ 42.6% ເປັນ 47.9% ຂອງຕະຫຼາດໃນພຽງແຕ່ສິບສອງເດືອນ.
ນີ້ບໍ່ແມ່ນເລື່ອງການຕະຫຼາດ. ມັນເປັນການປ່ຽນຮູບແບບທີ່ຂັບເຄື່ອນໂດຍກົນໄກ, ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະການປ່ຽນແປງຄວາມຄາດຫວັງຂອງກົດລະບຽບ. ຖ້າທ່ານເປັນຜູ້ນໍາ R&D, ຜູ້ຈັດການຈັດຊື້, ຫຼືຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວຽກງານກົດລະບຽບການປະເມີນວ່າໂພລີເມີທີ່ຈະຍຶດເອົາການສ້າງຕາທຽມຕໍ່ໄປຂອງເຈົ້າ, ການຕັດສິນໃຈ HA-vs-PVA ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກເລີ່ມຕົ້ນອີກຕໍ່ໄປ. ມັນເປັນຍຸດທະສາດ. ຄູ່ມືນີ້ຍ່າງຜ່ານສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ການຕັດສິນໃຈນັ້ນ.
ຄວາມຜິດພາດອັນທໍາອິດທີ່ພວກເຮົາເຫັນໃນການທົບທວນຄືນສູດແມ່ນການປິ່ນປົວ PVA ແລະ HA ເປັນນໍ້າມັນທີ່ປ່ຽນກັນໄດ້. ເຂົາເຈົ້າບໍ່ແມ່ນ.
ເຫຼົ້າ Polyvinyl ແມ່ນໂພລີເມີທີ່ລະລາຍໃນນ້ຳສັງເຄາະ. ມັນໄດ້ຮັບສະຖານທີ່ຂອງຕົນຢູ່ໃນ monograph OTC demulcent 1988 ຂອງ FDA ເນື່ອງຈາກວ່າມັນເຮັດສິ່ງຫນຶ່ງທີ່ຫນ້າເຊື່ອຖື: ມັນເພີ່ມຄວາມຫນືດຂອງຮູບເງົາ້ໍາຕາ, ຊ້າລົງການລະເຫີຍຂອງ້ໍາຕາ, ແລະສະຫນອງການຫລໍ່ລື່ນກົນຈັກທັນທີທັນໃດໃນເວລາທີ່ instilled. ມັນເປັນໂພລີເມີທີ່ຕັ້ງຕົວຕັ້ງຕົວຕີ — ມັນຕັ້ງຢູ່ເທິງໜ້າຕາ, ຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະກະພິບໄປ. ງ່າຍດາຍ, ຄາດຄະເນ, ລາຄາຖືກ.
ອາຊິດ hyaluronic ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງຊີວະພາບ. ມັນເປັນ glycosaminoglycan ທີ່ເກີດຂຶ້ນຕາມທໍາມະຊາດທີ່ພົບເຫັນຢູ່ໃນນ້ໍາປະປາຂອງມະນຸດ, humor ນ້ໍາ, ແກ້ວຕາ, ແລະຮູບເງົາ້ໍາຕາຂອງມັນເອງ. ເມື່ອທ່ານໃສ່ໂຊດຽມ hyaluronate ເທິງພື້ນຜິວຕາທີ່ແຫ້ງ, ອັກເສບ, ທ່ານບໍ່ພຽງແຕ່ໄດ້ຮັບການຫລໍ່ລື່ນ. ທ່ານໄດ້ຮັບ:
· lubrication ກົນຈັກ ໂດຍຜ່ານຄຸນສົມບັດ viscoelastic ຂອງຕົນ
· ການເກັບຮັກສານ້ໍາ ໃນປະມານ 1,000× ນ້ໍາຂອງຕົນເອງ, ສ້າງອ່າງເກັບນ້ໍາທີ່ປ່ອຍຊ້າ.
· CD44 receptor binding on corneal and conjunctival epithelium — the CD44 receptor is overexpressed in ພະຍາດຕາແຫ້ງ, ແລະການຜູກມັດຂອງ HA ສົ່ງເສີມການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງຈຸລັງ epithelial ແລະ re-epithelialization.
· ການຕ້ານການອັກເສບ , ໂດຍສະເພາະກັບ HA ທີ່ມີນ້ໍາໂມເລກຸນສູງ, ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເປັນການປ້ອງກັນການອັກເສບຂອງເຊນແກ້ວຕາຈາກການເປັນພິດຂອງ benzalkonium chloride, ລັງສີ UV, ແລະການເຜົາໄຫມ້ທາງເຄມີ.
· ການກະຕຸ້ນຈຸລັງ Goblet , ສະຫນັບສະຫນູນການຜະລິດ mucin ພື້ນເມືອງຂອງຕາ
ນັ້ນແມ່ນກົນໄກສີ່ໂຫມດທຽບກັບ PVA. ສໍາລັບຄວາມແຫ້ງແລ້ງຊົ່ວຄາວເລັກນ້ອຍ, ຄວາມແຕກຕ່າງອາດຈະບໍ່ສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ. ສໍາລັບພະຍາດຕາແຫ້ງປານກາງຫາຮ້າຍແຮງ (DED), ຄົນເຈັບຫຼັງການຜ່າຕັດ, ຫຼືກໍລະນີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມເສຍຫາຍຂອງ epithelial corneal, ຊ່ອງຫວ່າງແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນ.
ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ວັນນະຄະດີໄດ້ຮັບຄວາມສົນໃຈ - ແລະບາງບ່ອນອ້າງວ່າການຕະຫຼາດເກີນຂອບເຂດ.
ການທົບທວນຄືນລະບົບຂອງ 18 ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍປຽບທຽບ sodium hyaluronate ກັບນ້ໍາຕາປອມທີ່ບໍ່ແມ່ນ HA (ລວມທັງ PVA) ພົບວ່າຊຸດຂໍ້ມູນສ່ວນໃຫຍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ HA ດີກວ່າຜົນໄດ້ຮັບຂອງຮອຍດ່າງຕາ, ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິຫຼາຍທີ່ສຸດ. HA ປະຕິບັດໄດ້ຫຼາຍກວ່າທຸກໆປະເພດການຄວບຄຸມທີ່ທົດສອບ — ພາຫະນະ, PVA, ນໍ້າເຄັມທຳມະດາ, ອະນຸພັນເຊລູໂລສ, ແລະຢາຢອດຕາທີ່ໃຊ້ carbomer.
ການທົບທວນລະບົບ 2023 ແຍກຕ່າງຫາກຂອງ 64 RCTs (ຈັດພີມມາຢູ່ໃນ Clinical Ophthalmology ) ໄດ້ເອົາບົດສະຫຼຸບຫຼາຍຢ່າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍກົງກັບຜູ້ສ້າງ:
· ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສູງ HA ເໜືອກວ່າທາງຄລີນິກກັບນ້ຳໜັກໂມເລກຸນຕ່ຳ ໃນການປິ່ນປົວ DED
· ສູດປະສົມກັນຢ່າງສະໝໍ່າສະເໝີດີກວ່ານ້ຳຕາທຽມທີ່ມີສ່ວນປະກອບດຽວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ
· ສູດ Cationic ດີກວ່າ PVA ສໍາລັບອາການຕາແຫ້ງຕາມຈຸດປະສົງ
· ຢອດຢາຄາໂບເມີຣ໌ ອາດຈະມີປະສິດທິພາບດີກວ່າ PVA ສໍາລັບການບັນເທົາອາການ
ຢ່າງໃດກໍຕາມ - ແລະນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນ - ການທົບທວນຄືນດຽວກັນໄດ້ສັງເກດເຫັນວ່າສໍາລັບ Schirmer ຂອງການທົດສອບແລະເວລາແຍກຮູບເງົາ້ໍາຕາ (TBUT), ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງການກະກຽມ HA ແລະທີ່ບໍ່ແມ່ນ HA ແມ່ນ ບໍ່ສໍາຄັນສະເຫມີທາງດ້ານຄລີນິກ ໃນການທົດລອງຫົວຕໍ່ຫົວ. ເລື່ອງມີຄວາມລະອຽດຫຼາຍກວ່າ 'HA ຊະນະທຸກຢ່າງ.'
ບ່ອນທີ່ PVA ສືບຕໍ່ຍຶດພື້ນທີ່:
· ການບັນເທົາອາການທັນທີໃນຕາແຫ້ງອ່ອນໆ , ບ່ອນທີ່ຄວາມຫນືດຕ່ໍາມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາກົນໄກ.
· ປະສົບການທີ່ບໍ່ມີການມົວ , ເນື່ອງຈາກ HA ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງກວ່າ (≥0.2%) ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການມົວສາຍຕາຊົ່ວຄາວ
· ຕະຫຼາດທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ , ບ່ອນທີ່ເສດຖະກິດຫົວໜ່ວຍຂັບເຄື່ອນການຕັດສິນໃຈຈັດຊື້
· ການໃສ່ເລນຕິດຕໍ່ຄືນໃຫມ່ , ບ່ອນທີ່ມີຊີວະພາບຕ່ໍາຂອງ PVA ແມ່ນເປັນປະໂຫຍດ
ການອ່ານວັນນະຄະດີທີ່ຊື່ສັດ: HA ແມ່ນທາງເລືອກທີ່ດີກວ່າສໍາລັບຕົວຊີ້ບອກສ່ວນໃຫຍ່, ແຕ່ PVA ຍັງມີບົດບາດປ້ອງກັນ. ຜູ້ສ້າງຕ້ອງເລືອກໂດຍອີງໃສ່ຕົວຊີ້ບອກ, ບໍ່ແມ່ນອຸດົມການ.
ເມື່ອພວກເຮົາເຮັດວຽກກັບທີມງານສ້າງຕາບອດ, ການຕັດສິນໃຈມັກຈະມາເຖິງຫ້າຕົວແປ. ການເຮັດວຽກໂດຍຜ່ານການໃຫ້ເຂົາເຈົ້າໃນຄໍາສັ່ງເຮັດໃຫ້ທ່ານມີສະເພາະການປ້ອງກັນ.
ຕົວຊີ້ບອກ |
ຄໍາແນະນໍາໂພລີເມີ |
ຄວາມແຫ້ງແລ້ງຊົ່ວຄາວເລັກນ້ອຍ (ສາຍຕາດິຈິຕອນ, ຄວາມແຫ້ງເປັນບາງໂອກາດ) |
PVA ທີ່ຍອມຮັບໄດ້; HA ທາງເລືອກ |
ປານກາງ DED (ແຕ່ <10ວິ, ອາການປະຈໍາວັນ) |
HA ມັກ, 0.1–0.18% |
DED ຮຸນແຮງ (ແຕ່ < 5ວິ, ຮອຍເປື້ອນຂອງແກ້ວຕາ) |
HA ມັກຫຼາຍ, 0.2–0.4%, ໂດຍສະເພາະແມ່ນ HMW |
ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ (ຕາຕໍ້, LASIK, ການຜ່າຕັດແກ້ວຕາ) |
HA ເທົ່ານັ້ນ, ສໍາລັບຄຸນສົມບັດປິ່ນປົວບາດແຜ |
ຄວາມເສຍຫາຍຂອງ epithelial corneal / ຜິດປົກກະຕິ epithelial ຄົງທີ່ |
HA ເທົ່ານັ້ນ, ມັກຈະລວມເຂົ້າກັບການເຄື່ອນໄຫວອື່ນໆ |
ຄວາມຫນືດທີ່ສູງຂຶ້ນຫມາຍເຖິງເວລາທີ່ຢູ່ອາໄສຂອງຕາທີ່ຍາວກວ່າແຕ່ຄວາມມົວຊົ່ວຄາວຫຼາຍ. ວິທີແກ້ໄຂ PVA ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນມີຄວາມຫນືດຕ່ໍາແລະການລ້າງໄວ. ເກັດຄວາມຫນືດຂອງ HA ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ — 0.1% HA ທີ່ 800 kDa ປະຕິບັດຕົວແຕກຕ່າງຈາກ 0.3% HA ທີ່ 1.5 MDa. ຖ້າໂປຣໄຟລ໌ຜູ້ໃຊ້ເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ຄວາມມົວສັ້ນໆ (ຜູ້ຂັບຂີ່, ຜູ້ປະກອບການເຄື່ອງຈັກ, ການຫຼຸດລົງໃນລະຫວ່າງການປະຊຸມ), ລະດັບຄວາມຫນືດຕ່ໍາ HA ຫຼື PVA ອາດຈະເຫມາະສົມ.
ຄວາມກົດດັນດ້ານລະບຽບການແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍກ່ຽວກັບ benzalkonium chloride ແລະສານກັນບູດພື້ນເມືອງອື່ນໆໄດ້ເລັ່ງຢ່າງໄວວາ. ຖ້າເຈົ້າຕັ້ງເປົ້າໝາຍໃສ່ຂວດດຽວແບບບໍ່ມີສານກັນບູດ—ເຊິ່ງໃນປັດຈຸບັນຄອບງໍາການເປີດຕົວໃຫມ່ໃນ EU, ຍີ່ປຸ່ນ, ແລະຈີນທີ່ນັບມື້ນັບຫຼາຍຂຶ້ນ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ HA ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນທໍາມະຊາດ. PVA ໃນຮູບແບບທີ່ບໍ່ມີສານກັນບູດຄັ້ງດຽວເຮັດວຽກໄດ້ແຕ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດໃດໆຕໍ່ HA, ໃນຂະນະທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະມານດຽວກັນໃນດ້ານເສດຖະກິດຂອງຫນ່ວຍງານ.
PVA ມີຂອບໃນປະຫວັດສາດສໍາລັບຕາທຽມທີ່ເປັນມິດກັບ contact-lens ເພາະວ່າ bioadhesion ຕ່ໍາຂອງມັນຫມາຍຄວາມວ່າການສ້າງຫນ້ອຍລົງໃນດ້ານເລນ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ລະດັບ HA ທີ່ມີນ້ຳໜັກໂມເລກຸນຕ່ຳ (ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ <500 kDa) ປະຈຸບັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແວ່ນຕາດີເລີດ ໃນຂະນະທີ່ຍັງຮັກສາຜົນປະໂຫຍດທາງຊີວະພາບ. ຊ່ອງຫວ່າງທີ່ໄດ້ປຽບນີ້ໄດ້ຮັດແຄບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນ 5 ປີທີ່ຜ່ານມາ.
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງວັດຖຸດິບແມ່ນຕົວຈິງ. sodium hyaluronate ເກຣດຢາທີ່ລະດັບນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ ແລະຂໍ້ສະເພາະຂອງ endotoxin ທີ່ຕ້ອງການສຳລັບສູດຢາ ophthalmic ໂດຍປົກກະຕິລາຄາຢູ່ທີ່ 5–10× ເຄື່ອງສຳອາງ-ເກຣດ HA ແລະ 3–6× PVA ຕໍ່ກິໂລກຣາມ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ OTC ທີ່ແຂ່ງຂັນກັນໃນລາຄາຊັ້ນວາງ, ນີ້ສໍາຄັນ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຕາມໃບສັ່ງແພດ, ການປິ່ນປົວແບບພິເສດຂອງ DED, ແລະການໃສ່ຄືນໃຫມ່ຫຼັງການຜ່າຕັດ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງວັດຖຸດິບແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລາຍໄດ້ຂອງຫນ່ວຍງານທີ່ບໍ່ມີເຫດຜົນ.
ນີ້ແມ່ນພາກສ່ວນຂອງການຕັດສິນໃຈການສ້າງທີ່ເບິ່ງບໍ່ເຫັນຈາກພາຍນອກແຕ່ກໍານົດວ່າຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຂອງທ່ານຜ່ານການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ການທົບທວນຄືນກົດລະບຽບແລະການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງ 'sodium hyaluronate' ໃນ COA ສາມາດຫມາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼາຍຂຶ້ນຢູ່ກັບຜູ້ສະຫນອງ. ສໍາລັບວັດສະດຸລະດັບ ophthalmic, ສີ່ຂະຫນາດທີ່ມີຄຸນນະພາບສໍາຄັນ:
ການກະຈາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນ. HA ລະດັບຢາສໍາລັບຢາຢອດຕາໂດຍປົກກະຕິຈະຕົກຢູ່ໃນແຖບ 800,000 ຫາ 1,500,000 Dalton, ທີ່ມີ polydispersity ຄວບຄຸມ. ການແຈກຢາຍຢ່າງກວ້າງຂວາງຈະເຮັດໃຫ້ຄວາມຫນືດທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ batch-to-batch — ຝັນຮ້າຍສໍາລັບການປ່ອຍ QC. ເກຣດສູງ-MW (> 1 MDa) ສະໜອງຄຸນສົມບັດຕ້ານການອັກເສບ ແລະປ້ອງກັນທີ່ບັນທຶກໄວ້ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກ.
ຈໍາກັດ endotoxin. ຊ່ອງຫວ່າງລະຫວ່າງຊັ້ນເຄື່ອງສໍາອາງ ແລະ HA ເກຣດ ophthalmic ແມ່ນສັງເກດເຫັນຫຼາຍທີ່ສຸດຢູ່ທີ່ນີ້. ເຄື່ອງສໍາອາງລະດັບ HA ທົນທານຕໍ່ endotoxin ສູງເຖິງ 50 EU/mg. ວັດສະດຸເກຣດ Ophthalmic ຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ ≤0.5 EU/mg — ຂໍ້ມູນສະເພາະທີ່ເຄັ່ງຄັດກວ່າຮ້ອຍເທົ່າ. ອັນນີ້ຕ້ອງການສາຍການໝັກທີ່ແຍກອອກ, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ແລະການທົດສອບໃນຂະບວນການຢ່າງເຂັ້ມງວດ.
ທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງ. ≤0.1% ແມ່ນພື້ນຖານການຢາ. ທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ສູງຂຶ້ນຈາກການຊໍາລະລ້າງທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານໃນດ້ານຕາແລະເລັ່ງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຄວາມຫມັ້ນຄົງ.
ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດເປັນໝັນ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີສານກັນບູດຄັ້ງດຽວຕ້ອງການໂຊດຽມ hyaluronate ທີ່ຜະລິດພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ເປັນໝັນ ຫຼືຊີວະພາບຕໍ່າ, ມັກຈະມີຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນການເຮັດໝັນຢູ່ປາຍຍອດ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນຄຸນສົມບັດທີ່ທ່ານສາມາດ retrofit ໄດ້ - ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຂຶ້ນໃນສາຍການຜະລິດຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ.
ຄຸນລັກສະນະສະເພາະຂອງ PVA ແມ່ນງ່າຍດາຍກວ່າ (ມັນເປັນໂພລີເມີສັງເຄາະ, ມີລັກສະນະດີ), ແຕ່ຜົນສະທ້ອນແມ່ນວ່າ PVA ສະເຫນີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ຈໍາກັດ. ດ້ວຍ HA, ວັດຖຸດິບຕົວມັນເອງກາຍເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການແຂ່ງຂັນຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າ. ເລືອກຜູ້ສະຫນອງແລະຊັ້ນຮຽນທີ່ເຫມາະສົມ, ແລະສູດຂອງທ່ານດີກວ່າຄູ່ແຂ່ງທີ່ໃຊ້ໂພລີເມີດຽວກັນ.
ຖ້າທ່ານກໍາລັງອອກແບບການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນສໍາລັບ 2027 ຫຼື 2028, ສາມແນວໂນ້ມຈະສ້າງພູມສັນຖານທີ່ທ່ານກໍາລັງເປີດຕົວເປັນ:
ບໍ່ມີສານກັນບູດຂະໜາດດຽວຈະກາຍເປັນຄ່າເລີ່ມຕົ້ນສຳລັບການເປີດຕົວໃໝ່. ໃນປະເທດຈີນດຽວ, ຮູບແບບນີ້ໄດ້ຍ້າຍຈາກ 42.6% ເປັນ 47.9% ສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດໃນປີຫນຶ່ງ. ໃນ EU ແລະຍີ່ປຸ່ນ, ສ່ວນແບ່ງແມ່ນສູງກວ່າແລ້ວ. ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ HA ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນສະມໍທໍາມະຊາດສໍາລັບຮູບແບບທີ່ບໍ່ມີສານກັນບູດ.
HA ທີ່ມີນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສູງ ຈະສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບດິນ. ການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ເຊັ່ນ: Heyedrate Clinical ຂອງ EyePromise (ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດດ້ວຍ Hylan A, ສູດ MW HA ທີ່ສູງທີ່ສຸດທີ່ມີຢູ່ໃນສະຫະລັດ) ສັນຍານບ່ອນທີ່ຕໍາແຫນ່ງທີ່ນິຍົມແມ່ນເປັນຫົວຂໍ້. ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກກ່ຽວກັບຄວາມຖີ່ຂອງການຫຼຸດລົງ (ການຫຼຸດຜ່ອນ 27% ທຽບກັບຄູ່ແຂ່ງກາງ MW) ໃຫ້ HMW HA ເປັນເລື່ອງຂາຍທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບແພດ.
ການສ້າງແບບປະສົມປະສານແມ່ນຊາຍແດນໃຫມ່. HA + trehalose, HA + CMC, HA + osmoprotectants, HA + vitamin E — ວັນນະຄະດີໃນປັດຈຸບັນສະແດງໃຫ້ເຫັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງວ່າການປະສົມປະສານຫຼຸດລົງດີກວ່າການເຄື່ອນໄຫວດຽວ. ເຖິງແມ່ນວ່າບາງສູດໃຫມ່ກໍ່ປະສົມປະສານຍຸດທະສາດ HA ແລະ PVA ເພື່ອເກັບກໍາຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງໂພລີເມີທັງສອງ. ຖ້າທ່ານກໍາລັງສ້າງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວດຽວໃນມື້ນີ້, ທ່ານກໍາລັງຢູ່ເບື້ອງຫຼັງແນວໂນ້ມ.
ການເຄັ່ງຄັດດ້ານລະບຽບການເຮັດໃຫ້ໂພລີເມີທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ. ຍ້ອນວ່າຜູ້ຄວບຄຸມໄດ້ຮັດກຸມຄວາມຄາດຫວັງດ້ານຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບສານກັນບູດ, ສານປະສົມໃໝ່, ແລະວັດຖຸທີ່ມາຈາກສັດ, HA ທີ່ໄດ້ມາຈາກການໝັກ (ບໍ່ແມ່ນສັດ, ບໍ່ມີພູມແພ້, ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງເຕັມທີ່) ກາຍເປັນທາງເລືອກທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າສຸດສຳລັບການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນໃໝ່.
ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງກໍລະນີສໍາລັບ HA ສໍາລັບສູດທີ່ທັນສະໄຫມທີ່ສຸດ. ແຕ່ຄໍາແນະນໍາໃນການສ້າງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຕ້ອງຮັບຮູ້ບ່ອນທີ່ PVA ຍັງມີລາຍໄດ້ຢູ່:
· ຕະຫຼາດມະຫາຊົນຜະລິດຕະພັນຕາແຫ້ງ OTC ທີ່ລາຄາຊັ້ນວາງແມ່ນຈຸດແຂ່ງຂັນທີ່ເດັ່ນຊັດ
· ການຫຼຸດລົງຂອງຄອນແທັກເລນ rewetting ໃນຕະຫຼາດທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ນຸ່ງເສື້ອປະຈໍາວັນ
· ນ້ຳຕາທຽມ OTC ທົ່ວໄປ ທີ່ອອກແບບມາເພື່ອບັນເທົາອາການຂອງຄວາມແຫ້ງອ່ອນໆໃນປ້າຍສ່ວນຕົວຂອງຮ້ານຂາຍຢາ
· ຢອດປະສົມ ທີ່ໃຊ້ຍຸດທະສາດ PVA ສໍາລັບການຫລໍ່ລື່ນທັນທີພ້ອມກັບ HA ສໍາລັບການປະຕິບັດທາງຊີວະພາບແລະການຮັກສາຕາທີ່ຍາວນານ.
· ການສ້າງຕັ້ງແບບເກົ່າແກ່ ທີ່ມີຄວາມທ່ຽງທໍາຂອງຍີ່ຫໍ້ທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະການຕິດຕາມກົດລະບຽບທີ່ຖືກພິສູດແລ້ວ - ການປ່ຽນໂພລີເມີທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວບໍ່ແມ່ນຄວາມຍຸດຕິທໍາສະເຫມີ
ຈຸດບໍ່ແມ່ນວ່າ PVA ລ້າສະໄຫມ. ມັນແມ່ນວ່າ PVA ໄດ້ແຄບເຂົ້າໄປໃນກໍລະນີການນໍາໃຊ້ສະເພາະ, ໃນຂະນະທີ່ HA ໄດ້ຂະຫຍາຍໄປທົ່ວການພັດທະນາໃຫມ່ສ່ວນໃຫຍ່. ການເລືອກໂພລີເມີທີ່ຖືກຕ້ອງຫມາຍເຖິງການຈັບຄູ່ກັບຕົວຊີ້ບອກ, ຜູ້ໃຊ້ເປົ້າຫມາຍ, ເສັ້ນທາງກົດລະບຽບ, ແລະການວາງຕໍາແຫນ່ງລາຄາ - ບໍ່ແມ່ນການເລີ່ມຕົ້ນຂອງທັງສອງ.
ບໍ່ວ່າຈະເປັນການສ້າງ tear ປອມຕໍ່ໄປຂອງທ່ານຢູ່ໃນ HA, PVA, ຫຼືປະສົມປະສານ, ສິ່ງຫນຶ່ງທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງ: ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງວັດຖຸດິບແມ່ນບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້. ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງການຢອດຕາທີ່ຄົງທີ່, ທາງດ້ານຄລີນິກແລະຮູບແບບການເອີ້ນຄືນທີ່ມັກຈະເກີດຂື້ນກັບວ່າຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສະຫນອງພາຍໃນ spec, batch ຫຼັງຈາກ batch, ປີຕໍ່ປີ.
ສໍາລັບ HA ໂດຍສະເພາະ, ທາງເລືອກຂອງຜູ້ສະຫນອງມີນ້ໍາຫນັກທີ່ຜິດປົກກະຕິເພາະວ່າກິດຈະກໍາທາງຊີວະພາບຂອງໂພລີເມີແມ່ນປະສົມປະສານຢ່າງແຫນ້ນຫນາກັບນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນ, ລະດັບ endotoxin, ແລະລະບຽບວິໄນການຜະລິດ. HA ລະດັບເຄື່ອງສໍາອາງໃນສູດຕາບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງກົດລະບຽບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບທີ່ລໍຖ້າເກີດຂຶ້ນ.
Shandong Runxin Biotechnology ໄດ້ສຸມໃສ່ສະເພາະກ່ຽວກັບອາຊິດ hyaluronic ສໍາລັບ 28 ປີ, ນັບຕັ້ງແຕ່ 1998. ລະດັບຢາຂອງພວກເຮົາ sodium hyaluronate ດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ການ DMF 036368, ISO 13485, ແລະ cGMP, ທີ່ມີລະດັບນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຫຼາຍ (oligomeric ສູງ, ຕ່ໍາ, ຂະຫນາດກາງ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ເຫມາະສົມ, ຕ່ໍາ, ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ) ພວກເຮົາໄດ້ສະໜັບສະໜຸນຜູ້ສ້າງຢາປົວພະຍາດໃນ 34 ປະເທດດ້ວຍຄຸນນະພາບ batch ທີ່ສອດຄ່ອງ, ຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງເຕັມທີ່, ແລະການບໍລິການດ້ານວິຊາການທີ່ການພັດທະນາການຢາຕ້ອງການ.
ຖ້າທ່ານກໍາລັງປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານຂອງວັດຖຸດິບສໍາລັບ tear ທຽມ, gel ophthalmic, ຫຼືສູດນ້ໍາຫລໍ່ລື່ນຫລັງການຜ່າຕັດ, ພວກເຮົາຍິນດີຕ້ອນຮັບການສົນທະນາດ້ານວິຊາການ - ລວມທັງຄໍາແນະນໍາການເລືອກນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນ, ການທົບທວນ COA, ການຂົນສົ່ງຕົວຢ່າງ, ແລະຂໍ້ມູນຄວາມຫມັ້ນຄົງທີ່ສອດຄ່ອງກັບຕົວຊີ້ບອກຂອງທ່ານ.
[ຕິດຕໍ່ທີມງານ ophthalmic ຂອງພວກເຮົາ →]
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ອ້າງເຖິງ: Sodium Hyaluronate ໃນການປິ່ນປົວໂຣກຕາແຫ້ງ: ການທົບທວນລະບົບແລະການວິເຄາະ meta (PMC5567178); ນໍ້າຕາທຽມ: ການທົບທວນຄືນລະບົບ (PMC9840372); ການຄຸ້ມຄອງພະຍາດຕາແຫ້ງດ້ວຍຕາທຽມທີ່ມີກົດ Hyaluronic ແລະ Trehalose (PMC12990230); ການຈັດປະເພດຂອງຮູບແບບການສ້າງຕາທຽມທີ່ມີການຕະຫຼາດ (PMC8003881); 2026 China Sodium Hyaluronate Ophthalmic Market Report; FDA OTC Demulcent Monograph (1988).
