Views: 0 Author: Site Editor ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-07-18 ຕົ້ນກໍາເນີດ: ເວັບໄຊ
Sodium hyaluronate ເປັນ biopolymer ທີ່ປອດໄພພິເສດ, ເຂົ້າກັນໄດ້, ບໍ່ມີພູມຕ້ານທານໃນເວລາທີ່ຜະລິດພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ບໍລິສຸດ, ເປັນຫມັນ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນການປະເມີນໃນການນໍາໃຊ້ຊີວະພາບຊັ້ນສູງທີ່ຄວາມບໍລິສຸດຂອງ biopolymer ຄວບຄຸມຜົນໄດ້ຮັບຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງ. ເມື່ອຖືກສັງເຄາະຜ່ານການໝັກເຊື້ອແບັກທີເລຍແບບພິເສດເພື່ອຜະລິດຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນສີດທີ່ບໍລິສຸດ, biopolymer ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ມີລັກສະນະໂດຍລະດັບ endotoxin ທີ່ບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້, ຕົກຄ້າງອາຊິດນິວຄລີອິກຫນ້ອຍ, ການປົນເປື້ອນຂອງທາດໂປຼຕີນຕ່ໍາ, ແລະການທໍາລາຍຂອງ enzymatic ທີ່ຄາດເດົາໄດ້ພາຍໃນເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບ Sodium Hyaluronate
ຄໍານິຍາມແລະຕົ້ນກໍາເນີດ
ຄຸນສົມບັດທາງເຄມີ
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ Sodium Hyaluronate
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງ Sodium Hyaluronate
ການພິຈາລະນາຄວາມປອດໄພທົ່ວໄປ
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້
ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງອາການແພ້
ສະຖານະລະບຽບ ແລະຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ
ຂໍ້ຄວນລະວັງແລະຄໍາແນະນໍາ
Sodium hyaluronate ແມ່ນເກືອໂຊດຽມຂອງອາຊິດ hyaluronic, glycosaminoglycan ເສັ້ນທີ່ເກີດຂື້ນຕາມທໍາມະຊາດທີ່ປະກອບດ້ວຍຫນ່ວຍງານ disaccharide ຊ້ໍາຊ້ອນຂອງອາຊິດ D-glucuronic ແລະ N-acetyl-D-glucosamine, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນຂອງອົງປະກອບໂຄງສ້າງຕົ້ນຕໍຂອງ matrix extracellular ຂອງມະນຸດ.
ການເຂົ້າໃຈອົງປະກອບທາງຊີວະເຄມີພື້ນຖານຂອງ biopolymer ນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນທັງການຕັ້ງຄ່າໂມເລກຸນຂອງມັນແລະເສັ້ນທາງການສັງເຄາະອຸດສາຫະກໍາຂອງມັນ. ແຈກຢາຍຕາມທໍາມະຊາດໃນທົ່ວເນື້ອເຍື່ອເຊື່ອມຕໍ່ຂອງມະນຸດ, ນ້ໍາ synovial, ຜິວຫນັງ dermis, ແລະ humor vitreous, sodium hyaluronate ມີບົດບາດສໍາຄັນໃນ hydration ເນື້ອເຍື່ອ, ການຫລໍ່ລື່ນ viscoelastic, ສັນຍານໂທລະສັບມືຖື, ແລະສະຖຽນລະພາບ matrix extracellular. ໃນການຜະລິດຊີວະວິທະຍາອຸດສາຫະກໍາ, ວິສະວະກໍາຊີວະພາບທີ່ທັນສະໄຫມໃຊ້ການຫມັກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ ທີ່ບໍ່ມີ hemolytic Streptococcus zooepidemicus ເພື່ອສ້າງ ຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາທີ່ບໍລິ ສຸດ . ຂະບວນການຈຸລິນຊີນີ້ກຳຈັດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອໄວຣັດຂ້າມສາຍພັນທາງປະຫວັດສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສະກັດຈາກສັດເຊັ່ນ: ຫວີໄກ່. ການໝັກຈຸລິນຊີໃຫ້ຜົນຜະລິດ biopolymers ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ສາມາດປັບແຕ່ງໄດ້ສູງຕັ້ງແຕ່ສູດນ້ໍາໂມເລກຸນຕ່ໍາທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການດູດຊຶມຂອງເຊນຈຸລັງຢ່າງໄວວາໄປຫາສູດນ້ໍາໂມເລກຸນສູງທີ່ສະຫນອງຄວາມຫນືດ viscoelastic ດີກວ່າ.
ຄວາມສົມບູນທາງຊີວະເຄມີຂອງອຸປະກອນການແພດ ແລະສູດຢາແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມສອດຄ່ອງຂອງວັດຖຸດິບຫຼາຍ. biopolymer ຄວາມບໍລິສຸດສູງທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍການຫມັກຜ່ານຂັ້ນຕອນການເຮັດໃຫ້ບໍລິສຸດຫຼາຍຂັ້ນຕອນລວມທັງການຕອງເຍື່ອ, ຝົນຂອງເອທານອນ, ແລະການກະຈ່າງແຈ້ງຂອງຄາບອນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ຄວາມຕ້ອງການຕົ້ນຕໍສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ parenteral ແມ່ນຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch ຢ່າງແທ້ຈິງໃນຄວາມຫນືດພາຍໃນແລະການແຜ່ກະຈາຍມະຫາຊົນໂມເລກຸນ. ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນວັດຖຸດິບສໍາລັບການສີດພາຍໃນ articular, fillers dermal, ຫຼືອຸປະກອນ viscosurgical ophthalmic, ສູດຢາໂດຍສະເພາະຕ້ອງການຄວາມບໍລິສຸດສູງ. Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນສົມບັດ rheological ທີ່ສອດຄ່ອງ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ enzymatic ທີ່ດີທີ່ສຸດ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງດ້ານ physiological ທັງຫມົດ.
ຈາກທັດສະນະທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, biopolymer ສະແດງໃຫ້ເຫັນ hydrodynamics ເປັນເອກະລັກ. 1 ກຣາມຂອງ hyaluronic polymer ສາມາດຮັກສາໄດ້ເຖິງຫົກລິດຂອງນ້ໍາເນື່ອງຈາກເຄືອຂ່າຍ hydrogen-bonding ຂອງຕົນຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະຄ່າບໍລິການ polyanionic ລົບຢູ່ທີ່ pH physiological. ຄວາມອາດສາມາດຄວາມຊຸ່ມຊື້ນພິເສດນີ້ສ້າງເປັນ gels ທາງກາຍະພາບ viscous ທີ່ dampen ຄວາມກົດດັນກົນຈັກພາຍໃນຂໍ້ຕໍ່ຂອງມະນຸດແລະຮັກສາ turgor cellular. ການເຊື່ອມໂຊມຂອງໂຊດຽມ hyaluronate ເກີດຂື້ນຕາມທໍາມະຊາດໂດຍຜ່ານ enzymes hyaluronidase endogenous, ທໍາລາຍລະບົບຕ່ອງໂສ້ polysaccharide ລົງເຂົ້າໄປໃນອົງປະກອບ monosaccharide ທີ່ບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ຖືກເຜົາຜະຫລານຢ່າງບໍ່ສະດວກໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງການເກັບກູ້ຕັບມາດຕະຖານໂດຍບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງທີ່ເປັນພິດ.
Sodium hyaluronate ເປັນຕົວແທນຂອງເກືອ glycosaminoglycan ທາງດ້ານສະລີລະວິທະຍາຢູ່ທົ່ວທຸກຊະນິດຂອງສັດລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມ. ວິວັດທະນາການທາງດ້ານຊີວະວິທະຍາຂອງຂະບວນການຜະລິດໄດ້ປ່ຽນຈາກການສະກັດເອົາຫວີໄກ່ໄປສູ່ການໝັກເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ທັນສະໄໝໂດຍນຳໃຊ້ສາຍພັນແບັກທີເຣຍທີ່ບໍ່ແມ່ນເຊື້ອພະຍາດ. ການໝັກຈຸລິນຊີໃຫ້ຜົນຜະລິດສູງຂອງ biopolymer ໂຄງສ້າງໃນຂະນະທີ່ຮັກສາເສລີພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດຈາກເຊື້ອພະຍາດທີ່ມາຈາກສັດ, prions, ແລະທາດໂປຼຕີນຈາກສັດປີກ. ການປ່ຽນແປງຕົ້ນກໍາເນີດນີ້ປັບປຸງຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ແລະເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາສາມາດນໍາໃຊ້ biopolymers ທີ່ບໍລິສຸດທີ່ສຸດໃນຮູບແບບປະລິມານຢາ parenteral.
ທາງເຄມີ, biopolymer ປະກອບດ້ວຍສະລັບກັນ (1-4)-beta-D-glucuronide ແລະ (1-3)-beta-D-acetylglucosamine bonds. ມັນມີຄວາມຫນືດພາຍໃນສູງ, ພຶດຕິກໍາ rheological pseudoplastic, ແລະ viscoelasticity ສູງໃນການແກ້ໄຂນ້ໍາ. ການແຜ່ກະຈາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຄວບຄຸມການປະຕິບັດທາງດ້ານຮ່າງກາຍ: ຕົວປ່ຽນແປງຂອງນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສູງສະຫນອງການ cushioning ໂຄງສ້າງແລະຄຸນສົມບັດອຸປະສັກທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ໃນຂະນະທີ່ພາກສ່ວນນ້ໍາໂມເລກຸນຕ່ໍາມີບົດບາດລະບຽບການສະເພາະໃນກົນໄກການສ້ອມແປງເນື້ອເຍື່ອ. ການຄວບຄຸມທີ່ຊັດເຈນຂອງເນື້ອໃນໂລຫະຫນັກ, ທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງ, ການໂຫຼດຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະລະດັບ endotoxin ເຊື້ອແບັກທີເລຍກໍານົດຄວາມເຫມາະສົມທາງເຄມີສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສີດ.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດສໍາລັບ hyaluronate ຄວາມບໍລິສຸດສູງກວມເອົາຂົງເຂດການຜ່າຕັດແລະການປິ່ນປົວທີ່ຫຼາກຫຼາຍ:
Ophthalmology: ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວແທນ viscoelastic ໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ cataract ເພື່ອປົກປ້ອງຈຸລັງ endothelial corneal.
Orthopedics: ການສັກຢາພາຍໃນ articular ຟື້ນຟູ viscoelasticity ຂອງນ້ໍາ synovial ໃນຂໍ້ຕໍ່ osteoarthritic, ບັນເທົາຄວາມເຄັ່ງຕຶງແລະຄວາມເຈັບປວດ.
ຄວາມງາມທາງດ້ານການແພດ: ສູດຜິວໜັງທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນໄດ້ໃຊ້ຝຸ່ນເພື່ອສ້າງປະລິມານຂອງໃບໜ້າ ແລະ hydrate ເນື້ອເຍື່ອຜິວໜັງ.
ປ້ອງກັນການຍຶດຕິດໃນການຜ່າຕັດ: ເຈວປ້ອງກັນການຕິດເກາະທີ່ສ້າງດ້ວຍ ສານສີດຄວາມບໍລິສຸດສູງ ຊັ້ນ Sodium Hyaluronate Powder ປ້ອງກັນການຍຶດຕິດຂອງເນື້ອເຍື່ອຫຼັງການຜ່າຕັດ ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດໜ້າທ້ອງ ແລະກະເພາະ.
| ພາລາມິເຕີດ້ານວິຊາການ | ຄວາມຕ້ອງການມາດຕະຖານ | Injection Grade Specification | ຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ |
| ຮູບລັກສະນະ | ຜົງຂາວຫຼືເມັດ | ຜົງຂາວ, ບໍ່ມີກິ່ນ | ຮັບປະກັນຄວາມຊັດເຈນທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງສົມບູນເມື່ອຖືກລະລາຍ |
| ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ | 0.5 MDa ຫາ 3.0 MDa | 1.0 MDa ຫາ 2.5 MDa ສາມາດປັບແຕ່ງໄດ້ | ກໍານົດຄວາມຫນືດຂອງການແກ້ໄຂແລະຄວາມໄວການເຊື່ອມໂຊມ |
| ການວິເຄາະ Sodium Hyaluronate | ບໍ່ຕ່ຳກວ່າ 95.0% | ຄວາມບໍລິສຸດ 98.0% ຫາ 102.0%. | ຮັບປະກັນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | ຕ່ຳກວ່າ 0.5 EU/mg | ຕ່ຳກວ່າ 0.05 EU/mg | ປ້ອງກັນປະຕິກິລິຍາ pyrogenic ໃນລະຫວ່າງການສັກຢາທາງຄລີນິກ |
| ເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນ | ຕ່ຳກວ່າ 0.1% | ຕ່ຳກວ່າ 0.03% | ປ້ອງກັນການຕອບໂຕ້ immunogenic ແລະ hypersensitivity |
| ຄວາມຫນືດພາຍໃນ | ກຳນົດແຕ່ລະຊັ້ນຮຽນ | 1.5 m3/kg ຫາ 3.5 m3/kg | ຄວບຄຸມຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງກົນຈັກພາຍໃນຂໍ້ຕໍ່ແລະເນື້ອເຍື່ອ |
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງໂຊດຽມ hyaluronate ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນຢ່າງລະອຽດໂດຍຜ່ານການທົດສະວັດຂອງການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ການສຶກສາດ້ານພິດວິທະຍາຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ແລະການກໍານົດມາດຕະຖານຢາທົ່ວໂລກ, ຢືນຢັນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບສູງໃນທົ່ວການແຊກແຊງທາງການປິ່ນປົວແລະການຜ່າຕັດ.
ການປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງ biopolymers ຈຸດປະສົງສໍາລັບການສີດຂອງມະນຸດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບຄວາມເປັນພິດທີ່ສົມບູນແບບ, ລວມທັງຄວາມເປັນພິດລະບົບສ້ວຍແຫຼມ, ຄວາມເປັນພິດ subchronic, genotoxicity, ຄວາມທົນທານໃນທ້ອງຖິ່ນ, ແລະການສຶກສາ biocompatibility. ເນື່ອງຈາກວ່າ sodium hyaluronate ແມ່ນທາງເຄມີທີ່ຄືກັນໃນທົ່ວຊະນິດ, ເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດບໍ່ໄດ້ຮັບຮູ້ໂມເລກຸນອາຊິດ hyaluronic ບໍລິສຸດເປັນ antigens ຕ່າງປະເທດ. ດັ່ງນັ້ນ, ຄວາມສ່ຽງດ້ານພິດວິທະຍາບໍ່ໄດ້ມາຈາກລະບົບຕ່ອງໂສ້ polysaccharide ຕົວມັນເອງ, ແຕ່ແທນທີ່ຈະມາຈາກຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ມີຢູ່ໃນວັດຖຸດິບ. ຄວາມບໍ່ສະອາດເຊັ່ນ: ທາດໂປຼຕີນທີ່ຕົກຄ້າງ, ອາຊິດນິວຄລີອິກ, ໂລຫະຫນັກ, ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ, ຫຼື endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເລຍສາມາດກະຕຸ້ນກົນໄກການປ້ອງກັນທາງຊີວະພາບ. ຜູ້ສ້າງສູດຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້ໂດຍການສະຫນອງຄວາມບໍລິສຸດສູງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ປຸງແຕ່ງຜ່ານຮອບວຽນການເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ.
ອົງການກົດລະບຽບທົ່ວໂລກ, ລວມທັງອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ແລະອົງການຢາເອີຣົບ (EMA), ບັງຄັບໃຊ້ຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ເຄັ່ງຄັດກ່ຽວກັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ endotoxin ໃນຜະລິດຕະພັນຢາສັກ. endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ - ໂດຍສະເພາະ lipopolysaccharides ທີ່ມາຈາກຝາຈຸລັງແບັກທີເລຍ - ລົບ - ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງອັກເສບຮ້າຍແຮງ, ອາການໄຂ້, ແລະເນື້ອເຍື່ອ necrosis ທ້ອງຖິ່ນຖ້າສີດເຂົ້າໄປໃນລະບົບເສັ້ນເລືອດຫຼືຮ່ວມກັນຂອງມະນຸດ. ວັດຖຸດິບທີ່ບໍລິສຸດສູງມີລະດັບ endotoxin ຕໍ່າກວ່າເກນຢາມາດຕະຖານ (ມັກຈະຕ່ຳກວ່າ 0.05 EU/mg), ຮັບປະກັນວ່າສານສີດທີ່ສ້າງແລ້ວຍັງຄົງບໍ່ເປັນ pyrogenic ແລະປອດໄພຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອມະນຸດທີ່ລະອຽດອ່ອນ ລວມທັງສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນຕາ ແລະພາຍໃນຜິວໜັງ.
ນອກເຫນືອໄປຈາກຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບແມ່ນສໍາຄັນທີ່ສຸດ. ເມື່ອຖືກສີດ, ໄຮຢາລູໂຣນໂຊດຽມທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງຈະປະສົມປະສານເຂົ້າໄປໃນເຄືອຂ່າຍ matrix ທໍາມະຊາດຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງ. hyaluronidases endogenous ຄ່ອຍໆ degrade ໂພລີເມີເຂົ້າໄປໃນຫນ່ວຍ disaccharide ທີ່ບໍ່ມີສານພິດໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງ pH ຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນຫຼືການກະຕຸ້ນການສ້າງ granuloma ຕ່າງປະເທດ. ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຂອງເອີຣົບໃຫ້ຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສູງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເລືອກວັດຖຸດິບໂພລີເມີທີ່ສະໜອງການຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຢາຢາເອີຣົບ (Ph. Eur.) ຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແລະ ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນອິດສະລະຈາກການເປັນພິດຂ້າມທາງເຄມີໃນສູດເສັ້ນຊື່.
ການປະເມີນຄວາມປອດໄພໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນສຸມໃສ່ການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງລະບົບ, pyrogenicity, ແລະການເກັບກູ້ metabolic. Linear sodium hyaluronate ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບເປັນສູນເຖິງແມ່ນວ່າໃນລະດັບການສໍາຜັດສູງເນື່ອງຈາກວ່າຮ່າງກາຍມີເສັ້ນທາງ metabolic ທີ່ອຸທິດຕົນສໍາລັບການຍ່ອຍສະຫຼາຍ hyaluronic. ຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວແມ່ນອີງໃສ່ການຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ ແລະໃຊ້ວິທີການໝັກດອງທີ່ບໍ່ແມ່ນສັດເພື່ອກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກສະໝອງເສື່ອມ (BSE) ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອ spongiform encephalopathy (TSE).
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວທາງການແພດ hyaluronate ແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໂຍນ, ຊົ່ວຄາວ, ແລະຖືກຈັດໃສ່ໃນພື້ນທີ່ສີດຢາ. ອາການເລັກນ້ອຍທົ່ວໄປລວມມີການແດງຊົ່ວຄາວ, ອາການບວມເລັກນ້ອຍ, ຄວາມບໍ່ສະບາຍໃນທ້ອງຖິ່ນ, ຫຼືການບາດແຜເລັກນ້ອຍທີ່ເປັນຜົນມາຈາກການເຈາະເຂັມແທນທີ່ຈະເປັນພິດທາງເຄມີ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮຸນແຮງ, ເຊັ່ນ: ການອັກເສບທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼື granulomatous nodules, ເກີດຂຶ້ນເກືອບສະເພາະເມື່ອມີການນໍາໃຊ້ທາດປະສົມຂ້າມເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຫຼືໃນເວລາທີ່ວັດຖຸດິບມີທາດໂປຼຕີນສູງແລະ endotoxin impurities.
ໂຊດຽມ hyaluronate ບໍລິສຸດຂາດສານພູມຕ້ານທານ, ເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້ທີ່ແທ້ຈິງທີ່ຫາຍາກ. ໃນປະຫວັດສາດ, ກໍລະນີທີ່ມີ hypersensitivity ໄດ້ຖືກເຊື່ອມຕໍ່ກັບທາດໂປຼຕີນຈາກສັດປີກທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນສານສະກັດຈາກ rooster comb ເກົ່າ. biopolymers ທີ່ທັນສະໄຫມທີ່ຜະລິດໂດຍຜ່ານການຫມັກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແບບພິເສດແລະ ultrafiltration ມີລະດັບທາດໂປຼຕີນຫນ້ອຍທີ່ສຸດ (ຫນ້ອຍກວ່າ 0.03%), virtually ກໍາຈັດອາການແພ້. ການທົດສອບອາການແພ້ທາງຄລີນິກກ່ອນການສັກຢາໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນບໍ່ຈໍາເປັນໃນເວລາທີ່ນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການແພດລະດັບການຢັ້ງຢືນ.
Sodium hyaluronate ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນແບບໃນທົ່ວໂລກເປັນທັງສ່ວນປະກອບທາງຢາແລະວັດຖຸດິບອຸປະກອນທາງການແພດ. ມັນໄດ້ຖືກມາດຕະຖານຢ່າງເຕັມສ່ວນໃນທົ່ວຮ້ານຂາຍຢາສາກົນທີ່ສໍາຄັນ, ລວມທັງຮ້ານຂາຍຢາເອີຣົບ (Ph. Eur.), ສະຫະລັດອາເມລິກາ Pharmacopeia (USP), ແລະຢາຍີ່ປຸ່ນ Pharmacopoeia (JP). ຫຼາຍໆທົດສະວັດຂອງວັນນະຄະດີທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ທົບທວນໂດຍເພື່ອນສະຫາຍຢືນຢັນເຖິງປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະຄວາມປອດໄພໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍການຮ່ວມໃນກະດູກ, ການຜ່າຕັດຕາ, ການຜ່າຕັດດ້ວຍເຈວຕ້ານການຕິດ, ແລະການເພີ່ມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງຜິວໜັງ.
| ເກນຄວາມປອດໄພ | ວິທີການທົດສອບມາດຕະຖານ | ເກນການຍອມຮັບ | ຜົນກະທົບທີ່ເປັນພິດ |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | ການທົດສອບ LAL (Ph. Eur. 2.6.14) | ຕ່ຳກວ່າ 0.05 EU/mg | ກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງຂອງອາການໄຂ້ pyrogenic ແລະອາການຊ໊ອກ vascular |
| ການປົນເປື້ອນທາດໂປຼຕີນ | Bradford Assay / Colorimetric | ຕ່ຳກວ່າ 0.03% | ປ້ອງກັນການເກີດອາການແພ້ທີ່ໄກ່ເກ່ຍ IgE |
| ອາຊິດນິວຄລີອິກ (DNA) | ການດູດຊຶມ UV (260 nm) | ຕ່ຳກວ່າ 0.5 AU | ປ້ອງກັນການກະຕຸ້ນພູມຕ້ານທານຂອງເຊນເຈົ້າພາບທີ່ບໍ່ຕ້ອງການ |
| ໂລຫະຫນັກ | ການວິເຄາະ ICP-MS | ຕ່ໍາກວ່າ 10 ppm ທັງຫມົດ | ປ້ອງກັນຄວາມກົດດັນ oxidative cellular ແລະຄວາມເປັນພິດຂອງ cellular |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | ຈຳນວນຈຸລິນຊີແອໂຣບິກທັງໝົດ | ເປັນໝັນ / ຕ່ຳກວ່າ 10 CFU/g | ປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍຫຼັງການສັກຢາ |
ການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບສູງສຸດໃນເວລາທີ່ການສ້າງ sodium hyaluronate ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍຶດຫມັ້ນຢ່າງເຂັ້ມງວດກັບໂປໂຕຄອນການຈັດການວັດສະດຸ, ການຄັດເລືອກນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ຊັດເຈນ, ແລະມາດຕະຖານການປຸງແຕ່ງ aseptic ທີ່ເຄັ່ງຄັດ.
ຜູ້ສ້າງສູດຢາແລະຜູ້ພັດທະນາອຸປະກອນທາງການແພດຕ້ອງປະເມີນຕົວກໍານົດການການດໍາເນີນງານທີ່ສໍາຄັນຫຼາຍເມື່ອປະສົມປະສານ biopolymers ດິບເຂົ້າໄປໃນການອອກແບບຜະລິດຕະພັນ parenteral. ກ່ອນອື່ນ ໝົດ, ຄວາມອ່ອນໄຫວດ້ານຄວາມຮ້ອນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງຢ່າງລະມັດລະວັງ. ອຸນຫະພູມສູງທໍາລາຍພັນທະບັດ glycosidic ຕາມກະດູກສັນຫຼັງ polysaccharide, ນໍາໄປສູ່ການ depolymerization ຢ່າງໄວວາແລະການສູນເສຍຄວາມຫນືດຂອງການແກ້ໄຂ. ດັ່ງນັ້ນ, ວິທີການຂ້າເຊື້ອຄວາມຮ້ອນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງລະມັດລະວັງ, ຫຼືການຕອງເປັນຫມັນລວມກັບການຕື່ມ aseptic ຕ້ອງໄດ້ຮັບການນໍາໃຊ້ເພື່ອຮັກສາຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີ. ແຫຼ່ງທີ່ມາທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ສະຫນອງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງໂຄງສ້າງແລະຄວາມບໍລິສຸດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງກົນຈັກຕະຫຼອດການປຸງແຕ່ງລົງລຸ່ມ.
ອັນທີສອງ, ລູກຄ້າເອີຣົບແລະຜູ້ຜະລິດທົ່ວໂລກໄດ້ສຸມໃສ່ຫຼາຍກ່ຽວກັບໂປໄຟນ້ໍາໂມເລກຸນທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ເຫມາະສົມກັບຕົວຊີ້ວັດທາງດ້ານການຊ່ວຍສະເພາະ. ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ພາຍໃນ articular, ອັດຕາສ່ວນຂອງນ້ໍາໂມເລກຸນທີ່ສູງຂຶ້ນ (ຕັ້ງແຕ່ລະຫວ່າງ 1.8 MDa ແລະ 2.5 MDa) ແມ່ນຕ້ອງການເພື່ອເຮັດເລື້ມຄືນຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງນ້ໍາ synovial ທໍາມະຊາດແລະຕ້ານການເຊື່ອມໂຊມຂອງ enzymatic ຢ່າງໄວວາພາຍໃນຊ່ອງຄອດຮ່ວມກັນ. ໃນທາງກັບກັນ, ສໍາລັບການແກ້ໄຂ ophthalmic, ໂປຼໄຟລ໌ viscosity ສະເພາະແມ່ນໄດ້ຖືກຄັດເລືອກເພື່ອຮັບປະກັນການເຄືອບໄວຂອງເນື້ອເຍື່ອແກ້ວຕາໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມໂປ່ງໃສ optical. ການເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການທີ່ເປັນປະໂຫຍດເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບສາມາດອອກແບບຕົວກໍານົດການຊໍາລະລ້າງແລະນ້ໍາຝົນຕາມຄວາມເຫມາະສົມ, ຮັບປະກັນການກໍານົດວັດຖຸດິບທີ່ກົງກັບເປົ້າຫມາຍສູດດ້ານວິຊາການຢ່າງສົມບູນ.
ສຸດທ້າຍ, ການເກັບຮັກສາວັດຖຸດິບທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອປ້ອງກັນການເຊື່ອມໂຊມກ່ອນການສ້າງ. ຝຸ່ນ biopolymer ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງຕ້ອງຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນ, ປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ປ້ອງກັນແສງສະຫວ່າງແລະຮັກສາພາຍໃຕ້ອຸນຫະພູມເຢັນທີ່ຄວບຄຸມ (ໂດຍປົກກະຕິ 2 ຫາ 8 ອົງສາເຊນຊຽດ). ການສໍາຜັດກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຫຼືອຸນຫະພູມອາກາດລ້ອມຮອບສູງສົ່ງເສີມການເຊື່ອມໂຊມຂອງໂມເລກຸນຄ່ອຍໆແລະເພີ່ມການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ. ໂດຍການປະຕິບັດອະນຸສັນຍາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດຈາກການໄດ້ຮັບວັດຖຸດິບຜ່ານການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ, ຜູ້ຜະລິດທາງການແພດຮັບປະກັນມາດຕະຖານສູງສຸດຂອງຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທາງດ້ານຄລີນິກ.
| ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງດ້ານການຊ່ວຍ | ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນທີ່ແນະນຳ | ເປົ້າໝາຍຄວາມໜຽວພາຍໃນ | ຈຸດປະສົງການທໍາງານຕົ້ນຕໍ |
| ສັກຢາພາຍໃນເສັ້ນປະສາດ | 1.8 MDa ຫາ 2.5 MDa | 2.8 ຫາ 3.5 m3/kg | ຟື້ນຟູການຫລໍ່ລື່ນຮ່ວມກັນ ແລະ damens ຜົນກະທົບກົນຈັກ |
| Ophthalmic Viscoelastic | 1.5 MDa ຫາ 2.2 MDa | 2.2 ຫາ 3.0 m3/kg | ປົກປ້ອງຈຸລັງ endothelial corneal ໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ intraocular |
| Fillers ຜິວໜັງ | 1.0 MDa ຫາ 1.8 MDa | 1.8 ຫາ 2.6 m3/kg | ສະຫນອງການ Volumization ຂອງເນື້ອເຍື່ອທາງດ້ານຮ່າງກາຍແລະ hydration ໃນໄລຍະຍາວ |
| Gels ຕ້ານການຕິດ | 1.2 MDa ຫາ 2.0 MDa | 2.0 ຫາ 2.8 m3/kg | ສ້າງອຸປະສັກທາງກາຍະພາບທາງກົນຊົ່ວຄາວຫຼັງການຜ່າຕັດ |
ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເກັບຮັກສາແລະການຮັກສາຄຸນນະພາບ: ສະເຫມີຮັກສາການຫຸ້ມຫໍ່ວັດຖຸດິບໃນສະພາບເດີມທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນພາຍໃຕ້ອຸນຫະພູມ 2 ຫາ 8 ອົງສາເຊນຊຽດໃນຫ້ອງຊ້ໍາ, ແຫ້ງ. ຫຼີກລ້ຽງຮອບວຽນການແຊ່ແຂງຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກພາຍຫຼັງການປະກອບຄືນໃໝ່ໃນສື່ນ້ຳທີ່ເປັນໝັນ, ແລະ ຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນການລະລາຍທັງໝົດນຳໃຊ້ເຫຼັກສະແຕນເລດ ຫຼື ພື້ນຜິວແກ້ວທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງທາດ ion ໂລຫະ ແລະ ການແຍກທາດທາດອາຍພິດ.
