Үзсэн: 644 Зохиогч: Сайтын редактор Нийтлэх хугацаа: 2026-06-15 Гарал үүсэл: Сайт
Миллер, Штегман нар 1979 онд катаракт мэс заслын үеэр натрийн гиалуронатыг урд камерт анх тарьснаас хойш энэхүү байгалийн гаралтай гликозаминогликан нь орчин үеийн нүдний мэс засалд зайлшгүй шаардлагатай болсон. Нэг бүтээгдэхүүн болох Healon нь нүдний нарийн эд эсийг хамгаалж, мэс заслын орон зайг хадгалж, эрсдэлтэй үйл ажиллагаа явуулах боломжийг олгодог олон төрлийн нүдний наалдамхай мэс заслын төхөөрөмж (OVDs) болж өөрчлөгдсөн. Натрийн гиалуронат мэс заслын орчинд хэрхэн ажилладагийг ойлгох нь үйлдвэрлэгчдэд зөв материалыг олж авахад тусалдаг ба эмч нарт молекулын үзүүлэлтүүд яагаад чухал болохыг ойлгоход тусалдаг.
Наалдамхай мэс заслын төхөөрөмжийн түүх нь 1934 онд Карл Мейер, Жон Палмер нар үхрийн шилэн хорхойноос гиалуроны хүчлийг тусгаарласнаар эхэлдэг. Дөрвөн арван жилийн дараа Эндре Балаз азарган тахианы самнаас цэвэршүүлсэн HA-г амжилттай гаргаж авч, үе мөч, нүдний мэс засалд ашиглахыг санал болгов. 1980 онд Pharmacia нь анхны худалдаанд гарах боломжтой OVD-Healon-ийг гаргаж, удалгүй FDA-ийн зөвшөөрлийг авсан.
Энэ мөчийг өөрчилсөн зүйл нь зөвхөн шинэ бүтээгдэхүүн нэвтрүүлсэн төдийгүй мэс заслын цоо шинэ философи үүссэн явдал юм. Мэс засалчид харагдах байдал, эд эсийн хамгаалалт хоёрын аль нэгийг сонгох шаардлагагүй болсон. Натрийн гиалуронатын өвөрмөц реологийн шинж чанарууд нь өндөр зуурамтгай чанар, уян хатан нөхөн сэргэлттэй хослуулсан нь нарийхан бүтцийг нэгэн зэрэг зөөлрүүлж, анатомийн орон зайг хадгалах, багаж хэрэгслийг удирдах боломжийг олгодог.
Нүдний наалдамхай мэс заслын төхөөрөмж нь нүдний дотоод мэс заслыг хөнгөвчлөх зорилгоор урд талын камерт тарьдаг ариутгасан, ил тод, гель хэлбэртэй бодис юм. 'Наалдамхай уян хатан' гэсэн нэр томъёо нь тэдний давхар физик шинж чанарыг илэрхийлдэг: тэдгээр нь удаан хэв гажилтын үед наалдамхай шингэн шиг ажилладаг бөгөөд эмзэг эдэд дамжуулахаас илүү механик энергийг шингээдэг уян хатан шинж чанартай байдаг.
Ихэнх арилжааны OVD нь гурван полимер бодисоос шинж чанараа авдаг: натрийн гиалуронат (NaHA), хондроитин сульфат (CS), гидроксипропил метилцеллюлоз (HPMC). Натрийн гиалуронат нь бараг бүх сээр нуруутан амьтдын холбогч эдэд байгалийн гаралтай байдаг бөгөөд эс хоорондын харилцан үйлчлэл, эсийн матрицын наалдац, шархыг эдгээх, эдийг чийгшүүлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Энэхүү биологийн нийцтэй байдал - хүмүүс HA-ийг эндоген гэж хүлээн зөвшөөрдөг - үрэвслийн эрсдлийг бууруулж, мэс заслын дараах хурдан сэргэлтийг дэмждэг.
OVD нь мэс заслын хүнд хэцүү нөхцөлд олон зорилгыг нэгэн зэрэг биелүүлэх ёстой. Эдгээр функцууд нь синергетик байдлаар ажилладаг бөгөөд оновчтой үр дүн нь тохирох OVD сонголтоос хамаарна.
Эвэрлэгийн дотоод эд буюу зургаан өнцөгт эсийн нэг давхарга бөгөөд шингэнийг идэвхтэй шахах замаар эвэрлэгийн тунгалаг байдлыг хадгалж байдаг нь хүний нөхөн төлжих чадваргүй байдаг. Мэс заслын гэмтэл, факоэмульсжилтаас үүсэх хэт авианы энерги, усалгааны үймээн самуун зэрэг нь эндотелийн эсийн эргэлт буцалтгүй алдагдалд хүргэдэг.
Натрийн гиалуронат нь мэс заслын энерги болон эвэрлэгийн эндотелийн хооронд биет зөөлөвчний давхарга үүсгэдэг. Судалгаанаас үзэхэд OVD нь факоэмульсжилтын улмаас үүссэн чөлөөт радикал үүсэхийг багасгаж, исэлдэлтийн эдийн гэмтлийг бууруулдаг. Dispersive OVD найрлага нь бага зуурамтгай чанар, дээд зэргийн наалдамхай чанараараа мэс заслын өндөр энергитэй хэсгүүдийн үед ялангуяа үр дүнтэй эндотелийн бүрээсийг хангадаг.
Мэс заслын үед урд талын камерын гүнийг хадгалах нь багажийг аюулгүй удирдахад зайлшгүй шаардлагатай. Натрийн гиалуронатын зуурамтгай чанар нь арын даралт нь цахилдаг болон линзний бүтцийг урагш түлхэхэд камер нурахаас сэргийлдэг. Хангалттай зайгүй бол капсулоргексис аюултай болж, цөмийн эргэлт нь бүсийг гэмтээх эрсдэлтэй, IOL суулгац нь капсул хагарах аюулд хүргэдэг.
Өндөр зуурамтгай чанар бүхий нийлмэл OVD нь орон зайн засвар үйлчилгээ сайтай бөгөөд багаж солих болон гар багажийг оруулах үед шилжилтийг эсэргүүцэх тогтвортой массыг бүрдүүлдэг.
Орчин үеийн катаракт мэс засал нь капсулын уутанд нарийн байрлуулахыг шаарддаг олон фокустай, өргөтгөсөн фокусын гүн эсвэл торик дизайнтай дээд зэрэглэлийн нүдний дотоод линзийг улам бүр ашигладаг. Капсулын уутны хангалттай инфляци нь муруй шугаман капсулоргексисийг тасралтгүй эхлүүлэхийг хөнгөвчлөх ба IOL-ийн бүрэн хаптик суулгацыг баталгаажуулдаг.
Натрийн гиалуронат нь капсулын уутыг өргөжүүлж, тогтворжуулж, линзний байрлалыг зөв тогтооход шаардлагатай нөхцлийг бүрдүүлдэг. Капсулын инфляцийн түвшин нь OVD зуурамтгай чанар ба тарилгын техникээс хамаарна.
Нарийвчилсан эд эсийн онгоцыг бий болгож, хадгалах нь багажийн үрэлтийг багасгаж, цөмийн маневруудыг хөнгөвчилдөг. Нарийн төвөгтэй тохиолдлуудад - хатуу катаракт, урд талын гүехэн танхим эсвэл факодонезийн үед OVD нь мэс заслын аюулгүй урагшлах боломжийг олгодог механик тусгаарлалтыг хангадаг.
Натрийн гиалуронатын молекулын жин нь энэ функцэд шууд нөлөөлдөг: молекулын жин өндөр нь наалдамхай чанар, эд эсийн засвар үйлчилгээ сайжирдаг.
Хагалгааны үед даралтын гэнэтийн хэлбэлзэл нь түр зуурын харагдах байдал муудахаас эхлээд супрахоройд цус алдалт зэрэг ноцтой хүндрэлүүд үүсгэдэг. OVD нь багаж солилцох явцад тасалгааны эзэлхүүнийг хадгалах замаар эдгээр хэлбэлзлийг буфер болгодог.
Гэсэн хэдий ч энэ ашиг тус нь хагалгааны дараах чухал ач холбогдолтой: хадгалагдсан OVD материал нь IOP түр зуурын өсөлтийг үүсгэдэг. Мэс засалчид харааны мэдрэлийн үйл ажиллагаа суларсан өвчтөнүүдийн нүдний даралт ихсэх эрсдэлээс бүрэн арилгахыг тэнцвэржүүлдэг.
IOL оруулах үед оптик ба хаптикууд нь эд эсийн олон хавтгайг дайран өнгөрдөг. Эвэрлэг бүрхэвч, цахилдаг, капсулын хүрээний үрэлт нь арын капсул хагарах эрсдэлтэй бөгөөд энэ нь харааны үр дүнд сөргөөр нөлөөлдөг ноцтой хүндрэл юм. OVD тосолгооны материал нь энэхүү үрэлтийг багасгаж, IOL суулгацын туршид арын капсул болон бүсийн аппаратыг хамгаална.
OVD-ийн зан үйлийг ойлгохын тулд тэдгээрийн реологийн шинж чанарууд болох зуурамтгай чанар, уян хатан чанар, псевдопластик чанар, уялдаа холбоо зэргийг судлах шаардлагатай бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн гүйцэтгэлийг тодорхойлдог.
Зуурамтгай чанар нь шингэний урсгалыг эсэргүүцэх чадварыг тодорхойлдог. OVD-ийн хувьд зуурамтгай чанар нь тарилгын хялбар байдал, мэс заслын үед дайчлах нөлөөг тодорхойлдог. Молекулын жинг нэмэгдүүлэх замаар бага зүсэх хурдтай өндөр зуурамтгай чанар нь орон зай үүсгэх, эдийг салгахад тусалдаг.
Уян хатан чанар нь хэв гажилтын дараа анхны хэлбэрээ буцаах чадварыг илэрхийлдэг. Энэ шинж чанар нь OVD-д гэмтэл учруулах хүчийг хүрээлэн буй эдэд дамжуулахын оронд хэт авианы түр зуурын гэх мэт гэнэтийн механик энергийг шингээх боломжийг олгодог.
Псевдопластик чанар нь тайралтын үед өндөр наалдамхай төлөв байдлаас илүү шингэн төлөв рүү шилжих шилжилтийг тодорхойлдог. Анивчих үед энэ өмч нь байгалийн нулимсыг амархан тараах боломжийг олгодог; Хагалгааны үед энэ нь өндөр наалдамхай чанарыг хадгалахын зэрэгцээ нарийн сувгаар дамжуулан OVD тарих боломжийг олгодог.
Нэгдмэл байдал - молекулуудын бие биедээ наалддаг хандлага нь зайлуулах шинж чанарыг тодорхойлдог. Хамтарсан OVD нь масс хэлбэрээр хамт байж, бүрэн арилгахад тусалдаг; тархах OVD нь жижиг хэсгүүдэд хуваагдаж, эдийг дээд зэргээр бүрэх боловч илүү нарийн сорох шаардлагатай болдог.
OVD-ийг реологийн зан төлөвт үндэслэн хоёр ангилалд хуваадаг.
Онцлогууд:
· Өндөр молекул жинтэй (ихэвчлэн 4-5 сая дальтон)
· Урт гинжин молекулууд
· Өндөр наалдамхай чанар (>1 сая мПас)
· Сансрын засвар үйлчилгээ маш сайн
· Нэг масс хэлбэрээр амархан арилгадаг
Эмнэлзүйн хэрэглээ:
· Стандарт факоэмульсжилт
· IOL суулгац
· Капсул уутны инфляци
· Тасалгааны хамгийн их тогтвортой байдлыг шаарддаг тохиолдлууд
Жишээ бүтээгдэхүүн:
· Healon (натрийн гиалуронат 1%, 4 MDa)
· Healon GV (натрийн гиалуронат 1.4%, 5 MDa)
· Провиск (натрийн гиалуронат 1%, 2 МДа)
Онцлогууд:
· Доод молекул жинтэй (ихэвчлэн хондроитин сульфаттай хослуулдаг)
· Богино гинжин молекулууд
· Зуурмаг зуурамтгай чанар бага
· Эд эсийн наалдац сайтай
· Бүрэн арилгахад илүү хэцүү
Эмнэлзүйн хэрэглээ:
· Удаан хугацааны фако энерги шаарддаг хатуу катаракт
· Фуксын эндотелийн дистрофи
· Эвэрлэгийн дотоод эд эс эвдэрсэн
· Хосолсон журам
Жишээ бүтээгдэхүүн:
· Вискоат (натрийн гиалуронат 3% + хондроитин сульфат 4%)
· Occucoat (HPMC)
Шинэ ангилал болох наалдамхай бодисууд нь янз бүрийн урсгалын нөхцөлд өөр өөр зан үйлийг харуулдаг. 2.3% натрийн гиалуронат агуулсан Healon 5 нь бага тайрах хурдтай боловч өндөр урсгалтай нөхцөлд хуваагдмал шинж чанартай бөгөөд хоёр ангиллын ашиг тусыг хослуулсан.
OVD-ийн найрлагатай харьцуулсан мета-шинжилгээ нь натрийн гиалуронат дээр суурилсан бүтээгдэхүүний давуу талыг харуулж байна. Системчилсэн судалгаагаар хондроитин сульфат-гиалуроны хүчлийн хослолууд (CS-HA OVDs) нь зөвхөн HA агуулсан бүтээгдэхүүнүүд (дундаж ялгаа: -4.10%) болон HPMC-д суурилсан бүтээгдэхүүнүүд (-6.47%)тэй харьцуулахад эндотелийн эсийн нягтралын алдагдлыг мэдэгдэхүйц бууруулдаг болохыг тогтоожээ.
OVD-ийг бүрэн арилгах нь мэс заслын дараах IOP нэмэгдэх эрсдлийг бууруулдаг боловч зарим судалгаагаар үлдэгдэл тархалттай OVD материал нь наалдамхай үлдэгдэлтэй харьцуулахад IOP-ийн огцом өсөлтийг үүсгэдэг болохыг харуулж байна. Бүрэн арилгах хүндрэл ба IOP менежментийн хоорондын зөрүү нь мэс заслын аргыг сонгоход нөлөөлдөг.
Туршилтын судалгаагаар OVD нь факоэмульсжилтын үед чөлөөт радикал үүсэхийг бууруулдаг болохыг баталж байна. Хамгаалалтын нөлөө нь усалгааны-аспирацийн нөхцөлд урд талын камерт OVD хадгалах шинж чанартай холбоотой байдаг. Тархсан OVD нь чөлөөт радикалуудыг дарангуйлдаг бөгөөд энэ нь удаан хадгалагдах хугацаатай холбоотой юм.
OVD үйлдвэрлэхэд натрийн гиалуронатыг авдаг үйлдвэрлэгчдийн хувьд молекулын жингийн сонголт нь хамгийн үр дүнтэй техникийн шийдлийг илэрхийлдэг.
Молекул жингийн хүрээ |
Ердийн програмууд |
Гүйцэтгэлийн шинж чанар |
1.0-2.0 МДа |
Dispersive OVDs, хосолсон бүтээгдэхүүн |
Бага зуурамтгай чанар, дээд зэргийн бүрэх |
2.0-3.0 МДа |
Тэнцвэртэй уялдаатай-тархах профиль |
Дунд зэргийн зай засвар үйлчилгээ, боломжийн зайлуулах |
4.0-5.0 MDa |
Хамтарсан OVD |
Хамгийн их зуурамтгай чанар, маш сайн зай бий болгох |
>5.0 MDa |
Хэт нэгдмэл найрлага |
Дээд зэргийн уян хатан сэргэлт, амархан арилгадаг |
Молекул жингээс гадна нүдний натрийн гиалуронатын чанарын үзүүлэлтүүд нь:
· Эндотоксины түвшин : <0.05 ЕС/мг (БНХАУ-ын NMPA болон ЕХ-ны фармакопейд заасан нүдний доторх тарилгын стандарт)
· Уургийн үлдэгдэл : <0.1% (үрэвслийг багасгадаг)
· Молекулын жингийн тархалт : Тогтвортой реологийн зан үйлийн хувьд нарийн хуваарилалтыг илүүд үздэг
· Ариутгал : Амьдрах чадвартай бичил биетэн бүрэн байхгүй
Катаракт мэс заслаас гадна натрийн гиалуронат нь глаукомын эмчилгээнд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Трабекулэктомийн үед натрийн гиалуронатыг камерын дотор эсвэл нүдний доорхи тарилга нь мэс заслын дараах эрт үеийн гипотони болон урд талын камерын гүехэн байдлыг бууруулдаг. Глаукомын мэс заслын дараах эвэрлэгийн эндотелийн эсийн алдагдлыг хагалгааны үед хэрэглэх нь мэдэгдэхүйц буурдаг болохыг судалгаагаар тогтоожээ.
Вискоканалостоми — Стегманы нэвчдэггүй глаукомын арга нь өндөр наалдамхай натрийн гиалуронатыг (Healon GV) тусгайлан ашиглан Шлеммын сувгийг өргөжүүлж, трабекуляр шүүлтүүрийн орон зайг бий болгодог.
Нүдний мэс засалд зориулсан натрийн гиалуронат нь тогтоосон фармакопийн үзүүлэлтүүдийг дагаж мөрдөх ёстой.
· Хятадын NMPA (YBH01612019) : рН 6.0–7.0, эндотоксин <0.05 ЕС/мг
· ЕХ-ны фармакопея : Эндотоксин <0.05 IU/мг, уураг ≤0.1%
· USP : Эндотоксин болон цэвэр байдлын ижил төстэй шаардлага
Олон улсын худалдан авагчид дараахь зүйлийг шаарддаг.
· Зохицуулалтын материалд зориулсан Эмийн Мастер Файл (DMF).
· Тохиромжтой байдлын гэрчилгээ (CEP/EDQM) нийцэж байгааг баталгаажуулсан
· Багц бүртэй дүн шинжилгээний бүрэн гэрчилгээ
· ISO 13485 чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ
· Бактерийн исгэх эх үүсвэрийн хувиргасан амьд организмын бус гэрчилгээ
Өндөр молекул жинтэй OVD-ийн зуурамтгай чанар нь уламжлалт бактерийн эндотоксины шинжилгээнд (BET) саад учруулдаг. FDA-ийн заавар нь эндотоксины нөхөн сэргэлтийг үнэн зөвөөр хангахын тулд HA молекулыг ферментээр задлахыг зөвлөж байна. Үйлдвэрлэгчид өндөр зуурамтгай чанар бүхий бүтээгдэхүүнийг турших аргачлалаа баталгаажуулах ёстой.
2025 онд ойролцоогоор 460 сая доллараар үнэлэгдэх нүдний наалдамхай мэс заслын хэрэгслийн дэлхийн зах зээл 2031 он гэхэд 669 сая ам.долларт хүрч, жилийн 6.44%-иар өсөх төлөвтэй байна. Ази-Номхон далайн бүс нутаг бол катаракт эмчилгээний хэмжээ болон эрүүл мэндийн дэд бүтцийн хөгжилд тулгуурлан хамгийн хурдацтай хөгжиж буй бүс нутаг юм.
Хятад улс эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын дэлхийн тэргүүлэх үйлдвэрлэгч болж байна. Runxin Biotech-ийн үйл ажиллагаа явуулдаг Шаньдун мужийн үйлдвэрлэгчид дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа OVD боловсруулагчдад түүхий эд нийлүүлдэг. Өрсөлдөөний гол хүчин зүйлүүд нь:
· Зохицуулалтын баримт бичгийн өргөн
· Молекул жингийн тууштай байдал
· Эндотоксины хяналтын систем
· Чанарын чиг хандлагад дүн шинжилгээ хийх чадвартай
· Томьёоллыг боловсруулахад техникийн дэмжлэг үзүүлэх
Натрийн гиалуронат нь биологийн сониуч чанараас мэс заслын чухал бодис болж хувирсан нь түүний гайхалтай хослолыг харуулж байна: орон зайг хадгалах зуурамтгай чанар, энерги шингээх уян хатан чанар, тарилга хийх боломжтой псевдопластик чанар, аюулгүй байдлын хувьд био нийцтэй байдал. Нэгдмэл, тархалттай, наалдамхай OVD ангиллыг хөгжүүлснээр мэс засалчдад эмнэлзүйн шаардлагад нийцсэн эмийг сонгох боломжтой - ердийн факоэмульсжуулалтаас эхлээд эвэрлэг бүрхэвч гэмтсэн нарийн төвөгтэй тохиолдол хүртэл.
Дараагийн үеийн OVD-ийг хөгжүүлж буй үйлдвэрлэгчдийн хувьд молекул жингийн сонголт, эндотоксины хяналт, зохицуулалтын баримт бичиг нь амжилтын чухал хүчин зүйл болдог. Эдгээр шаардлагуудыг ойлгодог туршлагатай натрийн гиалуронатын ханган нийлүүлэгчидтэй хамтран ажиллаж, эм бэлдмэлийг боловсруулах явцад техникийн дэмжлэг үзүүлэх нь бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг хангахын зэрэгцээ зах зээлд гарах хугацааг хурдасгадаг.
Runxin Biotech нь нүдний наалдамхай мэс заслын төхөөрөмжийн хэрэглээнд зориулагдсан эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронатыг нийлүүлдэг ба молекул жингийн үзүүлэлтүүд нь 1.0-5.0+ MDa-ийн хооронд хэлбэлзэж, эмийн төрөл бүрийн шаардлагыг хангадаг. Манай чанарын систем нь багц хоорондын уялдааг хангадаг бөгөөд манай техникийн баг олон улсын зах зээлд нэвтрэх зохицуулалтын баримт бичгийн хэрэгцээг дэмждэг.
OVD-ийн найрлагад зориулсан техникийн үзүүлэлтүүдийн талаар асууж байна уу? Манай баг молекулын жингийн сонголт, эндотоксины үзүүлэлтүүд, зохицуулалтын нийцлийн баримт бичгийн талаархи техникийн хэлэлцүүлгийг хүлээн авна.
Энэ нийтлэл нь мэдээллийн зорилгоор юм. Эмийн бэлдмэлийн тусгай зааварчилгааг авахын тулд эмийн үйлдвэрлэлийн мэргэжилтнүүдээс зөвлөгөө аваарай. Runxin Biotech нь натрийн гиалуронат, хондроитин сульфат, глюкозаминыг эм, гоо сайхан, шим тэжээлийн зориулалтаар нийлүүлдэг.
