مقدمة
مع 28 عامًا من الخبرة في تصنيع الصيدلانية ، Presents Presents قطرات العيون درجة الصوديوم هيالورونات - مادة خام نقية للغاية مصممة خصيصًا لتطبيقات العيون. يعالج هذا الدليل الشامل تحديات الصيغة الحرجة مع توفير حلول خبراء لتطوير منتجات آمنة وفعالة للعناية بالعيون.
المواصفات والمزايا الفنية
مستويات السموم الداخلية منخفضة منخفضة لسلامة العين
توزيع الوزن الجزيئي الخاضع للرقابة بدقة
خصائص الوضوح واللزوجة الاستثنائية
الامتثال للمعايير الدولية الدوائية
إرشادات التطبيق الحرجة
التحدي: الحفاظ على العقم خلال عملية التصنيع
حل:
تنفيذ المعالجة المعقمة في ظل شروط ISO من الفئة 5
الاستفادة من بروتوكولات التحقق من التعقيم الطرفي
دمج أنظمة متعددة المحافظة لتحسين الحماية
التحدي: تحقيق اللزوجة المثلى دون التسبب في عدم وضوح
حل:
نطاق اللزوجة المستهدف من 1.5-2.5 ميجا باسكال · S عند 25 درجة مئوية
ضبط التركيز بين 0.1 ٪ -0.3 ٪ للراحة
إجراء اختبار تهيج في المختبر قبل التجارب البشرية
التحدي: مطابقة معلمات الفيلم المسيل للدموع الفسيولوجية
حل:
الحفاظ على درجة الحموضة بدقة بين 7.0-7.4
الهدف الأسمولية من 280-320 MOSM/L
استخدم المخازن المؤقتة بيكربونات للتوافق المسيل للدموع الطبيعية
التحدي: ضمان الاستقرار في أنظمة توصيل العيون
حل:
إجراء اختبار المستخلصات واختبار المواد
التحقق من صحة التوافق مع الحاويات البلاستيكية والزجاج
تنفيذ التحقق من صحة تقنية التعبئة المناسبة
معايير الجودة والامتثال
التصنيع الصيدلاني من الدرجة: مرافق متوافقة مع CGMP
بروتوكول اختبار صارم: اختبار العقم الكامل USP <71>
دعم الوثائق: حزم الدعم التنظيمية الكاملة
اتساق الدُفعات: معلمات النقاء والأداء المضمونة
5 أسئلة وأجوبة محسّنة في Google حول قطرات العيون الصف الصوديوم هيالورونات
Q1: ما الذي يجعل قطرات العين من الدرجات الصوديوم هيالورونات مختلفة عن درجة التجميل؟
ج: يتطلب درجة قطرات العين مستويات تسمم داخلي منخفضة (<0.05 EU/MG) ، وضمان العقم الصارم ، والامتثال لمعايير الأدوية ، مما يجعلها مناسبة لتطبيقات العيون الحساسة.
Q2: ما هو نطاق التركيز هو الأمثل لتركيبات إسقاط العين؟
ج: عادة 0.1 ٪ -0.3 ٪ ، موازنة الراحة مع التشحيم الفعال. يعتمد التركيز الدقيق على اللزوجة المطلوبة ووقت الإقامة.
س 3: كيف تضمن العقم في قطرات العين الصف الصوديوم هيالورونات؟
ج: من خلال عمليات التصنيع المعقمة ، والتحقق من صحة التعقيم الطرفي ، والاختبارات الميكروبية الشاملة بعد معايير USP <71>.
Q4: هل يمكن استخدام قطرات العين في أنظمة خالية من الحافظة متعددة الجرعة؟
ج: نعم ، عندما يتم دمجها مع تقنيات التغليف المتقدمة التي تحافظ على العقم عبر استخدام المنتج ، مثل أنظمة ABAK® أو COMOD®.
س 5: ما هي الوثائق الداعمة التي يوفرها Runxin للتقديمات التنظيمية؟
ج: نحن نقدم حزم دعم تنظيمية كاملة بما في ذلك شهادة التحليل وملف الأدوية الرئيسية والامتثال لمعايير USP/EP/JP.
التطبيقات الموصى بها
قطرات العين التشحيم: إدارة متلازمة الجفاف
تركيبات ما بعد الجراحة: حماية القرنية والشفاء
حلول العدسات اللاصقة: تعزيز الراحة وقابلية التبلل
المواد الهلامية العيون: تطبيقات وقت الإقامة الممتدة
خدمات الدعم الفني
مساعدة تنمية الصيغة
التحقق من عملية التعقيم
دعم التقديم التنظيمي
تصميم دراسة الاستقرار والمراقبة
الخلاصة ،
يوفر Hyaluronate من Runxin Runxin Sodium Hyaluronate مصنعي الأدوية مادة خام موثوقة وعالية الجودة لتطوير منتجات العيون المتقدمة. تضمن خبرتنا البالغ عددها 28 عامًا الامتثال لأعلى المعايير الدولية للسلامة والفعالية.
اتصل بـ RunXin للحصول على الوثائق الفنية والعينات وخدمات الدعم التنظيمي.
