Кіріспе
28 жылдық фармацевтикалық деңгейдегі өндірістік тәжірибесі бар Runxin ұсынады Eye Drops Grade Sodium Hyaluronat — офтальмологиялық қолдану үшін арнайы әзірленген өте таза шикізат. Бұл кешенді нұсқаулық қауіпсіз, тиімді көз күтімі өнімдерін әзірлеу үшін сараптамалық шешімдерді ұсына отырып, маңызды тұжырымдау мәселелерін шешеді.
Техникалық сипаттамалар және артықшылықтар
Көз қауіпсіздігі үшін ультра төмен эндотоксин деңгейі
Нақты басқарылатын молекулалық салмақтың таралуы
Айрықша айқындық пен тұтқырлық сипаттамалары
Халықаралық фармакопея стандарттарына сәйкестік
Сыни қолдану нұсқаулары
Қиындық: бүкіл өндіріс процесінде стерильділікті сақтау
Шешімі:
Асептикалық өңдеуді ISO 5-сынып шарттары бойынша орындаңыз
Терминалды зарарсыздандыруды тексеру протоколдарын пайдаланыңыз
Жетілдірілген қорғаныс үшін мульти-консервативті жүйелерді қосыңыз
Қиындық: бұлыңғырлықты тудырмай оңтайлы тұтқырлыққа қол жеткізу
Шешімі:
Мақсатты тұтқырлық диапазоны 25°C кезінде 1,5-2,5 мПа·с
Ыңғайлы болу үшін концентрацияны 0,1%-0,3% арасында реттеңіз
Адамға сынақтар алдында in-vitro тітіркену сынамасын жүргізіңіз
Қиындық: Көз жасы қабықшасының физиологиялық параметрлерін сәйкестендіру
Шешімі:
7,0-7,4 арасында рН қатаң түрде сақтаңыз
Мақсатты осмолярлық 280-320 мОсм/л
Табиғи жыртылатын үйлесімділік үшін бикарбонатты буферлерді пайдаланыңыз
Қиындық: офтальмологиялық жеткізу жүйелеріндегі тұрақтылықты қамтамасыз ету
Шешімі:
Экстракцияланатын және шайылатын заттарды сынау
Пластикалық және шыны ыдыстармен үйлесімділігін тексеріңіз
Дұрыс толтыру техникасын тексеруді жүзеге асырыңыз
Сапа және сәйкестік стандарттары
Фармацевтикалық дәрежедегі өндіріс: cGMP сәйкес қондырғылар
Қатаң сынақ хаттамасы: толық USP <71> стерильділік сынағы
Құжаттамалық қолдау: нормативтік қолдау пакеттерін аяқтаңыз
Пакет консистенциясы: Кепілдендірілген тазалық және өнімділік параметрлері
5 Google-оңтайландырылған сұрақ-жауап Натрий гиалуронатының дәрежесі туралы көз тамшылары
1-сұрақ: Натрий гиалуронатының көз тамшыларының косметикалық түрінен айырмашылығы неде?
A: Көз тамшылары дәрежесі ультра төмен эндотоксин деңгейлерін (<0,05 ЕО/мг), қатал стерильділік кепілдігін және фармакопея стандарттарына сәйкестікті талап етеді, бұл оны сезімтал офтальмологиялық қолдану үшін қолайлы етеді.
2-сұрақ: Көз тамшылары үшін қандай концентрация диапазоны оңтайлы?
A: Әдетте 0,1%-0,3%, тиімді майлаумен ыңғайлылықты теңестіреді. Нақты концентрация қалаған тұтқырлыққа және тұру уақытына байланысты.
3-сұрақ: Натрий гиалуронатының көз тамшыларының стерильділігін қалай қамтамасыз етесіз?
A: Асептикалық өндіріс процестері, терминалды зарарсыздандыру валидациясы және USP <71> стандарттарына сәйкес жан-жақты микробтық сынақтар арқылы.
4-сұрақ: HA дәрежесіндегі көз тамшылары көп дозалы консерванттарсыз жүйелерде қолданылуы мүмкін бе?
Ж: Иә, ABAK® немесе COMOD® жүйелері сияқты өнімді пайдалану кезінде стерильділікті сақтайтын озық орау технологияларымен үйлескенде.
5-сұрақ: Runxin реттеуші жіберулер үшін қандай құжаттаманы қамтамасыз етеді?
A: Біз толық нормативтік қолдау пакеттерін қамтамасыз етеміз, соның ішінде талдау сертификаты, дәрі-дәрмектің негізгі файлы және USP/EP/JP стандарттарына сәйкестік.
Ұсынылатын қолданбалар
Майлау көз тамшылары: құрғақ көз синдромын емдеу
Операциядан кейінгі формулалар: мүйізді қабықты қорғау және емдеу
Контактілі линзалар шешімдері: жақсартылған жайлылық пен ылғалдану
Офтальмиялық гельдер: ұзартылған тұру уақытын қолдану
Техникалық қолдау қызметтері
Формуляцияны дамытуға көмек
Стерилизация процесінің валидациясы
Нормативтік жіберуді қолдау
Тұрақтылықты зерттеуді жобалау және бақылау
Қорытынды
Runxin's Eye Drops Grade Sodium Hyaluronat фармацевтикалық өндірушілерге озық офтальмологиялық өнімдерді жасау үшін сенімді, жоғары сапалы шикізатты ұсынады. Біздің 28 жылдық тәжірибеміз қауіпсіздік пен тиімділіктің ең жоғары халықаралық стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз етеді.
Техникалық құжаттама, үлгілер және нормативтік қолдау қызметтері үшін Runxin компаниясына хабарласыңыз.
