Giới thiệu
với 28 năm chuyên môn sản xuất dược phẩm, Runxin trình bày Thuốc nhỏ mắt natri hyaluronate , một nguyên liệu thô cực kỳ tinh khiết được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng nhãn khoa. Hướng dẫn toàn diện này giải quyết các thách thức công thức quan trọng trong khi cung cấp các giải pháp chuyên gia để phát triển các sản phẩm chăm sóc mắt an toàn, hiệu quả.
Thông số kỹ thuật và lợi thế
Nồng độ nội độc tố cực thấp cho an toàn mắt
Phân phối trọng lượng phân tử được kiểm soát chính xác
Đặc điểm rõ ràng và độ nhớt đặc biệt
Tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển quốc tế
Hướng dẫn ứng dụng quan trọng
Thách thức: Duy trì vô sinh trong suốt quá trình sản xuất
Giải pháp:
Thực hiện xử lý vô trùng trong điều kiện lớp 5 ISO
Sử dụng các giao thức xác nhận khử trùng đầu cuối
Kết hợp các hệ thống đa bảo quản để bảo vệ nâng cao
Thách thức: đạt được độ nhớt tối ưu mà không gây mờ
Giải pháp:
Phạm vi độ nhớt mục tiêu là 1,5-2,5 MPa · s ở 25 ° C
Điều chỉnh nồng độ trong khoảng 0,1% -0,3% cho sự thoải mái
Tiến hành thử nghiệm kích ứng trong ống nghiệm trước khi thử nghiệm ở người
Thử thách: Phù hợp với các thông số màng nước mắt sinh lý
Giải pháp:
Duy trì độ pH nghiêm ngặt trong khoảng 7,0-7.4
Tính thẩm thấu mục tiêu của 280-320 mosm/l
Sử dụng bộ đệm bicarbonate để tương thích nước mắt tự nhiên
Thách thức: Đảm bảo sự ổn định trong hệ thống phân phối nhãn khoa
Giải pháp:
Tiến hành Thử nghiệm chiết xuất & Leachables
Xác thực khả năng tương thích với hộp nhựa và thủy tinh
Thực hiện xác thực kỹ thuật điền thích hợp
Chất lượng & Tiêu chuẩn tuân thủ
Sản xuất dược phẩm: Các cơ sở tuân thủ CGMP
Giao thức thử nghiệm nghiêm ngặt: Thử nghiệm vô trùng toàn bộ USP <71>
Hỗ trợ tài liệu: Gói hỗ trợ quy định hoàn chỉnh
Tính nhất quán hàng loạt: Độ tinh khiết và tham số hiệu suất được đảm bảo
5 Q & A được tối ưu hóa của Google về thuốc nhỏ mắt natri hyaluronate
Q1: Điều gì làm cho thuốc nhỏ mắt natri hyaluronate khác với cấp độ mỹ phẩm?
Trả lời: Thuốc nhỏ mắt yêu cầu nồng độ endotoxin cực thấp (<0,05 EU/mg), đảm bảo vô trùng nghiêm ngặt và tuân thủ các tiêu chuẩn Pharmacopoeia, làm cho nó phù hợp với các ứng dụng nhãn khoa nhạy cảm.
Câu 2: Phạm vi nồng độ nào là tối ưu cho các công thức thả mắt?
A: Thông thường 0,1%-0,3%, cân bằng sự thoải mái với bôi trơn hiệu quả. Nồng độ chính xác phụ thuộc vào độ nhớt mong muốn và thời gian cư trú.
Câu 3: Làm thế nào để bạn đảm bảo vô sinh trong thuốc nhỏ mắt natri hyaluronate?
Trả lời: Thông qua các quy trình sản xuất vô trùng, xác nhận khử trùng đầu cuối và xét nghiệm vi sinh vật toàn diện theo tiêu chuẩn USP <71>.
Q4: Lớp thuốc lá HA có thể được sử dụng trong các hệ thống không có chất bảo quản đa liều?
Trả lời: Có, khi kết hợp với các công nghệ đóng gói nâng cao duy trì tính vô sinh trong suốt quá trình sử dụng sản phẩm, chẳng hạn như ABAK® hoặc COMOD® Systems.
Câu 5: Tài liệu hỗ trợ nào Runxin cung cấp cho các bài nộp quy định?
Trả lời: Chúng tôi cung cấp các gói hỗ trợ quy định đầy đủ bao gồm Giấy chứng nhận phân tích, tệp chính thuốc và tuân thủ các tiêu chuẩn USP/EP/JP.
Các ứng dụng được đề xuất
Thuốc nhỏ mắt bôi trơn: Quản lý hội chứng mắt khô
Các công thức sau phẫu thuật: Bảo vệ giác mạc và chữa bệnh
Giải pháp ống kính tiếp xúc: Tăng cường sự thoải mái và độ ẩm
Gel nhãn khoa: Ứng dụng thời gian cư trú mở rộng
Dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật
Hỗ trợ phát triển công thức
Xác thực quá trình khử trùng
Hỗ trợ đệ trình quy định
Thiết kế và giám sát nghiên cứu ổn định
Kết luận
Thuốc nhỏ mắt của Runxin Lớp natri hyaluronate cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm một nguyên liệu thô đáng tin cậy, chất lượng cao để phát triển các sản phẩm nhãn khoa tiên tiến. 28 năm chuyên môn của chúng tôi đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất về tính an toàn và hiệu quả.
Liên hệ với Runxin để biết tài liệu kỹ thuật, mẫu và dịch vụ hỗ trợ quy định.
