UVOD
SA 28 godina stručnjaka za proizvodnju farmaceutskih razreda, Runxin Presents Kapi za oči ocjenjuju natrijev hijaluronat - izuzetno čista sirovina posebno dizajnirana za oftalmičke primjene. Ovaj sveobuhvatni vodič bavi se kritičkim izazovima formulacije, pružajući stručna rješenja za razvoj sigurnih, učinkovitih proizvoda za njegu očiju.
Tehničke specifikacije i prednosti
Ultra niska razina endotoksina za sigurnost oka
Precizno kontrolirana raspodjela molekularne mase
Izuzetna karakteristika jasnoće i viskoznosti
Usklađenost s međunarodnim standardima farmakopeje
Kritične smjernice za primjenu
Izazov: Održavanje sterilnosti tijekom procesa proizvodnje
Otopina:
Provedite aseptičku obradu u uvjetima ISO klase 5
Upotrijebite protokole za provjeru terminalne sterilizacije
Uključite multi-tamnice za pojačanu zaštitu
Izazov: Postizanje optimalne viskoznosti bez izazivanja zamućenja
Otopina:
Ciljni raspon viskoznosti od 1,5-2,5 MPa · s na 25 ° C
Prilagoditi koncentraciju između 0,1% -0,3% za udobnost
Provedite testiranje iritacije vitro prije pokusa ljudi
Izazov: podudaranje parametara fizioloških suznih filmova
Otopina:
Održavati pH strogo između 7,0-7,4
Ciljana osmolarnost 280-320 MOSM/L
Koristite bikarbonatne pufere za prirodnu kompatibilnost s suzama
Izazov: Osiguravanje stabilnosti u oftalmičkim sustavima isporuke
Otopina:
Provedite testiranje ekstrakta i ispiranja
Provjerite kompatibilnost s plastičnim i staklenim posudama
Implementirati odgovarajuću provjeru tehnike punjenja
Standardi kvalitete i usklađenosti
Proizvodnja farmaceutskih razreda: Objekti koji su u skladu s CGMP-om
Rigorozni protokol ispitivanja: puni USP <71> Ispitivanje sterilnosti
Podrška za dokumentaciju: Kompletni paketi za regulatornu podršku
Dosljednost serije: Zajamčena parametri čistoće i performansi
5 Google optimizirano Q&A o kapi za oči ocjena natrijevog hijaluronata
P1: Zbog čega kapi za oči ocjenjuju natrijev hijaluronat različit od kozmetičkog stupnja?
O: Stupanj kapi za oči zahtijeva ultra niske razine endotoksina (<0,05 EU/MG), strogo osiguranje sterilnosti i poštivanje standarda farmakopeje, što ga čini prikladnim za osjetljive oftalmičke primjene.
P2: Koji je raspon koncentracije optimalan za formulacije kapi za oči?
O: Tipično 0,1%-0,3%, uravnoteženje udobnosti s učinkovitim podmazom. Točna koncentracija ovisi o željenoj viskoznosti i vremenu boravka.
P3: Kako osigurati sterilnost u kapi za oči ocjene natrijevog hijaluronata?
O: Kroz aseptičke proizvodne procese, validaciju terminalne sterilizacije i sveobuhvatna mikrobna ispitivanja nakon USP <71> standarda.
P4: Mogu li se kapi za oči HA koristiti u sustavima bez konzervansa bez doze?
O: Da, u kombinaciji s naprednim tehnologijama pakiranja koje održavaju sterilnost tijekom korištenja proizvoda, poput ABAK® ili COMOD® sustava.
P5: Koja prateća dokumentacija Runxin predviđa regulatorne prijave?
O: Pružamo potpune regulatorne pakete za podršku, uključujući certifikat o analizi, master datoteku lijekova i usklađenost sa USP/EP/JP standardima.
Preporučene prijave
Kapi za podmazivanje: Upravljanje sindromom suhog oka
Posthirurške formulacije: Zaštita rožnice i ozdravljenje
Rješenja za kontakt leća: poboljšana udobnost i vlažnost
Oftalmički gelovi: Prijave za produženo vrijeme boravka
Usluge tehničke podrške
Pomoć u razvoju formulacije
Provjeravanje postupka sterilizacije
Podrška regulatorne prijave
Dizajn i nadzor studije stabilnosti
ZAKLJUČAK
RUNXIN-ove kapi za oči natrijev hijaluronat nudi farmaceutskim proizvođačima pouzdanu, visokokvalitetnu sirovinu za razvoj naprednih oftalmičkih proizvoda. Naša 28 godina stručnosti osigurava poštivanje najviših međunarodnih standarda za sigurnost i učinkovitost.
Kontaktirajte Runxin za tehničku dokumentaciju, uzorke i usluge regulatorne podrške.
