មើល៖ 0 អ្នកនិពន្ធ៖ កម្មវិធីនិពន្ធគេហទំព័រ ពេលវេលាបោះពុម្ព៖ 2026-07-08 ប្រភពដើម៖ គេហទំព័រ
ដើម្បីវាយតម្លៃយ៉ាងម៉ត់ចត់នូវគុណភាពនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ថ្នាក់ទីចាក់ថ្នាំ នីតិវិធីវិភាគត្រូវតែរួមបញ្ចូលលក្ខណៈរូបវិទ្យាដ៏ទូលំទូលាយ ការកំណត់ទម្ងន់ម៉ូលេគុលដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ pH ច្បាស់លាស់ ភាពបរិសុទ្ធដ៏តឹងរ៉ឹង និងភាពមិនបរិសុទ្ធនៃទម្រង់ ការគ្រប់គ្រងកម្រិតអតិសុខុមប្រាណយ៉ាងតឹងរ៉ឹងជាមួយនឹងកម្រិតភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាក្នុងឱសថស្ថាន និងកម្រិតថ្នាំដែលមានលក្ខណៈជាអន្តរជាតិ។ ស្តង់ដារដូចជា EP និង USP ។
| ផ្នែក | សង្ខេប |
| 1. ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ | វាយតម្លៃរូបរាងរាងកាយ ពណ៌ម្សៅ ភាពច្បាស់លាស់នៃភាគល្អិត និងគុណភាពនៃដំណោះស្រាយដែលមើលឃើញនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ថ្នាក់ទី 2 នៅក្រោមពន្លឺដែលបានគ្រប់គ្រង។ |
| 2. ការបាត់បង់លើការធ្វើតេស្តស្ងួត | កំណត់មាតិកាសំណល់ដែលងាយនឹងបង្កជាហេតុ និងការរក្សាសំណើមនៅក្នុងម្សៅ Sodium Hyaluronate កម្រិតនៃការចាក់ ដោយប្រើបច្ចេកទេសទែរម៉ូក្រាវីម៉ែត្រច្បាស់លាស់។ |
| 3. ការធ្វើតេស្តទម្ងន់ម៉ូលេគុល & ភាពស៊ីសង្វាក់ខាងក្នុង | វាស់ប្រវែងខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer, viscosity ខាងក្នុង និងការចែកចាយទម្ងន់ម៉ូលេគុលនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate ថ្នាក់ទីចាក់តាម SEC-MALLS និង viscometry capillary ។ |
| 4. ការធ្វើតេស្ត pH | ផ្ទៀងផ្ទាត់លំនឹងអ៊ីយ៉ុង អព្យាក្រឹតសរីរវិទ្យា និងស្ថេរភាពទ្រនាប់នៃដំណោះស្រាយម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ដែលបង្កើតឡើងវិញដោយប្រើអេឡិចត្រូត potentiometric ។ |
| 5. ការធ្វើតេស្តភាពមិនបរិសុទ្ធ | កំណត់បរិមាណអាស៊ីត nucleic ប្រូតេអ៊ីន លោហធាតុធ្ងន់ សារធាតុរំលាយដែលនៅសេសសល់ និង Endotoxins នៅក្នុង Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ដោយប្រើការពិនិត្យកាំរស្មី UV-Vis និង LAL ។ |
| 6. ការគ្រប់គ្រងកម្រិតអតិសុខុមប្រាណ | ធានាបាននូវភាពគ្មានកូន ការគ្រប់គ្រងរាប់ចំនួនតាមអាកាសដែលអាចសម្រេចបានសរុប និងអវត្តមានពេញលេញនៃភ្នាក់ងារបង្ករោគនៅក្នុងវត្ថុធាតុ polymer ថ្នាក់ទីជីវសាស្រ្ត។ |
| 7. ការវិភាគមាតិកា | វាស់ភាពបរិសុទ្ធគីមីសូដ្យូម hyaluronate ពិតប្រាកដ និងការប្រមូលផ្តុំអាស៊ីត glucuronic តាមរយៈវិធី HPLC-SEC ឬ carbazole colorimetric ។ |
ការត្រួតពិនិត្យដោយមើលឃើញបង្កើតនូវគុណភាពរូបវន្តមូលដ្ឋានដំបូង ភាពស៊ីសង្វាក់នៃពណ៌ និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការចម្លងរោគនៃភាគល្អិតម៉ាក្រូនៃម្សៅសូដ្យូម Hyaluronate កម្រិតចាក់ច្រើន។
ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញនៃវត្ថុធាតុដើមវត្ថុធាតុ polymer តំណាងឱ្យច្រកបឋមដ៏សំខាន់មួយនៅក្នុងពិធីការនៃការចេញផ្សាយវត្ថុធាតុដើមនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មឱសថដែលបានគ្រប់គ្រង។ នៅពេលវាយតម្លៃ ម្សៅសូដ្យូម hyaluronate កម្រិតនៃការចាក់ថ្នាំដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ អ្នកវិភាគពិនិត្យមើលម៉ាទ្រីសស្ងួតដែលមិនមានសមាសភាពសម្រាប់ភាពសឯកសណ្ឋាន សណ្ឋានដីម្សៅ ឬគ្រាប់ធញ្ញជាតិ និងអវត្តមានសរុបនៃកំទេចកំទីបរទេសខាងក្រៅ ឬពណ៌ជាក់លាក់។ ដោយសារតែភាពខុសប្រក្រតីនៃតំណឆ្លងកាត់ ឬដំណើរការ fermentation អាចបណ្តាលឱ្យមានការរិចរិលកម្ដៅ ឬសារធាតុអុកស៊ីតកម្ម ឯកសណ្ឋានដែលមើលឃើញដើរតួជាសូចនាករផ្ទាល់នៃភាពច្បាស់លាស់នៃដំណោះស្រាយខាងក្រោម និងបូរណភាពម៉ូលេគុល។
លើសពីការវាយតម្លៃម្សៅច្រើន ការវាយតម្លៃដែលមើលឃើញពេញលេញតម្រូវឱ្យរំលាយបរិមាណជាក់លាក់នៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Grade Injection នៅក្នុងទឹកដែលគ្មានសារធាតុ pyrogen ដែលគ្មានមេរោគ ដើម្បីសម្រេចបាននូវកំហាប់ស្តង់ដារ 1.0 ភាគរយ។ ដំណោះស្រាយដែលបានបង្កើតឡើងវិញត្រូវបានត្រួតពិនិត្យប្រឆាំងនឹងផ្ទៃខាងក្រោយពន្លឺ និងងងឹតក្រោមការបំភ្លឺដែលបានក្រិតតាមខ្នាតចន្លោះពី 2000 និង 3750 lux ។ អ្នកបច្ចេកទេសពិនិត្យម៉ាទ្រីសរាវសម្រាប់ភាពងងឹត ភាពស្រអាប់ សរសៃមិនរលាយ មីក្រូពពុះ ឬការលាបពណ៌។ បណ្តុំជីវឱសថដ៏ប្រសើរបំផុត ផ្តល់នូវវត្ថុរាវថ្លាថ្លា គ្មានពណ៌ គ្មានពណ៌ គ្មានសារធាតុពុលពីខ្យល់ ឬភាគល្អិតមីក្រូលោហធាតុ។
លើសពីនេះ រង្វាស់ដែលមើលឃើញមានឥទ្ធិពលផ្ទាល់ទៅលើល្បឿននៃការរលាយផលិតផល និងការទទួលយកអតិថិជនក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការផលិតកម្មទ្រង់ទ្រាយធំ។ ពិធីសារត្រួតពិនិត្យគុណភាពឧស្សាហកម្មតម្រូវឱ្យមានការវាយតម្លៃដោយមើលឃើញ ត្រូវបានធ្វើឡើងក្រោមក្រណាត់លំហូរឡាមីណាដ៏តឹងរ៉ឹង ដើម្បីការពារការចម្លងរោគនៃភាគល្អិតជុំវិញ កំឡុងពេលដំណើរការគំរូ។ ការវាយតម្លៃរូបវន្តដំបូងនេះ បម្រើជាតម្រងភ្លាមៗ និងមានប្រសិទ្ធភាព មុនពេលបញ្ជូនគំរូទៅកាន់លំហូរការងារសាកល្បងផ្អែកលើឧបករណ៍មានតម្លៃថ្លៃ។
| ប៉ារ៉ាម៉ែត្រត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ | ការបញ្ជាក់តម្រូវការស្តង់ដារ | លក្ខខណ្ឌសាកល្បង / ឧបករណ៍ |
| រូបរាងម្សៅ | ម្សៅពណ៌សឬស្ទើរតែពណ៌ស / សរសៃ | ពន្លឺបរិយាកាស ចាន Petri កញ្ចក់ស្អាត |
| រូបរាងដំណោះស្រាយ (1% w/v) | រាវថ្លា គ្មានពណ៌ គ្មានពណ៌ | ស្ថានីយ៍មើលខ្មៅ/សដែលបានក្រិតតាមខ្នាត (2000-3750 lux) |
| ភាពច្បាស់លាស់ និងកម្រិតនៃភាពស្រអាប់ | តិចជាងការផ្អាកយោង I | ការប្រៀបធៀប Cuvette, ISO 7027 nephelometry |
| បញ្ហាភាគល្អិតបរទេស | អវត្ដមាននៃសរសៃដែលអាចមើលឃើញ ឬភាគល្អិតដាច់ដោយឡែក | ស្តង់ពិនិត្យមើលដោយស្វ័យប្រវត្តិ ឬដោយដៃ |
ភាពច្បាស់លាស់ជាក់ស្តែងនៃដំណោះស្រាយដែលបានបង្កើតឡើងវិញត្រូវបានជះឥទ្ធិពលជាចម្បងដោយភាពបរិសុទ្ធនៃការផ្គត់ផ្គង់ទឹកឆៅ និងប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះភ្នាសកំឡុងពេលផលិត។ សំណល់កោសិកាដែលមិនអាចរលាយបានពីការ fermentation បាក់តេរីអាចបង្ហាញពីភាពស្រអាប់ជាប់លាប់នៅក្នុង hydrogels ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងវិញ។
បរិយាកាសសាកល្បងត្រូវតែគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងនូវពន្លឺព័ទ្ធជុំវិញ ដើម្បីការពារការរកឃើញភាគល្អិតមិនពិត។ ទូអធិការកិច្ចពិសេសដែលបំពាក់ដោយប្រភពពន្លឺពីរធានានូវការវាយតម្លៃដែលមើលឃើញតាមស្តង់ដារនៅទូទាំងឧបករណ៍វិភាគផ្សេងៗគ្នា។
ការបង្កើតឡើងវិញគំរូត្រូវតែកើតឡើងក្រោមការរំជើបរំជួលម៉ាញេទិកទន់ភ្លន់ដើម្បីការពារការបំផ្លាញផ្នែកមេកានិចនៃខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer ទម្ងន់ម៉ូលេគុលខ្ពស់ ដោយធានាថាភាពច្បាស់លាស់អុបទិកពិតប្រាកដត្រូវបានវាស់វែងយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។
គន្លឹះផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពច្បាស់លាស់ដោយអុបទិក៖ គំរូដែលបានបង្កើតឡើងវិញគួរតែឆ្លងកាត់ការបំភាយឧស្ម័នតាមរយៈការប៉ះពាល់ដោយកន្លែងទំនេរតិចតួច មុនពេលការត្រួតពិនិត្យដោយមើលឃើញ ដើម្បីលុបបំបាត់ពពុះខ្យល់តូចៗដែលអាចត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណខុសថាជាសារធាតុកខ្វក់។
ការបាត់បង់លើការធ្វើតេស្តសម្ងួតតាមបរិមាណវាស់វែងសមាសធាតុសរីរាង្គដែលងាយនឹងបង្កជាហេតុ និងសំណើមសំណល់ដែលមានវត្តមាននៅក្នុងម៉ាទ្រីសស្ងួតនៃម្សៅសូដ្យូម Hyaluronate កម្រិតចាក់។
សូដ្យូម hyaluronate គឺជា glycosaminoglycan hydrophilic ខ្ពស់ដែលមានក្រុមមុខងារ hydroxyl និង carboxyl ជាច្រើនដែលងាយស្រួលស្រូបយកសំណើមបរិយាកាស។ ការកំណត់បរិមាណត្រឹមត្រូវនៃជាតិសំណើមតាមរយៈការបាត់បង់លើការសម្ងួតគឺសំខាន់ណាស់ ពីព្រោះទឹកដែលនៅសេសសល់លើសកំណត់ដោយផ្ទាល់បង្កើនល្បឿនការបំបែកខ្សែសង្វាក់អ៊ីដ្រូលីកតាមពេលវេលា ដែលបណ្តាលឱ្យមានការរិចរិលទម្ងន់ម៉ូលេគុលមិនគ្រប់ខែអំឡុងពេលផ្ទុក។ ការរក្សាបាននូវកម្រិតសំណើមទាបដែលគ្រប់គ្រងបានធានានូវស្ថេរភាពរូបវិទ្យារយៈពេលវែងសម្រាប់ផលិតផលសម្រេច។
ពិធីការនៃការធ្វើតេស្តតម្រូវឱ្យដាក់ aliquot ដែលមានទម្ងន់ត្រឹមត្រូវនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ថ្នាក់ទីចាក់ចូលទៅក្នុងដបដែលស្ងួតជាមុន និងទម្ងន់ថេរ។ គំរូត្រូវបានផ្ទេរទៅឡសម្ងួតដោយខ្វះចន្លោះដែលរក្សានៅសីតុណ្ហភាពជាក់លាក់មួយ ជាធម្មតា 105 អង្សាសេ ក្រោមសម្ពាធកាត់បន្ថយរយៈពេល 6 ម៉ោង ឬសម្ងួតលើផូស្វ័រ pentoxide ក្រោមលក្ខខណ្ឌដែលមានសុញ្ញកាសខ្ពស់។ ភាពខុសគ្នានៃទម្ងន់មុនពេល និងបន្ទាប់ពីការប៉ះពាល់នឹងកម្ដៅតំណាងឱ្យការបាត់បង់ទឹកសរុប និងសំណល់សរីរាង្គដែលងាយនឹងបង្កជាហេតុ បង្ហាញជាភាគរយនៃម៉ាស់ដំបូង។
ឱសថស្ថានអ៊ឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកផ្តល់អាណត្តិថាសំណើមសំណល់សម្រាប់ប៉ូលីម៊ែរជីវឱសថភាគច្រើននៅតែស្ថិតក្រោមកម្រិតដែលបានកំណត់យ៉ាងតឹងរ៉ឹង ជាធម្មតានៅក្រោម 10.0 ភាគរយ ឬ 5.0 ភាគរយអាស្រ័យលើលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការបង្កើតចុងក្រោយ។ សមតុល្យវិភាគដែលមានភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ជាមួយនឹងការអានបានដល់ 0.1 mg គឺត្រូវបានទាមទារដើម្បីធានាភាពត្រឹមត្រូវនៃការវាស់វែង ការពារកំហុសក្នុងការផ្សំនៅពេលរៀបចំការប្រមូលផ្តុំសារធាតុសកម្មច្បាស់លាស់សម្រាប់ការផលិតផលិតផលចុងក្រោយ។
| ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ / ធាតុបញ្ជាក់ | វិធីសាស្រ្តសាកល្បង / ស្តង់ដារពិធីការ | ដែនកំណត់ទទួលយកឱសថ |
| បរិមាណគំរូ | តុល្យភាពការវិភាគទំនាញ | 1.000 ក្រាម ± 0.001 ក្រាម។ |
| សីតុណ្ហភាពស្ងួត | បន្ទប់សម្ងួតបូមធូលី | 105°C ± 2°C |
| សម្ពាធស្ងួត | ម៉ាស៊ីនបូមធូលី | ≤ 0.6 kPa |
| គោលដៅកម្រិតសំណើម | រូបមន្តការបាត់បង់កម្តៅ | ≤ 10.0% (w/w) ឬ ≤ 5.0% សម្រាប់ថ្នាក់សុទ្ធ |
សំណើមដែលមិនជាប់នៅក្នុងម៉ាទ្រីសម្សៅជួយសម្រួលដល់ប្រតិកម្ម degradation គីមី ដែលនាំឱ្យបាត់បង់បន្តិចម្តង ៗ នៃ viscosity លើរយៈពេលនៃការរក្សាទុកយូរ។ ដូច្នេះការត្រួតពិនិត្យកម្រិតសំណើមដំបូងគឺចាំបាច់សម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពនៃសារធាតុសកម្មរយៈពេលវែង។
ការសម្ងួតដោយកម្ដៅបរិយាកាសអាចបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរពណ៌ ឬអុកស៊ីតកម្មនៃម៉ាទ្រីសវត្ថុធាតុ polymer ឆ្ងាញ់។ ការប្រើប្រាស់ការសម្ងួតដោយម៉ាស៊ីនបូមធូលីខ្ពស់អនុញ្ញាតឱ្យមានការហួតសំណើមប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពនៅសីតុណ្ហភាពដែលបានគ្រប់គ្រងដោយមិនមានការថយចុះកម្ដៅ។
ការវិភាគទំនាញផែនដីទាមទារឱ្យមានការផ្ទេរសំណាកស្ងួតយ៉ាងរហ័សទៅក្នុងបន្ទប់បន្សុតដែលមានសារធាតុ desiccant សកម្ម ដើម្បីការពារការស្រូបយកឡើងវិញភ្លាមៗនៃសំណើមបរិយាកាសជុំវិញក្នុងអំឡុងពេលវដ្តនៃការត្រជាក់។
ទម្ងន់ម៉ូលេគុល និងការធ្វើតេស្ត viscosity ខាងក្នុងកំណត់ការចែកចាយខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ rheological នៃម្សៅ Sodium Hyaluronate កម្រិតចាក់។
ទម្ងន់ម៉ូលេគុលមធ្យម និងការចែកចាយទម្ងន់ម៉ូលេគុលកំណត់ពីដំណើរការមុខងារ viscoelasticity kinetics degradation និងជីវសកម្មគ្លីនិកនៃ hydrogels sodium hyaluronate កម្រិតវេជ្ជសាស្ត្រ។ ការប្រើប្រាស់ច្បាស់លាស់ ម្សៅ hyaluronate សូដ្យូម ថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ ដែលគ្មានមេរោគ អនុញ្ញាតឱ្យអ្នកបង្កើត សម្រេចបាននូវឥរិយាបទ viscoelastic ជាប់លាប់នៅក្នុង viscoelastics ophthalmic ដែលបានបញ្ចប់ និងការចាក់បញ្ចូលក្នុងសន្លាក់។ ការប្តេជ្ញាចិត្តនៃ viscosity ខាងក្នុងតាមរយៈ viscometry capillary ផ្តល់នូវការវាស់វែងរាងកាយដោយផ្ទាល់ទាក់ទងទៅនឹងទំហំខ្សែសង្វាក់ម៉ូលេគុលតាមរយៈសមីការ Mark-Houwink ។
Capillary viscometry ដោយប្រើ Ubbelohde viscometers វាស់ពេលវេលានៃការហូរចេញនៃដំណោះស្រាយវត្ថុធាតុ polymer ពនឺដែលបានរៀបចំនៅក្នុងម៉ាទ្រីសសតិបណ្ដោះអាសន្នសូដ្យូមក្លរួតាមស្តង់ដារនៅសីតុណ្ហភាព 25.0 អង្សាសេ។ ដោយការគណនា viscosities ទាក់ទង ជាក់លាក់ និងកាត់បន្ថយនៅចំនុចប្រមូលផ្តុំផ្សេងៗគ្នា អ្នកវិភាគបន្ថែមតម្លៃ viscosity ខាងក្នុង។ ម៉្យាងទៀត Size Exclusion Chromatography រួមជាមួយនឹង Multi-Angle Laser Light Scattering (SEC-MALLS) ផ្តល់នូវការកំណត់ទម្រង់ទម្ងន់ម៉ូលេគុលដាច់ខាតដែលមានភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ ផ្តល់ទិន្នផលទម្ងន់ម៉ូលេគុលមធ្យម ទម្ងន់ម៉ូលេគុលមធ្យមចំនួន និងសន្ទស្សន៍បែកខ្ញែកដោយមិនពឹងផ្អែកលើស្តង់ដារការក្រិតតាមខ្នាតដែលទាក់ទង។
ទម្រង់ទម្ងន់ម៉ូលេគុល Monodisperse គឺជាការចង់បានយ៉ាងខ្លាំងសម្រាប់កម្មវិធីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ព្រោះថាភាពបែកខ្ញែកធំទូលាយបង្ហាញពីប្រវែងខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer ខុសៗគ្នាដែលអាចផ្តល់លទ្ធផលរាងកាយមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា។ ការធ្វើតេស្ត chromatographic និង viscometric យ៉ាងម៉ត់ចត់ធានាថារាល់ឡូតិ៍ដែលបានផលិតត្រូវតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជួរគោលដៅ បំពេញការបញ្ជូនបទប្បញ្ញត្តិនៅទូទាំងទីផ្សារអឺរ៉ុប និងអាមេរិកខាងជើង។
| វិធីសាស្រ្តវិភាគ | ប៉ារ៉ាម៉ែត្រវាស់វែង | ជួរគោលដៅធម្មតា / ដែនកំណត់ |
| Ubbelohde Capillary Viscometry | ភាព viscosity ខាងក្នុង ([η]) | 1.5 m³/kg ដល់ 3.5 m³/kg |
| ប្រព័ន្ធ HPLC SEC-MALLS | ទម្ងន់ម៉ូលេគុលមធ្យម (Mw) | 0.8 MDa ទៅ 3.0 MDa (±5%) |
| ប្រព័ន្ធ HPLC SEC-MALLS | សន្ទស្សន៍ Polydispersity (Mw/Mn) | 1.1 ដល់ 1.35 (ការចែកចាយតូចចង្អៀត) |
| ឧបករណ៍ចាប់សន្ទស្សន៍ចំណាំងបែរ (RI) | ការកើនឡើងសន្ទស្សន៍ចំណាំងបែរជាក់លាក់ (dn/dc) | 0.155 mL / g ទៅ 0.165 mL / g |
សារធាតុ viscosity ខាងក្នុងបម្រើជាសញ្ញាសម្គាល់ជំនួសចម្បងសម្រាប់ប្រវែងម៉ូលេគុល និងសមត្ថភាពការពារមេកានិកនៅក្នុងទម្រង់ viscoelastic ដែលជះឥទ្ធិពលដោយផ្ទាល់ដល់ដំណើរការនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអំឡុងពេលកម្មវិធីព្យាបាល។
ឧបករណ៍រាវរកការខ្ចាត់ខ្ចាយពន្លឺពហុមុំលុបបំបាត់ភាពមិនត្រឹមត្រូវនៃខ្សែកោងស្តង់ដារដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការក្រិតតាមខ្នាតជួរឈរធម្មតា ដោយផ្តល់នូវទិន្នន័យម៉ាស់ថ្គាមដាច់ខាតដែលចាំបាច់សម្រាប់ការចេញផ្សាយបាច់ជីវឱសថ។
ការវាស់វែង viscosity ត្រូវតែគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងនូវកម្លាំងអ៊ីយ៉ុងសតិបណ្ដោះអាសន្ន ដោយសារឥទ្ធិពលនៃការពិនិត្យប៉ូលីអេឡិចត្រុលីត បណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរទម្រង់យ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer សូដ្យូម hyaluronate នៅក្នុងដំណោះស្រាយ aqueous ។
ការណែនាំអំពីការក្រិតតាមខ្នាត Viscometry៖ viscometers Ubbelohde ត្រូវតែរក្សានៅក្នុងអាងងូតទឹកដែលមានសីតុណ្ហភាពថេរដែលគ្រប់គ្រងក្នុងរង្វង់ ± 0.01 អង្សាសេ ដោយសារការប្រែប្រួលកម្ដៅនាទីបណ្តាលឱ្យមានការប្រែប្រួលយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងរយៈពេលនៃការហូរចេញរាវ។
ការធ្វើតេស្ត pH កំណត់កំហាប់អ៊ីយ៉ុងអ៊ីដ្រូសែននៃម្សៅ Sodium Hyaluronate កម្រិតចាក់បញ្ចូលឡើងវិញ ដើម្បីបញ្ជាក់ពីអព្យាក្រឹតភាពខាងសរីរវិទ្យា និងស្ថិរភាពគីមី។
pH ខាងក្នុងនៃដំណោះស្រាយ biopharmaceutical aqueous ជះឥទ្ធិពលដោយផ្ទាល់ទៅលើភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត អត្រានៃការរិចរិលគីមី និងសុវត្ថិភាពសរីរវិទ្យាអំឡុងពេលការគ្រប់គ្រងដោយមេ។ សូដ្យូម hyaluronate គឺជាទម្រង់អំបិលសូដ្យូមនៃអាស៊ីត hyaluronic ហើយដំណោះស្រាយ aqueous របស់វាគួរតែឆ្លុះបញ្ចាំងពីអព្យាក្រឹតទៅនឹងលក្ខខណ្ឌជិតអព្យាក្រឹត។ គម្លាតឆ្ពោះទៅរកលក្ខខណ្ឌអាស៊ីត ឬមូលដ្ឋានបង្ហាញពីការបន្សុតមិនត្រឹមត្រូវ ការធ្វើអព្យាក្រឹតមិនពេញលេញក្នុងដំណាក់កាលទឹកភ្លៀង ឬសារធាតុកែច្នៃសំណល់។
ការធ្វើតេស្តត្រូវបានប្រតិបត្តិដោយការបង្កើតឡើងវិញនូវម្សៅសូដ្យូម Hyaluronate ថ្នាក់ទីចាក់បញ្ចូលក្នុងទឹកដែលបន្សុត គ្មានកាបូនឌីអុកស៊ីត ដើម្បីរៀបចំដំណោះស្រាយទម្ងន់ 0.5 ភាគរយ ឬ 1.0 ភាគរយ។ ការកំណត់សក្តានុពលត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រើឧបករណ៍វាស់ pH ឌីជីថលដែលបានក្រិតតាមខ្នាតដែលបំពាក់ដោយប្រព័ន្ធអេឡិចត្រូតកញ្ចក់រួមបញ្ចូលគ្នានៅសីតុណ្ហភាព 25 អង្សាសេ។ ឧបករណ៍វិភាគត្រូវតែឆ្លងកាត់ការក្រិតពីរចំណុច ឬបីចំណុច ដោយប្រើដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្នដែលមានការបញ្ជាក់ស្តង់ដារ (ជាធម្មតា pH 4.01, 7.00 និង 10.01) មុនពេលការពន្លិចគំរូ។
ដែនកំណត់ឱសថស្ថានដែលអាចទទួលយកបានសម្រាប់សម្ភារៈថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រកំណត់យ៉ាងតឹងរ៉ឹងនូវជួរ pH រវាង 6.0 និង 7.5 ។ ការធានាបាននូវជួរដ៏ល្អប្រសើរនេះការពារការរលាកជាលិកាក្នុងតំបន់នៅពេលចាក់ថ្នាំ កាត់បន្ថយការបំបែកខ្សែសង្វាក់អ៊ីដ្រូលីកតាមពេលវេលា និងធានានូវលក្ខខណ្ឌគីមីដែលមានស្ថេរភាពដែលត្រូវការសម្រាប់ដំណើរការក្រៀវបន្ទាប់បន្សំដូចជា ស្វ័យប្រវត្តស្ថានីយ។
| សមាសធាតុសាកល្បង | លក្ខណៈបច្ចេកទេសប្រតិបត្តិការ | លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក |
| ការផ្តោតអារម្មណ៍គំរូ | 0.1% ទៅ 1.0% (w/v) ក្នុងទឹកដែលគ្មាន CO2 | សម្រេចបានការរំលាយទាំងស្រុង |
| វាស់សីតុណ្ហភាព | អាវទឹកដែលគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព | 25.0°C ± 0.5°C |
| ប្រភេទអេឡិចត្រូត | ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃកញ្ចក់ - អេឡិចត្រូតយោង | ជម្រាលឆ្លើយតប 95% - 102% |
| ជួរទទួលយក pH | ការវាស់វែងដោយផ្ទាល់សក្តានុពល | 6.0 ទៅ 7.5 |
ទម្រង់បែបបទ parenteral ផ្តោតលើចន្លោះជាលិការសើប តម្រូវឱ្យមានការតម្រឹម pH ខាងសរីរវិទ្យាយ៉ាងតឹងរ៉ឹង ដើម្បីជៀសវាងការបង្កឲ្យមានការរលាកក្នុងតំបន់ ការពុលកោសិកា ឬការឈឺចាប់នៅពេលគ្រប់គ្រងគ្លីនិក។
អេឡិចត្រូតត្រូវការការផ្ទៀងផ្ទាត់សតិបណ្ដោះអាសន្នប្រចាំថ្ងៃ និងការថែទាំប្រសព្វអ៊ីយ៉ុងឱ្យបានត្រឹមត្រូវ ដើម្បីការពារការរសាត់ដែលបណ្តាលមកពីអ៊ីដ្រូហ្គេលដែលមាន viscosity ខ្ពស់ប៉ះភ្នាសរំញោច។
ទឹកដែលប្រើប្រាស់សម្រាប់ការរៀបចំសំណាកត្រូវតែត្រូវបានបន្សាបយ៉ាងហ្មត់ចត់ និងគ្មានកាបូនឌីអុកស៊ីតរលាយ ដើម្បីការពារការបង្កើតអាស៊ីតកាបូនិចក្នុងបរិយាកាសពីការបញ្ចុះតម្លៃ pH ដែលវាស់វែងដោយសិប្បនិម្មិត។
ការធ្វើតេស្តភាពមិនបរិសុទ្ធកំណត់កម្រិតដាននៃសារធាតុពុលសរីរាង្គ ប្រូតេអ៊ីន អាស៊ីត nucleic លោហធាតុធ្ងន់ សារធាតុរំលាយសំណល់ និងបាក់តេរី endotoxins នៅក្នុង Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder។
ដោយសារតែប្រភពដើមនៃផលិតកម្មជីវសាស្រ្តរបស់វាតាមរយៈការ fermentation បាក់តេរី (ឧទាហរណ៍ Streptococcus zooepidemicus ) សូដ្យូម hyaluronate ឆៅអាចផ្ទុកនូវសារធាតុមិនបរិសុទ្ធកោសិកាដែលនៅសេសសល់។ កម្មវិធីជីវឱសថដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់តម្រូវឱ្យធ្វើទម្រង់វិភាគយ៉ាងទូលំទូលាយ ដើម្បីរកមើលភាពកខ្វក់ជ្រុល។ រួមបញ្ចូលភាពបរិសុទ្ធបំផុត។ វត្ថុធាតុដើមសូដ្យូម hyaluronate ថ្នាក់ទីឱសថ ធានាថាប្រូតេអ៊ីនកោសិកា ឌីអិនអេ ហ្សែន និងអង់ដូតូស៊ីនត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងក្រោមកម្រិតអន្តរជាតិដ៏តឹងរ៉ឹង។
ប្រូតេអ៊ីនត្រូវបានកំណត់បរិមាណដោយប្រើវិសាលគមអ៊ុលត្រាវីយូឡេនៅកម្រិត 280 nm ឬតាមរយៈការវាយតម្លៃកម្រិតខ្ពស់ Lowry/BCA ដោយរក្សាមាតិកាប្រូតេអ៊ីនយ៉ាងតឹងរ៉ឹងនៅក្រោម 0.1 ភាគរយ។ អាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីកត្រូវបានវាស់ដោយការស្រូបកាំរស្មីយូវីនៅកម្រិត 260 nm ជាមួយនឹងកម្រិតកំណត់ក្រោម 0.5 Absorbance units ឬកម្រិត ppm សមមូល។ endotoxins បាក់តេរីត្រូវបានវាយតម្លៃដោយប្រើ Chromogenic LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ឬការវិភាគកត្តា Recombinant C (rFC) ដែលស្តង់ដារចាក់ថ្នាំ parenteral ទាមទារកម្រិត endotoxin ទាបបំផុតជាធម្មតានៅក្រោម 0.05 EU/mg ។ លើសពីនេះ លោហធាតុធ្ងន់ (ដូចជា សំណ អាសេនិច កាដមីញ៉ូម បារត) ត្រូវបានគណនាតាមរយៈ Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) ដល់កម្រិតផ្នែកក្នុងមួយលាន ឬផ្នែកក្នុងមួយពាន់លាន។
សារធាតុរំលាយដែលនៅសេសសល់ដែលជាលទ្ធផលពីជំហានទឹកភ្លៀងនៃជាតិអាល់កុល (ដូចជាអេតាណុល ឬអ៊ីសូផូផាណុល) ត្រូវបានកំណត់ និងកំណត់បរិមាណតាមរយៈ Gas Chromatography ជាមួយនឹង Flame Ionization Detection (GC-FID) ឬ Headspace GC-MS ។ ការអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់ ICH Q3C ធានាថាសារធាតុសរីរាង្គដែលនៅសេសសល់នៅតែទាបជាងកម្រិតសុវត្ថិភាព ដោយបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពនៃដំណើរការពេញលេញ និងសុវត្ថិភាពសម្ភារៈ។
| ប្រភេទមិនបរិសុទ្ធ | ឧបករណ៍វិភាគ / វិធីសាស្រ្ត | កម្រិតសុវត្ថិភាពឱសថស្ថាន |
| មាតិកាប្រូតេអ៊ីន | ការវិភាគកាំរស្មី UV-Vis Spectrophotometry / BCA | ≤ 0.1% (w/w) |
| មាតិកាអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ែរ | កាំរស្មី UV-Vis Spectrophotometry (A260 nm) | ≤ 0.5 ឯកតាស្រូបយក |
| បាក់តេរី Endotoxins | Kinetic Chromogenic Assay LAL / rFC | ≤ 0.05 EU/mg (កម្រិតថ្នាំ) |
| ភាពមិនបរិសុទ្ធនៃលោហៈធ្ងន់ | ICP-MS / ការស្រូបយកអាតូមិក | ≤ 10 ppm សរុប (Lead ≤ 2 ppm) |
| សារធាតុរំលាយសំណល់ (អេតាណុល) | Headspace Gas Chromatography (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 ppm) |
| មាតិកាជាតិដែក | វិសាលគមស្រូបយកអាតូមិក | ≤ 80 ppm |
អង់ដូតូស៊ីនពីបាក់តេរីគឺជាសារធាតុ pyrogens ដ៏ខ្លាំងក្លាដែលមានសមត្ថភាពបង្កើតការឆ្លើយតបរលាកធ្ងន់ធ្ងរ ការហូរចេញនៃសន្លាក់ ឬប្រតិកម្មរលាកក្នុងសរសៃ។ ដូច្នេះការផ្ទៀងផ្ទាត់ការបោសសំអាត Endotoxin គឺជាប៉ារ៉ាម៉ែត្រគុណភាពដ៏សំខាន់បំផុតតែមួយគត់សម្រាប់សុវត្ថិភាព parenteral ។
លោហធាតុផ្លាស់ប្តូរដូចជាដែក និងទង់ដែង ជំរុញការរិចរិលរ៉ាឌីកាល់សេរីនៃអាស៊ីត hyaluronic តាមរយៈប្រតិកម្មប្រភេទ Fenton ។ ការរក្សាដាននៃការចម្លងរោគលោហៈនៅក្រោមដែនកំណត់ ppm ដ៏តឹងរឹងការពារស្ថេរភាពអ៊ីដ្រូជែល។
ប្រូតេអ៊ីនកោសិកាមេជីវសាស្រ្តដែលនៅសេសសល់ ឬបំណែក DNA អាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្ម immunogenic នៅក្នុងមនុស្ស។ ប្រតិបត្តិការចម្រោះ និងបន្សុតភ្នាសពហុដំណាក់កាលកម្រិតខ្ពស់ធានាបាននូវភាពឯកោនៃភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់។
ការណែនាំអំពីភាពមិនបរិសុទ្ធ៖ រាល់ឧបករណ៍ផ្ទុកកញ្ចក់ និងឧបករណ៍ផ្ទុកដែលប្រើប្រាស់កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត LAL endotoxin ត្រូវតែឆ្លងកាត់ការបន្សាបជាតិពុលនៅក្នុងឡដែលមានខ្យល់ក្តៅយ៉ាងហោចណាស់ 250 អង្សាសេសម្រាប់រយៈពេល 60 នាទី ដើម្បីលុបបំបាត់ការជ្រៀតជ្រែកផ្ទៃខាងក្រោយវិជ្ជមានមិនពិត។
ការគ្រប់គ្រងកម្រិតអតិសុខុមប្រាណ វាយតម្លៃចំនួនសរុបនៃខ្យល់អាកាសដែលអាចសម្រេចបាន និងផ្ទៀងផ្ទាត់អវត្តមានពេញលេញនៃអតិសុខុមប្រាណបង្កជំងឺដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងម្សៅ Sodium Hyaluronate កម្រិតចាក់។
ការរក្សាសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្តតម្រូវឱ្យមានការផ្ទៀងផ្ទាត់ជាបន្តបន្ទាប់នៃភាពបរិសុទ្ធនៃអតិសុខុមប្រាណនៅទូទាំងកន្លែងផលិតភាគច្រើន។ ដោយសារតែសូដ្យូម hyaluronate បម្រើជាស្រទាប់ខាងក្រោមសម្បូរសារធាតុចិញ្ចឹមដែលមានសមត្ថភាពគាំទ្រដល់ការលូតលាស់នៃអតិសុខុមប្រាណនៅក្នុងបរិយាកាសដែលមានជាតិទឹក ម្សៅម្សៅភាគច្រើនត្រូវតែបំពេញតាមដែនកំណត់មីក្រូជីវសាស្រ្តដ៏តឹងរ៉ឹង មុនពេលដំណើរការផលិតផលចុងក្រោយដែលគ្មានមេរោគ។ ការចម្លងរោគដោយអតិសុខុមប្រាណធ្វើឱ្យខូចដល់ស្ថិរភាពផលិតផល ណែនាំផលិតផល pyrogenic និងធ្វើឱ្យការផលិតឧបករណ៍ក្រៀវដែលបានបញ្ចប់មិនត្រឹមត្រូវ។
ការធ្វើតេស្តកម្រិតអតិសុខុមប្រាណអនុវត្តតាមស្តង់ដារឱសថស្ថាន (USP <61> និង <62>, EP 2.6.12 និង 2.6.13) ។ ចំនួនសរុបនៃអតិសុខុមប្រាណតាមអាកាស (TAMC) និងចំនួនផ្សិត និងដំបែរួមផ្សំសរុប (TYMC) ត្រូវបានគេកំណត់បរិមាណដោយប្រើការច្រោះភ្នាស ឬវិធីចាក់ចាននៅលើ Soybean-Casein Digest Agar និង Sabouraud Dextrose Agar រៀងគ្នា។ សំណាកឆ្លងកាត់ការរំលាយបឋមនៅក្នុង sterile, buffers អព្យាក្រឹត ដែលមានភ្នាក់ងារបន្សាបអង់ស៊ីម បើចាំបាច់។ ការភ្ញាស់កើតឡើងក្នុងរយៈពេលដែលបានកំណត់នៅសីតុណ្ហភាពគ្រប់គ្រង (30-35 អង្សាសេសម្រាប់បាក់តេរី 20-25 អង្សាសេសម្រាប់ផ្សិត) ។
សម្រាប់សម្ភារៈកម្រិតនៃការចាក់ថ្នាំ parenteral លក្ខណៈជាក់លាក់នៃ bioburden សរុបមានកាតព្វកិច្ច bioburden ទាបបំផុត ជាធម្មតាតិចជាង 10 CFU/g រួមជាមួយនឹងអវត្តមានជាចាំបាច់នៃភ្នាក់ងារបង្កជំងឺជាក់លាក់មួយចំនួនដែលរួមមាន Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli និង Salmonella ។ ប្រភេទ ការត្រួតពិនិត្យ bioburden ពេញលេញធានាថាការផ្ទុកមុនការក្រៀវនៅផ្នែកខាងលើនៅតែល្អនៅក្នុងរឹមដែលមានសុពលភាពសម្រាប់ការក្រៀវស្ថានីយ ឬដំណើរការ aseptic ។
| ប៉ារ៉ាម៉ែត្រតេស្តមីក្រូជីវសាស្រ្ត | ការលូតលាស់ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយ / លក្ខណៈបច្ចេកទេស | ដែនកំណត់លក្ខខណ្ឌនៃការទទួលយក |
| ចំនួនអតិសុខុមប្រាណតាមអាកាសសរុប (TAMC) | Soybean-Casein Digest Agar (30-35°C, 3-5 ថ្ងៃ) | ≤ 10 CFU / ក្រាម។ |
| ផ្សិត/ផ្សិតផ្សំសរុប (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C, 5-7 ថ្ងៃ) | ≤ 10 CFU / ក្រាម។ |
| ភ្នាក់ងារបង្ករោគ៖ S. aureus | Mannitol Salt Agar Enrichment | អវត្តមានក្នុងគំរូ 1.0 ក្រាម។ |
| ភ្នាក់ងារបង្ករោគ៖ P. aeruginosa | Cetrimide Agar Enrichment | អវត្តមានក្នុងគំរូ 1.0 ក្រាម។ |
| ភ្នាក់ងារបង្ករោគ៖ E. coli | MacConkey Broth / Agar Enrichment | អវត្តមានក្នុងគំរូ 1.0 ក្រាម។ |
ការវិភាគមីក្រូជីវសាស្រ្តត្រូវតែឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តភាពសមស្របតាមវិធីសាស្ត្រ ដើម្បីបញ្ជាក់ថា viscosity នៃសូដ្យូម hyaluronate ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងវិញមិនរារាំងការសាយភាយសារធាតុចិញ្ចឹម ឬទប់ស្កាត់ការស្ដារឡើងវិញនៃសារពាង្គកាយប្រឈមនោះទេ។
កម្រិត bioburden ទាបការពារភ្នាសចម្រោះស្ថានីយពីការច្រោះមុននៃតម្រង កំឡុងពេលប្រតិបត្តិការបំពេញអង្គធាតុរាវដែលគ្មានមេរោគ ដោយរក្សាបាននូវលំហូរយ៉ាងលឿនក្នុងអំឡុងពេលផលិតកម្មពាណិជ្ជកម្ម។
បច្ចេកទេសចម្រាញ់ទំពាំងបាយជូររួមជាមួយមេឌៀ agar ដែលជ្រើសរើសបានផ្តល់នូវភាពឯកោក្នុងការវិនិច្ឆ័យដ៏រឹងមាំនៃមេរោគបាក់តេរីដែលមានសក្តានុពលដោយការបំបាត់ហានិភ័យមុនពេលចេញផលិតផល។
ការវិភាគខ្លឹមសារបង្កើតនូវភាពបរិសុទ្ធគីមីបរិមាណពិតប្រាកដ និងភាគរយសារធាតុសកម្មនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ថ្នាក់ទី។
ការកំណត់មាតិកាគីមីសរុបធ្វើឱ្យមានសុពលភាពថាវត្ថុធាតុដើមត្រូវនឹងលក្ខណៈបច្ចេកទេសសក្តានុពលនៃវត្ថុធាតុដើម និងផ្តល់នូវបរិមាណសារធាតុសកម្មត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការគណនាបាច់ឱសថ។ សូដ្យូម hyaluronate មានឯកតា disaccharide ដដែលៗនៃអាស៊ីត D-glucuronic និង N-acetyl-D-glucosamine ដែលភ្ជាប់ដោយការជំនួស beta-1,4 និង beta-1,3 glycosidic bonds ។ វិធីសាស្រ្តនៃការវិភាគបរិមាណវាស់វែងទាំងមាតិកាប៉ូលីម័រសូដ្យូម hyaluronate សរុប ឬគណនាកំហាប់ម៉ូណូម័រដែលកើតឡើងដដែលៗ។
វិធីសាស្រ្តវិភាគសំខាន់ពីរត្រូវបានទទួលស្គាល់សម្រាប់ការកំណត់ខ្លឹមសារ៖ High-Performance Size Exclusion Chromatography (HPSEC) និង automated carbazole colorimetric spectrophotometry។ HPSEC ប្រើប្រាស់ជួរឈរ chromatographic calibrated ភ្ជាប់ជាមួយ refractive index (RI) ឬ ultraviolet (UV) detectors ដើម្បីបំបែកវត្ថុធាតុ polymer matrix ដែលនៅដដែល ដោយកំណត់បរិមាណកំហាប់សកម្មទាក់ទងទៅនឹងស្តង់ដារយោងអន្តរជាតិដែលបានបញ្ជាក់។ ម៉្យាងទៀត វិធីសាស្ត្រប្រតិកម្ម carbazole បុរាណ បំបែកម៉ាទ្រីស polysaccharide តាមរយៈ hydrolysis អាស៊ីត ប្រតិកម្មអាស៊ីត glucuronic ដែលបញ្ចេញជាមួយ reagents carbazole ក្នុងអាស៊ីតស៊ុលហ្វួរីកក្តៅ ដើម្បីផ្តល់ផលស្មុគស្មាញពណ៌ដែលវាស់វែងនៅ 530 nm ។
លក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការចេញផ្សាយ Pharmacopeial កំណត់ថា ការវិភាគខ្លឹមសារសកម្មនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate កម្រិតនៃការចាក់ថ្នាំ ធ្លាក់ចុះយ៉ាងជាក់លាក់រវាង 95.0 ភាគរយ និង 105.0 ភាគរយនៅលើមូលដ្ឋានស្ងួត។ ការកំណត់បរិមាណខ្លឹមសារត្រឹមត្រូវការពារការប្រែប្រួលនៃកម្លាំងពីមួយទៅមួយក្រុម ដោយធានានូវប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនៅក្នុង hydrogels ចុងក្រោយ និងការផ្សាំចុងក្រោយ។
| ប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការវិភាគ | វិធីសាស្រ្តបឋម (HPSEC) | វិធីសាស្រ្តបន្ទាប់បន្សំ (Carbazole Spectrophotometry) |
| ការវិភាគវាស់វែង | ម៉ាទ្រីសខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer ជាប់ | ការបញ្ចេញអាស៊ីត Glucuronic Monomers |
| របៀបរាវរក | សន្ទស្សន៍ចំណាំងបែរ (RI) / UV 210 nm | ការស្រូបយកវិសាលគមនៅ 530 nm |
| ឯកសារយោងស្តង់ដារ | ស្ដង់ដារយោង EP/USP Hyaluronate ដែលបានបញ្ជាក់ | ស្តង់ដារយោងអាស៊ីត D-Glucuronic ដែលបានបញ្ជាក់ |
| ជួរលក្ខខណ្ឌនៃការទទួលយក | 95.0% ទៅ 105.0% (មូលដ្ឋានស្ងួត) | 95.0% ទៅ 105.0% (មូលដ្ឋានស្ងួត) |
| ភាពជាក់លាក់ % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
chromatography ដែលមិនរាប់បញ្ចូលទំហំដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ផ្តល់នូវបរិមាណដោយផ្ទាល់នៃខ្សែសង្វាក់វត្ថុធាតុ polymer ទម្ងន់ម៉ូលេគុលខ្ពស់ដែលនៅដដែល ការពារការជ្រៀតជ្រែកពីបំណែកបំបែកម៉ូលេគុលតូចៗ។
ពិធីការ hydrolysis អាស៊ីតត្រូវតែគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងរយៈពេលកំដៅ និងកំហាប់អាស៊ីត ដើម្បីសម្រេចបាននូវការបំបែកចំណង glycosidic ទាំងស្រុងដោយមិនបំផ្លាញម៉ូលេគុលអាស៊ីត glucuronic ដែលបញ្ចេញ។
ភាគរយនៃការវិភាគខ្លឹមសារត្រូវបានផ្សំជាមួយនឹងការគណនាការបាត់បង់លើការសម្ងួត ដើម្បីទទួលបានតម្លៃភាពបរិសុទ្ធនៃធាតុផ្សំសកម្មជាមូលដ្ឋានស្ងួតត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការរាយការណ៍បទប្បញ្ញត្តិ។
ការធ្វើតេស្តគុណភាពនៃម្សៅ Sodium Hyaluronate Powder ថ្នាក់ទី ទាមទារឱ្យមានគ្រោងការណ៍វិភាគរួមបញ្ចូលគ្នាដែលលាតសន្ធឹងលើការផ្ទៀងផ្ទាត់រូបភាពរាងកាយ ការកំណត់សំណើមដែលងាយនឹងបង្កជាហេតុ ការកំណត់លក្ខណៈទម្ងន់ម៉ូលេគុលកម្រិតខ្ពស់ ការវាស់វែង pH ច្បាស់លាស់ ការកំណត់ទម្រង់ភាពមិនបរិសុទ្ធច្រើនកម្រិត ការធ្វើតេស្តជីវសាស្ត្រមីក្រូជីវសាស្រ្តដ៏តឹងរ៉ឹង និងមាតិកាសកម្មដែលមានភាពត្រឹមត្រូវខ្ពស់។ ការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវពិធីការសាកល្បងយ៉ាងម៉ត់ចត់ទាំងនេះធានាថាក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថជីវសាស្រ្តរក្សាបាននូវឯកសណ្ឋានបាច់ពេញលេញ សុវត្ថិភាពវត្ថុធាតុដើម និងការអនុលោមតាមស្តង់ដារឱសថអន្តរជាតិ។
តាមរយៈការអនុវត្តបច្ចេកទេសវិភាគដែលមានលក្ខណៈស្ដង់ដារ មានភាពរសើបខ្លាំងនៅគ្រប់ដំណាក់កាលចេញផ្សាយ ក្រុមបច្ចេកទេសអាចធានាបាននូវភាពសុចរិតរបស់រាងកាយ ដំណើរការ viscoelastic និងភាពឆបគ្នានៃសារធាតុសូដ្យូម hyaluronate hydrogels ដែលប្រើប្រាស់ក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការវះកាត់ភ្នែក និងការចាក់តាមសន្លាក់នៅទូទាំងពិភពលោក។
