Tirohanga: 0 Kaituhi: Kaiwhakatika Pae Wā Whakaputa: 2026-07-08 Takenga: Pae
Kia kaha te arotake i te kounga o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder, me uru ki roto i nga tikanga tātari te tohu ahupūngao matawhānui, te whakatau taumaha irapoi tino mahi, te whakamohiotanga pH tika, te whakamaaramatanga o te parakore me te pokekore, te mana whakahaere moroiti me te tino tika o te tirotiro i te ihirangi rite ki te USPpharma o te ao.
| Wāhanga | Whakarāpopototanga |
| 1. Tirotiro Ataata | Ka arotake i te ahua o te tinana, te tae o te paura, te maamaatanga matūriki, me te kounga otinga ataata o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder i raro i te rama whakahaere. |
| 2. Ngaronga i runga i te whakamaroke whakamatautau | Ka whakatau i nga ihirangi toenga me te pupuri makuku i roto i te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ma te whakamahi i nga tikanga thermogravimetric. |
| 3. Te Taumaha Molecular & Te Whakamatau Iwi Viscosity | Ka ine i te roa o te mekameka polymer, te poiketanga o roto, me te tohatoha taumahatanga ngota o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ma SEC-MALLS me te viscometry capillary. |
| 4. Whakamātautau pH | Manatokohia te taurite o te katote, te noho kore-a-tinana, me te whakapumautanga o te wairewa o te Wero Whakakotahi Koeke Sodium Hyaluronate Paura ma te whakamahi i nga irahiko potentiometric. |
| 5. Whakamātautau poke | Ka ine i nga waikawa karihi, nga pūmua, nga konganuku taumaha, nga toenga whakarewa, me nga endotoxins i roto i te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ma te whakamahi i nga whakamatautau UV-Vis me te LAL. |
| 6. Mana Tepe Microbial | Ka whakapumau i te maakutanga, te katoa o te whakahaere tatau aerobic e tika ana, me te kore rawa o nga tukumate kino i roto i nga rota polymer reanga koiora. |
| 7. Te Whakatairanga Ihirangi | Ka ine i te matū matū konutai hyaluronate me te kukū waikawa glucuronic na roto i nga tikanga HPLC-SEC, carbazole colorimetric ranei. |
Ko te tirohanga tirohanga ka whakatauhia te kounga tinana tuatahi, te riterite o te tae, me nga tawhā pokenga matūriki-tono o te nuinga o te Paura Wehenga Koeke Sodium Hyaluronate.
Ko te tirohanga tirohanga o nga rawa polymer mata e tohu ana i te kuaha tuatahi i roto i nga kawa tuku rauemi mata i roto i nga taiao whakangao rongoa. I te wa e arotake ana Ko te paura o te konutai hyaluronate paura , ka tirotirohia e nga kaitätari te matrix maroke kore i hangaia mo te ma, he kikorangi, he kirikiri paura ranei, me te kore katoa o nga otaota ke atu, nga momo rereke ranei. Na te mea ka taea e te tukatuka-koiora te honohono-whakawhitinga, te fermentation anomaly ranei te whakaheke i te waiariki, i te wera waiora ranei, ka noho te riterite tirohanga hei tohu tika mo te marama o te otinga whakararo me te pono o te ngota.
I tua atu i te arohaehae paura nui, me whakaoti te aromatawai ataata me whakakore i te rahinga tika o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder i roto i te wai kore-pyrogen parakore kia eke ki te 1.0 ōrau te kukū. Ka tirotirohia te otinga kua whakahouhia ki nga papamuri marama me te pouri i raro i te whakamarama o te whakamarama mai i te 2000 me te 3750 lux. Ka tirotirohia e nga tohunga hangarau te kopu wai mo te kohu, te opalescence, te muka korekore, te mirumiru moroiti, te tae ranei. Ko te kohinga rongoa koiora tino pai ka puta he wai maataa, karekau he tae, he wai whakakorikori marama kore mai i te rei hau, i nga matūriki moroiti whakarewa ranei.
I tua atu, ko nga inenga tirohanga ka awe tika i te tere whakarewatanga o te hua me te whakaae a nga kaihoko i nga mahi whakangao nui. Ko nga kawa whakahaere kounga o te ahumahi me whakahaere nga aromatawai tirohanga i raro i nga putunga rere maramara hei aukati i te poke matūriki ambient i te wa o te whakahaere tauira. Ko tenei aromatawai-a-tinana tuatahi he tātari tere, whai hua i mua i te ahu whakamua o nga tauira ki nga rerenga mahi whakamatautau i runga taputapu utu nui.
| Tawhā Tirotiro Ataata | Whakatakotoranga Whakaritenga Paerewa | Te Tikanga Whakamatau / Taputapu |
| Te ahua o te paura | Te paura ma, tata ma ranei te paura / whakahiato muka | Te marama ambient, ma te karaihe Petri rihi |
| Te ahua o te otinga (1% w/v) | He wai marama, kore tae, tino marama | Teihana mataki Pango/Ma (2000-3750 lux) |
| Te Maama me te Tohu Opalescence | Iti iho i te Whakatarewa Tohutoro I | Whakataurite Cuvette, ISO 7027 nephelometry |
| Mahinga Kohanga Tawahi | Te kore o nga muka ka kitea, nga matūriki motuhake ranei | He whare tirotiro tirotiro aunoa, a-ringa ranei |
Ko te maamaatanga tinana o nga otinga kua whakahouhia ko te tino awehia e te ma o te tuku wai mata me te pai o te tātari membrane i te wa e whakaputa ana. Ko te toenga o nga otaota pūtau korekore mai i te FERMENTATION huakita ka taea te whakauru i te opalescence mau tonu i roto i nga hydrogels.
Ko nga taiao whakamatautau me tino whakahaere i te rama ambient hei aukati i te kitenga matūriki-pai. Ko nga rūnanga tirotiro motuhake e mau ana ki nga puna marama-rua e whakarite ana i nga arotakenga tirohanga ki nga waahi tātari rereke.
Ko te tauira whakatikatika me mahi i raro i te whakakorikori autō kia kore ai e paheke te kutikuti miihini o nga mekameka polymer taumaha ngota teitei, me te whakarite kia tika te ine i te maramatanga whatu pono.
Aki Manatokonga Maamaa Maamaa: Ko nga tauira kua whakahiatohia me whakaheke te hau ma te whakamaaramatanga ngawari i mua i te tirohanga tirohanga ki te whakakore i nga mirumiru rangi kua uru ki roto i te moroiti ka taea te pohehe he poke matūriki.
Ko te mate i runga i te whakamaroke i te whakamaroke ka ine ine i nga waahanga pararopi karekau me te toenga o te makuku kei roto i te kopu maroke o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
Ko te konutai hyaluronate he glycosaminoglycan tino hydrophilic kei roto te maha o nga roopu mahi hydroxyl me te carboxyl e ngawari ana ki te whakauru i te makuku o te hau. He mea nui te inenga tika o te makuku ma roto i te Ngaronga i te whakamaroke na te mea ko te taikaha o te toenga wai ka whakatere tika i te wehenga mekameka hydrolytic i roto i te waa, ka paheke te taumaha ngota i te wa o te rokiroki. Ma te pupuri i nga taumata makuku iti e mau ana te pumau mo te wa roa mo nga hua kua oti te hanga.
Ko te kawa whakamatautau me whakanoho he utu tika o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ki roto i te pounamu i mua i te whakamaroke, te taumaha tonu. Ka whakawhitia te tauira ki te oumu whakamaroke korehau e mau tonu ana ki te pāmahana tika, te tikanga 105 nga nekehanga Celsius, i raro i te pehanga iti mo te roanga o te 6 haora, ka whakamarokehia ranei i runga i te phosphorus pentoxide i raro i nga tikanga marau teitei. Ko te rereketanga o te taumaha i mua me te whai i te whakamaaramatanga o te waiariki e tohu ana i te ngaronga katoa o te wai me nga toenga pararopi karekau, ka whakaatuhia hei paheketanga o te papatipu tuatahi.
Ko te whakahau a te Pakeha me te US pharmacopeias ko te toenga o te makuku mo te nuinga o nga polymers biopharmaceutical ka noho tonu ki raro i nga paepae kua tautuhia, i raro iho i te 10.0 paiheneti, 5.0 paiheneti ranei i runga i nga whakaritenga whakatakotoranga whakamutunga. Ko nga pauna tātari tino tika me te panui ki te 0.1 mg e hiahiatia ana hei whakarite i te tika o te ine, hei aukati i nga hapa whakahuihui i te wa e whakareri ana i nga kohinga whakauru kaha mo te hanga hua whakamutunga.
| Tawhā / Tuemi Whakatakotoranga | Tikanga Whakamatau / Paerewa Kawa | Te Tepe Whakaaetanga Pharmacopeial |
| Te Rahi Tauira | Taurite Arotahi Gravimetric | 1.000 g ± 0.001 g |
| Te Pawera whakamaroke | Rua whakamaroke korehau | 105°C ± 2°C |
| Pehenga whakamaroke | Puma korehau manifold | ≤ 0.6 kPa |
| Makuku Tepe Target | Tātai Ngaronga Thermogravimetric | ≤ 10.0% (w/w) ranei ≤ 5.0% mō ngā kōeke ultra-parakore |
Ko te makuku kore i herea i roto i te kopu paura ka whakahaere i nga tauhohenga whakahekenga matū, ka paheke haere te pokey i roto i te roanga o te wa roa. Ko te whakahaere i te ihirangi makuku tuatahi he mea nui mo te kaha o te whakauru kaha mo te wa roa.
Ka taea e te whakamaroke waiariki o te hau ka paheke te tae, te waiariki ranei o nga matrice polymer ngawari. Ma te whakamahi i te whakamaroke makuku-nui ka taea te whakaetonga makuku i nga pāmahana whakahaere me te kore e paheke te waiariki.
Ko te tātari Gravimetric me tere te whakawhiti o nga tauira maroke ki roto i nga ruuma whakamaroke kei roto te whakamaroke kaha hei aukati i te urunga ano o te makuku hau ambient i roto i nga huringa whakamatao.
Ko te taumaha rapoi me te whakamätautau viscosity intrinsic e tautuhi ana i te tohatoha mekameka polymer me nga tawhā mahi rheological o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
Ko te taumaha irapoi toharite me te tohatoha o te taumaha ngota e whakatau ana i te mahi mahi, te viscoelasticity, te kinetics whakaheke, me te haumanu haumanu o te konutai hyaluronate hydrogels hauora-koeke. Te whakamahi tika Ko te paura o te konutai hyaluronate konutai rongoa ka taea e nga kaihanga ki te whakatutuki i te whanonga viscoelastic rite tonu i roto i nga viscoelastics ophthalmic kua oti me nga werohanga-a-roto. Ko te whakatau i te pokeytanga o roto ma te viscometry capillary e whakarato ana i te ine-a-tinana e hono ana ki te rahi o te mekameka ngota ma te wharite Mark-Houwink.
Ko te Viscometry Capillary e whakamahi ana i te Ubbelohde viscometers ka ine i nga wa efflux ana o nga wairewa polymer diluted i mahia i roto i nga matrices konutai chloride buffer matrices i te 25.0 nga nekehanga Celsius. Mā te tātai i ngā pōkākā whanaunga, tauwhāiti, me te whakaheke i ngā wāhi kukū rerekē, ka tātaihia e ngā kaitātari te uara pōkākā o roto. He rereke, ko te Chromatography Whakakore Rahi me te Marara Marama Maama-Maama-Koki (SEC-MALLS) e tuku ana i te tino whakatau i te taumahatanga o te taumaha o te rapoi, te whakaputa i te taumaha-toharite o te taumaha ngota, te tau-toharite o te taumaha o te ngota, me te taupū polydispersity me te kore e whakawhirinaki ki nga paerewa whakatikatika whanaunga.
He tino hiahia mo nga tono taputapu rongoa mo te moledisperse molecular profiles, na te mea ko te polydispersity whanui e tohu ana i te roa o nga mekameka polymer heterogene ka taea te whakaputa i nga mahi tinana koretake. Ko nga whakamatautau chromatographic me te viscometric e whakarite ana ka tutuki nga waahanga hanga katoa ki nga paearu awhe whaainga, e pai ana nga tukunga ture puta noa i nga maakete Pakeha me Amerika Te Tai Tokerau.
| Tikanga tātari | Tawhā Ine | Awhe / Tepe Whainga Tikanga |
| Ubbelohde Capillary Viscometry | Viscosity Intrinsic ([η]) | 1.5 m³/kg ki te 3.5 m³/kg |
| SEC-MALLS HPLC Pūnaha | Taumaha-Wawaenga Molecular Weight (Mw) | 0.8 MDa ki te 3.0 MDa (±5%) |
| SEC-MALLS HPLC Pūnaha | Taurangi Puawaitanga (Mw/Mn) | 1.1 ki te 1.35 (Tuari Kuiti) |
| Pūtirotiro Taupū Refactive (RI) | Whakapiki Taupū Whakaata Tauwhāiti (dn/dc) | 0.155 mL/g ki te 0.165 mL/g |
Ko te viscosity intrinsic hei tohu whakakapi tuatahi mo te roa ngota me te kaha urunga miihini i roto i nga hanganga viscoelastic, e awe tika ana i te mahi o nga taputapu rongoa i te waa tono haumanu.
Ka whakakorehia e nga kaitirotiro marara rama maha-koki nga hē o te pihi-paerewa e pa ana ki te whakatikatika i nga pou tikanga, me te tuku i nga raraunga papatipu molar tino nui mo te tukunga o te puranga biopharmaceutical.
Me tino whakahaere te inenga pokey i te kaha o te katote parepare, na te mea ka puta nga huanga tirotiro polyelectrolyte ki te whakarereketanga o te ahua o nga mekameka polymer konutai hyaluronate i roto i nga wairewa wai.
Aki Whakatikatika Viscometry: Me mau tonu nga viscometers Ubbelohde i roto i te pati wai mahana-mau kua whakaritea ki roto i te ±0.01 nga nekehanga Celsius, na te mea ka rere kee te waiariki i roto i nga waa rerenga wai.
Ko te whakamatautau pH ka whakatau i te kukū o te katote hauwai o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder hei whakaū i te noho kore tinana me te pumau matū.
Ko te pH o roto o te wairewa rongoa koiora wai e pa ana ki tona hototahitanga koiora, te reiti whakakino matū, me te haumaru whaiaroaro i te wa e whakahaeretia ana e te matua. Ko te konutai hyaluronate te ahua o te tote konutai o te waikawa hyaluronic, a ko tana wairewa wai me whakaatu te noho kore ki nga tikanga tata-kore. Ko nga rereke ki nga tikanga waikawa, taketake ranei e tohu ana i te purenga hee, te whakakorenga kore i te wa o te rerenga rerenga, i nga reagent tukatuka toenga ranei.
Ka mahia nga whakamatautau ma te whakauru ano i te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ki roto i te wai parakore, waro-hauora-kore hei whakarite i te otinga 0.5 paiheneti, 1.0 paiheneti ranei te taumaha-ma-rahi. Ka mahia te whakatau potentiometric ma te whakamahi i te mita pH mamati kua oti te whakauru me te punaha hiko tohutoro-karaihe i te 25 nga nekehanga Celsius. Me uru te taputapu tātari kia rua ira, toru ira ranei te whakatikatika ma te whakamahi i nga otinga parepare whaimana (te tikanga pH 4.01, 7.00, me te 10.01) i mua i te ruku tauira.
Ko nga tepe rongoa rongoa mo nga rawa reanga rongoa e tino whakahau ana i te awhe pH i waenga i te 6.0 me te 7.5. Ma te whakarite i tenei awhe tino pai ka aukati i te riri o te kiko o te rohe i runga i te werohanga, ka whakaiti i te wehenga mekameka hydrolytic i roto i te waa, me te whakapumau i nga tikanga matū e tika ana mo nga tukanga whakahoromata tuarua penei i te autoclaving kāpeka.
| Wae Whakamatau | Whakatakotoranga Mahi | Paearu Whakaaetanga |
| Tauira Concentration | 0.1% ki te 1.0% (w/v) i roto i te wai kore-CO2 | Kua tutuki te whakakorenga |
| Te ine ine pāmahana | Koti wai e whakahaere ana i te pāmahana | 25.0°C ± 0.5°C |
| Momo Hiko | Whakakotahitanga Glass-Reference Electrode | Pikitanga whakautu 95% - 102% |
| Awhe Whakaaetanga pH | Potentiometric Direct Measurement | 6.0 ki te 7.5 |
Ko nga hanganga parenteral e aro ana ki nga mokowhiti kiko tairongo me tino whakarite te pH tinana kia kore ai e puta te mumura o te rohe, te mate paitini, te mamae ranei i runga i te whakahaere haumanu.
Ko nga hikohiko e hiahia ana ki te whakamana i ia ra, me te tiaki i nga hononga katote kia kore ai e paheke mai i nga wairere-nui-nui e pa atu ana ki te kiriuhi tairongo.
Ko te wai e whakamahia ana mo te whakarite tauira me tino wetewetehia me te kore o te waro hauhā rewa hei aukati i te hanga o te waikawa waro o te hau mai i te whakaheke awe i nga uara pH ine.
Ko te whakamatautau poke he tohu i nga taumata o nga parapara waro, nga pūmua, nga waikawa karihi, nga konganuku taumaha, nga toenga whakarewa, me nga endotoxins huakita i roto i te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
Na tona takenga hanga koiora ma te FERMENTATION huakita (hei tauira, Streptococcus zooepidemicus ), ka taea e te konutai hyaluronate raw te pupuri i te toenga o nga poke o te pūtau. Ko nga tono biopharmaceutical tino parakore e hiahia ana ki te whakamaaramatanga tātaritanga matawhānui kia kitea ai nga parakino ultra-trace. Te whakauru ultra-pure Ko nga rauemi mata o te konutai hyaluronate o te ho'oraa rongoa e whakarite ana ko nga pūmua pūtau, te DNA genomic manaaki, me nga endotoxins ka tino whakahaerehia i raro i nga paepae o te ao.
Ka inehia nga pūmua ma te whakamahi i te matakitenga ultraviolet i te 280 nm, ma te tairongo teitei ranei Lowry/BCA, ka mau tonu te ihirangi pūmua i raro iho i te 0.1 ōrau. Ko nga waikawa nucleic e ine ana ma te urunga o UV i te 260 nm, me nga tepe i raro iho i te 0.5 Waeine Absorbance me nga taumata ppm rite. Ka aromatawaihia nga endotoxins huakita ma te whakamahi i te Chromogenic LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ranei Recombinant Factor C (rFC), i reira ka tono nga paerewa werohanga a te parenteral ki nga taumata endotoxin tino iti i raro i te 0.05 EU/mg. I tua atu, ko nga konganuku taumaha (penei i te mata, arsenic, cadmium, mercury) ka tohua ma te Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) ki nga waahanga-ia-miriona, nga waahanga-ia-piriona taumata.
Ko nga toenga whakarewa ka puta mai i nga hikoi rerenga waipiro (pēnei i te ewaro, te isopropanol ranei) ka tautuhia me te ine ma te Gas Chromatography me te Tirohanga Ionization Flame (GC-FID), Headspace GC-MS ranei. Ko te u ki nga aratohu ICH Q3C ka whakarite kia noho tonu nga toenga warowaiwai ki raro i nga paepae haumaru, e whakau ana i te pai o te tukatuka me te haumaru rawa.
| Kāwai poke | Taputapu Analytical / Tikanga | Paepae Haumaru Pharmacopeial |
| Ihirangi Pūmua | UV-Vis Spectrophotometry / BCA Assay | ≤ 0.1% (w/w) |
| Ihirangi Waikawa Nucleic | UV-Vis Spectrophotometry (A260 nm) | ≤ 0.5 Waeine Absorbance |
| Endotoxins huakita | Kinetic Chromogenic LAL / rFC Assay | ≤ 0.05 EU/mg (Koeke Werohanga) |
| Ko Nga Whakakorenga Kounga Taumaha | ICP-MS / Atomiko Absorption | ≤ 10 ppm katoa (Lead ≤ 2 ppm) |
| Wairewa Tohe (Ewaro) | Mokowhiti Hau Chromatography (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 ppm) |
| Ihirangi rino | Arohanga ngota Spectrophotometry | ≤ 80 ppm |
Ko nga endotoxins huakita he pyrogens kaha e kaha ana ki te whakakorikori i nga urupare mumura kino, te urunga tahi, te tauhohenga koikoi intraocular ranei. No reira ko te whakamohiotanga whakaahuru Endotoxin te tawhā kounga tino nui mo te haumarutanga matua.
Ko nga konganuku whakawhiti penei i te rino me te konukura ka whakakorikori i te whakahekenga-tuwhera-kore o te waikawa hyaluronic na roto i nga tauhohenga momo Fenton. Ma te pupuri i te parahanga whakarewa i raro i nga tepe ppm kaha ka tiakina te pumau o te hydrogel.
Ka taea e te toenga o te pūmua pūtau kaihautū koiora, te mongamonga DNA ranei te whakaoho i nga tauhohenga immunogenic i roto i te tangata. Ko te filtration membrane maha-waahanga matatau me nga mahi purenga e whakarite ana i te noho parakore teitei.
Aki Whakaaturanga Parakore: Ko nga ipu karaihe me nga ipu whakamaarama katoa e whakamahia ana i te whakamatautau endotoxin LAL me uru ki roto i te oumu wera i te iti rawa o te 250 nga nekehanga Celsius mo te 60 meneti hei whakakore i te pokanoa o te papamuri.
Ka aromatawaihia e te mana tepe moroiti te katoa o nga tatauranga aerobic e taea ana, me te manatoko i te ngaro katoa o nga microorganisms pathogenic kua tohua i roto i te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
Ko te pupuri i te haumaru koiora me tirotiro tonu te maa moroiti puta noa i nga waahi hangahanga nui. Na te mea ko te konutai hyaluronate he taputapu matūkai nui e kaha ana ki te tautoko i te tipu moroiti i roto i nga taiao whakamakuku, me tutuki nga matrices paura nuinga ki nga rohe moroiti i mua i te tukatuka hua horomata whakamutunga. Ko te whakakino moroiti ka whakararu i te pumau o nga hua, te whakauru i nga hua o te pyrogenic, me te whakakore i te mahi hanga taputapu parakore.
Ko te whakamatautau tepe moroiti e whai ana i nga paerewa rongoora (USP <61> me <62>, EP 2.6.12 me 2.6.13). Tapeke Aerobic Microbial Count (TAMC) me te Tapeke Whakakotahi rewena me te Moulds Count (TYMC) e ine ana ma te whakamahi i te filtration membrane, i nga tikanga riringi-pereti ranei i runga i te Soybean-Casein Digest Agar me te Sabouraud Dextrose Agar. Ko nga tauira ka pakaru tuatahi i roto i nga papaa parakore, koretake kei roto i nga maatete whakamaarama enzymatic mena e tika ana. Ka puta nga whakamakuku i roto i nga waa kua tautuhia i te pāmahana whakahaere (30-35 nekehanga Celsius mo te huakita, 20-25 nekehanga Celsius mo te harore).
Mo nga rauemi mo te werohanga matua, ko te katoa o nga korero mo te taumahatanga koiora he iti rawa te taumahatanga koiora, he iti iho i te 10 CFU/g, me te kore o nga tukumate whakahaehae motuhake tae atu ki te Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli , me nga momo Salmonella . Ko te mana o te taumaha koiora ka oati kei te noho pai nga uta o mua i te whakamakuku ki roto i nga tawhē kua whakamanahia mo te whakakorikori kāpeka, te tukatuka aseptiki ranei.
| Tawhā Whakamātautau Microbiological | Tiputanga Media / Tikanga Whakatakotoranga | Tepe Paearu Whakaaetanga |
| Tatau Moroiti Aerobic (TAMC) | Soybean-Casein Digest Agar (30-35°C, 3-5 ra) | ≤ 10 CFU / g |
| Tapeke Rewena Whakakotahitanga/Mouhanga (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C, 5-7 ra) | ≤ 10 CFU / g |
| Patogen kua tohua: S. aureus | Mannitol Salt Agar Whakarangatira | Te ngaro i te 1.0 g tauira |
| Patogen kua tohua: P. aeruginosa | Cetrimide Agar Whakarangatira | Te ngaro i te 1.0 g tauira |
| Patogen kua tohua: E. coli | Hupa MacConkey / Whakanui Agar | Te ngaro i te 1.0 g tauira |
Ko nga whakamatautau moroiti me uru ki nga whakamatautau e tika ana kia mohio ko te pokey o te konutai hyaluronate kua whakahouhia e kore e arai i te mararatanga matūkai, e pehi ranei i te whakaoranga o nga rauropi wero.
Ko nga taumata koiora iti e tiaki ana i nga kiriuhi filtration kapeka mai i te para i mua i te tātari i te wa o nga mahi whakakī wai horomata, e mau tonu ana te whakaputanga tere i te waa mahi arumoni.
Ko nga tikanga hupa whakarangatira i honoa ki nga papaaaaa kia whiriwhiria e whakarato ana i te whakamaaramatanga o nga mate huakita pea, ka whakakore i te tupono i mua i te tukunga hua.
Ka whakatauhia e te whakamatautau ihirangi te tino matū matū me te ōrau matū kaha o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
Ko te whakatau i te katoa o nga ihirangi matū e whakamana ana ka tutuki te rauemi mata ki nga whakaritenga o te mananga rawa me te whakarato i te inenga matū hohe tika mo nga tatauranga kohinga rongoa. Ko te konutai hyaluronate ko te tukurua i nga waeine disaccharide o te waikawa D-glucuronic me te N-acetyl-D-glucosamine e honoa ana e nga here beta-1,4 me te beta-1,3 glycosidic. Ko nga tikanga whakamatautau ine te ine i te katoa o nga ihirangi polymer konutai hyaluronate, te tatau ranei i nga kuhanga monomer tukurua.
E rua nga tikanga wetewete matua e mohiohia ana mo te whakatau i te ihirangi: Te Rahi Mahinga Whakakore Chromatography (HPSEC) me te carbazole colorimetric spectrophotometry aunoa. Ka whakamahi a HPSEC i nga pou chromatographic kua whakahiatohia ki te taupū whakaata (RI) me nga kaitirotiro ultraviolet (UV) hei wehe i te matrix polymer mau tonu, te ine i te kukū kaha e pa ana ki nga paerewa tohutoro o te ao. Ko te tikanga, ko te tikanga tauhohenga carbazole matarohia ka wetewete i te matrix polysaccharide na roto i te waikawa waikawa, te tauhohe i te waikawa glucuronic i tukuna me nga reagents carbazole i roto i te waikawa pungatara wera kia puta mai he matatini tae i whanganga i te 530 nm.
Ko nga whakaritenga tukunga rongoako e kii ana ko te whakamaarama i nga ihirangi kaha o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ka taka tika i waenga i te 95.0 ōrau me te 105.0 ōrau i runga i te maroke. Ko te inenga tika o te ihirangi ka aukati i nga rereketanga o te kaha o te puranga-ki-te-papu, me te whakarite i te whai huatanga o te rongoa i roto i nga hydrogels matua me nga whakaurunga.
| Tawhā Whakatau | Tikanga Tuatahi (HPSEC) | Tikanga Tuarua (Carbazole Spectrophotometry) |
| Te Inenga | Pouaka mekameka polymer | Ko nga Monomers Glucuronic Acid i tukuna |
| Aratau Rapu | Taupū Refactive (RI) / UV 210 nm | Absorbance Spectrum i te 530 nm |
| Tohutoro Paerewa | Paerewa Tohutoro EP/USP Hyaluronate Tohu | Paerewa Tohutoro D-Glucuronic Acid Tohu |
| Awhe Paearu Whakaaetanga | 95.0% ki te 105.0% (Tuhinga maroke) | 95.0% ki te 105.0% (Tuhinga maroke) |
| Tika % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
Ko te chromatography whakakorenga rahi-mahi nui e tuku i te inenga tika o nga mekameka polymer teitei-ngota-ngota-taimaha mau tonu, e kore ai e pokanoa mai i nga kongakonga pakaru iti.
Me kaha te whakahaere i te roanga whakamahana me te kukū waikawa kia tutuki te wehenga here glycosidic me te kore e whakangaro i nga ngota ngota waikawa glucuronic i tukuna.
Ka honoa nga pahekeheke o te whakamaarama ihirangi me nga tataunga Ngaronga i te whakamaroke kia puta mai ai nga uara parakore o te whakauru kaha maroke mo te purongo ture.
Ko te whakamatautau i te kounga o te Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder e kii ana i te anga tātaritanga whakakotahi e pa ana ki te whakakitenga tirohanga a-tinana, te whakatau i te makuku makuku, te tohu o te rheological me te taimaha irapoi, te ine pH tika, te whakamaarama i te pokenga maha, te whakamatautau koiora microbiological kaha, me te tino tika o nga whakamatautau ihirangi kaha. Ko te u ki enei kawa whakamatautau kaha ka whakarite kia mau tonu nga kaihanga biopharmaceutical i te riterite o te puranga, te haumaru rauemi mata, me te ū ki nga paerewa rongoora o te ao.
Ma te whakatinana i nga tikanga wetewete, tino tairongo i ia wahanga tuku, ka taea e nga roopu hangarau te whakapumau i te pono o te tinana, te mahi viscoelastic, me te paioraora o nga hydrogels konutai hyaluronate e whakamahia ana i roto i nga taputapu rongoa, pokanga kanohi, me nga werohanga toi puta noa i te ao.
