ကြည့်ရှုမှုများ- 0 စာရေးသူ- Site Editor ထုတ်ဝေချိန်- 2026-07-08 မူရင်း- ဆိုက်
Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ၏ အရည်အသွေးကို တိကျစွာ အကဲဖြတ်ရန်၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် ပြည့်စုံသော ဇီဝဓာတုဗေဒလက္ခဏာများ၊ စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် မော်လီကျူးအလေးချိန်သတ်မှတ်ခြင်း၊ တိကျသော pH စိစစ်ခြင်း၊ တင်းကျပ်သော သန့်စင်မှုနှင့် အညစ်အကြေးများကို စစ်ဆေးခြင်း၊ နိုင်ငံတကာတွင် တင်းကြပ်သော အဏုဇီဝကန့်သတ်ထိန်းချုပ်မှုပါဝင်မှုနှင့် မြင့်မားသော ဆေးဝါးများအဖြစ် နိုင်ငံတကာတွင် ပြည့်စုံသော အဏုဇီဝကန့်သတ်ထိန်းချုပ်မှု ပါဝင်မှုတို့ ပါဝင်ရပါမည်။ EP နှင့် USP ကဲ့သို့သော စံနှုန်းများ။
| အပိုင်း | အနှစ်ချုပ် |
| 1. အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း။ | ထိန်းချုပ်ထားသော အလင်းရောင်အောက်တွင် ထိုးသွင်းအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအသွင်အပြင်၊ အမှုန့်အရောင်၊ အမှုန်အမွှားရှင်းလင်းမှုနှင့် အမြင်အာရုံဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်အရည်အသွေးတို့ကို အကဲဖြတ်သည်။ |
| 2. အခြောက်ခံစမ်းသပ်မှုတွင် ဆုံးရှုံးမှု | Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder တွင် မတည်ငြိမ်သော အကြွင်းအကျန်ပါဝင်မှုနှင့် အစိုဓာတ်ထိန်းထားမှုကို တိကျသော သာမိုဂရာဝီမက်ထရစ်နည်းပညာများဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။ |
| 3. Molecular Weight & Intrinsic Viscosity စမ်းသပ်ခြင်း။ | SEC-MALLS နှင့် သွေးကြောမျှင် viscometry မှတဆင့် ပိုလီမာကွင်းဆက်အရှည်၊ ပင်ကိုယ် ပျစ်စပျစ်နှင့် မော်လီကျူးအလေးချိန် ဖြန့်ဖြူးမှုအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder တို့ကို တိုင်းတာသည်။ |
| 4. pH စမ်းသပ်ခြင်း။ | potentiometric လျှပ်ကူးပစ္စည်းကို အသုံးပြု၍ ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ထိုးဆေးအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder ဖြေရှင်းချက်များ၏ အိုင်ယွန်မျှခြေ၊ ဇီဝကမ္မဆိုင်ရာ ကြားနေမှုနှင့် ကြားခံတည်ငြိမ်မှုကို စစ်ဆေးသည်။ |
| 5. ညစ်ညမ်းမှုစမ်းသပ်ခြင်း။ | UV-Vis နှင့် LAL စစ်ဆေးမှုများကို အသုံးပြု၍ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder တွင် နျူကလိစ်အက်ဆစ်၊ ပရိုတင်းများ၊ လေးလံသောသတ္တုများ၊ ကျန်ရှိသောပျော်ရည်များနှင့် endotoxins များကို တိုင်းတာသည်။ |
| 6. ရောဂါပိုးမွှားကန့်သတ်ထိန်းချုပ်မှု | ပိုးမွှားကင်းစင်မှု၊ စုစုပေါင်းရနိုင်သော အေရိုးဗစ်ရေတွက်မှု ထိန်းချုပ်မှုနှင့် ဇီဝအဆင့် ပိုလီမာအများအပြားတွင် ကန့်ကွက်နိုင်သော ရောဂါပိုးများ လုံးဝမရှိခြင်းကို သေချာစေသည်။ |
| 7. Content Assay | HPLC-SEC သို့မဟုတ် carbazole ရောင်စုံမက်ထရစ်နည်းလမ်းများဖြင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ဓာတုသန့်စင်မှုနှင့် glucuronic အက်ဆစ်ပါဝင်မှုကို အတိအကျတိုင်းတာသည်။ |
Visual inspection သည် Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder အစုလိုက်၏ ကနဦးရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အရည်အသွေး၊ အရောင်ညီညွတ်မှုနှင့် မက်ခရို-အမှုန်အမွှား ညစ်ညမ်းမှုဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များကို ဖော်ထုတ်ပေးပါသည်။
ကုန်ကြမ်းပိုလီမာပစ္စည်း၏အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်းသည် ထိန်းညှိဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်ပတ်ဝန်းကျင်အတွင်း ကုန်ကြမ်းထုတ်လွှတ်သည့်ပရိုတိုကောများတွင် အရေးကြီးသောပဏာမတံခါးပေါက်ကိုကိုယ်စားပြုသည်။ အကဲဖြတ်တဲ့အခါ သန့်စင်မှုမြင့်မားသော ဆေးထိုးအဆင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate အမှုန့် ၊ သုတေသီများသည် တူညီသောအဖြူရောင်၊ အမျှင်များ သို့မဟုတ် သေးငယ်သော အမှုန့်များ၏ မြေမျက်နှာသွင်ပြင်အတွက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူများ၏ ဖွဲ့စည်းမထားသော ခြောက်သွေ့သော matrix ကို ဆန်းစစ်လေ့လာကြသည်။ bioprocessing cross-linking သို့မဟုတ် fermentation ကွဲလွဲချက်များသည် အပူကျဆင်းခြင်း သို့မဟုတ် oxidative charring ကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သောကြောင့်၊ အမြင်အာရုံညီညွှတ်မှုသည် အောက်ပိုင်းဖြေရှင်းချက်ရှင်းလင်းမှုနှင့် မော်လီကျူးခိုင်မာမှု၏ တိုက်ရိုက်ညွှန်ပြချက်တစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။
အမှုန့်အမြောက်အများအကဲဖြတ်ခြင်းအပြင်၊ ပြီးပြည့်စုံသောအမြင်အာရုံအကဲဖြတ်ခြင်းတွင် ပိုးမွှားကင်းစင်သောရေတွင် ပိုးမွှားကင်းစင်သောရေတွင် ထိုးဆေးအဆင့်ဆိုဒီယမ် Hyaluronate Powder ၏တိကျသောပမာဏကို ဖျက်သိမ်းရန်လိုအပ်ပါသည်။ ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ဖြေရှင်းချက်အား 2000 နှင့် 3750 lux ကြားတွင် ချိန်ညှိထားသော အလင်းရောင်အောက်တွင် အလင်းနှင့် အမှောင်နောက်ခံများကို စစ်ဆေးထားသည်။ နည်းပညာရှင်များသည် မှုန်ဝါးခြင်း၊ အရောင်မှိန်ခြင်း၊ မပျော်ဝင်နိုင်သော အမျှင်များ၊ မိုက်ခရိုပူဖောင်းများ သို့မဟုတ် အရောင်တင်ခြင်းအတွက် အရည်မက်ထရစ်ကို စိစစ်သည်။ အကောင်းမွန်ဆုံးသော ဇီဝဆေးဝါးအသုတ်သည် လေထဲသို့ ပိုးမွှား သို့မဟုတ် သတ္တုအမှုန်အမွှားများ ကင်းစင်ပြီး ကြည်လင်သော အရောင်မဲ့၊ ဖောက်ထွင်းမြင်ရသော အရည်ကို ထုတ်ပေးပါသည်။
ထို့အပြင်၊ ကြီးမားသောကုန်ထုတ်လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုအတွင်း ကုန်ပစ္စည်းပျော်ဝင်မှုအမြန်နှုန်းနှင့် သုံးစွဲသူလက်ခံမှုတို့ကို တိုက်ရိုက်လွှမ်းမိုးပါသည်။ လုပ်ငန်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးပရိုတိုကောများသည် နမူနာကိုင်တွယ်စဉ်အတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်အမှုန်အမွှားများ ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ရန် တင်းကျပ်သော laminar စီးဆင်းမှု hoods အောက်တွင် အမြင်အာရုံအကဲဖြတ်မှုများ ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤကနဦးရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုသည် နမူနာများကိုစျေးကြီးသောတူရိယာအခြေခံစမ်းသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းအသွားအလာများဆီသို့မရောက်ရှိမီ ချက်ခြင်းကုန်ကျစရိတ်သက်သာသောစစ်ထုတ်မှုတစ်ခုအဖြစ်ဆောင်ရွက်သည်။
| Visual Inspection Parameter | စံသတ်မှတ်ချက် သတ်မှတ်ချက် | စမ်းသပ်မှုအခြေအနေ / စက်ပစ္စည်း |
| အမှုန့်ပုံပန်းသဏ္ဍာန် | အဖြူရောင် သို့မဟုတ် အဖြူနီးပါး အမှုန့်/မျှင်များ အစုလိုက် | ပတ်ဝန်းကျင်အလင်းရောင်၊ သန့်ရှင်းသော Petri ပန်းကန် |
| ဖြေရှင်းချက် ပုံပန်းသဏ္ဍာန် (1% w/v) | ကြည်လင်သော၊ အရောင်မရှိသော၊ လုံးဝဖောက်ထွက်သော အရည် | ချိန်ညှိထားသည့် အနက်/အဖြူ မြင်ကွင်းဌာန (2000-3750 lux) |
| ရှင်းလင်းမှုနှင့် Opalescence ဒီဂရီ | Reference Suspension I ထက်နည်းသည်။ | Cuvette နှိုင်းယှဉ်မှု၊ ISO 7027 nephelometry |
| နိုင်ငံခြား အမှုန်အမွှားများ | မြင်နိုင်သော အမျှင်များ သို့မဟုတ် သီးခြားအမှုန်အမွှားများ မရှိခြင်း။ | အလိုအလျောက် သို့မဟုတ် လက်စွဲအမြင်စစ်ဆေးရေးတဲ |
ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ဖြေရှင်းချက်များ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ရှင်းလင်းမှုသည် အဓိကအားဖြင့် ရေစိုပေးဝေမှု၏ သန့်ရှင်းမှုနှင့် ထုတ်လုပ်နေစဉ်အတွင်း အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်း၏ ထိရောက်မှုတို့ကြောင့် ဖြစ်သည်။ ဘက်တီးရီးယားအချဉ်ဖောက်ခြင်းမှ မပျော်ဝင်နိုင်သော ဆဲလ်လူလာအကြွင်းအကျန်များသည် ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ဟိုက်ဒရိုဂျယ်များတွင် မတည်မြဲသော opalescence ကိုတင်ပြနိုင်သည်။
စမ်းသပ်ခြင်းပတ်ဝန်းကျင်များသည် မှားယွင်းသောအပြုသဘောဆောင်သော အမှုန်အမွှားများကို ထောက်လှမ်းခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် ပတ်ဝန်းကျင်၏ဖြာထွက်တောက်ပမှုကို တင်းကြပ်စွာထိန်းချုပ်ရပါမည်။ အလင်းနှစ်ထပ်ရင်းမြစ်များ တပ်ဆင်ထားသော အထူးစစ်ဆေးရေးပုံးများသည် မတူညီသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနိုင်သော အဆောက်အအုံများတစ်လျှောက် စံပြုအမြင်အာရုံအကဲဖြတ်ချက်များကို သေချာစေသည်။
နမူနာပြန်လည်ဖွဲ့စည်းခြင်းသည် မြင့်မားသောမော်လီကျူးအလေးချိန်ပိုလီမာကွင်းဆက်များ၏ စက်ပိုင်းပြတ်တောက်မှုအား ပျော့ပျောင်းသောသံလိုက်တုန်ခါမှုအောက်တွင် ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ စစ်မှန်သောအလင်းအမှောင်ကို တိကျစွာတိုင်းတာကြောင်း သေချာစေမည်ဖြစ်သည်။
အလင်းပိုင်းရှင်းလင်းမှုအတည်ပြုခြင်း အကြံပြုချက်- ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသောနမူနာများသည် အမှုန်အမွှားများအဖြစ် လွဲမှားစွာခွဲခြားသိမြင်နိုင်သော သေးငယ်သောလေထုအတွင်းထည့်သွင်းထားသည့် လေပူဖောင်းများကို ဖယ်ရှားရန်အတွက် အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်းမပြုမီ အပျော့စား ဖုန်စုပ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ဓာတ်ငွေ့ထုတ်လွှတ်မှုပြုလုပ်သင့်သည်။
အခြောက်ခံစမ်းသပ်မှုတွင် ဆုံးရှုံးမှုသည် မတည်ငြိမ်သောအော်ဂဲနစ်အစိတ်အပိုင်းများနှင့် Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ၏ခြောက်သွေ့သော matrix အတွင်း၌ကျန်ရှိသော အစိုဓာတ်ကို တိုင်းတာသည်။
ဆိုဒီယမ် hyaluronate သည် လေထုအစိုဓာတ်ကို အလွယ်တကူစုပ်ယူနိုင်သော ဟိုက်ဒရော့ဇင်နှင့် ကာဘောက်စ်အုပ်စုများစွာပါရှိသော အလွန်မြင့်မားသော hydrophilic glycosaminoglycan ဖြစ်သည်။ အခြောက်ခံခြင်းမှ ဆုံးရှုံးခြင်းမှတစ်ဆင့် အစိုဓာတ်ပါဝင်မှုပမာဏကို တိကျစွာ တိုင်းတာခြင်းသည် သိုလှောင်မှုအတွင်း အချိန်မတန်မီ မော်လီကျူးအလေးချိန်ကို အချိန်နှင့်အမျှ ပြိုပျက်သွားစေသောကြောင့် ပိုလျှံနေသော ရေသည် ရေအားတိုက်ရိုက် ပြတ်တောက်မှုကို တိုက်ရိုက်အရှိန်မြှင့်ပေးသောကြောင့် ဖြစ်သည်။ အစိုဓာတ်နည်းသော အဆင့်များကို ထိန်းချုပ်ထားခြင်းဖြင့် ဖော်စပ်ထားသော ကုန်ချောထုတ်ကုန်များအတွက် ရေရှည် physicochemical တည်ငြိမ်မှုကို သေချာစေသည်။
စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောတွင် ထိုးဆေးအဆင့်ရှိ ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလရိုနိတ်အမှုန့်၏ တိကျသောအလေးချိန်ရှိသော aliquot ကို အခြောက်လှန်းထားပြီး အဆက်မပြတ်အလေးချိန်ရှိသောပုလင်းထဲသို့ ထည့်ရန်လိုအပ်သည်။ နမူနာအား ပုံမှန်အားဖြင့် 105 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် ထိန်းသိမ်းထားသော တိကျသောအပူချိန်တွင် ထိန်းသိမ်းထားသော လေဟာနယ်အခြောက်ခံသည့်မီးဖိုသို့ လွှဲပြောင်းပြီး 6 နာရီကြာချိန်အထိ ဖိအားလျှော့နည်းစေသော သို့မဟုတ် သတ်မှတ်ထားသော လေဟာနယ်မြင့်မားသောအခြေအနေအောက်တွင် ဖော့စဖရပ်စ်ပင်အောက်ဆိုဒ်ကို အခြောက်ခံပါသည်။ အပူမထိတွေ့မီနှင့် ပြီးနောက် အလေးချိန်ကွာခြားမှုသည် ရေစုစုပေါင်းဆုံးရှုံးမှုနှင့် မတည်ငြိမ်သော အော်ဂဲနစ်အကြွင်းအကျန်များကို ကိုယ်စားပြုသည်၊၊ ကနဦးဒြပ်ထု၏ ရာခိုင်နှုန်းတစ်ခုအဖြစ် ဖော်ပြသည်။
ဥရောပနှင့် အမေရိကန် ဆေးဆိုင်များသည် အစုလိုက် ဇီဝဆေးဝါးပိုလီမာများအတွက် အကြွင်းအကျန်အစိုဓာတ်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် 10.0 ရာခိုင်နှုန်း သို့မဟုတ် 5.0 ရာခိုင်နှုန်းအောက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော သတ်မှတ်ထားသော သတ်မှတ်ချက်များအောက်တွင် တင်းကြပ်စွာ ကျန်ရှိနေသည် ဟု ပြဌာန်းထားသည်။ 0.1 မီလီဂရမ်အထိ ဖတ်ရှုနိုင်မှုနှင့်အတူ တိကျသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသော ချိန်ခွင်လျှာများသည် တိုင်းတာမှုတိကျမှုကိုသေချာစေရန်အတွက် လိုအပ်ပြီး နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် တိကျသောတက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းပါဝင်မှုပမာဏများကို ပြင်ဆင်သည့်အခါ ပေါင်းစပ်အမှားအယွင်းများကို ကာကွယ်ပေးသည်။
| ကန့်သတ်ချက် / သတ်မှတ်ချက် အကြောင်းအရာ | စမ်းသပ်နည်းလမ်း / Protocol စံ | ဆေးဝါးလက်ခံမှု ကန့်သတ်ချက် |
| နမူနာ အရေအတွက် | Gravimetric သရုပ်ခွဲလက်ကျန် | 1.000 g ± 0.001 g |
| အခြောက်ခံအပူချိန် | ဖုန်စုပ်အခြောက်ခံခန်း | 105°C ± 2°C |
| အခြောက်ခံဖိအား | ဖုန်စုပ်ပန့်အချိ်န် | ≤ 0.6 kPa |
| အစိုဓာတ်ကန့်သတ်ပစ်မှတ် | အပူချိန်တိုင်းတာမှုဆုံးရှုံးမှု ဖော်မြူလာ | အလွန်သန့်စင်သောအဆင့်များအတွက် ≤ 10.0% (w/w) သို့မဟုတ် ≤ 5.0% |
အမှုန့် matrix အတွင်းရှိ အစိုဓာတ်သည် ဓာတုပျက်စီးခြင်းဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို လွယ်ကူချောမွေ့စေပြီး သက်တမ်းကြာရှည်သော သက်တမ်းတစ်လျှောက် ပျစ်ပျစ်များ တဖြည်းဖြည်း ဆုံးရှုံးသွားစေသည်။ ထို့ကြောင့် ကနဦးအစိုဓာတ်ပါဝင်မှုကို ထိန်းချုပ်ခြင်းသည် ရေရှည်ပါဝင်ပစ္စည်းအာနိသင်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။
လေထုအတွင်း အပူအခြောက်ခံခြင်းသည် နူးညံ့သိမ်မွေ့သော ပိုလီမာမက်ထရစ်များ၏ အပူရောင်ပြောင်းခြင်း သို့မဟုတ် ဓာတ်တိုးခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ မြင့်မားသောလေဟာနယ်အခြောက်ခံခြင်းကိုအသုံးပြုခြင်းဖြင့် အပူဓာတ်ပြိုကွဲခြင်းမရှိဘဲ ထိန်းချုပ်ထားသောအပူချိန်တွင် ထိရောက်သောအစိုဓာတ်အငွေ့ပျံခြင်းကိုခွင့်ပြုသည်။
Gravimetric ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာချက်သည် အအေးခံစက်ဝန်းအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်လေထုစိုထိုင်းဆကို ချက်ချင်းပြန်လည်စုပ်ယူခြင်းမှ ကာကွယ်ရန်အတွက် အခြောက်လှန်းထားသောနမူနာများကို အခြောက်ခံသည့်အခန်းများသို့ လျင်မြန်စွာလွှဲပြောင်းပေးရန် လိုအပ်သည်။
မော်လီကျူးအလေးချိန်နှင့် ပင်ကိုယ် viscosity စမ်းသပ်ခြင်းသည် ဆေးထိုးအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder ၏ ပိုလီမာကွင်းဆက်ဖြန့်ဖြူးမှုနှင့် rheological စွမ်းဆောင်ရည်သတ်မှတ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်။
ပျမ်းမျှ မော်လီကျူးအလေးချိန်နှင့် မော်လီကျူးအလေးချိန် ဖြန့်ဖြူးမှုသည် လုပ်ငန်းဆောင်တာ စွမ်းဆောင်ရည်၊ viscoelasticity၊ ဆုတ်ယုတ်ခြင်း kinetics နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဆင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ဟိုက်ဒရိုဂျယ်များ၏ လက်တွေ့ဇီဝကမ္မဖြစ်စဉ်ကို ဆုံးဖြတ်သည်။ တိကျစွာအသုံးပြုခြင်း။ မြုံနေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate အမှုန့်သည် ဖော်မြူလာများကို ချောကလက် viscoelastics နှင့် အတွင်းပိုင်းအတွင်း ထိုးဆေးများတွင် တသမတ်တည်း viscoelastic အပြုအမူကို ရရှိစေရန် ခွင့်ပြုပေးပါသည်။ သွေးကြောမျှင် viscometry မှတစ်ဆင့် ပင်ကိုယ် ပျစ်ဆိမ့်မှုကို ဆုံးဖြတ်ခြင်းသည် Mark-Houwink ညီမျှခြင်းမှတဆင့် မော်လီကျူးကွင်းဆက်အရွယ်အစားနှင့် တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်သော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ တိုင်းတာမှုကို ပေးသည်။
Ubbelohde viscometers များကို အသုံးပြု၍ သွေးကြောမျှင် viscometry သည် 25.0 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ထားသော ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက် ကြားခံမက်ထရစ်များတွင် ပြင်ဆင်ထားသော အရောအနှောပိုလီမာဖြေရှင်းချက်များ၏ ထွက်လာသည့်အချိန်များကို တိုင်းတာသည်။ ကွဲပြားသော အာရုံစူးစိုက်မှုအမှတ်များတွင် နှိုင်းရ၊ တိကျသော၊ လျှော့ချထားသော viscosity များကို တွက်ချက်ခြင်းဖြင့်၊ ဆန်းစစ်သူများသည် ပင်ကိုယ် viscosity တန်ဖိုးကို အပိုထည့်ပါသည်။ တစ်နည်းအားဖြင့်၊ Multi-Angle Laser Light Scattering (SEC-MALLS) နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော Size Exclusion Chromatography သည် နှိုင်းရချိန်ကိုက်ခြင်းစံနှုန်းများကို အမှီမပြုဘဲ တိကျသောမြင့်မားသော အကြွင်းမဲ့ မော်လီကျူးအလေးချိန်ပရိုဖိုင်ကို သတ်မှတ်ပေးခြင်း၊
ကျယ်ပြန့်သော polydispersity သည် တသမတ်တည်းမဖြစ်နိုင်သော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာစွမ်းဆောင်ရည်ကို ထုတ်ပေးနိုင်သည့် ကွဲပြားသော ပိုလီမာကွင်းဆက်အရှည်များကို ညွှန်ပြသောကြောင့် Monodisperse မော်လီကျူးအလေးချိန်ပရိုဖိုင်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအသုံးချပရိုဖိုင်များအတွက် အလွန်နှစ်လိုဖွယ်ကောင်းပါသည်။ ပြင်းထန်သော chromatographic နှင့် viscometric စမ်းသပ်ခြင်းများသည် ထုတ်လုပ်သောပစ္စည်းတိုင်းသည် ပစ်မှတ်အကွာအဝေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဥရောပနှင့် မြောက်အမေရိကဈေးကွက်များတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများကို ကျေနပ်စေပါသည်။
| သရုပ်ခွဲနည်း | အတိုင်းအတာ ကန့်သတ်ချက် | ပုံမှန်ပစ်မှတ်အပိုင်းအခြား / ကန့်သတ်ချက်များ |
| Ubbelohde Capillary Viscometry | ပင်ကိုယ်ခံနိုင်ရည် ([η]) | 1.5 m³/kg မှ 3.5 m³/kg |
| SEC-MALLS HPLC စနစ် | အလေးချိန်-ပျမ်းမျှ မော်လီကျူးအလေးချိန် (Mw) | 0.8 MDa မှ 3.0 MDa (±5%) |
| SEC-MALLS HPLC စနစ် | Polydispersity အညွှန်းကိန်း (Mw/Mn) | 1.1 မှ 1.35 (ခွဲဝေမှု ကျဉ်းမြောင်းသည်) |
| Refractive Index Detector (RI) | တိကျသော အလင်းယိုင်အညွှန်းကိန်း တိုးခြင်း (dn/dc) | 0.155 mL/g မှ 0.165 mL/g |
ပင်ကိုယ် viscosity သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသုံးပြုမှုအတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို တိုက်ရိုက် လွှမ်းမိုးသည့် viscoelastic ဖော်မြူလာများတွင် မော်လီကျူး အရှည်နှင့် စက်ကူရှင် စွမ်းရည်အတွက် မော်လီကျူး အလျားနှင့် စက်ကူရှင် စွမ်းရည်အတွက် အဓိက ကိုယ်စားပြု အမှတ်အသား အဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။
Multi-angle light scattering detectors များသည် သမားရိုးကျ ကော်လံချိန်ညှိခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေသော စံ-မျဉ်းကွေး မှားယွင်းမှုများကို ဖယ်ရှားပေးကာ ဇီဝဆေးဝါး သုတ်လွှတ်ခြင်းအတွက် မရှိမဖြစ် လိုအပ်သော အံသွားအစုလိုက် အကြွင်းမဲ့ ဒေတာကို ပေးဆောင်ပါသည်။
polyelectrolyte စစ်ဆေးမှုအကျိုးသက်ရောက်မှုများသည် aqueous solutions များတွင် sodium hyaluronate ပေါ်လီမာကွင်းဆက်များအတွင်း သိသိသာသာပုံစံပြောင်းသွားတတ်သောကြောင့် Viscosity တိုင်းတာခြင်းများသည် ကြားခံ ionic strength ကို တင်းကြပ်စွာ ထိန်းချုပ်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။
Viscometry Calibration အကြံပြုချက်- Ubbelohde viscometers များကို ±0.01 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်အတွင်း ထိန်းညှိထားသော အပူချိန်အဆက်မပြတ်ရေချိုးခန်းတွင် ထိန်းသိမ်းထားရမည်ဖြစ်ပြီး၊ မိနစ်အပူရှိန်အတက်အကျများကြောင့် အရည်ထွက်သည့်အချိန်များတွင် သိသိသာသာပြောင်းလဲသွားတတ်ပါသည်။
pH စမ်းသပ်ခြင်းသည် ဇီဝကမ္မဆိုင်ရာကြားနေမှုနှင့် ဓာတုတည်ငြိမ်မှုကို အတည်ပြုရန် ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ထိုးဆေးအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder ၏ ဟိုက်ဒရိုဂျင်အိုင်းယွန်းပါဝင်မှုကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည်။
aqueous biopharmaceutical solution တစ်ခု၏ ပင်ကိုယ် pH သည် ၎င်း၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှု၊ ဓာတုပျက်စီးမှုနှုန်းနှင့် parenteral အုပ်ချုပ်မှုအတွင်း ဇီဝကမ္မဘေးကင်းရေးကို တိုက်ရိုက် သက်ရောက်မှုရှိသည်။ Sodium hyaluronate သည် hyaluronic acid ၏ ဆိုဒီယမ်ဆားပုံစံဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ ရေပျော်ရည်သည် ဘက်မလိုက်သော အခြေအနေများသို့ ရောင်ပြန်ဟပ်နေသင့်သည်။ အက်စစ်ဓာတ် သို့မဟုတ် အခြေခံအခြေအနေများဆီသို့ သွေဖည်သွားခြင်းသည် မသင့်လျော်သော သန့်စင်မှု၊ မိုးရွာသွန်းမှုအဆင့်များအတွင်း မပြည့်စုံသော ဘက်မလိုက်မှု သို့မဟုတ် ကြွင်းကျန်နေသော စီမံဆောင်ရွက်ပေးသည့် ဓာတ်ပစ္စည်းများကို ဖော်ပြသည်။
0.5 ရာခိုင်နှုန်း သို့မဟုတ် အလေးချိန် 1.0 ရာခိုင်နှုန်း အလေးချိန်အလိုက် ဖြေရှင်းချက်ပြင်ဆင်ရန်အတွက် သန့်စင်ထားသော ကာဗွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်ကင်းစင်သောရေတွင် Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ကို ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းခြင်းဖြင့် စမ်းသပ်ခြင်းကို လုပ်ဆောင်သည်။ Potentiometric ပြဌာန်းချက်ကို 25 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် ပေါင်းစပ်ဖန်သားရည်ညွှန်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းစနစ်ဖြင့် ချိန်ညှိထားသော ဒစ်ဂျစ်တယ် pH မီတာကို အသုံးပြု၍ လုပ်ဆောင်သည်။ နမူနာနှစ်မြှုပ်ခြင်းမပြုမီ စံအသိအမှတ်ပြုထားသော ကြားခံဖြေရှင်းချက် (ပုံမှန်အားဖြင့် pH 4.01၊ 7.00 နှင့် 10.01) ကို အသုံးပြု၍ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည့်ကိရိယာသည် နှစ်မှတ် သို့မဟုတ် သုံးမှတ် ချိန်ညှိမှုပြုလုပ်ရပါမည်။
ဆေးအဆင့်ပစ္စည်းအတွက် လက်ခံနိုင်သော ဆေးဝါးကန့်သတ်ချက်များသည် pH အပိုင်းအခြား 6.0 နှင့် 7.5 ကြားတွင် တင်းကြပ်စွာ လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသည်။ ဤအကောင်းဆုံးအကွာအဝေးသည် ဆေးထိုးပြီးနောက် ဒေသတွင်းတစ်သျှူးများ ယားယံခြင်းကို တားဆီးပေးသည်၊ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ဟိုက်ဒရောလစ်တစ်ကွင်းဆက်ပြတ်တောက်မှုကို လျှော့ချပေးပြီး terminal autoclaving ကဲ့သို့သော ဒုတိယပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် လိုအပ်သော တည်ငြိမ်သောဓာတုအခြေအနေများကို အာမခံပါသည်။
| စမ်းသပ်ခြင်းအစိတ်အပိုင်း | လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု သတ်မှတ်ချက် | လက်ခံမှုစံနှုန်း |
| နမူနာ အာရုံစူးစိုက်မှု | CO2 ကင်းစင်သောရေတွင် 0.1% မှ 1.0% (w/v) | အပြီးအပြတ် ဖျက်သိမ်းမှု အောင်မြင်ခဲ့သည်။ |
| အပူချိန်တိုင်းတာခြင်း။ | အပူချိန်ထိန်းရေဂျာကင်အင်္ကျီ | 25.0°C ± 0.5°C |
| Electrode အမျိုးအစား | ပေါင်းစပ် Glass-ရည်ညွှန်း Electrode | တုံ့ပြန်မှု လျှောစောက် 95% - 102% |
| pH လက်ခံမှုအတိုင်းအတာ | Potentiometric တိုက်ရိုက်တိုင်းတာခြင်း။ | 6.0 မှ 7.5 ထိ |
ထိလွယ်ရှလွယ် တစ်သျှူးနေရာများကို ပစ်မှတ်ထားသော Parenteral ဖော်မြူလာများသည် ဒေသအလိုက် ရောင်ရမ်းမှု၊ ဆဲလ်အဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် နာကျင်ကိုက်ခဲမှုများကို ရှောင်ရှားရန်အတွက် ပြင်းထန်သော ဇီဝကမ္မ pH ချိန်ညှိမှု လိုအပ်ပါသည်။
အီလက်ထရော့ဒ်များသည် အာရုံခံအမြှေးပါးကိုဆက်သွယ်သော အမြှေးပါးနှင့်ထိတွေ့သော ပျစ်စွတ်မြင့်သော ဟိုက်ဒရိုဂျယ်များကြောင့် ပျံ့လွင့်မှုကို တားဆီးရန်အတွက် နေ့စဉ်စံကြားခံစစ်ဆေးမှုနှင့် သင့်လျော်သော အိုင်အိုနစ်လမ်းဆုံထိန်းသိမ်းမှု လိုအပ်ပါသည်။
နမူနာပြင်ဆင်မှုတွင် အသုံးပြုသောရေသည် တိုင်းတာထားသော pH တန်ဖိုးများကို အတုမယူဘဲ လေထုအတွင်း ကာဗွန်နစ်အက်ဆစ်များဖြစ်ပေါ်ခြင်းကို တားဆီးရန်အတွက် ပျော်ဝင်ကာဗွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်ကို နှိုက်နှိုက်ချွတ်ချွတ် ချေဖျက်ပေးရပါမည်။
အညစ်အကြေးစစ်ဆေးမှုသည် အော်ဂဲနစ်ညစ်ညမ်းမှုများ၊ ပရိုတင်းများ၊ နျူကလိစ်အက်ဆစ်၊ လေးလံသောသတ္တုများ၊ ကျန်ရှိသောပျော်ရည်များနှင့် ဘက်တီးရီးယား endotoxins များ၏ခြေရာခံအဆင့်များကို တိုင်းတာသည်။
ဘက်တီးရီးယား အချဉ်ဖောက်ခြင်း (ဥပမာ သည် ၎င်း၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှု အရင်းအမြစ်ကြောင့် ဆို Streptococcus zooepidemicus ) ဒီယမ် hyaluronate သည် ကြွင်းကျန်နေသော ဆဲလ်လူလာ အညစ်အကြေးများကို စုပ်ယူနိုင်သည်။ သန့်စင်မှုမြင့်မားသော ဇီဝဆေးဝါးအသုံးချပရိုဂရမ်များသည် လွန်ကဲသဲလွန်စ ညစ်ညမ်းမှုများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု ပရိုဖိုင်ကို လိုအပ်ပါသည်။ အလွန်သန့်စင်သော ပေါင်းစပ်မှု ဆေးဝါးအဆင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ကုန်ကြမ်းသည် ဆယ်လူလာပရိုတိန်းများ၊ လက်ခံထားသော မျိုးရိုးဗီဇ DNA နှင့် endotoxins တို့ကို တင်းကျပ်သော နိုင်ငံတကာအဆင့်သတ်မှတ်ချက်များအောက်တွင် တင်းကြပ်စွာ ထိန်းချုပ်ထားကြောင်း သေချာစေသည်။
ပရိုတိန်းများကို 280 nm တွင် ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် spectrophotometry ဖြင့် တိုင်းတာသည် သို့မဟုတ် မြင့်မားသော အာရုံခံနိုင်စွမ်း Lowry/BCA စစ်ဆေးမှုများမှတစ်ဆင့် တိုင်းတာပြီး ပရိုတင်းပါဝင်မှု 0.1 ရာခိုင်နှုန်းအောက် တင်းကြပ်စွာ ထိန်းထားနိုင်သည်။ Nucleic acids ကို UV စုပ်ယူမှု 260 nm ဖြင့် တိုင်းတာပြီး 0.5 Absorbance ယူနစ် သို့မဟုတ် ညီမျှသော ppm အဆင့်များအောက် ကန့်သတ်ချက်များဖြင့် တိုင်းတာသည်။ ဘက်တီးရီးယား endotoxin များကို Chromogenic LAL (Limulus Amebocyte Lysate) သို့မဟုတ် Recombinant Factor C (rFC) assay ကို အသုံးပြု၍ အကဲဖြတ်သည် ၊ parenteral ထိုးဆေးစံနှုန်းများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် 0.05 EU/mg အောက်တွင် အလွန်နည်းသော endotoxin ပမာဏ လိုအပ်ပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ခဲ၊ အာဆင်းနစ်၊ ကဒ်မီယမ်၊ ပြဒါးကဲ့သို့သော လေးလံသောသတ္တုများကို Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) မှတစ်ဆင့် အပိုင်း-တစ်သန်း သို့မဟုတ် အစိတ်အပိုင်းများ-တစ်ဘီလီယံအဆင့်အထိ တိုင်းတာသည်။
အရက်မိုးရွာခြင်းအဆင့်များမှ ထွက်ပေါ်လာသော အကြွင်းအကျန်ပျော်ရည်များ (ဥပမာ အီသနော သို့မဟုတ် အိုင်ဆိုပရောပနို) ကို Flame Ionization Detection (GC-FID) သို့မဟုတ် Headspace GC-MS ဖြင့် Gas Chromatography မှတစ်ဆင့် ဖော်ထုတ်ပြီး ပမာဏသတ်မှတ်သည်။ ICH Q3C လမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ကျန်ရှိသော အော်ဂဲနစ် မငြိမ်မသက်မှုများသည် ဘေးကင်းရေး သတ်မှတ်ချက်များထက် အဆမတန် ရှိနေကြောင်း သေချာစေပြီး ပြီးပြည့်စုံသော စီမံဆောင်ရွက်မှု ထိရောက်မှုနှင့် ပစ္စည်းဘေးကင်းမှုကို အတည်ပြုပါသည်။
| အညစ်အကြေး အမျိုးအစား | သရုပ်တူရိယာ/နည်းလမ်း | Pharmacopeial Safety Threshold |
| ပရိုတင်းဓာတ်ပါဝင်မှု | UV-Vis Spectrophotometry / BCA စစ်ဆေးမှု | ≤ 0.1% (w/w) |
| Nucleic Acid ပါဝင်မှု | UV-Vis Spectrophotometry (A260 nm) | ≤ 0.5 စုပ်ယူနစ် |
| ဘက်တီးရီးယား Endotoxins | Kinetic Chromogenic LAL/rFC Assay | ≤ 0.05 EU/mg (ထိုးဆေးအဆင့်) |
| ပြင်းထန်သောသတ္တုညစ်ညမ်းမှုများ | ICP-MS/Atomic Absorption | စုစုပေါင်း ≤ 10 ppm (ခဲ ≤ 2 ppm) |
| အကြွင်းအကျန်များ (အီသနော) | Headspace Gas Chromatography (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 ppm) |
| သံအကြောင်းအရာ | Atomic Absorption Spectrophotometry | ≤ 80 ppm |
ဘက်တီးရီးယား endotoxins များသည် ပြင်းထန်သော ရောင်ရမ်းမှုတုံ့ပြန်မှုများ၊ အဆစ်များ ထွက်လာခြင်း သို့မဟုတ် အတွင်းသားဖောက်ပြန်မှုများအား လှုံ့ဆော်ပေးသည့် အစွမ်းထက်သော pyrogens များဖြစ်သည်။ ထို့ကြောင့် Endotoxin ကင်းရှင်းကြောင်း စစ်ဆေးခြင်းမှာ မိဘများဘေးကင်းရေးအတွက် အရေးကြီးဆုံး အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။
သံနှင့် ကြေးနီကဲ့သို့သော အကူးအပြောင်းသတ္တုများသည် Fenton-type တုံ့ပြန်မှုများမှတစ်ဆင့် hyaluronic acid ၏ free-radical ပြိုကွဲမှုကို အထောက်အကူဖြစ်စေသည်။ တင်းကျပ်သော ppm ကန့်သတ်ချက်များအောက်တွင် သတ္တုညစ်ညမ်းမှုကို ခြေရာခံခြင်းသည် ဟိုက်ဒရိုဂျယ်တည်ငြိမ်မှုကို ကာကွယ်ပေးသည်။
ကျန်ရှိသော ဇီဝအိမ်ရှင်ဆဲလ်ပရိုတိန်းများ သို့မဟုတ် DNA အပိုင်းအစများသည် လူသားများတွင် ခုခံအားစနစ်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ အဆင့်မြင့် Multi-stage Membrane filtration နှင့် သန့်စင်ခြင်း လုပ်ငန်းများသည် မြင့်မားသော သန့်ရှင်းသပ်ရပ်မှုကို သေချာစေသည်။
ညစ်ညမ်းမှု ပရိုဖိုင်း အကြံပြုချက်- LAL endotoxin စမ်းသပ်မှုအတွင်း အသုံးပြုသည့် ထုထည်ဖန်ထည်နှင့် သိုလှောင်သည့် သင်္ဘောများအားလုံးသည် မှားယွင်းသောအပြုသဘောဆောင်သော နောက်ခံအနှောင့်အယှက်များကို ဖယ်ရှားရန် မိနစ် 60 ကြာ လေပူမီးဖိုတွင် အနည်းဆုံး 250 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် depyrogenation ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။
အဏုဇီဝကန့်သတ်ထိန်းချုပ်မှုသည် စုစုပေါင်းရနိုင်သော အေရိုးဗစ်အရေအတွက်များကို အကဲဖြတ်ပြီး Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder တွင် သတ်မှတ်ထားသော ရောဂါပိုးမွှားများ လုံးဝမရှိခြင်းကို စစ်ဆေးသည်။
ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် အမြောက်အများထုတ်လုပ်သည့်နေရာများတွင် အဏုဇီဝသန့်စင်မှုကို စဉ်ဆက်မပြတ်စစ်ဆေးရန် လိုအပ်သည်။ ဆိုဒီယမ် hyaluronate သည် ရေဓာတ်ပြည့်ဝသော ပတ်ဝန်းကျင်တွင် ရောဂါပိုးမွှားများ ကြီးထွားမှုကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သော အာဟာရဓာတ်ကြွယ်ဝသော အလွှာတစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပေးသောကြောင့်၊ အစုလိုက်အမှုန့်လိုက်မက်ထရစ်များသည် နောက်ဆုံးအမြုံမွှားမွှားမွှားထုတ်ကုန်များ မလုပ်ဆောင်မီ ကန့်သတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရမည်ဖြစ်သည်။ အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုသည် ထုတ်ကုန်တည်ငြိမ်မှုကို ထိခိုက်စေပြီး pyrogenic ဘေးထွက်ပစ္စည်းများကို မိတ်ဆက်ကာ ပိုးမွှားကုန်ချောပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းကို ပျက်ပြားစေသည်။
အဏုဇီဝကန့်သတ်စစ်ဆေးမှုသည် ဆေးဝါးစပျစ်စံနှုန်းများအတိုင်းဖြစ်သည် (USP <61> နှင့် <62>၊ EP 2.6.12 နှင့် 2.6.13)။ Total Aerobic Microbial Count (TAMC) နှင့် Total Combined Yeasts and Molds Count (TYMC) တို့သည် အမြှေးပါးကို စစ်ထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပန်းကန်ပြားနည်းလမ်းများဖြင့် Soybean-Casein Digest Agar နှင့် Sabouraud Dextrose Agar အသီးသီးဖြင့် တိုင်းတာပါသည်။ နမူနာများသည် လိုအပ်ပါက ပိုးမွှား၊ ကြားနေကြားနေကြားခံကြားခံများထဲတွင် ပဏာမပျော်ဝင်ခြင်းကို ခံရသည်။ ပေါက်ဖွားမှုသည် ထိန်းချုပ်ထားသော အပူချိန်တွင် သတ်မှတ်ထားသော ကာလများ (ဘက်တီးရီးယားအတွက် 30-35 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်၊ မှိုအတွက် 20-25 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်)။
parenteral ထိုးဆေးအဆင့်ပစ္စည်းအတွက်၊ စုစုပေါင်း bioburden သတ်မှတ်ချက်များသည် ပုံမှန်အားဖြင့် 10 CFU/g ထက်နည်းသော bioburden များဖြစ်ပြီး၊ Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli နှင့် Salmonella မျိုးစိတ်များအပါအဝင် တိကျသောကန့်ကွက်နိုင်သောရောဂါပိုးမွှားများမရှိခြင်းနှင့်အတူ လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသည်။ ပြီးပြည့်စုံသော bioburden ထိန်းချုပ်မှုသည် terminal ပိုးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ဆောင်ခြင်းအတွက် တရားဝင်သတ်မှတ်ထားသောအနားသတ်များအတွင်းတွင် ရေစီးကြောင်းမှမစင်မီပိုးသတ်ခြင်းဝန်များ ကောင်းမွန်စွာရှိနေကြောင်း အာမခံပါသည်။
| အဏုဇီဝစမ်းသပ်မှု ကန့်သတ်ချက် | Growth Media/ Method Specification | လက်ခံမှု သတ်မှတ်ချက် ကန့်သတ်ချက် |
| စုစုပေါင်း Aerobic Microbial Count (TAMC) | Soybean-Casein Digest Agar (30-35°C၊ 3-5 ရက်) | ≤ 10 CFU / g |
| စုစုပေါင်း တဆေး/မှိုများ (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C၊ 5-7 ရက်) | ≤ 10 CFU / g |
| သတ်မှတ်ထားသော ရောဂါပိုး- S. aureus | Mannitol Salt Agar Enrichment ၊ | နမူနာ 1.0 ဂရမ်တွင် မရှိခြင်း။ |
| သတ်မှတ်ထားသော ရောဂါပိုး- P. aeruginosa | Cetrimide Agar Enrichment | နမူနာ 1.0 ဂရမ်တွင် မရှိခြင်း။ |
| သတ်မှတ်ထားသော ရောဂါပိုး- E. coli | MacConkey Broth / Agar Enrichment | နမူနာ 1.0 ဂရမ်တွင် မရှိခြင်း။ |
ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းထားသော ဆိုဒီယမ် hyaluronate ၏ viscosity သည် အာဟာရပျံ့နှံ့မှုကို ဟန့်တားခြင်း သို့မဟုတ် စိန်ခေါ်မှုရှိသက်ရှိများ၏ ပြန်လည်ထူထောင်ရေးကို နှိမ်နှင်းခြင်းမပြုကြောင်း အတည်ပြုရန် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုများကို ပြုလုပ်ရပါမည်။
ဇီဝလောင်စာအဆင့်နိမ့်သည် terminal filtration အမြှေးပါးများကို ပိုးမွှားအရည်ဖြည့်ခြင်းလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်စဉ်အတွင်း terminal filtration အမြှေးပါးများကို ကာကွယ်ပေးပြီး စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်နေစဉ်အတွင်း လျင်မြန်သောထွက်ရှိမှုကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်။
ရွေးချယ်ထားသော agar media နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ဖြည့်စွက်ဟင်းရည်နည်းပညာများသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားများကို ပြင်းထန်စွာ ခွဲခြားသိရှိနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်မထုတ်မီတွင် အန္တရာယ်ကို ဖယ်ရှားပေးပါသည်။
အကြောင်းအရာ ဆန်းစစ်ချက်သည် ထိုးဆေးအဆင့် ဆိုဒီယမ် ဟိုယာလရိုနိတ်မှုန့် ၏ တိကျသော ပမာဏ ဓာတု သန့်စင်မှုနှင့် တက်ကြွသော အရာဝတ္ထု ရာခိုင်နှုန်းကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။
စုစုပေါင်း ဓာတုပါဝင်မှုအား ဆုံးဖြတ်ခြင်းသည် ကုန်ကြမ်းသည် ကုန်ကြမ်းပစ္စည်း အာနိသင်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဆေးဝါးသုတ်တွက်ချက်မှုများအတွက် တိကျသောတက်ကြွသောဒြပ်စင်ပမာဏကို ပေးဆောင်ကြောင်း အတည်ပြုသည်။ Sodium hyaluronate တွင် beta-1,4 နှင့် beta-1,3 glycosidic bonds များဖြင့် ချိတ်ဆက်ထားသော D-glucuronic acid နှင့် N-acetyl-D-glucosamine တို့၏ ထပ်ခါတလဲလဲ disaccharide ယူနစ်များ ပါဝင်သည်။ ကိန်းဂဏန်းစမ်းသပ်မှု နည်းစနစ်များသည် စုစုပေါင်း ဆိုဒီယမ် hyaluronate ပေါ်လီမာ ပါဝင်မှုကို တိုင်းတာခြင်း သို့မဟုတ် တိကျသော ထပ်တလဲလဲ မိုနိုမာပါဝင်မှုကို တွက်ချက်သည်။
အကြောင်းအရာ ဆုံးဖြတ်ခြင်းအတွက် အဓိက ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု နည်းစနစ်နှစ်ခုကို အသိအမှတ်ပြုသည်- စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် အရွယ်အစား ဖယ်ထုတ်ခြင်း Chromatography (HPSEC) နှင့် အလိုအလျောက် carbazole ရောင်စုံမက်ထရစ် spectrophotometry ။ HPSEC သည် နိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြုထားသော ကိုးကားမှုစံနှုန်းများနှင့် သက်ဆိုင်သော တက်ကြွသောအာရုံစူးစိုက်မှုကို တွက်ချက်ရန်အတွက် နဂိုမူလအတိုင်း ပေါ်လီမာမက်ထရစ်ကို ပိုင်းခြားရန် အလင်းယိုင်မှုအညွှန်းကိန်း (RI) သို့မဟုတ် ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် (UV) detectors များနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ချိန်ညှိထားသော chromatographic ကော်လံများကို အသုံးပြုသည်။ တစ်နည်းအားဖြင့် classical carbazole တုံ့ပြန်မှုနည်းလမ်းသည် အက်ဆစ် hydrolysis မှတစ်ဆင့် polysaccharide matrix ကို ဖယ်ထုတ်ပြီး ပူပြင်းသော sulfuric acid တွင် carbazole reagents နှင့် 530 nm တွင် တိုင်းတာထားသော အရောင်အသွေးရှုပ်ထွေးမှုကို ထုတ်ပေးသည်။
ဆေးထိုးအဆင့် Sodium Hyaluronate Powder ၏ တက်ကြွသော ပါဝင်မှု ဆန်းစစ်ချက်သည် အခြောက်ခံမှုအပေါ် 95.0 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် 105.0 ရာခိုင်နှုန်းကြားတွင် တိကျစွာ ကျဆင်းသွားကြောင်း Pharmacopeial ၏ ထုတ်ပြန်ချက် သတ်မှတ်ချက်များက ပြဌာန်းထားသည်။ တိကျသောအကြောင်းအရာပမာဏသတ်မှတ်ခြင်းသည် အစုလိုက်တစ်ခုမှတစ်ခုအထိ အစွမ်းသတ္တိကွဲလွဲမှုများကို တားဆီးပေးသည်၊ နောက်ဆုံး parenteral hydrogels နှင့် implants များတွင် ကုထုံးထိရောက်မှုကိုသေချာစေသည်။
| Assay Parameter | မူလနည်းလမ်း (HPSEC) | ဆင့်ပွားနည်းလမ်း (Carbazole Spectrophotometry) |
| ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ တိုင်းတာမှု | အရင်အတိုင်း Polymer ကွင်းဆက် Matrix | Glucuronic Acid Monomers များ ထုတ်ပေးသည်။ |
| ထောက်လှမ်းမုဒ် | Refractive Index (RI) / UV 210 nm | Absorbance Spectrum မှာ 530 nm ဖြစ်သည်။ |
| စံကိုးကား | လက်မှတ်ရ EP/USP Hyaluronate ရည်ညွှန်းစံ | လက်မှတ်ရ D-Glucuronic Acid ရည်ညွှန်းစံ |
| လက်ခံမှု သတ်မှတ်ချက် အပိုင်းအခြား | 95.0% မှ 105.0% (အခြောက်ခံအခြေခံ) | 95.0% မှ 105.0% (အခြောက်ခံအခြေခံ) |
| တိကျမှု % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
စွမ်းဆောင်ရည်မြင့်မားသော အရွယ်အစားကို ဖယ်ထုတ်ထားသော ခရိုမာတီဂရမ်သည် နဂိုအတိုင်း မော်လီကျူးအလေးချိန်မြင့် ပိုလီမာကွင်းဆက်များ၏ တိုက်ရိုက်ပမာဏကို ထုတ်ပေးသည်၊၊ သေးငယ်သော မော်လီကျူးကွဲကွဲမှုအပိုင်းအစများမှ အနှောင့်အယှက်ကို ကာကွယ်ပေးသည်။
Acid hydrolysis protocols များသည် glucuronic acid မော်လီကျူးများကို မဖျက်ဆီးဘဲ ပြီးပြည့်စုံသော glycosidic နှောင်ကြိုးများ ကွဲထွက်မှုကို ရရှိရန်အတွက် အပူကြာချိန်နှင့် အက်ဆစ်အာရုံစူးစိုက်မှုကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် ထိန်းချုပ်ရပါမည်။
စည်းမျဉ်းအစီရင်ခံမှုအတွက် တိကျသော၊ ခြောက်သွေ့သောအခြေခံပါဝင်ပစ္စည်း သန့်စင်မှုတန်ဖိုးများကို ထုတ်ပေးရန်အတွက် အကြောင်းအရာ ဆန်းစစ်မှုရာခိုင်နှုန်းများကို အခြောက်ခံခြင်းဆိုင်ရာဆုံးရှုံးမှု တွက်ချက်မှုများနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ၏ အရည်အသွေးကို စမ်းသပ်ခြင်းသည် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အမြင်အာရုံ စစ်ဆေးခြင်း ၊ မတည်ငြိမ်သော အစိုဓာတ် ဆုံးဖြတ်ခြင်း၊ အဆင့်မြင့် rheological နှင့် မော်လီကျူး အလေးချိန် လက္ခဏာရပ် ၊ တိကျသော pH တိုင်းတာခြင်း ၊ multi-tier impurity profileing ၊ တင်းကြပ်သော microbiological bioburden testing နှင့် တက်ကြွသော ပါဝင်မှု တိကျမှု မြင့်မားသည် ။ အဆိုပါ ပြင်းထန်သော စမ်းသပ်မှု ပရိုတိုကောများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများသည် ပြီးပြည့်စုံသော အသုတ်တူညီမှု၊ ကုန်ကြမ်းဘေးကင်းမှုနှင့် နိုင်ငံတကာ ဆေးဝါးစံညွှန်းများနှင့်အညီ ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေသည်။
ထုတ်လွှင့်သည့် အဆင့်တိုင်းတွင် စံပြုထားသော၊ အလွန်အထိခိုက်မခံသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာများကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြင့် နည်းပညာအဖွဲ့များသည် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြံ့ခိုင်မှု၊ viscoelastic စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင် အသုံးပြုထားသော ဆိုဒီယမ် hyaluronate ဟိုက်ဒရိုဂျယ်များ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို အာမခံနိုင်ပါသည်။
