Views: 0 Author: Site Editor ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-07-08 ຕົ້ນກໍາເນີດ: ເວັບໄຊ
ເພື່ອປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຂັ້ນຕອນການວິເຄາະຕ້ອງປະກອບດ້ວຍລັກສະນະທາງກາຍະພາບທີ່ສົມບູນແບບ, ການກໍານົດນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ, ການກວດສອບ pH ທີ່ຊັດເຈນ, ຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມບໍ່ສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ການຄວບຄຸມການຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເຂັ້ມງວດໃນລະດັບສາກົນ, ແລະການຜະລິດຢາທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມງວດ. ມາດຕະຖານເຊັ່ນ EP ແລະ USP.
| ພາກ | ສະຫຼຸບ |
| 1. ການກວດກາສາຍຕາ | ປະເມີນລັກສະນະທາງກາຍະພາບ, ສີຂອງຜົງ, ຄວາມຊັດເຈນຂອງອະນຸພາກ, ແລະຄຸນນະພາບການແກ້ໄຂທາງສາຍຕາຂອງຜົງ Injection Grade Sodium Hyaluronate ພາຍໃຕ້ແສງຄວບຄຸມ. |
| 2. ການສູນເສຍໃນການທົດສອບການອົບແຫ້ງ | ກຳນົດເນື້ອໃນທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ລະເຫີຍ ແລະ ການຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື້ນຢູ່ໃນຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນຮຽນທີ ໂດຍໃຊ້ເຕັກນິກການວັດແທກອຸນຫະພູມທີ່ຊັດເຈນ. |
| 3. ການທົດສອບນໍ້າໜັກໂມເລກຸນ & ຄວາມຫນືດພາຍໃນ | ວັດແທກຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີລິເມີ, ຄວາມຫນືດພາຍໃນ, ແລະການກະຈາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດຢາຜ່ານ SEC-MALLS ແລະ viscometry capillary. |
| 4. ການທົດສອບ pH | ຢັ້ງຢືນຄວາມສົມດຸນຂອງທາດໄອອອນ, ຄວາມເປັນກາງທາງສະລີລະວິທະຍາ, ແລະຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງບັຟເຟີຂອງການແກ້ໄຂຜົງສັກ Sodium Hyaluronate ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ໂດຍໃຊ້ electrodes potentiometric. |
| 5. ການທົດສອບຄວາມບໍ່ສະອາດ | ປະເມີນປະລິມານອາຊິດນິວຄລີອິກ, ໂປຣຕີນ, ໂລຫະໜັກ, ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ, ແລະ endotoxins ໃນຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ລະດັບສີດຢາໂດຍໃຊ້ການກວດ UV-Vis ແລະ LAL. |
| 6. ການຄວບຄຸມຈໍາກັດຈຸລິນຊີ | ຮັບປະກັນການເປັນຫມັນ, ການຄວບຄຸມການນັບແອໂຣບິກທີ່ມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທັງໝົດ, ແລະການຂາດເຊື້ອພະຍາດທີ່ໜ້າສົງໄສຢູ່ໃນຫຼາຍຊັ້ນໂພລີເມີຊີວະພາບ. |
| 7. ການວິເຄາະເນື້ອໃນ | ວັດແທກຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີຂອງ sodium hyaluronate ແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອາຊິດ glucuronic ຜ່ານ HPLC-SEC ຫຼືວິທີການ colorimetric carbazole. |
ການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາສ້າງຄຸນນະພາບທາງກາຍະພາບພື້ນຖານເບື້ອງຕົ້ນ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສີ, ແລະຕົວກໍານົດການປົນເປື້ອນຂອງມະຫາພາກຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດຫຼາຍ.
ການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາຂອງວັດຖຸດິບໂພລີເມີເປັນຕົວແທນເປັນປະຕູເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສຳຄັນໃນໂປຣໂຕຄອນການປ່ອຍວັດຖຸດິບພາຍໃນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຢາທີ່ຄວບຄຸມ. ເມື່ອປະເມີນ ຝຸ່ນ sodium hyaluronate ລະດັບສີດຄວາມບໍລິສຸດສູງ , ນັກວິເຄາະກວດກາເບິ່ງ matrix ແຫ້ງ unconstituted ສໍາລັບສີຂາວເອກະພາບ, ພື້ນຜິວຂອງຝຸ່ນ fibrous ຫຼື granular, ແລະບໍ່ມີທັງຫມົດຂອງ debris ຕ່າງປະເທດ extraneous ຫຼື specs ປ່ຽນສີ. ເນື່ອງຈາກວ່າຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການເຊື່ອມໂຍງຂ້າມທາງຊີວະພາບຫຼືການຫມັກສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການເຊື່ອມໂຊມຂອງຄວາມຮ້ອນຫຼື oxidative charring, ຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງສາຍຕາເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວຊີ້ວັດໂດຍກົງຂອງຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂທາງລຸ່ມແລະຄວາມສົມບູນຂອງໂມເລກຸນ.
ນອກເຫນືອຈາກການປະເມີນຜົງຈໍານວນຫລາຍ, ການປະເມີນສາຍຕາທີ່ສົມບູນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລະລາຍປະລິມານທີ່ຊັດເຈນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາໃນນ້ໍາທີ່ບໍ່ມີ pyrogen ທີ່ເປັນຫມັນເພື່ອໃຫ້ບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນມາດຕະຖານ 1.0 ສ່ວນຮ້ອຍ. ການແກ້ໄຂທີ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງແມ່ນການກວດກາກັບແສງສະຫວ່າງແລະພື້ນຫລັງມືດພາຍໃຕ້ການປັບແສງສະຫວ່າງລະຫວ່າງ 2000 ແລະ 3750 lux. ຊ່າງກວດວິເຄາະມາຕຣິກເບື້ອງຂອງແຫຼວສຳລັບຄວາມມືດ, ຄວາມມືດ, ຄວາມມືດ, ເສັ້ນໃຍທີ່ບໍ່ລະລາຍ, ຟອງຈຸນລະພາກ, ຫຼືການທາສີ. ຊຸດຢາຊີວະພາບທີ່ເໝາະສົມໃຫ້ຜົນຂອງນໍ້າໜຽວທີ່ຈະແຈ້ງ, ບໍ່ມີສີ, ໂປ່ງໃສ ປາດສະຈາກສິ່ງເສດເຫຼືອໃນອາກາດ ຫຼື ອະນຸພາກຈຸນລະພາກໂລຫະ.
ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ການວັດແທກສາຍຕາມີອິດທິພົນໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມໄວການລະລາຍຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການຍອມຮັບຂອງລູກຄ້າໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່. ອະນຸສັນຍາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງອຸດສາຫະກໍາຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນທາງສາຍຕາທີ່ດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ຝາປິດການໄຫຼຂອງ laminar ທີ່ເຄັ່ງຄັດເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກອາກາດລ້ອມຮອບໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດຕົວຢ່າງ. ການປະເມີນທາງດ້ານຮ່າງກາຍເບື້ອງຕົ້ນນີ້ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວກອງທັນທີທັນໃດ, ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍກ່ອນທີ່ຈະກ້າວຫນ້າຕົວຢ່າງໄປສູ່ຂັ້ນຕອນການທົດສອບທີ່ອີງໃສ່ເຄື່ອງມືລາຄາແພງ.
| ພາລາມິເຕີການກວດສອບສາຍຕາ | ມາດຕະຖານຄວາມຕ້ອງການສະເພາະ | ເງື່ອນໄຂການທົດສອບ / ອຸປະກອນ |
| ຮູບລັກສະນະຂອງຜົງ | ສີຂາວຫຼືເກືອບສີຂາວຜົງ / ເສັ້ນໃຍລວມ | ແສງສະຫວ່າງສະພາບແວດລ້ອມ, ຖ້ວຍແກ້ວສະອາດ Petri |
| ລັກສະນະການແກ້ໄຂ (1% w/v) | ໂປ່ງໃສ, ບໍ່ມີສີ, ໂປ່ງໃສໝົດ | ປັບປັບສະຖານີເບິ່ງສີດໍາ / ສີຂາວ (2000-3750 lux) |
| ຄວາມຊັດເຈນ & ລະດັບຂອງ Opalescence | ຫນ້ອຍກວ່າ Reference Suspension I | ການປຽບທຽບ Cuvette, ISO 7027 nephelometry |
| ອະນຸພາກຂອງຕ່າງປະເທດ | ການຂາດເສັ້ນໃຍທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນຫຼືອະນຸພາກທີ່ແຍກອອກຈາກກັນ | ຕູ້ກວດກາສາຍຕາແບບອັດຕະໂນມັດ ຫຼືດ້ວຍມື |
ຄວາມຊັດເຈນທາງກາຍະພາບຂອງການແກ້ໄຂທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່ແມ່ນໄດ້ຮັບອິດທິພົນຕົ້ນຕໍໂດຍຄວາມບໍລິສຸດຂອງການສະຫນອງນ້ໍາດິບແລະປະສິດທິພາບຂອງການກັ່ນຕອງເຍື່ອໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ. ເສດ cellular insoluble ທີ່ຕົກຄ້າງຈາກການໝັກເຊື້ອແບັກທີເລຍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຈືດຈາງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນ hydrogels ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່.
ສະພາບແວດລ້ອມໃນການທົດສອບຕ້ອງຄວບຄຸມການສ່ອງແສງລ້ອມຮອບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອປ້ອງກັນການກວດພົບອະນຸພາກບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ຕູ້ກວດກາພິເສດທີ່ຕິດຕັ້ງດ້ວຍແຫຼ່ງແສງສະຫວ່າງສອງດ້ານຮັບປະກັນການປະເມີນສາຍຕາທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານໃນທົ່ວສະຖານທີ່ການວິເຄາະທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.
ການທົດແທນຕົວຢ່າງຕ້ອງເກີດຂຶ້ນພາຍໃຕ້ການກະຕຸ້ນແມ່ເຫຼັກທີ່ອ່ອນໂຍນເພື່ອປ້ອງກັນການເສື່ອມໂຊມຂອງກົນຈັກຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີທີ່ມີນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສູງ, ຮັບປະກັນວ່າຄວາມຊັດເຈນຂອງ optical ທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນຖືກວັດແທກຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
ເຄັດລັບການກວດສອບຄວາມຊັດເຈນທາງ Optical: ຕົວຢ່າງທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່ຄວນຈະໄດ້ຮັບການ degasification ໂດຍຜ່ານການສໍາຜັດສູນຍາກາດອ່ອນໆກ່ອນທີ່ຈະກວດສອບສາຍຕາເພື່ອກໍາຈັດຟອງອາກາດ micro-entrained ທີ່ອາດຈະຖືກລະບຸຜິດເປັນການປົນເປື້ອນ particle.
ການສູນເສຍຂອງການທົດສອບການອົບແຫ້ງເປັນປະລິມານວັດແທກອົງປະກອບອິນຊີທີ່ລະເຫີຍແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນມາຕຣິກເບື້ອງແຫ້ງຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາ.
Sodium hyaluronate ເປັນ glycosaminoglycan hydrophilic ສູງທີ່ປະກອບດ້ວຍກຸ່ມ hydroxyl ແລະ carboxyl ຈໍານວນຫລາຍທີ່ງ່າຍຕໍ່ການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນບັນຍາກາດ. ປະລິມານຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຜ່ານການສູນເສຍເວລາແຫ້ງແມ່ນສໍາຄັນເພາະວ່ານ້ໍາທີ່ເຫລືອເກີນຈະເລັ່ງການແຕກແຍກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ hydrolytic ໂດຍກົງໃນໄລຍະເວລາ, ເຊິ່ງກໍ່ໃຫ້ເກີດການເສື່ອມສະພາບຂອງນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນກ່ອນໄວອັນຄວນໃນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາ. ການຮັກສາຄວບຄຸມ, ລະດັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕ່ໍາຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີໃນໄລຍະຍາວສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.
ອະນຸສັນຍາການທົດສອບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການວາງ aliquot ທີ່ມີນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງຂອງຜົງ Injection Grade Sodium Hyaluronate ເຂົ້າໄປໃນຂວດນໍ້າຫນັກຄົງທີ່ທີ່ແຫ້ງກ່ອນແຫ້ງ. ຕົວຢ່າງຖືກໂອນໄປຫາເຕົາອົບແຫ້ງສູນຍາກາດຮັກສາໄວ້ຢູ່ໃນອຸນຫະພູມທີ່ຊັດເຈນ, ປົກກະຕິ 105 ອົງສາເຊນຊຽດ, ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທີ່ຫຼຸດລົງເປັນເວລາ 6 ຊົ່ວໂມງ, ຫຼືຕາກແດດໃຫ້ແຫ້ງໃນໄລຍະ phosphorus pentoxide ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ມີສູນຍາກາດສູງ. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງນ້ໍາຫນັກກ່ອນແລະປະຕິບັດຕາມຄວາມຮ້ອນສະແດງເຖິງການສູນເສຍນ້ໍາທັງຫມົດແລະສານຕົກຄ້າງອິນຊີທີ່ລະເຫີຍ, ສະແດງອອກເປັນອັດຕາສ່ວນຂອງມະຫາຊົນເບື້ອງຕົ້ນ.
ຮ້ານຂາຍຢາໃນເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ ບັງຄັບໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຕົກຄ້າງສຳລັບໂພລີເມີຊີວະພາບຈຳນວນຫຼາຍຍັງຄົງຢູ່ຕໍ່າກວ່າເກນທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຕ່ຳກວ່າ 10.0 ເປີເຊັນ ຫຼື 5.0 ເປີເຊັນ ຂຶ້ນກັບການກຳນົດສູດສຸດທ້າຍ. ການດຸ່ນດ່ຽງການວິເຄາະທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການອ່ານເຖິງ 0.1 mg ແມ່ນຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວັດແທກ, ປ້ອງກັນຄວາມຜິດພາດຂອງສານປະສົມໃນເວລາທີ່ການກະກຽມຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ.
| ພາລາມິເຕີ / ລາຍການສະເພາະ | ວິທີການທົດສອບ / ມາດຕະຖານໂປໂຕຄອນ | ຈຳກັດການຍອມຮັບຢາ |
| ປະລິມານຕົວຢ່າງ | ການດຸ່ນດ່ຽງການວິເຄາະ Gravimetric | 1.000 g ± 0.001 g |
| ອຸນຫະພູມການອົບແຫ້ງ | ຫ້ອງອົບແຫ້ງສູນຍາກາດ | 105°C ± 2°C |
| ຄວາມກົດດັນການອົບແຫ້ງ | ທໍ່ສູນຍາກາດ manifold | ≤ 0.6 kPa |
| ເປົ້າໝາຍຈຳກັດຄວາມຊຸ່ມ | ສູດການສູນເສຍອຸນຫະພູມ thermogravimetric | ≤ 10.0% (w/w) ຫຼື ≤ 5.0% ສໍາລັບຊັ້ນຮຽນທີບໍລິສຸດສູງສຸດ |
ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ບໍ່ຜູກມັດພາຍໃນເມທຣິກຜົງ ອຳນວຍຄວາມສະດວກໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາການເຊື່ອມໂຊມຂອງສານເຄມີ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການສູນເສຍຄວາມໜຽວເທື່ອລະກ້າວ ໃນໄລຍະການຍືດອາຍຸການເກັບຮັກສາ. ການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື້ນໃນເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການ potency ສ່ວນປະກອບສໍາໃນໄລຍະຍາວ.
ການອົບແຫ້ງດ້ວຍຄວາມຮ້ອນໃນບັນຍາກາດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການເສື່ອມສີຂອງຄວາມຮ້ອນຫຼືການຜຸພັງຂອງ matrices polymer ທີ່ລະອຽດອ່ອນ. ການນໍາໃຊ້ການອົບແຫ້ງດ້ວຍສູນຍາກາດສູງອະນຸຍາດໃຫ້ການລະເຫີຍຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນອຸນຫະພູມທີ່ຄວບຄຸມໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍຄວາມຮ້ອນ.
ການວິເຄາະ Gravimetric ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍົກຍ້າຍຢ່າງໄວວາຂອງຕົວຢ່າງແຫ້ງເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງ desiccation ທີ່ມີ desiccant ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວເພື່ອປ້ອງກັນການດູດຊຶມຄືນໃຫມ່ໃນທັນທີຂອງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງບັນຍາກາດສະພາບແວດລ້ອມໃນໄລຍະຮອບວຽນເຢັນ.
ນ້ ຳ ໜັກ ໂມເລກຸນແລະການທົດສອບຄວາມໜຽວພາຍໃນ ກຳ ນົດການແຈກຢາຍຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີແລະຕົວ ກຳ ນົດການປະຕິບັດທາງ rheological ຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດ.
ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍແລະການແຈກຢາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນກໍານົດການປະຕິບັດຫນ້າທີ່, viscoelasticity, kinetics ການເຊື່ອມໂຊມ, ແລະ bioactivity ທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ hydrogels sodium hyaluronate ລະດັບທາງການແພດ. ການນໍາໃຊ້ທີ່ຊັດເຈນ ຝຸ່ນ sodium hyaluronate ລະດັບທາງການແພດທີ່ບໍ່ສະອາດ ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ສ້າງເພື່ອບັນລຸພຶດຕິກໍາ viscoelastic ທີ່ສອດຄ່ອງໃນ viscoelastics ophthalmic ສໍາເລັດຮູບແລະການສັກຢາ intra-articular. ການກໍານົດຄວາມຫນືດພາຍໃນໂດຍຜ່ານ viscometry capillary ສະຫນອງການວັດແທກທາງດ້ານຮ່າງກາຍໂດຍກົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະຫນາດລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂມເລກຸນໂດຍຜ່ານສົມຜົນ Mark-Houwink.
Capillary viscometry ນໍາໃຊ້ Ubbelohde viscometers ວັດແທກເວລາ efflux ຂອງການແກ້ໄຂໂພລີເມີເຈືອຈາງທີ່ກະກຽມໃນ buffer matrices sodium chloride ມາດຕະຖານທີ່ 25.0 ອົງສາເຊນຊຽດ. ໂດຍການຄິດໄລ່ຄວາມຫນືດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ສະເພາະ, ແລະຫຼຸດລົງໃນຈຸດທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ນັກວິເຄາະໄດ້ເພີ່ມມູນຄ່າຄວາມຫນືດພາຍໃນ. ອີກທາງເລືອກ, Size Exclusion Chromatography ບວກໃສ່ກັບ Multi-Angle Laser Light Scattering (SEC-MALLS) ສະຫນອງການກໍານົດໂປຣໄຟລ໌ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ, ຜົນຜະລິດນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ, ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ, ແລະດັດຊະນີ polydispersity ໂດຍບໍ່ມີການອີງໃສ່ມາດຕະຖານການທຽບເທົ່າ.
ໂປຣໄຟລນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ Monodisperse ແມ່ນເປັນທີ່ຕ້ອງການສູງສຳລັບການນຳໃຊ້ອຸປະກອນທາງການແພດ, ຍ້ອນວ່າການແຜ່ກະຈາຍທີ່ກວ້າງໃຫຍ່ສະແດງເຖິງຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີເປິ້ນທີ່ຫຼາກຫຼາຍທີ່ສາມາດໃຫ້ຜົນປະສິດທິພາບທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນ. ການທົດສອບ chromatographic ແລະ viscometric ຢ່າງເຂັ້ມງວດຮັບປະກັນວ່າທຸກໆ lots ທີ່ຜະລິດກົງກັບເງື່ອນໄຂເປົ້າຫມາຍ, ຕອບສະຫນອງກົດລະບຽບການຍື່ນສະເຫນີໃນທົ່ວຕະຫຼາດເອີຣົບແລະອາເມລິກາເຫນືອ.
| ວິທີການວິເຄາະ | ຕົວກໍານົດການວັດແທກ | ຂອບເຂດເປົ້າໝາຍທົ່ວໄປ / ຂອບເຂດຈໍາກັດ |
| Ubbelohde Capillary Viscometry | ຄວາມຫນືດພາຍໃນ ([η]) | 1.5 m³/kg ຫາ 3.5 m³/kg |
| SEC-MALLS ລະບົບ HPLC | ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ (Mw) | 0.8 MDa ຫາ 3.0 MDa (±5%) |
| SEC-MALLS ລະບົບ HPLC | ດັດຊະນີ Polydispersity (Mw/Mn) | 1.1 ຫາ 1.35 (ການແຜ່ກະຈາຍແຄບ) |
| ເຄື່ອງກວດຈັບດັດຊະນີສະທ້ອນແສງ (RI) | ດັດຊະນີສະທ້ອນແສງທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ (dn/dc) | 0.155 mL/g ຫາ 0.165 mL/g |
ຄວາມຫນືດພາຍໃນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນເຄື່ອງຫມາຍຕົວແທນຕົ້ນຕໍສໍາລັບຄວາມຍາວໂມເລກຸນແລະຄວາມສາມາດໃນການ cushioning ກົນຈັກໃນສູດ viscoelastic, ມີອິດທິພົນໂດຍກົງຕໍ່ການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ເຄື່ອງກວດຈັບກະແຈກກະຈາຍແສງຫຼາຍມຸມລົບລ້າງຄວາມບໍ່ຖືກຕ້ອງຕາມມາດຕະຖານຂອງເສັ້ນໂຄ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປັບຖັນແບບດັ້ງເດີມ, ສະໜອງຂໍ້ມູນມະຫາສານຂອງ molar ຢ່າງແທ້ຈິງທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການປ່ອຍ batch biopharmaceutical.
ການວັດແທກຄວາມຫນືດຕ້ອງຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ buffer ionic ທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ຍ້ອນວ່າຜົນກະທົບຂອງການກວດສອບ polyelectrolyte ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີ sodium hyaluronate ໃນການແກ້ໄຂທີ່ມີນ້ໍາ.
ຄໍາແນະນໍາການປັບທຽບ Viscometry: viscometers Ubbelohde ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ໃນອາບນ້ໍາທີ່ມີອຸນຫະພູມຄົງທີ່ຄວບຄຸມພາຍໃນ ± 0.01 ອົງສາເຊນຊຽດ, ເນື່ອງຈາກການເຫນັງຕີງຂອງຄວາມຮ້ອນນາທີເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນເວລາຂອງແຫຼວໄຫຼອອກ.
ການທົດສອບ pH ກໍານົດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hydrogen ion ຂອງຜົງ Injection Grade Sodium Hyaluronate ທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນໃຫມ່ເພື່ອຢືນຢັນຄວາມເປັນກາງທາງຮ່າງກາຍແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີ.
pH ພາຍໃນຂອງສານຢາຊີວະພາບທີ່ມີນ້ໍາມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ອັດຕາການເຊື່ອມໂຊມຂອງສານເຄມີ, ແລະຄວາມປອດໄພທາງຊີວະວິທະຍາໃນລະຫວ່າງການບໍລິຫານຂອງພໍ່ແມ່. Sodium hyaluronate ແມ່ນຮູບແບບເກືອໂຊດຽມຂອງອາຊິດ hyaluronic, ແລະການແກ້ໄຂນ້ໍາຂອງມັນຄວນຈະສະທ້ອນເຖິງສະພາບທີ່ເປັນກາງກັບສະພາບທີ່ໃກ້ຄຽງ. ການບ່ຽງເບນໄປສູ່ເງື່ອນໄຂທີ່ເປັນກົດຫຼືພື້ນຖານຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການຊໍາລະລ້າງທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມ, ການເຮັດໃຫ້ເປັນກາງທີ່ບໍ່ສົມບູນໃນລະຫວ່າງໄລຍະຝົນຕົກ, ຫຼືທາດປະສົມການປຸງແຕ່ງທີ່ຕົກຄ້າງ.
ການທົດສອບແມ່ນປະຕິບັດໂດຍ reconstituting Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ໃນນ້ໍາທີ່ບໍລິສຸດ, ບໍ່ມີກາກບອນໄດອອກໄຊເພື່ອກະກຽມການແກ້ໄຂ 0.5 ສ່ວນຮ້ອຍຫຼື 1.0 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງນ້ໍາໂດຍປະລິມານ. ການກໍານົດ Potentiometric ແມ່ນດໍາເນີນການໂດຍໃຊ້ເຄື່ອງວັດແທກ pH ດິຈິຕອນທີ່ມີການປັບທຽບກັບລະບົບ electrode ແກ້ວອ້າງອີງທີ່ປະສົມປະສານຢູ່ທີ່ 25 ອົງສາເຊນຊຽດ. ອຸປະກອນການວິເຄາະຕ້ອງຜ່ານການປັບທຽບສອງຈຸດຫຼືສາມຈຸດໂດຍໃຊ້ວິທີແກ້ໄຂ buffer ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງມາດຕະຖານ (ໂດຍປົກກະຕິ pH 4.01, 7.00, ແລະ 10.01) ກ່ອນທີ່ຈະເອົາຕົວຢ່າງ.
ຂອບເຂດຈໍາກັດຢາທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບວັດສະດຸຊັ້ນຮຽນທາງການແພດກໍານົດຂອບເຂດ pH ລະຫວ່າງ 6.0 ຫາ 7.5 ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ການຮັບປະກັນລະດັບທີ່ດີທີ່ສຸດນີ້ປ້ອງກັນການລະຄາຍເຄືອງຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນໃນເວລາສີດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມແຕກແຍກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ hydrolytic ຕາມເວລາ, ແລະຮັບປະກັນເງື່ອນໄຂທາງເຄມີທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບຂະບວນການຂ້າເຊື້ອຂັ້ນສອງເຊັ່ນ: terminal autoclaving.
| ອົງປະກອບການທົດສອບ | ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະການດໍາເນີນງານ | ເກນການຍອມຮັບ |
| ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຕົວຢ່າງ | 0.1% ຫາ 1.0% (w/v) ໃນນ້ຳທີ່ບໍ່ມີ CO2 | ສໍາເລັດການລະລາຍສໍາເລັດ |
| ການວັດແທກອຸນຫະພູມ | ເສື້ອກັນນ້ຳຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ | 25.0°C ± 0.5°C |
| ປະເພດໄຟຟ້າ | Combination Glass-Reference Electrode | ການຕອບສະໜອງຄວາມຊັນ 95% - 102% |
| ຂອບເຂດການຍອມຮັບ pH | ການວັດແທກທາງກົງ Potentiometric | 6.0 ຫາ 7.5 |
ສູດ parenteral ແນໃສ່ພື້ນທີ່ເນື້ອເຍື່ອທີ່ລະອຽດອ່ອນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຈັດຕໍາແຫນ່ງ pH ທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການເຮັດໃຫ້ເກີດການອັກເສບໃນທ້ອງຖິ່ນ, ຄວາມເປັນພິດຂອງເຊນ, ຫຼືຄວາມເຈັບປວດໃນການບໍລິຫານທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
electrodes ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນ buffer ມາດຕະຖານປະຈໍາວັນແລະການບໍາລຸງຮັກສາ ionic junction ທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ drift ທີ່ເກີດຈາກ hydrogels ຄວາມຫນືດສູງຕິດຕໍ່ກັບເຍື່ອຮັບຮູ້.
ນ້ໍາທີ່ໃຊ້ໃນການກະກຽມຕົວຢ່າງຕ້ອງໄດ້ຮັບການ degassed ຢ່າງລະອຽດແລະບໍ່ມີຄາບອນໄດອອກໄຊທີ່ລະລາຍເພື່ອປ້ອງກັນການສ້າງອາຊິດຄາບອນໃນບັນຍາກາດຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄ່າ pH ທີ່ວັດແທກໂດຍປອມ.
ການທົດສອບ impurity quantifies ລະດັບການຕິດຕາມຂອງສານປົນເປື້ອນອິນຊີ, ທາດໂປຼຕີນ, ອາຊິດ nucleic, ໂລຫະຫນັກ, solvents ທີ່ຕົກຄ້າງ, ແລະ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
ເນື່ອງຈາກຕົ້ນກຳເນີດການຜະລິດທາງຊີວະພາບຂອງມັນຜ່ານການໝັກເຊື້ອແບັກທີເຣຍ (ຕົວຢ່າງ: Streptococcus zooepidemicus ), sodium hyaluronate ດິບສາມາດເກັບເອົາສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງຈຸລັງທີ່ຕົກຄ້າງໄດ້. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ biopharmaceutical ຄວາມບໍລິສຸດສູງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂໍ້ມູນການວິເຄາະທີ່ສົມບູນແບບເພື່ອກວດພົບການປົນເປື້ອນ ultra-trace. ປະສົມປະສານອັນບໍລິສຸດ ວັດຖຸດິບໂຊດຽມ hyaluronate ລະດັບຢາ ຮັບປະກັນວ່າທາດໂປຼຕີນຈາກເຊນ, DNA ພັນທຸ ກຳ ຂອງເຈົ້າພາບ, ແລະ endotoxins ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດພາຍໃຕ້ລະດັບສາກົນທີ່ເຂັ້ມງວດ.
ທາດໂປຼຕີນແມ່ນຖືກຄິດໄລ່ໂດຍໃຊ້ ultraviolet spectrophotometry ທີ່ 280 nm ຫຼືຜ່ານການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວສູງ Lowry / BCA, ຮັກສາເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນຢ່າງເຂັ້ມງວດຕ່ໍາກວ່າ 0.1 ສ່ວນຮ້ອຍ. ອາຊິດນິວຄລີອິກຖືກວັດແທກໂດຍການດູດຊຶມ UV ຢູ່ທີ່ 260 nm, ໂດຍມີຂອບເຂດຈໍາກັດພາຍໃຕ້ 0.5 ຫນ່ວຍການດູດຊຶມຫຼືລະດັບ ppm ທຽບເທົ່າ. ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ endotoxins ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍໃຊ້ Chromogenic LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ຫຼື Recombinant Factor C (rFC) assay, ບ່ອນທີ່ມາດຕະຖານການສັກຢາ parenteral ຕ້ອງການລະດັບ endotoxin ຕ່ໍາສຸດໂດຍປົກກະຕິພາຍໃຕ້ 0.05 EU/mg. ນອກຈາກນັ້ນ, ໂລຫະຫນັກ (ເຊັ່ນ: ຂີ້ກົ່ວ, ອາເຊນິກ, ແຄດເມຍ, mercury) ໄດ້ຖືກຄິດໄລ່ໂດຍຜ່ານ Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) ໄປສູ່ລະດັບສ່ວນຕໍ່ລ້ານຫຼືສ່ວນຕໍ່ພັນຕື້.
ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ເປັນຜົນມາຈາກຂັ້ນຕອນການຝົນຂອງເຫຼົ້າ (ເຊັ່ນ: ເອທານອນ ຫຼື isopropanol) ໄດ້ຖືກລະບຸ ແລະວັດແທກປະລິມານຜ່ານແກັສ Chromatography ດ້ວຍການກວດພົບ Flame Ionization (GC-FID) ຫຼື Headspace GC-MS. ການປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ ICH Q3C ຮັບປະກັນວ່າການລະເຫີຍທາງອິນຊີທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໄກກວ່າລະດັບຄວາມປອດໄພ, ຢືນຢັນປະສິດທິພາບການປຸງແຕ່ງທີ່ສົມບູນແລະຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ.
| ປະເພດຄວາມບໍ່ສະອາດ | ເຄື່ອງມືການວິເຄາະ / ວິທີການ | ເກນຄວາມປອດໄພຂອງຢາ |
| ເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນ | UV-Vis Spectrophotometry / BCA Assay | ≤ 0.1% (w/w) |
| ເນື້ອໃນອາຊິດນິວຄລີອິກ | UV-Vis Spectrophotometry (A260 nm) | ≤ 0.5 ຫນ່ວຍດູດຊຶມ |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | Kinetic Chromogenic LAL / rFC Assay | ≤ 0.05 EU/mg (ເກຣດສີດ) |
| ໂລຫະຫນັກ impurities | ICP-MS / ການດູດຊຶມປະລໍາມະນູ | ≤ 10 ppm ທັງຫມົດ (Lead ≤ 2 ppm) |
| ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ (ເອທານອນ) | Headspace Gas Chromatography (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 ppm) |
| ເນື້ອໃນທາດເຫຼັກ | ການດູດຊຶມປະລໍາມະນູ Spectrophotometer | ≤ 80 ppm |
endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແມ່ນ pyrogens ທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ສາມາດກະຕຸ້ນການຕອບສະຫນອງອັກເສບຮ້າຍແຮງ, ນ້ໍາຮ່ວມກັນ, ຫຼືປະຕິກິລິຍາ intraocular spike. ດັ່ງນັ້ນ, ການຢັ້ງຢືນການເກັບກູ້ Endotoxin ແມ່ນຕົວກໍານົດຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນດຽວສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງ parenteral.
ໂລຫະການປ່ຽນແປງເຊັ່ນທາດເຫຼັກແລະທອງແດງ catalyze ການເຊື່ອມໂຊມຂອງຮາກຟຣີຂອງອາຊິດ hyaluronic ໂດຍຜ່ານປະຕິກິລິຍາປະເພດ Fenton. ການຮັກສາຮອຍເປື້ອນຂອງໂລຫະທີ່ຕໍ່າກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດ ppm ທີ່ເຄັ່ງຄັດປົກປ້ອງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ hydrogel.
ທາດໂປຼຕີນຈາກຈຸລັງເຈົ້າພາບຊີວະພາບທີ່ຕົກຄ້າງຫຼືຊິ້ນ DNA ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາພູມຕ້ານທານໃນມະນຸດ. ຂັ້ນຕອນການກອງ ແລະທຳຄວາມສະອາດເຍື່ອຫຸ້ມຫໍ່ແບບພິເສດຫຼາຍຂັ້ນຕອນຮັບປະກັນການແຍກຄວາມບໍລິສຸດສູງ.
ເຄັດລັບການເຮັດໃຫ້ບໍ່ສະອາດ: ເຄື່ອງແກ້ວປະລິມານ ແລະ ຖັງບັນຈຸທັງໝົດທີ່ໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການທົດສອບ LAL endotoxin ຕ້ອງຜ່ານການ depyrogenation ໃນເຕົາອົບທີ່ມີອາກາດຮ້ອນຢ່າງໜ້ອຍ 250 ອົງສາເຊ ເປັນເວລາ 60 ນາທີ ເພື່ອກໍາຈັດການລົບກວນພື້ນຫຼັງທີ່ເປັນບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ການຄວບຄຸມຂອບເຂດຈໍາກັດຈຸລິນຊີປະເມີນຈໍານວນ aerobic ທີ່ເປັນໄປໄດ້ທັງຫມົດແລະກວດສອບການບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນຊີທີ່ລະບຸໄວ້ຢ່າງສົມບູນໃນ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
ການຮັກສາຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຄວາມບໍລິສຸດຂອງຈຸລິນຊີໃນທົ່ວໂຮງງານຜະລິດຈໍານວນຫລາຍ. ເນື່ອງຈາກວ່າໂຊດຽມ hyaluronate ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນ substrate ທີ່ອຸດົມສົມບູນຂອງທາດອາຫານທີ່ສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລິນຊີໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີນ້ໍາ, matrices ຝຸ່ນຫຼາຍຈະຕ້ອງຕອບສະຫນອງຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເຂັ້ມງວດກ່ອນທີ່ຈະປຸງແຕ່ງຜະລິດຕະພັນເປັນຫມັນສຸດທ້າຍ. ການປົນເປື້ອນຂອງຈຸລິນຊີເຮັດໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແນະນໍາຜະລິດຕະພັນ pyrogenic, ແລະ invalidates ການຜະລິດອຸປະກອນເປັນຫມັນສໍາເລັດຮູບ.
ການທົດສອບຂອບເຂດຈໍາກັດຈຸລິນຊີປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ pharmacopeial (USP <61> ແລະ <62>, EP 2.6.12 ແລະ 2.6.13). ຈໍານວນຈຸລິນຊີລວມ Aerobic (TAMC) ແລະຈໍານວນເຊື້ອລາລວມແລະແມ່ພິມລວມ (TYMC) ແມ່ນເປັນຈໍານວນໂດຍໃຊ້ວິທີການກອງເຍື່ອຫຼືການຖອກແຜ່ນໃສ່ Soybean-Casein Digest Agar ແລະ Sabouraud Dextrose Agar, ຕາມລໍາດັບ. ຕົວຢ່າງຜ່ານການລະລາຍເບື້ອງຕົ້ນໃນ buffers ທີ່ເປັນຫມັນ, ທີ່ເປັນກາງທີ່ບັນຈຸສານ enzymatic neutralizing ຖ້າຈໍາເປັນ. Incubations ເກີດຂຶ້ນໃນໄລຍະເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຄວບຄຸມ (30-35 ອົງສາເຊນຊຽດສໍາລັບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, 20-25 ອົງສາເຊນຊຽດສໍາລັບເຊື້ອເຫັດ).
ສໍາລັບວັດສະດຸຊັ້ນສີດຂອງ parenteral, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງ bioburden ທັງຫມົດແມ່ນກໍານົດ bioburden ຕ່ໍາທີ່ສຸດ, ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 10 CFU/g, ຄຽງຄູ່ກັບການຂາດການບັງຄັບຂອງເຊື້ອພະຍາດທີ່ບໍ່ຕ້ອງການສະເພາະລວມທັງ Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli , ແລະ Salmonella ຊະນິດ. ການຄວບຄຸມ bioburden ຄົບຖ້ວນຮັບປະກັນວ່າການໂຫຼດກ່ອນການຂ້າເຊື້ອຂອງຕົ້ນນ້ໍາຍັງຄົງດີຢູ່ໃນຂອບທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດຫຼືການປຸງແຕ່ງ aseptic.
| ພາລາມິເຕີການທົດສອບຈຸລິນຊີ | ການຂະຫຍາຍຕົວສື່ / ວິທີການສະເພາະ | ຂີດຈຳກັດເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ |
| ຈຳນວນຈຸລິນຊີແອໂຣບິກທັງໝົດ (TAMC) | Soybean-Casein Digest Agar (30-35°C, 3-5 ມື້) | ≤ 10 CFU / g |
| ເຊື້ອລາ/ແມ່ພິມລວມທັງໝົດ (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C, 5-7 ມື້) | ≤ 10 CFU / g |
| ເຊື້ອພະຍາດສະເພາະ: S. aureus | Mannitol Salt Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
| ເຊື້ອພະຍາດສະເພາະ: P. aeruginosa | Cetrimide Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
| ເຊື້ອພະຍາດທີ່ລະບຸໄວ້: E. coli | MacConkey Broth / Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
ການວິເຄາະທາງຈຸລິນຊີຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບຄວາມເໝາະສົມເພື່ອຢືນຢັນວ່າຄວາມໜຽວຂອງໂຊດຽມ hyaluronate ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ບໍ່ໄດ້ຍັບຍັ້ງການແຜ່ກະຈາຍທາດອາຫານ ຫຼືສະກັດກັ້ນການຟື້ນຕົວຂອງສິ່ງມີຊີວິດທີ່ທ້າທາຍ.
ລະດັບ bioburden ຕ່ໍາປົກປ້ອງເຍື່ອການກັ່ນຕອງ terminal ຈາກ fouling ທາງສ່ວນຫນ້າຂອງການກັ່ນຕອງໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານການຕື່ມຂອງແຫຼວເປັນຫມັນ, ຮັກສາການໄຫຼວຽນຢ່າງໄວວາໃນລະຫວ່າງການຜະລິດການຄ້າ.
ເຕັກນິກການເສີມນໍ້າຕົ້ມປະສົມກັບສື່ agar ທີ່ເລືອກໄດ້ສະຫນອງການໂດດດ່ຽວການວິນິດໄສທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ເປັນໄປໄດ້, ການກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງກ່ອນການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນ.
ການວິເຄາະເນື້ອຫາແມ່ນກໍານົດຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີທີ່ເປັນປະລິມານທີ່ແນ່ນອນ ແລະອັດຕາສ່ວນຂອງສານທີ່ຫ້າວຫັນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາ.
ການກໍານົດເນື້ອໃນທາງເຄມີທັງຫມົດ validate ວ່າວັດຖຸດິບໄດ້ກົງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງ potency ວັດຖຸດິບແລະສະຫນອງປະລິມານສານເສບຕິດທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບການຄິດໄລ່ batch ຢາ. Sodium hyaluronate ປະກອບດ້ວຍຫົວຫນ່ວຍ disaccharide ຊໍ້າຄືນຂອງອາຊິດ D-glucuronic ແລະ N-acetyl-D-glucosamine ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ໂດຍພັນທະບັດ beta-1,4 ແລະ beta-1,3 glycosidic ສະລັບກັນ. ວິທີການວິເຄາະປະລິມານວັດແທກທັງຫມົດທັງຫມົດຂອງເນື້ອໃນ sodium hyaluronate polymer ຫຼືການຄິດໄລ່ຄວາມເຂັ້ມແຂງ monomer ຊ້ໍາສະເພາະ.
ສອງວິທີການວິເຄາະຕົ້ນຕໍແມ່ນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບສໍາລັບການກໍານົດເນື້ອຫາ: High-Performance Size Exclusion Chromatography (HPSEC) ແລະ automated carbazole colorimetric spectrophotometry. HPSEC ໃຊ້ຖັນ chromatographic calibrated ບວກໃສ່ກັບດັດຊະນີ refractive (RI) ຫຼືເຄື່ອງກວດ ultraviolet (UV) ເພື່ອແຍກ matrix polymer intact, quantifying active concentration ທຽບກັບມາດຕະຖານການອ້າງອິງສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ອີກທາງເລືອກ, ວິທີການປະຕິກິລິຢາ carbazole ຄລາສສິກ cleaves matrix polysaccharide ຜ່ານ hydrolysis ອາຊິດ, reacting ອາຊິດ glucuronic ປ່ອຍອອກມາເມື່ອກັບ reagents carbazole ໃນອາຊິດຊູນຟູຣິກຮ້ອນເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນຂອງສະລັບສັບຊ້ອນສີທີ່ວັດແທກຢູ່ທີ່ 530 nm.
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງການປ່ອຍຢາ Pharmacopeial ກໍານົດວ່າການວິເຄາະເນື້ອໃນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາແມ່ນຫຼຸດລົງຢ່າງແນ່ນອນລະຫວ່າງ 95.0 ສ່ວນຮ້ອຍແລະ 105.0 ສ່ວນຮ້ອຍໂດຍພື້ນຖານແຫ້ງ. ປະລິມານເນື້ອຫາທີ່ຖືກຕ້ອງປ້ອງກັນການຜັນແປຂອງຄວາມແຮງເປັນຊຸດ, ຮັບປະກັນປະສິດທິພາບການປິ່ນປົວໃນ hydrogels parenteral ສຸດທ້າຍແລະການປູກຝັງ.
| ພາລາມິເຕີການວິເຄາະ | ວິທີຫຼັກ (HPSEC) | ວິທີທີສອງ (Carbazole Spectrophotometry) |
| ການວິເຄາະວັດແທກ | Intact Polymer Chain Matrix | ປ່ອຍຕົວ Monomers ອາຊິດ Glucuronic |
| ໂໝດກວດຫາ | ດັດຊະນີສະທ້ອນແສງ (RI) / UV 210 nm | Absorbance Spectrum ທີ່ 530 nm |
| ມາດຕະຖານອ້າງອີງ | ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນມາດຕະຖານການອ້າງອິງ EP/USP Hyaluronate | ມາດຕະຖານການອ້າງອີງອາຊິດ D-Glucuronic ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ |
| ຂອບເຂດເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ | 95.0% ຫາ 105.0% (ພື້ນຖານແຫ້ງ) | 95.0% ຫາ 105.0% (ພື້ນຖານແຫ້ງ) |
| ຄວາມຊັດເຈນ % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
ການຍົກເວັ້ນ chromatography ຂະຫນາດປະສິດທິພາບສູງສະຫນອງປະລິມານໂດຍກົງຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີໂມເລກຸນສູງ intact intact, ປ້ອງກັນການແຊກແຊງຈາກຊິ້ນສ່ວນແບ່ງໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍ.
ໂປຣໂຕຄອນ hydrolysis ຂອງອາຊິດຕ້ອງຄວບຄຸມໄລຍະເວລາຄວາມຮ້ອນແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດຢ່າງແຫນ້ນຫນາເພື່ອບັນລຸຄວາມແຕກແຍກຂອງພັນທະບັດ glycosidic ຢ່າງສົມບູນໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍໂມເລກຸນອາຊິດ glucuronic ທີ່ປ່ອຍອອກມາ.
ເປີເຊັນຂອງການວິເຄາະເນື້ອຫາແມ່ນລວມເຂົ້າກັບການຄິດໄລ່ການສູນເສຍຈາກການອົບແຫ້ງເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນທີ່ຖືກຕ້ອງ, ພື້ນຖານການແຫ້ງຂອງອົງປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນຄ່າຄວາມບໍລິສຸດສໍາລັບການລາຍງານກົດລະບຽບ.
ການທົດສອບຄຸນນະພາບຂອງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີກອບການວິເຄາະແບບປະສົມປະສານເຊິ່ງກວມເອົາການຢັ້ງຢືນທາງກາຍຍະພາບ, ການກໍານົດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ລະເຫີຍ, ການກໍານົດລັກສະນະນໍ້າຫນັກຂອງ rheological ແລະໂມເລກຸນທີ່ກ້າວຫນ້າ, ການວັດແທກ pH ທີ່ຊັດເຈນ, ການສ້າງຄວາມບໍ່ສະອາດຫຼາຍຊັ້ນ, ການທົດສອບຊີວະວິທະຍາທາງດ້ານຈຸລິນຊີທີ່ເຂັ້ມງວດ, ແລະມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ. ການປະຕິບັດຕາມອະນຸສັນຍາການທົດສອບທີ່ເຄັ່ງຄັດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າຜູ້ຜະລິດຢາຊີວະພາບຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດທີ່ສົມບູນ, ຄວາມປອດໄພຂອງວັດຖຸດິບ, ແລະການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຢາສາກົນ.
ໂດຍການປະຕິບັດເຕັກນິກການວິເຄາະທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການປ່ອຍ, ທີມງານດ້ານວິຊາການສາມາດຮັບປະກັນຄວາມສົມບູນທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ການປະຕິບັດ viscoelastic, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ hydrogels sodium hyaluronate ທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຜ່າຕັດຕາ, ແລະການສັກຢາ articular ທົ່ວໂລກ.
