Views: 0 Author: Site Editor ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-07-08 ຕົ້ນກໍາເນີດ: ເວັບໄຊ
ເພື່ອປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຂັ້ນຕອນການວິເຄາະຕ້ອງປະກອບມີຄຸນລັກສະນະທາງກາຍະພາບທີ່ສົມບູນແບບ, ການກໍານົດນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ, ການກວດສອບ pH ທີ່ຊັດເຈນ, ຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມບໍ່ສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ການຄວບຄຸມການຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເຂັ້ມງວດໃນລະດັບສາກົນ, ແລະການປະຕິບັດດ້ານການຢາທີ່ມີປະລິມານສູງ. ມາດຕະຖານເຊັ່ນ EP ແລະ USP.
| ພາກ | ສະຫຼຸບ |
| 1. ການກວດກາສາຍຕາ | ປະເມີນລັກສະນະທາງກາຍະພາບ, ສີຂອງຜົງ, ຄວາມຊັດເຈນຂອງອະນຸພາກ, ແລະຄຸນນະພາບການແກ້ໄຂທາງສາຍຕາຂອງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ພາຍໃຕ້ແສງຄວບຄຸມ. |
| 2. ການສູນເສຍໃນການທົດສອບການອົບແຫ້ງ | ກຳນົດປະລິມານທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ລະເຫີຍ ແລະ ການຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື້ນໃນຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນຳດ້ວຍເຕັກນິກການວັດແທກອຸນຫະພູມທີ່ຊັດເຈນ. |
| 3. ການທົດສອບນໍ້າໜັກໂມເລກຸນ & ຄວາມຫນືດພາຍໃນ | ວັດແທກຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີລິເມີ, ຄວາມຫນືດພາຍໃນ, ແລະການກະຈາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສັກຢາຜ່ານ SEC-MALLS ແລະ viscometry capillary. |
| 4. ການທົດສອບ pH | ຢັ້ງຢືນຄວາມສົມດຸນຂອງທາດໄອອອນ, ຄວາມເປັນກາງທາງສະລີລະວິທະຍາ, ແລະຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງບັຟເຟີຂອງວິທີແກ້ໄຂຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate Powder ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ໂດຍໃຊ້ electrodes potentiometric. |
| 5. ການທົດສອບຄວາມບໍ່ສະອາດ | ປະເມີນປະລິມານອາຊິດນິວຄລີອິກ, ໂປຣຕີນ, ໂລຫະໜັກ, ທາດລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ, ແລະ endotoxins ໃນຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ລະດັບສີດຢາໂດຍໃຊ້ການກວດ UV-Vis ແລະ LAL. |
| 6. ການຄວບຄຸມຈໍາກັດຈຸລິນຊີ | ຮັບປະກັນການເປັນຫມັນ, ການຄວບຄຸມການນັບແອໂຣບິກທີ່ມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທັງໝົດ, ແລະການຂາດເຊື້ອພະຍາດທີ່ໜ້າສົງໄສຢູ່ໃນຫຼາຍຊັ້ນໂພລີເມີຊີວະພາບ. |
| 7. ການວິເຄາະເນື້ອໃນ | ວັດແທກຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີຂອງ sodium hyaluronate ແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອາຊິດ glucuronic ຜ່ານ HPLC-SEC ຫຼືວິທີການ colorimetric carbazole. |
ການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາສ້າງຄຸນນະພາບທາງກາຍະພາບເບື້ອງຕົ້ນ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສີ, ແລະຕົວກໍານົດການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກມະຫາພາກຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດຫຼາຍ.
ການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາຂອງວັດຖຸດິບໂພລີເມີເປັນຕົວແທນເປັນປະຕູເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສຳຄັນໃນໂປຣໂຕຄອນການປ່ອຍວັດຖຸດິບພາຍໃນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຢາທີ່ຖືກຄວບຄຸມ. ເມື່ອປະເມີນ ຝຸ່ນ sodium hyaluronate ຊັ້ນສີດທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງ , ນັກວິເຄາະກວດເບິ່ງຕາຕະລາງແຫ້ງທີ່ບໍ່ມີໂຄງສ້າງສໍາລັບຄວາມຂາວທີ່ເປັນເອກະພາບ, ພູມສັນຖານຂອງຜົງທີ່ມີເສັ້ນໄຍຫຼືເມັດ, ແລະບໍ່ມີສິ່ງເສດເຫຼືອຈາກຕ່າງປະເທດຫຼືການປ່ຽນສີ. ເນື່ອງຈາກວ່າຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການເຊື່ອມໂຍງຂ້າມທາງຊີວະພາບຫຼືການຫມັກສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການເຊື່ອມໂຊມຂອງຄວາມຮ້ອນຫຼື oxidative charring, ຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງສາຍຕາເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວຊີ້ວັດໂດຍກົງຂອງຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂທາງລຸ່ມແລະຄວາມສົມບູນຂອງໂມເລກຸນ.
ນອກເຫນືອຈາກການປະເມີນຜົງຈໍານວນຫລາຍ, ການປະເມີນສາຍຕາທີ່ສົມບູນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລະລາຍປະລິມານທີ່ຊັດເຈນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate Grade Injection ໃນນ້ໍາທີ່ບໍ່ມີ pyrogen ທີ່ເປັນຫມັນເພື່ອໃຫ້ບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນມາດຕະຖານ 1.0 ສ່ວນຮ້ອຍ. ການແກ້ໄຂທີ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງແມ່ນການກວດກາກັບແສງສະຫວ່າງແລະພື້ນຫລັງມືດພາຍໃຕ້ການປັບແສງສະຫວ່າງລະຫວ່າງ 2000 ແລະ 3750 lux. ຊ່າງກວດວິເຄາະມາຕຣິກເບື້ອງຂອງແຫຼວສຳລັບຄວາມມືດ, ຄວາມມືດ, ຄວາມມືດ, ເສັ້ນໃຍທີ່ບໍ່ລະລາຍ, ຟອງຈຸນລະພາກ, ຫຼືການທາສີ. ຊຸດຢາຊີວະພາບທີ່ດີທີ່ສຸດໃຫ້ຜົນຂອງນໍ້າໜຽວທີ່ຈະແຈ້ງ, ບໍ່ມີສີ, ໂປ່ງໃສ ບໍ່ມີສານທີ່ເກີດຈາກອາກາດ ຫຼື ອະນຸພາກຈຸນລະພາກໂລຫະ.
ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ການວັດແທກສາຍຕາມີອິດທິພົນໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມໄວການລະລາຍຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການຍອມຮັບຂອງລູກຄ້າໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່. ອະນຸສັນຍາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບອຸດສາຫະກໍາຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນທາງສາຍຕາທີ່ດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ຝາປິດການໄຫຼຂອງ laminar ທີ່ເຄັ່ງຄັດເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກອາກາດລ້ອມຮອບໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດຕົວຢ່າງ. ການປະເມີນທາງດ້ານຮ່າງກາຍເບື້ອງຕົ້ນນີ້ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວກອງທັນທີທັນໃດ, ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍກ່ອນທີ່ຈະກ້າວຫນ້າຕົວຢ່າງໄປສູ່ຂັ້ນຕອນການທົດສອບທີ່ອີງໃສ່ເຄື່ອງມືລາຄາແພງ.
| ພາລາມິເຕີການກວດສອບສາຍຕາ | ມາດຕະຖານຄວາມຕ້ອງການສະເພາະ | ເງື່ອນໄຂການທົດສອບ / ອຸປະກອນ |
| ຮູບລັກສະນະຂອງຜົງ | ສີຂາວຫຼືເກືອບສີຂາວຜົງ / ເສັ້ນໃຍລວມ | ແສງສະຫວ່າງສະພາບແວດລ້ອມ, ຖ້ວຍແກ້ວສະອາດ Petri |
| ລັກສະນະການແກ້ໄຂ (1% w/v) | ໂປ່ງໃສ, ບໍ່ມີສີ, ໂປ່ງໃສໝົດ | ປັບປັບສະຖານີເບິ່ງສີດໍາ / ສີຂາວ (2000-3750 lux) |
| ຄວາມຊັດເຈນ & ລະດັບຂອງ Opalescence | ຫນ້ອຍກວ່າ Reference Suspension I | ການປຽບທຽບ Cuvette, ISO 7027 nephelometry |
| ອະນຸພາກຂອງຕ່າງປະເທດ | ການຂາດເສັ້ນໃຍທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນຫຼືອະນຸພາກທີ່ແຍກອອກຈາກກັນ | ບູດກວດກາສາຍຕາອັດຕະໂນມັດຫຼືຄູ່ມື |
ຄວາມຊັດເຈນທາງກາຍະພາບຂອງການແກ້ໄຂທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່ແມ່ນໄດ້ຮັບອິດທິພົນຕົ້ນຕໍໂດຍຄວາມບໍລິສຸດຂອງການສະຫນອງນ້ໍາດິບແລະປະສິດທິພາບຂອງການກັ່ນຕອງເຍື່ອໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ. ເສດ cellular insoluble ທີ່ຕົກຄ້າງຈາກການໝັກເຊື້ອແບັກທີເລຍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຈືດຈາງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນ hydrogels ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່.
ສະພາບແວດລ້ອມໃນການທົດສອບຕ້ອງຄວບຄຸມການສ່ອງແສງລ້ອມຮອບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອປ້ອງກັນການກວດພົບອະນຸພາກບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ຕູ້ກວດກາພິເສດທີ່ຕິດຕັ້ງດ້ວຍແຫຼ່ງແສງສະຫວ່າງສອງດ້ານຮັບປະກັນການປະເມີນສາຍຕາທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານໃນທົ່ວສະຖານທີ່ການວິເຄາະທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.
ການທົດແທນຕົວຢ່າງຕ້ອງເກີດຂຶ້ນພາຍໃຕ້ການກະຕຸ້ນແມ່ເຫຼັກທີ່ອ່ອນໂຍນເພື່ອປ້ອງກັນການເຊື່ອມໂຊມຂອງກົນຈັກຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີທີ່ມີນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສູງ, ຮັບປະກັນວ່າຄວາມຊັດເຈນຂອງ optical ທີ່ແທ້ຈິງຖືກວັດແທກຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
ເຄັດລັບການກວດສອບຄວາມຊັດເຈນທາງ Optical: ຕົວຢ່າງທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່ຄວນຈະໄດ້ຮັບການ degasification ໂດຍຜ່ານການສໍາຜັດສູນຍາກາດອ່ອນໆກ່ອນທີ່ຈະກວດກາສາຍຕາເພື່ອກໍາຈັດຟອງອາກາດ micro-entrained ທີ່ອາດຈະຖືກລະບຸຜິດເປັນການປົນເປື້ອນ particle.
ການສູນເສຍໃນການທົດສອບການອົບແຫ້ງເປັນປະລິມານວັດແທກອົງປະກອບອິນຊີທີ່ລະເຫີຍແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນມາຕຣິກເບື້ອງແຫ້ງຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາ.
Sodium hyaluronate ແມ່ນ glycosaminoglycan ທີ່ມີ hydrophilic ສູງທີ່ປະກອບດ້ວຍກຸ່ມ hydroxyl ແລະ carboxyl ຈໍານວນຫລາຍທີ່ງ່າຍຕໍ່ການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນບັນຍາກາດ. ປະລິມານຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຖືກຕ້ອງຜ່ານການສູນເສຍເວລາແຫ້ງແມ່ນສໍາຄັນເພາະວ່ານ້ໍາທີ່ເຫລືອເກີນຈະເລັ່ງການແຕກແຍກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ hydrolytic ໂດຍກົງໃນໄລຍະເວລາ, ເຊິ່ງກໍ່ໃຫ້ເກີດການເສື່ອມສະພາບຂອງນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນກ່ອນໄວອັນຄວນໃນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາ. ການຮັກສາຄວບຄຸມ, ລະດັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຕ່ໍາຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີໃນໄລຍະຍາວສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.
ອະນຸສັນຍາການທົດສອບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການວາງ aliquot ທີ່ມີນ້ໍາຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດເຂົ້າໄປໃນຂວດນໍ້າຫນັກຄົງທີ່ທີ່ແຫ້ງກ່ອນແຫ້ງ. ຕົວຢ່າງຖືກໂອນໄປຫາເຕົາອົບແຫ້ງສູນຍາກາດຮັກສາໄວ້ຢູ່ໃນອຸນຫະພູມທີ່ຊັດເຈນ, ປົກກະຕິ 105 ອົງສາເຊນຊຽດ, ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທີ່ຫຼຸດລົງເປັນເວລາ 6 ຊົ່ວໂມງ, ຫຼືຕາກແດດໃຫ້ແຫ້ງເກີນ phosphorus pentoxide ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ມີສູນຍາກາດສູງ. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງນ້ ຳ ໜັກ ກ່ອນການ ສຳ ຜັດກັບຄວາມຮ້ອນສະແດງເຖິງການສູນເສຍນ້ ຳ ແລະສານຕົກຄ້າງອິນຊີທີ່ລະລາຍ, ສະແດງອອກເປັນອັດຕາສ່ວນຂອງມະຫາຊົນເບື້ອງຕົ້ນ.
ຮ້ານຂາຍຢາໃນເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ ບັງຄັບໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື້ນທີ່ຕົກຄ້າງສຳລັບໂພລີເມີຊີວະພາບຈຳນວນຫຼາຍຍັງຄົງຢູ່ຕໍ່າກວ່າເກນທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຕ່ຳກວ່າ 10.0 ເປີເຊັນ ຫຼື 5.0 ເປີເຊັນ ຂຶ້ນກັບການກຳນົດສູດສຸດທ້າຍ. ການດຸ່ນດ່ຽງການວິເຄາະທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການອ່ານເຖິງ 0.1 mg ແມ່ນຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວັດແທກ, ປ້ອງກັນຄວາມຜິດພາດຂອງສານປະສົມໃນເວລາທີ່ການກະກຽມຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ.
| ພາລາມິເຕີ / ລາຍການສະເພາະ | ວິທີການທົດສອບ / ມາດຕະຖານໂປໂຕຄອນ | ຈຳກັດການຍອມຮັບຢາ |
| ປະລິມານຕົວຢ່າງ | ການດຸ່ນດ່ຽງການວິເຄາະ Gravimetric | 1.000 g ± 0.001 g |
| ອຸນຫະພູມການອົບແຫ້ງ | ຫ້ອງອົບແຫ້ງສູນຍາກາດ | 105°C ± 2°C |
| ຄວາມກົດດັນການອົບແຫ້ງ | ທໍ່ສູນຍາກາດ manifold | ≤ 0.6 kPa |
| ເປົ້າໝາຍຈຳກັດຄວາມຊຸ່ມ | ສູດການສູນເສຍອຸນຫະພູມ thermogravimetric | ≤ 10.0% (w/w) ຫຼື ≤ 5.0% ສໍາລັບຊັ້ນຮຽນທີບໍລິສຸດສູງສຸດ |
ຄວາມຊຸ່ມຊື້ນທີ່ບໍ່ຜູກມັດພາຍໃນເມທຣິກຜົງ ອຳນວຍຄວາມສະດວກໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາການເຊື່ອມໂຊມຂອງສານເຄມີ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການສູນເສຍຄວາມໜຽວເທື່ອລະກ້າວໃນໄລຍະການຍືດອາຍຸການເກັບຮັກສາ. ການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື້ນໃນເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການ potency ສ່ວນປະກອບສໍາໃນໄລຍະຍາວ.
ການອົບແຫ້ງດ້ວຍຄວາມຮ້ອນໃນບັນຍາກາດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການເສື່ອມສີຂອງຄວາມຮ້ອນຫຼືການຜຸພັງຂອງ matrices polymer ທີ່ລະອຽດອ່ອນ. ການນໍາໃຊ້ການອົບແຫ້ງດ້ວຍສູນຍາກາດສູງອະນຸຍາດໃຫ້ການລະເຫີຍຄວາມຊຸ່ມຢ່າງມີປະສິດທິພາບໃນອຸນຫະພູມທີ່ຄວບຄຸມໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍຄວາມຮ້ອນ.
ການວິເຄາະ Gravimetric ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍົກຍ້າຍຢ່າງໄວວາຂອງຕົວຢ່າງແຫ້ງເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງ desiccation ທີ່ມີສານ desiccant ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວເພື່ອປ້ອງກັນການດູດຊຶມຄືນໃຫມ່ຂອງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນບັນຍາກາດສະພາບແວດລ້ອມໃນຮອບວຽນຂອງຄວາມເຢັນ.
ນ້ ຳ ໜັກ ໂມເລກຸນແລະການທົດສອບຄວາມຫນືດພາຍໃນ ກຳ ນົດການແຈກຢາຍລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີແລະຕົວ ກຳ ນົດການປະຕິບັດທາງ rheological ຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ເກຣດສີດ.
ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍແລະການແຈກຢາຍນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນກໍານົດການປະຕິບັດຫນ້າທີ່, viscoelasticity, kinetics ການເຊື່ອມໂຊມ, ແລະ bioactivity ທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ hydrogels sodium hyaluronate ລະດັບທາງການແພດ. ການນໍາໃຊ້ທີ່ຊັດເຈນ ຝຸ່ນ sodium hyaluronate ລະດັບທາງການແພດທີ່ບໍ່ສະອາດ ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ສ້າງເພື່ອບັນລຸພຶດຕິກໍາ viscoelastic ທີ່ສອດຄ່ອງໃນ viscoelastics ophthalmic ສໍາເລັດຮູບແລະການສັກຢາ intra-articular. ການກໍານົດຄວາມຫນືດພາຍໃນໂດຍຜ່ານ viscometry capillary ສະຫນອງການວັດແທກທາງດ້ານຮ່າງກາຍໂດຍກົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະຫນາດລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂມເລກຸນໂດຍຜ່ານສົມຜົນ Mark-Houwink.
Capillary viscometry ນໍາໃຊ້ Ubbelohde viscometers ວັດແທກເວລາ efflux ຂອງການແກ້ໄຂໂພລີເມີເຈືອຈາງທີ່ກະກຽມໃນ buffer matrices sodium chloride ມາດຕະຖານທີ່ 25.0 ອົງສາເຊນຊຽດ. ໂດຍການຄິດໄລ່ຄວາມຫນືດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ສະເພາະ, ແລະຫຼຸດລົງໃນຈຸດທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ນັກວິເຄາະໄດ້ເພີ່ມມູນຄ່າຄວາມຫນືດພາຍໃນ. ອີກທາງເລືອກ, Size Exclusion Chromatography ພ້ອມກັບ Multi-Angle Laser Light Scattering (SEC-MALLS) ສະຫນອງການກໍານົດໂປຣໄຟລ໌ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ, ຜົນຜະລິດນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ, ຈໍານວນນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ, ແລະດັດຊະນີ polydispersity ໂດຍບໍ່ມີການອີງໃສ່ມາດຕະຖານການປັບທຽບຂອງພີ່ນ້ອງ.
ໂປຣໄຟລນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ Monodisperse ແມ່ນເປັນທີ່ຕ້ອງການສູງສຳລັບການນຳໃຊ້ອຸປະກອນທາງການແພດ, ຍ້ອນວ່າການແຜ່ກະຈາຍທີ່ກວ້າງຂວາງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຍາວຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີເປິ້ນທີ່ຫຼາກຫຼາຍທີ່ສາມາດໃຫ້ຜົນປະສິດທິພາບທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນ. ການທົດສອບ chromatographic ແລະ viscometric ຢ່າງເຂັ້ມງວດຮັບປະກັນວ່າທຸກໆ lots ທີ່ຜະລິດກົງກັບເງື່ອນໄຂເປົ້າຫມາຍ, ຕອບສະຫນອງຕໍ່ກົດລະບຽບໃນທົ່ວຕະຫຼາດເອີຣົບແລະອາເມລິກາເຫນືອ.
| ວິທີການວິເຄາະ | ຕົວກໍານົດການວັດແທກ | ຂອບເຂດເປົ້າໝາຍທົ່ວໄປ / ຂອບເຂດຈໍາກັດ |
| Ubbelohde Capillary Viscometry | ຄວາມຫນືດພາຍໃນ ([η]) | 1.5 m³/kg ຫາ 3.5 m³/kg |
| SEC-MALLS ລະບົບ HPLC | ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນສະເລ່ຍ (Mw) | 0.8 MDa ຫາ 3.0 MDa (±5%) |
| SEC-MALLS ລະບົບ HPLC | ດັດຊະນີ Polydispersity (Mw/Mn) | 1.1 ຫາ 1.35 (ການແຜ່ກະຈາຍແຄບ) |
| ເຄື່ອງກວດຈັບດັດຊະນີສະທ້ອນແສງ (RI) | ດັດຊະນີສະທ້ອນແສງທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ (dn/dc) | 0.155 mL/g ຫາ 0.165 mL/g |
ຄວາມຫນືດພາຍໃນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນເຄື່ອງຫມາຍຕົວແທນຕົ້ນຕໍສໍາລັບຄວາມຍາວໂມເລກຸນແລະຄວາມສາມາດໃນການ cushioning ກົນຈັກໃນສູດ viscoelastic, ມີອິດທິພົນໂດຍກົງຕໍ່ການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ເຄື່ອງກວດຈັບກະແຈກກະຈາຍແສງຫຼາຍມຸມລົບລ້າງຄວາມບໍ່ຖືກຕ້ອງຕາມມາດຕະຖານຂອງເສັ້ນໂຄ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປັບຖັນແບບດັ້ງເດີມ, ສະໜອງຂໍ້ມູນມະຫາຊົນ molar ຢ່າງແທ້ຈິງທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການປ່ອຍ batch biopharmaceutical.
ການວັດແທກຄວາມຫນືດຕ້ອງຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ buffer ionic ທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ຍ້ອນວ່າຜົນກະທົບຂອງການກວດສອບ polyelectrolyte ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີ sodium hyaluronate ໃນການແກ້ໄຂທີ່ມີນ້ໍາ.
Viscometry Calibration Tip: viscometers Ubbelohde ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ໃນຫ້ອງອາບນ້ໍາທີ່ມີອຸນຫະພູມຄົງທີ່ຄວບຄຸມພາຍໃນ ± 0.01 ອົງສາເຊນຊຽດ, ເນື່ອງຈາກການເຫນັງຕີງຂອງຄວາມຮ້ອນໃນນາທີເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນເວລາຂອງແຫຼວໄຫຼອອກ.
ການທົດສອບ pH ກໍານົດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hydrogen ion ຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate Reconstituted Reconstituted Injection Grade ເພື່ອຢືນຢັນຄວາມເປັນກາງທາງຮ່າງກາຍແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີ.
pH ພາຍໃນຂອງສານຢາຊີວະພາບທີ່ມີນ້ໍາມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ອັດຕາການເຊື່ອມໂຊມຂອງສານເຄມີ, ແລະຄວາມປອດໄພທາງຊີວະວິທະຍາໃນລະຫວ່າງການບໍລິຫານ parenteral. Sodium hyaluronate ແມ່ນຮູບແບບເກືອໂຊດຽມຂອງອາຊິດ hyaluronic, ແລະການແກ້ໄຂນ້ໍາຂອງມັນຄວນຈະສະທ້ອນເຖິງສະພາບທີ່ເປັນກາງກັບສະພາບທີ່ໃກ້ຄຽງ. ການບ່ຽງເບນໄປສູ່ເງື່ອນໄຂທີ່ເປັນກົດຫຼືພື້ນຖານຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການຊໍາລະລ້າງທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມ, ການເຮັດໃຫ້ເປັນກາງທີ່ບໍ່ສົມບູນໃນລະຫວ່າງໄລຍະຝົນ, ຫຼືທາດປະຕິກອນການປຸງແຕ່ງທີ່ຕົກຄ້າງ.
ການທົດສອບແມ່ນປະຕິບັດໂດຍ reconstituting Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ໃນນ້ໍາທີ່ບໍລິສຸດ, ບໍ່ມີກາກບອນໄດອອກໄຊເພື່ອກະກຽມການແກ້ໄຂ 0.5 ສ່ວນຮ້ອຍຫຼື 1.0 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງການແກ້ໄຂນ້ໍາໂດຍປະລິມານ. ການກໍານົດ Potentiometric ແມ່ນປະຕິບັດໂດຍໃຊ້ເຄື່ອງວັດແທກ pH ດິຈິຕອນທີ່ປັບທຽບກັບລະບົບ electrode ແກ້ວອ້າງອີງທີ່ປະສົມປະສານຢູ່ທີ່ 25 ອົງສາເຊນຊຽດ. ອຸປະກອນການວິເຄາະຕ້ອງຜ່ານການປັບທຽບສອງຈຸດຫຼືສາມຈຸດໂດຍໃຊ້ວິທີແກ້ໄຂ buffer ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນມາດຕະຖານ (ໂດຍປົກກະຕິ pH 4.01, 7.00, ແລະ 10.01) ກ່ອນທີ່ຈະເອົາຕົວຢ່າງ.
ຂອບເຂດຈໍາກັດຢາທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບວັດສະດຸຊັ້ນຮຽນທາງການແພດກໍານົດຂອບເຂດ pH ລະຫວ່າງ 6.0 ຫາ 7.5 ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ການຮັບປະກັນລະດັບທີ່ດີທີ່ສຸດນີ້ປ້ອງກັນການລະຄາຍເຄືອງຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນໃນເວລາສີດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມແຕກແຍກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ hydrolytic ຕາມເວລາ, ແລະຮັບປະກັນເງື່ອນໄຂທາງເຄມີທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຂະບວນການຂ້າເຊື້ອຂັ້ນສອງເຊັ່ນ: terminal autoclaving.
| ອົງປະກອບການທົດສອບ | ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະການດໍາເນີນງານ | ເກນການຍອມຮັບ |
| ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຕົວຢ່າງ | 0.1% ຫາ 1.0% (w/v) ໃນນ້ຳທີ່ບໍ່ມີ CO2 | ສໍາເລັດການລະລາຍສໍາເລັດ |
| ການວັດແທກອຸນຫະພູມ | ເສື້ອກັນນ້ຳຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ | 25.0°C ± 0.5°C |
| ປະເພດໄຟຟ້າ | Combination Glass-Reference Electrode | ການຕອບສະໜອງຄວາມຊັນ 95% - 102% |
| ຂອບເຂດການຍອມຮັບ pH | ການວັດແທກທາງກົງ Potentiometric | 6.0 ຫາ 7.5 |
ສູດ parenteral ແນໃສ່ພື້ນທີ່ເນື້ອເຍື່ອທີ່ລະອຽດອ່ອນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຈັດຕໍາແຫນ່ງ pH ທາງກາຍະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການເຮັດໃຫ້ເກີດການອັກເສບໃນທ້ອງຖິ່ນ, ຄວາມເປັນພິດຂອງຈຸລັງ, ຫຼືຄວາມເຈັບປວດໃນການບໍລິຫານທາງຄລີນິກ.
electrodes ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນ buffer ມາດຕະຖານປະຈໍາວັນແລະການບໍາລຸງຮັກສາ ionic junction ທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ drift ທີ່ເກີດຈາກ hydrogels ຄວາມຫນືດສູງຕິດຕໍ່ກັບເຍື່ອຮັບຮູ້.
ນ້ໍາທີ່ໃຊ້ໃນການກະກຽມຕົວຢ່າງຕ້ອງໄດ້ຮັບການ degassed ຢ່າງລະອຽດແລະບໍ່ມີຄາບອນໄດອອກໄຊທີ່ລະລາຍເພື່ອປ້ອງກັນການສ້າງອາຊິດຄາບອນໃນບັນຍາກາດຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄ່າ pH ທີ່ວັດແທກໂດຍປອມ.
ການທົດສອບ impurity quantifies ລະດັບການຕິດຕາມຂອງສານປົນເປື້ອນອິນຊີ, ທາດໂປຼຕີນ, ອາຊິດ nucleic, ໂລຫະຫນັກ, solvents ທີ່ຕົກຄ້າງ, ແລະ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
ເນື່ອງຈາກຕົ້ນກຳເນີດການຜະລິດທາງຊີວະພາບຂອງມັນຜ່ານການໝັກເຊື້ອແບັກທີເຣຍ (ຕົວຢ່າງ: Streptococcus zooepidemicus ), sodium hyaluronate ດິບສາມາດເກັບເອົາສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງຈຸລັງທີ່ຕົກຄ້າງໄດ້. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ biopharmaceutical ຄວາມບໍລິສຸດສູງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂໍ້ມູນການວິເຄາະທີ່ສົມບູນແບບເພື່ອກວດພົບການປົນເປື້ອນ ultra-trace. ປະສົມປະສານອັນບໍລິສຸດ ວັດຖຸດິບໂຊດຽມ hyaluronate ລະດັບຢາ ຮັບປະກັນວ່າໂປຣຕີນຂອງເຊນ, DNA ພັນທຸ ກຳ ຂອງເຈົ້າພາບ, ແລະ endotoxins ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດພາຍໃຕ້ລະດັບສາກົນທີ່ເຂັ້ມງວດ.
ທາດໂປຼຕີນແມ່ນຖືກຄິດໄລ່ໂດຍໃຊ້ ultraviolet spectrophotometry ທີ່ 280 nm ຫຼືຜ່ານການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວສູງ Lowry / BCA, ຮັກສາເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນຢ່າງເຂັ້ມງວດຕ່ໍາກວ່າ 0.1 ສ່ວນຮ້ອຍ. ອາຊິດນິວຄລີອິກຖືກວັດແທກໂດຍການດູດຊຶມ UV ຢູ່ທີ່ 260 nm, ໂດຍມີຂອບເຂດຈໍາກັດພາຍໃຕ້ 0.5 ຫນ່ວຍການດູດຊຶມຫຼືລະດັບ ppm ທຽບເທົ່າ. endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຖືກປະເມີນໂດຍໃຊ້ Chromogenic LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ຫຼື Recombinant Factor C (rFC). ນອກຈາກນັ້ນ, ໂລຫະຫນັກ (ເຊັ່ນ: ຂີ້ກົ່ວ, ສານຫນູ, ແຄດມິນ, mercury) ຖືກຄິດໄລ່ຜ່ານ Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) ໄປຫາລະດັບສ່ວນຕໍ່ລ້ານ ຫຼື ລະດັບສ່ວນຕໍ່ພັນຕື້.
ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ເປັນຜົນມາຈາກຂັ້ນຕອນການຝົນຂອງເຫຼົ້າ (ເຊັ່ນ: ເອທານອນ ຫຼື isopropanol) ໄດ້ຖືກລະບຸ ແລະວັດແທກປະລິມານຜ່ານແກັສ Chromatography ດ້ວຍການກວດພົບ Flame Ionization (GC-FID) ຫຼື Headspace GC-MS. ການປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ ICH Q3C ຮັບປະກັນວ່າການລະເຫີຍທາງອິນຊີທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໄກກວ່າລະດັບຄວາມປອດໄພ, ຢືນຢັນປະສິດທິພາບການປຸງແຕ່ງທີ່ສົມບູນແລະຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ.
| ປະເພດຄວາມບໍ່ສະອາດ | ເຄື່ອງມືການວິເຄາະ / ວິທີການ | ເກນຄວາມປອດໄພຂອງຢາ |
| ເນື້ອໃນທາດໂປຼຕີນ | UV-Vis Spectrophotometry / BCA Assay | ≤ 0.1% (w/w) |
| ເນື້ອໃນອາຊິດນິວຄລີອິກ | UV-Vis Spectrophotometry (A260 nm) | ≤ 0.5 ຫນ່ວຍດູດຊຶມ |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | Kinetic Chromogenic LAL / rFC Assay | ≤ 0.05 EU/mg (ເກຣດສີດ) |
| ໂລຫະຫນັກ impurities | ICP-MS / ການດູດຊຶມປະລໍາມະນູ | ≤ 10 ppm ທັງຫມົດ (Lead ≤ 2 ppm) |
| ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ (ເອທານອນ) | Headspace Gas Chromatography (GC-FID) | ≤ 0.5% (5000 ppm) |
| ເນື້ອໃນທາດເຫຼັກ | ການດູດຊຶມປະລໍາມະນູ Spectrophotometer | ≤ 80 ppm |
endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແມ່ນ pyrogens ທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ສາມາດກະຕຸ້ນການຕອບສະຫນອງອັກເສບຮ້າຍແຮງ, ນ້ໍາຮ່ວມກັນ, ຫຼືປະຕິກິລິຍາຂອງ intraocular spike. ດັ່ງນັ້ນການຢັ້ງຢືນການເກັບກູ້ Endotoxin ແມ່ນຕົວກໍານົດຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນດຽວສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງພໍ່ແມ່.
ໂລຫະການປ່ຽນແປງເຊັ່ນທາດເຫຼັກແລະທອງແດງ catalyze ການເຊື່ອມໂຊມຂອງຮາກຟຣີຂອງອາຊິດ hyaluronic ໂດຍຜ່ານປະຕິກິລິຍາປະເພດ Fenton. ການຮັກສາຮອຍເປື້ອນຂອງໂລຫະທີ່ຕໍ່າກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດ ppm ທີ່ເຄັ່ງຄັດປົກປ້ອງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ hydrogel.
ທາດໂປຼຕີນຈາກຈຸລັງເຈົ້າພາບຊີວະພາບທີ່ຕົກຄ້າງຫຼືຊິ້ນ DNA ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາພູມຕ້ານທານໃນມະນຸດ. ຂັ້ນຕອນການກອງ ແລະທຳຄວາມສະອາດເຍື່ອຫຸ້ມຫໍ່ແບບພິເສດຫຼາຍຂັ້ນຕອນຮັບປະກັນການແຍກຄວາມບໍລິສຸດສູງ.
ເຄັດລັບການເຮັດໃຫ້ບໍ່ສະອາດ: ເຄື່ອງແກ້ວປະລິມານ ແລະ ຖັງບັນຈຸທັງໝົດທີ່ໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການທົດສອບ LAL endotoxin ຕ້ອງຜ່ານການ depyrogenation ໃນເຕົາອົບທີ່ມີອາກາດຮ້ອນຢ່າງໜ້ອຍ 250 ອົງສາເຊ ເປັນເວລາ 60 ນາທີ ເພື່ອກໍາຈັດການລົບກວນພື້ນຫຼັງທີ່ເປັນບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ການຄວບຄຸມຂອບເຂດຈໍາກັດຈຸລິນຊີປະເມີນຈໍານວນ aerobic ທີ່ເປັນໄປໄດ້ທັງຫມົດແລະກວດສອບການບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນຊີທີ່ລະບຸໄວ້ຢ່າງສົມບູນໃນ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder.
ການຮັກສາຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຄວາມບໍລິສຸດຂອງຈຸລິນຊີຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນທົ່ວໂຮງງານຜະລິດຈໍານວນຫລາຍ. ເນື່ອງຈາກວ່າໂຊດຽມ hyaluronate ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນ substrate ທີ່ອຸດົມສົມບູນຂອງທາດອາຫານທີ່ສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລິນຊີໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີນ້ໍາ, matrices ຝຸ່ນຫຼາຍຈະຕ້ອງຕອບສະຫນອງຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເຂັ້ມງວດກ່ອນທີ່ຈະປຸງແຕ່ງຜະລິດຕະພັນເປັນຫມັນສຸດທ້າຍ. ການປົນເປື້ອນຂອງຈຸລິນຊີເຮັດໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແນະນໍາຜະລິດຕະພັນ pyrogenic, ແລະ invalidates ການຜະລິດອຸປະກອນເປັນຫມັນສໍາເລັດຮູບ.
ການທົດສອບຂອບເຂດຈໍາກັດຈຸລິນຊີປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ pharmacopeial (USP <61> ແລະ <62>, EP 2.6.12 ແລະ 2.6.13). ຈໍານວນຈຸລິນຊີລວມ Aerobic (TAMC) ແລະຈໍານວນເຊື້ອລາລວມແລະແມ່ພິມລວມ (TYMC) ແມ່ນເປັນຈໍານວນໂດຍໃຊ້ວິທີການກອງເຍື່ອຫຼືການຖອກແຜ່ນໃສ່ນ້ໍາຖົ່ວເຫຼືອງ-Casein Digest Agar ແລະ Sabouraud Dextrose Agar, ຕາມລໍາດັບ. ຕົວຢ່າງຜ່ານການລະລາຍເບື້ອງຕົ້ນໃນ buffers ທີ່ເປັນຫມັນ, ທີ່ເປັນກາງທີ່ມີທາດ enzymatic neutralizing ຖ້າຈໍາເປັນ. Incubations ເກີດຂຶ້ນໃນໄລຍະເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຄວບຄຸມ (30-35 ອົງສາເຊນຊຽດສໍາລັບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, 20-25 ອົງສາເຊນຊຽດສໍາລັບເຊື້ອເຫັດ).
ສໍາລັບວັດສະດຸຊັ້ນສີດຂອງ parenteral, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງ bioburden ທັງຫມົດແມ່ນກໍານົດ bioburden ຕ່ໍາທີ່ສຸດ, ໂດຍປົກກະຕິຫນ້ອຍກວ່າ 10 CFU/g, ຄຽງຄູ່ກັບການຂາດການບັງຄັບຂອງເຊື້ອພະຍາດທີ່ບໍ່ຕ້ອງການສະເພາະລວມທັງ Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli , ແລະ Salmonella ຊະນິດ. ການຄວບຄຸມ bioburden ຄົບຖ້ວນຮັບປະກັນວ່າການໂຫຼດກ່ອນການຂ້າເຊື້ອໃນນ້ໍາຍັງດີຢູ່ໃນຂອບທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດຫຼືການປຸງແຕ່ງ aseptic.
| ພາລາມິເຕີການທົດສອບຈຸລິນຊີ | ການຂະຫຍາຍຕົວສື່ / ວິທີການສະເພາະ | ຂີດຈຳກັດເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ |
| ຈຳນວນຈຸລິນຊີແອໂຣບິກທັງໝົດ (TAMC) | Soybean-Casein Digest Agar (30-35°C, 3-5 ມື້) | ≤ 10 CFU / g |
| ເຊື້ອລາ/ແມ່ພິມລວມທັງໝົດ (TYMC) | Sabouraud Dextrose Agar (20-25°C, 5-7 ມື້) | ≤ 10 CFU / g |
| ເຊື້ອພະຍາດສະເພາະ: S. aureus | Mannitol Salt Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
| ເຊື້ອພະຍາດສະເພາະ: P. aeruginosa | Cetrimide Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
| ເຊື້ອພະຍາດທີ່ລະບຸໄວ້: E. coli | MacConkey Broth / Agar Enrichment | ຂາດຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ 1.0 g |
ການວິເຄາະທາງຈຸລິນຊີຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບຄວາມເໝາະສົມເພື່ອຢືນຢັນວ່າຄວາມໜຽວຂອງໂຊດຽມ hyaluronate ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ບໍ່ໄດ້ຍັບຍັ້ງການແຜ່ກະຈາຍທາດອາຫານ ຫຼືສະກັດກັ້ນການຟື້ນຕົວຂອງສິ່ງມີຊີວິດທີ່ທ້າທາຍ.
ລະດັບ bioburden ຕ່ໍາປົກປ້ອງເຍື່ອການກັ່ນຕອງ terminal ຈາກ fouling ກ່ອນການກັ່ນຕອງໃນລະຫວ່າງການດໍາເນີນງານການຕື່ມຂອງແຫຼວເປັນຫມັນ, ຮັກສາການໄຫຼວຽນຢ່າງໄວວາໃນລະຫວ່າງການຜະລິດການຄ້າ.
ເຕັກນິກການຕົ້ມນ້ໍາເສີມທີ່ປະສົມປະສານກັບສື່ agar ການຄັດເລືອກສະຫນອງການໂດດດ່ຽວການວິນິດໄສທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ເປັນໄປໄດ້, ການກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງກ່ອນການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນ.
ການວິເຄາະເນື້ອໃນແມ່ນກໍານົດຄວາມບໍລິສຸດທາງເຄມີທີ່ມີປະລິມານທີ່ແນ່ນອນແລະອັດຕາສ່ວນຂອງສານທີ່ຫ້າວຫັນຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາ.
ການກໍານົດເນື້ອໃນທາງເຄມີທັງຫມົດ validate ວ່າວັດຖຸດິບໄດ້ກົງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງ potency ວັດຖຸດິບແລະສະຫນອງປະລິມານສານເສບຕິດທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບການຄິດໄລ່ batch ຢາ. Sodium hyaluronate ປະກອບດ້ວຍຫົວຫນ່ວຍ disaccharide ຊໍ້າຄືນຂອງອາຊິດ D-glucuronic ແລະ N-acetyl-D-glucosamine ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ໂດຍພັນທະບັດ beta-1,4 ແລະ beta-1,3 glycosidic ສະລັບກັນ. ວິທີການວິເຄາະປະລິມານວັດແທກທັງຫມົດຂອງເນື້ອໃນ sodium hyaluronate polymer ຫຼືການຄິດໄລ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ monomer ຊໍ້າຄືນສະເພາະ.
ສອງວິທີການວິເຄາະຕົ້ນຕໍແມ່ນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບສໍາລັບການກໍານົດເນື້ອຫາ: High-Performance Size Exclusion Chromatography (HPSEC) ແລະ automated carbazole colorimetric spectrophotometry. HPSEC ໃຊ້ຖັນ chromatographic calibrated ບວກໃສ່ກັບດັດຊະນີ refractive (RI) ຫຼືເຄື່ອງກວດ ultraviolet (UV) ເພື່ອແຍກ matrix polymer intact, quantifying ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບມາດຕະຖານການອ້າງອິງສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ອີກທາງເລືອກ, ວິທີການປະຕິກິລິຢາ carbazole ຄລາສສິກ cleaves matrix polysaccharide ຜ່ານ hydrolysis ອາຊິດ, reacting ອາຊິດ glucuronic ປ່ອຍອອກມາເມື່ອກັບ reagents carbazole ໃນອາຊິດຊູນຟູຣິກຮ້ອນເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນຂອງສະລັບສັບຊ້ອນສີທີ່ວັດແທກຢູ່ທີ່ 530 nm.
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງການປ່ອຍຢາ Pharmacopeial ກໍານົດວ່າການວິເຄາະເນື້ອໃນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຂອງຝຸ່ນ Sodium Hyaluronate ຊັ້ນນໍາແມ່ນຫຼຸດລົງຢ່າງແນ່ນອນລະຫວ່າງ 95.0 ສ່ວນຮ້ອຍແລະ 105.0 ສ່ວນຮ້ອຍໂດຍພື້ນຖານແຫ້ງ. ປະລິມານເນື້ອໃນທີ່ຖືກຕ້ອງປ້ອງກັນການຜັນແປຂອງຄວາມແຮງເປັນຊຸດ, ຮັບປະກັນປະສິດທິພາບການປິ່ນປົວໃນ hydrogels parenteral ສຸດທ້າຍແລະການປູກຝັງ.
| ພາລາມິເຕີການວິເຄາະ | ວິທີຫຼັກ (HPSEC) | ວິທີທີສອງ (Carbazole Spectrophotometry) |
| ການວິເຄາະວັດແທກ | Intact Polymer Chain Matrix | ປ່ອຍຕົວ Monomers ອາຊິດ Glucuronic |
| ໂໝດກວດຫາ | ດັດຊະນີສະທ້ອນແສງ (RI) / UV 210 nm | Absorbance Spectrum ທີ່ 530 nm |
| ມາດຕະຖານອ້າງອີງ | ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນມາດຕະຖານການອ້າງອິງ EP/USP Hyaluronate | ມາດຕະຖານການອ້າງອີງອາຊິດ D-Glucuronic ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ |
| ຂອບເຂດເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ | 95.0% ຫາ 105.0% (ພື້ນຖານແຫ້ງ) | 95.0% ຫາ 105.0% (ພື້ນຖານແຫ້ງ) |
| ຄວາມຊັດເຈນ % RSD | ≤ 1.0% | ≤ 2.0% |
ການຍົກເວັ້ນ chromatography ຂະຫນາດປະສິດທິພາບສູງສະຫນອງປະລິມານໂດຍກົງຂອງຕ່ອງໂສ້ໂພລີເມີໂມເລກຸນສູງ intact intact, ປ້ອງກັນການແຊກແຊງຈາກຊິ້ນສ່ວນແບ່ງໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍ.
ໂປຣໂຕຄອນ hydrolysis ຂອງອາຊິດຕ້ອງຄວບຄຸມໄລຍະເວລາຄວາມຮ້ອນແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດຢ່າງແຫນ້ນຫນາເພື່ອບັນລຸຄວາມແຕກແຍກຂອງພັນທະບັດ glycosidic ຢ່າງສົມບູນໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍໂມເລກຸນອາຊິດ glucuronic ທີ່ປ່ອຍອອກມາ.
ເປີເຊັນຂອງການວິເຄາະເນື້ອຫາແມ່ນລວມເຂົ້າກັບການຄິດໄລ່ການສູນເສຍໃນການອົບແຫ້ງເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນທີ່ຖືກຕ້ອງ, ພື້ນຖານການແຫ້ງຂອງອົງປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນຄ່າຄວາມບໍລິສຸດສໍາລັບການລາຍງານກົດລະບຽບ.
ການທົດສອບຄຸນນະພາບຂອງ Injection Grade Sodium Hyaluronate Powder ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີກອບການວິເຄາະແບບປະສົມປະສານເຊິ່ງກວມເອົາການຢັ້ງຢືນທາງກາຍຍະພາບ, ການກໍານົດຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ລະເຫີຍ, ການກໍານົດລັກສະນະນໍ້າຫນັກແບບ rheological ແລະໂມເລກຸນ, ການວັດແທກ pH ທີ່ຊັດເຈນ, ການສ້າງຄວາມບໍ່ສະອາດຫຼາຍຊັ້ນ, ການທົດສອບຊີວະວິທະຍາທາງຊີວະວິທະຍາທີ່ເຂັ້ມງວດ, ແລະມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ. ການປະຕິບັດຕາມອະນຸສັນຍາການທົດສອບທີ່ເຄັ່ງຄັດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າຜູ້ຜະລິດຢາຊີວະພາບຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດທີ່ສົມບູນ, ຄວາມປອດໄພຂອງວັດຖຸດິບ, ແລະການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຢາສາກົນ.
ໂດຍການປະຕິບັດເຕັກນິກການວິເຄາະທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການປ່ອຍ, ທີມງານດ້ານວິຊາການສາມາດຮັບປະກັນຄວາມສົມບູນທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ການປະຕິບັດ viscoelastic, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ sodium hyaluronate hydrogels ທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຜ່າຕັດຕາ, ແລະການສັກຢາ articular ທົ່ວໂລກ.
