Преглед производа: Хондроитин сулфат за ињектирање
Хондроитин сулфат Рункин за ињекције се производи под строгим асептичним условима посебно за парентералне формулације и примену у медицинским уређајима. Овај стерилни материјал се подвргава свеобухватном пречишћавању укључујући ултрафилтрацију, уклањање ендотоксина и терминалну стерилизацију како би се испунили строги стандарди квалитета за ињекције. Са нивоима чистоће преко 98% и границама ендотоксина испод 0,05 ЕУ/мг, наш производ обезбеђује највиши ниво безбедности и компатибилности за интравенску, интрамускуларну и интраартикуларну примену.
Хондроитин сулфат Ињецтион Граде
Рункин Биотецх
| Количина: | |
|---|---|
Профил произвођача: Рункин – изврсност стерилне производње Од 1998.
Рункин доноси 28 година специјализоване експертизе у стерилној производњи хондроитин сулфата за ињекције. Наши наменски асептични производни погони одржавају свеобухватне међународне сертификате укључујући цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ и ФССЦ22000, са посебним нагласком на стандарде производње стерилних фармацеутских производа. Служећи глобалним фармацеутским компанијама и произвођачима медицинских уређаја у више од 70 земаља, комбинујемо напредне асептичке технологије обраде са ригорозним програмима осигурања стерилности да бисмо испоручили хондроитин сулфат за ињекције изузетне чистоће и безбедности за парентералне примене.
Преглед производа: Хондроитин сулфат за ињектирање
Хондроитин сулфат Рункин за ињекције се производи под строгим асептичним условима посебно за парентералне формулације и примену у медицинским уређајима. Овај стерилни материјал се подвргава свеобухватном пречишћавању укључујући ултрафилтрацију, уклањање ендотоксина и терминалну стерилизацију како би се испунили строги стандарди квалитета за ињекције. Са нивоима чистоће преко 98% и границама ендотоксина испод 0,05 ЕУ/мг, наш производ обезбеђује највиши ниво безбедности и компатибилности за интравенску, интрамускуларну и интраартикуларну примену.
Кључне предности
Осигурање стерилности: Произведено у чистим просторијама ЕУ разреда А/Б
Ултра-низак ендотоксин: нивои ендотоксина <0,05 ЕУ/мг
Без пирогена: Потврђени процеси уклањања пирогена
Контрола честица: Строго надгледање суб-видљивих честица
Усклађеност са прописима: Испуњава захтеве за стерилност УСП <71> и ЕП 2.6.1
Техничке спецификације
Изглед: Бели стерилни лиофилизовани прах
Чистоћа: ≥98% (ХПЛЦ)
Молекуларна тежина: 16.000-25.000 Да
Ниво ендотоксина: <0,05 ЕУ/мг
Тестирање стерилности: испуњава УСП <71> и ЕП 2.6.1
Чврсте материје: Испуњава захтеве УСП <788>
Садржај протеина: ≤0,5%
Тешки метали: ≤2 ппм
пХ (1% раствор): 6,5-7,5
Бактеријски ендотоксини: <0,05 ЕУ/мг
Растворљивост: ≥99% у ВФИ
Сертификати: цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ, ФССЦ22000
Апликације
Интраартикуларне ињекције за лечење остеоартритиса
Производи за вискосуплементацију
Офталмолошка хируршка вискоеластична решења
Производи за зарастање рана и регенерацију ткива
Напредни системи за испоруку лекова
Облози и формулације медицинских уређаја
Честа питања о хондроитин сулфату за ињекције
Који специфични параметри квалитета разликују хондроитин сулфат за ињекције од оралног квалитета?
Ињекциони степен захтева осигурање стерилности, нивое ендотоксина испод 0,05 ЕУ/мг, статус без пирогена, контролисане невидљиве честице и усклађеност са фармакопејалним тестовима стерилности (УСП <71>, ЕП 2.6.1), заједно са комплетном документацијом о асептичкој обради и интегритету контејнера.
Како ваш стерилни производни процес обезбеђује сигурност производа за ињекције?
Наша 28 година искуства у стерилној производњи укључује валидацију терминалне стерилизације, асептичну обраду у окружењима ЕУ разреда А/Б, свеобухватно праћење животне средине, валидацију пуњења медија и ригорозно тестирање интегритета затварања контејнера како би се осигурала стерилност током животног циклуса производа.
Коју документацију дајете за регулаторне поднеске за производе за ињекције?
Ми испоручујемо комплетну регулаторну документацију укључујући главне фајлове о лековима, извештаје о валидацији стерилности, податке о тестирању ендотоксина, евиденцију праћења честица, студије интегритета затварача контејнера и све потребне сертификационе документе (цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ, ФССЦ22000 за подношење глобалног регулатора).
Можете ли да обезбедите прилагођене профиле молекулске тежине за специфичне апликације за ињекције?
Да, са нашим 28 година специјализованог искуства, нудимо прилагођене опсеге молекулске тежине (10.000-30.000 Да) оптимизоване за специфичне примене као што су интраартикуларне ињекције које захтевају специфична вискоеластична својства или офталмолошке апликације којима су потребне прецизне реолошке карактеристике.
Како управљате контролом ендотоксина током процеса производње?
Наша свеобухватна стратегија контроле ендотоксина укључује скрининг сировина, валидацију процесне воде (ВФИ систем), процесе депирогенације, тестирање у процесу и тестирање ослобађања финалног производа коришћењем ЛАЛ методологије, обезбеђујући доследну усклађеност са границама ендотоксина за ињекције.
Зашто одабрати Рункин за захтеве у погледу степена убризгавања
28 година стерилне производње: Специјализована експертиза у асептичкој преради од 1998.
Потпуна усклађеност са цГМП: Потпуно поштовање стандарда производње стерилних фармацеутских производа
Глобални регулаторни успех: Доказано искуство са међународним здравственим властима
Изврсно осигурање квалитета: Свеобухватни програми контроле стерилности и пирогена
Техничко партнерство: подршка од краја до краја од формулације до комерцијалне производње
Партнер са стручњацима за стерилну производњу
Одаберите Рункин за своје потребе за хондроитин сулфатом за ињекције и искористите нашу 28 година изврсности стерилне производње. Контактирајте нас данас да бисте затражили узорке, регулаторну документацију или разговарали о вашим специфичним потребама примене ињекција. Искусите самопоуздање које долази са радом са доказаним добављачем хондроитин сулфата стерилног квалитета са доказаном усклађеношћу са прописима и бескомпромисним стандардима квалитета за парентералну примену.
