Өнімге шолу: Инъекциялық сұрыпты хондроитин сульфаты
Рунсиннің инъекциялық сұрыпты хондроитин сульфаты парентеральді рецептуралар мен медициналық құрылғыларды қолдану үшін арнайы қатаң асептикалық жағдайларда өндіріледі. Бұл стерильді материал қатаң инъекциялық сапа стандарттарына сай болу үшін ультрафильтрацияны, эндотоксиндерді жоюды және терминалды зарарсыздандыруды қамтитын кешенді тазартудан өтеді. Тазалық деңгейі 98%-дан асатын және эндотоксин шектеулері 0,05 ЕО/мг төмен болғандықтан, біздің өнім көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне және буын ішіне енгізу үшін қауіпсіздік пен үйлесімділіктің ең жоғары деңгейін қамтамасыз етеді.
Хондроитин сульфатының инъекциялық дәрежесі
Рунсин биотехнологиясы
| Саны: | |
|---|---|
Өндіруші профилі: Runxin – зарарсыздандырылған өндірісте 1998 жылдан бері
Runxin инъекциялық қолдану үшін стерильді сұрыпты хондроитин сульфатын өндіруде 28 жылдық мамандандырылған тәжірибені әкеледі. Біздің арнайы асептикалық өндірістік қондырғыларымыз стерильді фармацевтикалық өндіріс стандарттарына ерекше назар аудара отырып, cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL және FSSC22000 сияқты жан-жақты халықаралық сертификаттарға ие. Дүниежүзілік фармацевтикалық компанияларға және 70-тен астам елдердегі медициналық құрылғыларды өндірушілерге қызмет көрсете отырып, біз парентеральді қолдану үшін ерекше тазалық пен қауіпсіздіктің инъекциялық сұрыпты хондроитин сульфатын жеткізу үшін асептикалық өңдеудің озық технологияларын стерилділіктің қатаң қамтамасыз ету бағдарламаларымен біріктіреміз.
Өнімге шолу: Инъекциялық сұрыпты хондроитин сульфаты
Рунсиннің инъекциялық сұрыпты хондроитин сульфаты парентеральді рецептуралар мен медициналық құрылғыларды қолдану үшін арнайы қатаң асептикалық жағдайларда өндіріледі. Бұл стерильді материал қатаң инъекциялық сапа стандарттарына сай болу үшін ультрафильтрацияны, эндотоксиндерді жоюды және терминалды зарарсыздандыруды қамтитын кешенді тазартудан өтеді. Тазалық деңгейі 98%-дан асатын және эндотоксин шектеулері 0,05 ЕО/мг төмен болғандықтан, біздің өнім көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне және буын ішіне енгізу үшін қауіпсіздік пен үйлесімділіктің ең жоғары деңгейін қамтамасыз етеді.
Негізгі артықшылықтар
Стерильді кепілдік: Еуропалық Одақтың A/B дәрежесіндегі таза бөлме ортасында өндірілген
Өте төмен эндотоксин: эндотоксин деңгейлері <0,05 ЕС/мг
Пирогенсіз: расталған пирогенді жою процестері
Бөлшектерді бақылау: қатты көрінетін бөлшектерді бақылау
Нормативтік талаптарға сәйкестік: USP <71> және EP 2.6.1 стерильділік талаптарына сәйкес келеді
Техникалық сипаттамалар
Сыртқы түрі: ақ стерильді лиофильденген ұнтақ
Тазалық: ≥98% (HPLC)
Молекулалық салмағы: 16 000-25 000 Да
Эндотоксин деңгейі: <0,05 ЕС/мг
Стерилділік сынағы: USP <71> және EP 2.6.1 талаптарына сәйкес келеді
Бөлшектер: USP <788> талаптарына сәйкес келеді
Протеин мазмұны: ≤0,5%
Ауыр металдар: ≤2 ppm
рН (1% ерітінді): 6,5-7,5
Бактериялық эндотоксиндер: <0,05 ЕС/мг
Ерігіштігі: WFI ішінде ≥99%
Сертификаттар: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Қолданбалар
Остеоартритті емдеуге арналған буын ішілік инъекциялар
Тұтқыр қоспалар
Офтальмологиялық хирургиялық тұтқыр серпімді ерітінділер
Жараларды емдеу және тіндерді қалпына келтіру өнімдері
Дәрілерді жеткізудің жетілдірілген жүйелері
Медициналық құрылғылардың жабындары мен құрамдары
Инъекцияға арналған хондроитин сульфаты туралы жиі қойылатын сұрақтар
Қандай спецификалық сапа параметрлері инъекция дәрежесін ауызша қолданылатын хондроитин сульфатынан ажыратады?
Инъекциялық дәреже стерильділік кепілдігін, эндотоксин деңгейі 0,05 ЕО/мг төмен, пирогенсіз күй, бақыланатын суб-көрінетін бөлшектерді және фармакопиялық стерильділік сынақтарына (USP <71>, EP 2.6.1), сонымен қатар асептикалық өңдеудің толық құжаттамасын және контейнерді жабуды талап етеді.
Сіздің стерильді өндірістік процессіңіз инъекцияға арналған өнімнің қауіпсіздігін қалай қамтамасыз етеді?
Стерильді өндірістегі 28 жылдық тәжірибемізге терминалды зарарсыздандыру валидациясы, ЕО А/В дәрежелі орталарында асептикалық өңдеу, жан-жақты қоршаған ортаны бақылау, тасымалдаушыны толтыру валидациясы және өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойы стерильділігін қамтамасыз ету үшін контейнерді жабудың қатаң сынағы кіреді.
Инъекциялық өнімдерді реттеуге арналған ұсыныстар үшін қандай құжаттаманы бересіз?
Біз толық нормативтік құжаттаманы, соның ішінде дәрі-дәрмектің негізгі файлдарын, стерильділікті растау есептерін, эндотоксинді сынау деректерін, қатты бөлшектерді бақылау жазбаларын, контейнерді жабудың тұтастығын зерттеуді және жаһандық реттеуге арналған барлық қажетті сертификаттау құжаттарын (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC2200) жеткіземіз.
Арнайы инъекциялық қолданбалар үшін теңшелген молекулалық салмақ профильдерін ұсына аласыз ба?
Иә, 28 жылдық мамандандырылған тәжірибемізбен біз арнайы тұтқырлық қасиеттерін қажет ететін буын ішілік инъекциялар немесе нақты реологиялық сипаттамаларды қажет ететін офтальмологиялық қолданбалар сияқты арнайы қолданбалар үшін оңтайландырылған молекулярлық салмақ диапазондарын (10 000-30 000 Да) ұсынамыз.
Өндіріс процесінде эндотоксинді бақылауды қалай басқарасыз?
Біздің кешенді эндотоксинді бақылау стратегиямызға шикізат скринингі, технологиялық судың валидациясы (WFI жүйесі), депирогенизация процестері, технологиялық сынақтар және LAL әдістемесін пайдалана отырып, соңғы өнімді шығару сынағы кіреді, бұл инъекциялық дәрежедегі эндотоксин шектеулерінің дәйекті сақталуын қамтамасыз етеді.
Неліктен инъекцияға қойылатын талаптар үшін Runxin таңдау керек?
Стерильді өндіріске 28 жыл: 1998 жылдан бастап асептикалық өңдеу бойынша мамандандырылған тәжірибе
Толық cGMP сәйкестігі: стерильді фармацевтикалық өндіріс стандарттарына толық сәйкестік
Жаһандық реттеушілік табыс: халықаралық денсаулық сақтау органдарымен дәлелденген тәжірибе
Сапа кепілдігі: стерильділік пен пирогенді бақылаудың кешенді бағдарламалары
Техникалық серіктестік: өңдеуден бастап коммерциялық өндіріске дейін үздіксіз қолдау
Стерильді өндіріс мамандарымен серіктес
Инъекцияға арналған хондроитин сульфатына қойылатын талаптар үшін Runxin таңдап, стерильді өндірістегі 28 жылдық жетістіктерімізді пайдаланыңыз. Үлгілерді, нормативтік құжаттамаларды сұрау немесе инъекцияға арналған арнайы қолдану қажеттіліктерін талқылау үшін бүгін бізге хабарласыңыз. Нормативтік сәйкестігі және парентеральді қолдану үшін ымырасыз сапа стандарттары бар стерильді сұрыпты хондроитин сульфатының дәлелденген жеткізушісімен жұмыс істеудің сенімділігін сезініңіз.
