Përmbledhje e produktit: Kondroitin Sulfati i shkallës së injektimit
Kondroitin Sulfati i shkallës së injektimit Runxin prodhohet në kushte strikte aseptike, posaçërisht për formulime parenteral dhe aplikime të pajisjeve mjekësore. Ky material i shkallës sterile i nënshtrohet pastrimit gjithëpërfshirës duke përfshirë ultrafiltrimin, heqjen e endotoksinës dhe sterilizimin terminal për të përmbushur standardet e rrepta të cilësisë së injektimit. Me nivelet e pastërtisë që tejkalojnë 98% dhe kufijtë e endotoksinës nën 0,05 EU/mg, produkti ynë siguron nivelin më të lartë të sigurisë dhe përputhshmërisë për administrimin intravenoz, intramuskular dhe intra-artikular.
Shkalla e injektimit të sulfatit të kondroitinës
Runxin Biotech
| Sasia: | |
|---|---|
Profili i prodhuesit: Runxin – Përsosmëri prodhuese sterile Që nga viti 1998
Runxin sjell 28 vjet ekspertizë të specializuar në prodhimin e sulfatit të kondroitinës në shkallë sterile për aplikime injektuese. Objektet tona të dedikuara të prodhimit aseptik mbajnë çertifikime gjithëpërfshirëse ndërkombëtare duke përfshirë cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000, me theks të veçantë në standardet sterile të prodhimit farmaceutik. Duke u shërbyer kompanive globale farmaceutike dhe prodhuesve të pajisjeve mjekësore në mbi 70 vende, ne kombinojmë teknologji të avancuara të përpunimit aseptik me programe rigoroze të sigurimit të sterilitetit për të ofruar kondroitin sulfat të shkallës së injektimit me pastërti dhe siguri të jashtëzakonshme për aplikime parenteral.
Përmbledhje e produktit: Kondroitin Sulfati i shkallës së injektimit
Kondroitin Sulfati i shkallës së injektimit Runxin prodhohet në kushte strikte aseptike, posaçërisht për formulime parenteral dhe aplikime të pajisjeve mjekësore. Ky material i shkallës sterile i nënshtrohet pastrimit gjithëpërfshirës duke përfshirë ultrafiltrimin, heqjen e endotoksinës dhe sterilizimin terminal për të përmbushur standardet e rrepta të cilësisë së injektimit. Me nivelet e pastërtisë që tejkalojnë 98% dhe kufijtë e endotoksinës nën 0,05 EU/mg, produkti ynë siguron nivelin më të lartë të sigurisë dhe përputhshmërisë për administrimin intravenoz, intramuskular dhe intra-artikular.
Avantazhet kryesore
Garanci sterile: Prodhuar në mjedise dhomash të pastërta të klasës A/B të BE-së
Endotoksina ultra e ulët: Nivelet e endotoksinës <0,05 EU/mg
Pa pirogjen: Proceset e vërtetuara të heqjes së pirogjenit
Kontrolli i grimcave: Monitorim i rreptë i grimcave nën-dukshme
Pajtueshmëria rregullatore: Plotëson kërkesat e sterilitetit të USP <71> dhe EP 2.6.1
Specifikimet Teknike
Pamja: Pluhur i bardhë steril i liofilizuar
Pastërtia: ≥98% (HPLC)
Pesha molekulare: 16,000-25,000 Da
Niveli i endotoksinës: <0.05 EU/mg
Testimi i sterilitetit: Përputhet me USP <71> dhe EP 2.6.1
Materia e grimcave: Plotëson kërkesat e USP <788>
Përmbajtja e proteinave: ≤0,5%
Metalet e rënda: ≤2 ppm
pH (tretësirë 1%): 6,5-7,5
Endotoksinat bakteriale: <0.05 EU/mg
Tretshmëria: ≥99% në WFI
Certifikatat: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Aplikacionet
Injeksione intra-artikulare për trajtimin e osteoartritit
Produktet e viskoplotësimit
Solucione viskoelastike kirurgjikale oftalmike
Produkte për shërimin e plagëve dhe rigjenerimin e indeve
Sisteme të avancuara të shpërndarjes së barnave
Veshje dhe formulime të pajisjeve mjekësore
Pyetjet e shpeshta rreth kondroitinës sulfate të shkallës së injektimit
Cilët parametra specifikë të cilësisë e dallojnë shkallën e injektimit nga kondroitin sulfati i shkallës orale?
Shkalla e injektimit kërkon sigurimin e sterilitetit, nivelet e endotoksinës nën 0,05 EU/mg, statusin pa pirogjen, grimcat e nëndukshme të kontrolluara dhe pajtueshmërinë me testet farmaceutike të sterilitetit (USP <71>, EP 2.6.1), së bashku me dokumentacionin e plotë të përpunimit aseptik dhe mbylljes së kontejnerit.
Si e siguron procesi juaj i prodhimit steril sigurinë e produktit për injeksion?
Ekspertiza jonë 28-vjeçare e prodhimit steril përfshin vërtetimin e sterilizimit terminal, përpunimin aseptik në mjediset e klasës A/B të BE-së, monitorimin e plotë mjedisor, vërtetimin e mbushjes së mediave dhe testimin rigoroz të integritetit të mbylljes së kontejnerëve për të siguruar sterilitet gjatë gjithë ciklit jetësor të produktit.
Çfarë dokumentacioni ofroni për paraqitjet rregullatore të produkteve të injektueshme?
Ne ofrojmë dokumentacion të plotë rregullator duke përfshirë skedarët kryesorë të barnave, raportet e vlefshmërisë së sterilitetit, të dhënat e testimit të endotoksinës, të dhënat e monitorimit të grimcave, studimet e integritetit të mbylljes së kontejnerëve dhe të gjitha dokumentet e certifikimit të kërkuara (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC00) për rregulloret globale të nënrregullimit.
A mund të ofroni profile të personalizuara të peshës molekulare për aplikime specifike të injektimit?
Po, me përvojën tonë 28 vjeçare të specializuar, ne ofrojmë diapazon të përshtatur të peshës molekulare (10,000-30,000 Da) të optimizuara për aplikime specifike si injeksione intra-artikulare që kërkojnë veti specifike viskoelastike ose aplikime oftalmike që kërkojnë karakteristika të sakta reologjike.
Si e menaxhoni kontrollin e endotoksinës gjatë gjithë procesit të prodhimit?
Strategjia jonë gjithëpërfshirëse e kontrollit të endotoksinës përfshin shqyrtimin e lëndëve të para, vlerësimin e ujit të procesit (sistemi WFI), proceset e depirogjenizimit, testimin në proces dhe testimin e lëshimit të produktit përfundimtar duke përdorur metodologjinë LAL, duke siguruar përputhje të qëndrueshme me kufijtë e endotoksinës të shkallës së injektimit.
Pse të zgjidhni Runxin për kërkesat e shkallës së injektimit
28 vite prodhim steril: Ekspertizë e specializuar në përpunimin aseptik që nga viti 1998
Pajtueshmëria e plotë e cGMP: Respektimi i plotë i standardeve sterile të prodhimit farmaceutik
Suksesi rregullator global: histori e provuar me autoritetet ndërkombëtare shëndetësore
Ekselenca e Sigurimit të Cilësisë: Programe gjithëpërfshirëse të kontrollit të sterilitetit dhe pirogjenit
Partneriteti Teknik: Mbështetje nga fundi në fund nga formulimi deri te prodhimi komercial
Partner me specialistë të prodhimit steril
Zgjidhni Runxin për kërkesat tuaja për kondroitin sulfat të shkallës së injektimit dhe shfrytëzoni përsosmërinë tonë 28-vjeçare të prodhimit steril. Na kontaktoni sot për të kërkuar mostra, dokumentacion rregullator ose për të diskutuar nevojat tuaja specifike të aplikimit për injeksion. Përjetoni besimin që vjen me punën me një furnizues të dëshmuar të kondroitinës sulfat të shkallës sterile me pajtueshmëri të demonstruar rregullatore dhe standarde cilësie pa kompromis për aplikimet parenteral.
