Sulfati i kondroitinës i shkallës farmaceutike
Runxin Biotech
| Sasia: | |
|---|---|
Profili i Prodhuesit: Runxin – Përsosmëri Farmaceutike Që nga viti 1998
Runxin përfaqëson 28 vjet udhëheqje prodhuese në prodhimin e kondroitinës sulfate të shkallës farmaceutike, me ekspertizë të specializuar në zhvillimin e përbërësve aktivë farmaceutikë (API). Objektet tona të avancuara të prodhimit mbajnë çertifikime gjithëpërfshirëse ndërkombëtare duke përfshirë cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000, me theks të veçantë në sistemet e cilësisë farmaceutike. Duke u shërbyer kompanive farmaceutike globale dhe prodhuesve të miratuar nga rregullatori në mbi 70 vende, ne kombinojmë teknologjitë më të fundit të pastrimit me standardet rigoroze të cilësisë farmaceutike për të ofruar API sulfate të kondroitinës me pastërti, siguri dhe efikasitet të jashtëzakonshëm terapeutik.
Përmbledhje e produktit: Kondroitin Sulfati Farmaceutik
Runxin's Kondroitin Sulfati i Klasës Farmaceutike është prodhuar nën kushte strikte cGMP posaçërisht për aplikime farmaceutike dhe ilaçe të miratuara nga rregullatore. I disponueshëm në specifikime me pastërti të lartë (95%, 98%, 99% pastërti), produkti ynë i nënshtrohet testeve farmaceutike gjithëpërfshirëse duke përfshirë verifikimin e identitetit, analizën e fuqisë dhe profilizimin e papastërtive sipas standardeve ndërkombëtare të farmaceutikës. Procesi i prodhimit përfshin metoda të pastrimit të shkallës farmaceutike, duke përfshirë kromatografinë e shkëmbimit të joneve, ultrafiltrimin dhe kristalizimin për të siguruar përputhjen me monografitë e USP, EP dhe JP.
Avantazhet kryesore
Pajtueshmëria e Farmakopisë: Përmbush standardet USP, EP dhe JP për aplikimet farmaceutike
Prodhimi i vlefshëm: Procese të vërtetuara plotësisht në kushtet e cGMP
Dokumentacioni Rregullator: Ofrohet mbështetje e plotë DMF dhe CEP
Konsistenca terapeutike: Konsistenca nga grupi në grup për rezultate klinike të besueshme
Pranimi Rregullator Global: I përshtatshëm për regjistrimet ndërkombëtare të barnave
Specifikimet Teknike
Pamja: Pluhur kristalor i bardhë në të bardhë
Pastërtia: 95%, 98%, 99% (HPLC)
Pesha molekulare: 15,000-30,000 Da
Humbja gjatë tharjes: ≤8%
Përmbajtja e proteinave: ≤3%
pH (tretësirë 1%): 6,2-7,5
Metalet e rënda: ≤5 ppm
Përmbajtja e sulfatit: 20-24%
Profili mikrobiologjik:
Numri total i pllakave: <100 CFU/g
Maja dhe myku: <10 CFU/g
E. coli: Mungon në 10g
Salmonela: Mungon në 25g
Nivelet e endotoksinës: <0.05 EU/mg
Tretësit e mbetur: Përmbush udhëzimet e ICH Q3C
Tretshmëria: ≥96% në ujë
Certifikatat: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Aplikacionet
Farmaceutikë me recetë për trajtimin e osteoartritit
Shtesa dietike të rregulluara me pretendime terapeutike
Formulime farmaceutike veterinare
Produkte klinike ushqyese
Veshjet e pajisjeve mjekësore
Sisteme të avancuara të shpërndarjes së barnave
Pyetjet e shpeshta rreth kondroitinës sulfate të shkallës farmaceutike
Cilat standarde specifike të cilësisë e dallojnë klasën farmaceutike nga klasat e tjera?
Sulfati i kondroitinës i klasës farmaceutike duhet të përputhet me monografitë strikte të farmaceutikës (USP/EP/JP), t'i nënshtrohet testimit të endotoksinës, të mbajë dokumentacionin e plotë të prodhimit, të demonstrojë konsistencën e grupit në grup përmes metodave të vërtetuara dhe të plotësojë kërkesat e rrepta të profilit të papastërtive të papërshtatshme për kategoritë e shkallës më të ulët.
Si e siguron certifikimi juaj cGMP pajtueshmërinë me cilësinë farmaceutike?
Certifikimi ynë cGMP, i mbështetur nga standardet ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000, siguron menaxhim gjithëpërfshirës të cilësisë duke përfshirë vërtetimin e objekteve dhe pajisjeve, trajnimin e personelit, kontrollet e procesit, praktikat e dokumentacionit dhe sistemet e sigurimit të cilësisë që përmbushin pritshmëritë rregullatore farmaceutike ndërkombëtare.
Çfarë pakete dokumentacioni rregullator ofroni për aplikimet për barna?
Ne ofrojmë mbështetje të plotë rregullatore, duke përfshirë skedarët kryesorë të barnave (DMF), Certifikatën e Përshtatshmërisë (CEP), të dhëna gjithëpërfshirëse të stabilitetit, raportet e vërtetimit të procesit të prodhimit, profilet e papastërtive dhe të gjitha dokumentet e nevojshme të certifikimit për të mbështetur FDA, EMA dhe paraqitje të tjera rregullatore ndërkombëtare.
A mund të furnizoni kondroitin sulfat me pajtueshmërinë specifike të farmakopeisë?
Po, ne prodhojmë kondroitin sulfat në përputhje me standardet e USP, Farmakopesë Evropiane ose Farmakopesë Japoneze, duke siguruar testimin, dokumentacionin dhe certifikimin e duhur për çdo kërkesë specifike farmaceutike për të përmbushur nevojat e ndryshme rregullatore globale.
Cili është kapaciteti juaj për të mbështetur prodhimin e materialit të provës klinike?
Me 28 vjet përvojë në prodhimin farmaceutik, ne mbajmë objekte dhe procese të dedikuara për prodhimin e materialit të provës klinike, duke përfshirë grupe GMP në shkallë të vogël për provat e fazës së hershme dhe procese të shkallëzueshme për fazën e vonë dhe furnizimin tregtar, të gjitha me gjurmueshmëri të plotë të dokumentacionit.
Pse të zgjidhni Runxin si partnerin tuaj farmaceutik
28 vite prodhim API: Përvojë e gjerë farmaceutike që nga viti 1998
Pajtueshmëria e plotë e cGMP: Respektimi i plotë i standardeve të prodhimit farmaceutik
Ekspertiza Rregullatore Globale: Një histori e suksesshme me autoritetet ndërkombëtare shëndetësore
Udhëheqja e Sigurimit të Cilësisë: Protokolle të rrepta testimi dhe dokumentimi
Partneriteti Teknik: Mbështetje gjithëpërfshirëse nga zhvillimi në komercializim
Partner me specialistët e API farmaceutike
Zgjidhni Runxin për kërkesat tuaja për kondroitin sulfat të klasës farmaceutike dhe shfrytëzoni përsosmërinë tonë 28-vjeçare të prodhimit cGMP. Na kontaktoni sot për të kërkuar mostra, dokumentacion rregullator ose për të diskutuar nevojat tuaja specifike të aplikimit farmaceutik. Përjetoni sigurinë e kondroitinës sulfate të përputhshme me farmakopeinë nga një prodhues i besuar i API me sukses të provuar rregullator dhe standarde cilësie të pakompromis.
