Эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфат
Runxin Biotech
| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Үйлдвэрлэгчийн танилцуулга: Runxin – Эмийн салбарын шилдэг байдал 1998 оноос хойш
Runxin нь эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфатын үйлдвэрлэлд 28 жилийн үйлдвэрлэлийг тэргүүлж, эмийн идэвхтэй найрлага (API) боловсруулах чиглэлээр мэргэшсэн туршлагатай компани юм. Манай дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн байгууламжууд нь cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000 зэрэг олон улсын иж бүрэн гэрчилгээтэй бөгөөд эмийн чанарын системд онцгой анхаарал хандуулдаг. Дэлхийн 70 гаруй орны эмийн компаниуд болон хууль тогтоомжоор батлагдсан үйлдвэрлэгчдэд үйлчилдэг бид онцгой цэвэршилт, аюулгүй байдал, эмчилгээний үр дүнтэй хондроитин сульфатын API-г хүргэхийн тулд хамгийн сүүлийн үеийн цэвэршүүлэх технологийг эмийн чанарын нарийн стандарттай хослуулсан.
Бүтээгдэхүүний тойм: Эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфат
Рунксины эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфат нь эмийн хэрэглээ болон зохицуулалтаар батлагдсан эмэнд тусгайлан зориулсан cGMP-ийн хатуу нөхцөлд үйлдвэрлэгддэг. Өндөр цэвэршилттэй (95%, 98%, 99% цэвэршилттэй) үзүүлэлтүүдтэй манай бүтээгдэхүүн нь олон улсын фармакопейн стандартын дагуу таних, хүч чадлын шинжилгээ, хольцын профайл тодорхойлох зэрэг эмийн цогц шинжилгээнд хамрагддаг. Үйлдвэрлэлийн процесс нь USP, EP, JP монографиудтай нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд ион солилцооны хроматографи, хэт шүүлтүүр, талстжилт зэрэг эмийн зэрэглэлийн цэвэршүүлэх аргуудыг агуулдаг.
Гол давуу тал
Фармакопеягийн нийцэл: Эмийн хэрэглээний USP, EP, JP стандартуудыг хангасан
Баталгаажсан үйлдвэрлэл: cGMP нөхцөлд бүрэн баталгаажсан процессууд
Зохицуулалтын баримт бичиг: DMF болон CEP-ийн бүрэн дэмжлэг авах боломжтой
Эмчилгээний тууштай байдал: Эмнэлзүйн найдвартай үр дүнд хүрэхийн тулд багцаас багцын тууштай байдал
Дэлхий нийтийн зохицуулалт: Олон улсын эмийн бүртгэлд тохиромжтой
Техникийн үзүүлэлтүүд
Гаднах төрх: Цагаанаас шар цагаан өнгөтэй талст нунтаг
Цэвэр байдал: 95%, 98%, 99% (HPLC)
Молекулын жин: 15,000-30,000 Да
Хатаах үеийн алдагдал: ≤8%
Уургийн агууламж: ≤3%
рН (1% уусмал): 6.2-7.5
Хүнд металл: ≤5 ppm
Сульфатын агууламж: 20-24%
Микробиологийн танилцуулга:
Нийт хавтангийн тоо: <100 CFU/г
Мөөгөнцөр ба хөгц: <10 CFU/г
E. coli: 10гр-д байхгүй
Салмонелла: 25г-д байхгүй
Эндотоксины түвшин: <0.05 ЕХ/мг
Үлдэгдэл уусгагч: ICH Q3C зааврыг хангана
Уусах чадвар: усанд ≥96%
Сертификат: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Хэрэглээ
Остеоартритийг эмчлэх эмийн жор
Эмчилгээний заалт бүхий зохицуулалттай хүнсний нэмэлтүүд
Мал эмнэлгийн эмийн найрлага
Эмнэлзүйн хоол тэжээлийн бүтээгдэхүүн
Эмнэлгийн хэрэгслийн бүрээс
Мансууруулах бодис дамжуулах дэвшилтэт систем
Эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфатын тухай түгээмэл асуултууд
Чанарын ямар стандартууд нь эмийн зэрэглэлийг бусад ангиллуудаас ялгадаг вэ?
Эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфат нь фармакопийн хатуу монографид (USP/EP/JP) нийцэж, эндотоксины шинжилгээнд хамрагдаж, үйлдвэрлэлийн баримт бичгийг бүрэн хөтөлж, баталгаажуулсан аргуудаар багцаас багц хоорондын уялдаа холбоог харуулах, доод зэрэглэлийн ангилалд тохиромжгүй хольцын профайлын хатуу шаардлагыг хангасан байх ёстой.
Таны cGMP гэрчилгээ нь эмийн чанарын нийцлийг хэрхэн баталгаажуулдаг вэ?
ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000 стандартуудаар дэмжигдсэн манай cGMP гэрчилгээ нь олон улсын эм зүйн зохицуулалтын шаардлагад нийцсэн байгууламж, тоног төхөөрөмжийн баталгаажуулалт, боловсон хүчний сургалт, үйл явцын хяналт, баримт бичгийн практик, чанарын баталгаажуулалтын систем зэрэг чанарын цогц менежментийг баталгаажуулдаг.
Мансууруулах бодис хэрэглэхэд та ямар зохицуулалтын баримт бичгийн багцыг өгдөг вэ?
Бид эмийн мастер файл (DMF), тохирох байдлын гэрчилгээ (CEP), тогтвортой байдлын иж бүрэн мэдээлэл, үйлдвэрлэлийн процессын баталгаажуулалтын тайлан, хольцын профайл, FDA, EMA болон бусад олон улсын зохицуулалтын баримт бичгүүдийг дэмжих бүх шаардлагатай баталгаажуулалтын баримт бичгүүдийг нийлүүлдэг.
Та хондроитин сульфатыг тодорхой фармакопийн дагуу нийлүүлж чадах уу?
Тийм ээ, бид хондроитин сульфатыг USP, Европын фармакопея эсвэл Японы фармакопейн стандартад нийцүүлэн үйлдвэрлэж, дэлхийн зохицуулалтын янз бүрийн хэрэгцээг хангахын тулд фармакопейн тодорхой шаардлага бүрийн зохих туршилт, баримт бичиг, баталгаажуулалтыг хангадаг.
Эмнэлзүйн туршилтын материалын үйлдвэрлэлийг дэмжих хүчин чадал хэр байна вэ?
Эмийн үйлдвэрлэлийн 28 жилийн туршлагатай бид эмнэлзүйн туршилтын материал үйлдвэрлэх тусгай зориулалтын тоног төхөөрөмж, процессуудыг, тэр дундаа эхний шатны туршилтын жижиг хэмжээний GMP багц, хожуу үе шат болон арилжааны нийлүүлэлтийн өргөтгөх боломжтой процессуудыг бүгдийг нь баримт бичгийг бүрэн хянах боломжтой байлгадаг.
Яагаад Runxin-ийг эмийн түншээр сонгох ёстой вэ?
API үйлдвэрлэлийн 28 жил: 1998 оноос хойш эм зүйн арвин туршлагатай
cGMP-ийг бүрэн дагаж мөрдөх: Эмийн үйлдвэрлэлийн стандартыг бүрэн дагаж мөрдөх
Дэлхийн зохицуулалтын туршлага: Олон улсын эрүүл мэндийн байгууллагуудтай амжилттай ажилласан
Чанарын баталгаажуулалтын манлайлал: Туршилт, баримт бичгийн хатуу протокол
Техникийн түншлэл: Бүтээн байгуулалтаас эхлээд худалдаанд гаргах хүртэл иж бүрэн дэмжлэг үзүүлэх
Pharmaceutical API-ийн мэргэжилтнүүдтэй хамтран ажиллана уу.
Өөрийнхөө эмийн зэрэглэлийн хондроитин сульфатын хэрэгцээнд зориулан Runxin-ийг сонгон cGMP үйлдвэрлэлийн 28 жилийн туршлагыг ашигла. Өнөөдөр бидэнтэй холбогдож дээж авах, зохицуулалтын баримт бичгийг авах эсвэл эмийн хэрэглээний тусгай хэрэгцээг хэлэлцэх. Найдвартай API үйлдвэрлэгчээс фармакопейд нийцсэн хондроитин сульфатын баталгааг, зохицуулалтын амжилт, үл нийцэх чанарын стандартыг мэдрээрэй.
