Фармацевтикалық дәрежелі хондроитин сульфаты
Рунсин биотехнологиясы
| Саны: | |
|---|---|
Өндіруші профилі: Runxin – фармацевтикалық шеберлік 1998 жылдан бері
Runxin белсенді фармацевтикалық ингредиентті (API) әзірлеуде арнайы тәжірибесі бар фармацевтикалық деңгейдегі хондроитин сульфаты өндірісіндегі 28 жылдық көшбасшылықты білдіреді. Біздің озық өндірістік қондырғыларымыз фармацевтикалық сапа жүйелеріне ерекше назар аудара отырып, cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL және FSSC22000 сияқты жан-жақты халықаралық сертификаттарға ие. Әлемдік фармацевтикалық компанияларға және 70-тен астам елдердегі реттеуші мақұлдаған өндірушілерге қызмет көрсете отырып, біз ерекше тазалық, қауіпсіздік және емдік тиімділіктегі хондроитин сульфатының API интерфейстерін жеткізу үшін ең заманауи тазарту технологияларын қатаң фармацевтикалық сапа стандарттарымен біріктіреміз.
Өнімге шолу: Фармацевтикалық дәрежелі хондроитин сульфаты
Рунсиннің фармацевтикалық дәрежелі хондроитин сульфаты арнайы фармацевтикалық қолданбалар мен заңмен бекітілген дәрілер үшін қатаң cGMP шарттарында өндіріледі. Тазалығы жоғары сипаттамаларда (95%, 98%, 99% тазалық) қол жетімді біздің өнім халықаралық фармакопея стандарттарына сәйкес сәйкестікті растауды, потенциалды талдауды және қоспа профилін анықтауды қоса алғанда, кешенді фармацевтикалық сынақтан өтеді. Өндіріс процесі USP, EP және JP монографияларына сәйкестікті қамтамасыз ету үшін ион алмастырғыш хроматография, ультрафильтрация және кристалдануды қоса алғанда, фармацевтикалық деңгейдегі тазарту әдістерін қамтиды.
Негізгі артықшылықтар
Фармакопеяға сәйкестік: фармацевтикалық қолданбаларға арналған USP, EP және JP стандарттарына сәйкес келеді
Тексерілген өндіріс: cGMP шарттарында толық расталған процестер
Нормативтік құжаттама: толық DMF және CEP қолдауы қолжетімді
Терапевтік консистенциясы: сенімді клиникалық нәтижелерге қол жеткізу үшін топтамаға сәйкестік
Жаһандық реттеуші қабылдау: халықаралық дәрілік заттарды тіркеу үшін жарамды
Техникалық сипаттамалар
Сыртқы түрі: ақ немесе ақ кристалды ұнтақ
Тазалық: 95%, 98%, 99% (HPLC)
Молекулалық салмағы: 15 000-30 000 Да
Кептіру кезіндегі жоғалту: ≤8%
Протеин мазмұны: ≤3%
рН (1% ерітінді): 6,2-7,5
Ауыр металдар: ≤5 ppm
Сульфаттың құрамы: 20-24%
Микробиологиялық профиль:
Пластинаның жалпы саны: <100 КФБ/г
Ашытқы және зең: <10 КҚБ/г
E. coli: 10 г-да жоқ
Сальмонелла: 25 г-да жоқ
Эндотоксин деңгейлері: <0,05 ЕС/мг
Қалдық еріткіштер: ICH Q3C нұсқауларына сәйкес келеді
Ерігіштігі: суда ≥96%
Сертификаттар: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Қолданбалар
Остеоартритті емдеуге арналған рецепт бойынша фармацевтикалық препараттар
Емдік талаптары бар реттелетін тағамдық қоспалар
Ветеринариялық фармацевтикалық құрамдар
Клиникалық тамақтану өнімдері
Медициналық құрылғылардың жабындары
Дәрілерді жеткізудің жетілдірілген жүйелері
Фармацевтикалық дәрежедегі хондроитин сульфаты туралы жиі қойылатын сұрақтар
Қандай нақты сапа стандарттары фармацевтикалық сортты басқа сорттардан ажыратады?
Фармацевтикалық дәрежедегі хондроитин сульфаты қатаң фармакопея монографияларына (USP/EP/JP) сәйкес болуы, эндотоксиндік сынақтан өтуі, толық өндірістік құжаттаманы сақтауы, валидацияланған әдістер арқылы сериядан партияға консистенцияны көрсетуі және төменгі сортты санаттар үшін жарамсыз қоспалар профилінің қатаң талаптарына сай болуы керек.
Сіздің cGMP сертификатыңыз фармацевтикалық сапаның сәйкестігін қалай қамтамасыз етеді?
ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL және FSSC22000 стандарттарымен қолдау көрсетілетін cGMP сертификатымыз халықаралық фармацевтикалық реттеу талаптарын қанағаттандыратын нысандар мен жабдықтарды тексеру, персоналды оқыту, процесті бақылау, құжаттама практикасы және сапа кепілдігі жүйелерін қоса алғанда, кешенді сапаны басқаруды қамтамасыз етеді.
Дәрілік заттарды қолдану үшін қандай нормативтік құжаттар пакетін бересіз?
Біз толық нормативтік қолдауды қамтамасыз етеміз, соның ішінде Дәрілік заттардың негізгі файлдары (DMF), жарамдылық сертификаты (CEP), толық тұрақтылық деректері, өндіріс процесін тексеру есептері, қоспа профильдері және FDA, EMA және басқа да халықаралық реттеуші ұсыныстарды қолдау үшін барлық қажетті сертификаттау құжаттары.
Сіз хондроитин сульфатын арнайы фармакопеяға сәйкес бере аласыз ба?
Иә, біз хондроитин сульфатын USP, еуропалық фармакопея немесе жапон фармакопеясы стандарттарына сәйкес өндіреміз, әртүрлі жаһандық реттеу қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін әрбір нақты фармакопея талабына сәйкес тестілеуді, құжаттаманы және сертификаттауды қамтамасыз етеміз.
Клиникалық сынақ материалдарын өндіруді қолдау үшін сіздің мүмкіндігіңіз қандай?
28 жылдық фармацевтикалық өндіріс тәжірибесімен біз клиникалық сынақ материалдарын өндіруге арналған арнайы қондырғылар мен процестерді, соның ішінде ерте фазалық сынақтарға арналған шағын ауқымды GMP партияларын және кеш фазалық және коммерциялық жеткізуге арналған масштабталатын процестерді қолдаймыз, барлығы құжаттаманың толық қадағалануы бар.
Фармацевтикалық серіктес ретінде неге Runxin таңдайсыз?
API өндірісіне 28 жыл: 1998 жылдан бері үлкен фармацевтикалық тәжірибе
Толық cGMP сәйкестігі: фармацевтикалық өндіріс стандарттарына толық сәйкестік
Жаһандық реттеуші сараптама: халықаралық денсаулық сақтау органдарымен табысты тәжірибе
Сапаны қамтамасыз ету бойынша көшбасшылық: қатаң тестілеу және құжаттама хаттамалары
Техникалық серіктестік: әзірлеуден коммерцияландыруға дейін жан-жақты қолдау
Фармацевтикалық API мамандарымен серіктес
Фармацевтикалық деңгейдегі хондроитин сульфатына қойылатын талаптар үшін Runxin таңдап, cGMP өндірісіндегі 28 жылдық жетістіктерімізді пайдаланыңыз. Үлгілерді, нормативтік құжаттамаларды сұрау немесе фармацевтикалық қолданудың нақты қажеттіліктерін талқылау үшін бүгін бізге хабарласыңыз. Дәлелденген нормативтік табысы мен ымырасыз сапа стандарттары бар API сенімді өндірушісінен фармакопеяға сәйкес хондроитин сульфатының кепілдігін сезініңіз.
