Dawa ya Daraja la Chondroitin Sulfate
Runxin Biotech
| Kiasi: | |
|---|---|
Profaili ya Mtengenezaji: Runxin - Ubora wa Dawa Tangu 1998
Runxin inawakilisha miaka 28 ya uongozi wa utengenezaji katika uzalishaji wa kiwango cha dawa cha chondroitin sulfate, na utaalam maalum katika ukuzaji wa viambato amilifu vya dawa (API). Vifaa vyetu vya hali ya juu vya utengenezaji vinadumisha uthibitishaji wa kina wa kimataifa ikiwa ni pamoja na cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, na FSSC22000, huku kukiwa na msisitizo hasa katika mifumo ya ubora wa dawa. Kuhudumia makampuni ya kimataifa ya dawa na watengenezaji walioidhinishwa na udhibiti katika nchi 70+, tunachanganya teknolojia za hali ya juu za utakaso na viwango vya ubora wa dawa ili kuwasilisha API za chondroitin sulfate za usafi, usalama na ufanisi wa kipekee wa matibabu.
Muhtasari wa Bidhaa: Daraja la Madawa Chondroitin Sulfate
Runxin's Pharmaceutical Grade Chondroitin Sulfate inatengenezwa chini ya masharti magumu ya cGMP mahususi kwa matumizi ya dawa na dawa zilizoidhinishwa na udhibiti. Inapatikana katika viwango vya usafi wa hali ya juu (95%, 98%, 99%), bidhaa zetu hufanyiwa majaribio ya kina ya dawa ikiwa ni pamoja na uthibitishaji wa utambulisho, uchanganuzi wa uwezo na uwekaji wasifu wa uchafu kulingana na viwango vya kimataifa vya maduka ya dawa. Mchakato wa utengenezaji hujumuisha mbinu za utakaso za kiwango cha dawa ikiwa ni pamoja na kromatografia ya kubadilishana ioni, uchujaji wa juu, na uwekaji fuwele ili kuhakikisha utiifu wa USP, EP, na JP monographs.
Faida Muhimu
Uzingatiaji wa Pharmacopeia: Hukutana na viwango vya USP, EP, na JP kwa matumizi ya dawa
Utengenezaji Uliothibitishwa: Michakato iliyothibitishwa kikamilifu chini ya masharti ya cGMP
Hati za Udhibiti: Usaidizi kamili wa DMF na CEP unapatikana
Uthabiti wa Kitiba: Uthabiti batch-to-batch kwa matokeo ya kliniki ya kuaminika
Kukubalika kwa Udhibiti wa Kimataifa: Inafaa kwa usajili wa kimataifa wa dawa
Maelezo ya kiufundi
Mwonekano: Poda ya fuwele nyeupe hadi nyeupe
Usafi: 95%, 98%, 99% (HPLC)
Uzito wa Masi: 15,000-30,000 Da
Hasara wakati wa Kukausha: ≤8%
Maudhui ya Protini: ≤3%
pH (suluhisho la 1%): 6.2-7.5
Vyuma Vizito: ≤5 ppm
Maudhui ya Sulfate: 20-24%
Maelezo mafupi ya kibiolojia:
Jumla ya Idadi ya Sahani: <100 CFU/g
Chachu na Ukungu: <10 CFU/g
E. koli: Haipo katika 10g
Salmonella: haipo katika 25g
Viwango vya Endotoxin: <0.05 EU/mg
Vimumunyisho vya Mabaki: Hukutana na miongozo ya ICH Q3C
Umumunyifu: ≥96% katika maji
Vyeti: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Maombi
Dawa za dawa kwa matibabu ya osteoarthritis
Virutubisho vya lishe vilivyodhibitiwa na madai ya matibabu
Michanganyiko ya dawa za mifugo
Bidhaa za lishe ya kliniki
Mipako ya kifaa cha matibabu
Mifumo ya hali ya juu ya utoaji wa dawa
Maswali Yanayoulizwa Mara kwa Mara Kuhusu Dawa ya Kiwango cha Chondroitin Sulfate
Je, ni viwango gani mahususi vya ubora vinavyotofautisha daraja la dawa na madaraja mengine?
Salfa ya chondroitin ya kiwango cha dawa lazima ifuate kanuni kali za pharmacopeia monographs (USP/EP/JP), ifanyiwe uchunguzi wa endotoxin, ihifadhi nyaraka kamili za utengenezaji, ionyeshe uthabiti wa kundi-kwa-bechi kupitia mbinu zilizoidhinishwa, na kukidhi mahitaji magumu ya wasifu wa uchafu yasiyofaa kwa kategoria za daraja la chini.
Je, uthibitishaji wako wa cGMP unahakikisha vipi utii wa ubora wa dawa?
Uidhinishaji wetu wa cGMP, unaoungwa mkono na viwango vya ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, na FSSC22000, huhakikisha usimamizi wa kina wa ubora ikiwa ni pamoja na uthibitishaji wa kituo na vifaa, mafunzo ya wafanyakazi, udhibiti wa mchakato, mbinu za uwekaji nyaraka, na mifumo ya uhakikisho wa ubora inayokidhi matarajio ya kimataifa ya udhibiti wa dawa.
Je, unatoa kifurushi gani cha nyaraka za udhibiti kwa ajili ya maombi ya dawa?
Tunatoa usaidizi kamili wa udhibiti ikiwa ni pamoja na Faili Kuu za Dawa (DMF), Cheti cha Kufaa (CEP), data ya kina ya uthabiti, ripoti za uthibitishaji wa mchakato wa utengenezaji, wasifu wa uchafu, na hati zote za uidhinishaji zinazohitajika ili kusaidia FDA, EMA na mawasilisho mengine ya kimataifa ya udhibiti.
Je, unaweza kusambaza sulfate ya chondroitin kwa kufuata maalum kwa pharmacopeia?
Ndiyo, tunatengeneza salfa ya chondroitin inayotii USP, Pharmacopoeia ya Ulaya, au viwango vya Pharmacopoeia vya Kijapani, tukitoa upimaji ufaao, uhifadhi wa kumbukumbu na uthibitishaji kwa kila hitaji mahususi la pharmacopeia ili kukidhi mahitaji mbalimbali ya udhibiti wa kimataifa.
Je, una uwezo gani wa kusaidia uzalishaji wa nyenzo za majaribio ya kimatibabu?
Kwa miaka 28 ya tajriba ya utengenezaji wa dawa, tunadumisha vifaa na michakato mahususi kwa ajili ya uzalishaji wa nyenzo za majaribio ya kimatibabu, ikijumuisha bechi ndogo za GMP kwa majaribio ya awamu ya awali na michakato mikali ya awamu ya marehemu na usambazaji wa kibiashara, zote zikiwa na ufuatiliaji kamili wa hati.
Kwa nini Chagua Runxin kama Mshirika wako wa Dawa
Miaka 28 ya Utengenezaji wa API: Uzoefu wa kina wa dawa tangu 1998
Uzingatiaji kamili wa cGMP: Kuzingatia kikamilifu viwango vya utengenezaji wa dawa
Utaalam wa Udhibiti wa Ulimwenguni: Rekodi ya mafanikio na mamlaka ya afya ya kimataifa
Uongozi wa Uhakikisho wa Ubora: Jaribio kali na itifaki za nyaraka
Ushirikiano wa Kiufundi: Usaidizi wa kina kutoka kwa maendeleo hadi biashara
Shirikiana na Wataalamu wa API ya Dawa
Chagua Runxin kwa mahitaji yako ya salfa ya chondroitin ya kiwango cha dawa na uimarishe miaka yetu 28 ya ubora wa utengenezaji wa cGMP. Wasiliana nasi leo ili kuomba sampuli, nyaraka za udhibiti, au kujadili mahitaji yako maalum ya maombi ya dawa. Pata uhakikisho wa sulfate ya chondroitin inayotii pharmacopeia kutoka kwa mtengenezaji anayeaminika wa API na mafanikio ya udhibiti yaliyothibitishwa na viwango vya ubora visivyobadilika.
