Դեղագործական դասի քոնդրոիտին սուլֆատ
Runxin Biotech
| Քանակ: | |
|---|---|
Արտադրողի անձնագիրը. Runxin – Դեղագործական Գերազանցություն 1998 թվականից ի վեր
Runxin-ը ներկայացնում է 28 տարվա արտադրական ղեկավարություն դեղագործական կարգի քոնդրոիտին սուլֆատի արտադրության մեջ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների (API) մշակման մասնագիտացված փորձով: Մեր առաջադեմ արտադրական հաստատությունները պահպանում են համապարփակ միջազգային հավաստագրեր, ներառյալ cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL և FSSC22000, հատկապես շեշտը դնելով դեղագործական որակի համակարգերի վրա: Սպասարկելով համաշխարհային դեղագործական ընկերություններին և կարգավորող մարմինների կողմից հաստատված արտադրողներին 70+ երկրներում՝ մենք համատեղում ենք մաքրման ժամանակակից տեխնոլոգիաները դեղագործական որակի խիստ ստանդարտների հետ՝ բացառիկ մաքրության, անվտանգության և բուժական արդյունավետության քոնդրոիտին սուլֆատի API-ներ մատուցելու համար:
Ապրանքի ակնարկ. Դեղագործական աստիճանի քոնդրոիտին սուլֆատ
Runxin-ի դեղագործական աստիճանի քոնդրոիտին սուլֆատը արտադրվում է cGMP խիստ պայմանների ներքո, որոնք հատուկ են դեղագործական կիրառությունների և կարգավորող մարմինների կողմից հաստատված դեղամիջոցների համար: Հասանելի է բարձր մաքրության բնութագրերով (95%, 98%, 99% մաքրություն), մեր արտադրանքը ենթարկվում է համապարփակ դեղագործական թեստավորման, ներառյալ ինքնության ստուգումը, ուժի վերլուծությունը և կեղտոտության պրոֆիլավորումը՝ համաձայն դեղագործության միջազգային ստանդարտների: Արտադրական գործընթացը ներառում է դեղագործական կարգի մաքրման մեթոդներ, ներառյալ իոնափոխանակման քրոմատոգրաֆիա, ուլտրաֆիլտրացիա և բյուրեղացում՝ ապահովելու համապատասխանությունը USP, EP և JP մենագրություններին:
Հիմնական առավելությունները
Pharmacopeia-ի համապատասխանություն. համապատասխանում է USP, EP և JP ստանդարտներին դեղագործական կիրառությունների համար
Վավերացված արտադրություն. cGMP պայմաններում լիովին վավերացված գործընթացներ
Կարգավորող փաստաթղթեր. DMF-ի և CEP-ի ամբողջական աջակցությունը հասանելի է
Թերապևտիկ հետևողականություն. սերիա-խմբաքանակ հետևողականություն հուսալի կլինիկական արդյունքների համար
Համաշխարհային կարգավորող ընդունում. հարմար է դեղերի միջազգային գրանցման համար
Տեխնիկական բնութագրեր
Արտաքին տեսք՝ սպիտակից մինչև սպիտակ բյուրեղային փոշի
Մաքրություն՝ 95%, 98%, 99% (HPLC)
Մոլեկուլային քաշը՝ 15,000-30,000 Da
Կորուստը չորացման ժամանակ՝ ≤8%
Սպիտակուցի պարունակությունը՝ ≤3%
pH (1% լուծույթ)՝ 6,2-7,5
Ծանր մետաղներ՝ ≤5 ppm
Սուլֆատի պարունակությունը՝ 20-24%
Մանրէաբանական Անձնագիր:
Ընդհանուր թիթեղների քանակը՝ <100 CFU/g
Խմորիչ և կաղապար՝ <10 CFU/g
E. coli՝ բացակայում է 10գ-ում
Սալմոնելա՝ բացակայում է 25 գ-ում
Էնդոտոքսինի մակարդակները՝ <0,05 ԵՄ/մգ
Մնացորդային լուծիչներ. համապատասխանում է ICH Q3C ուղեցույցներին
Լուծելիությունը՝ ≥96% ջրում
Վկայագրեր՝ cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Դիմումներ
Դեղատոմսով դեղեր օստեոարթրիտի բուժման համար
Կարգավորվող սննդային հավելումներ՝ բուժական պահանջներով
Անասնաբուժական դեղագործական պատրաստուկներ
Կլինիկական սնուցման արտադրանք
Բժշկական սարքերի ծածկույթներ
Դեղերի առաքման առաջադեմ համակարգեր
ՀՏՀ դեղագործական կարգի քոնդրոիտին սուլֆատի մասին
Որակի կոնկրետ ո՞ր չափանիշներն են տարբերում դեղագործական որակը այլ դասերից:
Դեղագործական կարգի քոնդրոիտին սուլֆատը պետք է համապատասխանի խիստ դեղագործական մենագրություններին (USP/EP/JP), անցնի էնդոտոքսինի թեստավորում, պահպանի ամբողջական արտադրական փաստաթղթերը, ցուցադրի սերիա-խմբաքանակի հետևողականությունը վավերացված մեթոդների միջոցով և համապատասխանի ավելի ցածր կարգի կատեգորիաների համար անհամապատասխան կեղտոտության պրոֆիլի խիստ պահանջներին:
Ինչպե՞ս է ձեր cGMP հավաստագիրը ապահովում դեղագործական որակի համապատասխանությունը:
Մեր cGMP սերտիֆիկատը, որն ապահովվում է ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL և FSSC22000 ստանդարտներով, ապահովում է որակի համապարփակ կառավարում, ներառյալ սարքավորումների և սարքավորումների վավերացումը, անձնակազմի վերապատրաստումը, գործընթացի վերահսկումը, փաստաթղթերի պրակտիկան և որակի ապահովման համակարգերը, որոնք համապատասխանում են միջազգային դեղագործական կարգավորող ակնկալիքներին:
Ի՞նչ կարգավորող փաստաթղթերի փաթեթ եք տրամադրում դեղերի դիմումների համար:
Մենք տրամադրում ենք ամբողջական կարգավորող աջակցություն, ներառյալ Drug Master Files (DMF), Համապատասխանության վկայական (CEP), կայունության համապարփակ տվյալներ, արտադրական գործընթացի վավերացման հաշվետվություններ, աղտոտվածության պրոֆիլներ և բոլոր պահանջվող հավաստագրման փաստաթղթերը՝ FDA-ին, EMA-ին և այլ միջազգային կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար:
Կարո՞ղ եք քոնդրոիտին սուլֆատ մատակարարել հատուկ դեղագործական համապատասխանությամբ:
Այո, մենք արտադրում ենք քոնդրոիտին սուլֆատ՝ USP-ի, Եվրոպական դեղագրքի կամ ճապոնական դեղագրքի ստանդարտներին համապատասխան՝ տրամադրելով համապատասխան թեստավորում, փաստաթղթեր և սերտիֆիկացում դեղագործության յուրաքանչյուր հատուկ պահանջի համար՝ բավարարելու գլոբալ կարգավորող բազմազան կարիքները:
Ո՞րն է ձեր կարողությունը՝ աջակցելու կլինիկական փորձարկումների նյութի արտադրությանը:
Դեղագործական արտադրության 28 տարվա փորձով մենք պահպանում ենք հատուկ հարմարություններ և գործընթացներ կլինիկական փորձարկման նյութերի արտադրության համար, ներառյալ փոքրածավալ GMP խմբաքանակները վաղ փուլային փորձարկումների համար և ընդլայնելի գործընթացներ ուշ փուլի և առևտրային մատակարարման համար, բոլորն էլ ամբողջական փաստաթղթային հետագծելիությամբ:
Ինչու ընտրել Runxin-ը որպես ձեր դեղագործական գործընկեր
API-ի արտադրության 28 տարի. 1998 թվականից ի վեր դեղագործական մեծ փորձ
Ամբողջական cGMP համապատասխանություն. դեղագործական արտադրության ստանդարտներին լիովին համապատասխանություն
Համաշխարհային կարգավորող փորձաքննություն. միջազգային առողջապահական մարմինների հետ հաջողված փորձ
Որակի ապահովման առաջնորդություն. խիստ փորձարկման և փաստաթղթերի արձանագրություններ
Տեխնիկական համագործակցություն. Համապարփակ աջակցություն զարգացումից մինչև առևտրայնացում
Գործընկեր դեղագործական API-ի մասնագետների հետ
Ընտրեք Runxin-ը ձեր դեղագործական կարգի քոնդրոիտին սուլֆատի պահանջների համար և օգտագործեք cGMP արտադրության մեր 28 տարվա գերազանցությունը: Կապվեք մեզ հետ այսօր՝ նմուշներ պահանջելու, կարգավորող փաստաթղթեր կամ քննարկելու ձեր հատուկ դեղագործական կիրառման կարիքները: Փորձեք դեղագործությանը համապատասխանող քոնդրոիտին սուլֆատի երաշխիքը վստահելի API արտադրողի կողմից՝ ապացուցված կարգավորիչ հաջողությամբ և որակի անզիջում չափանիշներով:
