Kondroitin Sulfat 90% USP40
RUNXIN BIOTECH
| Sasia: | |
|---|---|
Profili i Prodhuesit: Runxin – Përsosmëri Farmaceutike Që nga viti 1998
Runxin qëndron si një prodhues i njohur globalisht me 28 vjet ekspertizë të specializuar në prodhimin e kondroitinës sulfat premium farmaceutik dhe hialuronat natriumi. Objektet tona të përparuara të prodhimit mbajnë çertifikime gjithëpërfshirëse ndërkombëtare duke përfshirë cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000, me fokus të dedikuar në standardet e prodhimit të shkallës farmaceutike. Duke u shërbyer kompanive farmaceutike dhe prodhuesve të kujdesit shëndetësor në mbi 70 vende, ne kombinojmë ekspertizën e lëndëve të para me shumë burime me teknologjitë më të fundit të pastrimit për të ofruar përbërës farmaceutikë aktivë (API) me pastërti, siguri dhe efikasitet terapeutik të jashtëzakonshëm.
Përmbledhje e produktit: Kondroitin Sulfat 90% USP40
Runxin's Kondroitin Sulfati 90% USP40 prodhohet në kushte strikte cGMP me përputhje të plotë me standardet e Pharmacopeia 40 të Shteteve të Bashkuara. Me burim nga origjina të shumta të miratuara, duke përfshirë burimet e gjedhit, derrit dhe detit, produkti ynë i nënshtrohet verifikimit gjithëpërfshirës të cilësisë duke përfshirë testimin e identitetit, analizën e pastërtisë dhe vlerësimin e aktivitetit biologjik. Procesi i prodhimit përfshin metoda të pastrimit të shkallës farmaceutike, duke përfshirë kromatografinë e shkëmbimit të joneve, nanofiltrimin dhe kristalizimin e kontrolluar për të siguruar përputhjen e qëndrueshme me standardet ndërkombëtare të farmaceutikës.
Avantazhet kryesore
Pajtueshmëria me USP40: Përputhshmëri e plotë me standardet e Pharmacopeia 40 të Shteteve të Bashkuara
Fleksibiliteti me shumë burime: I disponueshëm nga burimet e gjedhit, derrit dhe detit
Prodhimi i vlefshëm: Procese të vërtetuara plotësisht në kushtet e cGMP
Gjurmueshmëria e plotë: Dokumentacion gjithëpërfshirës për çdo grup prodhimi
Pranimi Rregullator Global: I përshtatshëm për regjistrimet ndërkombëtare të barnave
Specifikimet Teknike
Pamja: Pluhur kristalor i bardhë në të bardhë
Pastërtia: 90% (USP40)
Pesha molekulare: 14,000-25,000 Da
Humbja gjatë tharjes: ≤10%
Përmbajtja e proteinave: ≤6%
pH (tretësirë 1%): 5,5-7,5
Metalet e rënda: ≤20 ppm
Përmbajtja e sulfatit: 18-24%
Profili mikrobiologjik:
Numri total i pllakave: <1000 CFU/g
Maja dhe myku: <100 CFU/g
E. coli: Mungon në 10g
Salmonela: Mungon në 25g
Tretësit e mbetur: Përmbush udhëzimet e ICH
Tretshmëria: ≥90% në ujë
Certifikatat: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Aplikacionet
Farmaceutikë me recetë për menaxhimin e osteoartritit
Medikamente për shëndetin e kyçeve pa recetë
Suplemente dietike me cilësi farmaceutike
Formulime farmaceutike veterinare
Produkte klinike ushqyese
Aplikimet e ushqimit mjekësor
Pyetjet e shpeshta rreth kondroitinës sulfate të shkallës farmaceutike
Çfarë do të thotë pajtueshmëria me USP40 për cilësinë e sulfatit të kondroitinës?
Pajtueshmëria me USP40 siguron që produkti plotëson standardet më të fundit të Farmakopisë së Shteteve të Bashkuara për identitetin, pastërtinë, forcën dhe cilësinë. Kjo përfshin kërkesat specifike të testimit, kriteret e pranimit dhe kontrollet e prodhimit që garantojnë cilësi të qëndrueshme të klasës farmaceutike.
Si u sjell përfitim klientëve farmaceutikë prodhimi me shumë burime?
Përvoja jonë 28 vjeçare e prodhimit me shumë burime ofron siguri në zinxhirin e furnizimit, stabilitet të kostos dhe fleksibilitet për të përmbushur preferencat specifike të klientëve ose kërkesat rregullatore për tregje të ndryshme gjeografike dhe nevoja kulturore.
Çfarë dokumentacioni ofroni për parashtresat e FDA?
Ne ofrojmë dokumentacion gjithëpërfshirës, duke përfshirë Certifikatën e Analizës me rezultatet e testimit USP40, detajet e procesit të prodhimit, të dhënat e stabilitetit dhe të gjitha dokumentet e nevojshme të certifikimit (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) për të mbështetur paraqitjet rregullatore.
A mund ta personalizoni sulfat kondroitin për formulime specifike farmaceutike?
Po, me përvojën tonë 28 vjeçare në prodhim, ne ofrojmë opsione personalizimi duke përfshirë shpërndarjen specifike të madhësisë së grimcave, profilet e zgjeruara të tretshmërisë dhe paketimin e përshtatur për të përmbushur kërkesat unike të formulimit farmaceutik.
Si e siguroni konsistencën nga grupi në grup në prodhimin e klasës farmaceutike?
Sistemi ynë i integruar i cilësisë, i çertifikuar sipas cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000, zbaton vërtetimin rigoroz të procesit, kontrollet në proces dhe testimin e produktit përfundimtar për të siguruar cilësi, pastërti dhe performancë të qëndrueshme në të gjitha grupet e prodhimit.
Pse të zgjidhni Runxin si partnerin tuaj farmaceutik
28 vjet përvojë farmaceutike: Ekspertizë e gjerë në prodhimin e API që nga viti 1998
Aftësia e prodhimit me shumë burime: burime fleksibël nga origjina e gjedhit, derrit dhe detit
Certifikatat gjithëpërfshirëse farmaceutike: Pajtueshmëri e plotë me cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL dhe FSSC22000
Ekspertiza Rregullatore Globale: Një histori e suksesshme me autoritetet ndërkombëtare shëndetësore
Udhëheqja e Sigurimit të Cilësisë: Testim dhe dokumentacion i rreptë për aplikimet farmaceutike
Partner me një udhëheqës të besuar të përbërësve farmaceutikë
Zgjidhni Runxin për veten tuaj Kërkesat e USP40 për sulfat kondroitin dhe shfrytëzoni përsosmërinë tonë 28 vjeçare të prodhimit me shumë burime. Na kontaktoni sot për të kërkuar mostra, për të marrë dokumente certifikimi ose për të diskutuar nevojat tuaja specifike të aplikimit farmaceutik. Lëreni ekspertizën tonë në përbërësit farmaceutikë dhe pajtueshmërinë rregullatore të mbështesin suksesin tuaj në zhvillimin dhe prodhimin e produkteve farmaceutike efektive për tregjet globale.
