メーカープロフィール: Runxin – 1998 年以来の優れた医薬品
Runxin は、高級医薬品グレードのコンドロイチン硫酸とヒアルロン酸ナトリウムの製造において 28 年間の専門知識を備えた世界的に認められたメーカーです。当社の高度な製造施設は、医薬品グレードの製造基準に重点を置き、cGMP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、HACCP、HALAL、FSSC22000などの包括的な国際認証を維持しています。 70 か国以上の製薬会社や医療メーカーにサービスを提供する当社は、複数の供給元の原材料に関する専門知識と最先端の精製技術を組み合わせて、卓越した純度、安全性、治療効果を備えた医薬品有効成分 (API) を提供しています。
製品概要：コンドロイチン硫酸90% USP40
Runxin's コンドロイチン硫酸 90% USP40 は、米国薬局方 40 規格に完全準拠し、厳格な cGMP 条件下で製造されています。ウシ、ブタ、海洋原料を含む複数の承認された原産地から調達された当社の製品は、同一性試験、純度分析、生物活性評価などの包括的な品質検証を受けています。製造プロセスには、イオン交換クロマトグラフィー、ナノ濾過、制御結晶化などの医薬品グレードの精製方法が組み込まれており、国際薬局方基準への一貫した準拠を保証します。
主な利点
USP40 準拠: 米国薬局方 40 規格に完全準拠
マルチソースの柔軟性: ウシ、ブタ、海洋ソースから利用可能
検証された製造: cGMP 条件に基づいて完全に検証されたプロセス
完全なトレーサビリティ: すべての生産バッチの包括的な文書化
世界的な規制への受け入れ: 国際的な医薬品登録に適しています
技術仕様
外観：白色からオフホワイトの結晶性粉末
純度: 90% (USP40)
分子量: 14,000-25,000 Da
乾燥減量: ≤10%
タンパク質含有量: ≤6%
pH (1%溶液): 5.5-7.5
重金属: ≤20 ppm
硫酸塩含有量: 18-24%
微生物学的プロファイル:
総プレート数: <1000 CFU/g
酵母とカビ: <100 CFU/g
大腸菌：10gには含まれない
サルモネラ菌：25gには存在しない
残留溶媒: ICH ガイドラインに適合
溶解度: 水中 ≥90%
認証: cGMP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、HACCP、HALAL、FSSC22000
アプリケーション
変形性関節症管理のための処方薬
市販の関節健康薬
医薬品グレードの品質の栄養補助食品
動物用医薬品製剤
臨床栄養製品
医療食品用途
医薬品グレードのコンドロイチン硫酸に関するよくある質問
USP40 準拠はコンドロイチン硫酸の品質にとって何を意味しますか?
USP40 準拠により、製品がアイデンティティ、純度、強度、品質に関する最新の米国薬局方基準を満たしていることが保証されます。これには、特定の試験要件、合格基準、一貫した医薬品グレードの品質を保証する製造管理が含まれます。
マルチソース製造は製薬顧客にどのようなメリットをもたらしますか?
当社の 28 年にわたるマルチソースの製造経験は、サプライチェーンのセキュリティ、コストの安定性、およびさまざまな地理的市場や文化的ニーズに対する特定の顧客の好みや規制要件を満たす柔軟性を提供します。
FDA への申請にはどのような文書を提供しますか?
当社は、規制当局への提出をサポートするために、USP40 試験結果を含む分析証明書、製造プロセスの詳細、安定性データ、および必要なすべての認証文書 (cGMP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、HACCP、HALAL、FSSC22000) を含む包括的な文書を提供します。
特定の医薬製剤に合わせてコンドロイチン硫酸をカスタマイズできますか?
はい、28 年間の製造経験により、当社は特定の粒子サイズ分布、強化された溶解度プロファイル、独自の医薬品製剤要件を満たすカスタマイズされたパッケージングなどのカスタマイズ オプションを提供します。
医薬品グレードの生産において、バッチ間の一貫性をどのように確保しますか?
cGMP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、HACCP、HALAL、および FSSC22000 に基づいて認証された当社の統合品質システムは、厳格なプロセス検証、工程内管理、および最終製品テストを実装して、すべての生産バッチにわたって一貫した品質、純度、およびパフォーマンスを保証します。
製薬パートナーとして Runxin を選ぶ理由
28 年の製薬経験: 1998 年以来の API 製造における広範な専門知識
複数ソースの製造能力: 牛、豚、海洋由来の柔軟な調達
包括的な医薬品認証: cGMP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、HACCP、HALAL、および FSSC22000 に完全準拠
世界的な規制に関する専門知識: 国際保健当局との成功した実績
品質保証のリーダーシップ: 医薬品用途のための厳格なテストと文書化
信頼できる医薬品成分リーダーと提携して、
あなたのニーズに Runxin をお選びください USP40 コンドロイチン硫酸 要件を満たしており、28 年間にわたるマルチソース製造の卓越性を活用しています。サンプルのリクエスト、認証文書の取得、特定の医薬品用途のニーズについてご相談になりたい場合は、今すぐお問い合わせください。医薬品成分と規制コンプライアンスに関する当社の専門知識が、世界市場向けの効果的な医薬品の開発と製造の成功をサポートします。
