Хондроитин сулфат 90% УСП40
РУНКСИН БИОТЕЦХ
| Количина: | |
|---|---|
Профил произвођача: Рункин – фармацеутска изврсност Од 1998.
Рункин је глобално признат произвођач са 28 година специјализованог искуства у производњи хондроитин сулфата и натријум хијалуроната врхунског фармацеутског квалитета. Наши напредни производни погони одржавају свеобухватне међународне сертификате укључујући цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ и ФССЦ22000, са посебним фокусом на стандарде производње фармацеутских производа. Служећи фармацеутским компанијама и произвођачима здравствених услуга у више од 70 земаља, комбинујемо експертизу из више извора са најсавременијим технологијама пречишћавања како бисмо испоручили активне фармацеутске састојке (АПИ) изузетне чистоће, безбедности и терапеутске ефикасности.
Преглед производа: хондроитин сулфат 90% УСП40
Рункин Хондроитин сулфат 90% УСП40 се производи под строгим цГМП условима уз пуну усклађеност са стандардима Фармакопеје Сједињених Држава 40. Потиче из вишеструког одобреног порекла, укључујући говеђе, свињско и морско порекло, наш производ пролази кроз свеобухватну верификацију квалитета укључујући тестирање идентитета, анализу чистоће и процену биолошке активности. Производни процес укључује методе пречишћавања фармацеутског квалитета укључујући хроматографију измене јона, нанофилтрацију и контролисану кристализацију како би се обезбедила доследна усклађеност са међународним стандардима фармакопеје.
Кључне предности
Усклађеност са УСП40: Потпуна усклађеност са стандардима Фармакопеје Сједињених Држава 40
Флексибилност са више извора: Доступан из говеђег, свињског и морског извора
Валидирана производња: Потпуно валидирани процеси под цГМП условима
Потпуна следљивост: Свеобухватна документација за сваку производну серију
Глобално регулаторно прихватање: Погодно за међународне регистрације лекова
Техничке спецификације
Изглед: Бели до готово бели кристални прах
Чистоћа: 90% (УСП40)
Молекуларна тежина: 14.000-25.000 Да
Губитак при сушењу: ≤10%
Садржај протеина: ≤6%
пХ (1% раствор): 5,5-7,5
Тешки метали: ≤20 ппм
Садржај сулфата: 18-24%
Микробиолошки профил:
Укупан број плоча: <1000 ЦФУ/г
Квасац и плесни: <100 ЦФУ/г
Е. цоли: Не постоји у 10 г
Салмонела: нема у 25г
Преостали растварачи: испуњава ИЦХ смернице
Растворљивост: ≥90% у води
Сертификати: цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ, ФССЦ22000
Апликације
Лекови на рецепт за лечење остеоартритиса
Лекови за здравље зглобова без рецепта
Дијететски суплементи са квалитетом фармацеутског квалитета
Ветеринарске фармацеутске формулације
Производи за клиничку исхрану
Примене у медицинској храни
Честа питања о хондроитин сулфату фармацеутског квалитета
Шта усаглашеност са УСП40 значи за квалитет хондроитин сулфата?
Усклађеност са УСП40 осигурава да производ испуњава најновије стандарде фармакопеје Сједињених Држава за идентитет, чистоћу, снагу и квалитет. Ово укључује специфичне захтеве за тестирање, критеријуме прихватања и контроле производње које гарантују доследан квалитет фармацеутског квалитета.
Како производња из више извора користи фармацеутским купцима?
Наше 28 година искуства у производњи са више извора обезбеђује сигурност ланца снабдевања, стабилност трошкова и флексибилност како би се задовољиле специфичне преференције купаца или регулаторни захтеви за различита географска тржишта и културне потребе.
Коју документацију дајете за ФДА поднеске?
Пружамо свеобухватну документацију укључујући Сертификат анализе са УСП40 резултатима тестирања, детаљима производног процеса, подацима о стабилности и свим потребним сертификационим документима (цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ, ФССЦ22000) за подршку регулаторним поднесцима.
Можете ли прилагодити хондроитин сулфат за одређене фармацеутске формулације?
Да, са нашим 28 година искуства у производњи, нудимо опције прилагођавања, укључујући специфичну дистрибуцију величине честица, побољшане профиле растворљивости и паковање прилагођено за испуњавање јединствених захтева фармацеутске формулације.
Како обезбеђујете доследност од серије до серије у производњи фармацеутских производа?
Наш интегрисани систем квалитета, сертификован према цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ и ФССЦ22000, спроводи ригорозну валидацију процеса, контроле у процесу и тестирање финалног производа како би се обезбедио доследан квалитет, чистоћа и перформансе у свим производним серијама.
Зашто одабрати Рункин као свог фармацеутског партнера
28 година фармацеутског искуства: Опсежна експертиза у производњи АПИ-ја од 1998.
Могућност производње из више извора: Флексибилни извори говеђег, свињског и морског порекла
Свеобухватни фармацеутски сертификати: Потпуна усклађеност са цГМП, ИСО9001, ИСО22000, ИСО13485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ и ФССЦ22000
Глобална регулаторна експертиза: Успешан рад са међународним здравственим властима
Лидерство за осигурање квалитета: Строго тестирање и документација за фармацеутске апликације
Партнер са поузданим лидером фармацеутских састојака
Изаберите Рункин за своје Захтеви УСП40 хондроитин сулфата и искористите нашу 28 година изврсности производње из више извора. Контактирајте нас данас да бисте затражили узорке, добили документе о сертификацији или разговарали о вашим специфичним потребама фармацеутске примене. Нека наша стручност у фармацеутским састојцима и усклађеност са прописима подрже ваш успех у развоју и производњи ефикасних фармацеутских производа за глобална тржишта.
