제조업체 프로필: Runxin – 우수 의약품 1998년부터
Runxin은 프리미엄 의약품 등급 콘드로이틴 황산염 및 히알루론산 나트륨을 생산하는 데 28년의 전문 지식을 보유한 세계적으로 인정받는 제조업체입니다. 당사의 첨단 제조 시설은 제약 등급 제조 표준에 중점을 두고 cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL 및 FSSC22000을 포함한 포괄적인 국제 인증을 유지합니다. 70개 이상 국가의 제약 회사 및 의료 제조업체에 서비스를 제공하는 당사는 다중 소스 원료 전문 지식과 최첨단 정제 기술을 결합하여 탁월한 순도, 안전성 및 치료 효능을 갖춘 활성 제약 성분(API)을 제공합니다.
제품 개요: 콘드로이틴 황산염 90% USP40
Runxin's 콘드로이틴 황산염 90% USP40은 미국 약전 40 표준을 완전히 준수하는 엄격한 cGMP 조건에서 제조됩니다. 소, 돼지, 해양 공급원을 포함하여 승인된 여러 원산지에서 공급된 당사 제품은 신원 테스트, 순도 분석 및 생물학적 활성 평가를 포함한 포괄적인 품질 검증을 거칩니다. 제조 공정에는 이온 교환 크로마토그래피, 나노여과 및 제어된 결정화를 포함한 의약품 등급 정제 방법이 통합되어 국제 약전 표준을 지속적으로 준수합니다.
주요 장점
USP40 규정 준수: 미국 약전 40 표준을 완벽하게 준수합니다.
다중 소스 유연성: 소, 돼지, 해양 소스에서 사용 가능
검증된 제조: cGMP 조건에서 완전히 검증된 프로세스
완벽한 추적성: 모든 생산 배치에 대한 포괄적인 문서화
글로벌 규제 승인: 국제 의약품 등록에 적합
기술 사양
외관: 백색 내지 황백색의 결정성 분말
순도: 90% (USP40)
분자량: 14,000-25,000Da
건조 감량: ≤10%
단백질 함량: ≤6%
pH(1% 용액): 5.5-7.5
중금속: 20ppm 이하
황산염 함량: 18-24%
미생물학적 프로필:
총 플레이트 수: <1000 CFU/g
효모 및 곰팡이: <100 CFU/g
대장균 : 10g에 없음
살모넬라 : 25g에 없음
잔류 용매: ICH 지침 충족
용해도: 물에 있는 ≥90%
인증: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
응용
골관절염 관리를 위한 처방의약품
처방전 없이 구입할 수 있는 관절 건강 약물
의약품 등급의 품질을 갖춘 건강보조식품
수의학 제제
임상영양제품
의료용 식품 응용
제약 등급 콘드로이틴 황산염에 관해 자주 묻는 질문
콘드로이틴 황산염 품질에 있어 USP40 규정 준수는 무엇을 의미합니까?
USP40 준수를 통해 제품은 정체성, 순도, 강도 및 품질에 대한 최신 미국 약전 표준을 충족합니다. 여기에는 일관된 의약품 등급 품질을 보장하는 특정 테스트 요구 사항, 허용 기준 및 제조 관리가 포함됩니다.
다중 소스 제조는 제약 고객에게 어떤 이점을 제공합니까?
당사는 28년간의 다중 소스 제조 경험을 통해 공급망 보안, 비용 안정성 및 유연성을 제공하여 다양한 지리적 시장 및 문화적 요구 사항에 대한 특정 고객 선호도 또는 규제 요구 사항을 충족합니다.
FDA 제출에 대해 어떤 문서를 제공합니까?
우리는 규제 제출을 지원하기 위해 USP40 테스트 결과, 제조 공정 세부 정보, 안정성 데이터 및 모든 필수 인증 문서(cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000)가 포함된 분석 인증서를 포함한 포괄적인 문서를 제공합니다.
특정 제약 제제에 맞게 콘드로이틴 황산염을 맞춤화할 수 있습니까?
예, 28년의 제조 경험을 바탕으로 당사는 특정 입자 크기 분포, 향상된 용해도 프로파일, 맞춤형 포장을 포함한 맞춤형 옵션을 제공하여 고유한 제약 제제 요구 사항을 충족합니다.
제약 등급 생산에서 배치 간 일관성을 어떻게 보장합니까?
cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL 및 FSSC22000 인증을 받은 당사의 통합 품질 시스템은 엄격한 프로세스 검증, 공정 내 관리 및 최종 제품 테스트를 구현하여 모든 생산 배치에서 일관된 품질, 순도 및 성능을 보장합니다.
Runxin을 제약 파트너로 선택하는 이유
28년의 제약 경험: 1998년부터 API 제조에 대한 광범위한 전문 지식
다중 소스 제조 역량: 소, 돼지, 해양 기원의 유연한 소싱
포괄적인 제약 인증: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL 및 FSSC22000을 완벽하게 준수합니다.
글로벌 규제 전문 지식: 국제 보건 당국과의 성공적인 실적
품질 보증 리더십: 제약 응용 분야에 대한 엄격한 테스트 및 문서화
신뢰할 수 있는 제약 성분 리더와 파트너십을 맺으십시오.
귀사의 솔루션으로 Runxin을 선택하십시오. USP40 콘드로이틴 황산염 요구 사항을 충족하고 28년간의 다중 소스 제조 우수성을 활용합니다. 샘플을 요청하거나, 인증 문서를 얻거나, 특정 제약 응용 분야 요구 사항에 대해 논의하려면 지금 당사에 문의하십시오. 제약 성분 및 규정 준수에 대한 당사의 전문 지식이 글로벌 시장을 위한 효과적인 의약품 개발 및 제조의 성공을 지원하도록 하십시오.
