Kondroitiinisulfaatti 90 % USP40
RUNXIN BIOTECH
| Määrä: | |
|---|---|
Valmistajaprofiili: Runxin – Pharmaceutical Excellence Vuodesta 1998
Runxin on maailmanlaajuisesti tunnustettu valmistaja, jolla on 28 vuoden erikoiskokemus korkealaatuisen lääkeluokan kondroitiinisulfaatin ja natriumhyaluronaatin tuotannosta. Edistyneillä tuotantolaitoksillamme on kattavat kansainväliset sertifikaatit, mukaan lukien cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL ja FSSC22000, keskittyen erityisesti lääkelaatuisiin valmistusstandardeihin. Palvelemme lääkeyrityksiä ja terveydenhuollon valmistajia yli 70 maassa ja yhdistämme useista lähteistä peräisin olevan raaka-aineosaamisen huippuluokan puhdistusteknologioihin tarjotaksemme aktiivisia farmaseuttisia ainesosia (API), jotka ovat poikkeuksellisen puhtaita, turvallisia ja terapeuttisia.
Tuotekatsaus: Kondroitiinisulfaatti 90 % USP40
Runxin's Kondroitiinisulfaatti 90 % USP40 valmistetaan tiukoissa cGMP-olosuhteissa täysin Yhdysvaltain farmakopean 40 standardien mukaisesti. Tuotteemme on peräisin useista hyväksytyistä lähteistä, mukaan lukien nauta-, sika- ja merilähteet, ja tuotteemme läpikäyvät kattavan laadunvarmistuksen, joka sisältää identiteettitestauksen, puhtausanalyysin ja biologisen aktiivisuuden arvioinnin. Valmistusprosessiin sisältyy farmaseuttisia puhdistusmenetelmiä, kuten ioninvaihtokromatografiaa, nanosuodatusta ja kontrolloitua kiteyttämistä, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus kansainvälisten farmakopean standardien kanssa.
Tärkeimmät edut
USP40-yhteensopivuus: Täysi Yhdysvaltain farmakopea 40 -standardien mukainen
Monen lähteen joustavuus: Saatavana naudan, sian ja meren lähteistä
Validoitu valmistus: Täysin validoidut prosessit cGMP-olosuhteissa
Täydellinen jäljitettävyys: Kattava dokumentaatio jokaisesta tuotantoerästä
Maailmanlaajuinen sääntelyhyväksyntä: Soveltuu kansainvälisiin lääkerekisteröintiin
Tekniset tiedot
Ulkonäkö: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe
Puhtaus: 90 % (USP40)
Molekyylipaino: 14 000-25 000 Da
Kuivaushäviö: ≤10 %
Proteiinipitoisuus: ≤6 %
pH (1 % liuos): 5,5-7,5
Raskasmetallit: ≤20 ppm
Sulfaattipitoisuus: 18-24 %
Mikrobiologinen profiili:
Levyjen kokonaismäärä: <1000 CFU/g
Hiiva ja home: <100 CFU/g
E. coli: puuttuu 10 grammasta
Salmonella: puuttuu 25 grammasta
Jäännösliuottimet: Täyttää ICH:n vaatimukset
Liukoisuus: ≥90 % veteen
Sertifikaatit: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Sovellukset
Reseptilääkkeet nivelrikon hoitoon
Reseptivapaat nivelterveyslääkkeet
Ravintolisät farmaseuttista laatua
Eläinlääketieteelliset formulaatiot
Kliiniset ravitsemustuotteet
Lääketieteelliset elintarvikesovellukset
Usein kysytyt kysymykset farmaseuttisesta kondroitiinisulfaatista
Mitä USP40-yhteensopivuus tarkoittaa kondroitiinisulfaatin laadulle?
USP40-yhteensopivuus varmistaa, että tuote täyttää viimeisimmät Yhdysvaltain farmakopean identiteetin, puhtauden, lujuuden ja laadun standardit. Tämä sisältää erityiset testausvaatimukset, hyväksymiskriteerit ja valmistuksen valvontatoimenpiteet, jotka takaavat tasaisen farmaseuttisen laadun.
Miten usean lähteen valmistus hyödyttää lääkeasiakkaita?
28 vuoden kokemuksemme useiden lähteiden valmistuksesta tarjoaa toimitusketjun turvallisuuden, kustannusvakauden ja joustavuuden vastata asiakkaiden erityisiin mieltymyksiin tai säädösvaatimuksiin eri maantieteellisillä markkinoilla ja kulttuurisissa tarpeissa.
Mitä asiakirjoja toimitat FDA-toimituksiin?
Tarjoamme kattavan dokumentaation, mukaan lukien analyysitodistuksen, jossa on USP40-testaustulokset, valmistusprosessin yksityiskohdat, vakaustiedot ja kaikki vaaditut sertifiointiasiakirjat (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) säännösten tukemiseksi.
Voitko mukauttaa kondroitiinisulfaattia tiettyihin lääkevalmisteisiin?
Kyllä, 28 vuoden valmistuskokemuksellamme tarjoamme räätälöityjä vaihtoehtoja, mukaan lukien hiukkaskokojakauma, parannetut liukoisuusprofiilit ja räätälöidyt pakkaukset ainutlaatuisten lääkeformulaatiovaatimusten täyttämiseksi.
Kuinka varmistat erien yhdenmukaisuuden lääkelaatuisessa tuotannossa?
Integroitu laatujärjestelmämme, joka on sertifioitu cGMP-, ISO9001-, ISO22000-, ISO13485-, HACCP-, HALAL- ja FSSC22000-standardien mukaisesti, toteuttaa tiukan prosessin validoinnin, prosessin sisäiset tarkastukset ja lopputuotteen testauksen varmistaakseen tasaisen laadun, puhtauden ja suorituskyvyn kaikissa tuotantoerissä.
Miksi valita Runxin lääkekumppaniksesi
28 vuoden farmaseuttinen kokemus: Laaja asiantuntemus API-valmistuksessa vuodesta 1998
Monen lähteen valmistuskyky: Joustava hankinta nauta-, sika- ja merialkuperästä
Kattavat farmaseuttiset sertifioinnit: Täysi cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL ja FSSC22000 noudattaminen
Maailmanlaajuinen sääntely-asiantuntemus: Menestyksekäs kokemus kansainvälisten terveysviranomaisten kanssa
Laadunvarmistusjohtajuus: Tiukka testaus ja dokumentointi lääkesovelluksiin
Yhteistyö luotettavan lääkeainejohtajan kanssa
Valitse Runxin omaksesi USP40 kondroitiinisulfaattivaatimukset ja hyödynnä 28 vuoden erinomaisuuttamme useista eri lähteistä. Ota meihin yhteyttä tänään pyytääksesi näytteitä, hankkiaksesi sertifiointiasiakirjoja tai keskustellaksesi erityisistä lääkesovellustarpeistasi. Anna asiantuntemuksemme farmaseuttisista ainesosista ja säännösten noudattamisesta tukea menestystäsi tehokkaiden lääketuotteiden kehittämisessä ja valmistamisessa maailmanlaajuisille markkinoille.
