Θειική Χονδροϊτίνη 90% USP40
RUNXIN BIOTECH
| Ποσότητα: | |
|---|---|
Προφίλ Κατασκευαστή: Runxin – Φαρμακευτική Αριστεία Από το 1998,
η Runxin είναι παγκοσμίως αναγνωρισμένος κατασκευαστής με 28 χρόνια εξειδικευμένης τεχνογνωσίας στην παραγωγή θειικής χονδροϊτίνης και υαλουρονικού νατρίου υψηλής φαρμακευτικής ποιότητας. Οι προηγμένες εγκαταστάσεις παραγωγής μας διατηρούν ολοκληρωμένες διεθνείς πιστοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL και FSSC22000, με αποκλειστική εστίαση στα πρότυπα παρασκευής φαρμακευτικής ποιότητας. Εξυπηρετώντας φαρμακευτικές εταιρείες και κατασκευαστές υγειονομικής περίθαλψης σε περισσότερες από 70 χώρες, συνδυάζουμε τεχνογνωσία πρώτων υλών πολλαπλών πηγών με τεχνολογίες καθαρισμού αιχμής για την παροχή ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) εξαιρετικής καθαρότητας, ασφάλειας και θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Επισκόπηση προϊόντος: Θειική χονδροϊτίνη 90% USP40
Runxin's Η θειική χονδροϊτίνη 90% USP40 κατασκευάζεται υπό αυστηρές συνθήκες cGMP με πλήρη συμμόρφωση με τα πρότυπα Φαρμακοποιίας 40 των Ηνωμένων Πολιτειών. Προέρχεται από πολλαπλές εγκεκριμένες προελεύσεις, συμπεριλαμβανομένων βοοειδών, χοίρων και θαλάσσιων πηγών, το προϊόν μας υποβάλλεται σε πλήρη επαλήθευση ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών ταυτότητας, ανάλυσης καθαρότητας και αξιολόγησης βιολογικής δραστηριότητας. Η διαδικασία παραγωγής ενσωματώνει μεθόδους καθαρισμού φαρμακευτικής ποιότητας, όπως χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων, νανοδιήθηση και ελεγχόμενη κρυστάλλωση για να διασφαλιστεί η συνεπής συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα φαρμακοποιίας.
Βασικά Πλεονεκτή
Συμμόρφωση USP40: Πλήρης συμμόρφωση με τα πρότυπα Φαρμακοποιίας 40 των Ηνωμένων Πολιτειών
Ευελιξία πολλαπλών πηγών: Διατίθεται από βοοειδή, χοίρους και θαλάσσιες πηγές
Validated Manufacturing: Πλήρως επικυρωμένες διαδικασίες υπό συνθήκες cGMP
Πλήρης Ιχνηλασιμότητα: Ολοκληρωμένη τεκμηρίωση για κάθε παρτίδα παραγωγής
Παγκόσμια Ρυθμιστική Αποδοχή: Κατάλληλο για διεθνείς καταχωρίσεις φαρμάκων
Τεχνικές Προδιαγραφές
Εμφάνιση: Λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη
Καθαρότητα: 90% (USP40)
Μοριακό Βάρος: 14.000-25.000 Da
Απώλεια κατά το στέγνωμα: ≤10%
Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη: ≤6%
pH (διάλυμα 1%): 5,5-7,5
Βαρέα μέταλλα: ≤20 ppm
Περιεκτικότητα σε θειικά: 18-24%
Μικροβιολογικό Προφίλ:
Συνολικός αριθμός πλακών: <1000 CFU/g
Μαγιά & μούχλα: <100 CFU/g
E. coli: Απουσιάζει σε 10γρ
Σαλμονέλα: Απουσιάζει σε 25γρ
Υπολειμματικοί διαλύτες: Πληροί τις οδηγίες του ICH
Διαλυτότητα: ≥90% στο νερό
Πιστοποιήσεις: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Εφαρμογές
Συνταγογραφούμενα φάρμακα για τη διαχείριση της οστεοαρθρίτιδας
Φάρμακα για την υγεία των αρθρώσεων χωρίς ιατρική συνταγή
Συμπληρώματα διατροφής με φαρμακευτική ποιότητα
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα
Προϊόντα κλινικής διατροφής
Εφαρμογές ιατρικών τροφίμων
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τη θειική χονδροϊτίνη φαρμακευτικής ποιότητας
Τι σημαίνει η συμμόρφωση με το USP40 για την ποιότητα της θειικής χονδροϊτίνης;
Η συμμόρφωση με το USP40 διασφαλίζει ότι το προϊόν πληροί τα πιο πρόσφατα πρότυπα Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών για ταυτότητα, καθαρότητα, δύναμη και ποιότητα. Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένες απαιτήσεις δοκιμών, κριτήρια αποδοχής και ελέγχους παραγωγής που εγγυώνται σταθερή ποιότητα φαρμακευτικής ποιότητας.
Πώς ωφελεί τους πελάτες φαρμακευτικών προϊόντων η παραγωγή πολλαπλών πηγών;
Η 28χρονη εμπειρία μας στην κατασκευή πολλών πηγών παρέχει ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας, σταθερότητα κόστους και ευελιξία για την κάλυψη συγκεκριμένων προτιμήσεων πελατών ή ρυθμιστικών απαιτήσεων για διαφορετικές γεωγραφικές αγορές και πολιτισμικές ανάγκες.
Ποια τεκμηρίωση παρέχετε για τις υποβολές του FDA;
Παρέχουμε ολοκληρωμένη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένου του Πιστοποιητικού Ανάλυσης με αποτελέσματα δοκιμών USP40, λεπτομέρειες διαδικασίας κατασκευής, δεδομένα σταθερότητας και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πιστοποίησης (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) για την υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών.
Μπορείτε να προσαρμόσετε τη θειική χονδροϊτίνη για συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα;
Ναι, με την 28χρονη εμπειρία μας στην κατασκευή, προσφέρουμε επιλογές προσαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής κατανομής μεγέθους σωματιδίων, βελτιωμένων προφίλ διαλυτότητας και προσαρμοσμένης συσκευασίας ώστε να ανταποκρίνεται στις μοναδικές απαιτήσεις φαρμακευτικής σύνθεσης.
Πώς διασφαλίζετε τη συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα στην παραγωγή φαρμακευτικής ποιότητας;
Το ολοκληρωμένο μας σύστημα ποιότητας, πιστοποιημένο σύμφωνα με τα cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL και FSSC22000, εφαρμόζει αυστηρή επικύρωση διαδικασίας, ελέγχους κατά τη διαδικασία και δοκιμές τελικού προϊόντος για να διασφαλίσει σταθερή ποιότητα, καθαρότητα και απόδοση σε όλες τις παρτίδες παραγωγής.
Γιατί να επιλέξετε το Runxin ως Φαρμακευτικό Συνεργάτη σας
28 Χρόνια Φαρμακευτικής Εμπειρίας: Εκτεταμένη τεχνογνωσία στην κατασκευή API από το 1998
Δυνατότητα παραγωγής πολλαπλών πηγών: Ευέλικτη προμήθεια από βοοειδή, χοίρους και θαλάσσια προέλευση
Ολοκληρωμένες Φαρμακευτικές Πιστοποιήσεις: Πλήρης συμμόρφωση με cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL και FSSC22000
Παγκόσμια ρυθμιστική εμπειρογνωμοσύνη: επιτυχημένο ιστορικό με διεθνείς υγειονομικές αρχές
Quality Assurance Leadership: Αυστηρές δοκιμές και τεκμηρίωση για φαρμακευτικές εφαρμογές
Συνεργαστείτε με έναν αξιόπιστο ηγέτη φαρμακευτικών συστατικών
Επιλέξτε Runxin για εσάς USP40 Οι απαιτήσεις θειικής χονδροϊτίνης και αξιοποιήστε τα 28 χρόνια αριστείας μας στην παραγωγή πολλαπλών πηγών. Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα για να ζητήσετε δείγματα, να λάβετε έγγραφα πιστοποίησης ή να συζητήσετε τις συγκεκριμένες ανάγκες σας για φαρμακευτική εφαρμογή. Αφήστε την τεχνογνωσία μας στα φαρμακευτικά συστατικά και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς να υποστηρίξουν την επιτυχία σας στην ανάπτυξη και την κατασκευή αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων για τις παγκόσμιες αγορές.
