Хондроитинсульфат 90% USP40
РУНСИН БИОТЕХ
| Количество: | |
|---|---|
Профиль производителя: Runxin – фармацевтическое совершенство С 1998 года
Runxin является всемирно признанным производителем с 28-летним специализированным опытом в производстве хондроитинсульфата и гиалуроната натрия фармацевтического класса премиум-класса. Наши передовые производственные мощности имеют всесторонние международные сертификаты, включая cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL и FSSC22000, уделяя особое внимание производственным стандартам фармацевтического уровня. Обслуживая фармацевтические компании и производителей товаров медицинского назначения в более чем 70 странах, мы сочетаем опыт использования различных источников сырья с самыми современными технологиями очистки для предоставления активных фармацевтических ингредиентов (API) исключительной чистоты, безопасности и терапевтической эффективности.
Обзор продукта: Хондроитинсульфат 90% USP40
Runxin's Хондроитинсульфат 90% USP40 производится в строгих условиях cGMP с полным соответствием стандартам Фармакопеи США 40. Наш продукт, полученный из различных утвержденных источников, включая крупный рогатый скот, свинину и морские источники, проходит комплексную проверку качества, включая проверку идентичности, анализ чистоты и оценку биологической активности. Производственный процесс включает методы очистки фармацевтического уровня, включая ионообменную хроматографию, нанофильтрацию и контролируемую кристаллизацию, чтобы обеспечить постоянное соответствие международным стандартам фармакопеи.
Ключевые преимущества
Соответствие USP40: полное соответствие стандартам Фармакопеи США 40.
Гибкость использования нескольких источников: Доступен из крупного рогатого скота, свиней и морских источников.
Валидированное производство: полностью валидированные процессы в условиях cGMP.
Полная отслеживаемость: полная документация для каждой производственной партии.
Глобальная нормативная приемлемость: подходит для международной регистрации лекарств.
Технические характеристики
Внешний вид: Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.
Чистота: 90% (USP40)
Молекулярный вес: 14 000–25 000 Да.
Потери при сушке: ≤10%
Содержание белка: ≤6%
pH (1% раствор): 5,5-7,5
Тяжелые металлы: ≤20 ppm
Содержание сульфатов: 18-24%
Микробиологический профиль:
Общее количество чашек: <1000 КОЕ/г
Дрожжи и плесень: <100 КОЕ/г
E. coli: отсутствует в 10 г.
Сальмонелла: отсутствует в 25 г.
Остаточные растворители: соответствует рекомендациям ICH.
Растворимость: ≥90% в воде.
Сертификаты: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000.
Приложения
Рецептурные препараты для лечения остеоартрита
Лекарства для здоровья суставов, отпускаемые без рецепта
Пищевые добавки фармацевтического качества.
Ветеринарные фармацевтические препараты
Продукты клинического питания
Медицинское пищевое применение
Часто задаваемые вопросы о хондроитинсульфате фармацевтического качества
Что означает соответствие USP40 для качества хондроитинсульфата?
Соответствие USP40 гарантирует, что продукт соответствует последним стандартам Фармакопеи США по идентичности, чистоте, силе и качеству. Сюда входят особые требования к испытаниям, критерии приемки и контроль производства, которые гарантируют стабильное качество фармацевтического уровня.
Какую пользу приносит многопроизводственное производство фармацевтическим клиентам?
Наш 28-летний опыт производства из нескольких источников обеспечивает безопасность цепочки поставок, стабильность затрат и гибкость для удовлетворения конкретных предпочтений клиентов или нормативных требований для различных географических рынков и культурных потребностей.
Какую документацию вы предоставляете для подачи заявок в FDA?
Мы предоставляем полную документацию, включая сертификат анализа с результатами испытаний USP40, подробную информацию о производственном процессе, данные о стабильности и все необходимые сертификационные документы (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) для поддержки подачи документов в регулирующие органы.
Можете ли вы адаптировать хондроитинсульфат для конкретных фармацевтических рецептур?
Да, благодаря нашему 28-летнему производственному опыту мы предлагаем варианты индивидуальной настройки, включая определенное распределение частиц по размерам, улучшенные профили растворимости и индивидуальную упаковку для удовлетворения уникальных требований фармацевтических рецептур.
Как обеспечить стабильность качества от партии к партии при производстве фармацевтической продукции?
Наша интегрированная система качества, сертифицированная в соответствии с cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL и FSSC22000, обеспечивает строгую проверку процесса, внутрипроизводственный контроль и тестирование конечной продукции для обеспечения стабильного качества, чистоты и производительности всех производственных партий.
Почему стоит выбрать Runxin в качестве фармацевтического партнера
28 лет фармацевтического опыта: обширный опыт в производстве АФИ с 1998 года.
Возможность производства из нескольких источников: гибкие источники поставок из крупного рогатого скота, свинины и морского происхождения.
Комплексные фармацевтические сертификаты: полное соответствие cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL и FSSC22000.
Глобальный опыт регулирования: успешный опыт сотрудничества с международными органами здравоохранения.
Лидерство в обеспечении качества: строгие испытания и документация для фармацевтических применений.
Сотрудничайте с надежным лидером в области фармацевтических ингредиентов.
Выберите Runxin для своего Требования USP40 к хондроитинсульфату и использование нашего 28-летнего опыта производства из нескольких источников. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запросить образцы, получить сертификационные документы или обсудить ваши конкретные потребности в фармацевтическом применении. Позвольте нашему опыту в области фармацевтических ингредиентов и соблюдению нормативных требований способствовать вашему успеху в разработке и производстве эффективных фармацевтических продуктов для мировых рынков.
