Kondroitin-szulfát 90% USP40
RUNXIN BIOTECH
| Mennyiség: | |
|---|---|
Gyártói profil: Runxin – Gyógyszerészeti kiválóság 1998 óta
a Runxin világszerte elismert gyártó, 28 éves szakértelemmel a prémium gyógyszerészeti minőségű kondroitin-szulfát és nátrium-hialuronát gyártásában. Fejlett gyártó létesítményeink átfogó nemzetközi tanúsítványokkal rendelkeznek, beleértve a cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 tanúsítványokat, különös tekintettel a gyógyszeripari gyártási szabványokra. Több mint 70 ország gyógyszeripari vállalatait és egészségügyi gyártóit szolgáljuk ki, és a több forrásból származó nyersanyagokkal kapcsolatos szakértelmet a legkorszerűbb tisztítási technológiákkal kombináljuk, hogy kivételes tisztaságú, biztonságos és terápiás hatékonyságú hatóanyagokat (API) biztosítsunk.
Termék áttekintése: Kondroitin-szulfát 90% USP40
Runxin's A 90% USP40 kondroitin-szulfátot szigorú cGMP-körülmények között gyártják, teljes mértékben megfelelve az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve 40 szabványainak. Több jóváhagyott származású, köztük szarvasmarha-, sertés- és tengeri forrásból származó termékünk átfogó minőségellenőrzésen esik át, beleértve az azonosságvizsgálatot, a tisztasági elemzést és a biológiai aktivitás értékelését. A gyártási folyamat gyógyszerészeti minőségű tisztítási módszereket tartalmaz, beleértve az ioncserélő kromatográfiát, a nanoszűrést és az ellenőrzött kristályosítást, hogy biztosítsa a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak való következetes megfelelést.
Főbb előnyök
USP40 megfelelőség: Teljes megfelelés az Egyesült Államok Pharmacopeia 40 szabványainak
Több forrásból származó rugalmasság: Szarvasmarha-, sertés- és tengeri forrásokból elérhető
Validált gyártás: Teljesen validált folyamatok cGMP feltételek mellett
Teljes nyomon követhetőség: Átfogó dokumentáció minden gyártási tételhez
Globális szabályozási elfogadás: Alkalmas nemzetközi gyógyszerregisztrációkhoz
Műszaki előírások
Megjelenés: fehér vagy csaknem fehér kristályos por
Tisztaság: 90% (USP40)
Molekulatömeg: 14 000-25 000 Da
Szárítási veszteség: ≤10%
Fehérjetartalom: ≤6%
pH (1%-�s oldat): 5,5-7,5
Nehézfémek: ≤20 ppm
Szulfáttartalom: 18-24%
Mikrobiológiai profil:
Teljes lemezszám: <1000 CFU/g
Élesztő és penész: <100 CFU/g
E. coli: 10g-ban nincs jelen
Szalmonella: 25 g-ban nincs jelen
Maradék oldószerek: Megfelel az ICH irányelveinek
Oldhatóság: ≥90% vízben
Tanúsítványok: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Alkalmazások
Vényköteles gyógyszerek osteoarthritis kezelésére
Vény nélkül kapható ízületek egészségére szolgáló gyógyszerek
Gyógyszerészeti minőségű étrend-kiegészítők
Állatgyógyászati készítmények
Klinikai táplálkozási termékek
Orvosi élelmiszer-alkalmazások
GYIK a gyógyszerészeti minőségű kondroitin-szulfátról
Mit jelent az USP40 megfelelés a kondroitin-szulfát minőségére nézve?
Az USP40-nek való megfelelés biztosítja, hogy a termék megfeleljen az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve legfrissebb azonosságra, tisztaságra, erősségre és minőségre vonatkozó szabványainak. Ez magában foglalja a speciális vizsgálati követelményeket, az elfogadási kritériumokat és a gyártásellenőrzéseket, amelyek garantálják az állandó gyógyszerészeti minőséget.
Milyen előnyökkel jár a több forrásból történő gyártás a gyógyszeripari vásárlók számára?
28 éves, több forrásból származó gyártási tapasztalatunk biztosítja az ellátási lánc biztonságát, a költségstabilitást és a rugalmasságot, hogy megfeleljen a vevők egyedi preferenciáinak vagy a különböző földrajzi piacokra és kulturális igényekre vonatkozó szabályozási követelményeknek.
Milyen dokumentációt nyújt be az FDA beadványaihoz?
Átfogó dokumentációt biztosítunk, beleértve az elemzési tanúsítványt az USP40 vizsgálati eredményekkel, a gyártási folyamat részleteivel, a stabilitási adatokkal és az összes szükséges tanúsítási dokumentummal (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) a hatósági beadványok támogatására.
Testreszabhatja a kondroitin-szulfátot bizonyos gyógyszerkészítményekhez?
Igen, 28 éves gyártási tapasztalatunkkal testreszabási lehetőségeket kínálunk, beleértve az egyedi részecskeméret-eloszlást, a javított oldhatósági profilokat és az egyedi gyógyszerformálási követelményeknek megfelelő csomagolást.
Hogyan biztosítja a tételenkénti konzisztenciát a gyógyszeripari minőségű gyártás során?
Integrált minőségbiztosítási rendszerünk, amely cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 tanúsítvánnyal rendelkezik, szigorú folyamatellenőrzést, folyamat közbeni ellenőrzéseket és végtermék-tesztelést valósít meg, hogy biztosítsa az állandó minőséget, tisztaságot és teljesítményt minden gyártási tételben.
Miért válassza a Runxint gyógyszeripari partnerének?
28 éves gyógyszerészeti tapasztalat: 1998 óta kiterjedt szakértelem az API gyártásban
Több forrásból származó gyártási képesség: Rugalmas beszerzés szarvasmarha-, sertés- és tengeri eredetű
Átfogó gyógyszerészeti tanúsítványok: Teljes megfelelés a cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 szabványoknak
Globális szabályozási szakértelem: Sikeres tapasztalat a nemzetközi egészségügyi hatóságokkal
Minőségbiztosítási vezetés: Szigorú tesztelés és dokumentáció a gyógyszerészeti alkalmazásokhoz
Partner egy megbízható gyógyszerészeti összetevő-vezetővel
Válassza a Runxint USP40 kondroitin-szulfát követelményei és kihasználják 28 éves, több forrásból származó gyártási kiválóságunkat. Vegye fel velünk a kapcsolatot még ma, ha mintákat szeretne kérni, tanúsító dokumentumokat szeretne szerezni, vagy megvitatja konkrét gyógyszerészeti alkalmazási igényeit. Hagyja, hogy a gyógyszerészeti összetevők terén szerzett szakértelmünk és a szabályozási megfelelés támogassa az Ön sikerét hatékony gyógyszerészeti termékek fejlesztésében és gyártásában a globális piacok számára.
