Kondroitin-szulfát 90% USP40
RUNXIN BIOTECH
| Mennyiség: | |
|---|---|
Gyártói profil: Runxin – Gyógyszerészeti kiválóság 1998 óta
a Runxin világszerte elismert gyártó, 28 éves szakértelemmel a prémium gyógyszerészeti minőségű kondroitin-szulfát és nátrium-hialuronát gyártásában. Fejlett gyártó létesítményeink átfogó nemzetközi tanúsítványokkal rendelkeznek, beleértve a cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 tanúsítványokat, különös tekintettel a gyógyszeripari gyártási szabványokra. Több mint 70 ország gyógyszeripari vállalatait és egészségügyi gyártóit szolgáljuk ki, és a több forrásból származó nyersanyagokkal kapcsolatos szakértelmet a legmodernebb tisztítási technológiákkal kombináljuk, hogy kivételes tisztaságú, biztonságos és terápiás hatékonyságú hatóanyagokat (API-k) biztosítsunk.
Termék áttekintése: Kondroitin-szulfát 90% USP40
Runxin's A 90% USP40 kondroitin-szulfátot szigorú cGMP-körülmények között gyártják, teljes mértékben megfelelve az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve 40 szabványainak. Több jóváhagyott származású, köztük szarvasmarha-, sertés- és tengeri forrásból származó termékünk átfogó minőségellenőrzésen esik át, beleértve az azonosságvizsgálatot, a tisztasági elemzést és a biológiai aktivitás értékelését. A gyártási folyamat gyógyszerészeti minőségű tisztítási módszereket foglal magában, beleértve az ioncserélő kromatográfiát, a nanoszűrést és az ellenőrzött kristályosítást a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak való következetes megfelelés biztosítása érdekében.
Főbb előnyök
USP40 megfelelőség: Teljes megfelelés az Egyesült Államok Pharmacopeia 40 szabványainak
Több forrásból származó rugalmasság: Szarvasmarha-, sertés- és tengeri forrásokból elérhető
Validált gyártás: Teljesen validált folyamatok cGMP feltételek mellett
Teljes nyomon követhetőség: Átfogó dokumentáció minden gyártási tételhez
Globális szabályozási elfogadás: Alkalmas nemzetközi gyógyszerregisztrációkhoz
Műszaki előírások
Megjelenés: fehér vagy csaknem fehér kristályos por
Tisztaság: 90% (USP40)
Molekulatömeg: 14 000-25 000 Da
Szárítási veszteség: ≤10%
Fehérjetartalom: ≤6%
pH (1%-os oldat): 5,5-7,5
Nehézfémek: ≤20 ppm
Szulfáttartalom: 18-24%
Mikrobiológiai profil:
Teljes lemezszám: <1000 CFU/g
Élesztő és penész: <100 CFU/g
E. coli: 10g-ban nincs jelen
Szalmonella: 25 g-ban nincs jelen
Maradék oldószerek: Megfelel az ICH irányelveinek
Oldhatóság: ≥90% vízben
Tanúsítványok: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
Alkalmazások
Vényköteles gyógyszerek osteoarthritis kezelésére
Vény nélkül kapható ízületek egészségére szolgáló gyógyszerek
Gyógyszerészeti minőségű étrend-kiegészítők
Állatgyógyászati készítmények
Klinikai táplálkozási termékek
Orvosi élelmiszer-alkalmazások
GYIK a gyógyszerészeti minőségű kondroitin-szulfátról
Mit jelent az USP40 megfelelés a kondroitin-szulfát minőségére nézve?
Az USP40-nek való megfelelés biztosítja, hogy a termék megfeleljen az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve legfrissebb azonossági, tisztasági, erősségi és minőségi szabványainak. Ez magában foglalja a speciális vizsgálati követelményeket, az elfogadási kritériumokat és a gyártásellenőrzéseket, amelyek garantálják az állandó gyógyszerészeti minőséget.
Milyen előnyökkel jár a több forrásból történő gyártás a gyógyszeripari vásárlók számára?
28 éves, több forrásból származó gyártási tapasztalatunk biztosítja az ellátási lánc biztonságát, a költségstabilitást és a rugalmasságot, hogy megfeleljen a vevők egyedi preferenciáinak vagy a különböző földrajzi piacokra és kulturális igényekre vonatkozó szabályozási követelményeknek.
Milyen dokumentációt nyújt be az FDA beadványaihoz?
Átfogó dokumentációt biztosítunk, beleértve az elemzési tanúsítványt az USP40 vizsgálati eredményekkel, a gyártási folyamat részleteit, a stabilitási adatokat és az összes szükséges tanúsítási dokumentumot (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) a hatósági beadványok támogatására.
Testreszabhatja a kondroitin-szulfátot bizonyos gyógyszerkészítményekhez?
Igen, 28 éves gyártási tapasztalatunkkal testreszabási lehetőségeket kínálunk, beleértve a specifikus részecskeméret-eloszlást, a javított oldhatósági profilokat és a testre szabott csomagolást, hogy megfeleljenek az egyedi gyógyszerformálási követelményeknek.
Hogyan biztosítja a tételenkénti konzisztenciát a gyógyszeripari minőségű gyártás során?
Integrált minőségbiztosítási rendszerünk, amely a cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 szabványok szerint tanúsított, szigorú folyamatellenőrzést, folyamat közbeni ellenőrzéseket és végtermék-tesztelést hajt végre, hogy biztosítsa az állandó minőséget, tisztaságot és teljesítményt minden gyártási tételben.
Miért válassza a Runxint gyógyszeripari partnerének?
28 éves gyógyszerészeti tapasztalat: 1998 óta kiterjedt szakértelem az API gyártásban
Több forrásból származó gyártási képesség: Rugalmas beszerzés szarvasmarha-, sertés- és tengeri eredetű
Átfogó gyógyszerészeti tanúsítványok: teljes megfelelés a cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL és FSSC22000 szabványoknak
Globális szabályozási szakértelem: Sikeres tapasztalat a nemzetközi egészségügyi hatóságokkal
Minőségbiztosítási vezetés: Szigorú tesztelés és dokumentáció a gyógyszerészeti alkalmazásokhoz
Partner egy megbízható gyógyszerészeti összetevő-vezetővel
Válassza a Runxint Az USP40 kondroitin-szulfát követelményei és kihasználják 28 éves, több forrásból származó gyártási kiválóságunkat. Lépjen kapcsolatba velünk még ma, ha mintákat szeretne kérni, tanúsító dokumentumokat szeretne szerezni, vagy megvitatja konkrét gyógyszerészeti alkalmazási igényeit. Hagyja, hogy a gyógyszerészeti összetevők terén szerzett szakértelmünk és a szabályozási megfelelés támogassa az Ön sikerét hatékony gyógyszerészeti termékek fejlesztésében és gyártásában a globális piacok számára.
