כונדרויטין סולפט 90% USP40
RUNXIN BIOTECH
| כמות: | |
|---|---|
פרופיל היצרן: Runxin – מצוינות פרמצבטית מאז 1998
Runxin עומדת כיצרנית מוכרת בעולם עם 28 שנות מומחיות מתמחה בייצור כונדרויטין סולפט ברמה פרמצבטית ונתרן היאלורונט. מתקני הייצור המתקדמים שלנו שומרים על הסמכות בינלאומיות מקיפות כולל cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL ו-FSSC22000, עם התמקדות ייעודית בתקני ייצור בדרגת תרופות. אנו משרתים חברות תרופות ויצרני בריאות ב-70+ מדינות, ומשלבים מומחיות מרובת מקורות של חומרי גלם עם טכנולוגיות טיהור מתקדמות ביותר כדי לספק רכיבים פרמצבטיים פעילים (API) בעלי טוהר, בטיחות ויעילות טיפולית יוצאת דופן.
סקירת מוצר: Chondroitin Sulfate 90% USP40
Runxin's Chondroitin Sulfate 90% USP40 מיוצר בתנאי cGMP מחמירים עם התאמה מלאה לתקני Pharmacopeia 40 של ארצות הברית. מקורו במספר מקורות מאושרים כולל בקר, חזיר וימי, המוצר שלנו עובר אימות איכות מקיף כולל בדיקות זהות, ניתוח טוהר והערכת פעילות ביולוגית. תהליך הייצור משלב שיטות טיהור בדרגת תרופות כולל כרומטוגרפיה של חילופי יונים, ננו-פילטרציה והתגבשות מבוקרת כדי להבטיח עמידה עקבית בתקני פרמקופיה בינלאומיים.
יתרונות מרכזיים
תאימות USP40: התאמה מלאה לתקני Pharmacopeia 40 של ארצות הברית
גמישות מרובת מקורות: זמין ממקורות בקר, חזירים וימיים
ייצור מאומת: תהליכים מאומתים במלואם בתנאי cGMP
עקיבות מלאה: תיעוד מקיף עבור כל אצווה ייצור
קבלה רגולטורית גלובלית: מתאים לרישום תרופות בינלאומיות
מפרט טכני
מראה: אבקה גבישית לבנה עד אוף-וויט
טוהר: 90% (USP40)
משקל מולקולרי: 14,000-25,000 דא
הפסד בייבוש: ≤10%
תכולת חלבון: ≤6%
pH (1% תמיסה): 5.5-7.5
מתכות כבדות: ≤20 עמודים לדקה
תכולת סולפט: 18-24%
פרופיל מיקרוביולוגי:
ספירת הצלחות הכוללת: <1000 CFU/g
שמרים ועובש: <100 CFU/g
E. coli: נעדר ב-10 גרם
סלמונלה: נעדרת ב-25 גרם
ממיסים שאריות: עומד בהנחיות ICH
מסיסות: ≥90% במים
הסמכות: cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000
יישומים
תרופות מרשם לטיפול באוסטאוארתריטיס
תרופות בריאות למפרקים ללא מרשם
תוספי תזונה באיכות פרמצבטית
פורמולציות פרמצבטיות וטרינריות
מוצרי תזונה קלינית
יישומי מזון רפואי
שאלות נפוצות על כונדרויטין סולפט בדרגה פרמצבטית
מה המשמעות של תאימות USP40 לאיכות כונדרויטין סולפט?
תאימות USP40 מבטיחה שהמוצר עומד בתקנים העדכניים ביותר של פרמקופיה של ארצות הברית עבור זהות, טוהר, חוזק ואיכות. זה כולל דרישות בדיקה ספציפיות, קריטריוני קבלה ובקרות ייצור המבטיחות איכות תרופות עקבית.
כיצד ייצור רב מקורות מועיל ללקוחות התרופות?
28 שנות הניסיון שלנו בייצור רב-מקורות מספק אבטחה בשרשרת האספקה, יציבות עלויות וגמישות כדי לענות על העדפות ספציפיות של לקוחות או דרישות רגולטוריות עבור שווקים גיאוגרפיים וצרכים תרבותיים שונים.
איזה תיעוד אתה מספק להגשות של ה-FDA?
אנו מספקים תיעוד מקיף כולל תעודת ניתוח עם תוצאות בדיקות USP40, פרטי תהליך ייצור, נתוני יציבות וכל מסמכי ההסמכה הנדרשים (cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL, FSSC22000) כדי לתמוך בהגשות רגולטוריות.
האם אתה יכול להתאים אישית כונדרויטין סולפט לניסוחים פרמצבטיים ספציפיים?
כן, עם 28 שנות הניסיון שלנו בייצור, אנו מציעים אפשרויות התאמה אישית הכוללות חלוקת גודל חלקיקים ספציפית, פרופילי מסיסות משופרים ואריזות מותאמת אישית כדי לעמוד בדרישות ניסוח פרמצבטי ייחודי.
איך מבטיחים עקביות אצווה לאצווה בייצור בדרגת תרופות?
מערכת האיכות המשולבת שלנו, המוסמכת תחת cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL ו-FSSC22000, מיישמת אימות תהליכים קפדני, בקרות בתהליך ובדיקות מוצר סופי כדי להבטיח איכות, טוהר וביצועים עקביים בכל אצוות הייצור.
למה לבחור Runxin כשותף התרופות שלך
28 שנות ניסיון פרמצבטי: מומחיות נרחבת בייצור API מאז 1998
יכולת ייצור מרובת מקורות: מקורות גמישים ממקורות בקר, חזירים וימיים
הסמכות פרמצבטיות מקיפות: עמידה מלאה ב-cGMP, ISO9001, ISO22000, ISO13485, HACCP, HALAL ו-FSSC22000
מומחיות רגולטורית גלובלית: רקורד מוצלח עם רשויות בריאות בינלאומיות
מנהיגות אבטחת איכות: בדיקות ותיעוד מחמירים ליישומים פרמצבטיים
שותף עם מוביל מרכיבים פרמצבטיים מהימן
בחר Runxin עבורך USP40 Chondroitin Sulfate דרישות ומנף את 28 שנות המצוינות שלנו בייצור רב-מקורות. צור איתנו קשר עוד היום כדי לבקש דוגמאות, לקבל מסמכי אישור או לדון בצרכי היישום התרופות הספציפיים שלך. תן למומחיות שלנו במרכיבים פרמצבטיים ולעמידה בתקנות לתמוך בהצלחתך בפיתוח וייצור מוצרים פרמצבטיים יעילים לשווקים גלובליים.
