ለዓይን ህክምና የጥራት ደረጃዎች ሶዲየም ሃይሎሮንኔት፡ የ COA-የመግለጫ መመሪያ ለፋርማሲዩቲካል ቀመሮች

ለምን የአይን ደረጃ የተለየ ጥራት ያለው ውይይት ይፈልጋል

በአንድ የዓይን ፋርማሲ ውስጥ የቀመሱ ኬሚስት በቅርቡ ችግሩን በትክክል የሚይዝ ታሪክ አጋርቷል። የእርሷ የR&D ቡድን ሁለት የሶዲየም ሃይለሮኔት ናሙናዎችን አግዳሚ ወንበር ላይ ነበረው፣ ሁለቱም ከተመሰረቱ አቅራቢዎች፣ ሁለቱም COAs “የመድኃኒት ደረጃ፣ ለዓይን ጠብታ አፕሊኬሽኖች ተስማሚ ነው” በማለት አውጇል። ሁለቱም ኢንዶቶክሲን በ0.5 EU/mg ይጠቅሳሉ። ሁለቱም ከ 0.1% በታች የሆነ የፕሮቲን ይዘት አሳይተዋል. በወረቀት ላይ, ተመሳሳይ.

በቤተ ሙከራ ውስጥ አንዱ በስድስት ወራት ውስጥ የመረጋጋት ፈተናን አልፏል. ሌላኛው በሶስት አልተሳካም - viscosity ወድቋል, መፍትሄው ደካማ ጭጋግ ፈጠረ, እና የተጣደፉ ናሙናዎች የፖሊሜር መበላሸት የማይታወቁ ምልክቶችን አሳይተዋል. ተመሳሳይ የወረቀት ዝርዝሮች. በዱር የተለየ የገሃዱ ዓለም አፈጻጸም።

ልዩነቱ በ ላይ ባለው ነገር ላይ አልነበረም። COA እነዚያ ቁጥሮች በትክክል ምን ማለት እንደሆነ ነው - እና በዝርዝሩ ውስጥ መገኘት የነበረባቸው ግን አልነበሩም።

የአይን-ደረጃ ሶዲየም ሃይለሮኔት አጠቃላይ 'የፋርማሲዩቲካል ደረጃ' ቋንቋ ትርጉም ያለው መሆን በሚያቆምበት የጥራት ደረጃ ላይ ተቀምጧል። ኮርኒያ እና conjunctiva በሰውነት ውስጥ በጣም ስሜታዊ ከሆኑት ቲሹዎች መካከል ናቸው ፣ እና የሚቀበሉት ቀመሮች ከብክለት ወይም ከመበላሸት የሚከላከሉ ሁለተኛ መስመር የሌላቸው ከመጠባበቂያ ነፃ ነጠላ መጠን ያላቸው ናቸው። ጥሬ እቃው - ሶዲየም ሃይለሮኔት ወይም ሃያዩሮኒክ አሲድ ሶዲየም ጨው ብለው ቢጠሩት - የጥራት ደረጃዎችን በራሱ ፍላጎት ማሟላት አለበት.

ይህ መመሪያ እነዚያ መመዘኛዎች በትክክል ምን እንደሚመስሉ ይመረምራል - pharmacopoeia በ pharmacopoeia፣ መግለጫ በስፔስፊኬሽን - COA ላይ ሲያፍጡ፣ የቁጥጥር ኢንስፔክተር ወይም የQC አርበኛ በሚያነቡት መንገድ ማንበብ ይችላሉ።

---

የፋርማኮፖኢያ የመሬት ገጽታ፡ USP፣ Ph. Eur.፣ ChP፣ JP

ማንኛውንም የግል መግለጫ ከመግለጽዎ በፊት፣ አቅራቢዎ በምን ማጣቀሻ ላይ እየሞከረ እንደሆነ ማወቅ አለብዎት። ለዓይን-ደረጃ ሶዲየም ሃይለሮኔት አራት ዋና ዋና የፋርማሲፖኢያስ ጉዳዮች ናቸው፣ እና አንድ አይነት ነገር አይናገሩም።

Pharmacopoeia	ሞኖግራፍ	ሁኔታ	የመጀመሪያ ደረጃ አጠቃቀም
የዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፔያ (USP-NF)	ሶዲየም ሃይሎሮንኔት	ተመሠረተ	የአሜሪካ ገበያ, የዲኤምኤፍ ማጣቀሻ
የአውሮፓ ፋርማኮፒያ (ፒኤች. ዩሮ)	ሞኖግራፍ 1472 - ሶዲየም ሃይሎሮኔት	ተመሠረተ	የአውሮፓ ህብረት ገበያ ፣ ሲኢፒ መሠረት
የቻይና ፋርማኮፖኢያ (CHP)	ክፍል II - ሶዲየም ሃይሎሮንኔት	ተመሠረተ	የቻይና NMPA ማቅረቢያዎች
የጃፓን ፋርማኮፖኢያ (ጄፒ)	ተመጣጣኝ monograph	በJP-style ሙከራ ተጠቅሷል	የጃፓን PMDA ገበያ

አራቱ መመዘኛዎች በአብዛኛዎቹ መሰረታዊ ነገሮች ላይ ይጣጣማሉ - በኢንፍራሬድ ስፔክትረም መለየት፣ ግሉኩሮኒክ አሲድ ይዘት፣ ውስጣዊ viscosity፣ የፕሮቲን ገደቦች፣ የከባድ ብረቶች - ግን በዝርዝር ይለያያሉ። ፒኤች ዩሮ 1472 በአጠቃላይ በፈተና ዘዴ ላይ በጣም የተደነገገ ነው ተብሎ ይታሰባል። ChP እና YY/T 0308-2015 (የቻይና የህክምና መሳሪያ ደረጃ ለሶዲየም ሃይለሮኔት ጄል) ከቀዶ ሕክምና ቪስኮላስቲክስ ጋር የሚዛመዱ ግልጽ መስፈርቶችን ይይዛሉ። USP-NF ለዲኤምኤፍ ለኤፍዲኤ ማስረከቦች እንደ ኦፕሬሽን ማጣቀሻ በሰፊው ተቀባይነት አለው።

ለገዢዎች ተግባራዊ አንድምታ፡- COA በቀላሉ 'የፋርማሲፔያ መስፈርቶችን ያከብራል' የሚል ቢጫ ባንዲራ የትኛው እንደሆነ ሳይገልጽ። ታማኝ የሆነ የዓይን-ደረጃ አቅራቢ ሞኖግራፉን ይሰይማል፣ ለእያንዳንዱ ግቤት የሙከራ ዘዴ ይዘረዝራል እና እየተጠቀሰ ያለውን የፋርማሲፖኢያ ስሪት ይነግርዎታል። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚያስገቡ ከሆነ፣ የአቅራቢዎ ኢፒ ተገዢነት እና የCEP ሰርተፍኬት ከአጠቃላይ የይገባኛል ጥያቄዎች የበለጠ ጉዳይ ነው። በዩኤስ ውስጥ የሚያስገቡ ከሆነ፣ የነቃ የዲኤምኤፍ ማጣቀሻ ቁጥር ይፈልጉ።

---

የአይን ህክምና ደረጃ ሶዲየም ሃይሎሮንኔትን የሚወስኑ 12 ዝርዝሮች

እውነተኛ የ ophthalmic-ደረጃ COA - ለሰው ሰራሽ እንባ ለተዘጋጀው ለሶዲየም ሃይለሮኔት የተሰጠ ይሁን፣ የዓይን ጠብታዎች ወይም የቀዶ ህክምና ቪስኮላስቲክስ - ቢያንስ በሚከተሉት አስራ ሁለት መለኪያዎች ላይ ሪፖርት ያደርጋል። እያንዳንዳቸው ከዱቄቱ በስተጀርባ ስላለው የማምረት ሂደት አንድ የተወሰነ ነገር ይነግሩዎታል ፣ እና አንድ ላይ ሆነው የዓይን ደረጃን ከ hyaluronic አሲድ ዝቅተኛ ደረጃዎች የሚለዩ የአሠራር የጥራት ደረጃዎች ይመሰርታሉ።

1. መለየት (IR + ሶዲየም ምላሽ)

የተለመደ መስፈርት ፡ የኢንፍራሬድ መምጠጥ ፒኤች.ዩርን ያከብራል። የማጣቀሻ ስፔክትረም + አዎንታዊ የሶዲየም ምላሽ.

የሚያረጋግጠው ፡ ኬሚካላዊው ማንነት ሶዲየም ሃይለሮኔት ነው እንጂ የተሳሳተ ስያሜ የተሰጠው አናሎግ ወይም በከፊል ሃይድሮላይዝድ የተደረገ ቁርጥራጭ አይደለም።

2. የመፍትሄው ገጽታ እና ገጽታ

የተለመዱ ገደቦች: ከነጭ ወደ ነጭ-ነጭ ዱቄት ወይም የፋይበር ስብስብ; 1% የውሃ መፍትሄ: ግልጽ, A₆₀₀nm ≤ 0.01.

የሚያመለክተው ፡ በ600 nm ያለው ጭጋጋማ መፍትሄ ያልተሟላ የመንጻት ምልክት ያሳያል - ቀሪ የመፍላት ሚዲያ፣ የፕሮቲን ድምር ወይም ከፊል የተወገዱ የዝናብ ወኪሎች።

3. አሴይ (የሶዲየም ሃይሎሮኔት ይዘት)

የተለመደው ገደብ: 95.0% - 105.0% (በደረቁ ንጥረ ነገሮች ላይ ይሰላል).

የሚያመለክተው ፡ ከ95% በታች የሆነው ያልተሟላ የመንጻት ወይም ጣልቃ የሚገቡ ንጥረ ነገሮችን ያሳያል። የደረቁ-ንጥረ ነገር መሰረቱ አስፈላጊ ነው - እርጥብ-መሰረታዊ ግምገማዎች የእርጥበት ልዩነትን ሊደብቁ ይችላሉ።

4. ውስጣዊ viscosity እና ሞለኪውላዊ ክብደት

የተለመደ ክልል ፡ በመተግበሪያ ላይ የተመሰረተ። 0.8-1.5 m³/ ኪግ ለዝቅተኛ-MW (300-800 ኪ.ዲ.), 1.5-2.6 ሜትር⊃3;/ኪግ ለመካከለኛ (800k-1.5 ኤምዳ), 2.6-3.6 m³ / ኪግ ለከፍተኛ (1.5-2.5 ኤምዳ).

ምን ይጠቁማል፡- ወጥ ያልሆነ ውስጣዊ viscosity ባች-ወደ-ባች የመፍላት ወይም የሃይድሮሊሲስ እርምጃ ጥብቅ ቁጥጥር እንደማይደረግ ይነግርዎታል። ነጠላ ሞለኪውላዊ ክብደት ቁጥር (ከክልል ይልቅ) የግዥ ማስጠንቀቂያ ነው - የተፈጥሮ ፖሊመሮች ስርጭቶች እንጂ የነጥብ እሴቶች የላቸውም።

የስልት ማስታወሻ ፡ ከውስጥ-viscosity-የተገኘ MW እና SEC-MALS-የተገኘ MW አይለዋወጡም። ተዓማኒነት ያለው አቅራቢ ዘዴውን ይገልጻል።

5. ፒኤች የ 0.5% መፍትሄ

የተለመደው ገደብ: 5.0 - 8.5.

ምን ይጠቁማል፡- ከክልል ውጪ ፒኤች ከማጥራት ወደ ቀሪው አሲድ ወይም አልካሊ ይጠቁማል፣ ብዙ ጊዜ በቂ ያልሆነ እጥበት ወይም ion-exchange ጽዳት ምልክት ነው።

6. የፕሮቲን ይዘት

የተለመደው ገደብ ፡ ≤ 0.1%.

የሚያመለክተው ፡ ከመፍላት ሚዲያ የሚገኘው ቀሪ ፕሮቲን በአይን ምርቶች ውስጥ የበሽታ መከላከያ ምላሽ ዋነኛ መንስኤ ነው። የ 0.1% ጣሪያው እውነተኛ መስመር ነው - እሴቶች 'በ 0.1% አካባቢ' ወይም ዘዴ 'ያሟሉ' (ቁጥር የሌለው) ክትትል ሊደረግበት ይገባል.

7. የኑክሊክ አሲድ ይዘት

የተለመደ ገደብ ፡ A₂₆₀nm ≤ 0.5 (ፒኤች. ዩሮ) ወይም ≤ 0.01 (ጥብቅ የአቅራቢ ዝርዝሮች)።

የሚያመለክተው ፡ የኑክሊክ አሲድ ቅሪቶች በባክቴሪያ ሴል ሊሲስ የሚመጡት በመፍላት ጊዜ ነው። ከፍተኛ ንባቦች የሚያመለክተው ኃይለኛ የመኸር ሁኔታዎችን ወይም ደካማ የታችኛውን ማጣሪያን ነው።

8. ሄቪ ብረቶች

የተለመደው ገደብ ፡ ≤ 10 ፒፒኤም ጠቅላላ የከባድ ብረቶች።

የሚያመለክተው፡- የውሃ ጥራትን፣ የመሳሪያዎችን መለቀቅ እና የጥሬ ዕቃ ምንጭ ዲሲፕሊንን ማካሄድ። ታማኝ አቅራቢዎች እንዲሁ የተወሰኑ ንጥረ ነገሮችን ሪፖርት ያደርጋሉ (Pb ≤ 5 ppm፣ As ≤ 2 ppm)።

9. ብረት

የተለመደው ገደብ ፡ ≤ 30 ፒፒኤም (ብዙውን ጊዜ በጣም ያነሰ)።

ምን ይጠቁማል፡- ብረት በተለይ የHA ፖሊመር ሰንሰለቶችን ኦክሳይድ መበላሸትን ያበረታታል። ዝቅተኛ የብረት ቁጥር ከመደርደሪያ-ሕይወት መረጋጋት ጋር ይዛመዳል።

10. የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን

የተለመደ ገደብ ፡ <0.5 EU/mg ለዓይን ግሬድ (ከ ≤ 50 EU/mg ለመዋቢያነት ደረጃ - 100× ልዩነት)።

የሚያመለክተው ፡ ይህ የአይን-ደረጃ ድንበርን የሚወስን ነው። ኢንዶቶክሲን በየ USP <85> የተለየ ፍላት፣ የተረጋገጠ ዲፒሮጀኔሽን እና LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ምርመራን ይፈልጋል። ጄል-ክሎት፣ ቱርቢዲሜትሪክ ወይም ክሮሞጂካዊ LAL ዘዴን ሳይገልጹ ኢንዶቶክሲን ሪፖርት የሚያደርጉ አቅራቢዎች ከመደበኛ በታች እየሰሩ ናቸው።

ፕሪሚየም ስፔስፊኬሽን ፡ አንዳንድ የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ቁሶች ኢላማዎች< 0.05 EU/mg — አሥር እጥፍ ጥብቅ ዝርዝር ለዓይን እና የዓይን ውስጥ የቀዶ ሕክምና መተግበሪያዎች።

11. የማይክሮባላዊ ገደቦች

የተለመዱ ገደቦች ፡ TAMC ≤ 100 CFU/g፣ TYMC ≤ 20 CFU/g፣ የተገለጹ ፍጥረታት ( S. aureus , P. aeruginosa ) የሉም።

የሚያመለክተው ያለመኖር መስፈርቶች ፡ ለስታፊሎኮከስ ኦውሬስ እና ለፕስዩዶሞናስ ኤሩጊኖሳ ለዓይን ህክምና አገልግሎት ድርድር የላቸውም። P. aeruginosa በተለይ ኃይለኛ የአይን በሽታ አምጪ በሽታ ነው።

12. ቀሪዎች ፈሳሾች

የተለመደው ገደብ: ኤታኖል ≤ 5000 ፒፒኤም; ሌሎች ፈሳሾች በ ICH Q3C.

የሚያመለክተው ፡ ኤታኖል በHA ንፅህና ውስጥ በጣም የተለመደው የዝናብ ሟሟ ነው። የማያቋርጥ ከፍተኛ ቅሪት በቂ ያልሆነ የማድረቅ ጊዜ ወይም የሙቀት መጠን ያሳያል. ለዓይን ሕክምና ፣ ዝቅተኛው በቆራጥነት የተሻለ ነው - ቀሪው ሟሟ ቀጥተኛ የዓይን ብስጭት ያስከትላል።

---

እውነተኛ የአይን ደረጃን ከገበያ ይገባኛል ጥያቄዎች የሚለዩት ስውር ዝርዝሮች

ከላይ ያሉት አስራ ሁለቱ ዝርዝሮች በጣም ታዋቂ በሆኑ COAs ላይ ይታያሉ። የሚከተሉት መመዘኛዎች ብዙውን ጊዜ በ COA ውስጥ የሌሉ ናቸው - እና የእነሱ መኖር (ወይም አለመገኘት) እውነተኛ የዓይን-ደረጃ ቁሳቁስ ወይም የመድኃኒት-ደረጃ ቁሳቁስ እየተመለከቱ እንደሆነ ይነግርዎታል።

የግሉኩሮኒክ አሲድ ይዘት። እውነተኛው ሶዲየም hyaluronate ≥ 45% ግሉኩሮኒክ አሲድ በድግግሞሽ አሃድ (ChP እና YY/T 0308-2015 ይህንን በግልፅ ይግለጹ) ይዟል። የግሉኩሮኒክ አሲድ ይዘት ካልተዘገበ፣ ቁሱ ከተዛመደ glycosaminoglycan ይልቅ በእውነቱ ሶዲየም hyaluronate መሆኑን ማረጋገጥ አይችሉም።

በማድረቅ ላይ ኪሳራ. በተለምዶ ≤ 10% (ChP) እስከ ≤ 20% (አንዳንድ ፋርማሲፖኢያስ)። የሚለዋወጥ የእርጥበት መጠን በቀጥታ በተግባራዊ የመመርመሪያ ዋጋ እና በታችኛው የተፋሰሱ viscosity ባህሪ ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል። በእያንዳንዱ ሌላ ዝርዝር ላይ ያለው የደረቁ ንጥረ ነገር ትርጉም ያለው እርጥበት ከተገደበ ብቻ ነው።

sterility (USP <71>)። ለሶዲየም hyaluronate የሚፈለግ ለጸዳ ነጠላ መጠን ከመከላከያ-ነጻ ቀመሮች፣ በአይን ውስጥ የሚታይ ቪስኮላስቲክ መሣሪያዎች እና ለቀዶ ጥገና። ንፁህ ያልሆነ ጥሬ እቃ አሁንም በተጠበቁ ባለብዙ መጠን ጠብታዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል፣ ነገር ግን ለጸዳ የመጨረሻ ምርቶች፣ በጥሬ እቃው ላይ የፅንስ መፈተሽ ይፈልጋሉ - ወይም ቢያንስ ዝቅተኛ ባዮ ሸክም ከተረጋገጠ የተርሚናል ማምከን ተኳሃኝነት ጋር።

የተወሰነ ጉዳይ (USP <788>)። ለጸዳ-የተጣራ የአይን መፍትሄዎች ለተዘጋጁት ጥሬ እቃዎች፣ ቅንጣት መረጃ ማለት ለስላሳ የማምረቻ መስመር እና በማጣራት የሚዘጋ ራስ ምታት መካከል ያለው ልዩነት ነው። ይህንን መረጃ የሚያቀርቡ አቅራቢዎች የታችኛውን ተፋሰስ ሂደት መረዳታቸውን እየገለጹ ነው።

ከመደበኛው ፓነል በላይ የሆኑ ረቂቅ ተሕዋስያን. Burkholderia cepacia ኮምፕሌክስ (በቅርብ ጊዜ በኤፍዲኤ ንፁህ ላልሆኑ የውሃ ምርቶች ምልክት የተደረገበት) ፣ የባሲለስ ዝርያዎች እና የቢሌ-ታጋሽ ግራም-አሉታዊ። ከፍተኛ-ደረጃ አቅራቢዎች ግዴታ ባይሆንም እንኳ ለእነዚህ ይሞክራሉ።

የእንስሳት መነሻ ሰነዶች / TSE-BSE መግለጫ. ዘመናዊው ሶዲየም ሃይላዩሮኔት የሚመረተው በማይክሮቢያል ፍላት (በተለምዶ ስቴፕቶኮከስ ዞኦኤፒዲሚከስ ወይም በዘረመል የተሻሻሉ ዝርያዎች) ነው፣ ነገር ግን ከዶሮ ማበጠሪያዎች የተገኘ ጥንታዊ ቁስ አሁንም በአንዳንድ የአቅርቦት ሰንሰለቶች ላይ ሊታይ ይችላል። ከTSE-BSE-ነጻ መግለጫ እና የመፍላት ችግርን መለየት ለዓይን ህክምና አገልግሎት የሚጠበቁ ትንንሽ ናቸው።

---

የፋርማኮፖኢያ ደረጃዎች ጎን ለጎን

አራቱ ዋና ዋና ፋርማኮፖኢዎች ለዓይን ህክምና አገልግሎት የታሰቡ የሶዲየም ሃይለሮኔት ቁልፍ መለኪያዎችን እንዴት እንደሚይዙ እነሆ። ቁጥሮች የተለመዱ ሞኖግራፍ ወይም ማካካሻ ተስፋዎችን ይወክላሉ; ለፋይል ዓላማዎች አሁን ካለው እትም ጋር ያረጋግጡ።

መለኪያ	USP-NF	ፒኤች ዩሮ 1472	ChP	JP / የጋራ ኢንዱስትሪ
ግምገማ (ደረቅ መሰረት)	95-105%	95-105%	95-105%	95-105%
የመፍትሄው ገጽታ (A₆₀₀nm)	≤ 0.01	≤ 0.01	≤ 0.01	≤ 0.01
ፒኤች (0.5% መፍትሄ)	5.0-8.5	5.0-8.5	5.0-8.5	5.0-8.5
ፕሮቲን	≤ 0.1%	≤ 0.1%	≤ 0.1%	≤ 0.1%
ኑክሊክ አሲድ (A₂₆₀nm)	ሪፖርት ተደርጓል	≤ 0.5	ሪፖርት ተደርጓል	ሪፖርት ተደርጓል
ግሉኩሮኒክ አሲድ	ሪፖርት ተደርጓል	ሪፖርት ተደርጓል	≥ 45%	ሪፖርት ተደርጓል
ከባድ ብረቶች	≤ 10 ፒፒኤም	≤ 10 ፒፒኤም	≤ 10 ፒፒኤም	≤ 10 ፒፒኤም
ብረት	ሪፖርት ተደርጓል	ሪፖርት ተደርጓል	≤ 30 ፒፒኤም	ሪፖርት ተደርጓል
ኢንዶቶክሲን (የአይን ህክምና)	LAL በ<85>	በፒኤች.ዩር.	≤ 0.5 EU/mg	በጄፒ
የማይክሮባላዊ ገደቦች	በ <61>/<62>	በፒኤች.ዩር.	በ ChP አባሪ	በጄፒ
ቀሪ ኢታኖል	በ ICH Q3C	በ ICH Q3C	≤ 5000 ፒፒኤም	በ ICH Q3C
በማድረቅ ላይ ኪሳራ	ሪፖርት ተደርጓል	≤ 20%	≤ 10%	ሪፖርት ተደርጓል

በጣም አስፈላጊው ተግባራዊ ምልከታ፡- ፋርማኮፖኢያስ በአብዛኛው በመነሻ እሴቶች ላይ ይስማማሉ። ልዩነቶቹ በሙከራ ዘዴዎች፣ በሪፖርት ማቅረቢያ ስምምነቶች እና በግዴታ ከተዘገበው አንጻር ይኖራሉ። በአንድ ጊዜ ከበርካታ የፋርማሲፖኢያስ ጋር የሚጣጣም አቅራቢ - እና እርስዎ በገለጹት ስሪት ላይ COAዎችን ለመስጠት ፈቃደኛ የሆነ - የቁጥጥር ውስብስብነትን ያሳያል።

---

COA እንደ QC አስተዳዳሪ ማንበብ፡ ባለ 6-ደረጃ ማረጋገጫ የስራ ፍሰት

አዲስ ብዙ የአይን-ደረጃ ሶዲየም hyaluronate ሲመጣ፣ ልምድ ባላቸው የQC አስተዳዳሪዎች ጥቅም ላይ የዋለው የስራ ፍሰት እዚህ አለ፡-

ደረጃ 1 - የፋርማሲፖኢያ ማጣቀሻ እና ስሪት ያረጋግጡ። COA 'Ph. Eur. 11.0 Monograph 1472' ወይም 'USP-NF 2024' ወይም ተመጣጣኝ የሚለውን በግልፅ መጥቀስ አለበት። አጠቃላይ 'ከአለምአቀፍ ፋርማኮፖኢያ ጋር የሚጣጣም' ያለስሪት ዝርዝር ያልተሟላ ነው።

ደረጃ 2 - የመታወቂያውን ወጥነት ያረጋግጡ። መታወቂያ A (IR) እና B (የሶዲየም ምላሽ) ሁለቱም አዎንታዊ እና የፋርማሲፖኢያ ስፔክትረም ማጣቀሻ መሆን አለባቸው። አንድ የመታወቂያ ፈተና ብቻ ሪፖርት ከተደረገ ለምን እንደሆነ ይጠይቁ።

ደረጃ 3 - የሞለኪውል ክብደት ዘዴን ያረጋግጡ። የእርስዎ ዝርዝር ከውስጣዊ-viscosity-የተገኘ MW ከጠራ፣ ከአቅራቢው የ SEC-MALS ሪፖርት ለተመሳሳይ ቁሳቁስ እንኳን የተለየ ቁጥር ይሰጣል። ዘዴው በእርስዎ መግለጫ እና በ COA መካከል እንደሚዛመድ ያረጋግጡ።

ደረጃ 4 - የኢንዶቶክሲን ክፍሎችን እና ዘዴን ያረጋግጡ። EU/mg እና EU/ml ሊለዋወጡ አይችሉም። በኤልኤልኤል ዘዴ አይነት (ጄል-ክሎት/ቱርቢዲሜትሪክ/ክሮሞጂካዊ)፣ የስሜታዊነት ገደብ (ላምዳ) እና ትክክለኛው የሚለካው እሴት '< 0.5' ብቻ ሳይሆን አጥብቀው ይጠይቁ።

ደረጃ 5 - የቡድን ዱካ መከታተልን ያረጋግጡ። የሎጥ ቁጥር፣ የማምረቻ ቀን፣ የሚያበቃበት ቀን፣ የጥሬ-ቁሳቁስ ዕጣ ታሪክ እና (የሚመለከተው ከሆነ) የመፍላት ባች መታወቂያ ሁሉም በ COA፣ SDS እና የመርከብ ሰነዶች ላይ ወጥነት ያለው መሆን አለበት።

ደረጃ 6 — የመረጋጋት ውሂብን እና ከልዩነት ውጭ የሆነ ታሪክን ያረጋግጡ። መልካም ስም ያላቸው አቅራቢዎች ለክፍሉ የአሁናዊ መረጋጋት መረጃን መፍጠር ይችላሉ። የመረጋጋት ማጠቃለያ ይጠይቁ። አቅራቢው ካመነታ ያ መረጃ ነው።

---

የግዢ ቀይ ባንዲራዎች

COA ከኋላው እንዳለው አቅራቢው ታማኝ ነው። የሚከተሉት ቅጦች በተደጋጋሚ ከጥራት ችግሮች ጋር ይዛመዳሉ።

· 'የፋርማሲዩቲካል ደረጃ' ወይም 'የሕክምና ክፍል' ያለ ፋርማሲዮፒያ ጥቅስ — አጠቃላይ የይገባኛል ጥያቄዎች ያለ የተለየ ነጠላ ማጣቀሻ

· ኢንዶቶክሲን እንደ '< 0.5 EU/mg' ተዘግቧል ያለ የሙከራ ዘዴ፣ ምንም ላምዳ፣ ምንም ትክክለኛ ዋጋ የሌለው — 0.49 ሊሆን ይችላል፣ 0.05 ሊሆን ይችላል፣ መናገር አይችሉም።

· ሞለኪውላዊ ክብደት እንደ ነጠላ ቁጥር (ለምሳሌ '1,000,000 ዳ ') ተገልጿል - ተፈጥሯዊ ፖሊመሮች ስርጭቶች አሏቸው; ነጠላ ቁጥር ምንም የማከፋፈያ መረጃ ወይም የግብይት ዙር ከሌለው አማካይ MW ይጠቁማል

· ኑክሊክ አሲድ እና ፕሮቲን የተዘገቡት 'እንደሚስማማ' ብቻ ነው - ከአጻጻፍ መቻቻልዎ አንጻር የሚያረጋግጥ የቁጥር እሴት የለም

· ምንም የመፍላት ችግር መለያ ወይም የ TSE-BSE መግለጫ - መሰረታዊ የመከታተያ ችሎታ ጠፍቷል

- በ COA፣ SDS እና ማሸጊያ ዝርዝር ውስጥ የማይጣጣሙ የቡድን ቁጥሮች የአቅርቦት ሰንሰለት ታማኝነት አሳሳቢነት

የግሉኩሮኒክ አሲድ ይዘት አልተዘገበም - በጣም መሠረታዊው የማንነት ማረጋገጫ የለም።

· አቅራቢው የዲኤምኤፍ ማጣቀሻ፣ የሲኢፒ ሰርተፍኬት ወይም ተመጣጣኝ የቁጥጥር ፋይል ማቅረብ አልቻለም - ለዓይን ጥሬ ዕቃ፣ የቁጥጥር ሰነዶች የመነሻ ደረጃ የሚጠበቁ እንጂ የቅንጦት አይደሉም።

ከእነዚህ ውስጥ አንዳቸውም ቢሆኑ በተናጥል ጥሩ ሊሆኑ ይችላሉ። ሁለት ወይም ከዚያ በላይ አንድ ላይ የግዥ ውሳኔ ሊደረግ ነው የሚጠበቀው።

---

የጥራት ስርዓት ምልክቶች ከ COA በስተጀርባ

COA ቅጽበተ-ፎቶ ነው። ከ COA በስተጀርባ ያለው የጥራት ስርዓት ያ ቅጽበታዊ ገጽ እይታ ከእጣ በኋላ ብዙ ሊባዛ የሚችል መሆኑን የሚወስነው ከዓመት ዓመት ነው።

ለዓይን-ደረጃ ሶዲየም hyaluronate፣ አራት የጥራት ስርዓት ምልክቶች በጣም አስፈላጊ ናቸው፡

የዲኤምኤፍ ፋይል (መድሀኒት ማስተር ፋይል) ከዩኤስ ኤፍዲኤ ጋር - የማምረቻ ሂደቱ፣ ፋሲሊቲ እና የጥራት ስርዓቱ ለኤፍዲኤ መመዝገቡን ያረጋግጣል። የዲኤምኤፍ ማመሳከሪያ ቁጥሩ ለኤንዳ ወይም NDA ማመሳከሪያዎች የቁጥጥር ቡድንዎ የተረጋገጠ መነሻ ነጥብ ይሰጠዋል ።

በ EDQM የተሰጠ CEP (የተገቢነት የምስክር ወረቀት) - የአውሮፓ ተጓዳኝ ለዲኤምኤፍ. ለአውሮፓ ህብረት የገበያ መዳረሻ፣ CEP የቁጥጥር መንገዱን በእጅጉ ያቃልላል።

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት - በተለይ ለህክምና መሳሪያ ትግበራዎች የታሰበ ለሶዲየም hyaluronate (የዓይን ቫይስኮላስቲክ መሳሪያዎች ፣ የግንኙን ሌንስ መፍትሄዎች በመሳሪያዎች ይመደቡ) ።

የcGMP ተገዢነት ለኤፒአይ ወይም አጋዥ ማምረቻ - እንደ ክልላዊ ምደባ፣ ሶዲየም hyaluronate እንደ ኤፒአይ ወይም እንደ ከፍተኛ-ደረጃ አጋዥ ቁጥጥር ሊደረግ ይችላል። ለዓይን-ደረጃ ቁሳቁስ የcGMP መሠረተ ልማት በየትኛውም መንገድ ያስፈልጋል።

አራቱንም የሚያቀርብ አቅራቢ - DMF፣ ISO 13485፣ cGMP እና pharmacopoeia compliance - በመላው የቁጥጥር ጂኦግራፊዎች ውስጥ እውቅና ያለው የጥራት ደረጃዎችን የሚያሟሉ ወጥ የአይን-ደረጃ ቁሳቁሶችን ለማቅረብ መሠረተ ልማት ገንብቷል። የ COA የይገባኛል ጥያቄ ምንም ይሁን ምን ISO 9001 (የጥራት አስተዳደር ስታንዳርድ) ያለ ፋርማሲፔያ እና ዲኤምኤፍ ቁልል የሚያቀርብ አቅራቢ በተለየ የጥራት ደረጃ እየሰራ ነው።

---

የ Runxin ጥራት ቁልል

ላለፉት 28 ዓመታት - ከ 1998 ጀምሮ - ሻንዶንግ ሩንክሲን ባዮቴክኖሎጂ በሶዲየም ሃያዩሮኔት ማምረቻ ላይ ብቻ ያተኮረ ነው። ያ ነጠላ-ምርት ትኩረት የጥራት ስርዓታችንን እንዴት እንደገነባን ቀርጿል፡-

· ዲኤምኤፍ 036368 ለአሜሪካ ኤፍዲኤ አቅርቧል፣ ለዓይን ህክምና እና ለፋርማሲዩቲካል አፕሊኬሽኖች ሊፈለግ የሚችል የቁጥጥር ማጣቀሻ ያቀርባል

ISO 13485 ለሕክምና መሣሪያ ቁሳቁስ ፍሰት ፣ ከ cGMP ጋር ለመድኃኒት-ደረጃ ምርት

· የመድሀኒት መገዛት በመላው USP፣ Ph. Eur. እና ChP፣ ከ COAዎች ጋር የቁጥጥር መንገድዎ ከሚያስፈልገው ልዩ ነጠላግራፍ እትም ጋር ተነጻጽሯል።

በርካታ ሞለኪውላዊ ክብደት ደረጃዎች - ከ oligomeric (<10 kDa) እስከ ዝቅተኛ (300-800 kDa), መካከለኛ (800k-1.5 ኤምዲኤ) እና ከፍተኛ (1.5-2.5 ኤምዲኤ) - በተነጣጠሉ መስመሮች ላይ ሙሉ ለሙሉ የመከታተያ ችሎታ ያለው

የኢንዶቶክሲን ዝርዝር መግለጫዎች እስከ <0.05 EU/mg በጣም ለሚፈልጉ የዓይን ቀዶ ጥገና መተግበሪያዎች

· የ34-አገር የወጪ ንግድ ታሪክ በአውሮፓ ህብረት፣ በሰሜን አሜሪካ እና በጃፓን ያሉ ቁጥጥር የተደረገባቸው ገበያዎችን ጨምሮ

የአይን ደረጃ የሶዲየም ሃይሎሮንቴት አቅራቢዎችን ለአዲስ ቀመር፣ የቁጥጥር መዝገብ ወይም የአቅርቦት መመዘኛ እየገመገሙ ከሆነ፣ ከእርስዎ ዝርዝር ሁኔታ፣ ናሙና መላኪያዎች፣ የመረጋጋት ውሂብ እና ከእርስዎ የQA. ቡድን ጋር የቁጥጥር ሰነድ ግምገማን ጨምሮ ከፋርማሲፖኢያ ጋር የተጣጣሙ COAsን ጨምሮ ቴክኒካል ውይይት በደስታ እንቀበላለን።

[ቴክኒካዊ ሰነዶችን እና ናሙናዎችን ይጠይቁ →]

ምንጮች የተጠቀሱ: USP-NF Sodium Hyaluronate Monograph; የአውሮፓ ፋርማኮፖኢያ 1472 (ሶዲየም ሃይሎሮኔት); የቻይንኛ ፋርማኮፔያ ክፍል II (ሶዲየም ሃይሎሮንኔት); YY/T 0308-2015 ሜዲካል ሶዲየም ሃይሎሮኔት ጄል; FDA Drug Master File መመሪያ; አቅራቢ COAs ከስታንፎርድ ኬሚካሎች፣ ፕሪንስተን ፓውደር፣ ቺቢዮ ባዮቴክ፣ ቡሊጋ; 2026 የቻይና ሶዲየም ሃይሎሮንኔት የአይን ህክምና ደረጃ ገበያ ሪፖርት።