பார்வைகள்: 714 ஆசிரியர்: தள ஆசிரியர் வெளியிடும் நேரம்: 2026-06-30 தோற்றம்: தளம்
ஒரு கண் மருந்தில் உள்ள ஒரு மருந்து வேதியியலாளர் சமீபத்தில் ஒரு கதையைப் பகிர்ந்து கொண்டார், அது சிக்கலைக் கச்சிதமாகப் பிடிக்கிறது. அவரது R&D குழு இரண்டு சோடியம் ஹைலூரோனேட் மாதிரிகளை பெஞ்சில் வைத்திருந்தது, இரண்டும் நிறுவப்பட்ட சப்ளையர்களிடமிருந்து, இரண்டும் COAக்கள் 'மருந்து தரம், கண் சொட்டு பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்றது.' என இரண்டும் 0.5 EU/mg கீழ் எண்டோடாக்சின் மேற்கோள் காட்டியது. இரண்டும் 0.1% க்கும் குறைவான புரத உள்ளடக்கத்தைக் காட்டியது. காகிதத்தில், ஒரே மாதிரியாக.
ஆய்வகத்தில், ஆறு மாதங்களில் ஒருவர் நிலைத்தன்மை சோதனையில் தேர்ச்சி பெற்றார். மற்றொன்று மூன்றில் தோல்வியடைந்தது - பாகுத்தன்மை குறைந்தது, தீர்வு ஒரு மங்கலான மூடுபனியை உருவாக்கியது, மேலும் துரிதப்படுத்தப்பட்ட மாதிரிகள் பாலிமர் சிதைவின் தெளிவான அறிகுறிகளைக் காட்டின. அதே காகித விவரக்குறிப்புகள். முற்றிலும் மாறுபட்ட நிஜ உலக செயல்திறன்.
வித்தியாசம் இருந்ததில் இல்லை . இல் COA அந்த எண்கள் உண்மையில் எதைக் குறிக்கின்றன என்பதில் இருந்தது - மற்றும் விவரக்குறிப்புகள் இருந்திருக்க வேண்டும் ஆனால் இல்லை.
கண் மருத்துவம் தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஒரு தரமான வாசலில் அமர்ந்திருக்கிறது, அங்கு பொதுவான 'மருந்து தர' மொழி அர்த்தமுள்ளதாக இருப்பதை நிறுத்துகிறது. கார்னியா மற்றும் கான்ஜுன்டிவா ஆகியவை உடலில் உள்ள மிகவும் உணர்திறன் வாய்ந்த திசுக்களில் ஒன்றாகும், மேலும் அவை பெறும் சூத்திரங்கள் மாசு அல்லது சிதைவுக்கு எதிராக இரண்டாவது-வரிசை பாதுகாப்பு இல்லாத பாதுகாப்பு இல்லாத ஒற்றை-டோஸ் அலகுகளாகும். மூலப்பொருள் - நீங்கள் அதை சோடியம் ஹைலூரோனேட் அல்லது ஹைலூரோனிக் அமிலம் சோடியம் உப்பு என்று அழைத்தாலும் - அதன் சொந்த தகுதியில் தர தரநிலைகளை சந்திக்க வேண்டும்.
இந்த வழிகாட்டி அந்த தரநிலைகள் உண்மையில் எப்படி இருக்கும் - பார்மகோபோயாவின் பார்மகோபோயா, விவரக்குறிப்பு மூலம் விவரக்குறிப்பு - எனவே நீங்கள் ஒரு COA ஐ உற்றுப் பார்க்கும்போது, ஒரு ஒழுங்குமுறை ஆய்வாளர் அல்லது QC மூத்தவர் விரும்பும் வழியில் அதைப் படிக்கலாம்.
எந்தவொரு தனிப்பட்ட விவரக்குறிப்பையும் டிகோட் செய்வதற்கு முன், உங்கள் சப்ளையர் எந்தக் குறிப்பைச் சோதனை செய்கிறார் என்பதை நீங்கள் அறிந்து கொள்ள வேண்டும். நான்கு முக்கிய பார்மகோபொய்யாக்கள் கண்சிகிச்சை-தர சோடியம் ஹைலூரோனேட்டுக்கு முக்கியம், மேலும் அவை ஒரே மாதிரியான விஷயங்களைக் கூறுவதில்லை.
பார்மகோபோயியா |
மோனோகிராஃப் |
நிலை |
முதன்மை பயன்பாடு |
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP-NF) |
சோடியம் ஹைலூரோனேட் |
நிறுவப்பட்டது |
அமெரிக்க சந்தை, DMF குறிப்பு |
ஐரோப்பிய பார்மகோபோயியா (Ph. Eur.) |
மோனோகிராஃப் 1472 - சோடியம் ஹைலூரோனேட் |
நிறுவப்பட்டது |
EU சந்தை, CEP அடிப்படையில் |
சீன மருந்தகம் (ChP) |
பகுதி II - சோடியம் ஹைலூரோனேட் |
நிறுவப்பட்டது |
சீனா NMPA தாக்கல் |
ஜப்பானிய பார்மகோபோயா (ஜேபி) |
ஒப்பிடக்கூடிய மோனோகிராஃப் |
ஜேபி-பாணி சோதனை மூலம் குறிப்பிடப்படுகிறது |
ஜப்பான் PMDA சந்தை |
அகச்சிவப்பு நிறமாலை, குளுகுரோனிக் அமில உள்ளடக்கம், உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை, புரத வரம்புகள், கன உலோகங்கள் ஆகியவற்றின் மூலம் அடையாளம் காணுதல் - நான்கு தரநிலைகள் பெரும்பாலான அடிப்படைகளில் சீரமைக்கப்படுகின்றன, ஆனால் அவை விவரங்களில் வேறுபடுகின்றன. Ph. Eur. 1472 பொதுவாக சோதனை முறையின் மிகவும் பரிந்துரைக்கப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது. ChP மற்றும் YY/T 0308-2015 (சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஜெல்லுக்கான சீன மருத்துவ சாதனத் தரநிலை) அறுவைசிகிச்சை விஸ்கோலாஸ்டிக்ஸ் தொடர்பான வெளிப்படையான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. FDA க்கு DMF சமர்ப்பிப்புகளுக்கான செயல்பாட்டுக் குறிப்பாக USP-NF பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது.
வாங்குபவர்களுக்கான நடைமுறை உட்குறிப்பு: மஞ்சள் நிறக் கொடி எது என்பதைக் குறிப்பிடாமல் 'மருந்தியல் தரநிலைகளுக்கு இணங்குகிறது' என்று கூறும் COA. ஒரு நம்பகமான கண் மருத்துவம் தர சப்ளையர் மோனோகிராஃப் என்று பெயரிடுகிறார், ஒவ்வொரு அளவுருவிற்கும் சோதனை முறையை பட்டியலிடுகிறார், மேலும் குறிப்பிடப்பட்ட மருந்தகத்தின் பதிப்பை உங்களுக்குக் கூறுகிறார். நீங்கள் EU இல் தாக்கல் செய்யப் போகிறீர்கள் என்றால், உங்கள் சப்ளையரின் EP இணக்கம் மற்றும் பொதுவான உரிமைகோரல்களை விட CEP சான்றிதழ் மிகவும் முக்கியமானது. நீங்கள் அமெரிக்காவில் தாக்கல் செய்கிறீர்கள் என்றால், செயலில் உள்ள DMF குறிப்பு எண்ணைத் தேடவும்.
ஒரு உண்மையான கண்சிகிச்சை-தர COA - செயற்கைக் கண்ணீருக்காக சோடியம் ஹைலூரோனேட்டுக்காக வழங்கப்பட்டாலும், மசகு கண் சொட்டுகள் அல்லது அறுவைசிகிச்சை விஸ்கோலாஸ்டிக்ஸ் - குறைந்தபட்சம் பின்வரும் பன்னிரண்டு அளவுருக்களுக்கு எதிராகப் புகாரளிக்கும். ஒவ்வொன்றும் தூளுக்குப் பின்னால் உள்ள உற்பத்தி செயல்முறையைப் பற்றி குறிப்பிட்ட ஒன்றைச் சொல்கிறது, மேலும் அவை ஹைலூரோனிக் அமிலத்தின் கீழ் அடுக்குகளிலிருந்து கண் தரத்தை பிரிக்கும் செயல்பாட்டுத் தரத்தை உருவாக்குகின்றன.
வழக்கமான தேவை: அகச்சிவப்பு உறிஞ்சுதல் Ph. Eur உடன் இணங்குகிறது. குறிப்பு நிறமாலை + நேர்மறை சோடியம் எதிர்வினை.
இது என்ன உறுதிப்படுத்துகிறது: வேதியியல் அடையாளம் சோடியம் ஹைலூரோனேட், தவறாக பெயரிடப்பட்ட அனலாக் அல்லது பகுதியளவு ஹைட்ரோலைஸ் செய்யப்பட்ட துண்டு அல்ல.
வழக்கமான வரம்புகள்: வெள்ளை முதல் வெள்ளை தூள் அல்லது நார்ச்சத்துள்ள மொத்த; 1% அக்வஸ் கரைசல்: தெளிவானது, A₆₀₀nm ≤ 0.01.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: 600 nm இல் ஒரு மங்கலான தீர்வு முழுமையற்ற சுத்திகரிப்புக்கு சமிக்ஞை செய்கிறது - எஞ்சிய நொதித்தல் ஊடகம், புரதத் தொகுப்புகள் அல்லது பகுதியளவு நீக்கப்பட்ட மழைப்பொழிவு முகவர்கள்.
வழக்கமான வரம்பு: 95.0% - 105.0% (உலர்ந்த பொருளின் மீது கணக்கிடப்படுகிறது).
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: 95% க்கும் குறைவானது முழுமையற்ற சுத்திகரிப்பு அல்லது குறுக்கிடும் பொருட்களைக் குறிக்கிறது. உலர்ந்த-பொருளின் அடிப்படை முக்கியமானது - ஈரமான அடிப்படையிலான மதிப்பீடுகள் ஈரப்பதத்தின் மாறுபாட்டை மறைக்க முடியும்.
வழக்கமான வரம்பு: பயன்பாடு சார்ந்தது. 0.8–1.5 m³/கிலோ மெகாவாட்டிற்கு (300–800 kDa), 1.5–2.6 m³/kg நடுத்தரத்திற்கு (800k–1.5 MDa), 2.6–3.6 m³/kg உயர் (1.5–2.5 MDa).
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: சீரற்ற உள்ளார்ந்த பாகுத்தன்மை தொகுதி-க்கு-தொகுதி நொதித்தல் அல்லது நீராற்பகுப்பு படி இறுக்கமாக கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை என்று கூறுகிறது. ஒற்றை மூலக்கூறு எடை எண் (ஒரு வரம்பைக் காட்டிலும்) ஒரு கொள்முதல் எச்சரிக்கையாகும் - இயற்கை பாலிமர்கள் விநியோகங்களைக் கொண்டுள்ளன, புள்ளி மதிப்புகள் அல்ல.
முறை குறிப்பு: உள்ளார்ந்த-பாகுத்தன்மை-பெறப்பட்ட MW மற்றும் SEC-MALS-பெறப்பட்ட MW ஆகியவை ஒன்றுக்கொன்று மாற்ற முடியாது. நம்பகமான சப்ளையர் முறையைக் குறிப்பிடுகிறார்.
வழக்கமான வரம்பு: 5.0 - 8.5.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: வரம்பிற்கு வெளியே உள்ள pH சுத்திகரிப்பிலிருந்து எஞ்சிய அமிலம் அல்லது காரத்தை புள்ளிகள், பெரும்பாலும் போதுமான டயாலிசிஸ் அல்லது அயனி-பரிமாற்றம் சுத்தம் செய்வதற்கான அறிகுறியாகும்.
வழக்கமான வரம்பு: ≤ 0.1%.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: நொதித்தல் ஊடகத்தில் இருந்து எஞ்சியிருக்கும் புரதம் கண் தயாரிப்புகளில் நோய் எதிர்ப்பு சக்திக்கு முக்கிய காரணமாகும். 0.1% உச்சவரம்பு ஒரு உண்மையான வரி - மதிப்புகள் 'சுமார் 0.1%' அல்லது முறை 'இணங்கும்' (எந்த எண்ணும் இல்லாமல்) பின்தொடர்தல் தகுதியானது.
வழக்கமான வரம்பு: A₂₆₀nm ≤ 0.5 (Ph. Eur.) அல்லது ≤ 0.01 (கடுமையான சப்ளையர் விவரக்குறிப்புகள்).
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: நியூக்ளிக் அமில எச்சங்கள் நொதித்தல் போது பாக்டீரியா செல் சிதைவிலிருந்து வருகின்றன. அதிக அளவீடுகள் ஆக்கிரமிப்பு அறுவடை நிலைமைகள் அல்லது பலவீனமான கீழ்நிலை வடிகட்டுதல் ஆகியவற்றைக் குறிக்கின்றன.
வழக்கமான வரம்பு: ≤ 10 ppm மொத்த கன உலோகங்கள்.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: செயல்முறை நீரின் தரம், உபகரணங்கள் கசிவுகள் மற்றும் மூலப்பொருள் ஆதார ஒழுக்கம். நம்பகமான சப்ளையர்கள் குறிப்பிட்ட கூறுகளையும் (Pb ≤ 5 ppm, As ≤ 2 ppm) தெரிவிக்கின்றனர்.
வழக்கமான வரம்பு: ≤ 30 ppm (பெரும்பாலும் மிகக் குறைவு).
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: இரும்பு குறிப்பாக HA பாலிமர் சங்கிலிகளின் ஆக்ஸிஜனேற்ற சிதைவை ஊக்குவிக்கிறது. குறைந்த இரும்பு எண் அடுக்கு வாழ்க்கை நிலைத்தன்மையுடன் தொடர்புடையது.
வழக்கமான வரம்பு: கண் சிகிச்சை தரத்திற்கு <0.5 EU/mg (ஒப்பனை தரத்திற்கு எதிராக ≤ 50 EU/mg — 100× வித்தியாசம்).
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: இது கண் மருத்துவ-தர எல்லையை வரையறுக்கிறது. எண்டோடாக்சினுக்குப் பிரிக்கப்பட்ட நொதித்தல், சரிபார்க்கப்பட்ட டிபிரோஜெனேஷன் மற்றும் எல்ஏஎல் (லிமுலஸ் அமெபோசைட் லைசேட்) சோதனை USP <85>க்கு தேவைப்படுகிறது. ஜெல்-க்ளாட், டர்பிடிமெட்ரிக் அல்லது குரோமோஜெனிக் எல்ஏஎல் முறையைக் குறிப்பிடாமல் எண்டோடாக்சின் அறிக்கையை வழங்கும் சப்ளையர்கள் தரத்திற்குக் கீழே செயல்படுகின்றனர்.
பிரீமியம் விவரக்குறிப்பு: சில மருந்து-தர பொருள் இலக்குகள் <0.05 EU/mg — மிகவும் தேவைப்படும் கண் மற்றும் உள்விழி அறுவை சிகிச்சை பயன்பாடுகளுக்கு பத்து மடங்கு இறுக்கமான விவரக்குறிப்பு.
வழக்கமான வரம்புகள்: TAMC ≤ 100 CFU/g, TYMC ≤ 20 CFU/g, குறிப்பிட்ட உயிரினங்கள் ( S. aureus , P. aeruginosa ) இல்லை.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: இல்லாத தேவைகள் ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ் மற்றும் சூடோமோனாஸ் ஏருகினோசா கண் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கு பேச்சுவார்த்தைக்குட்பட்டவை அல்ல. பி. ஏருகினோசா ஒரு குறிப்பாக ஆக்ரோஷமான கண் நோய்க் கிருமி.
வழக்கமான வரம்பு: எத்தனால் ≤ 5000 பிபிஎம்; ICH Q3C க்கு மற்ற கரைப்பான்கள்.
இது என்ன சமிக்ஞை செய்கிறது: எத்தனால் HA சுத்திகரிப்பு மிகவும் பொதுவான மழை கரைப்பான் ஆகும். நிலையான உயர் எச்சம் போதிய உலர்த்தும் நேரம் அல்லது வெப்பநிலையைக் குறிக்கிறது. கண் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கு, லோயர் தீர்க்கமாக சிறந்தது - மீதமுள்ள கரைப்பான் நேரடி கண் எரிச்சலை ஏற்படுத்துகிறது.
மேலே உள்ள பன்னிரண்டு விவரக்குறிப்புகள் மிகவும் புகழ்பெற்ற COA களில் தோன்றும். பின்வரும் அளவுருக்கள் பெரும்பாலும் COA இல் இல்லாதவையாகும் - மேலும் அவற்றின் இருப்பு (அல்லது இல்லாதது) நீங்கள் உண்மையான கண் மருத்துவ தரப் பொருளைப் பார்க்கிறீர்களா அல்லது மறுபெயரிடப்பட்ட மருந்து தரப் பொருளைப் பார்க்கிறீர்களா என்பதைக் கூறுகிறது.
குளுகுரோனிக் அமிலத்தின் உள்ளடக்கம். உண்மையான சோடியம் ஹைலூரோனேட்டில் ≥45% குளுகுரோனிக் அமிலம் உள்ளது. குளுகுரோனிக் அமிலத்தின் உள்ளடக்கம் தெரிவிக்கப்படவில்லை எனில், அந்த பொருள் உண்மையில் சோடியம் ஹைலூரோனேட் என்பதை நீங்கள் சரிபார்க்க முடியாது, மாறாக அது தொடர்புடைய கிளைகோசமினோகிளைகானைக் காட்டிலும்.
உலர்த்துவதில் இழப்பு. பொதுவாக ≤ 10% (ChP) முதல் ≤ 20% வரை (சில மருந்தகங்கள்). மாறுபடும் ஈரப்பதம் நடைமுறை மதிப்பீட்டின் மதிப்பு மற்றும் கீழ்நிலை பாகுத்தன்மை நடத்தை ஆகியவற்றை நேரடியாக பாதிக்கிறது. மற்ற எல்லா விவரக்குறிப்பிலும் உலர்ந்த-பொருள் அடிப்படையானது ஈரப்பதம் வரம்பில் இருந்தால் மட்டுமே அர்த்தமுள்ளதாக இருக்கும்.
மலட்டுத்தன்மை (USP <71>). சோடியம் ஹைலூரோனேட்டுக்கு மலட்டு ஒற்றை-டோஸ் பாதுகாப்பு இல்லாத கலவைகள், உள்விழி விஸ்கோலாஸ்டிக் சாதனங்கள் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை பயன்பாடுகளுக்குத் தேவை. மலட்டுத்தன்மையற்ற மூலப்பொருள் இன்னும் பாதுகாக்கப்பட்ட மல்டி-டோஸ் சொட்டுகளில் பயன்படுத்தப்படலாம், ஆனால் மலட்டு இறுதி தயாரிப்புகளுக்கு, மூலப்பொருளில் மலட்டுத்தன்மை சோதனையை நீங்கள் விரும்புகிறீர்கள் - அல்லது குறைந்தபட்சம், சரிபார்க்கப்பட்ட முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மையுடன் குறைந்த உயிரி சுமை விவரக்குறிப்பு.
நுண்துகள்கள் (USP <788>). மலட்டு-வடிகட்டப்பட்ட கண் தீர்வுகளுக்கு விதிக்கப்பட்ட மூலப்பொருளுக்கு, துகள்கள் தகவல் என்பது ஒரு மென்மையான உற்பத்தி வரிக்கும் வடிகட்டுதல்-அடைக்கும் தலைவலிக்கும் உள்ள வித்தியாசமாகும். இந்தத் தரவை வழங்கும் சப்ளையர்கள் கீழ்நிலை செயலாக்கத்தைப் புரிந்துகொண்டதாக சமிக்ஞை செய்கின்றனர்.
நிலையான குழுவிற்கு அப்பால் குறிப்பிட்ட நுண்ணுயிரிகள். பர்க்ஹோல்டேரியா செபாசியா காம்ப்ளக்ஸ் (அண்மையில் FDA ஆல் மலட்டுத்தன்மையற்ற நீர்வாழ் பொருட்களுக்கு கொடியிடப்பட்டது), பேசிலஸ் இனங்கள் மற்றும் பித்த-சகிப்புத்தன்மை கொண்ட கிராம்-எதிர்மறைகள். உயர்மட்ட சப்ளையர்கள் கட்டாயப்படுத்தப்படாதபோதும் இவற்றைச் சோதிக்கிறார்கள்.
விலங்கு தோற்ற ஆவணங்கள் / TSE-BSE அறிக்கை. நவீன சோடியம் ஹைலூரோனேட் நுண்ணுயிர் நொதித்தல் மூலம் தயாரிக்கப்படுகிறது (பொதுவாக ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ் ஜூபிடெமிகஸ் அல்லது மரபணு மாற்றப்பட்ட விகாரங்கள்), ஆனால் சேவல் சீப்புகளிலிருந்து பெறப்பட்ட மரபுப் பொருள் இன்னும் சில விநியோகச் சங்கிலிகளில் தோன்றக்கூடும். TSE-BSE-இலவச அறிக்கை மற்றும் நொதித்தல் திரிபு அடையாளம் ஆகியவை கண் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான குறைந்தபட்ச எதிர்பார்ப்புகளாகும்.
கண் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் முக்கிய அளவுருக்களை நான்கு முக்கிய மருந்தகங்கள் உண்மையில் எவ்வாறு நடத்துகின்றன என்பது இங்கே உள்ளது. எண்கள் வழக்கமான மோனோகிராஃப் அல்லது கூட்டு எதிர்பார்ப்புகளைக் குறிக்கின்றன; தாக்கல் நோக்கங்களுக்காக தற்போதைய பதிப்பிற்கு எதிராக சரிபார்க்கவும்.
அளவுரு |
USP-NF |
Ph. Eur. 1472 |
சிபி |
ஜேபி / பொதுவான தொழில் |
மதிப்பீடு (உலர்ந்த அடிப்படையில்) |
95–105% |
95–105% |
95–105% |
95–105% |
கரைசலின் தோற்றம் (A₆₀₀nm) |
≤ 0.01 |
≤ 0.01 |
≤ 0.01 |
≤ 0.01 |
pH (0.5% தீர்வு) |
5.0–8.5 |
5.0–8.5 |
5.0–8.5 |
5.0–8.5 |
புரதம் |
≤ 0.1% |
≤ 0.1% |
≤ 0.1% |
≤ 0.1% |
நியூக்ளிக் அமிலம் (A₂₆₀nm) |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
≤ 0.5 |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
குளுகுரோனிக் அமிலம் |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
≥ 45% |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
கன உலோகங்கள் |
≤ 10 பிபிஎம் |
≤ 10 பிபிஎம் |
≤ 10 பிபிஎம் |
≤ 10 பிபிஎம் |
இரும்பு |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
≤ 30 பிபிஎம் |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
எண்டோடாக்சின் (கண் நோய்) |
<85>க்கு LAL |
ஒரு Ph. Eur. |
≤ 0.5 EU/mg |
ஒரு ஜே.பி |
நுண்ணுயிர் வரம்புகள் |
ஒரு <61>/<62> |
ஒரு Ph. Eur. |
ஒரு ChP பின்னிணைப்பு |
ஒரு ஜே.பி |
எஞ்சிய எத்தனால் |
ஒரு ICH Q3C |
ஒரு ICH Q3C |
≤ 5000 பிபிஎம் |
ஒரு ICH Q3C |
உலர்த்துவதில் இழப்பு |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
≤ 20% |
≤ 10% |
தெரிவிக்கப்பட்டது |
மிக முக்கியமான நடைமுறை அவதானிப்பு: பார்மகோபொய்யாக்கள் பெரும்பாலும் வாசல் மதிப்புகளில் உடன்படுகின்றன. சோதனை முறைகள், அறிக்கையிடல் மரபுகள் மற்றும் கட்டாயம் மற்றும் தெரிவிக்கப்பட்டவை ஆகியவற்றில் வேறுபாடுகள் உள்ளன. ஒரே நேரத்தில் பல பார்மகோபொய்யாக்களுடன் சீரமைக்கும் ஒரு சப்ளையர் - மேலும் நீங்கள் குறிப்பிடும் பதிப்பிற்கு எதிராக COA களை வழங்க தயாராக இருக்கிறார் - ஒழுங்குமுறை நுட்பத்தை சமிக்ஞை செய்கிறார்.
ஒரு புதிய கண் மருத்துவ-தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் வரும்போது, அனுபவம் வாய்ந்த QC மேலாளர்கள் பயன்படுத்தும் பணிப்பாய்வு இங்கே:
படி 1 - மருந்தியல் குறிப்பு மற்றும் பதிப்பைச் சரிபார்க்கவும். COA வெளிப்படையாக 'Ph. Eur. 11.0 Monograph 1472' அல்லது 'USP-NF 2024' அல்லது அதற்கு சமமானதைக் குறிப்பிட வேண்டும். பதிப்பு விவரம் இல்லாமல் பொதுவான 'சர்வதேச மருந்தகத்திற்கு இணங்குகிறது' முழுமையடையாது.
படி 2 - அடையாள நிலைத்தன்மையை சரிபார்க்கவும். அடையாளம் A (IR) மற்றும் B (சோடியம் எதிர்வினை) இரண்டும் நேர்மறையாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் மருந்தியல் நிறமாலையைக் குறிப்பிட வேண்டும். ஒரே ஒரு அடையாளச் சோதனை அறிக்கையாக இருந்தால், ஏன் என்று கேட்கவும்.
படி 3 - மூலக்கூறு எடை முறையை சரிபார்க்கவும். உங்கள் விவரக்குறிப்பு உள்ளார்ந்த-பாகுத்தன்மை-பெறப்பட்ட மெகாவாட்டிற்கு அழைப்பு விடுத்தால், சப்ளையரின் SEC-MALS அறிக்கை அதே பொருளுக்கு வேறு எண்ணைக் கொடுக்கும். உங்கள் விவரக்குறிப்புக்கும் COA க்கும் இடையே முறை பொருந்துகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
படி 4 - எண்டோடாக்சின் அலகுகள் மற்றும் முறைகளை குறுக்கு சோதனை. EU/mg மற்றும் EU/mL ஒன்றுக்கொன்று மாற்ற முடியாது. LAL முறை வகை (ஜெல்-க்ளாட் / டர்பிடிமெட்ரிக் / குரோமோஜெனிக்), உணர்திறன் வரம்பு (லாம்ப்டா) மற்றும் '< 0.5' என்பதை விட உண்மையான அளவிடப்பட்ட மதிப்பை வலியுறுத்துங்கள்.
படி 5 - தொகுதி கண்டறியும் தன்மையை உறுதிப்படுத்தவும். லாட் எண், உற்பத்தி தேதி, காலாவதி தேதி, மூலப்பொருள் லாட் வரலாறு மற்றும் (பொருந்தக்கூடிய இடங்களில்) நொதித்தல் தொகுதி ஐடி அனைத்தும் COA, SDS மற்றும் ஷிப்பிங் ஆவணங்கள் முழுவதும் சீரானதாக இருக்க வேண்டும்.
படி 6 - நிலைத்தன்மை தரவு மற்றும் விவரக்குறிப்பு இல்லாத வரலாற்றைச் சரிபார்க்கவும். புகழ்பெற்ற சப்ளையர்கள் தரத்திற்கான நிகழ்நேர நிலைத்தன்மை தரவை உருவாக்க முடியும். நிலைத்தன்மையின் சுருக்கத்தைக் கேளுங்கள். சப்ளையர் தயங்கினால், அதுதான் தகவல்.
COA அதன் பின்னால் உள்ள சப்ளையரைப் போலவே நேர்மையானது. பின்வரும் வடிவங்கள் கீழ்நிலை தர சிக்கல்களுடன் மீண்டும் மீண்டும் தொடர்பு கொள்கின்றன:
· 'மருந்து தரம்' அல்லது 'மருத்துவ தரம்' மருந்தியல் மேற்கோள் இல்லாமல் — ஒரு குறிப்பிட்ட மோனோகிராஃப் குறிப்பு இல்லாமல் பொதுவான கோரிக்கைகள்
· எண்டோடாக்சின் '< 0.5 EU mg' எனப் புகாரளிக்கப்பட்டது /
· மூலக்கூறு எடை ஒற்றை எண்ணாகக் கூறப்பட்டது (எ.கா., '1,000,000 Da') — இயற்கை பாலிமர்கள் விநியோகங்களைக் கொண்டுள்ளன; விநியோகத் தரவு அல்லது சந்தைப்படுத்தல் ரவுண்டிங் இல்லாத சராசரி மெகாவாட்டை ஒற்றை எண் பரிந்துரைக்கிறது
நியூக்ளிக் அமிலம் மற்றும் புரதம் 'இணங்குகிறது' என மட்டுமே அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது - உங்கள் உருவாக்க சகிப்புத்தன்மையை சரிபார்க்க அளவு மதிப்பு இல்லை
· நொதித்தல் திரிபு அடையாளம் அல்லது TSE-BSE அறிக்கை இல்லை - அடிப்படை கண்டறியும் தன்மை இல்லை
— COA, SDS மற்றும் பேக்கிங் பட்டியல் முழுவதும் சீரற்ற தொகுதி எண்கள் விநியோக சங்கிலி ஒருமைப்பாடு கவலை
குளுகுரோனிக் அமிலத்தின் உள்ளடக்கம் புகாரளிக்கப்படவில்லை - மிக அடிப்படையான அடையாள உறுதிப்படுத்தல் இல்லை
· சப்ளையர் ஒரு DMF குறிப்பு, CEP சான்றிதழ் அல்லது அதற்கு சமமான ஒழுங்குமுறை தாக்கல் செய்ய முடியவில்லை - கண் மருத்துவ மூலப்பொருளுக்கு, ஒழுங்குமுறைத் தாக்கல்கள் ஒரு அடிப்படை எதிர்பார்ப்பு, ஆடம்பரம் அல்ல
இவற்றில் ஏதேனும் ஒன்று தனிமையில் தீங்கற்றதாக இருக்கலாம். இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவை ஒன்றாகக் கொள்முதல் முடிவெடுக்கக் காத்திருக்கின்றன.
COA என்பது ஒரு ஸ்னாப்ஷாட். COA க்கு பின்னால் உள்ள தர அமைப்பு, அந்த ஸ்னாப்ஷாட் பல வருடங்களாக, வருடா வருடம் மீண்டும் உருவாக்கக்கூடியதா என்பதை தீர்மானிக்கிறது.
கண் மருத்துவ-தர சோடியம் ஹைலூரோனேட்டுக்கு, நான்கு தர-அமைப்பு சமிக்ஞைகள் மிகவும் முக்கியம்:
US FDA உடனான DMF தாக்கல் (மருந்து மாஸ்டர் கோப்பு) - உற்பத்தி செயல்முறை, வசதி மற்றும் தர அமைப்பு ஆகியவை FDA க்கு ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது. DMF குறிப்பு எண் உங்கள் ஒழுங்குமுறை குழுவிற்கு ANDA அல்லது NDA தாக்கல் செய்வதற்கான சரிபார்க்கக்கூடிய தொடக்க புள்ளியை வழங்குகிறது.
EDQM ஆல் வழங்கப்பட்ட CEP (பொருத்தம் சான்றிதழ்) - DMF க்கு ஐரோப்பிய இணை. EU சந்தை அணுகலுக்கு, ஒரு CEP ஒழுங்குமுறை பாதையை கணிசமாக எளிதாக்குகிறது.
ISO 13485 சான்றிதழ் - மருத்துவ சாதனப் பயன்பாடுகளுக்கான சோடியம் ஹைலூரோனேட் (கண் மருத்துவ விஸ்கோலாஸ்டிக் சாதனங்கள், கான்டாக்ட் லென்ஸ் தீர்வுகள் சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன) குறிப்பாகப் பொருத்தமானது.
ஏபிஐ அல்லது எக்சிபியன்ட் உற்பத்திக்கான சிஜிஎம்பி இணக்கம் - பிராந்திய வகைப்பாட்டைப் பொறுத்து, சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஒரு ஏபிஐ அல்லது உயர் தர துணைப் பொருளாகக் கட்டுப்படுத்தப்படலாம். சிஜிஎம்பி உள்கட்டமைப்பு கண் மருத்துவ தரப் பொருட்களுக்கு எந்த வகையிலும் தேவை.
டிஎம்எஃப், ஐஎஸ்ஓ 13485, சிஜிஎம்பி, மற்றும் பார்மகோபொய்யா இணக்கம் ஆகிய நான்கையும் வழங்கும் ஒரு சப்ளையர், ஒழுங்குமுறை புவியியல் முழுவதும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரத் தரங்களைச் சந்திக்கும் நிலையான கண் மருத்துவத் தரப் பொருட்களை வழங்குவதற்கான உள்கட்டமைப்பை உருவாக்கியுள்ளார். மருந்தகம் மற்றும் DMF ஸ்டாக் இல்லாமல் ISO 9001 (ஒரு தர மேலாண்மை தரநிலை) மட்டுமே வழங்கும் ஒரு சப்ளையர், COA கூறுவதைப் பொருட்படுத்தாமல், வேறுபட்ட தரத்தில் செயல்படுகிறார்.
கடந்த 28 ஆண்டுகளாக - 1998 முதல் - ஷான்டாங் ரன்சின் பயோடெக்னாலஜி சோடியம் ஹைலூரோனேட் உற்பத்தியில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகிறது. அந்த ஒற்றை தயாரிப்பு கவனம் எங்கள் தர அமைப்பை எவ்வாறு உருவாக்கியது என்பதை வடிவமைத்துள்ளது:
· DMF 036368 US FDA இல் தாக்கல் செய்யப்பட்டது, இது கண் மருத்துவம் மற்றும் மருந்து பயன்பாடுகளுக்கு ஒரு கண்டறியக்கூடிய ஒழுங்குமுறை குறிப்பை வழங்குகிறது.
மருத்துவ சாதனப் பொருள் ஓட்டத்திற்கான ISO 13485 , மருந்து தர உற்பத்திக்கான cGMP இணக்கம்
யூஎஸ்பி மருந்தியல் இணக்கம் , உங்கள் ஒழுங்குமுறை பாதைக்கு தேவைப்படும் குறிப்பிட்ட மோனோகிராஃப் பதிப்பிற்கு எதிராக வழங்கப்பட்ட COAக்கள் , பிஹெச். யூர் மற்றும் சிபி ஆகியவற்றில்
· பல மூலக்கூறு எடை தரங்கள் - ஒலிகோமெரிக் (<10 kDa) முதல் குறைந்த (300–800 kDa), நடுத்தர (800k–1.5 MDa), மற்றும் உயர் (1.5–2.5 MDa) வரை - முழு தொகுதிக் கண்டறியும் தன்மையுடன் பிரிக்கப்பட்ட கோடுகளில் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது.
எண்டோடாக்சின் விவரக்குறிப்புகள் <0.05 EU/mg மிகவும் தேவைப்படும் கண் அறுவை சிகிச்சை பயன்பாடுகளுக்கு
34 நாடுகளின் ஏற்றுமதி சாதனை பதிவு ஐரோப்பிய ஒன்றியம், வட அமெரிக்கா மற்றும் ஜப்பானில் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகள் உட்பட
ஒரு புதிய உருவாக்கம், ஒழுங்குமுறை தாக்கல் அல்லது விநியோகத் தகுதிக்காக நீங்கள் கண் மருத்துவ-தர சோடியம் ஹைலூரோனேட் சப்ளையர்களை மதிப்பீடு செய்தால், உங்கள் ஸ்பெக், மாதிரி ஏற்றுமதிகள், ஸ்திரத்தன்மை தரவு மற்றும் உங்கள் குழு ஒழுங்குமுறைக்கு ஏற்ப, உங்கள் குழு ஒழுங்குமுறைக்கு ஏற்ப, பார்மகோபியா-சீரமைக்கப்பட்ட COAக்கள் உட்பட தொழில்நுட்ப உரையாடலை நாங்கள் வரவேற்கிறோம்.
[தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் மாதிரிகளைக் கோரவும் →]
மேற்கோள் காட்டப்பட்ட ஆதாரங்கள்: USP-NF சோடியம் ஹைலூரோனேட் மோனோகிராஃப்; ஐரோப்பிய பார்மகோபோயா 1472 (சோடியம் ஹைலூரோனேட்); சீன மருந்தியல் பகுதி II (சோடியம் ஹைலூரோனேட்); YY/T 0308-2015 மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஜெல்; FDA மருந்து முதன்மை கோப்பு வழிகாட்டுதல்; Stanford Chemicals, Princeton Powder, Chibio Biotech, Bouliga இலிருந்து சப்ளையர் COAக்கள்; 2026 சீனா சோடியம் ஹைலூரோனேட் கண் மருத்துவ தர சந்தை அறிக்கை.
