Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын чанарын стандартууд: Эмийн боловсруулагчдад зориулсан COA код тайлах гарын авлага

Нүдний зэрэг яагаад өөр чанартай яриа шаарддаг вэ?

Нүдний эмийн сангийн эм бэлдмэлийн химич саяхан энэ асуудлыг төгс харуулсан түүхийг хуваалцжээ. Түүний R&D баг вандан сандал дээр хоёр натрийн гиалуронатын дээж байсан бөгөөд хоёулаа 'нүдний дусаалга хэрэглэхэд тохиромжтой эмийн зэрэглэл'-тэй COA-тай, аль аль нь тогтсон ханган нийлүүлэгчдээс байсан. Хоёулаа эндотоксиныг 0.5 ЕС/мг-аас бага хэмжээгээр иш татсан. Аль аль нь уургийн агууламж 0.1% -иас бага байгааг харуулсан. Цаасан дээр адилхан.

Лабораторид нэг нь зургаан сартайдаа тогтвортой байдлын туршилтыг давсан. Нөгөө нь 3-т бүтэлгүйтсэн - зуурамтгай чанар буурч, уусмал нь бүдэг манантай болж, түргэвчилсэн дээжүүд нь полимер задралын тодорхой шинж тэмдгүүдийг харуулсан. Үүнтэй ижил цаасны үзүүлэлтүүд. Бодит ертөнцөөс тэс өөр гүйцэтгэл.

Ялгаа нь байгаа зүйлд байсангүй . дээр COA Энэ нь эдгээр тоонууд ямар утгатай болохыг харуулсан бөгөөд техникийн үзүүлэлтүүд нь байх ёстой боловч байхгүй байсан.

Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нь 'эмийн зэрэг' гэсэн ерөнхий хэллэг нь утга учиртай байхаа больсон чанарын босгон дээр суудаг. Эвэрлэг бүрхэвч болон коньюнктива нь биеийн хамгийн мэдрэмтгий эдүүдийн нэг бөгөөд тэдгээрийн хүлээн авсан найрлага нь бохирдол, доройтлоос хамгаалах хоёрдогч хамгаалалтгүй, нэг тунгаар хэрэглэх бодис агуулаагүй байдаг. Түүхий эд нь натрийн гиалуронат эсвэл гиалуроны хүчил натрийн давс гэж нэрлэгдэх эсэхээс үл хамааран чанарын стандартыг хангасан байх ёстой.

Энэхүү гарын авлага нь эдгээр стандартууд нь яг ямар харагддагийг харуулдаг - фармакопейн фармакопея, тодорхойлолтоор нь - ингэснээр та COA-г ширтэж байхдаа зохицуулалтын байцаагч эсвэл чанарын хяналтын ахмад ажилтан шиг уншиж болно.

---

Фармакопейн ландшафт: USP, Ph. Eur., ChP, JP

Аливаа нэг тодорхойлолтыг тайлахын өмнө та нийлүүлэгч ямар лавлагааны эсрэг туршиж байгааг мэдэх хэрэгтэй. Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын хувьд дөрвөн үндсэн фармакопой чухал бөгөөд тэдгээр нь ижил зүйлийг хэлдэггүй.

Фармакопея	Монография	Статус	Үндсэн хэрэглээ
АНУ-ын Фармакопея (USP-NF)	Натрийн гиалуронат	Байгуулагдсан	АНУ-ын зах зээл, DMF лавлагаа
Европын фармакопей (Ph. Eur.)	Монография 1472 - Натрийн гиалуронат	Байгуулагдсан	ЕХ-ны зах зээл, CEP суурь
Хятадын фармакопей (ChP)	II хэсэг - натрийн гиалуронат	Байгуулагдсан	Хятадын NMPA мэдүүлэг
Японы фармакопей (JP)	Харьцуулж болох монографи	JP загварын тестээр лавласан	Японы PMDA зах зээл

Дөрвөн стандарт нь хэт улаан туяаны спектр, глюкуроны хүчлийн агууламж, дотоод зуурамтгай чанар, уургийн хязгаар, хүнд металл зэрэг ихэнх үндсэн зарчмууд дээр нийцдэг боловч тэдгээр нь нарийвчилсан байдлаар ялгаатай байдаг. Ph. Eur. 1472 нь ерөнхийдөө туршилтын арга зүйд хамгийн их зааварчилгаа өгсөн гэж үздэг. ChP ба YY/T 0308-2015 (Натри гиалуронат гель-д зориулсан Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн стандарт) нь мэс заслын наалдамхай бодистой холбоотой тодорхой шаардлагыг тавьдаг. USP-NF нь FDA-д DMF илгээх үйл ажиллагааны лавлагаа болгон өргөнөөр хүлээн зөвшөөрөгдсөн.

Худалдан авагчдад практик ач холбогдол: аль нь шар туг болохыг заагаагүй зүгээр л 'фармакопейн стандартад нийцэж байна' гэж хэлдэг COA. Нүдний эрүүл мэндийн зэрэглэлийн найдвартай ханган нийлүүлэгч нэг сэдэвт зохиолыг нэрлэж, параметр бүрийн туршилтын аргыг жагсааж, иш татсан фармакопейн хувилбарыг хэлж өгнө. Хэрэв та ЕХ-нд өргөдөл гаргах гэж байгаа бол таны нийлүүлэгчийн EP-ийн нийцэл, хамгийн тохиромжтой нь CEP гэрчилгээ нь ерөнхий нэхэмжлэлээс илүү чухал юм. Хэрэв та АНУ-д өргөдөл гаргаж байгаа бол идэвхтэй DMF лавлагааны дугаарыг хайж олоорой.

---

Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронатыг тодорхойлдог 12 үзүүлэлт

Хиймэл нулимс, тосолгооны дусаалга эсвэл мэс заслын наалдамхай бодис зэрэгт зориулагдсан натрийн гиалуронатад зориулагдсан жинхэнэ нүдний АГ-ийг дор хаяж арван хоёр үзүүлэлтийн эсрэг мэдээлнэ. Тус бүр нь нунтгийн цаадах үйлдвэрлэлийн үйл явцын талаар тодорхой зүйлийг хэлж өгдөг бөгөөд эдгээр нь нийлээд нүдний эмчийн зэрэглэлийг гиалуроны хүчлийн доод давхаргаас ялгах үйл ажиллагааны чанарын стандартыг бүрдүүлдэг.

1. Тодорхойлолт (IR + натрийн урвал)

Ердийн шаардлага: Хэт улаан туяаны шингээлт нь Ph. Eur-д нийцдэг. лавлагаа спектр + натрийн эерэг урвал.

Энэ нь юу болохыг баталж байна: Химийн шинж чанар нь натрийн гиалуронат бөгөөд буруу шошготой аналог эсвэл хэсэгчлэн гидролиз болсон фрагмент биш юм.

2. Уусмалын харагдах байдал, харагдах байдал

Ердийн хязгаар: Цагаанаас цагаан өнгөтэй нунтаг эсвэл фиброз дүүргэгч; 1% усан уусмал: тунгалаг, A₆₀₀nm ≤ 0.01.

Энэ нь юуг харуулж байна вэ: 600 нм-ийн манантай уусмал нь дутуу цэвэршүүлэлтийг дохио өгдөг - исгэх бодисын үлдэгдэл, уургийн агрегатууд эсвэл хэсэгчлэн арилгасан хур тунадасны бодис.

3. Шинжилгээ (натрийн гиалуронатын агууламж)

Ердийн хязгаар: 95.0% - 105.0% (хатаасан бодисоор тооцсон).

Энэ нь юуг харуулж байна вэ: 95% -иас бага нь бүрэн цэвэршээгүй эсвэл саад учруулж буй бодисыг илтгэнэ. Хатаасан бодисын суурь нь чухал - нойтон суурьтай шинжилгээ нь чийгийн өөрчлөлтийг далдлах боломжтой.

4. Дотоод зуурамтгай чанар ба молекулын жин

Ердийн хүрээ: Хэрэглээнээс хамааралтай. 0.8–1.5 м⊃3;/кг бага МВт (300–800 кДа), 1.5–2.6 м⊃3;/кг дунд (800к–1.5 МДа), 2.6–3.6 м⊃3;/кг өндөр (1.5–2.5 МДа).

Энэ нь юуг илтгэж байна: Багц хоорондын зуурамтгай чанар нь үл нийцэх нь исгэх эсвэл гидролизийн үе шатыг хатуу хянадаггүйг илтгэнэ. Нэг молекул жингийн тоо (муж биш) нь худалдан авалтын анхааруулга юм - байгалийн полимерууд цэгийн утгатай биш тархалттай байдаг.

Аргын тэмдэглэл: Дотоод зуурамтгай чанараас гаралтай МВт ба SEC-MALS-аас гаралтай МВт-ыг сольж болохгүй. Найдвартай ханган нийлүүлэгч нь аргыг зааж өгдөг.

5. рН 0.5% Уусмал

Ердийн хязгаар: 5.0 – 8.5.

Энэ нь юуг илтгэдэг вэ: Хэмжээгүй рН нь цэвэршүүлснээс үүссэн хүчил, шүлтийн үлдэгдэлийг илтгэдэг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн диализ эсвэл ион солилцооны цэвэрлэгээ хангалтгүй байгаагийн шинж юм.

6. Уургийн агууламж

Ердийн хязгаар: ≤ 0.1%.

Энэ нь юуг илтгэж байна: Исгэлтийн орчин дахь уургийн үлдэгдэл нь нүдний бүтээгдэхүүн дэх дархлааны хариу урвалын гол шалтгаан болдог. 0.1%-ийн дээд хязгаар нь жинхэнэ шугам бөгөөд '0.1% орчим' утгууд эсвэл 'хэрэгцдэг' арга (тоо байхгүй) дагаж мөрдөх ёстой.

7. Нуклейн хүчлийн агууламж

Ердийн хязгаар: A₂₆₀nm ≤ 0.5 (Ph. Eur.) эсвэл ≤ 0.01 (нийлүүлэгчийн илүү хатуу үзүүлэлт).

Энэ нь юуг илтгэж байна: Исгэх явцад бактерийн эсийн задралаас нуклейн хүчлийн үлдэгдэл үүсдэг. Өндөр уншилтууд нь ургац хураах түрэмгий нөхцөл эсвэл доод урсгалын шүүлтүүр сул байгааг илтгэнэ.

8. Хүнд металл

Ердийн хязгаар: ≤ 10 ppm нийт хүнд металл.

Энэ нь юуг харуулж байна вэ: Боловсруулалтын усны чанар, тоног төхөөрөмжийн уусгах бодис, түүхий эд бэлтгэх сахилга бат. Найдвартай ханган нийлүүлэгчид мөн тодорхой элементүүдийг мэдээлдэг (Pb ≤ 5 ppm, As ≤ 2 ppm).

9. Төмөр

Ердийн хязгаар: ≤ 30 ppm (ихэнхдээ хамаагүй бага).

Энэ нь юуг илтгэдэг вэ: Төмөр нь HA полимер гинжин хэлхээний исэлдэлтийн задралыг тусгайлан хурдасгадаг. Төмрийн тоо бага байх нь хадгалах хугацааны тогтвортой байдалтай холбоотой.

10. Бактерийн эндотоксин

Ердийн хязгаар: Нүдний өвчний хувьд < 0.5 ЕХ/мг (гоо сайхны бүтээгдэхүүний хувьд ≤ 50 ЕС/мг - 100 × ялгаа).

Энэ нь юуг илтгэж байна вэ: Энэ бол нүдний харааны түвшинг тодорхойлох хил юм. Эндотоксин нь тусгаарлагдсан исгэх, баталгаажуулсан депирогенжуулалт, USP <85>-д LAL (Limulus Amebocyte Lysate) шинжилгээг шаарддаг. Эндотоксиныг гель бүлэгнэлтийн, турбидиметрийн эсвэл хромогенийн LAL аргыг заагаагүй мэдээлсэн нийлүүлэгчид стандартаас доогуур ажиллаж байна.

Дээд зэрэглэлийн үзүүлэлтүүд: Зарим эмийн зэрэглэлийн материал нь < 0.05 ЕХ/мг-д зориулагдсан байдаг нь нүдний болон нүдний дотоод мэс заслын хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй хэрэглээнд зориулж арав дахин хатуу үзүүлэлт юм.

11. Микробын хязгаар

Ердийн хязгаар: TAMC ≤ 100 CFU/г, TYMC ≤ 20 CFU/g, заасан организмууд ( S. aureus , P. aeruginosa ) байхгүй.

Энэ нь юуг харуулж байна вэ: -д байхгүй байх шаардлагыг Алтан стафилококк ба Pseudomonas aeruginosa нүдний эмчилгээнд хэрэглэх боломжгүй. P. aeruginosa нь ялангуяа түрэмгий нүдний эмгэг төрүүлэгч юм.

12. Үлдэгдэл уусгагч

Ердийн хязгаар: Этанол ≤ 5000 ppm; ICH Q3C-ийн бусад уусгагч.

Энэ нь юуг харуулж байна вэ: Этанол нь HA цэвэршүүлэх хамгийн түгээмэл тунадасны уусгагч юм. Байнгын өндөр үлдэгдэл нь хатаах хугацаа эсвэл температур хангалтгүй байгааг илтгэнэ. Нүдний эмчилгээний хувьд доод хэмжээ нь илүү сайн байдаг - уусгагчийн үлдэгдэл нь нүдийг шууд цочроох шалтгаан болдог.

---

Жинхэнэ нүдний өвчний зэрэглэлийг маркетингийн нэхэмжлэлээс тусгаарлах далд үзүүлэлтүүд

Дээрх арван хоёр үзүүлэлт нь хамгийн нэр хүндтэй COA-д харагдах болно. Дараах үзүүлэлтүүд нь ихэвчлэн COA-д байдаггүй бөгөөд тэдгээр нь байгаа эсэх (эсвэл байхгүй) нь таныг жинхэнэ нүдний чанартай материал эсвэл дахин шошгологдсон эмийн чанартай материалыг харж байгаа эсэхийг хэлж өгдөг.

Глюкуроны хүчлийн агууламж. Жинхэнэ натрийн гиалуронат нь ≥ 45% глюкуроны хүчил агуулдаг (ChP болон YY/T 0308-2015 үүнийг тодорхой зааж өгсөн). Хэрэв глюкуроны хүчлийн агууламжийг мэдээлээгүй бол энэ материал нь холбогдох гликозаминогликан биш харин натрийн гиалуронат мөн эсэхийг шалгах боломжгүй.

Хатаах үеийн алдагдал. Ихэвчлэн ≤ 10% (ChP) - ≤ 20% (зарим фармакопея). Хувьсах чийгийн агууламж нь практик шинжилгээний үнэ цэнэ болон доод урсгалын зуурамтгай чанарт шууд нөлөөлдөг. Бусад бүх үзүүлэлтүүдийн хатаасан бодисын суурь нь чийгийг хязгаарласан тохиолдолд л ач холбогдолтой юм.

Ариутгалгүй байдал (USP <71>). Натрийн гиалуронатыг ариутгасан нэг тунгаар хадгалах бодис агуулаагүй эм бэлдмэл, нүдний доторх наалдамхай уян хатан төхөөрөмж, мэс заслын хэрэглээнд хэрэглэхэд шаардлагатай. Ариутгалгүй түүхий эдийг олон тунгаар хадгалсан дусалд хэрэглэж болно, гэхдээ ариутгасан эцсийн бүтээгдэхүүний хувьд та түүхий эдэд ариутгалын шинжилгээ хийлгэхийг хүсч байна, эсвэл хамгийн багадаа биологийн ачаалал багатай, баталгаажсан терминалын ариутгалын нийцтэй үзүүлэлттэй байх шаардлагатай.

Тоосонцрын бодис (USP <788>). Ариутгасан шүүлтүүртэй нүдний уусмалд зориулагдсан түүхий эд материалын хувьд тоосонцорын мэдээлэл нь гөлгөр үйлдвэрлэлийн шугам ба шүүлтүүрийг бөглөрөх толгойн өвчин хоёрын ялгаа юм. Энэ өгөгдлийг санал болгож буй ханган нийлүүлэгчид доод боловсруулалтыг ойлгож байгаагаа илэрхийлж байна.

Стандарт самбараас гадуур заасан бичил биетүүд. Burkholderia cepacia иж бүрдэл (ариутгалгүй усан бүтээгдэхүүний хувьд саяхан FDA-аас тэмдэглэсэн), нянгийн төрөл зүйл, цөс тэсвэртэй грамм сөрөг. Дээд зэрэглэлийн ханган нийлүүлэгчид үүрэг хүлээгээгүй байсан ч эдгээрийг туршиж үздэг.

Амьтны гаралтай баримт бичиг / TSE-BSE мэдэгдэл. Орчин үеийн натрийн гиалуронат нь бичил биетний исгэх замаар (ихэвчлэн үйлдвэрлэгддэг Streptococcus zooepidemicus эсвэл генетикийн хувьд өөрчлөгдсөн омгууд) боловч азарган тахианы самнаас гаргаж авсан удамшлын материал нь зарим нийлүүлэлтийн сүлжээнд гарч ирдэг. TSE-BSE-гүй мэдэгдэл, исгэх омгийг тодорхойлох нь нүдний эмчилгээнд хэрэглэх хамгийн бага хүлээлт юм.

---

Фармакопейн стандартууд зэрэгцэн оршдог

Дөрвөн үндсэн фармакопой нь нүдний эмчилгээнд зориулагдсан натрийн гиалуронатын үндсэн параметрүүдийг хэрхэн авч үздэгийг эндээс харж болно. Тоонууд нь ердийн монографи эсвэл нэмэлт хүлээлтийг илэрхийлдэг; Өргөдлийн зорилгоор одоогийн хэвлэлд нийцүүлэн баталгаажуулна уу.

Параметр	USP-NF	Ph. Eur. 1472	ЧХ	JP / Нийтлэг аж үйлдвэр
Шинжилгээ (хатаасан суурь)	95–105%	95–105%	95–105%	95–105%
Уусмалын харагдах байдал (A₆₀₀nm)	≤ 0.01	≤ 0.01	≤ 0.01	≤ 0.01
рН (0.5% уусмал)	5.0–8.5	5.0–8.5	5.0–8.5	5.0–8.5
Уураг	≤ 0.1%	≤ 0.1%	≤ 0.1%	≤ 0.1%
Нуклейн хүчил (A₂₆₀nm)	Мэдээлсэн	≤ 0.5	Мэдээлсэн	Мэдээлсэн
Глюкуроны хүчил	Мэдээлсэн	Мэдээлсэн	≥ 45%	Мэдээлсэн
Хүнд металлууд	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm
Төмөр	Мэдээлсэн	Мэдээлсэн	≤ 30 ppm	Мэдээлсэн
Эндотоксин (нүдний өвчин)	<85>-д LAL	Ph. Euro.	≤ 0.5 ЕХ/мг	JP тутамд
Микробын хязгаарлалт	<61>/<62>-д	Ph. Euro.	СӨХ-ны хавсралтаар	JP тутамд
Этанолын үлдэгдэл	ICH Q3C-ийн дагуу	ICH Q3C-ийн дагуу	≤ 5000 ppm	ICH Q3C-ийн дагуу
Хатаах үеийн алдагдал	Мэдээлсэн	≤ 20%	≤ 10%	Мэдээлсэн

Хамгийн чухал практик ажиглалт: фармакопея нь босго утгыг ихэвчлэн хүлээн зөвшөөрдөг. Туршилтын арга, тайлагнах конвенци, заавал дагаж мөрдөх ёстой зүйл болон тайлагнасан зүйлд ялгаа бий. Олон тооны фармакопойд нэгэн зэрэг нийцэж байгаа нийлүүлэгч нь таны заасан хувилбарын эсрэг COA гаргахад бэлэн байгаа нь зохицуулалтын боловсронгуй байдлын дохио юм.

---

Чанарын хяналтын менежер шиг COA унших нь: 6 шаттай баталгаажуулалтын ажлын урсгал

Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат шинээр ирэхэд туршлагатай чанарын хяналтын менежерүүдийн ашигладаг ажлын явцыг энд харуулав.

Алхам 1 - Фармакопейн лавлагаа болон хувилбарыг баталгаажуулах. COA нь 'Ph. Eur. 11.0 Monograph 1472' эсвэл 'USP-NF 2024' буюу түүнтэй адилтгах баримтыг тодорхой дурдах ёстой. 'Олон улсын фармакопойд нийцсэн' ерөнхий хувилбар нь бүрэн бус байна.

Алхам 2 - Тодорхойлолтын нийцтэй байдлыг шалгана уу. А (IR) ба В (натрийн урвал) хоёулаа эерэг байх ба фармакопейн спектртэй холбоотой байх ёстой. Зөвхөн нэг таних тест мэдээлсэн бол учрыг нь асуу.

Алхам 3 - Молекул жингийн аргыг баталгаажуулах. Хэрэв таны техникийн шинж чанар нь дотоод зуурамтгай чанараас үүдэлтэй МВт шаардлагатай бол ханган нийлүүлэгчийн SEC-MALS тайлан нь ижил материалын хувьд ч гэсэн өөр дугаар өгөх болно. Арга нь таны тодорхойлолт болон COA-тай тохирч байгаа эсэхийг шалгаарай.

Алхам 4 - Эндотоксины нэгж ба аргыг хооронд нь шалгах. ЕХ/мг ба ЕХ/мл-ийг сольж болохгүй. Зөвхөн '< 0.5' гэхээсээ илүү LAL аргын төрөл (гель-бөглөг / турбидиметрийн / хромоген), мэдрэмжийн хязгаар (lambda) болон бодит хэмжсэн утгыг шаарддаг.

Алхам 5 - Багцын ул мөрийг баталгаажуулах. Багцын дугаар, үйлдвэрлэсэн огноо, дуусах хугацаа, түүхий эдийн түүх, (боломжтой бол) исгэх багцын ID нь COA, SDS болон тээвэрлэлтийн баримт бичигт нийцсэн байх ёстой.

Алхам 6 - Тогтвортой байдлын өгөгдөл болон техникийн бус түүхийг шалгана уу. Нэр хүндтэй ханган нийлүүлэгчид зэрэглэлийн тогтвортой байдлын өгөгдлийг бодит цаг хугацаанд гаргаж болно. Тогтвортой байдлын хураангуйг асуу. Хэрэв нийлүүлэгч эргэлзэж байвал энэ нь мэдээлэл юм.

---

Худалдан авалтын улаан туг

COA нь цаад талын ханган нийлүүлэгчтэй адил шударга байдаг. Дараах загварууд нь чанарын асуудалтай байнга холбоотой байдаг.

· Фармакопейн ишлэлгүй 'Эмийн зэрэглэл' эсвэл 'эмнэлгийн зэрэг' - тодорхой монографийн лавлагаагүй ерөнхий нэхэмжлэлүүд

· Эндотоксиныг '< 0.5 ЕС/мг' гэж мэдээлсэн бөгөөд шинжилгээний арга байхгүй, ламбда байхгүй, бодит утгагүй — 0.49 байж болно, 0.05 байж болно, та хэлж чадахгүй.

· Молекулын жинг нэг тоогоор илэрхийлсэн (жишээ нь, '1,000,000 Да') - байгалийн полимер нь тархалттай; Нэг тоо нь түгээлтийн өгөгдөлгүй дундаж МВт эсвэл маркетингийн дугуйралтыг санал болгодог

· Нуклейн хүчил ба уураг зөвхөн 'зохицдог' гэж мэдээлсэн — таны найрлага дахь хүлцлийг баталгаажуулах тоон утга байхгүй.

· Исгэлтийн омгийн тодорхойлолт эсвэл TSE-BSE мэдэгдэл байхгүй - үндсэн ул мөр байхгүй

· COA, SDS болон баглаа боодлын жагсаалтад багцын тоо нийцэхгүй байна - нийлүүлэлтийн сүлжээний бүрэн бүтэн байдлын асуудал

· Глюкуроны хүчлийн агууламжийг мэдээлээгүй — хамгийн энгийн таних баталгаа байхгүй

· Нийлүүлэгч нь DMF лавлагаа, CEP гэрчилгээ эсвэл түүнтэй адилтгах зохицуулалтын мэдүүлэг өгөх боломжгүй - нүдний түүхий эдийн хувьд зохицуулалтын мэдүүлэг нь тансаг хэрэглээ биш харин үндсэн хүлээлт юм.

Эдгээрийн аль нэг нь дангаараа хоргүй байж болно. Хоёр ба түүнээс дээш нийлээд худалдан авалтын шийдвэр гарахыг хүлээж байна.

---

COA-ийн цаана байгаа чанарын системийн дохио

COA нь агшин зуурын зураг юм. COA-ийн ард байгаа чанарын систем нь тухайн агшин зургийг олон жилийн дараа дахин гаргах боломжтой эсэхийг тодорхойлдог зүйл юм.

Нүдний натрийн гиалуронатын хувьд чанарын системийн дөрвөн дохио хамгийн чухал.

АНУ-ын FDA-д DMF-ийн мэдүүлэг (Эмийн мастер файл) нь үйлдвэрлэлийн үйл явц, байгууламж, чанарын системийг FDA-д баримтжуулсан болохыг баталж байна. DMF лавлагааны дугаар нь танай зохицуулалтын багт ANDA эсвэл NDA мэдүүлгийг баталгаажуулах боломжтой эхлэлийг өгдөг.

EDQM-ээс гаргасан CEP (Тохиромжтой байдлын гэрчилгээ) . DMF-ийн Европын түнш болох ЕХ-ны зах зээлд нэвтрэхийн тулд CEP ​​нь зохицуулалтын замыг ихээхэн хялбаршуулдаг.

ISO 13485 гэрчилгээ - эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулагдсан натрийн гиалуронатын хувьд ялангуяа хамааралтай (нүдний наалдамхай уян харимхай төхөөрөмж, төхөөрөмж гэж ангилагдсан контакт линзний уусмал).

API эсвэл туслах бодисын үйлдвэрлэлийн cGMP-ийн нийцэл - бүс нутгийн ангилалаас хамааран натрийн гиалуронатыг API эсвэл өндөр зэрэглэлийн туслах бодис болгон зохицуулж болно. Нүдний материалын хувьд аль ч тохиолдолд cGMP дэд бүтэц шаардлагатай.

DMF, ISO 13485, cGMP, фармакопейн нийцэл зэрэг дөрвөн төрлийн ханган нийлүүлэгч нь зохицуулалтын газарзүйн хүлээн зөвшөөрөгдсөн чанарын стандартад нийцсэн нүдний чанартай материалыг нийлүүлэх дэд бүтцийг бий болгосон. Зөвхөн ISO 9001 (чанарын удирдлагын стандарт) стандартыг фармакопея болон DMF стекгүйгээр танилцуулж байгаа ханган нийлүүлэгч нь COA-ийн мэдэгдлээс үл хамааран чанарын өөр түвшинд ажиллаж байна.

---

Runxin чанарын стек

Сүүлийн 28 жилийн хугацаанд буюу 1998 оноос хойш Шаньдун Рунсин биотехнологи нь зөвхөн натрийн гиалуронат үйлдвэрлэлд төвлөрч ирсэн. Энэхүү нэг бүтээгдэхүүнд анхаарлаа хандуулах нь бидний чанарын тогтолцоог хэрхэн бий болгоход нөлөөлсөн:

· DMF 036368- ыг АНУ-ын FDA-д өгсөн бөгөөд нүдний болон эмийн хэрэглээнд мөрдөх боломжтой зохицуулалтын лавлагаа өгдөг.

· ISO 13485 Эмийн зэрэглэлийн үйлдвэрлэлд cGMP-д нийцсэн эмнэлгийн хэрэгслийн материалын урсгалд зориулсан

· USP, Ph. Eur., ChP-д фармакопейн нийцэмж , таны зохицуулалтын аргачлалын шаардлагатай тодорхой монографийн хувилбарын эсрэг гаргасан COA-ууд

· Олон төрлийн молекул жинтэй - олигомер (<10 кДа)-аас бага (300-800 кДа), дунд (800-1.5 MDa), өндөр (1.5-2.5 MDa) хүртэл - бүрэн багцын ул мөр бүхий тусгаарлагдсан шугам дээр үйлдвэрлэгддэг.

· эндотоксины үзүүлэлтүүд < 0.05 ЕС/мг хүртэл. Нүдний мэс заслын хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй хэрэглээнд зориулагдсан

· 34 орны экспортын амжилт ЕХ, Хойд Америк, Японы зохицуулалттай зах зээлийг багтаасан

Хэрэв та нүдний эмчилгээний зориулалттай натрийн гиалуронатын ханган нийлүүлэгчдийг шинэ найрлага, зохицуулалтын мэдүүлэг эсвэл ханган нийлүүлэлтийн шалгуураар үнэлж байгаа бол бид техникийн харилцан яриа өрнүүлэх болно, үүнд фармакопейд нийцсэн КОА-ууд нь таны техникийн үзүүлэлтүүд, дээжийн тээвэрлэлт, таны заалтад тохируулсан тогтвортой байдлын өгөгдөл, зохицуулалтын баримт бичгийг QA болон зохицуулалтын багтайгаа хянан үзэх болно.

[Техникийн баримт бичиг, дээж авах →]

Иш татсан эх сурвалжууд: USP-NF натрийн гиалуронат Монограф; Европын фармакопей 1472 (натрийн гиалуронат); Хятадын фармакопейн II хэсэг (натрийн гиалуронат); YY/T 0308-2015 Эмнэлгийн натрийн гиалуронат гель; FDA эмийн мастер файлын удирдамж; Stanford Chemicals, Princeton Powder, Chibio Biotech, Bouliga зэрэг компанийн нийлүүлэгч COA; 2026 оны Хятадын натрийн гиалуронатын нүдний захын зах зээлийн тайлан.