Ակնաբուժական աստիճանի նատրիումի հիալուրոնատի որակի ստանդարտներ. COA-վերծանման ուղեցույց դեղագործական ֆորմուլատորների համար

Ինչու՞ ակնաբուժական դասարանը պահանջում է տարբեր որակի խոսակցություն

Ակնաբուժական դեղատան մի քիմիկոս վերջերս կիսվել է մի պատմությունով, որը հիանալի կերպով նկարագրում է խնդիրը: Նրա R&D թիմը նստարանին ուներ նատրիումի հիալուրոնատի երկու նմուշ՝ երկուսն էլ հաստատված մատակարարներից, երկուսն էլ COA-ներով, որոնք հայտարարում էին «դեղագործական աստիճան, հարմար է աչքի կաթիլների համար»: Երկուսն էլ ցույց են տվել սպիտակուցի պարունակությունը 0,1% -ից ցածր: Թղթի վրա՝ նույնական։

Լաբորատորիայում մեկը վեց ամսում անցել է կայունության թեստ: Մյուսը ձախողվեց երեքին. մածուցիկությունը իջավ, լուծույթի մոտ առաջացավ թույլ մշուշ, և արագացված նմուշները ցույց տվեցին պոլիմերների քայքայման անսխալ նշաններ: Թղթի նույն բնութագրերը: Վայրի տարբերությամբ իրական աշխարհի կատարումը:

Տարբերությունը ում եղածի մեջ չէր: COA- Դա այն էր, թե իրականում ինչ էին նշանակում այդ թվերը, և այն բնութագրերը, որոնք պետք է լինեին, բայց չկար:

Ակնաբուժական նատրիումի հիալուրոնատը գտնվում է որակի այն շեմին, որտեղ ընդհանուր 'դեղագործական աստիճանի' լեզուն դադարում է իմաստալից լինել: Եղջերաթաղանթը և կոնյուկտիվան մարմնի ամենազգայուն հյուսվածքներից են, և նրանց ստացած ձևակերպումները գնալով ավելի ու ավելի շատ առանց կոնսերվանտների մեկ դոզայի միավորներ են, առանց աղտոտման կամ քայքայման երկրորդ գծի պաշտպանության: Հումքը, լինի դա նատրիումի հիալուրոնատ, թե հիալուրոնաթթվի նատրիումի աղ, պետք է համապատասխանի որակի չափանիշներին իր արժանիքներով:

Այս ուղեցույցը ցույց է տալիս, թե իրականում ինչ տեսք ունեն այդ ստանդարտները՝ դեղագրություն ըստ դեղագրության, հստակեցում ըստ հստակեցման, այնպես որ, երբ նայում եք COA-ին, կարող եք կարդալ այն այնպես, ինչպես կկարդան կարգավորող տեսուչը կամ QC վետերանը:

---

Դեղագրության լանդշաֆտը. USP, Ph. Eur., ChP, JP

Նախքան որևէ առանձին հատկորոշում վերծանելը, դուք պետք է իմանաք, թե ինչ տեղեկանքի դեմ է փորձարկում ձեր մատակարարը: Չորս հիմնական դեղագրքերը կարևոր են ակնաբուժական դասի նատրիումի հիալուրոնատի համար, և դրանք նույնական բաներ չեն ասում:

Դեղագրություն	Մենագրություն	Կարգավիճակ	Առաջնային օգտագործում
Միացյալ Նահանգների դեղագործություն (USP-NF)	Նատրիումի հիալուրոնատ	Հիմնադրվել է	ԱՄՆ շուկա, DMF հղում
Եվրոպական դեղագիր (Ph. Eur.)	Մենագրություն 1472 — Նատրիումի հիալուրոնատ	Հիմնադրվել է	ԵՄ շուկա, CEP հիմք
Չինական դեղագրություն (ChP)	Մաս II - Նատրիումի հիալուրոնատ	Հիմնադրվել է	Չինաստանի NMPA փաստաթղթերը
Ճապոնական դեղագրություն (JP)	Համեմատելի մենագրություն	Հղվում է JP ոճի փորձարկման միջոցով	Ճապոնական PMDA շուկա

Չորս ստանդարտները համընկնում են հիմնական սկզբունքների վրա՝ նույնականացում ինֆրակարմիր սպեկտրով, գլյուկուրոնաթթվի պարունակությամբ, ներքին մածուցիկությամբ, սպիտակուցների սահմաններով, ծանր մետաղներով, բայց դրանք տարբերվում են մանրամասների վրա: Ph. Եվր. 1472-ը, ընդհանուր առմամբ, համարվում է թեստավորման մեթոդաբանության ամենահրահանգայինը: ChP-ը և YY/T 0308-2015-ը (չինական բժշկական սարքի ստանդարտ նատրիումի հիալուրոնատ գելի համար) պարունակում են հստակ պահանջներ, որոնք վերաբերում են վիրաբուժական viscoelastics-ին: USP-NF-ը լայնորեն ընդունված է որպես FDA-ին DMF ներկայացումների գործառնական հղում:

Գործնական ենթատեքստ գնորդների համար. COA, որը պարզապես ասում է «համապատասխանում է դեղագրության ստանդարտներին»՝ չնշելով, թե որն է դեղին դրոշը: Ակնաբուժական կարգի արժանահավատ մատակարարը անվանում է մենագրությունը, թվարկում է փորձարկման մեթոդը յուրաքանչյուր պարամետրի համար և պատմում է ձեզ նշված դեղագրքի տարբերակը: Եթե ​​դուք պատրաստվում եք դիմել ԵՄ-ում, ապա ձեր մատակարարի EP-ի համապատասխանությունը և իդեալականորեն CEP վկայականը ավելի կարևոր են, քան ընդհանուր պահանջները: Եթե ​​դիմում եք ներկայացնում ԱՄՆ-ում, փնտրեք ակտիվ DMF տեղեկանքի համար:

---

12 բնութագրերը, որոնք սահմանում են ակնաբուժական դասի նատրիումի հիալուրոնատը

Իրական ակնաբուժական մակարդակի COA-ն, լինի դա նատրիումի հիալուրոնատի համար, որը նախատեսված է արհեստական ​​արցունքների, քսող աչքի կաթիլների կամ վիրաբուժական վիսկոլաստիկների համար, կներկայացնի առնվազն հետևյալ տասներկու պարամետրերը: Նրանցից յուրաքանչյուրը ձեզ ինչ-որ կոնկրետ բան է պատմում փոշու արտադրության գործընթացի մասին, և նրանք միասին կազմում են գործառնական որակի ստանդարտները, որոնք առանձնացնում են ակնաբուժական աստիճանը հիալուրոնաթթվի ցածր մակարդակներից:

1. Նույնականացում (IR + նատրիումի ռեակցիա)

Տիպիկ պահանջ. Ինֆրակարմիր կլանումը համապատասխանում է Ph. Eur. հղումային սպեկտր + դրական նատրիումի ռեակցիա:

Ինչ է այն հաստատում. Քիմիական ինքնությունը նատրիումի հիալուրոնատն է, ոչ թե սխալ պիտակավորված անալոգային կամ մասնակի հիդրոլիզացված բեկոր:

2. Արտաքին տեսք և լուծման տեսք

Տիպիկ սահմաններ. սպիտակից մինչև սպիտակ փոշի կամ մանրաթելային ագրեգատ; 1% ջրային լուծույթ՝ թափանցիկ, A₆00nm ≤ 0,01:

Ինչ է դա ազդանշան .

3. Վերլուծություն (նատրիումի հիալուրոնատի պարունակություն)

Տիպիկ սահմանը՝ 95,0% – 105,0% (հաշվարկված է չորացած նյութի վրա):

Ինչ է դա ազդարարում. 95%-ից ցածրը ցույց է տալիս թերի մաքրում կամ խանգարող նյութեր: Չորացված նյութի հիմքը կարևոր է. թաց հիմքով վերլուծությունները կարող են քողարկել խոնավության տատանումները:

4. Ներքին մածուցիկություն և մոլեկուլային քաշ

Տիպիկ տիրույթ. Կախված հավելվածից: 0,8–1,5 մ⊃3;/կգ ցածր ՄՎտ (300–800 կԴա), 1,5–2,6 մ⊃3;/կգ միջին (800k–1,5 ՄԴա), 2,6–3,6 մ⊃3;/կգ բարձր (1,5–2,5 ՄԴա) համար։

Ինչ է դա ազդանշան. Անհամապատասխան ներքին մածուցիկությունը խմբաքանակից սերիա ցույց է տալիս, որ խմորման կամ հիդրոլիզի փուլը խստորեն չի վերահսկվում: Մեկ մոլեկուլային քաշի համարը (այլ ոչ թե միջակայքը) գնումների նախազգուշացում է. բնական պոլիմերներն ունեն բաշխումներ, այլ ոչ թե կետային արժեքներ:

Մեթոդի նշում. Ներքին մածուցիկությունից ստացված ՄՎտ-ն և SEC-MALS-ից ստացված ՄՎտ-ն փոխանակելի չեն: Վստահելի մատակարարը նշում է մեթոդը:

5. 0.5% լուծույթի pH

Տիպիկ սահմանը՝ 5,0 – 8,5:

Ինչ է դա ազդանշան. սահմանից դուրս pH-ը ցույց է տալիս մաքրման արդյունքում մնացորդային թթու կամ ալկալի, որը հաճախ դիալիզի կամ իոնափոխանակության անբավարար մաքրման նշան է:

6. Սպիտակուցի պարունակություն

Բնորոշ սահմանաչափ՝ ≤ 0,1%:

Ինչ է դա ազդանշան. ֆերմենտացման միջավայրի մնացորդային սպիտակուցը ակնաբուժական արտադրանքի իմունային պատասխանի հիմնական պատճառն է: 0,1% առաստաղը իսկական գիծ է. 'մոտ 0,1%' արժեքները կամ 'համապատասխանում' մեթոդը (առանց թվի) արժանի են հետևման:

7. Նուկլեինաթթվի պարունակությունը

Տիպիկ սահմանաչափը՝ A260nm ≤ 0,5 (Ph. Eur.) կամ ≤ 0,01 (ավելի խիստ մատակարարի բնութագրեր):

Ինչ է դա ազդանշան . Բարձր ցուցանիշները ցույց են տալիս կա՛մ բերքահավաքի ագրեսիվ պայմաններ, կա՛մ թույլ ֆիլտրում:

8. Ծանր մետաղներ

Տիպիկ սահմանը՝ ≤ 10 ppm ընդհանուր ծանր մետաղներ:

Ինչ է դա ազդարարում. Գործընթացների ջրի որակ, սարքավորումների արտահոսք և հումքի մատակարարման կարգապահություն: Վստահելի մատակարարները հայտնում են նաև հատուկ տարրեր (Pb ≤ 5 ppm, As ≤ 2 ppm):

9. Երկաթ

Տիպիկ սահմանը՝ ≤ 30 ppm (հաճախ շատ ավելի ցածր):

Ինչ է դա ազդանշան. երկաթը հատուկ կատալիզացնում է HA պոլիմերային շղթաների օքսիդատիվ քայքայումը: Ցածր երկաթի քանակը կապված է պահպանման ժամկետի կայունության հետ:

10. Բակտերիալ էնդոտոքսին

Տիպիկ սահմանաչափը՝ <0,5 ԵՄ/մգ ակնաբուժական աստիճանի համար (ընդդեմ ≤ 50 ԵՄ/մգ կոսմետիկ որակի համար՝ 100× տարբերություն):

Ինչ է այն ազդարարում. սա ակնաբուժական աստիճանի որոշիչ սահմանն է: Էնդոտոքսինը պահանջում է տարանջատված խմորում, վավերացված դեպիրոգենացում և LAL (Limulus Amebocyte Lysate) փորձարկում յուրաքանչյուր USP <85>-ի համար: Մատակարարները, որոնք հայտնում են էնդոտոքսինը՝ առանց գել-թրոմբի, պղտորման կամ քրոմոգեն LAL մեթոդի նշելու, գործում են ստանդարտից ցածր:

Պրեմիում հստակեցում. Որոշ դեղագործական մակարդակի նյութերի թիրախներ < 0,05 ԵՄ/մգ՝ տասնապատիկ ավելի խստացված ակնաբուժական և ներակնային վիրաբուժական կիրառությունների համար:

11. Մանրէաբանական սահմանները

Տիպիկ սահմանները՝ TAMC ≤ 100 CFU/g, TYMC ≤ 20 CFU/g, նշված օրգանիզմները ( S. aureus , P. aeruginosa ) բացակայում են:

Ինչ է դա ազդարարում. ի բացակայության պահանջները Staphylococcus aureus-ի և Pseudomonas aeruginosa- ակնաբուժական օգտագործման համար ենթակա չեն քննարկման: P. aeruginosa-ն հատկապես ագրեսիվ ակնաբուժական հարուցիչ է:

12. Մնացորդային լուծիչներ

Բնորոշ սահմանաչափ՝ էթանոլ ≤ 5000 ppm; այլ լուծիչներ մեկ ICH Q3C-ով:

Ինչ է դա ազդարարում. Էթանոլը տեղումների ամենատարածված լուծիչն է HA մաքրման մեջ: Մշտական ​​բարձր մնացորդը վկայում է չորացման անբավարար ժամանակի կամ ջերմաստիճանի մասին: Ակնաբուժական օգտագործման համար ցածրը վճռականորեն ավելի լավ է. մնացորդային լուծիչը առաջացնում է աչքի ուղղակի գրգռում:

---

Թաքնված բնութագրերը, որոնք առանձնացնում են իրական ակնաբուժական աստիճանը շուկայավարման պնդումներից

Վերոնշյալ տասներկու բնութագրերը կհայտնվեն ամենահեղինակավոր COA-ների վրա: Հետևյալ պարամետրերն այն պարամետրերն են, որոնք հաճախ չկան COA-ի վրա, և դրանց առկայությունը (կամ բացակայությունը) ցույց է տալիս, թե արդյոք դուք փնտրում եք իրական ակնաբուժական որակի նյութ, թե դեղագործական կարգի նյութ, որը վերանշանակված է:

Գլյուկուրոնաթթվի պարունակությունը. Բնական նատրիումի հիալուրոնատը պարունակում է ≥ 45% գլյուկուրոնաթթու՝ կրկնվող միավորի բաղադրությամբ (ChP և YY/T 0308-2015 հստակորեն նշում են դա): Եթե ​​գլյուկուրոնաթթվի պարունակությունը չի հաղորդվում, դուք չեք կարող ստուգել, ​​որ նյութը իրականում նատրիումի հիալուրոնատ է, այլ ոչ թե հարակից գլիկոզամինոգլիկան:

Կորուստ չորացման ժամանակ. Սովորաբար ≤ 10% (ChP) մինչև ≤ 20% (որոշ դեղագրքեր): Փոփոխական խոնավության պարունակությունն ուղղակիորեն ազդում է փորձարկման գործնական արժեքի և հոսանքին ներքև գտնվող մածուցիկության վարքագծի վրա: Չորացրած նյութի հիմքը յուրաքանչյուր այլ բնութագրի վրա իմաստալից է միայն այն դեպքում, եթե խոնավությունը սահմանափակ է:

Ստերիլիտություն (USP <71>): Պահանջվում է նատրիումի հիալուրոնատի համար, որը նախատեսված է ստերիլ մեկ դոզայով առանց կոնսերվանտների ձևակերպումների, ներակնային viscoelastic սարքերի և վիրաբուժական կիրառությունների համար: Ոչ ստերիլ հումքը դեռևս կարող է օգտագործվել պահպանված բազմադոզայի կաթիլներում, սակայն ստերիլ վերջնական արտադրանքի համար անհրաժեշտ է հումքի վրա ստերիլության թեստավորում, կամ նվազագույնը՝ ցածր կենսաբեռի սպեցիֆիկացիա՝ վավերացված տերմինալ ստերիլիզացման համատեղելիությամբ:

Մասնիկներ (USP <788>): Ստերիլ ֆիլտրացված ակնաբուժական լուծույթների համար նախատեսված հումքի համար մասնիկների մասին տեղեկատվությունը հարթ արտադրական գծի և ֆիլտրումը խցանող գլխացավի միջև եղած տարբերությունն է: Մատակարարները, որոնք առաջարկում են այս տվյալները, ազդանշան են տալիս, որ նրանք հասկանում են ներքևում գտնվող մշակումը:

Նշված միկրոօրգանիզմներ ստանդարտ վահանակից դուրս: Burkholderia cepacia համալիր (վերջերս FDA-ի կողմից նշվել է ոչ ստերիլ ջրային արտադրանքների համար), Bacillus տեսակներ և լեղու հանդուրժող գրամ-բացասականներ: Բարձր մակարդակի մատակարարները փորձարկում են դրանց համար, նույնիսկ երբ պարտադիր չէ:

Կենդանական ծագման փաստաթղթեր / TSE-BSE հայտարարություն. Ժամանակակից նատրիումի հիալուրոնատը արտադրվում է մանրէային խմորումով (սովորաբար Streptococcus zooepidemicus կամ գենետիկորեն ձևափոխված շտամներ), սակայն աքաղաղի սանրից ստացված ժառանգական նյութը դեռ կարող է հայտնվել որոշ մատակարարումների շղթաներում: TSE-BSE-ից զերծ հայտարարությունը և խմորման շտամների նույնականացումը նվազագույն ակնկալիքներն են ակնաբուժական օգտագործման համար:

---

Դեղագրության ստանդարտները կողք կողքի

Ահա թե ինչպես են չորս հիմնական դեղագրքերը իրականում վերաբերվում ակնաբուժական օգտագործման համար նախատեսված նատրիումի հիալուրոնատի հիմնական պարամետրերին: Թվերը ներկայացնում են բնորոշ մենագրություն կամ ամբողջական ակնկալիքներ. ստուգել ընթացիկ հրատարակության դեմ՝ ներկայացնելու նպատակով:

Պարամետր	USP-NF	Ph. Եվր. 1472 թ	ChP	JP / Ընդհանուր արդյունաբերություն
Փորձարկում (չորացված հիմք)	95–105%	95–105%	95–105%	95–105%
Լուծույթի տեսքը (A600nm)	≤ 0,01	≤ 0,01	≤ 0,01	≤ 0,01
pH (0,5% լուծույթ)	5,0–8,5	5,0–8,5	5,0–8,5	5,0–8,5
Սպիտակուցներ	≤ 0,1%	≤ 0,1%	≤ 0,1%	≤ 0,1%
Նուկլեինաթթու (A260nm)	Հաղորդվել է	≤ 0,5	Հաղորդվել է	Հաղորդվել է
Գլյուկուրոնաթթու	Հաղորդվել է	Հաղորդվել է	≥ 45%	Հաղորդվել է
Ծանր մետաղներ	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm	≤ 10 ppm
Երկաթ	Հաղորդվել է	Հաղորդվել է	≤ 30 ppm	Հաղորդվել է
Էնդոտոքսին (ակնաբուժական)	LAL <85>-ի դիմաց	Ըստ Ph. Եվր.	≤ 0.5 ԵՄ/մգ	Ըստ JP
Մանրէաբանական սահմանները	Համար <61>/<62>	Ըստ Ph. Եվր.	Ըստ ChP հավելվածի	Ըստ JP
Մնացորդային էթանոլ	ICH Q3C-ով	ICH Q3C-ով	≤ 5000 ppm	ICH Q3C-ով
Կորուստ չորացման ժամանակ	Հաղորդվել է	≤ 20%	≤ 10%	Հաղորդվել է

Ամենակարևոր գործնական դիտարկումը. դեղագրությունները հիմնականում համաձայն են շեմային արժեքների վերաբերյալ: Տարբերությունները առկա են թեստավորման մեթոդների, հաշվետվության կոնվենցիաների և պարտադիրի և հաղորդման մեջ: Մատակարարը, որը համընկնում է մի քանի դեղագրությունների հետ միաժամանակ, և պատրաստ է COA-ներ թողարկել ձեր նշած տարբերակի դեմ, ազդարարում է կարգավորիչ բարդությունը:

---

COA-ի ընթերցում, ինչպես QC մենեջերը. 6-քայլ հաստատման աշխատանքային հոսք

Երբ գալիս է ակնաբուժական նատրիումի հիալուրոնատի նոր մեծ քանակություն, ահա փորձառու QC մենեջերների կողմից օգտագործվող աշխատանքային ընթացքը.

Քայլ 1 — Ստուգեք դեղագրքի հղումը և տարբերակը: COA-ն պետք է հստակ նշի «Ph. Eur. 11.0 Monograph 1472» կամ «USP-NF 2024» կամ համարժեք: Ընդհանուր 'համապատասխանում է միջազգային դեղագրությանը' առանց տարբերակի մանրամասների ամբողջական չէ:

Քայլ 2 — Ստուգեք նույնականացման հետևողականությունը: Նույնականացումը A (IR) և B (նատրիումի ռեակցիան) պետք է դրական լինեն և հղում կատարեն դեղագրքի սպեկտրին: Եթե ​​հաղորդվում է միայն մեկ նույնականացման թեստ, հարցրեք՝ ինչու:

Քայլ 3 — Վավերացնել մոլեկուլային քաշի մեթոդը: Եթե ​​ձեր սպեցիֆիկացումը պահանջում է ներքին մածուցիկությունից ստացված ՄՎտ, ապա մատակարարի SEC-MALS հաշվետվությունը կտա այլ թիվ նույնիսկ նույն նյութի համար: Համոզվեք, որ մեթոդը համընկնում է ձեր ճշգրտման և COA-ի միջև:

Քայլ 4. Էնդոտոքսինների միավորների և մեթոդի խաչաձև ստուգում: EU/mg-ը և EU/mL-ը փոխարինելի չեն: Պնդեք LAL մեթոդի տեսակը (գել-թրոմբ/թուրբիդիմետրիկ/քրոմոգեն), զգայունության սահմանաչափը (լամբդա) և իրական չափված արժեքը, այլ ոչ թե պարզապես '<0,5':

Քայլ 5 — Հաստատեք խմբաքանակի հետագծելիությունը: Լոտի համարը, արտադրության ամսաթիվը, պիտանելիության ժամկետը, հումքի խմբաքանակի պատմությունը և (եթե կիրառելի է) խմորման խմբաքանակի ID-ն պետք է համապատասխանեն COA-ի, SDS-ի և առաքման փաստաթղթերին:

Քայլ 6 — Ստուգեք կայունության տվյալները և ոչ ստանդարտ պատմությունը: Հեղինակավոր մատակարարները կարող են իրական ժամանակում կայունության տվյալներ արտադրել դասարանի համար: Խնդրեք կայունության ամփոփագիր: Եթե ​​մատակարարը տատանվում է, դա տեղեկատվություն է:

---

Գնումներ Կարմիր դրոշներ

COA-ն նույնքան ազնիվ է, որքան դրա հետևում կանգնած մատակարարը: Հետևյալ օրինաչափությունները բազմիցս փոխկապակցված են որակի խնդիրների հետ.

· 'Դեղագործական աստիճան' կամ 'բժշկական աստիճան' առանց դեղագրության մեջբերման — ընդհանուր պնդումներ առանց հատուկ մենագրության հղումի

· Էնդոտոքսինը հաղորդվում է որպես «<0.5 ԵՄ/մգ» առանց փորձարկման մեթոդի, առանց լամբդա, առանց իրական արժեքի ՝ կարող է լինել 0.49, կարող է լինել 0.05, դուք չեք կարող ասել:

· Մոլեկուլային քաշը նշված է որպես մեկ թիվ (օրինակ՝ '1,000,000 Da') — բնական պոլիմերներն ունեն բաշխումներ. Մեկ թիվը ցույց է տալիս կամ միջին ՄՎտ առանց բաշխման տվյալների կամ շուկայավարման կլորացում

· Նուկլեինաթթուն և սպիտակուցը հաղորդվում է միայն որպես «համապատասխանում» — ոչ մի քանակական արժեք, որը կհաստատի ձեր ձևակերպման հանդուրժողականությունը

· Ֆերմենտացիոն շտամի նույնականացում կամ TSE-BSE հայտարարություն չկա . հիմնական հետագծելիությունը բացակայում է

· Անհամապատասխան խմբաքանակի համարներ COA-ի, SDS-ի և փաթեթավորման ցուցակի մեջ ՝ մատակարարման շղթայի ամբողջականության մտահոգությունը

· Գլյուկուրոնաթթվի պարունակությունը չի հաղորդվում . ինքնության ամենահիմնական հաստատումը բացակայում է

· Մատակարարը չի կարող տրամադրել DMF տեղեկանք, CEP վկայագիր կամ համարժեք կարգավորող փաստաթղթեր .

Սրանցից որևէ մեկը առանձին կարող է լինել բարենպաստ: Երկու կամ ավելի միասին գնումների որոշում է, որը սպասում է կայացմանը:

---

Որակի համակարգի ազդանշաններ COA-ի հետևում

COA-ն ակնթարթային պատկեր է: COA-ի հիմքում ընկած որակի համակարգն այն է, ինչը որոշում է, թե արդյոք այդ պատկերը վերարտադրելի է շատ վիճակից, տարեցտարի:

Ակնաբուժական դասի նատրիումի հիալուրոնատի համար ամենակարևորը չորս որակի համակարգի ազդանշաններ են.

DMF ներկայացումը (Drug Master File) ԱՄՆ FDA-ում — հաստատում է, որ արտադրական գործընթացը, հաստատությունը և որակի համակարգը փաստաթղթավորված են FDA-ում: DMF տեղեկանքի համարը ձեր կարգավորող թիմին տալիս է ստուգելի մեկնարկային կետ ANDA կամ NDA փաստաթղթերի համար:

CEP (Պիտանիության վկայական) տրված EDQM-ի կողմից ՝ DMF-ի եվրոպական գործընկերը: ԵՄ շուկա մուտք գործելու համար CEP-ն էապես պարզեցնում է կարգավորող ուղին:

ISO 13485 սերտիֆիկացում . հատկապես կարևոր է նատրիումի հիալուրոնատի համար, որը նախատեսված է բժշկական սարքերի կիրառման համար (ակնաբուժական viscoelastic սարքեր, կոնտակտային ոսպնյակների լուծույթներ, որոնք դասակարգվում են որպես սարքեր):

cGMP-ի համապատասխանությունը API-ի կամ օժանդակ նյութերի արտադրության համար . կախված տարածաշրջանային դասակարգումից, նատրիումի հիալուրոնատը կարող է կարգավորվել որպես API կամ որպես բարձրորակ օժանդակ նյութ: cGMP ենթակառուցվածքը պահանջվում է ցանկացած դեպքում ակնաբուժական որակի նյութի համար:

Մատակարարը, որը ներկայացնում է բոլոր չորսը՝ DMF, ISO 13485, cGMP և դեղագրքի համապատասխանությունը, ստեղծել է ենթակառուցվածք՝ ապահովելու հետևողական ակնաբուժական մակարդակի նյութեր, որոնք համապատասխանում են որակի ճանաչված չափանիշներին կարգավորող աշխարհագրություններում: Մատակարարը, որը ներկայացնում է միայն ISO 9001 (որակի կառավարման ստանդարտ) առանց դեղագրքի և DMF փաթեթի, գործում է որակի այլ մակարդակում՝ անկախ նրանից, թե ինչ է պահանջում COA-ն:

---

Runxin Quality Stack-ը

Վերջին 28 տարիների ընթացքում՝ սկսած 1998 թվականից, Shandong Runxin Biotechnology-ն կենտրոնացել է բացառապես նատրիումի հիալուրոնատի արտադրության վրա: Այդ մեկ արտադրանքի վրա հիմնված ուշադրությունը ձևավորել է, թե ինչպես ենք մենք կառուցել մեր որակի համակարգը.

· DMF 036368 ներկայացվել է ԱՄՆ FDA-ում, որը տրամադրում է հետագծելի կարգավորիչ հղում ակնաբուժական և դեղագործական կիրառությունների համար

· ISO 13485 բժշկական սարքերի նյութերի հոսքի համար, cGMP-ի համապատասխանությամբ դեղագործական մակարդակի արտադրության համար

· Դեղագրության համապատասխանությունը USP-ի, Ph. Eur.-ի և ChP-ի՝ COA-ների հետ, որոնք թողարկվել են ձեր կարգավորող ուղու պահանջվող հատուկ մենագրության տարբերակի դեմ:

· Բազմաթիվ մոլեկուլային քաշի դասեր ՝ օլիգոմերային (< 10 կԴա) մինչև ցածր (300–800 կԴա), միջին (800 կ–1,5 մդա) և բարձր (1,5–2,5 մդա) – արտադրված տարանջատված գծերի վրա՝ ամբողջական խմբաքանակի հետագծելիությամբ։

· Էնդոտոքսինի բնութագրերը մինչև <0,05 ԵՄ/մգ ամենախստապահանջ ակնաբուժական վիրաբուժական կիրառությունների համար

· 34 երկրների արտահանման պատմություն, ներառյալ կարգավորվող շուկաները ԵՄ-ում, Հյուսիսային Ամերիկայում և Ճապոնիայում

Եթե ​​դուք գնահատում եք ակնաբուժական դասի նատրիումի հիալուրոնատի մատակարարներին նոր ձևակերպման, կարգավորող փաստաթղթերի կամ մատակարարման որակավորման համար, մենք ողջունում ենք տեխնիկական խոսակցությունը, ներառյալ դեղագրության հետ համապատասխան COA-ները ձեր սպեկտրին համապատասխան, նմուշների առաքումները, կայունության տվյալները՝ հարմարեցված ձեր ցուցումներին և ձեր կարգավորող փաստաթղթերին և կարգավորող թիմին:

[Պահանջել տեխնիկական փաստաթղթեր և նմուշներ →]

Մեջբերված աղբյուրները. USP-NF նատրիումի հիալուրոնատ մենագրություն; European Pharmacopoeia 1472 (Նատրիումի հիալուրոնատ); Չինական Pharmacopoeia Մաս II (Նատրիումի Hyaluronate); YY/T 0308-2015 Բժշկական նատրիումի հիալուրոնատ գել; FDA Drug Master File ուղեցույց; մատակարար COA-ներ Stanford Chemicals-ից, Princeton Powder-ից, Chibio Biotech-ից, Bouliga-ից; 2026 Չինաստանի նատրիումի հիալուրոնատ ակնաբուժական գնահատման շուկայի հաշվետվություն: