Үзсэн: 621 Зохиогч: Сайтын редактор Нийтлэх цаг: 2026-07-07 Гарал үүсэл: Сайт
Мета гарчиг: Нүдний гиалуроны хүчлийн ариутгалын шаардлага
Мета Тайлбар: Нүдний гиалуроны хүчлийн ариутгал гэдэг нь био ачаалал, SAL, эндотоксин гэсэн гурван шинжилгээг хэлнэ. HA-д яагаад асептик боловсруулалт хэрэгтэй байгаа ба түүнийг хэрхэн зөв аудит хийх талаар олж мэдээрэй.
Түлхүүр үг: ариутгалын шаардлага нүдний гиалуроны хүчил, ариутгасан натрийн гиалуронат нүдний дусаалга, SAL 10^-6 нүдний, асептик боловсруулалт HA, гамма цацрагийн гиалуроны хүчлийн молекул жин, биобурден USP 61 62, USP 71 ариутгалын сорил, EP 26.
Нүдний төрлийн гиалуроны хүчлийг гурван худалдан авагчаас нийлүүлэгчийн бүтээгдэхүүн 'ариутгасан' эсэхийг асуувал та гурван өөр хариулт авах болно. Нэг нь 'ариутгалгүй байдал: тэнцсэн' гэсэн COA-г зааж байна. Хоёр дахь нь колонийн тодорхой тооноос доогуур гарсан био ачааллын шинжилгээг зааж байна. Гурав дахь нь эндотоксины үр дүнг харуулж байна '<0.05 ЕХ/мг.'
Гурвуулаа бол жинхэнэ сорилт юм. Тэдгээрийн аль нь ч нөгөө хоёртойгоо сольж болохгүй. Тэднийг төөрөгдүүлэх нь бидний туршлагаас харахад натрийн гиалуронат нийлүүлэгчийг нүдний эмчилгээнд хэрэглэхийг үнэлдэг худалдан авагчдын гаргадаг хамгийн нийтлэг алдаа юм.
Энэ нийтлэл нь 'ариутгал' гэдэг нь нүдний гиалуроны хүчлийн хувьд яг юу гэсэн үг болохыг тэгшитгэлийн зохицуулалт, үйлдвэрлэл, нийлүүлэгчийн талаас нь дэлгэж, яагаад HA нь үргүйдэлд хүрэх нь зөвхөн ялгарлын шинж чанартай зүйл биш, харин жинхэнэ инженерийн асуудал болох эмийн цөөн хэдэн туслах бодисын нэг болохыг тайлбарладаг.
Нүдний HA бүтээгдэхүүн нь гурван өөр микробын аюулгүй байдлын давхаргад хамаарах бөгөөд тус бүр нь өөр өөр хэмжүүртэй байдаг.
Давхарга |
Юу хэмждэг |
Нэмэлт лавлагаа |
'дамрах' гэж юу гэсэн үг вэ |
Эндотоксин |
Бактери амьд эсвэл үхсэн эсэхээс үл хамааран бактерийн эсийн хананы хэсгүүд (LPS). |
USP <85>, EP 2.6.14, Хятадын фармакопей |
Эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий пирогенийн ачаалал байхгүй |
Биологийн ачаалал (нянгийн хязгаарлалт) |
Ариутгалгүй материал дахь нэгж жин/эзэлхүүн дэх амьдрах чадвартай организм |
USP <61> TAMC, USP <62> TYMC & тааламжгүй организмууд |
Тодорхой босгоос доогуур бичил биетний ачаалал |
Үргүйдэл |
байхгүй Ямар нэгэн амьдрах чадвартай бичил биетэн , магадлалаар илэрхийлэгддэг |
USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06 |
10⁶ нэгж тутамд ≤1 амьдрах чадвартай организм (SAL 10⁻⁶) |
Давхаргууд нь шаталсан байна. Материал нь хүлээн авах хязгаараас доогуур био ачаалалтай байж болох ч үргүйдэлд нийцэхгүй хэвээр байна. Материал нь үргүйдэлд нийцэх боловч нүдний хязгаараас хэтэрсэн эндотоксиныг агуулдаг - учир нь эндотоксин нь амьд организм биш молекул бөгөөд түүнийг үүсгэсэн нянгийн ариутгалыг тэсвэрлэдэг.
Бид нүдний АГ-ийн эндотоксины хяналтын талаар өмнөх гарын авлагадаа эндотоксины талаар дэлгэрэнгүй авч үзсэн. Энэ нийтлэл нь бусад хоёр давхаргад - үргүйдлийн баталгаа ба бичил биетний хязгаар - түүхий эд нийлүүлэлтийн сүлжээнд юу гэсэн үг болохыг онцолж байна.
Нүд нь эмийн үйлдвэрлэлийн хамгийн өршөөлгүй арга замуудын нэг юм. Амны хөндийн болон судсаар тарихаас ялгаатай нь дархлааны клиренс хязгаарлагдмал байдаг. Эвэрлэг бүрхэвч болон урд талын камерт судасны лимфоид систем байхгүй тул нүдний гадаргуу дээр эсвэл урд камерын дотор амьдрах чадвартай бичил биетүүд үүссэний дараа орон нутгийн хамгаалалт нь эсийн бие даасан шинж чанартай байдаг.
Эмнэлзүйн үр дагавар нь онолын хувьд биш юм:
Грам-сөрөг бичил биетний улмаас үүссэн нүдний дотоод мэс заслын дараах цаг эндофтальмит нь алдалгүй эмчилгээ хийлгэсэн ч гэсэн цөөн тооны тохиолдлуудад 20/200-аас бага харааны үр дагавартай байсан түүхтэй.
· бичил биетний кератит нь дэлхий даяар урьдчилан сэргийлэх боломжтой эвэрлэгийн харалган байдлын тэргүүлэх шалтгаан хэвээр байна. Бохирдсон контакт линзний уусмал эсвэл нүдний дусаалгатай холбоотой
амьдрах чадвартай Өмнөх нийтлэлд дурдсанчлан амьдрах чадваргүй бичил биетүүд эндотоксиноор өдөөгддөг хорт урд хэсгийн хам шинж (TASS) нь нүдний мэс заслын аюулгүй байдлын сэрэмжлүүлэгт байнга гардаг бөгөөд энэ нь хоёуланг нь хянах ёстойг онцлон тэмдэглэж байна. микроб болон амьдрах чадваргүй пирогенийг
Зохицуулагчид нүдний бүх бэлдмэлийг (нүдний дусаалга, түрхлэг, нүдний доторх наалдамхай бодис, нүд зайлах, IOL бүрэх, ариутгах зориулалттай контакт линзний уусмал) хэрэглэх цэг дээр ариутгасан байх ёстой бүтээгдэхүүн гэж ангилдаг бөгөөд олон тунгаар хэрэглэхэд - мэс заслын дараах халдваргүйжүүлэх систем, халдваргүйжүүлэх үйлчилгээтэй байх ёстой.
Шаардлагатай үргүйдлийн баталгааны түвшин (SAL) нь нүдний бүх HA бүтээгдэхүүнд тэгш тоо биш юм. Энэ нь хэрэглээний инвазив байдал, тунгийн тоогоор хэмжигддэг.
Өргөдөл |
Ердийн HA формат |
Шаардлагатай SAL |
Зохицуулалтын зангуу |
Хамгаалалтын бодис агуулаагүй нэг тунгийн нүдний дусаалга (нэг удаагийн ампул) |
0.1–0.4 % HA, ~0.3 мл шил |
Нэгж тутамд 10⁻⁶ |
USP <71>, ЕХ-ны GMP Хавсралт 1, терминалын ISO 11137 |
Олон тунгаар хадгалсан нүдний дусаалга |
0.1-0.3% ГА, 5-10 мл лонх |
Бөглөхдөө нэг саванд 10⁻⁶, хадгалалтын үр дүнтэй туршилт (PET/USP <51>) |
USP <51>, Ph. Eur. 5.1.3 |
Нүдний наалдамхай мэс заслын төхөөрөмж (OVD, катаракт мэс засал) |
Тариурт 1-3% HMW HA |
төхөөрөмж бүрт 10⁻⁶; эндотоксин нэмэлтээр ISO 15798 стандартын дагуу ≤0.5 ЕС/мл |
ISO 15798, FDA OVD заавар |
IOL бүрэх, камер доторх HA зайлж угаана |
Ариутгасан HA уусмал |
Төхөөрөмж бүрт 10⁻⁶, эндотоксин ≤0.2 ЕХ/төхөөрөмж |
FDA-ийн нүдний дотоод төхөөрөмжийн заавар |
Контакт линзний уусмал (ариутгасан формат) |
HA-д суурилсан, олон тунгаар хэрэглэх |
10⁻⁶ дүүргэх үед + PET |
ISO 14729, Ph. Eur. 5.1.3 |
Энэ хүснэгтээс хоёр зүйлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Нэгдүгээрт , нүдэнд шууд хүрдэг нүдний HA бүтээгдэхүүн бүрийн хувьд (хадгалсан олон тунтай саваар биш) SAL-ийн зорилтот 10⁻⁶ буюу судсаар тарих эм болон суулгацын эмнэлгийн хэрэгсэлд мөрдөгддөг ижил стандарт юм. Нүдийг ариутгасан тасалгаа мэт зохицуулагчид эмчилдэг.
Хоёрдугаарт , эндотоксины хязгаарыг тавьдаг . дээд талд орлуулах биш, харин ариутгалын стандартын Бүтээгдэхүүн нь үргүйдэлд хүрч, эндотоксин дутагдаж чаддаг. Хоёуланг нь харуулах ёстой.
Эндээс гиалуроны хүчил нь эмийн туслах бодис болох үнэхээр ер бусын болж хувирдаг. Ихэнх жижиг молекулын API болон олон биологийн хувьд эцсийн, савласан бүтээгдэхүүнийг эцсийн ариутгал хийх нь илүү тохиромжтой арга юм - энэ нь ариутгалын хамгийн дээд баталгааг санал болгодог, физик тунгаар шалгагдах боломжтой бөгөөд ариутгасны дараа дахин бохирдох эрсдэлийг бууруулдаг.
Нүдний эмчилгээнд зориулагдсан натрийн гиалуронатын хувьд бараг бүх төгсгөлийн ариутгалын арга нь асуудалтай байдаг.
γ-цацраг нь олон эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн нунтагт зориулсан ариутгалын алтан стандарт арга юм. Харин HA-ийн хувьд энэ нь молекул жинтэй хусуур юм.
γ-цацрагт HA-ийн тухай нийтлэгдсэн өгөгдөл нь исэлдэлтийн гинжин хэлхээний тасралтаар молекулын жинг тунгаас хамааралтай, эргэлт буцалтгүй бууруулж байгааг байнга харуулж байна.
· ~20 kGy : HA молекулын жин нь өндөр МВт-ын мужид (PMC6680453) эхлэх цэгээс ойролцоогоор 230 кДа хүртэл буурдаг.
· ~40 kGy : ~140 кДа хүртэл буурна.
· ~60 kGy : ~60 кДа хүртэл буурдаг - реологи нь 1.5-2.5 MDa-ийн мужаас хамаардаг OVD-ийн хувьд сүйрлийн алдагдал юм.
· Нүдний олон нунтаг хэрэглэхэд бага тунгаар хэрэглэж байсан ч зуурамтгай чанар, рН, өнгө нь хэмжигдэхүйцээр өөрчлөгдөж, 265 нм орчимд хэт ягаан туяа шингээх шинэ оргилууд гарч ирдэг нь ханаагүй холбоо үүсэхийг илтгэнэ (Pubmed 26049989, Food Chem 2008).
Нүдний ХА нь . молекулын жингээс хамааралтай реологи - OVD-ийн зуурамтгай чанар, нүдний дусаалга дахь хадгалалтын хугацаа - - эцсийн HA-ийн бүтээгдэхүүнийг γ-ариутгах нь ихэнх нүдний өвчний хувьд сонголт биш юм
EO ариутгал нь гинжин хэлхээ тасрахаас зайлсхийдэг боловч этилен оксид болон этилен хлорогидрин үлдэгдэл буюу хорт үлдэгдэл болох хорт үлдэгдэл болох тул хийнээс нь салгаж, баталгаажуулах шаардлагатай. EO нь мөн HA-ийн хэмжигдэхүйц доройтлыг үүсгэдэг бөгөөд хамгийн чухал нь нүдний контактын хязгаарыг хангасан үлдэгдэл үүсгэдэг. Сүүлийн үеийн танилцуулга (Sterigenics, ophthalmic APIs) нь хэд хэдэн нүдний эмчилгээний API-ийн хувьд EO боломжтой болохыг харуулж байгаа боловч HA нь тэдний дунд байдаггүй.
Автоклавын ердийн циклүүд (15 минутын турш 121 ° C) нь HA-ийн гидролизийн гинжин хэлхээний тасалдал үүсгэдэг. Зуурамтгай чанар мэдэгдэхүйц буурч, молекулын жингийн тархалт өргөжиж байна. Нүдний эмчилгээний програмууд нь анхны MW профайл нь хамгийн чухал байдаг.
Сонгодог хуурай дулаан депирогенжилт нь ≥30 минутын турш 250 ° C температурт шаардлагатай байдаг. HA полимер нь энэ температураас бага хэмжээгээр задардаг.
Энэ бол HA-г гэмтээхгүй цорын ганц арга боловч зуурамтгай чанараар хязгаарлагддаг. Тодорхой зуурамтгай чанараас дээш өндөр MW HA уусмалыг (≥1.5%) хүлээн зөвшөөрөгдөх хүчин чадалтай ариутгах шүүлтүүрээр нэвтрүүлэхэд маш хэцүү байдаг. Ийм учраас эмийн бэлдмэлийн химич нар нүдний HA-ийн бүтээгдэхүүнийг зохион бүтээхдээ молекулын жин ба концентрацийг шүүлтүүрийн чадвараар тэнцвэржүүлэх шаардлагатай болдог (Runxin-ийн нүдний өвчний тоймд дурдсан).
Практик дүгнэлт: Ихэнх нүдний АГ-ийн хувьд үргүйдэл нь эцсийн бүтээгдэхүүнийг эцсийн ариутгах замаар биш харин асептик боловсруулалтаар хангадаг.
Асептик боловсруулалт гэдэг нь бүтээгдэхүүн, анхдагч сав баглаа боодол, дүүргэх орчин нь хяналттай орчинд нэгдэхээс өмнө бие даан ариутгагддаг.
Нүдний HA-ийн хувьд энэ нь ихэвчлэн дараах байдалтай харагдана.
· Бөөн ХА нунтагыг ариутгасан уусмалаас шүүж эсвэл МВт-ыг гэмтээхгүй нь нотлогдсон бусад аргаар ариутгасан (ихэвчлэн био ачаалал нь маш бага хяналтанд байдаг тул дараагийн нэгдэл, шүүлт нь шаардлагатай баталгааг олж авдаг).
· Автоклав, хуурай дулаан эсвэл анхдагч сав баглаа боодол (шил, шил, дусаагуур, тариур) хоосон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн γ-туяагаар ариутгасан - эдгээр нь HA хараахан байхгүй байгаа тул боломжтой.
· битүүмжлэв . дүүргэж , ЕХ-ны GMP Хавсралт 1-ийн дагуу (2022 оны засвар, 2023 оны 8-р сард бүрэн хүчин төгөлдөр мөрдөгдөж байгаа) ISO 5 / А зэрэглэлийн орчинд ISO 7 / B зэрэглэлийн б стандартын дагуу
· ариутгах шүүнэ . Эцсийн уусмалыг дүүргэхийн өмнө шууд 0.22 мкм (эсвэл түүнээс бага) шүүлтүүрээр
· савны хаалтын бүрэн бүтэн байдлыг баталгаажуулсан (жишээлбэл, вакуум задрал, өндөр хүчдэлийн алдагдлыг илрүүлэх). Багц бүрээр
Энэ нь терминалын ариутгал хийхээс илүү материаллаг үнэтэй бөгөөд илүү эрэлт хэрэгцээтэй байдаг. Үүнд:
· Байгаль орчны байнгын хяналттай (амьдрах чадвартай ба амьдрах чадваргүй тоосонцор) баталгаажсан цэвэр өрөөнүүд.
· Асептик процессын загварчлал (медиа дүүргэлт) нь тодорхой давтамжтайгаар, TSB эсвэл ижил төстэй өсөлтийн зөөвөрлөгчийг ашиглан, асептик гинжийг баталгаажуулахын тулд дүүргэх шугамыг бүхэлд нь дамждаг.
· Мэргэшсэн операторуудыг асептикийн сахилга батаар сургаж, хувцаслаж, хянаж байдаг.
· Цэвэршүүлсэн ус, WFI, цэвэр уур, шахсан хий зэрэг бүх нийтийн үйлчилгээний нарийн мэргэжлийн шаардлага.
Хавсралт 1-ийн 2022 оны шинэчилсэн найруулгад шинэ онцлон тэмдэглэсэн бохирдлыг хянах стратеги (CCS) -ийг бөгөөд энэ нь ариутгасан үйлдвэрлэлийн амьдралын мөчлөгийн туршид бичил биетний болон тоосонцрын бохирдлыг зохицуулах байгууламжийн хэмжээнд баримтжуулсан хөтөлбөр юм. Таныг CCS, хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр дүүргэх үр дүн, хүрээлэн буй орчны мониторингийн чиг хандлагад тань хүргэж чадахгүй байгаа ханган нийлүүлэгч нь нүдний эмгэг судлалын стандарт стандартын дагуу ажиллахгүй байна.
Энд нэг нарийн боловч үр дагавартай зүйл байна: ариутгалын шинжилгээг (USP <71>) ихэвчлэн түүхий эд дээр биш харин дээр хийдэг эцсийн бүтээгдэхүүн . Бөөн HA нунтаг гэх мэт түүхий эдийг туршиж үздэг . бүрэн үргүйдэлд бус био ачаалал (микробын тооллого) болон тодорхой бичил биетэнд
Холбогдох нэмэлт туршилтууд нь:
· USP <61> / EP 2.6.12 — Бичил биетний тооллогын туршилт (нийт аэробикийн бичил биетний тоо TAMC, нийт мөөгөнцөр болон хөгц мөөгөнцрийн тоо TYMC).
· USP <62> / EP 2.6.13 — Тодорхой бичил биетний шинжилгээ (жишээ нь, Escherichia coli , Salmonella spp., Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , цөсэнд тэсвэртэй Грам сөрөг бактери байхгүй, зам, тунгаас хамаарч).
Нүдний АГ-ийн хувьд хүлээн авах ердийн шалгуур нь хатуу байдаг:
· TAMC: ≤10² CFU/g (зарим үйлдвэрлэгчид нүдний өвчний хувьд ≤10 CFU/г тогтоосон).
· TYMC: ≤10¹ CFU/г.
· Эсэргүүцэлтэй организмууд: 1 г-д байхгүй (эсвэл 10 г, тухайн бүтээгдэхүүнд заасан фармакопейн ангиллаас хамаарч).
Энэ нь эцсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчийн хувьд яагаад чухал вэ: түүхий эдийн био ачаалал нь асептик процессын SAL 10⁻⁶ хүртэл бууруулах ёстой бичил биетний ачааллыг тогтоодог. Эхлэх био ачаалал их байх тусам ариутгах шүүлтүүрийн үе шат нь илүү их шаарддаг, шүүлтүүрийн ашиглалтын хугацаа богиносдог бөгөөд бүрэн бус үхэлд хүргэх эрсдэл өндөр байдаг.
Практикт энэ нь:
· Бэлэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч нь биологийн ачаалал муутай HA түүхий эдийг хүлээн авах боломжгүй бөгөөд нөхөхийн тулд асептик процесст найдаж болохгүй.
· Худалдан авагчид зөвхөн 'ариутгалгүй байдал: тэнцсэн' гэрчилгээг бус багц тус бүрээр био ачааллын мэдээллийг хүсэх ёстой — нунтаг нь байна . хүлээн авахдаа ариутгагдаагүй
· Найдвартай ханган нийлүүлэгч нь исгэх ариун цэврийн шаардлага хангасан, цэвэр өрөөний үйл ажиллагаа, сав баглаа боодол зэргээр био ачааллыг хянаж, багцын түвшний мэдээллээр хангадаг.
2026 онд нүдний АГ-ийн үргүйдэлтэй холбоотой зохицуулалтын дүр зураг нь хэд хэдэн уялдаа холбоотой тулгуур дээр тулгуурладаг.
· USP <71> ариутгалын туршилт — EP 2.6.1 ба JP 4.06-тай уялдуулсан; бэлэн бүтээгдэхүүний ариутгалыг хэрхэн баталгаажуулахыг зохицуулдаг. Сүүлийн үеийн нэмэлт шинэчлэлтүүдийн дагуу өсөлтийг дэмжих болон тохирох байдлын туршилтын шаардлагууд чанд мөрдөгдөж байна.
· USP <61> / <62> — бичил биетний тооллого, түүхий эдэд зориулсан тодорхой организмууд.
· ЕХ-ны GMP Хавсралт 1 (2022 оны засвар) — 2023 оны 8-р сараас хойш бүрэн хүчин төгөлдөр мөрдөгдөж байна; ариутгасан үйлдвэрлэлийн хамгийн нарийвчилсан стандарт, түүний дотор заавал CCS.
· FDA-ийн заавар: Асептик боловсруулалтаар үйлдвэрлэсэн ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн - Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага - Хавсралт 1-ийн АНУ-ын ижил төстэй бүтээгдэхүүн.
· ISO 11137 (γ), ISO 11135 (EO), ISO 17665 (чийглэг дулаан) - терминал ариутгах арга; HA-ийн хувьд бүтээгдэхүүн өөрөө биш, харин анхдагч савлагааны ариутгалтай холбоотой.
· NMPA — Хятадын зохицуулагч нь нүдний эмчилгээнд зориулагдсан HA API-ийн USP болон EP туршилтын аргуудыг хоёуланг нь хүлээн зөвшөөрдөг бөгөөд ариутгасан байгууламжийн 1-р хавсралтын зарчмуудын дагуу хүлээлтээ тохируулсан.
Тиймээс дэлхийн нүдний үйлчлүүлэгчдэд үйлчлэхийг эрэлхийлж буй ханган нийлүүлэгч нь дор хаяж гурван фармакопейн (USP/EP/JP/NMPA) нийцэж байгааг харуулж, нүдний эрүүл мэндийн зэрэглэлийн шугамын Хавсралт 1-р зэрэглэлийн ариутгасан үйлдвэрлэлийн орчныг хадгалах чадвартай байх ёстой.
Утаснуудыг нэгтгэж үзвэл, жинхэнэ асептикийн чадвартай ханган нийлүүлэгчийг COA-д нь 'ариутгасан' гэж бичсэн боловч нүдний эмчилгээнд ашиглах нэхэмжлэлийг хангахаар тохируулаагүй нийлүүлэгчээс ялгах асуултууд энд байна.
Нүдний эмгэгийн ХА нь 1-р хавсралтын дагуу ISO 5 / А зэрэглэлийн орчинд В зэрэглэлийн дэвсгэр дээр үйлдвэрлэсэн үү? Хэрэв дүүргэлтийг С зэрэгтэй эсвэл түүнээс дордуулсан бол нүдний үргүйдэл гэсэн нэхэмжлэлийг асуух хэрэгтэй.
Бөөн нунтагыг биологийн ачаалал багатай байдалд хэрхэн хүргэдэг вэ, TAMC/TYMC-ийн түвшний үр дүн юу вэ? Түүхий эдийн биологийн ачааллыг бус эцсийн бүтээгдэхүүний үргүйдлийн талаар мэдээлдэг ханган нийлүүлэгч энэ зургийн талыг нууж байна.
Анхдагч савлагаанд ариутгалын ямар аргыг хэрэглэдэг вэ? ХА нь өөрөө эцсийн ариутгахаас илүүтэй бараг үргэлж асептик байдлаар дүүргэгддэг тул савлагааны ариутгал нь гинжин хэлхээний цорын ганц эцсийн ариутгах алхам юм.
Нүдний эцсийн уусмалыг ариутгах шүүлтүүрийн үзүүлэлт гэж юу вэ, шүүлтүүрийн бүрэн бүтэн байдлыг хэрхэн баталгаажуулдаг вэ? Баримтлагдсан бөмбөлөг цэг эсвэл сарнисан урсгалын туршилтыг хайж олоорой.
Медиа дүүргэлт хэр олон удаа хийгддэг вэ, хамгийн сүүлд ямар үр дүн гарсан бэ? Хавсралт 1-д асептик шугам бүрт жилд хоёроос доошгүй удаа зөөвөрлөгч дүүргэхийг зөвлөж байна; Сүүлийн үеийн чиг хандлага түүхэн төгс байдлаас илүү чухал.
Бохирдлыг хянах стратеги нь ямар харагддаг вэ, түүнийг нийтийн аж ахуй, ажилчид, байруудад хэрхэн хэрэгжүүлдэг вэ? CCS нь 2023 оноос хойш 1-р хавсралтын дагуу заавал байх ёстой.
Нийлүүлэгч нь бактериостаз/фунгистазын үзүүлэнг оролцуулан өөрийн бүтээгдэхүүний тусгай матриц (USP <71> тохиромж) дээр үргүйдлийн тестийн аргын баталгаажуулалтыг өгч чадах уу? HA зуурамтгай чанар нь эндотоксины сорилтой адил үргүйдлийн шинжилгээнд саад учруулж болзошгүй (манай өмнөх эндотоксины нийтлэлийг үзнэ үү); Энэ аргыг ердийн шөлөнд биш, харин тухайн бүтээгдэхүүнд тохирохыг харуулах ёстой.
Shandong Runxin Biotechnology-д бид 1998 оноос хойш эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат үйлдвэрлэж байна. Манай нүдний эмчилгээний шугамууд нь ISO 13485 болон cGMP стандартын дагуу үйл ажиллагаагаа явуулж, АНУ-ын FDA-д бүртгэгдсэн DMF 036368 стандартын дагуу үйл ажиллагаа явуулж, 34 даяар нүдний экспортын зах зээлд нийлүүлдэг. Манай ариутгасан үйлдвэрлэлийн орчин, баталгаажуулсан зөөвөрлөгчөөр дүүргэх программууд, USP <71> / EP 2.6.1-ийн тусгай матрицууд дээрх нэмэлт аргын баталгаажуулалт, багц түвшний био ачааллын тайланг аудитын хэлэлцүүлэгт оруулах боломжтой.
Худалдан авагчид итгэлцэл дээр 'ариутгасан' нэхэмжлэл гаргана гэж бид хүлээхгүй. Бид тэднээс дээрх долоон асуултыг асууна гэж найдаж байгаа бөгөөд бид бүгдэд нь маркетингийн талаар бус баримт бичгийн дагуу хариулахад бэлэн байна.
Хэрэв та натрийн гиалуронатыг нүдний эмчилгээнд хэрэглэхийг зааж өгөх юм уу дахин шаардлага тавьж байгаа бөгөөд түүхий эдийн түвшинд үргүйдэл, биологийн ачаалал, эндотоксины хяналтын талаар техникийн яриа өрнүүлэхийг хүсвэл Runxin-ийн нүдний түүхий эдийн багтай холбогдоно уу.
Зохиогчийн тухай. Энэхүү нийтлэлийг 1998 онд байгуулагдсан эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат үйлдвэрлэгч Шаньдун Рунсин Биотехнологи ХХК-ийн техникийн баг бэлтгэсэн. Рунсин нь АНУ-ын FDA DMF 036368, ISO 13485 гэрчилгээтэй, COSMOS, HALAL, мөн cGMP тохируулга, oppphortmic, oppphort, supplies, sGMP тохируулгатай. 34 орны гоо зүйн зах зээл. ~!phoenix_var172_1!~
Эх сурвалж, цаашдын уншлага
· USP <71> ариутгалын шинжилгээ; USP <61> бичил биетний тооллогын туршилт; USP <62> Тодорхой бичил биетний шинжилгээ
· Европын фармакопей 2.6.1 Үргүйдэл, 2.6.12 Микробын тооллого, 2.6.13 Тодорхойлогдсон бичил биетүүд, 2.6.14 Бактерийн эндотоксин
· Японы фармакопей 4.06 ариутгалын сорил
· ЕХ-ны GMP Хавсралт 1: Ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл (2022 оны хувилбар, 2023 оны 8-р сард хүчин төгөлдөр болсон) — EMA холбоос
· FDA заавар: Асептик боловсруулалтаар үйлдвэрлэсэн ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн — Одоогийн GMP
· ISO 11137 (γ), ISO 11135 (EO), ISO 17665 (чийглэг дулаан), ISO 15798 (OVDs)
· Стеригенийн танилцуулга: Нүдний өвчинд зориулсан идэвхтэй эмийн бүтээгдэхүүний сонголтод гамма ба этилен оксидын ариутгалын нөлөө — холбоос
· PMC6680453, Гамма-цацрагаар бэлтгэсэн бага молекул жинтэй гиалуроны хүчил нь арьсны шархыг эдгээдэг — холбоос
· Pubmed 26049989, Гамма цацрагийн гиалуроны хүчлийн бүтцийн болон антиоксидант шинж чанарууд (Food Chem, 2008) — холбоос
· PMC10236422, Эмнэлэг, эмийн сангийн нөхцөлд нүдний дусаалга дотоодын үйлдвэрлэл — холбоос
· HiMedia Labs, USP <71> Нийцлийн тойм (2026 оны 1-р сар) — холбоос
· Холбоотой Runxin нийтлэл: Нүдний HA-ийн эндотоксины хяналт; Нүдний зэрэглэлийн натрийн гиалуронат - Худалдан авагчид юу мэдэх ёстой
