Natrium hyaluronat gred farmaseutikal
RUNXIN BIOTECH
| Kuantiti: | |
|---|---|
Profil Pengilang: Runxin BioTech – Menetapkan Piawaian Farmaseutikal Sejak 1998
Runxin BioTech berdiri sebagai pengilang yang diiktiraf di peringkat global yang mengkhusus dalam natrium hyaluronat gred farmaseutikal dan kondroitin sulfat. Dengan lebih 28 tahun kepakaran, kemudahan pembuatan termaju kami beroperasi di bawah cGMP yang ketat, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000. Melayan 3,000+ pelanggan di 60+ negara, kami menggabungkan teknologi penulenan terkini dengan protokol kawalan kualiti yang ketat untuk menyampaikan bahan-bahan premium untuk farmaseutikal, peranti perubatan dan aplikasi terapeutik termaju.
Gambaran Keseluruhan Produk: Low Endotoxin Sodium Hyaluronate
Runxin's Low Endotoxin Sodium Hyaluronate mewakili kemuncak kualiti gred farmaseutikal, direka khusus untuk aplikasi perubatan yang sensitif. Bahan mentah ultra tulen ini menjalani proses penulenan khusus termasuk penapisan aliran tangensial, lajur penyingkiran endotoksin, dan kaedah pensterilan yang disahkan untuk memastikan profil keselamatan yang luar biasa. Produk ini menampilkan pengedaran berat molekul terkawal dan memenuhi piawaian farmakope antarabangsa yang ketat, menjadikannya ideal untuk formulasi suntikan, peranti perubatan dan aplikasi terapeutik lanjutan.
Kelebihan Utama
Tahap Endotoksin Sangat Rendah: Dipelihara secara konsisten pada<0.05 IU/mg , melebihi keperluan farmakope
Pensterilan Disahkan: Penyinaran gamma dan pilihan penapisan steril tersedia
Profil Keselamatan yang Dipertingkat: Kawalan kekotoran yang komprehensif dengan kandungan protein <0.005%
Konsistensi Batch-to-Batch: Kawalan kualiti yang ketat memastikan prestasi boleh dihasilkan semula
Pematuhan Global: Memenuhi piawaian USP, EP, JP dan ChP untuk aplikasi farmaseutikal
Spesifikasi Teknikal
Rupa: Serbuk steril berserabut putih
Tahap Endotoksin: <0.05 IU/mg
pH (1% larutan): 5.0 - 8.5
Kandungan Protein: ≤0.1%
Had Mikrobiologi: Jumlah kiraan plat <100 CFU/g; Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa，Thermotolerant Coliform Bakteria tidak dapat dikesan
Keadaan penyimpanan: Simpan di tempat yang berventilasi baik dan kering, bertutup, pada suhu 2-10 ℃. Jangan simpan bersama dengan bahan toksik atau berbahaya.
Keterlarutan: Larut sepenuhnya dalam air
Pensijilan: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
Aplikasi
Formulasi suntikan dan produk parenteral
Peranti viskoelastik pembedahan oftalmik
Penjagaan luka lanjutan dan kejuruteraan tisu
Salutan dan formulasi peranti perubatan
Suntikan ortopedik dan pelincir sendi
Sistem penghantaran ubat lanjutan
Soalan Lazim Mengenai Sodium Hyaluronate Gred Farmaseutikal
Apakah yang membezakan natrium hyaluronat gred farmaseutikal daripada gred lain?
HA gred farmaseutikal menjalani proses penulenan tambahan termasuk penyingkiran endotoksin, jaminan kemandulan, dan memenuhi piawaian farmakope yang ketat (USP/EP/JP), memastikan keselamatan untuk aplikasi perubatan dan suntikan.
Apakah tahap endotoksin yang boleh diterima untuk aplikasi suntikan?
HA endotoksin rendah kami mengekalkan tahap <0.001 EU/mg, jauh di bawah had biasa 0.05 EU/mg untuk produk suntikan, memastikan keselamatan maksimum untuk aplikasi sensitif.
Bolehkah anda menyediakan berat molekul tersuai untuk aplikasi perubatan tertentu?
Ya, kami menawarkan julat berat molekul tersuai dari 50,000 hingga 3,000,000 Da, dioptimumkan untuk aplikasi khusus seperti pembedahan mata, suntikan sendi atau sistem penghantaran ubat lanjutan.
Apakah pakej dokumentasi yang anda sediakan untuk penyerahan peraturan?
Kami membekalkan dokumentasi komprehensif termasuk rujukan DMF, Sijil Analisis, laporan pengesahan pensterilan, dan kebolehkesanan penuh daripada bahan mentah kepada produk siap.
Bagaimanakah kawalan kualiti anda memastikan konsistensi batch-to-batch?
Proses QC berbilang peringkat kami termasuk ujian dalam proses, pencirian produk siap dan kajian kestabilan, memastikan berat molekul yang konsisten, ketulenan dan prestasi merentas semua kelompok.
Mengapa Pilih Runxin BioTech
28+ tahun kepakaran pembuatan farmaseutikal
Sokongan kawal selia yang lengkap dengan pemfailan DMF yang aktif
Keupayaan penulenan dan pensterilan terkini
Penyelesaian tersuai untuk aplikasi perubatan tertentu
Pematuhan global dengan piawaian farmakope utama
Majukan Inovasi Farmaseutikal Anda dengan
Rakan Kongsi Keyakinan dengan Runxin untuk aplikasi perubatan kritikal anda. Hubungi kami hari ini untuk meminta sampel, dokumentasi teknikal atau menjadualkan perundingan dengan pakar farmaseutikal kami. Alami jaminan yang datang dengan 25 tahun kecemerlangan pembuatan gred farmaseutikal dan piawaian kualiti tanpa kompromi.
