医薬品グレードのヒアルロン酸ナトリウム
ルンシンバイオテック
| 数量: | |
|---|---|
メーカープロフィール: Runxin BioTech – 1998 年以来医薬品基準を設定
Runxin BioTech は、医薬品グレードのヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を専門とする世界的に認められたメーカーです。 28 年以上の専門知識を備えた当社の高度な製造施設は、厳格な cGMP、IS09001、IS022000、IS013485、HACCP、HALAL、FSSC22000 に基づいて稼働しています。 60 か国以上の 3,000 を超える顧客にサービスを提供する当社は、最先端の精製技術と厳格な品質管理プロトコルを組み合わせて、医薬品、医療機器、および高度な治療用途向けの高品質の原料を提供しています。
製品概要: 低エンドトキシン ヒアルロン酸ナトリウム
Runxin の低エンドトキシン ヒアルロン酸ナトリウムは、医薬品グレードの品質の頂点を表し、特に敏感な医療用途向けに設計されています。この超高純度の原材料は、タンジェンシャルフローろ過、エンドトキシン除去カラム、検証済みの滅菌方法などの特殊な精製プロセスを経て、優れた安全性プロファイルを保証します。この製品は、制御された分子量分布を特徴としており、厳格な国際薬局方基準を満たしているため、注射剤、医療機器、高度な治療用途に最適です。
主な利点
超低エンドトキシン レベル: 薬局方の要件を超える、<0.05 IU/mg を一貫して維持
検証済みの滅菌: ガンマ線照射および滅菌濾過オプションが利用可能
強化された安全性プロファイル: タンパク質含有量 <0.005% による包括的な不純物管理
バッチ間の一貫性: 厳格な品質管理により、再現可能なパフォーマンスが保証されます。
グローバルコンプライアンス: 医薬品用途の USP、EP、JP、および ChP 規格に適合
技術仕様
外観: 白色の繊維状の滅菌粉末
エンドトキシンレベル: <0.05 IU/mg
pH (1%溶液): 5.0 - 8.5
タンパク質含有量: ≤0.1%
微生物学的限界: 総プレート数 <100 CFU/g;黄色ブドウ球菌、緑膿菌、耐熱性大腸菌群検出不可
保管条件：換気の良い乾燥した場所に密封し、2～10℃で保管してください。有毒物質や有害物質と一緒に保管しないでください。
溶解性: 水に完全に溶けます
認証: cGMP、IS09001、IS022000、IS013485、HACCP、ハラール、FSSC22000
アプリケーション
注射剤および非経口製品
眼科用粘弾性装置
高度な創傷ケアと組織工学
医療機器のコーティングと配合物
整形外科用注射および関節潤滑剤
先進的なドラッグデリバリーシステム
医薬品グレードのヒアルロン酸ナトリウムに関するよくある質問
医薬品グレードのヒアルロン酸ナトリウムと他のグレードのヒアルロン酸ナトリウムの違いは何ですか?
医薬品グレードの HA は、エンドトキシン除去、無菌性保証などの追加の精製プロセスを経て、厳格な薬局方基準 (USP/EP/JP) を満たし、医療および注射用途の安全性を確保します。
注射用途ではどの程度のエンドトキシン レベルが許容されますか?
当社の低エンドトキシン HA はレベル <0.001 EU/mg を維持し、注射用製品の一般的な制限である 0.05 EU/mg を大幅に下回っており、敏感な用途に対して最大限の安全性を保証します。
特定の医療用途向けにカスタム分子量を提供できますか?
はい。当社では、眼科手術、関節注射、高度なドラッグデリバリーシステムなどの特定の用途に最適化された、50,000 ～ 3,000,000 Da のカスタマイズされた分子量範囲を提供しています。
規制当局への提出のためにどのような文書パッケージを提供していますか?
当社は、DMF リファレンス、分析証明書、滅菌検証レポート、原材料から最終製品までの完全なトレーサビリティを含む包括的な文書を提供します。
品質管理ではバッチ間の一貫性をどのように確保していますか?
当社の多段階 QC プロセスには、工程内試験、最終製品の特性評価、安定性研究が含まれており、すべてのバッチにわたって一貫した分子量、純度、および性能を保証します。
Runxin BioTech を選ぶ理由
28年以上にわたる医薬品製造の専門知識
アクティブな DMF 申請による完全な規制サポート
最先端の精製および滅菌機能
特定の医療用途向けにカスタマイズされたソリューション
主要な薬局方基準への世界的な準拠
自信を持って製薬イノベーションを前進させる
重要な医療アプリケーションについては Runxin と提携してください。サンプル、技術文書をリクエストしたり、製薬専門家との相談を予約したりするには、今すぐお問い合わせください。 25 年にわたる医薬品グレードの優れた製造と妥協のない品質基準による保証を体験してください。
