هيالورونات الصوديوم من الدرجة الصيدلانية
رونكسين للتكنولوجيا الحيوية
| الكمية: | |
|---|---|
ملف تعريف الشركة المصنعة: Runxin BioTech - وضع المعايير الصيدلانية منذ عام 1998
تقف Runxin BioTech كشركة مصنعة معترف بها عالميًا متخصصة في هيالورونات الصوديوم وكبريتات الكوندرويتين من الدرجة الصيدلانية. مع أكثر من 28 عامًا من الخبرة، تعمل مرافق التصنيع المتقدمة لدينا وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الصارمة، IS09001، IS022000، IS013485، HACCP، HALAL، FSSC22000. نخدم أكثر من 3000 عميل في أكثر من 60 دولة، ونجمع بين أحدث تقنيات التنقية وبروتوكولات مراقبة الجودة الصارمة لتقديم مكونات متميزة للأدوية والأجهزة الطبية والتطبيقات العلاجية المتقدمة.
نظرة عامة على المنتج: هيالورونات الصوديوم منخفضة الذيفان الداخلي
تمثل هيالورونات الصوديوم منخفضة الذيفان الداخلي من Runxin قمة الجودة الصيدلانية، المصممة خصيصًا للتطبيقات الطبية الحساسة. تخضع هذه المادة الخام فائقة النقاء لعمليات تنقية متخصصة بما في ذلك ترشيح التدفق العرضي، وأعمدة إزالة السموم الداخلية، وطرق التعقيم المعتمدة لضمان مستويات أمان استثنائية. يتميز المنتج بتوزيعات الوزن الجزيئي الخاضعة للرقابة ويلبي معايير دستور الأدوية الدولية الصارمة، مما يجعله مثاليًا للتركيبات القابلة للحقن والأجهزة الطبية والتطبيقات العلاجية المتقدمة.
المزايا الرئيسية
مستويات منخفضة للغاية من السموم الداخلية: يتم الاحتفاظ بها باستمرار عند أقل من 0.05 وحدة دولية/مجم، وهو ما يتجاوز متطلبات دستور الأدوية
التعقيم المعتمد: تتوفر خيارات تشعيع جاما والترشيح المعقم
ملف أمان محسّن: تحكم شامل في الشوائب بمحتوى البروتين <0.005%
الاتساق من دفعة إلى دفعة: تضمن مراقبة الجودة الصارمة أداءً قابلاً للتكرار
الامتثال العالمي: يفي بمعايير USP وEP وJP وChP للتطبيقات الصيدلانية
المواصفات الفنية
المظهر: مسحوق ليفي أبيض معقم
مستوى الذيفان الداخلي: <0.05 وحدة دولية/مجم
الرقم الهيدروجيني (محلول 1٪): 5.0 - 8.5
محتوى البروتين: .10.1%
الحدود الميكروبيولوجية: إجمالي عدد اللوحات <100 CFU/g؛ المكورات العنقودية الذهبية، الزائفة الزنجارية، البكتيريا القولونية المقاومة للحرارة غير قابلة للاكتشاف
شروط التخزين: يخزن في مكان جاف وجيد التهوية، ومحكم الغلق، عند درجة حرارة 2-10 درجة مئوية. لا تخزن مع المواد السامة أو الضارة.
الذوبان: قابل للذوبان بالكامل في الماء
الشهادات: cGMP،IS09001،IS022000،IS013485،HACCP،حلال،FSSC22000
التطبيقات
تركيبات الحقن والمنتجات الوريدية
الأجهزة اللزجة الجراحية لطب العيون
العناية المتقدمة بالجروح وهندسة الأنسجة
طلاءات وتركيبات الأجهزة الطبية
حقن العظام ومواد تشحيم المفاصل
أنظمة توصيل الأدوية المتقدمة
الأسئلة الشائعة حول هيالورونات الصوديوم الصيدلانية
ما الذي يميز هيالورونات الصوديوم الصيدلانية عن الدرجات الأخرى؟
يخضع حمض الهيالورونيك من الدرجة الصيدلانية لعمليات تنقية إضافية بما في ذلك إزالة السموم الداخلية، وضمان العقم، ويلبي معايير دستور الأدوية الصارمة (USP/EP/JP)، مما يضمن السلامة للتطبيقات الطبية والقابلة للحقن.
ما هي مستويات السموم الداخلية المقبولة للتطبيقات القابلة للحقن؟
يحافظ منتجنا المنخفض من السموم الداخلية HA على مستويات <0.001 EU/mg، وهو أقل بكثير من الحد النموذجي البالغ 0.05 EU/mg للمنتجات القابلة للحقن، مما يضمن أقصى قدر من الأمان للتطبيقات الحساسة.
هل يمكنكم توفير أوزان جزيئية مخصصة لتطبيقات طبية محددة؟
نعم، نحن نقدم وزنًا جزيئيًا مخصصًا يتراوح من 50.000 إلى 3.000.000 دا، وهو الأمثل لتطبيقات محددة مثل جراحة العيون أو حقن المفاصل أو أنظمة توصيل الأدوية المتقدمة.
ما هي حزمة الوثائق التي تقدمها لتقديم الطلبات التنظيمية؟
نحن نقدم وثائق شاملة بما في ذلك مراجع DMF، وشهادة التحليل، وتقارير التحقق من صحة التعقيم، وإمكانية التتبع الكامل من المواد الخام إلى المنتج النهائي.
كيف تضمن مراقبة الجودة لديك اتساق الدفعة إلى الدفعة؟
تتضمن عملية مراقبة الجودة متعددة المراحل لدينا اختبارًا أثناء العملية، وتوصيف المنتج النهائي، ودراسات الاستقرار، مما يضمن ثبات الوزن الجزيئي والنقاء والأداء عبر جميع الدفعات.
لماذا تختار Runxin BioTech
أكثر من 28 عامًا من الخبرة في تصنيع الأدوية
الدعم التنظيمي الكامل مع ملفات DMF النشطة
أحدث إمكانيات التطهير والتعقيم
حلول مخصصة لتطبيقات طبية محددة
الامتثال العالمي لمعايير دستور الأدوية الرئيسية
طور ابتكاراتك الصيدلانية من خلال
الشراكة الموثوقة مع Runxin لتطبيقاتك الطبية المهمة. اتصل بنا اليوم لطلب عينات أو وثائق فنية أو تحديد موعد للتشاور مع خبراء الأدوية لدينا. استمتع بالضمان الذي يأتي مع 25 عامًا من التميز في التصنيع الصيدلاني ومعايير الجودة التي لا هوادة فيها.
