Gyógyszerészeti minőségű nátrium-hialuronát
RUNXIN BIOTECH
| Mennyiség: | |
|---|---|
Gyártói profil: Runxin BioTech – Gyógyszerészeti szabványok meghatározása 1998 óta
a Runxin BioTech világszerte elismert gyártó, amely gyógyszerészeti minőségű nátrium-hialuronátra és kondroitin-szulfátra szakosodott. Több mint 28 éves szakértelmünkkel fejlett gyártó létesítményeink szigorú cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000 szerint működnek. Több mint 3000 ügyfelet szolgálva ki 60+ országban, a legmodernebb tisztítási technológiát szigorú minőség-ellenőrzési protokollokkal kombináljuk, hogy prémium összetevőket szállítsunk gyógyszerészeti, orvosi eszközök és fejlett terápiás alkalmazásokhoz.
Termék áttekintése: Alacsony endotoxin tartalmú nátrium-hialuronát
A Runxin alacsony endotoxintartalmú nátrium-hialuronátja a gyógyszerészeti minőség csúcsát képviseli, kifejezetten érzékeny orvosi alkalmazásokhoz tervezve. Ez az ultratiszta nyersanyag speciális tisztítási folyamatokon megy keresztül, beleértve a tangenciális áramlású szűrést, az endotoxin-eltávolító oszlopokat és a validált sterilizálási módszereket a kivételes biztonsági profilok biztosítása érdekében. A termék szabályozott molekulatömeg-eloszlással rendelkezik, és megfelel a szigorú nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak, így ideális injekciós készítményekhez, orvosi eszközökhöz és fejlett terápiás alkalmazásokhoz.
Főbb előnyök
Ultra-alacsony endotoxin szint: folyamatosan <0,05 NE/mg, meghaladja a gyógyszerkönyv követelményeit
Validált sterilizálás: Gamma besugárzás és steril szűrési lehetőségek állnak rendelkezésre
Fokozott biztonsági profil: Átfogó szennyeződés-ellenőrzés <0,005% fehérjetartalommal
Tételenkénti konzisztencia: A szigorú minőség-ellenőrzés biztosítja a reprodukálható teljesítményt
Globális megfelelőség: megfelel az USP, EP, JP és ChP szabványoknak a gyógyszerészeti alkalmazásokhoz
Műszaki előírások
Megjelenés: fehér szálas steril por
Endotoxin szint: <0,05 NE/mg
pH (1%-os oldat): 5,0 - 8,5
Fehérjetartalom: ≤0,1%
Mikrobiológiai határértékek: Teljes lemezszám <100 CFU/g; Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, hőtoleráns coliform baktériumok nem mutathatók ki
Tárolási feltételek: Jól szellőző és száraz helyen, lezárva, 2-10 ℃ között tárolandó. Ne tárolja együtt mérgező vagy káros anyagokkal.
Oldhatóság: Vízben teljesen oldódik
Tanúsítványok: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
Alkalmazások
Injektálható készítmények és parenterális készítmények
Szemészeti sebészeti viszkoelasztikus eszközök
Fejlett sebkezelés és szövettechnika
Orvosi eszközök bevonatai és készítmények
Ortopédiai injekciók és ízületi kenőanyagok
Fejlett gyógyszeradagoló rendszerek
GYIK a gyógyszerészeti minőségű nátrium-hialuronátról
Mi különbözteti meg a gyógyszerészeti minőségű nátrium-hialuronátot a többi minőségtől?
A gyógyszerészeti minőségű HA további tisztítási folyamatokon megy keresztül, beleértve az endotoxin eltávolítását, a sterilitás biztosítását, és megfelel a szigorú gyógyszerkönyvi szabványoknak (USP/EP/JP), biztosítva az orvosi és injekciós alkalmazások biztonságát.
Milyen endotoxin szintek elfogadhatók injekciós alkalmazásokhoz?
Alacsony endotoxin HA-szintünk 0,001 EU/mg alatt tartja a szintet, jelentősen az injekciós termékekre jellemző 0,05 EU/mg határérték alatt, így maximális biztonságot nyújt az érzékeny alkalmazásokhoz.
Tud-e egyedi molekulatömeget megadni bizonyos orvosi alkalmazásokhoz?
Igen, testreszabott molekulatömeg-tartományokat kínálunk 50 000 és 3 000 000 Da között, optimalizálva olyan speciális alkalmazásokhoz, mint a szemsebészet, ízületi injekciók vagy fejlett gyógyszeradagoló rendszerek.
Milyen dokumentációs csomagot biztosít a hatósági beadványokhoz?
Átfogó dokumentációt biztosítunk, beleértve a DMF-referenciákat, az elemzési tanúsítványt, a sterilizálási hitelesítési jelentéseket és a teljes nyomon követhetőséget a nyersanyagoktól a késztermékig.
Hogyan biztosítja a minőség-ellenőrzés a tételek közötti konzisztenciát?
Többlépcsős minőségellenőrzési folyamatunk magában foglalja a folyamat közbeni tesztelést, a késztermék jellemzését és a stabilitási vizsgálatokat, amelyek biztosítják az egységes molekulatömeget, tisztaságot és teljesítményt minden tételben.
Miért válassza a Runxin BioTech-et?
28+ éves gyógyszergyártási tapasztalat
Teljes körű szabályozási támogatás aktív DMF-bejelentésekkel
A legmodernebb tisztítási és sterilizálási lehetőségek
Testreszabott megoldások speciális orvosi alkalmazásokhoz
Globális megfelelés a főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak
Fejlessze gyógyszerészeti innovációit magabiztosan
Partner a Runxin-nel kritikus egészségügyi alkalmazásaihoz. Lépjen kapcsolatba velünk még ma, ha mintákat, műszaki dokumentációt szeretne kérni, vagy időpontot egyeztethet gyógyszerészeti szakértőinkkel. Tapasztalja meg azt a biztosítékot, amelyet a 25 éves gyógyszeripari minőségű gyártási kiválóság és a kompromisszumok nélküli minőségi szabványok jelentenek.
